Håndtering av humane celler og vev Rapport etter tilsyn ved Helse Stavanger HF 2014

Sammendrag

Statens helsetilsyn har gjennomført tilsyn ved Helse Stavanger HF etter forskrift om håndtering av humane celler og vev.

Tilsynet har lagt hovedvekt på hvordan følgende utvalgte oppgaver blir fulgt opp faglig og styringsmessig:

• oppbevaring av celler og vev
• sporbarhet – mulighet til å identifisere celler og vev – fra donor til mottaker og omvendt
• hindring av sykdomsoverføring via celler og vev
• sporbarhet – mulighet til å finne tilbake til opprinnelse og detaljer – for produkter og materialer som kommer i kontakt med celler og vev

Dette ble undersøkt ved hjelp av virksomhetsrapportskjema, dokumentgjennomgang og tilsynsbesøk med stikkprøver.

Tilsynet har avdekket to avvik

Avvik 1:

Helse Stavanger HF har mangelfulle rutiner for å følge opp blodprøver fra donorer av celler og vev ved bestilling og svarrapportering av nødvendige smittetester.

Avvik 2:

Helse Stavanger HF mangler kontroll med om kraniebein bevarer rett kvalitet ved oppbevaring.

Dato: 22. mai 2014

Tone Blørstad
revisjonsleder

Thorbjørg Aa. Nordengen
revisor

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn ved Helse Stavanger HF i perioden 20. februar – 22. mai 2014. Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomheten Statens helsetilsyn gjennomfører etter forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev av 7. mars 2008.

Statens helsetilsyn har myndighet til å føre tilsyn med helsetjenesten etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten § 1 og forskrift om håndtering av humane celler og vev § 56.

Formålet med tilsynet er å vurdere om virksomheten ivaretar ulike krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll (sitt kvalitetsstyringssystem). Tilsynet omfattet undersøkelse av:

• hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de tema tilsynet omfatter
• om tiltakene følges opp i praksis og om nødvendig korrigeres
• om tiltakene er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

Rapporten omhandler avvik som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet. 

• Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift

2. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

Helse Stavanger HF – Stavanger universitetssykehus eies av det regionale helseforetaket Helse Vest og betjener befolkningen i Sør-Rogaland.

Helse Stavanger HF håndterer og benytter beinvev i forbindelse med ortopedisk kirurgi, kraniebein til autolog bruk ved nevrokirurgiske inngrep og amnionhinner og sclera ved rekonstruktiv øyekirurgi. I tillegg utfører helseforetaket selv de obligatoriske laboratorieundersøkelsene ^[1] for smittetesting av donorer av celler og vev.

Helseforetakets aktivitet knyttet til håndtering av ortopedisk beinvev, kraniebein, sclera, amnionhinner og til donortesting, foregår ved fire avdelinger som er organisert under to divisjoner:

Medisinsk servicedivisjon

• Avdeling for medisinsk mikrobiologi, smittetesting av donorer

Kirurgisk divisjon

• Ortopedisk avdeling, beinbanken
• Nevrokirurgisk avdeling, kraniebein
• Øyeavdelingen, Øyebank

3. Gjennomføring

Tilsynet omfattet følgende aktiviteter:

Varsel om tilsyn og virksomhetsrapportskjema ble sendt 20. februar 2014.

Gjennomgang og vurdering av dokumenter.

Oversikt over dokumenter som er gjennomgått i forbindelse med tilsynet, er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Åpningsmøte ble holdt 28. april 2014 på Stavanger universitetssykehus.

Tilsynsbesøk ble gjennomført 28. og 29. april 2014 og omfattet befaring og stikkprøver knyttet til håndtering av beinvev, sclera og amnionhinner beregnet for bruk på mennesker, samt testing av donorer av celler og vev.

I tillegg ble tiltakene etter forrige tilsyn ved Helse Stavanger fulgt opp (2012 – ortopedisk beinvev).

Sluttmøte ble holdt 29. april 2014 på Stavanger universitetssykehus.

4. Hva tilsynet omfattet

Formålet med forskriften er å fastsette kvalitets- og sikkerhetsstandarder ved håndtering av humane celler og vev til anvendelse på mennesker for å oppnå et sterkt vern av menneskers helse, herunder unngå at sykdommer overføres via celler og vev.

