Håndtering av humane celler og vev beregnet for assistert befruktning rapport etter tilsyn ved Fertilitet Vest AS – Klinikk Hausken 2014

Sammendrag

Statens helsetilsyn har etter forskrift om håndtering av humane celler og vev gjennomført tilsyn ved Fertilitet Vest AS – Klinikk Hausken.

Tilsynet har lagt hovedvekt på hvordan følgende utvalgte oppgaver blir fulgt opp faglig og styringsmessig:

• oppbevaring av egg, sæd og embryo
• sporbarhet – mulighet til å identifisere egg, sæd og embryo – fra donor til mottaker og omvendt
• hindring av sykdomsoverføring via egg, sæd og embryo
• sporbarhet – mulighet til å finne tilbake til opprinnelse og detaljer – for produkter og materialer som kommer i kontakt med egg, sæd og embryo

Dette ble undersøkt ved hjelp av virksomhetsrapportskjema, dokumentgjennomgang og tilsynsbesøk med stikkprøver.

Tilsynet har avdekket to avvik:

Avvik 1:

Fertilitet Vest AS – Klinikk Hausken følger ikke opp om obligatoriske smittetester er utført ved et godkjent laboratorium. Dette medfører at klinikken håndterer egg, sæd og embryo uten å ha kontroll med om alle registrerte laboratoriesvar kan aksepteres.

Avvik 2:

Fertilitet Vest AS – Klinikk Hausken har ikke nødvendig godkjenning for alternativ metode som benyttes til frysing av embryo ved avdelingen i Haugesund. Klinikken mangler i tillegg dokumentasjon som viser vurdering og utprøving av frysemetoden.

Dato: 30.4.2014

Tone Blørstad
revisjonsleder

Thorbjørg Aa. Nordengen
revisor

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn ved Fertilitet Vest AS – Klinikk Hausken i perioden 3. desember 2013 – 25. april 2014. Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomhet Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev av 7. mars 2008.

Statens helsetilsyn har myndighet til å føre tilsyn med helsetjenesten etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten § 1 og forskrift om håndtering av humane celler og vev § 56.

Formålet med tilsynet er å vurdere om virksomheten ivaretar krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll (sitt kvalitetsstyringssystem). Tilsynet omfattet undersøkelse av:

• hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de tema tilsynet omfatter
• om tiltakene følges opp i praksis og om nødvendig korrigeres
• om tiltakene er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

Rapporten omhandler avvik som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.  

• Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift

2. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

Fertilitet Vest AS – Klinikk Hausken er en privat fertilitetsklinikk som håndterer egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning. Virksomheten ble etablert i Haugesund i 2006 av gynekolog Jon Hausken og utvidet med en ny avdeling i Bergen høsten 2013. Klinikken tar imot par til fertilitetsbehandling både fra Norge og Storbritannia.

Klinikken har godkjenning for og tilbyr partnerdonasjon av sæd, kirurgisk uthenting av sæd fra bitestikkel/testikkel, prøverørsbehandling og befruktning ved hjelp av mikroinjeksjon. Fra 2013 har klinikken også godkjenning for assistert befruktning med donorsæd.

3. Gjennomføring

Tilsynet omfattet følgende aktiviteter:

Varsel om tilsyn og virksomhetsrapportskjema ble sendt 3. desember 2013.

Gjennomgang og vurdering av dokumenter.

Oversikt over dokumenter som er gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Åpningsmøte ble holdt 25. og 26. mars 2014 i henholdsvis Bergen og Haugesund.

Tilsynsbesøk ble gjennomført 25. og 26. mars 2014 og omfattet befaring i virksomhetens lokaler i Bergen og Haugesund med stikkprøver knyttet til håndtering av egg, sæd og embryo beregnet til assistert befruktning. I tillegg ble virksomhetens tiltak etter tilsynet i 2011 fulgt opp.

Sluttmøte ble holdt i Haugesund i 26. mars 2014.

4. Hva tilsynet omfattet

Formålet med forskriften er å fastsette kvalitets- og sikkerhetsstandarder ved håndtering av humane celler og vev til anvendelse på mennesker for å oppnå et sterkt vern av menneskers helse, herunder unngå at sykdommer overføres via celler og vev.

