Rapport etter tilsyn ved Oslo universitetssykehus HF Håndtering av humane celler og vev 2018

Sammendrag

Statens helsetilsyn har gjennomført tilsyn ved Oslo universitetssykehus HF (heretter OUS). Tilsynet omfattet håndtering av humane celler og vev, og ble utført i henhold til følgende forskrift:

• Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev

Tilsynet la hovedvekt på hvordan følgende utvalgte oppgaver blir fulgt opp faglig og styringsmessig:

• sporbarhet – mulighet til å identifisere celler og vev fra donor/giver til mottaker og omvendt
• sporbarhet – mulighet til å finne tilbake til opprinnelse og detaljer for produkter som kommer i kontakt med celler og vev
• oppbevaring av celler og vev
• hindring av sykdomsoverføring via celler og vev

Tilsynet ble gjennomført som en kombinasjon av informasjons- og dokumentinnhenting og tilsynsbesøk med stikkprøver.

Formålet med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved OUS sørger for at kravene i forskriften etterleves.

Tilsynet avdekket tre avvik:

Avvik 1:

OUS har mangelfull oversikt over humane celler og vev som benyttes i pasientbehandlingen og håndterer tre ulike typer celler og vev uten tilhørende godkjenning. Helseforetaket oppfyller heller ikke gjeldende regelverk ved håndtering av disse.

Avvik 2:

OUS mangler kontroll med at luftkvaliteten ved håndtering av egg, sæd og embryo tilfredsstiller helseforetakets egne retningslinjer og myndighetenes krav.

Avvik 3:

OUS har ikke etablert rutiner for sikker og dokumentert identifisering av par i forbindelse med assistert befruktning.

Dato: 9. april 2018

Elisabeth Try Valø
revisjonsleder

Tone Blørstad
revisor

 

1. Innledning

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av humane celler og vev. Tilsynet gjennomføres etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. § 1 og forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56.

Formålet med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved OUS sørger for at kravene i forskriften etterleves, herunder å vurdere om helseforetaket sikrer et høyt beskyttelsesnivå for donorer og mottakere, hindrer overføring av smitte og trygger sikkerhet og kvalitet på humane celler og vev.

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn ved OUS. Tilsynet ble utført etter regelverk listet opp i kapittel 2 under. Varsel om tilsyn ble sendt 24. november 2017 og endelig rapport ferdigstilt 9. april 2018.

2. Regelverk

• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev)
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)

De aktuelle forskriftene er hjemlet i flere ulike lover. Der det er relevant har vi valgt å hjemle avvik direkte i aktuell forskrift.

Forskrift om kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

3. Hva tilsynet omfatter

Statens helsetilsyn har undersøkt om OUS etterlever kravene i forskrift om håndtering av humane celler og vev. Vi har undersøkt helseforetakets aktiviteter med utgangspunkt i følgende oppgaver:

• sporbarhet – mulighet til å identifisere celler og vev fra donor/giver til mottaker og omvendt
• sporbarhet – mulighet til å finne tilbake til opprinnelse og detaljer for produkter som kommer i kontakt med celler og vev
• oppbevaring av celler og vev
• hindring av sykdomsoverføring via celler og vev.

Statens helsetilsyn har vurdert hvordan ledelsen følger opp aktivitetene som var omfattet av dette tilsynet med vekt på opplæring og kompetanse

• helseforetakets overordnede prosedyrer
• avvikssystemer og meldeordninger
• jevnlig og systematisk gjennomgang av aktivitetene ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang.

Selve pasientbehandlingen, eksempelvis indikasjon for og effekt av transplantasjon av celler og vev, var ikke en del av dette tilsynet.

