Håndtering av humane celler og vev rapport etter tilsyn ved Helse Fonna HF 2014

Sammendrag

Statens helsetilsyn har gjennomført tilsyn ved Helse Fonna HF etter forskrift om håndtering av humane celler og vev.

Tilsynet har lagt hovedvekt på hvordan følgende utvalgte oppgaver blir fulgt opp faglig og styringsmessig:

• oppbevaring av celler og vev
• sporbarhet – mulighet til å identifisere celler og vev – fra donor til mottaker og omvendt
• hindring av sykdomsoverføring via celler og vev
• sporbarhet – mulighet til å finne tilbake til opprinnelse og detaljer – for produkter og materialer som kommer i kontakt med celler og vev

Dette ble undersøkt ved hjelp av virksomhetsrapportskjema, dokumentgjennomgang og tilsynsbesøk med stikkprøver.

Det ble ikke avdekket avvik innenfor de områdene tilsynet omfattet.

Dato: 30.4.2014

Tone Blørstad
revisjonsleder

Thorbjørg Aa. Nordengen
revisor

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn ved Helse Fonna HF i perioden 3. desember 2013 – 25. april 2014. Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomhet Statens helsetilsyn gjennomfører i henhold til forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev av 7. mars 2008.

Statens helsetilsyn har myndighet til å føre tilsyn med helsetjenesten etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten § 1 og forskrift om håndtering av humane celler og vev § 56.

Formålet med tilsynet er å vurdere om virksomheten ivaretar ulike krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll (sitt kvalitetsstyringssystem). Tilsynet omfattet undersøkelse av:

• hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de tema tilsynet omfatter
• om tiltakene følges opp i praksis og om nødvendig korrigeres
• om tiltakene er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

Rapporten omhandler avvik som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.  

• Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift
• Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring

2. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

Helse Fonna HF er en del av Helse Vest RHF og har sykehus i Haugesund, Odda, Kvinnherad og på Stord. Helseforetakets administrasjonssenter ligger i Haugesund.

Helse Fonna HF håndterer beinvev til bruk på mennesker og egg, sæd og embryo beregnet til assistert befruktning. Helseforetaket utfører ikke selv laboratorieundersøkelser for smittetesting ^[1] av donorer av celler og vev. Donorprøvene sendes derfor til eksterne laboratorier for testing.

Helseforetakets aktivitet knyttet til håndtering av beinvev, egg, sæd og embryo er organisert under Kirurgisk klinikk i Haugesund og tilhører to seksjoner:

• Ortopedisk seksjon/Beinbanken, beinvev
• Fertilitetsseksjonen/Haugesund Fertilitetssenter, egg, sæd og embryo beregnet til assistert befruktning.
  Aktiviteten inkluderer Sædbanken i Haugesund som oppbevarer sæd fra pasienter ^[2]] og donorsæd beregnet for assistert befruktning.

3. Gjennomføring

Tilsynet omfattet følgende aktiviteter:

Varsel om tilsyn og virksomhetsrapportskjema ble sendt 3. desember 2013.

Gjennomgang og vurdering av dokumenter.

Oversikt over dokumenter som er gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Åpningsmøte ble holdt 27. mars 2014 på Haugesund Sjukehus.

Tilsynsbesøk ble gjennomført 27. og 28. mars 2014 og omfattet befaring og stikkprøver knyttet til håndtering av beinvev og av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning.

I tillegg ble helseforetakets tiltak etter tilsynet ved Haugesund Fertilitetssenter (2011) og Ortopedisk seksjon Haugesund, Beinbanken (2012) fulgt opp.

Sluttmøte ble holdt 28. mars 2014 på Haugesund Sjukehus.

4. Hva tilsynet omfattet

Formålet med forskriften er å fastsette kvalitets- og sikkerhetsstandarder ved håndtering av humane celler og vev til anvendelse på mennesker for å oppnå et sterkt vern av menneskers helse, herunder unngå at sykdommer overføres via celler og vev.

Statens helsetilsyn har undersøkt om Helse Fonna HF har fulgt opp og styrt følgende oppgaver i tråd med kravene i forskriften:

• oppbevaring av celler og vev
• sporbarhet – mulighet til å identifisere celler og vev – fra donor til mottaker og omvendt
• hindring av sykdomsoverføring via celler og vev
• sporbarhet – mulighet til å finne tilbake til opprinnelse og detaljer – for produkter og materialer som kommer i kontakt med celler og vev

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp håndtering av celler og vev med vekt på:

• opplæring av ansatte
• skriftlige prosedyrer
• avvikssystemer og meldeordninger
• jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang

Helse Fonna HF har ansvaret for det sentrale sædgiverregisteret i Norge etter en databehandleravtale med Helsedirektoratet. Databehandleravtalen og håndtering av personopplysninger i sædgiverregisteret omfattes ikke av dette tilsynet. 

5. Funn

Det ble ikke avdekket avvik innenfor de områdene tilsynet omfattet.

Merknad:

Helse Fonna HF har opprettet skriftlige prosedyrer som beskriver oppgavene knyttet til håndtering av humant beinvev til bruk på mennesker, slik forskriften krever. Beinbankprosedyrene er tatt inn i helseforetakets nettbaserte prosedyrehåndbok. Statens helsetilsyn forutsetter at helseforetakets ledelse legger til rette for fortsatt forbedring og utvikling av prosedyrene.

Tilsynsmyndigheten har for øvrig merket seg:
Ledelsen ved Kirurgisk klinikk har fulgt opp Fertilitetssenteret og Beinbanken etter tilsyn gjennomført i 2011 og 2012 etter forskrift om håndtering av humane celler og vev.

6. Regelverk

• lov om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)
• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten (helsetilsynsloven)
• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
• forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

7. Dokumentunderlag

Virksomhetens egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av tilsyn:

• utfylt virksomhetsrapportskjema med vedlegg datert 21. januar 2014
  organisasjonskart
  Beinbanken
  Fertilitetssenteret
  Helse Fonna HF
• årsberetning 2013, Beinbanken
• referat fra ledelsens gjennomgang 06/03 2013, Haugesund Fertilitetssenter
• oversikt over kvalitetssystemet ved Beinbanken, Ortopedisk seksjon Haugesund
• oversikt over kvalitetssystemet ved Haugesund Fertilitetssenter
• beskrivelse av helseforetakets avvikssystem
• prosedyrer for Sædbanken i Haugesund
• prosedyrer for Beinbanken, Ortopedisk seksjon

Dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynet:

• avviksmeldinger
• internrevisjonsrapporter Haugesund Fertilitetssenter fra 2012 og 2013
• internrevisjonsrapport Beinbanken, Ortopedisk seksjon fra 2014
• Interkontrollaktivitet/revisjonsplan Helse Fonna 2014

Korrespondanse mellom virksomheten og Statens helsetilsyn:

• E-post kommunikasjon mellom Linh Luong Thorsen Helse Fonna HF og Tone Blørstad Statens helsetilsyn, vedrørende praktisk gjennomføring av tilsynet.

8. Deltakere ved tilsynsbesøket

Ikke publisert her

Fra tilsynsmyndighetene deltok:
Seniorrådgiver Tone Blørstad (revisjonsleder)
Seniorrådgiver Thorbjørg Aa. Nordengen

^[1] Forskriftens § 17: Donorer skal som et minstekrav testes for HIV 1 og 2, Hepatitt B, hepatitt C, Syfilis og eventuelt HTLV I og II.

^[2] Tilbud til pasienter som har en sykdom eller skal gjennomgå en behandling som kan nedsette eller ødelegge pasientens fruktbarhet.