Rapport etter tilsyn - smittetesting av donorer av celler og vev Fürst medisinske laboratorium 2018

Statens helsetilsyn viser til varsel om tilsyn ved Fürst Medisinsk Laboratorium (heretter kalt Fürst) datert 5. februar 2018 og utfylt egenrapportskjema med vedlegg sendt helsetilsynet 7. mars, samt ytterligere dokumentasjon tilsendt 19. og 20 mars 2018. Tilsynet ble gjennomført ved informasjonsinnhenting og gjennomgang av tilsendt dokumentasjon.

Tilsynet ble gjennomført etter forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev).

Hensikten med tilsynet var å undersøke om laboratoriet følger opp og vedlikeholder sine systemer for å etterleve kravene til smittetesting av donorer av celler og vev som følger av forskriften.

Helsetilsynet har gjennomgått innhentet informasjon og tilsendt dokumentasjon. Vi har ikke avdekket avvik eller funnet grunnlag for videre tilsynsmessig oppfølging. Tilsynet er derfor avsluttet.

Rapporten er offentlig og vil bli publisert på www.helsetilsynet.no.

1.Tilsynets tema og innhold

Helsetilsynet fører jevnlige tilsyn med håndtering av celler og vev, inkludert smittetesting av donorer av celler og vev. Tilsynet gjennomføres etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. § 1 og forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56.

Helsetilsynet har undersøkt om Fürst følger opp og vedlikeholder sine systemer for å etterleve kravene til smittetesting av donorer av celler og vev som følger av forskriften. Undersøkelsene ble gjennomført ved informasjonsinnhenting og dokumentgjennomgang.

Vi har lagt spesielt vekt på følgende:

• ledelse, organisering og styring av virksomheten
• godkjenning for aktiviteten og rapportering til Helsedirektoratet
• utstyr og materialer som benyttes ved smittetesting av donorer av celler og vev
• obligatoriske laboratorieundersøkelser for donorer
• opplæring av involvert personale
• avvikshåndtering

2. Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer humane celler og vev, inkludert smittetesting av donorer av celler og vev, etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Vi gir her en oversikt over lovgrunnlaget for dette tilsynet:

• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev)
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)

Forskrift om håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

3. Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1 Gjennomføring

Tilsynet ble gjennomført ved informasjonsinnhenting og gjennomgang av tilsendt dokumentasjon.

• Varsel om tilsyn ble sendt 5. februar 2018.
  
  Tilsynet ble varslet som et dokumenttilsyn med forbehold om at det også kunne bli aktuelt å gjennomføre et tilsynsbesøk.
  
  Varselbrevet inkluderte et egenrapportskjema for aktiviteter som omfattes av forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev. Laboratoriet fylte ut og returnerte skjemaet til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter.

• Gjennomgang og vurdering av dokumenter
  Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg.

• Utarbeidelse av rapport etter tilsyn

3.2 Deltakere

Korrespondanse mellom Fürst og Helsetilsynet:

• e-postkommunikasjon mellom kontaktperson fra virksomheten, medisinsk direktør Marie Buchmann, og seniorrådgiver Elisabeth Try Valø fra Helsetilsynet vedrørende etterspurte dokumenter.

Deltakere fra Helsetilsynet:

• seniorrådgiver Elisabeth Try Valø (revisjonsleder)
• seniorrådgiver Tone Blørstad (revisor)

4. Beskrivelse av faktagrunnlaget

I dette kapittelet beskriver vi spesielle forhold ved virksomheten som er relevant for tilsynet, og faktiske forhold som ble avdekket under tilsynet.

4.1 Beskrivelse av virksomheten – spesielle forhold

Fürst Medisinsk Laboratorium er et privat laboratorium innen fagområdene medisinsk biokjemi, klinisk farmakologi, mikrobiologi og patologi. Hovedlaboratoriet ligger på Furuset i Oslo.

Laboratoriet mottar prøver fra spesialisthelsetjenesten, legekontorer og fra egne prøvetakingsenheter. Laboratoriet har totalt seks egne prøvetakingsenheter, tre i Oslo, én i Sandefjord og to i Bergen. Ved den ene enheten i Bergen tilbys prøvetaking ved sykehjem og i pasientens hjem.