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Klassifisering av avvik:

• Kritisk avvik (K): Avvik som utgjør en signifikant risiko for skade på donor eller mottaker av blod, celler, vev og/eller organer.
• Stort avvik (S): Ikke kritisk avvik som utgjør en indirekte risiko for sikkerheten til donor og mottaker av blod, celler, vev og og/eller organer ved:
  o avvik fra gjeldende myndighetskrav for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer
  o svikt i prosedyrene for frigivelse av blod, celler, vev og/eller organer til bruk på mennesker, eller at ansvarlig person ikke har utført sine legale plikter
  o manglende godkjenning fra Helsedirektoratet for aktuell aktivitet
  En kombinasjon av flere mindre mangler som hver for seg ikke utgjør et stort avvik, men som til sammen utgjør et stort avvik, skal rapporteres som det.
• Andre avvik (A): Avvik som ikke kan klassifiseres som kritisk eller stort, men som innebærer manglende samsvar med kravene til god praksis som følger av forskriftene for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler forhold som ble avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

4. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

OUS er lokalsykehus for deler av Oslos befolkning, akuttsykehus for store deler av Oslo-området, regionsykehus for innbyggere i Helse Sør-Øst og har en rekke nasjonale oppgaver. Helseforetaket er landets største med over 20 000 ansatte og står for en stor del av medisinsk forskning og utdanning av helsepersonell i Norge.

Helseforetakets aktiviteter i forbindelse med håndtering av humane celler og vev foregår ved Ullevål sykehus, Rikshospitalet, Radiumhospitalet og Legevakt Oslo. Aktivitetene er organisert under åtte ulike klinikker:

1. Ortopedisk klinikk:
   o Ortopedisk behandlingsbiobank har godkjenning for håndtering av menisk og senevev beregnet på allogen transplantasjon i mennesker. I tillegg har avdelingen godkjenning for import av menisk- og senegraft fra en virksomhet i USA. Biobanken tar ut donorbein i forbindelse med innsetting av hofteprotese. Aktiviteten foregår på Ullevål sykehus, Rikshospitalet og ved Legevakt Oslo.
   
   
2. Klinikk for hode, hals og rekonstruktiv kirurgi:
   o Senter for øyeforskning (Hornhinnebanken) ved øyeavdelingen har godkjenning for håndtering av hornhinner, sklera, tarsus, amnionhinner, epitelceller, slimhinneceller og nerveceller beregnet til bruk ved behandling av øyesykdommer og skader hos mennesker. Hornhinnebanken tar ut hornhinner fra død donor ved OUS og Akershus universitetssykehus HF. I tillegg har avdelingen godkjenning for innførsel av hornhinner og sklera fra en virksomhet i USA.
   o Klinikk for hode hals og rekonstruktiv kirurgi har tidligere anskaffet ulike kommersielle produkter som inneholdt humant materiale. Produktene ble benyttet på mennesker og var godkjent for denne bruken av Food and Drug Administration (FDA).
3. Klinikk for laboratoriemedisin:
   o Avdeling for mikrobiologi har godkjenning for smittetesting av donorer av celler og vev. Aktiviteten foregår ved Ullevål sykehus og Rikshospitalet.
   o Ex vivo cellelaboratorium ved avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin har godkjenning for håndtering av humane bruskceller, beinmargceller, blæreceller og erytrocytter beregnet på bruk til mennesker.
   o Det norske benmargsgiverregisteret ved avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin har godkjenning for håndtering av hematopoetiske stamceller beregnet på allogen stamcelletransplantasjon til mennesker. Godkjenningen omfatter også overføring av hematopoetiske stamceller til og fra land utenfor EU/EØS-området.
4. Kvinneklinikken:
   o Reproduksjonsmedisinsk seksjon har godkjenning for og tilbyr assistert befruktning med partnersæd og donorsæd fra egen sædbank. På Ullevål sykehus er det etablert en nasjonal behandlingstjeneste for assistert befruktning for par med potensiell blodsmitte. For andre par tilbys behandling med assistert befruktning på Rikshospitalet.
5. Kreftklinikken:
   o Seksjon for celleterapi ved avdeling for kreftbehandling har godkjenning for håndtering av hematopoetiske stamceller, perifere stamceller, stamceller fra beinmarg og Langerhanske øyceller til autolog og allogen bruk.
6. Nevroklinikken:
   o Nevrokirurgisk avdeling på Ullevål sykehus og Rikshospitalet tar ut kranielapper og lagrer disse for senere transplantasjon til samme pasient (autolog transplantasjon).
7. Hjerte-, lunge- og karklinikken:
   o Thoraxkirurgisk avdeling utfører blant annet transplantasjon av humane hjerteklaffer. Tilgjengelige donorhjerter som ikke er egnet for hjertetransplantasjon, kan i enkelte tilfeller bli sendt til en ekstern virksomhet i et annet skandinavisk land for uttak og preparering av hjerteklaffene. Ved behov bestiller og innfører avdelingen ferdig preparerte hjerteklaffer fra den samme eksterne virksomheten. Disse hjerteklaffene blir oppbevart i en nitrogentank på Rikshospitalet for senere transplantasjon. Hjerteklaffene er ikke nødvendigvis fra egne donorer.
8. Klinikk for kirurgi, inflammasjonsmedisin og transplantasjon:
   o Avdeling for transplantasjonsmedisin henter ut blodårer fra død donor i forbindelse med organdonasjon og -uttak. Blodårene legges i perfusjonsvæske og lagres inntil 14 dager i kjøleskap for eventuell transplantasjon.

