Rapport etter tilsyn ved Helse Fonna HF – Håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev samt aktivitet knyttet til organdonasjon 2016

Sammendrag

Statens Helsetilsyn har gjennomført tilsyn ved Helse Fonna HF. Tilsynet omfattet håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev samt aktivitet knyttet til organdonasjon, og ble utført i henhold til følgende forskrifter:

• Forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
• Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
• Forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon

Tilsynet la hovedvekt på hvordan følgende utvalgte oppgaver blir fulgt opp faglig og styringsmessig:

• identitetssikring
• sporbarhet – mulighet til å identifisere blod, blodkomponenter, celler, vev og organer fra donor/giver til mottaker, og omvendt
• sporbarhet – mulighet til å finne tilbake til opprinnelse og detaljer for produkter som kommer i kontakt med blod, blodkomponenter, celler, vev og organer
• hindring av sykdomsoverføring via blod, blodkomponenter, celler, vev og organer

Tilsynet ble utført som en kombinasjon av informasjons- og dokumentinnhenting, egenvurdering ved helseforetaket og tilsynsbesøk med stikkprøver utført av Helsetilsynet.

Hensikten med tilsynet har vært å styrke helseforetakets egne forbedringsaktiviteter innenfor alle områder som omfattes av forskriftene.

Tilsynet avdekket ett avvik:
Helse Fonna følger ikke opp at etablerte kontrollrutiner for identitetssikring av pasient i forbindelse med blodoverføring blir fulgt ved alle kliniske avdelinger.

Tone Blørstad
Revisjonsleder

Morten Venberget
revisor

 

Elisabeth Try Valø
revisor

 

Rapporten er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrifter

1. Innledning

Helsetilsynet fører jevnlig tilsyn med håndtering av blod, blodkomponenter, celler, vev og aktivitet knyttet til organdonasjon. Dette gjennomføres etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten § 1, blodforskriften § 5 første og annet ledd, forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon       § 24, og forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56.

Formålet med tilsynet var å vurdere om helseforetaket sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og givere, hindrer overføring av smitte, og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod, blodkomponenter, celler, vev og organer.

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn ved Helse Fonna HF. Tilsynet er utført etter regelverket listet opp i kapittel 2 Regelverk. Varsel om tilsyn ble sendt 7. desember 2015, og endelig rapport ferdigstilt 16. mars 2016.

2. Regelverk

• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
• forskrift om kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
• forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon
• forskrift om internkontroll i helse- og omsorgstjenesten (internkontrollforskriften i helsetjenesten)

Blodforskriften, forskrift om kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev, og forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

3. Hva tilsynet omfatter

Helsetilsynet undersøkte praksis ved håndtering av blod, celler, vev og organer etter tre ulike forskrifter.

Blodforskriften:
Håndtering av blod og blodkomponenter fra utlevering til blodoverføring ble valgt som hovedtema. Praksis innenfor følgende områder i transfusjonskjeden ble undersøkt ved hjelp av helseforetakets egenvurdering og tilsynsbesøk med stikkprøver:

• rett blod til rett pasient - identitetssikring av blodmottaker, blod og blodkomponenter
• sporbarhet fra blodgiver til mottaker og omvendt

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev:
Sporbarhet, oppbevaring og hindring av sykdomsoverføring ved håndtering av egg, sæd og embryo, inkludert smittetesting av donorer, ble valgt som hovedtema. Følgende områder ble undersøkt ved hjelp av befaring og stikkprøver:

• overgang til datasystemet LinnéFiler
• utvalgte rutiner i IVF-laboratoriet ved Fertilitetssenteret

Tilsynet omfattet ikke befaring og stikkprøver ved Beinbanken, Ortopedisk seksjon Haugesund.

Forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon:
Retningslinjer for utvelgelse og testing av organdonorer ble valgt som hovedtema. Helseforetakets rutiner knyttet til organdonasjon ble undersøkt ved hjelp av dokumentgjennomgang og samtale med involvert personell.

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp aktiviteten som er omfattet av dette tilsynet med vekt på:

• opplæring og kompetanse
• helseforetakets overordnede prosedyrer
• avvikssystemer og meldeordninger
• jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang

Selve pasientbehandlingen, eksempelvis indikasjon for og effekt av blodoverføring eller transplantasjon, var ikke en del av dette tilsynet.

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler avvik som ble avdekket under tilsynet, og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

4. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

Helse Fonna HF består av Haugesund sjukehus, Stord sjukehus, Odda sjukehus og Valen sjukehus, og fire distriktspsykiatriske sentre. Helseforetakets administrasjon ligger i Haugesund.

