Tilsyn med håndtering av blod og blodkomponenter Rapport etter tilsyn ved Helse Stavanger HF 2014

Sammendrag

Statens helsetilsyn har gjennomført tilsyn ved Helse Stavanger HF for å undersøke om helseforetaket etterlever kravene i blodforskriften.

Tilsynet har lagt hovedvekt på hvordan følgende utvalgte oppgaver blir fulgt opp faglig og styringsmessig:

• rett blod til rett pasient – identitetssikring av blodmottaker, blod og blodkomponenter 
• sporbarhet fra blodgiver til mottaker og omvendt

Tilsynet ble gjennomført som en kombinasjon av egenvurdering gjennomført av helseforetaket, og tilsynsbesøk utført av Statens helsetilsyn.

Hensikten med tilsynet har vært å styrke helseforetakets egne forbedringsaktiviteter innenfor alle områder som omfattes av blodforskriften, og spesielt for oppgaver utført ved kliniske avdelinger.

Tilsynet avdekket ett avvik.

Dato: 5.12.2014

Thorbjørg Aa. Nordengen
revisjonsleder

Tone Blørstad
 revisor

Mona Kaasa
revisor

1. Innledning

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod og blodkomponenter etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten § 1 og blodforskriften § 5 første og annet ledd.

Formålet med tilsynet er å vurdere om helseforetaket sikrer et høyt beskyttelsesnivå for blodmottakere og blodgivere, hindrer overføring av smitte og trygger sikkerheten og kvaliteten på humant blod og blodkomponenter.

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn i henhold til spesialisthelsetjenesteloven og blodforskriften ved Helse Stavanger HF. Tilsynet ble gjennomført i perioden 14.8.2014-2.12.2014.

2. Regelverk

• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten (helsetilsynsloven)
• blodforskriften
• forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

3. Hva tilsynet omfatter

Statens helsetilsyn har valgt håndtering av blod og blodkomponenter beregnet til blodoverføring (transfusjon) ved de kliniske avdelingene som hovedtema.

Helseforetaket har foretatt en egenvurdering av transfusjonsdokumentasjon. Statens helsetilsyn har gjennomført tilsynsbesøk med stikkprøver av praksis innenfor følgende områder i transfusjonskjeden:

• rett blod til rett pasient - identitetssikring av blodmottaker, blod og blodkomponenter
• sporbarhet fra blodgiver til mottaker og omvendt

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp håndtering av blod og blodkomponenter fra utlevering til blodoverføring, med vekt på:

• opplæring og kompetanse
• helseforetakets overordende prosedyrer
• avvikssystemer og meldeordninger
• jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang

Selve pasientbehandlingen, eksempelvis indikasjon for og effekt av blodoverføring, er ikke en del av dette tilsynet.

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Rapporten omhandler avvik som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

4. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

Helse Stavanger HF har ett sykehus lokalisert på Våland i Stavanger. Helseforetaket består av seks divisjoner og har i tillegg stab- og støttefunksjoner. Administrerende direktør i helseforetaket er første samlende leder for divisjonene som håndterer blod og blodkomponenter.

Blod og blodkomponenter beregnet til transfusjon blir håndtert av personale ved de kliniske avdelingene ved tre divisjoner i helseforetaket. Årlig transfunderes i størrelsesorden 10000 enheter erytrocyttkonsentrat, 1200 trombocyttkonsentrat og 1300 poser plasma.

Ansvaret for tapping og komponentfremstilling av blod og blodkomponenter er lagt til Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin. Avdelingen er organisert under Divisjon for Medisinsk service. Avdelingen har også ansvaret for tapping av blodgivere ved fire tappestasjoner lokalisert utenfor Stavanger; Egersund, Bryne, Kvernaland og Nærbø.

Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin dekker helseforetakets behov for blod og blodkomponenter.

5. Gjennomføring av tilsynet

Tilsynet ble gjennomført som en kombinasjon av egenvurdering gjennomført av helseforetaket og tilsynsbesøk med stikkprøver utført av Statens helsetilsyn.

Hensikten med tilsynet har vært å styrke helseforetakets egne forbedringsaktiviteter innenfor alle områder som omfattes av blodforskriften og spesielt for oppgaver utført ved de kliniske avdelingene.

• Varsel om tilsyn ble sendt 14. august 2014.
  Dette omfattet også informasjon og veiledning til helseforetaket om gjennomføring av egenvurdering.
• Gjennomgang og vurdering av dokumenter.
  Oversikt over dokumenter Statens helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i kapittel 8, Dokumentunderlag.
• Helseforetakets egenvurdering.
  Helseforetaket undersøkte og vurderte egen praksis for sporbarhet og dokumentasjon for 30 utvalgte blodoverføringer etter veiledning fra Statens helsetilsyn. Undersøkelsene ble utført i forkant av tilsynsbesøket.
• Åpningsmøte ble holdt 4. november 2014 i Stavanger.
• Tilsynsbesøk med stikkprøver ble gjennomført 4. november 2014. I forkant av tilsynsbesøket hadde helseforetaket innhentet dokumentasjon for utførte blodoverføringer ved tre ulike kliniske avdelinger. Statens helsetilsyn undersøkte transfusjonspraksis ved disse tre avdelingene.
• Sluttmøte med presentasjon av Helse Stavanger HFs egenvurdering og Helsetilsynets funnble holdt5. november 2014 i Stavanger.