5. Gjennomføring av tilsynet

Tilsynet ble gjennomført som en kombinasjon av informasjons- og dokumentinnhenting, og tilsynsbesøk med stikkprøver utført av Statens helsetilsyn.

• Varsel om tilsyn ble sendt 24. november 2017.
  Varselbrevet inkluderte et egenrapportskjema for aktiviteter som omfattes av forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev. Helseforetaket fylte ut og returnerte skjemaet til Statens helsetilsyn sammen med etterspurte dokumenter.

• Gjennomgang og vurdering av dokumenter.
  Oversikt over dokumenter Statens helsetilsyn har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i kapittel 8, «Dokumentunderlag».

• Tilsynsbesøk ble gjennomført 29. januar - 5. februar 2018 på tre av helseforetakets sykehus: Ullevål sykehus, Rikshospitalet og Radiumhospitalet.
  Åpningsmøte ble holdt 29. januar på Ullevål sykehus.

Det ble gjennomført tilsynsbesøk ved følgende avdelinger:

• Ortopedisk behandlingsbiobank, ortopedisk avdeling, Ullevål sykehus
• Senter for øyeforskning, øyeavdelingen, Ullevål sykehus
• Avdeling for mikrobiologi, Ullevål sykehus og Rikshospitalet
• Reproduksjonsmedisinsk avdeling, Ullevål sykehus og Rikshospitalet
• Nevrokirurgisk avdeling, Ullevål sykehus og Rikshospitalet
• Klinikk for hode, hals og rekonstruktiv kirurgi, Rikshospitalet
• Thoraxkirurgisk avdeling, Rikshospitalet
• Avdeling for transplantasjonsmedisin, Rikshospitalet
• Seksjon for celleterapi, avdeling for kreftbehandling, Radiumhospitalet

Sluttmøte med presentasjon av faktiske forhold som Statens helsetilsyn har lagt til grunn for sine vurderinger fant sted 5. februar på Ullevål sykehus.

• Etter tilsynsbesøket har Helsetilsynet mottatt og gjennomgått følgende dokumenter fra OUS:
  o installasjonsrapporter for de tre sist anskaffede LAF benkene i IVF laboratoriet på Rikshospitalet
  o tilbakemelding på foreløpig rapport
• Telefonmøte vedrørende aktiviteten ved Klinikk for hode, hals og rekonstruktiv kirurgi ble gjennomført 9. april 2018. I møtet deltok representanter fra OUS og Helsetilsynet.

Statens helsetilsyn valgte å benytte dokumentgjennomgang for å undersøke aktiviteten ved seksjon for Ex vivo cellelaboratorium og Det norske benmargsgiverregisteret. Beslutningen ble tatt etter vurdering av tidligere tilsynsfunn og informasjon hentet inn i forkant av tilsynsbesøket.