Statens helsetilsyn har undersøkt om Fertilitet Vest AS – Klinikk Hausken følger opp og styrer følgende oppgaver i tråd med kravene i forskriften:

• oppbevaring av egg, sæd og embryo
• sporbarhet – mulighet til å identifisere egg, sæd og embryo – fra donor til mottaker og omvendt
• hindring av sykdomsoverføring via egg, sæd og embryo
• sporbarhet – mulighet til å finne tilbake til opprinnelse og detaljer – for produkter og materialer som kommer i kontakt med egg, sæd og embryo

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp håndtering av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning med vekt på:

• opplæring av ansatte
• skriftlige prosedyrer
• avvikssystemer og meldeordninger
• jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang

5. Funn

Avvik 1:

Fertilitet Vest AS – Klinikk Hausken følger ikke opp om obligatoriske smittetester er utført ved et godkjent laboratorium. Dette medfører at klinikken håndterer egg, sæd og embryo uten å ha kontroll med om alle registrerte laboratoriesvar kan aksepteres.

Avvik fra følgende krav: Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 8 Internkontroll, § 17 Obligatoriske laboratorieundersøkelser, § 18 Alminnelige krav som skal være oppfylt ved fastsettelsen av biologiske markører og § 34 Oppbevaring og frigivelse av produkter

Avviket bygger på følgende:

• Brevet Velkommen til første konsultasjon hos oss gir blant annet informasjon til klinikkens pasienter om at de kan ta blodprøver for smittetesting på nærmeste sykehus eller legekontor. Brevet er vedlagt ferdig utfylt blodprøverekvisisjon tilhørende et godkjent laboratorium ^[1]. Klinikken følger ikke opp hvilket laboratorium som i praksis utfører smittetestene. Gjennomgang av svarrapporter for perioden januar til juni for 2013 og 2014 viste at de aktuelle smittetestene var utført ved ni ulike laboratorier. To av laboratoriene mangler godkjenning for aktuell smittetesting (ett norsk og ett britisk).
  
  Pasienter som ikke forstår norsk får utdelt et brev med tilsvarende informasjon om blodprøvetaking: Take the forms with you to your local hospital and get it analyzed at the laboratory.
• Prosedyren Første Konsultasjon (versjon 3 datert 28/1-13) beskriver at lege og sykepleier ved avdelingen i Haugesund mottar og registrerer laboratoriesvar i klinikkens datasystem (felles for avdelingene i Haugesund og Bergen). Navnet på laboratoriet som utførte testene registreres ikke og kan ikke kontrolleres etter at papirutskriftene er makulert (analyseresultater oppbevares samlet ved avdelingen i Haugesund i ett år).
  
  Prosedyren lister også opp hvilke smitteprøver som skal tas før fertilitetsbehandling. Analysen Hepatitt B core-antistoff er obligatorisk, men er ikke tatt med i oversikten.
• Klinikken planlegger og gjennomfører jevnlig ledelsens gjennomgang og internrevisjoner for alle områder av aktiviteten. Referat og rapporter fra egenkontroll de to siste årene viser at klinikken ikke har avdekket at svar fra laboratorier uten godkjenning fortsatt blir akseptert.

Avvik 2:

Fertilitet Vest AS – Klinikk Hausken har ikke nødvendig godkjenning for alternativ metode som benyttes ved frysing av embryo ved avdelingen i Haugesund. Klinikken mangler i tillegg dokumentasjon som viser vurdering og utprøving av frysemetoden.

Avvik fra følgende krav: Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 8 Internkontroll, § 4 Godkjenning og vilkår og § 33 Prosedyrer ved prosessering

Avviket bygger på følgende:

• Fertilitet Vest AS – Klinikk Hausken har godkjenning fra Helsedirektoratet for langsom frysing av embryo ved hjelp av frysemaskin. Fra 2013 har klinikken i tillegg benyttet en alternativ frysemetode uten at aktivitetsendringen er godkjent. Frysemetoden innebærer endret håndtering av embryo før og under frysing.
• Klinikken kan på forespørsel hente ut resultatoversikt etter frysing av embryo med alternativ metode. Det foreligger imidlertid ikke dokumentasjon som viser hvilke vurderinger og utprøvinger som er utført før metoden ble tatt i bruk for frysing av embryo beregnet for tilbakeføring, eksempelvis valideringsplan og -rapport.
• Klinikken har ikke gjennomført internrevisjon som omfatter frysing av embryo etter at alternativ metode ble tatt i bruk.