Laboratoriet har godkjenning fra Helsedirektoratet for testing av donorer av celler og vev. 

4.2 Faktiske forhold som ble avdekket under tilsynet

Under tilsynet ble følgende avdekket:

• Ledelse, organisering og styring av virksomheten
  
  Fordeling av ansvar, oppgaver og myndighet er beskrevet i virksomhetens kvalitetshåndbok. Det er utarbeidet skriftlige retningslinjer for internrevisjon og ledelsens gjennomgang.
  
  Internrevisjon ble gjennomført i 2016 og 2017 der krav gitt i forskrift om håndtering av humane celler og vev var inkludert. Avdekkede avvik ble fulgt opp med korrigerende tiltak.
  
  Laboratoriet er sertifisert og laboratorietestene som benyttes ved smittetesting av donorer av celler og vev er akkreditert.
  
  Tidligere kvalitetssjef er nå ansatt i stillingen som avdelingsleder for laboratorieavdelingen, og ny kvalitetssjef har tiltrådt. Ut over dette er ingen vesentlige endringer gjennomført siden forrige tilsyn.

• Godkjenning for aktiviteten og rapportering til Helsedirektoratet
  Fürst har godkjenning fra Helsedirektoratet for testing av donorer av celler og vev, og rapporterer årlig til Helsedirektoratet om aktiviteten knyttet til dette området.

• Utstyr og materialer
  Laboratoriet har utarbeidet skriftlige prosedyrer for å identifisere, validere, inspisere og vedlikeholde kritisk utstyr. Kritisk utstyr som er anskaffet etter forrige tilsyn, og som benyttes ved testing av donorer av celler og vev, er validert i henhold til gjeldende retningslinjer.

• Obligatoriske laboratorieundersøkelser for donorer
  Fürst utfører obligatoriske laboratorieundersøkelser for donorer. Ved usikre analysesvar utføres supplerende tester ved eget laboratorium eller konfirmasjonsanalyser/bekreftende analyser ved to andre definerte laboratorier. Rapportering av testresultater til rekvirenten er beskrevet i skriftlige prosedyrer.
  
  Laboratoriet deltar i eksterne kvalitetsprogrammer (ringtester) som inkluderer de obligatoriske smittetestene.  

• Opplæring av involvert personale
  Involvert personale har dokumenterte og oppdaterte oppgavebeskrivelser. Virksomheten har etablert skriftlige retningslinjer for opplæring, etterutdanning og oppdatering av personalets kompetanse. Gjennomført opplæring blir dokumentert.

• Avvikshåndtering
  Laboratoriet har etablert skriftlige rutiner for registrering av avvik fra gjeldende kvalitets- og sikkerhetsstandarder som følger av forskriften. Ingen avvik relatert til smittetesting av donorer av celler og vev var registrert siste år.

5. Vurdering av faktagrunnlaget opp mot aktuelt lovgrunnlag

Obligatoriske laboratorieundersøkelser utføres for å hindre overføring av sykdom fra donor til mottaker via celler og vev, og resultatene fra smittetesting inngår som viktige kriterier ved evaluering og utvelgelse av donorer. Smittetesting av donorer av celler og vev skal bare utføres etter godkjenning fra Helsedirektoratet. Lovkravene til laboratorieaktiviteten er utdypet i egne bestemmelser i forskrift om håndtering av humane celler og vev.

Helsetilsynet valgte å gjennomføre dokumenttilsyn ved laboratoriet med bakgrunn i tidligere tilsynsfunn og innhentet informasjon og dokumentasjon. Ved gjennomgang av tilsendt dokumentasjon ble det ikke avdekket avvik innen de reviderte områdene, og det ble ikke funnet grunnlag for videre tilsynsmessig oppfølging.

Rapporten omhandler forhold som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områdene tilsynet omfattet.

6. Tilsynsmyndighetens konklusjon

Helsetilsynet har gjennomgått innhentet informasjon og tilsendt dokumentasjon. Vi har ikke avdekket avvik eller funnet grunnlag for videre tilsynsmessig oppfølging. Tilsynet er derfor avsluttet.

Med hilsen

Jan Fredrik Andresen
direktør

Elisabeth Try Valø
seniorrådgiver