6. Funn

6.1 Avvik

Tilsynet avdekket tre avvik.

Avvik 1:

OUS har mangelfull oversikt over humane celler og vev som benyttes i pasientbehandlingen og håndterer tre ulike typer celler og vev uten tilhørende godkjenning. Helseforetaket oppfyller heller ikke gjeldende regelverk ved håndtering av disse. (S)

Avvik fra følgende krav i forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev:
§ 4 Godkjenning og vilkår

Avgrensing:
Statens helsetilsyn har i dette tilfellet valgt bare å vise til forskriftens bestemmelse om godkjenning og vilkår. Vi har ikke funnet det hensiktsmessig å gjennomgå alle detaljer i helseforetakets aktiviteter innenfor områdene uten godkjenning, men har gjennomført samtaler med involvert personell for å kartlegge om det var grunnlag for å stanse en eller flere av aktivitetene.

Avviket bygger på følgende:
Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev sier følgende: «Anskaffelse, donasjon, uttak, testing, konservering, oppbevaring, koding, merking, prosessering og distribusjon av humane celler og vev beregnet til anvendelse på mennesker, kan bare finne sted ved virksomheter som er godkjent for ett eller flere av disse formålene av Helsedirektoratet»

OUS har etablert den overordnede retningslinjen «Celler og vev – krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev». Retningslinjen viser til forskriften og sier at «Oslo universitetssykehus ved administrerende direktør og eier har ansvaret for at virksomhetene ved Oslo universitetssykehus OUS til enhver tid har nødvendig godkjenning».

Under tilsynet ble følgende avdekket:

• I forbindelse med Statens helsetilsyns informasjonsinnhenting i forkant av tilsynsbesøket fremkom det opplysninger om at helseforetaket håndterer og transplanterer humane celler og vev uten nødvendig godkjenning, og uten at vilkårene for aktivitetene er oppfylt.
  Opplysningene gjaldt:
  • kraniebein til autolog bruk
  • humane hjerteklaffer
  • blodårer fra død donor
• Statens helsetilsyn har ikke gjennomgått aktivitetene i detalj. Samtalene med involvert personell fra hver avdeling avdekket følgende hovedmangler:
  • Nevrokirurgisk avdeling på Ullevål sykehus og Rikshospitalet håndterer kraniebein for senere tilbakeføring til samme pasient (autolog transplantasjon). Avdelingen mangler rutine for å merke kraniebein «kun til autolog bruk».
  • Thoraxkirurgisk avdeling tar ut donorhjerter som distribueres for uttak av hjerteklaffer hos en ekstern virksomhet i et annet skandinavisk land. Avdelingen anskaffer også preparerte hjerteklaffer fra den eksterne virksomheten til eget nærlager for senere transplantasjon. Hjerteklaffene er ikke nødvendigvis fra egne donorer. Avdelingen mangler blant annet avtale med leverandør, mottakskontroll og skriftlige retningslinjer for aktiviteten.
  • Avdeling for transplantasjonsmedisin tar ut blodårer fra død donor i forbindelse med organdonasjon. Årene legges i dobbel boks med perfusjonsvæske, og lagres inntil 14 dager i kjøleskap før eventuell transplantasjon. Avdelingen mangler blant annet bakteriologisk kontroll av perfusjonsvæske og årer, godkjenning fra Helsedirektoratet for anvendt lagringsmetode, sporbarhet til perfusjonsvæsken som benyttes, sporbarhet til kasserte årer og skriftlige retningslinjer for aktiviteten.

Avvik 2:

OUS mangler kontroll med at luftkvaliteten ved håndtering av egg, sæd og embryo tilfredsstiller helseforetakets egne retningslinjer og myndighetenes krav. (S)

Avvik fra følgende krav i forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev:
§ 8 Internkontroll
§ 12 Anlegg og lokaler

Avviket bygger på følgende:

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev angir at krav til luftkvalitet ved håndtering av egg, sæd og embryo skal spesifiseres, og at det skal påvises og dokumenteres at omgivelsene tilfredsstiller kravene.

