Rapport etter tilsyn ved Sykehuset Østfold HF Håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev samt aktivitet knyttet til organdonasjon 2016

Sammendrag

Statens helsetilsyn har gjennomført tilsyn ved Sykehuset Østfold HF. Tilsynet omfattet håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev samt aktivitet knyttet til organdonasjon og ble utført i henhold til følgende forskrifter:

• Forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
• Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
• Forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon

Tilsynet la hovedvekt på hvordan følgende utvalgte oppgaver blir fulgt opp faglig og styringsmessig:

• identitetssikring
• sporbarhet – mulighet til å identifisere blod, blodkomponenter, celler, vev og organer fra donor/giver til mottaker og omvendt
• sporbarhet – mulighet til å finne tilbake til opprinnelse og detaljer for produkter som kommer i kontakt med blod, blodkomponenter, celler, vev og organer
• hindring av sykdomsoverføring via blod, blodkomponenter, celler, vev og organer

Tilsynet ble utført som en kombinasjon av informasjonsinnhenting, egenvurdering ved helseforetaket og tilsynsbesøk med stikkprøver utført av Helsetilsynet.

Hensikten med tilsynet har vært å styrke helseforetakets egne forbedringsaktiviteter innenfor alle områder som omfattes av forskriftene.

Tilsynet avdekket ett avvik:

• Sykehuset Østfold HF har ikke tilstrekkelig kontroll med at alt humant beinvev oppbevares ved rett temperatur.

Tone Blørstad
revisjonsleder

Elisabeth Try Valø
revisor

Kirsti Ørneseidet
revisor

 

 

1. Innledning

Helsetilsynet fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod, blodkomponenter, celler, vev og aktivitet knyttet til organdonasjon. Dette gjennomføres etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten § 1, blodforskriften § 5 første og annet ledd, forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56 og forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon § 24.

Formålet med tilsynet var å vurdere om helseforetaket sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og givere, hindrer overføring av smitte og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod, blodkomponenter, celler, vev og organer.

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn ved Sykehuset Østfold HF. Tilsynet er utført etter regelverket listet opp i kapittel 2 Regelverk. Varsel om tilsyn ble sendt 15. januar 2016 og endelig rapport ferdigstilt 9. mai 2016.

2. Regelverk

• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
• forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon
• forskrift om internkontroll i helse- og omsorgstjenesten (internkontrollforskrift i helse- og omsorgstjenesten)

Blodforskriften, forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev og forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften i helse- og omsorgstjenesten.

3. Hva tilsynet omfatter

Helsetilsynet undersøkte praksis ved håndtering av blod, celler og vev, samt aktivitet knyttet til organdonasjon, etter tre ulike forskrifter.

Blodforskriften:

Håndtering av blod og blodkomponenter fra utlevering til blodtransfusjon er valgt som hovedtema. Praksis innenfor følgende områder i transfusjonskjeden ble undersøkt ved hjelp av helseforetakets egenvurdering og tilsynsbesøk med stikkprøver:

• rett blod til rett pasient - identitetssikring av blodmottaker, blod og blodkomponenter
• sporbarhet fra blodgiver til mottaker og omvendt

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev:

Tilsynet omfattet håndtering av humant beinvev og smittetesting av donorer av celler og vev. Innenfor disse områdene ble det sist ført tilsyn ultimo 2014. Ved dette tilsynet ble det derfor lagt hovedvekt på endringer i forbindelse med flytting av beinbanken fra Fredrikstad til Kalnes.

Tilsynet omfattet ikke befaring og stikkprøver ved seksjon for genteknologi og infeksjonsserologi som utfører smittetester av donorer av celler og vev.

Forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon:

Retningslinjer for utvelgelse og testing av organdonor ble valgt som hovedtema. Helseforetakets rutiner knyttet til organdonasjon ble undersøkt ved hjelp av dokumentgjennomgang og samtale med involvert personell.

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp aktiviteten som er omfattet av dette tilsynet med vekt på:

• opplæring og kompetanse
• helseforetakets overordnede prosedyrer
• avvikssystemer og meldeordninger
• jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang

Selve pasientbehandlingen, eksempelvis indikasjon for og effekt av blodoverføring eller transplantasjon, var ikke en del av dette tilsynet.

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler forhold som ble undersøkt under tilsynet, og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid.