Helseforetaket har blodbank på sykehusene i Haugesund, Odda og Stord. Transfusjon av blod foregår ved de kliniske avdelingen på disse tre sykehusene. Helseforetaket benytter ulike navn på enheter på samme organisatoriske nivå. Videre i rapporten vil besøkte sengeposter bli omtalt som avdeling.

Helse Fonna HF har aktiviteter knyttet til håndtering av egg, sæd, embryo og beinvev. Aktivitetene knyttet til håndtering av celler og vev utføres ved fertilitetsseksjonen og ortopedisk seksjon, begge organisert under Kirurgisk klinikk. Aktiviteten foregår ved Haugesund sjukehus.

Haugesund sjukehus er godkjent donorsykehus og har aktivitet knyttet til donasjon av organer for transplantasjon.

5. Gjennomføring av tilsynet

Tilsynet ble gjennomført som en kombinasjon av informasjons- og dokumentinnhenting, egenvurdering utført av helseforetaket og tilsynsbesøk med stikkprøver utført av Helsetilsynet.

Hensikten med egenvurderingen i forbindelse med tilsynet var å bidra til helseforetakets egne forbedringsaktiviteter.

• Varsel om tilsyn ble sendt 7. desember 2015.
  Varselbrevet omfattet et egenrapportskjema for aktivitet innen de tre områdene. Helseforetaket fylte ut skjemaet og returnerte dette til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter.
  
  Varselbrevet omfattet også informasjon og veiledning til Helseforetaket om gjennomføring av en egenvurdering knyttet til håndtering av blod og blodkomponenter.
• Gjennomgang og vurdering av dokumenter.
  Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i kapittel 8, Dokumentunderlag.
• Helseforetakets egenvurdering
  Helseforetaket undersøkte og vurderte egen praksis for sporbarhet og dokumentasjon for 40 utvalgte blodposer etter veiledning fra Helsetilsynet. Undersøkelsene ble utført i forkant av tilsynsbesøket.
• Tilsynsbesøk ble gjennomført 9.–11. februar 2016.
  Åpningsmøte ble holdt 9. februar 2016 i Haugesund
  
  I forkant av tilsynsbesøket hadde helseforetaket innhentet dokumentasjon for utførte blodtransfusjoner ved 15 kliniske avdelinger fordelt på sykehusene i Haugesund, Odda og Stord. Helsetilsynet undersøkte transfusjonspraksis ved ni avdelinger fordelt på de tre sykehusene.
  
  Hver befaring startet med en kort presentasjon for involvert personell.
  
  Helsetilsynet gjennomførte intervju med involvert personell og befaringer ved fertilitetsseksjonen knyttet til håndtering av egg, sæd og embryo.
  
  Donoransvarlig lege og nøkkelpersonell ved Haugesund sjukehus ble intervjuet om aktiviteten knyttet til organdonasjon.
• Sluttmøte med presentasjon av helseforetakets egenvurdering og Helsetilsynets funn ble holdt 11. februar 2016 i Haugesund. Involvert personell og ledere ved sykehusene i Odda og Stord deltok via lyd- og bildeoverføring.

Statens legemiddelverk gjennomførte tilsyn med blodbankvirksomheten i samme periode. De to tilsynsetatene samarbeidet om den praktiske gjennomføringen av tilsynsbesøkene, og hadde felles åpnings- og sluttmøte.

6. Helsetilsynets funn

Avvik 1:

Helse Fonna HF følger ikke opp at etablerte kontrollrutiner for identitetssikring av pasient i forbindelse med blodoverføring blir fulgt ved alle kliniske avdelinger.

Avvik fra følgende krav i spesialisthelsetjenesteloven:
§ 2-2 Plikt til forsvarlighet

Avvik fra følgende krav i internkontrollforskriften i helsetjenesten:
§ 4 Innholdet i internkontrollen

Avviket bygger på følgende:

• Helse Fonna HF har etablert en overordnet prosedyre for Transfusjon av blodprodukter i Helse Fonna og kommunene. Prosedyren inneholder retningslinjer for identitetssikring av pasient før blodtransfusjon og er i overensstemmelse med god praksis:
  
  Kontrollrutiner rett før transfusjon – utføres av to sykepleiere eller av lege og sykepleier
  
  - Sjekk pasientens ID (pasientens navn og 11-sifret fødselsnummer) og blodprodukt /følgeseddel opp mot hverandre. Dette gjøres ved pasienten.
  
  I tillegg har Helse Fonna HF andre retningslinjer som beskriver identitetssikring av pasient før blodtransfusjon, blant annet en transfusjonsjournal som følger hver blodpose og et e-læringsprogram. Identitetssikring i disse retningslinjene beskriver ikke tydelig at identitetskontrollen skal skje ved pasienten.

