Håndtering av humane celler og vev. Rapport etter tilsyn ved Sykehuset Østfold HF 2014

Sammendrag

Statens helsetilsyn har gjennomført tilsyn ved Sykehuset Østfold HF etter forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev av 7. mars 2008.

Tilsynet har lagt hovedvekt på hvordan følgende utvalgte oppgaver blir fulgt opp faglig og styringsmessig:

• oppbevaring
• sporbarhet – mulighet til å identifisere celler og vev – fra donor til mottaker og omvendt
• hindring av sykdomsoverføring via celler og vev
• sporbarhet – mulighet til å finne tilbake til opprinnelse og detaljer – for produkter og materialer som kommer i kontakt med celler og vev

Dette ble undersøkt ved hjelp av informasjonsinnhenting og tilsynsbesøk.

Tilsynet avdekket ett avvik:

• Sykehuset Østfold HF har mangelfull kontroll med at beinvev alltid oppfyller kravene til unik merking og sporbarhet.

Tone Blørstad
revisjonsleder

Thorbjørg Aa. Nordengen
revisor

1. Innledning

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av celler og vev inkludert smittetesting av donorer, etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten § 1 og forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56.

Formålet med tilsynet er å vurdere om helseforetaket sørger for et sterkt vern av menneskers helse ved håndtering av celler og vev og hindrer at sykdom overføres via celler og vev.

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn i henhold til forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev ved Sykehuset Østfold HF. Tilsynet ble gjennomført i perioden 16. september – 11. desember 2014.

2. Regelverk

• lov om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)
• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten (helsetilsynsloven)
• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
• forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

3. Hva tilsynet omfattet

Statens helsetilsyn har valgt sporbarhet, oppbevaring og hindring av sykdomsoverføring ved håndtering av celler og vev som hovedtema ved dette tilsynet.

Vi har undersøkt praksis ved håndtering av celler og vev ved hjelp av informasjonsinnhenting og tilsynsbesøk. Undersøkelsene omfattet følgende områder:

• oppbevaring
• sporbarhet – mulighet til å identifisere celler og vev – fra donor til mottaker og omvendt
• hindring av sykdomsoverføring via celler og vev
• sporbarhet – mulighet til å finne tilbake til opprinnelse og detaljer – for produkter og materialer som kommer i kontakt med celler og vev

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp håndtering av celler og vev inkludert donortesting, med vekt på:

• opplæring og kompetanse
• skriftlige prosedyrer
• avvikssystemer og meldeordninger
• jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang

Selve pasientbehandlingen omfattes ikke av forskriften og er ikke en del av dette tilsynet.

• Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift

Rapporten omhandler avvik som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

4. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

Sykehuset Østfold HF har godkjenning etter forskrift om håndtering av humane vev for håndtering av beinvev. Helseforetaket har også fått godkjenning for smittetesting av beindonorer og av par i forbindelse med fertilitetsbehandling.

Håndtering av beinvev foregår ved ortopedisk avdeling ved sykehusene i Moss og Fredrikstad. Donasjon og uttak av bein er lagt til Moss. Involvert personell er tilknyttet ortopedisk poliklinikk, ortopedisk avdeling og ortopedisk operasjonsavdeling. Ved behov kjøpes beinvev fra eksterne virksomheter.

Smittetesting av beindonorer og av par til fertilitetsbehandling utføres ved Senter for laboratoriemedisin, seksjon for genteknologi – infeksjonsmedisin. Donorprøvene merkes ved mottak. Seksjonen har valgt å oppbevare prøvemateriale fra samtlige pasientprøver inkludert donorprøver i 15 år etter analysering.

5. Gjennomføring

• Varsel om tilsyn ble sendt 16. september 2014.
  Sammen med varselbrevet mottok helseforetaket et virksomhetsrapportskjema for utfylling.
• Gjennomgang og vurdering av dokumenter.
  Oversikt over dokumenter Statens helsetilsyn har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i kapittel 8, Dokumentunderlag.
• Åpningsmøte ble holdt 17. og 18. november 2014 i henholdsvis Moss og Fredrikstad.
• Tilsynsbesøk ble gjennomført 17. og 18. november 2014. Det ble gjennomført befaring ved benbanken i Moss og Fredrikstad og ved Senter for laboratoriemedisin, seksjon for genteknologi - infeksjonsmedisin, i Fredrikstad. Befaringen omfattet stikkprøver av utvalgte oppgaver knyttet til håndtering av celler og vev samt donortesting.
• Sluttmøte med presentasjon av tilsynsfunnble holdt18. november 2014 i Fredrikstad.

6. Funn

Avvik:

Sykehuset Østfold HF har mangelfull kontroll med at beinvev alltid oppfyller kravene til unik merking og sporbarhet.

Avvik fra følgende krav: Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 8 Internkontroll, § 25 Prosedyrer ved utvelgelse, evaluering og testing tredje ledd, § 30 Prosedyrer for uttak av celler og vev tredje ledd, § 34 Oppbevaring og frigivelse av produkter, § 36 Mottak av celler og vev, § 38 Merking og § 40 Sporbarhet.