Reproduksjonsmedisinsk avdeling har etablert det generelle dokument «Monitorering av luftkvalitet» som blant annet angir følgende: «Når celler og vev eksponeres for omgivelser under behandling skal luftkvaliteten ha maksimumstall for mikroorganismer som tilsvarer verdiene for GMP klasse A. Bakgrunnsmiljøet skal minst tilsvare GMP klasse D. Partikler telles lokalt og dette skal utføres og dokumenteres årlig. Mikroorganismer telles årlig av Avdeling for sykehushygiene.»

Under tilsynsbesøket ble følgende avdekket:

• Reproduksjonsmedisinsk avdeling har spesifisert krav til luftkvalitet på IVF-laboratoriet, men har ikke fulgt opp om måling av partikler og mikroorganismer faktisk blir utført i henhold til egen prosedyre, og om luftkvaliteten i laboratoriet tilfredsstiller de spesifiserte kravene.
• OUS har inngått en rammeavtale med et eksternt firma for generelt vedlikehold og reparasjon av blant annet LAF-utstyr og laboratorieventilasjon. Verken rammeavtalen eller vedlikeholdsrapportene omfatter telling av partikler eller måling av mikroorganismer i IVF-laboratoriet.
• Reproduksjonsmedisinsk avdeling har tidligere påvist muggsopp i IVF-laboratoriet på Ullevål (2015), og et prøvetakingsrom i nær tilknytning til laboratorielokalet har nylig hatt en vannskade med påfølgende fuktskader. Helsetilsynet fikk opplyst at vannskaden var meldt eiendomsavdelingen som iverksatte åpning og utlufting av vegger. Under tilsynsbesøket forelå det ingen vurdering av om vannskaden kunne påvirke luftkvaliteten ved IVF-laboratoriet, eller en plan for overvåking med tanke på ny oppvekst av muggsopp.
• IVF-laboratoriene på Ullevål og Rikshospitalet fremstår som maksimalt utnyttet. Mye utstyr på liten plass og manglende overtrykk i laboratorielokalene øker risikoen for redusert luftkvalitet.
• Avdelingen har etablert dokumentet «Interne revisjoner ved seksjon for reproduksjonsmedisin». Dokumentet angir at det skal utarbeides årlige revisjonsplaner der målet er å kartlegge om gjeldende lover og forskrifter «brukes».
  
  Helseforetaket kunne under tilsynsbesøket ikke fremlegge dokumentasjon på at internrevisjon var gjennomført ved reproduksjonsmedisinsk avdeling siste to år.

Avvik 3:

OUS har ikke etablert rutiner for sikker og dokumentert identifisering av par i forbindelse med assistert befruktning. (A)

Avvik fra følgende krav i forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev:
§ 8 Internkontroll
§ 29 Opplysninger i pasientjournal

Avviket bygger på følgende:
Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev krever at virksomheter skal dokumentere «hvordan og av hvem donor er sikkert identifisert».

Under tilsynsbesøket ble følgende avdekket:

• OUS har utarbeidet en instruks som skal sikre at riktig identifisering av pasient foregår på en korrekt og entydig måte slik at forvekslinger ikke forekommer. Instruksen gjelder for all pasientbehandling i sykehuset.
  
  Reproduksjonsmedisinsk avdeling opplyste at pasientene ble registrert ankommet i elektronisk journalsystem ut fra navn og 11-sifret personnummer i tråd med helseforetakets overordnede instruks. Avdelingen dokumenterte ikke hvordan og av hvem paret ble sikkert identifisert i forbindelse med fertilitetsbehandling ved reproduksjonsmedisinsk avdeling.
• Avdelingen har etablert dokumentet «Interne revisjoner ved seksjon for reproduksjonsmedisin». Dokumentet angir at det skal utarbeides årlige revisjonsplaner der målet er å kartlegge om gjeldende lover og forskrifter «brukes».
  