Kommentar:

Virksomheter som håndterer egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning, kan bare utføre aktiviteter og benytte framstillingsmetoder som er godkjent av Helsedirektoratet. Vesentlige endringer i aktiviteten kan bare finne sted etter skriftlig godkjenning fra direktoratet.

6. Vurdering av klinikkens styringssystem

Håndtering av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning er et sårbart område der feil kan få konsekvenser for pasientsikkerheten. Forskrift om håndtering av humane celler og vev stiller derfor detaljerte krav til styring, ledelse og utøvelse av faglige aktivitet ved virksomheter som utfører fertilitetsbehandling.

Tilsynet viser at ledelsen ved Fertilitet Vest AS – Klinikk Hausken ikke har tilstrekkelig kontroll med hvilke laboratorier som er benyttet når prøveresultater blir godkjent og registrert. Statens helsetilsyn finner det uheldig at klinikken ikke har klart å følge opp at rutinene for laboratorieundersøkelser som ble iverksatt etter tilsynet i 2011 blir etterlevd.

Avviket knyttet til endret aktivitet ved frysing av embryo har sammenheng med at Statens helsetilsyn legger til grunn en strengere tolkning av forskriftens § 4 Godkjenning og vilkår, enn det ledelsen ved klinikken har gjort. Involvert personell har imidlertid fått opplæring i bruk av metoden, og dette medfører at faren for feil derfor framstår som liten. Statens helsetilsyn forutsetter at klinikkens ledelse sørger for å innhente nødvendig godkjenning både for allerede endret frysemetode og ved eventuelle senere aktivitetsendringer.

7. Regelverk

• lov om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)
• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten (helsetilsynsloven)
• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
• forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

8. Dokumentunderlag

Virksomhetens egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av revisjonen:

• utfylt virksomhetsrapportskjema med vedlegg, datert 13. desember 2013
• prosedyre for:
  Internrevisjon
  Ledelsens gjennomgåelse
  Oversikt over laboratorieteknisk utstyr ved avdeling Bergen
  Donorsæd
• oversikt over Kvalitetssystem Klinikk Hausken
• organisasjonskart
• servicerapporter og oversikt over validert utstyr ved avdeling Bergen
• oversiktskart over lokalene i Bergen
• avtaler for innførsel av donorsæd fra Danmark

Dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynet:

• prosedyre for:
  Første konsultasjon
  Blodprøver
  Nedfrysing og tining av embryo og blastocyst
• beskrivelse av LabXpertTM Lab Labelling System for merking med unik pasientidentifikasjon
• referat fra Ledelsens gjennomgang 2012 og 2013
• oversikt over internrevisjoner
• revisjonsrapport datert 6. februar 2014
• avviksrapporter
• informasjonsbrev Velkommen til første konsultasjon/Welcome to your initial consultation at Klinikk Hausken
• utfylt rekvisisjon for blodprøvebestilling
• retningslinjer for opplæring av embryolog/bioingeniør
• opplæringsdokumentasjon
• stillingsinstruks for embryolog

Korrespondanse mellom virksomheten og Statens helsetilsyn:

• E-post kommunikasjon mellom Arne Schwennicke Fertilitet Vest AS – Klinikk Hausken, og Tone Blørstad Statens helsetilsyn, vedrørende praktisk gjennomføring av tilsynet.

9. Deltakere ved tilsynsbesøket

Ikke publisert her

Fra tilsynsmyndighetene deltok:
Seniorrådgiver Tone Blørstad (revisjonsleder)
Seniorrådgiver Thorbjørg Aa. Nordengen

^[1] Forskriftens § 18 første ledd krever at smittetester skal utføres av et kompetent laboratorium som er godkjent av Helsedirektoratet.