4. Beskrivelse av helseforetaket - spesielle forhold

Sykehuset Østfold HF består av sykehusene på Kalnes og i Moss, samt enheter som tilbyr spesialisthelsetjenester innenfor somatikk og psykisk helsevern flere steder i Østfold fylke. I løpet av 2015 ble sykehuset i Fredrikstad avviklet, og nytt sykehus på Kalnes ble tatt i bruk. Helseforetaket foretok samtidig flere organisatoriske endringer.

Sykehuset Østfold HF er organisert med en rekke avdelinger direkte underlagt administrerende direktør.

Helseforetakets blodbank er organisert under Senter for laboratoriemedisin og har aktivitet på Kalnes, Moss, Askim, Sarpsborg, Fredrikstad og Halden. Transfusjon av blod foregår ved de kliniske avdelingene ved sykehusene på Kalnes og i Moss. Helseforetaket benytter ulike navn på enheter på samme organisatoriske nivå. Videre i rapporten vil besøkte sengeposter bli omtalt som kliniske avdelinger.

Sykehuset Østfold HF har godkjenning for høsting, oppbevaring og bruk av humant beinvev. Beinbanken ved Sykehuset Østfold HF er tilknyttet ortopedisk avdeling. Donasjon, høsting og uttak av humant beinvev utføres ved Sykehuset i Moss. Beinvevet oppbevares ved sykehusene på Kalnes og i Moss.

Helseforetaket er godkjent donorsykehus og har aktivitet knyttet til donasjon av organer for transplantasjon.

5. Gjennomføring av tilsynet

Tilsynet ble gjennomført som en kombinasjon av informasjons- og dokumentinnhenting, egenvurdering ved helseforetaket og tilsynsbesøk med stikkprøver utført av Helsetilsynet.

Hensikten med tilsynet har vært å styrke helseforetakets egne forbedringsaktiviteter innenfor alle områder som omfattes av tilsynet.

• Varsel om tilsyn ble sendt 15. januar 2016.
  Varselbrevet omfattet et egenrapportskjema for aktivitet innen de tre områdene. Helseforetaket skulle fylle ut skjemaet og returnere dette til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter. Varselet omfattet også informasjon og veiledning til helseforetaket om gjennomføring av egenvurdering knyttet til håndtering av blod og blodkomponenter.
• Gjennomgang og vurdering av dokumenter.
  Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i kapittel 8, Dokumentunderlag.
• Helseforetakets egenvurdering
  I forkant av tilsynsbesøket undersøkte og vurderte helseforetaket egen praksis for sporbarhet og dokumentasjon ved håndtering av blod og blodkomponenter etter veiledning fra Helsetilsynet. Undersøkelsene omfattet 45 blodtransfusjoner fordelt på totalt ti kliniske avdelinger ved sykehusene på Kalnes og i Moss.
• Tilsynsbesøk ble gjennomført 9. – 11. mars 2016
  
  Åpningsmøte ble holdt 9. mars ved Sykehuset Østfold HF - Kalnes.
  
  Helsetilsynet undersøkte transfusjonspraksis ved tre kliniske avdelinger på Kalnes og to i Moss. Avdelingene som ble undersøkt inngikk også i helseforetakets egenvurdering.
  
  Helsetilsynet gjennomførte intervjuer med involvert personell, gjennomgang av endringer siden forrige tilsyn og befaring ved ny beinbank ved Sykehuset Østfold HF - Kalnes.
  
  Donoransvarlig lege og nøkkelpersonell ved Sykehuset Østfold HF ble intervjuet om aktiviteten knyttet til organdonasjon.
• Sluttmøte med presentasjon av helseforetakets egenvurdering og Helsetilsynets funn ble holdt 11. mars 2016.
  
  På sluttmøtet anmodet helseforetaket om å få ettersende nødvendig dokumentasjon for beinbankens fryseskap. Oversikt over ettersendte dokumenter er gitt i kapittel 8, Dokumentunderlag.

Statens legemiddelverk gjennomførte tilsyn med blodbankvirksomheten i samme periode. De to tilsynsetatene samarbeidet om den praktiske gjennomføringen av tilsynsbesøkene, og hadde felles åpnings- og sluttmøte.

6. Helsetilsynets funn

Avvik:

• Sykehuset Østfold HF har ikke tilstrekkelig kontroll med at alt humant beinvev oppbevares ved rett temperatur.

Avvik fra følgende krav i forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev:

§ 8 Internkontroll
§ 10 Generelle krav til utstyr
§ 11 Krav til kritisk utstyr
§ 13 Oppbevaringsbetingelser

Avviket bygger på følgende:

I forbindelse med flytting av beinbanken fra Fredrikstad til Kalnes ble det anskaffet ny beinbankfryser. Fryseskapet er koblet til sykehusets sentrale driftsovervåkingsanlegg (SD-anlegg).