  Helseforetaket kunne under tilsynsbesøket ikke fremlegge dokumentasjon på at internrevisjon var gjennomført ved reproduksjonsmedisinsk avdeling siste to år.

Kommentar:

Bioteknologiloven stiller krav til hvem som kan tilbys assistert befruktning i Norge. Forskrift om håndtering av humane celler og vev stiller krav om at en person utpekt av virksomheten skal bekrefte og registrere hvordan og av hvem donor er sikkert identifisert. Ved partnerdonasjon av sædceller skal også partneren identifiseres. Virksomheter som tilbyr fertilitetsbehandling har derfor et særlig ansvar for å sikre identiteten til paret i forbindelse med utvalgte trinn ved assistert befruktning.

Merknad:

Klinikk for hode, hals og rekonstruktiv kirurgi har tidligere anskaffet ulike kommersielle produkter som inneholder humant materiale. Anskaffelse og bruk av produkter der humane celler og vev inngår skal oppfylle minstekravene som følger av forskrift om håndtering av humane celler og vev. Statens helsetilsyn legger til grunn at OUS etablerer og implementerer retningslinjer for eventuell bestilling av slike produkter.

6.2 Områder uten avvik eller merknad

Tilsynet avdekket ikke avvik på følgende områder:

• bein- og senevev (ortopedisk behandlingsbiobank)
• hornhinner, sklera, tarsus, amnionhinner, epitel-, slimhinne- og nerveceller (hornhinnebanken)
• smittetesting av donorer av celler og vev (medisinsk mikrobiologi)
• stamceller (seksjon for celleterapi)
• erytrocytter, brusk-, beinmarg- og blæreceller (Ex vivo cellelaboratoriet)
• hematopoetiske stamceller (Det norske benmargsgiverregisteret)

Statens helsetilsyn har merket seg følgende:

• Beinbankaktiviteten for hele helseforetaket er samordnet med felles rutiner, og alt donert og anskaffet materiale merkes etter det nye kodesystemet «Single European Code» (SEC). Ortopedisk behandlingsbiobank har inngått tredjepartsavtaler med eksterne virksomheter, og vedlikeholder disse i henhold til regelverket.

• Hornhinnebanken har vært selvforsynt med hornhinner til transplantasjon siden 2017. Gjennomførte endringer har vært planlagt og risikovurdert før implementering, og evaluert og eventuelt justert i ettertid. Avdelingen har etablert rutiner for kontroll av luftkvalitet i hornhinnebankens lokaler. Grensene for luftkvalitet er definert, og rutinene overholdt.

• Avdeling for mikrobiologi er akkreditert og har etablert systemer for å ivareta kvalitet og sikkerhet for sine laboratorieundersøkelser. Det er etablert retningslinjer for rekvirering, merking og analysering av donorprøver. Avdelingen har utnevnt kvalitetskoordinator, gjennomgår jevnlig meldte avvik og utarbeider plan for internrevisjon.

• Seksjon for celleterapi har ansatt en kvalitetskoordinator og bruker ressurser på kontinuerlig kvalitetsarbeid. Ved håndtering av stamceller har seksjonen sikret sporbarhet i alle ledd, og det er innført kontrollrutiner for kritiske oppgaver. Avdelingen har gått til anskaffelse av et datasystem for registrering av all kritisk informasjon ved håndtering av stamceller. Systemet inkluderer sikkerhetsbarrierer som varsler brukeren dersom oppgaver ikke er utført i henhold til retningslinjene. Programvaren er delvis tatt i bruk, og fremtidig utvidelse er under konfigurering og validering. Avdelingen har etablerte rutiner for opplæring, endringskontroll, bruk av avvikssystemet og gjennomføring av internrevisjon.

• Ved Ex vivo cellelaboratoriet ble det ikke avdekket avvik under forrige tilsyn, og laboratoriet opplyser at det ikke er gjennomført vesentlige endringer i perioden etter dette tilsynet. Legemiddelverket inspiserte laboratoriet i 2016. Statens helsetilsyn valgte å gjennomføre dokumenttilsyn ved avdelingen. Gjennomgang av innhentede dokumenter ga ikke grunnlag for videre tilsynsmessig oppfølging.