Statens helsetilsyn har undersøkt om Helse Stavanger HF følger opp og styrer følgende oppgaver i tråd med kravene i forskriften:

• oppbevaring av celler og vev
• sporbarhet – mulighet til å identifisere celler og vev – fra donor til mottaker og omvendt
• hindring av sykdomsoverføring via celler og vev
• sporbarhet – mulighet til å finne tilbake til opprinnelse og detaljer – for produkter og materialer som kommer i kontakt med celler og vev

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp håndtering av celler og vev inkludert donortesting, med vekt på:

• opplæring
• skriftlige prosedyrer
• avvikssystemer og meldeordninger
• jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang

5. Funn

Avvik 1:

Helse Stavanger HF har mangelfulle rutiner for å følge opp blodprøver fra donorer av celler og vev ved bestilling og svarrapportering av obligatoriske smittetester.  

Avvik fra følgende krav: Forskrift om håndtering av humane celler og vev § Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 17 Obligatoriske laboratorieundersøkelse, § 18 Alminnelige krav som skal være oppfylt ved fastsettelsen av biologiske markører, § 5 Årsrapporter og godkjenningsregister, § 53 Melding om alvorlig uønskede hendelser og § 8 Internkontroll.

Avviket bygger på følgende:

• Helse Stavanger HF har rutiner for bestilling av blodprøver og laboratorieundersøkelser som blant annet er beskrevet i Laboratoriehåndboka på helseforetakets nettside. Det er utarbeidet en papirrekvisisjon for bestilling av laboratorieundersøkelser ved avdeling for medisinsk mikrobiologi. Verken rekvisisjonen eller Laboratoriehåndboka beskriver hvordan blodprøver og smittetester fra celler og vev donorer skal bestilles.
• Avdeling for medisinsk mikrobiologi har etablert prosedyrer for pasient- og blodgiverprøver som omfatter de smittetestene som er aktuelle for celler og vev donorer. Prosedyrene angir imidlertid ikke hvordan avdelingen skal identifisere hvilke blodprøver som er fra donorer. Helse Stavanger HF mangler dermed kontroll med om alle donorprøver som mottas, blir fulgt opp med eksempelvis etterrekvirering av nødvendige tester. Dette fører videre til at ledelsen ikke har mulighet til raskt å oppdage om laboratoriefeil kan ha betydning for smittetesting av donorer og mulig overføring av sykdom via celler og vev.
  
  Avdelingens årsrapport for 2013 reflekterer av samme årsak, ikke reelt antall utførte smittetester for donorer av celler og vev.
• Ved vurdering av prøvesvar følger de ansatte arbeidsbeskrivelsen Tolkning av resultat som består av utdrag fra flere prosedyrer. Arbeidsbeskrivelsen foreligger bare på papir, er ikke dokumentstyrt og inneholder i tillegg håndskrevne korrigeringer uten dato og signatur. Helseforetaket mangler dermed kontroll med om det er de godkjente rutinene som følges i praksis ved vurdering av prøvesvar.
• Prosedyren Varsling av viktige prøvesvar beskriver når aktuell rekvirent raskt skal varsles om positive eller reaktive prøvesvar. Prosedyren har et eget punkt for varsling av slike prøvesvar for blodgivere, men ikke for celler og vev donorer. Mangelfulle varslingsrutiner kan medføre forsinket svarrapportering ved mulig sykdom hos celler og vev donorer.
• Avdeling for medisinsk mikrobiologi har egne retningslinjer for systematisk kontroll av egen aktivitet i tillegg til helseforetakets prosedyrer for ledelsens gjennomgang og internrevisjon. Forskrift om håndtering av humane celler og vev og oppgaver knyttet til smittetesting av celler og vev donorer, er imidlertid ikke beskrevet.
  
  Avdelingens plan for internrevisjoner viser at det i praksis heller ikke er planlagt revisjoner som omfatter smittetesting av donorer.

Avvik 2:

Helse Stavanger HF mangler kontroll med om kraniebein bevarer rett kvalitet ved oppbevaring.

Avvik fra følgende krav: Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 4 Godkjenning og vilkår, § 5 Årsrapport og godkjenningsregister første ledd, § 6 Ansvarlig person, § 8 Internkontroll, § 10 Generelle krav til utstyr, § 11 Krav til kritisk utstyr, § 13 Oppbevaringsbetingelser og § 17 Obligatoriske laboratorieundersøkelser for donorer.