Avviket bygger på følgende:

• Beinvev som høstes i Moss og beinvev som mottas fra ekstern leverandør, har samme type løpenummer (fortløpende nummerering fra 1). Merkingen er ikke unik og skiller ikke mellom høstet og kjøpt bein. Nummerering og merking ved hjelp av løpenummer alene, gir ikke sikker sporbarhet ved bruk av bein fra flere uttaksvirksomheter. Sykehuset Østfold HF har dermed mangelfull sporbarhet mellom beinvev, donor og mottaker.
• Benbank – Overordnet prosedyre beskriver at batchlapper for benyttet utstyr skal klistres i operasjonssykepleiers dokumenter. Ved kjøp av doble, sterile bokser til oppbevaring av bein følger det tilsvarende med en klistrelapp med aktuelt lotnummer. Sykehuset Østfold HF har imidlertid ikke praksis eller retningslinjer for å sikre sporbarhet til aktuelle benbokser ved hjelp av lotnummeret eller på annen måte.
• Benbanken i Fredrikstad bestiller og mottar bein fra flere eksterne virksomheter, men helseforetaket har ikke definert hvilke kvalitetskrav som helseforetaket krever før kjøpt bein kan brukes til pasient.
  Ved mottak av kjøpt bein blir det ikke kontrollert at blant annet de nødvendige smittetestene foreligger og er besvart.
  Kontroll av oppbevaringstemperatur under transport, og samsvar mellom mottatt(e) bein og bestilling/følgeseddel dokumenteres ikke.
• Sykehuset Østfold har etablert et kvalitetsstyringssystem som blant annet omfatter skriftlige prosedyrer og oppfølging av egen aktivitet ved hjelp av internrevisjoner. Aktivitet knyttet til kjøp og mottak av beinvev er ikke beskrevet i benbankens prosedyrer og har heller ikke vært tema for internrevisjoner.

Kommentar:

Helseforetak som benytter celler og vev uttatt ved annen virksomhet, skal utføre en dokumentert kontroll av at kravene i forskriften og eventuelle egne spesifikasjoner er oppfylt. Kontrollen skal gjøres før nevnte celler og vev frigis for bruk til pasient.

Tilsynsmyndigheten har for øvrig merket seg:

Det ble ikke avdekket avvik ved Senter for laboratoriemedisin, seksjon for genteknologi – infeksjonsmedisin, innenfor de områdene av donortesting som dette tilsynet omfattet.

7. Vurdering av enhetens styringssystem

Helseforetak som håndterer humane celler og vev til bruk på mennesker må etterleve myndighetskravene til kvalitet og sikkerhet.

Sykehuset Østfold HF høster og kjøper beinvev som benyttes ved ortopediske operasjoner. Helseforetaket har utarbeidet retningslinjer for skriftlige prosedyrer og for systematisk gjennomgang av aktiviteten ved egen benbank. Det er uheldig at helseforetaket ikke har benyttet det etablerte kvalitetsstyringssystemet til å følge opp at gjeldende myndighetskrav til merking og sporbarhet alltid etterleves ved håndtering av beinvev.

8. Dokumentunderlag

Helseforetakets egen dokumentasjon knyttet til daglige aktivitet og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av tilsynet:

• Utfylt virksomhetsrapportskjema datert 16. oktober 2014
• Organisasjonskart
  Sykehuset Østfold HF
  Operasjonsavdelingen Moss SØ
  Operasjonsavdelingen Fredrikstad SØ
  Ortopedisk avdeling SØ
  Senter for laboratoriemedisin
  Seksjon for genteknologi – infeksjonsmedisin
• Godkjenningsdokumenter
• Årsrapporter
• Elektronisk kvalitetssystem, dokumentstyring ID D06955
• Prosedyrer for internrevisjon og ledelsens gjennomgang
• Prosedyresamling benbank
• Opplæringsprosedyrer

Dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynet:

• Prosedyre for mottak og bestilling av smitteprøver
• Opplæringsdokumentasjon
• Revisjonsrapporter (2013) og planer (2013-2017)
• Referat fra ledelsens gjennomgåelse (2013)
• Blodprøverekvisisjon
• Møtereferat/ benbank (2013 og 2014)
• Avviksmeldinger

Korrespondanse mellom virksomheten og Statens helsetilsyn:

• E-post kommunikasjon mellom rådgiver Lin Anette Bakker Sykehuset Østfold HF og seniorrådgiver Tone Blørstad Statens helsetilsyn, vedrørende praktisk gjennomføring av tilsynet.

9. Deltakere ved tilsynet

Ikke publisert her

Fra tilsynsmyndighetene deltok:

• Seniorrådgiver Tone Blørstad (revisjonsleder)
• Seniorrådgiver Thorbjørg Aa. Nordengen

Observatører:

• Seniorrådgiver ved Kunnskapssenteret Ranjan Chrisanthar
• Seniorrådgiver hos Fylkesmannen i Østfold Torunn Sikkeland