6. Funn

Statens helsetilsyns funn:

Avvik: Helse Stavanger HF følger ikke opp at etablerte kontrollrutiner for identitetssikring av pasient før blodoverføring blir fulgt ved alle kliniske avdelinger.

Avvik fra følgende krav:

Spesialisthelsetjenesteloven § 2-2
Blodforskriften §§ 2-4, 3-1 fjerde ledd nummer 3 og § 3-12

Avviket bygger på følgende:

• Helseforetakets overordnede prosedyre Transfusjon av blodkomponenter og blodprodukter i SUS beskriver at ”Kontrollen skal utføres selvstendig av to personer”, ”All kontroll skal utføres hos pasienten” og at ”Dobbelkontrollen dokumenteres på transfusjonsskjema og pasientkurve”.
  
  Undersøkelse av transfusjonspraksis avdekket mangler ved to av tre undersøkte avdelinger:
  Kontroll av blodpose og følgedokumenter ble utført og dokumentert av to personer, men ikke hos pasienten. Pasientens identitet kontrolleres ikke mot blodposens følgedokumenter. Det er heller ikke dokumentert hvem som transfunderte blodet.
  
  Kontroll av blodpose mot følgedokumenter ble utført av to personer, men pasientens identitet kontrolleres av en person. Følgedokumentene blir signert før kontroll av pasientens identitet. Hvem som har kontrollert pasientens identitet og transfundert blodet dokumenteres ikke.
• To av de tre undersøkte avdelingene dokumenterer ikke at det er gitt opplæring i transfusjonsrutiner, og dokumenterer heller ikke hvem som har gjennomført slik opplæring.
• Helseforetaket benytter et elektronisk dataprogram for håndtering av prosedyrer. Det ble opplyst ved to av de tre undersøkte avdelingene at det oppleves vanskelig å finne prosedyrer i dataprogrammet.
• Ved to av de tre undersøkte avdelingene benyttes ikke den overordnede prosedyren i det daglige arbeidet og heller ikke i forbindelse med opplæring.
• Helseforetaket har ikke utført interne revisjoner med tema transfusjon av blod og blodkomponenter de siste to årene.
• Helseforetaket gjennomførte i 2010 interne revisjoner der transfusjonspraksis ble undersøkt. Revisjonen avdekket at praksis ikke var i tråd med den overordnede prosedyren, men helseforetaket har i etterkant ikke fulgt opp om prosedyren etterleves ved sykehusets øvrige avdelinger.

Helseforetakets egenvurdering:

Statens helsetilsyn har fått presentert Helse Stavanger HFs egenvurdering. Helseforetaket konkluderte med at det ikke forelå avvik etter egenkontroll av sporbarhet og dokumentasjon for utførte blodoverføringer.

7. Vurdering av helseforetakets styringssystem

Transfusjonsmedisin er et sårbart område der feil kan få alvorlige konsekvenser. Identitetssikring av pasienter i forbindelse med blodoverføring er et særlig kritisk trinn i transfusjonskjeden. Det er avgjørende at alt involvert personell har riktig og oppdatert kompetanse og forstår betydningen av kontrollrutiner som skal sikre at blod og blodkomponenter gis til rett pasient.

Helseforetaket har etablert et kvalitetsstyringssystem som blant annet omfatter overordnet prosedyre for håndtering av blod og blodkomponenter og gjennomføring av internrevisjon. Det er uheldig at Helse Stavanger HF ikke følger opp at identitetssikring av pasienter utføres i tråd med god praksis og helseforetakets egne retningslinjer.

8. Dokumentunderlag

Helseforetakets egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av tilsynet:

• Informasjon om blodbankvirksomheten ved Helse Stavanger HF
• Organisasjonskart Helse Stavanger HF
• Organisasjonskart Divisjon Medisinsk service
• Organisasjonsplan, Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin

Dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynet:

• Transfusjonsjournal
• Transfusjonsrapportering
• Sjekkliste for opplæring, 2K
• Helseforetakets overordende prosedyrer:
  - Transfusjon av blodkomponenter og blodprodukter i SUS
  - Blodprøvetaking, generell veiledning
  - Prøvetaking – blodprøver til pretransfusjonsundersøkelser
  - Rutiner ved bestilling og utlevering av blodkomponenter og blodprodukter i SUS
  - Kontroll av pasientens identitet i SUS
  - Møtereferat, Ledelsens gjennomgang 18.6.2014
  - Revisjonsrapporter 2010; Rutiner og retningslinjer ved transfusjon av blodkomponenter og hvordan disse praktiseres ved avdelingen
  - Revisjonsrapporter 2012; Sikring og sporing ved blodprøvetaking til pretransfusjonsprøver

Korrespondanse mellom virksomheten og Statens helsetilsyn:

• E-post kommunikasjon mellom avdelingssjef /avdelingsoverlege Gunn Kristoffersen og seniorrådgiver Thorbjørg Aa. Nordengen, Statens helsetilsyn, vedrørende praktisk gjennomføring av tilsynet.

9. Deltakere ved tilsynsbesøket

Ikke publisert her

Fra tilsynsmyndighetene deltok:
Seniorrådgiver Thorbjørg Aa. Nordengen (revisjonsleder)
Seniorrådgiver Tone Blørstad
Seniorrådgiver Mona Kaasa