• Prosedyrene Benbank – temperaturstigning på >10 grader eller havari på fryseboksen Sykehuset Østfold HF og Benbank – overordnet prosedyre angir oppbevaringstemperatur for humant beinvev. I tillegg angir prosedyrene alarm- og aksjonsgrenser for temperatur i fryseskapet. Prosedyrene beskriver imidlertid ikke kalibrering av fryseskapets temperatursensor eller kontroll av alarm.
  
  

• Prosedyren Benbank – vedlikehold av fryseboks operasjon Kalnes angir under punktet fremgangsmåte:

  Mandag kl.08 kontrolleres temperaturkurven for siste uke og registreringspapiret fra skriveren arkiveres i egen perm

  Ny papirskive dateres og signeres før den aktiveres i skriveren

  Det fremgår ikke om papirskiven er koblet til fryseskapets eller SD-anleggets temperatursensor, og helseforetaket har ikke framlagt dokumentasjon på at fryseskapets tempertursensor er kalibrert.

• Fryseskapet ble tatt i bruk til oppbevaring av humant beinvev før fryseskapets temperatursensor ble kalibrert.
• Helseforetaket har ikke kontrollert at SD-anlegget er satt opp slik at alarmen aktiveres når temperaturen er utenfor alarmgrenser.

Kommentar:

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev krever at nytt og reparert utstyr skal testes når det installeres, og valideres før bruk. Testresultatene skal dokumenteres. Frysere som benyttes til oppbevaring av humant beinvev er omfattet av denne bestemmelsen.

Merknad:

Gjennomgang av helseforetakets opplæringsrutiner for involvert personell knyttet til blodtransfusjon og organdonasjon, viste at opplæringen blir gjennomført og dokumentert i varierende grad.

Helsetilsynet legger til grunn at helseforetaket fortsetter arbeidet med å forbedre og utvikle opplæringsrutinene som planlagt.

Helseforetakets egenvurdering:

Sykehuset Østfold HF presenterte sin egenvurdering på tilsynsbesøkets sluttmøte. Helseforetaket konkluderer med at obligatorisk opplæring er gitt til involvert personell. Sykehuset Østfold HF anser det som viktig å videreutvikle opplæringsrutinene, og har derfor utarbeidet ny felles mal for standardisert opplæring som iverksettes 1. april 2016.

Tilsynsmyndigheten har merket seg:

Helsetilsynet har merket seg at Sykehuset Østfold HF de siste årene har gjennomført flere tiltak for å følge opp egen praksis for identitetssikring av blod og blodkomponenter. Helseforetaket har utarbeidet en overordnet prosedyre for håndtering av blod og blodkomponenter og et e-læringsprogram for transfusjon av blod. I tillegg har helseforetaket beskrevet identitetskontroll ved transfusjon på samsvarende måte i ulike dokumenter. Helsetilsynets observasjoner av identitetskontroll ved fem kliniske avdelinger viste at praksis var i samsvar med gjeldende dokumenter og i tråd med god praksis.

Helseforetaket har gjennomført jevnlige internrevisjoner som omfatter håndtering av blod og blodkomponenter siste tre år.

Helseforetaket har utarbeidet funksjonsbeskrivelse for donoransvarlig lege som gjenspeiler ansvar og oppgaver. Vi oppfatter det som positivt at det foreligger egen sjekkliste og framgangsmåte for oppgaver som skal utføres ved organdonasjon.

7. Vurdering av helseforetakets styringssystem

Aktiviteter knyttet til håndtering av blod, celler og vev samt utvelgelse av organdonorer er strengt regulert av hensyn til pasientsikkerheten. De tre aktuelle forskriftene stiller detaljerte krav til styring og ledelse, og til faglig aktivitet herunder bruk av utstyr som benyttes til oppbevaring av humant materiale.

Sykehuset Østfold HF har gjennomført flere endringer det siste året som følge av innflytting i nye lokaler på Kalnes. Ved slike endringer er det særlig viktig at ledelsen har kontroll med at nytt eller flyttet utstyr fungerer etter hensikten.