• Det norske benmargsgiverregisteret koder og registrerer benmargsgivere, mens håndtering og oppbevaring av benmarg/stamceller utføres av andre. Det ble ikke avdekket avvik ved forrige tilsyn, og det er ikke gjennomført vesentlige endringer siden den gang. Statens helsetilsyn valgte å gjennomføre dokumenttilsyn ved avdelingen. Gjennomgang av innhentede dokumenter ga ikke grunnlag for videre tilsynsmessig oppfølging.

7. Vurdering av helseforetakets styringssystem

Streng regulering og åpenhet rundt håndtering og overføring av humant materiale skal bidra til å redusere risikoen for å overføre sykdom fra donor til mottaker via materialet. I tillegg er åpenhet sett på som et viktig tiltak for å hindre at celler og vev anskaffes ulovlig.

I Norge er minstekravet til håndtering av celler og vev utdypet i forskrift om håndtering av humane celler og vev. Forskriften stiller krav til at håndtering av humane celler og vev beregnet for bruk på mennesker bare skal forgå ved virksomheter med godkjenning for dette formålet. EU/EØS land skal ha offentlig tilgjengelige register over alle virksomheter som håndterer humane celler og vev.

Ledelsen ved OUS har overordnet ansvar for at helseforetaket etterlever regelverket og har nødvendige godkjenninger for bruk av humant materiale, og for at det bare benyttes godkjente metoder. Statens helsetilsyn har tidligere anmodet OUS om å kartlegge egen aktivitet knyttet til humane celler og vev ved helseforetaket. Vi finner det kritikkverdig at ledelsen fortsatt ikke har oversikt over, og dermed heller ikke har sørget for nødvendige godkjenninger for håndtering og overføring av humane celler og vev.

OUS organiserer flere enheter som ivaretar pasientsikkerheten ved håndtering og bruk av humant materiale. Arbeidet ved disse enhetene er preget av engasjerte medarbeidere med høy kompetanse. Statens helsetilsyn anbefaler at helseforetaket i større grad legger til rette for erfaringsutveksling og læring på tvers av organisatoriske enheter for å hindre ulovlig håndtering og bruk av humant materiale.

Statens helsetilsyn har ikke funnet grunnlag for å stanse aktivitetene helseforetaket mangler godkjenning for, men vi vil understreke at helseforetakets ledelse har et overordnet ansvar for at alle involverte kjenner og etterlever kravene til kvalitet og sikkerhet som stilles ved håndtering og bruk av humant materiale. Vi legger til grunn at OUS umiddelbart korrigerer de avdekkede forholdene for å trygge donorer og mottakere av humane celler og vev, inkludert bruk av kommersielle produkter basert på humant materiale.

8. Dokumentunderlag og korrespondanse

For dokumentunderlag i forbindelse med tilsynet viser vi til vedlegg 1. Dokumentunderlaget er delt inn i to kategorier:

• dokumentasjon knyttet til helseforetakets daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av tilsynsbesøket
• dokumentasjon som ble mottatt under tilsynsbesøket

Korrespondanse mellom OUS og Statens helsetilsyn:

• e-postkommunikasjon mellom tilsynskoordinator Randi Smedsrud, OUS og seniorrådgiver Elisabeth Try Valø, Statens helsetilsyn, vedrørende praktisk gjennomføring av tilsynet.

9. Program og deltakere ved tilsynsbesøket

For program og oversikt over deltakere fra virksomheten viser vi til følgende vedlegg:

• vedlegg 2, program for tilsynsbesøket (varselsbrevets vedlegg 6)
• vedlegg 3, deltagere under tilsynsbesøket

Fra Statens helsetilsyn deltok:

seniorrådgiver Elisabeth Try Valø (revisjonsleder)
seniorrådgiver Tone Blørstad (revisor)