Avviket bygger på følgende:

• Helse Stavanger HF opplyser at Nevrokirurgisk avdeling oppbevarer kraniebein som er tatt ut og ikke kan settes tilbake under primæroperasjonen. Prosedyren Bein til oppbevaring gir en kortfattet beskrivelse av vask, pakking og oppbevaring av beinlapper for senere tilbakesetting hos samme pasient. Det finnes imidlertid ikke prosedyrer eller andre retningslinjer som angir oppbevaringsbetingelser for kraniebein. Helseforetaket har heller ikke beskrevet hvilke krav som stilles til smittetesting før lagring av kraniebein, eller til pakking og merking av kraniebein fra pasienter som ikke er smittetestet.
• Prosedyren Bein til oppbevaring angir at kraniebein skal oppbevares i fryseboksen til bein. Befaring ved helseforetaket viste at kraniebein oppbevares samlet i en egen trådkurv i fryseren som tilhører ortopedisk beinbank, men det foreligger ingen avtale eller overordnet prosedyre for Ortopedisk og Nevrokirurgisk avdeling for felles bruk av fryseren.
• Helse Stavanger HF gjennomgår ikke oppgavene knyttet til håndtering av kraniebein i forbindelse med ledelsens gjennomgang eller ved internrevisjoner. Helseforetaket utarbeider heller ikke årsrapporter som omfatter kraniebein.
  
  Håndtering og oppbevaring av kraniebein er knyttet til Nevrokirurgisk avdeling og omfattes dermed ikke av egenkontrollen ved Ortopedisk avdeling i forbindelse med driftsmøter for ortopedisk beinbank i Kirurgisk divisjon.

Tilsynsmyndigheten har for øvrig merket seg:

Det ble ikke avdekket avvik ved Ortopedisk beinbank og Øyebanken innenfor de områdene dette tilsynet omfattet.

6. Vurdering av helseforetakets styringssystem

Helseforetak som håndterer humane celler og vev til bruk på mennesker, må etterleve myndighetskravene til kvalitet og sikkerhet.

Helse Stavanger HF har utarbeidet overordnede retningslinjer for dokumentstyring, ledelsens gjennomgang og internrevisjoner. Det er uheldig at helseforetakets ledelse ikke benytter det etablerte kvalitetsstyringssystemet til å følge opp samhandling og ansvarsforhold ved håndtering og oppbevaring av beinvev, og ved nødvendig smittetesting av donorer av alle typer celler og vev.

7. Regelverk

• lov om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)
• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
• forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)
• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten (helsetilsynsloven)

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

8. Dokumentunderlag

Virksomhetens egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av revisjonen:

• virksomhetsrapportskjema med vedlegg, datert 24. mars 2014
• organisasjonskart:
  Helse Stavanger HF
  Ortopedisk beinbank
  Medisinsk mikrobiologi
  Øyebanken
• overordnet prosedyre:
  Ledelsens gjennomgang av internkontrollen ved Helse Stavanger
  Interne revisjoner i Helse Stavanger
• årsrapporter
• prosedyrer, Avdeling for medisinsk mikrobiologi:
  Ledelsens gjennomgang
  fagprosedyrer, infeksjonstesting/virusscrenning
  opplæringsprosedyrer og -plan
• prosedyrer, Ortopedisk beinbank:
  Taking av bein til beinbanken
  Bruk av bein fra beinbanken
• prosedyrer, Øyebanken:
  fagprosedyrer, håndtering av amnionhinner

Dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynsbesøket:

• Kommentar til årsrapport beinbanken ved Stavanger universitetssykehus 2013
• prosedyre Bein til oppbevaring (dokument 3005)
• prosedyrer; Avdeling for medisinsk mikrobiologi:
  VIRUS Avvik ved prøvemottak
  Melding av avvik i Synergi
  Boomerang – Temperaturloggingssystem, inkludert kalibreringsprotokoll fra 2013
  Interne revisjoner – Avdeling for medisinsk mikrobiologi
  Personalets opplæring og kompetanse
  Varsling av viktige prøvesvar
  Ledelsens gjennomgang
  Interne revisjoner, årsplan
• Møtereferat og handlingsplan – Ledelsens gjennomgang Avdeling for medisinsk mikrobiologi 2013
•  Resultatdokumentasjon ortopedisk beinbank
• Resultatdokumentasjon inkludert følgedokumenter, innførsel av amnionhinne ved Øyeavdelingen

Korrespondanse mellom virksomheten og Statens helsetilsyn:

• E-post kommunikasjon mellom Liss Søreide, Helse Stavanger HF, og Tone Blørstad Statens helsetilsyn, vedrørende praktisk gjennomføring av tilsynet.

9. Deltakere ved tilsynsbesøket

Ikke publisert her

Fra tilsynsmyndighetene deltok:
Seniorrådgiver Tone Blørstad (revisjonsleder)
Seniorrådgiver Thorbjørg Aa. Nordengen

[1] Forskriften § 17: Donorer skal som et minstekrav testes for HIV 1 og 2, Hepatitt B, Hepatitt C, Syfilis og eventuelt HTLV 1 og 2.