Helsetilsynet ser at Sykehuset Østfold HF har arbeidet målbevisst for å sikre at utstyr med betydning for pasientsikkerheten skulle fungere etter hensikten i de nye lokalene. Tilsynet avdekket imidlertid mangelfull kontroll av beinbankens nye fryseskap. For den korte perioden fryseskapet har vært i drift finner vi det lite sannsynlig at dette har hatt betydning for beinvevets kvalitet. Vi forutsetter at helseforetaket sørger at alt utstyr som kan påvirke kvaliteten på blod, celler og vev blir tilstrekkelig kontrollert og overvåket.

8. Dokumentunderlag

Helseforetakets egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av tilsynet:

• Utfylt egenrapportskjema.
• Beskrivelse av helseforetakets kvalitetsstyringssystem.
• Organisasjonskart.
• Beskrivelse av organisatoriske endringer siste 12 måneder.
• Planlegging og gjennomføring av interne revisjoner. Sykehuset Østfold. Dokument nr: F/1.3.5-03.
• Synergi – melding, registrering og saksbehandling. Dokument-ID: DO2825.
• Meldeplikt - uønskede hendelser og unaturlig dødsfall. Dokument-ID: D22755
• Meldeplikt – oversikt over lovpålagte meldeplikter for helsetjenesten. Dokument-ID: D17149.
• Godkjenningsdokument for blodbankvirksomhet.
• Endringslogg, Senter for laboratoriemedisin. Seksjon: Transfusjonsmedisin – blodbank. Dokument-ID: D30130
• Godkjenningsdokument for beinbankvirksomhet.
• Endringslogg, Senter for laboratoriemedisin. Seksjon: Genteknologi og infeksjonsserologi. Dokument-ID: D30130.
• Endringslogg, Ortopedisk avdeling. Seksjon: Ortopedisk avdeling – benbank.
• Rapport på testing av IVF prøver 2014.
• Rapport på testing av donorer av ben til benbank 2014
• Organdonasjon – Overordnet prosedyre Sykehuset Østfold HF. Dokument-ID: D28918.
• Sjekkliste ved organdonasjon SØ. Dokument-ID: D29893.
• Godkjenningsdokument for organvirksomhet.

Dokumentasjon som ble mottatt og gjennomgått under tilsynet:

• Ledelsens gjennomgåelse – gjennomføring i Sykehuset Østfold. Dokument-ID: D25125.
• Blodprodukter – rekvirering og prøvetaking til Transfusjonsmedisin – blodbank. Dokument-ID: D03692.
• Transfusjon av erytrocytter. Dokument-ID: D03693.
• Transfusjon av erytrocytter, Sengepost B1-barn. Dokument-ID: D22307.
• Blod og plasmaprodukter – henting fra rørpoststasjon eller transfusjonsmedisin – blodbank. Dokument-ID: D03697.
• Blodbanken. Informasjon ved transfusjon av blodprodukter. Dokument-ID: 28255.
• Følgeseddel for blodprodukter.
• Transfusjonsjournal.
• E-læring i Transfusjonsbehandling.
• Pasientidentifikasjon og bruk av ID-bånd. Sykehuset Østfold. Dokument-ID: D04206.
• Kompetanseplan nyansatte sykepleiere Observasjon og Akuttkirurgi – KALNES. Dokument-ID: D32754.
• E-læringsprogram for ansatte/nyansatte i Kortidsposten/Observasjonsposten.
• Sjekkliste for opplæring av nye sykepleiere, Sengepost B1 – barn. Dokument-ID: D21878.
• Benbank - Overordnet prosedyre. Dokument-ID: D14844.
• Benbank - Bruk av benvev/caput. Dokument-ID: D11764.
• Benbank – Temperatur stigning på = 10 grader eller havari på fryseboksen. Sykehuset Østfold HF. Dokument-ID: D29409.
• Benbank – Mottak av kjøpt benvev/caput. Kalnes. Dokument-ID: D32923.

Dokumenter som er ettersendt Helsetilsynet 5. april 2016

• Kalnes 08CO3_Benbank.
• Benbank – vedlikehold av fryser operasjon Kalnes. Dokument-ID: 32922.

Korrespondanse mellom Sykehuset Østfold HF og Helsetilsynet:

• E-post kommunikasjon mellom rådgiver Linda Abelsen og seniorrådgiver Kirsti Ørneseidet, vedrørende praktisk gjennomføring av tilsynet.

9. Deltakere ved tilsynsbesøket

Ikke publisert her

Fra tilsynsmyndighetene deltok:

• seniorrådgiver Tone Blørstad (revisjonsleder)
• seniorrådgiver Elisabeth Try Valø (revisor)
• seniorrådgiver Kirsti Ørneseidet (revisor)