Observasjoner ved Odda sjukehus og Stord sjukehus:

• Ved to av de undersøkte avdelingene ble det utført kontroll av blodpose, følgedokumenter og pasientopplysninger utenfor pasientrommet før transfusjon. Kontrollen ble utført av to sykepleiere. Deretter gikk én sykepleier inn til pasienten med blodpose og ferdig signert transfusjonsjournal, kontrollerte pasientens identitet mot transfusjonsjournal og transfunderte blodet.

• Ved én undersøkt avdeling ble kontroll av blodpose, følgedokumenter og pasientopplysninger utført utenfor pasientrommet av to sykepleiere. Begge gikk deretter inn til pasienten med blodposen, men uten transfusjonsjournal, og spurte om navn og fødselsdato. Navn og fødselsdato oppgitt av pasienten ble ikke kontrollert mot transfusjonsjournalen. Selve blodposen er ikke merket med pasientopplysninger.

• Helseforetaket har etablert ulike rutiner for opplæring, eksempelvis læringsportal, e-læringskurs, sjekklister, mester-svenn og kompetanseportal. De undersøkte avdelingene har i varierende grad implementert opplæringsrutinene. I tillegg har involvert personell ulik tilgang til PC som er nødvendig for å benytte elektronisk kvalitetssystem og opplæringsrutiner.

Ved én avdeling var utskrift av utvalgte prosedyrer tilgjengelige i en perm. Transfusjonsprosedyren i permen utløp i 2012.

• Helseforetaket gjennomfører systematisk internrevisjoner etter egne retningslinjer. Identitetskontroll knyttet til transfusjon har ikke vært tema på internrevisjoner de siste to årene.

Helseforetakets egenvurdering:
Helse Fonna HF presenterte sin egenvurdering på tilsynets sluttmøte. Helseforetaket konkluderte med at de har overordnede prosedyrer for å sikre sporbarhet, identitetssikring og at erytrocyttkonsentrat er av riktig kvalitet og blir gitt til riktig pasient. Helseforetaket anser dagens rutiner som tilfredsstillende, men mener at strekkodeleser ved sengepost vil kunne kvalitetssikre transfusjonsrapporteringen på en bedre måte. Helse Fonna HF har ikke dokumentert opplæring for alle som har utført transfusjon. Helseforetaket har heller ikke gjennomført internrevisjoner de siste to årene som omfatter identitetssikring av pasienter i forbindelse med transfusjon.

Tilsynsmyndigheten har for øvrig merket seg:
Helsetilsynet har merket seg at Helse Fonna HF gjennomført følger egne rutiner for utlevering av blod ved blodbanken. Blodet utleveres kun av ansatte ved blodbanken, og det kreves skriftlig dokumentasjon på blodmottakers identitet for utlevering av blod. I tillegg blir rutinene for tilbakerapportering og journalføring av transfundert blod jevnlig fulgt opp.

Ved tilsynets observasjon av transfusjonspraksis ved Haugesund sjukehus fulgte involvert personell alle trinn i helseforetakets retningslinjer for identitetssikring i forbindelse transfusjon.

Helseforetaket bruker tid og ressurser på systematisk opplæring av leger og sykepleiere knyttet til organdonasjon. Vi oppfatter det som positivt at donoransvarlig lege har en funksjonsbeskrivelse som gjenspeiler ansvar og oppgaver. Donoransvarlig lege er organisert direkte under administrerende direktør.

7. Vurdering av helseforetakets styringssystem

Identitetssikring av pasienter i forbindelse med blodtransfusjon er en særlig kritisk oppgave i transfusjonskjeden. Svikt i identitetssikringen kan få alvorlige konsekvenser for pasientsikkerheten. Det er av avgjørende betydning at personell som utfører blodtransfusjoner har riktig og oppdatert kompetanse, og forstår betydningen av etablerte kontrollrutiner.

Helsetilsynet anser det som uheldig at ledelsen ved Helse Fonna HF ikke i tilstrekkelig grad har fulgt opp at etablerte retningslinjer for blodtransfusjon og identitetskontroll i forbindelse med transfusjon blir fulgt i praksis ved de tre sykehusene. Vi vurderer det som særlig viktig at alt involvert personell har like god tilgang til opplærings- og kompetansesystemene helseforetaket benytter.

8. Dokumentunderlag

Helseforetakets egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av tilsynet:

• Utfylt egenrapportskjema
• Beskrivelse av foretakets kvalitetsstyringssystem
• Organisasjonskart
• Internrevisjon – planlegging, gjennomføring og oppfølging (Dok. ID 22937)
• Ledelsens gjennomgang – Seksjon for laboratoriemedisin (Dok. ID 16470)
• Ledelsens gjennomgang – Fertilitet (Dok. ID 11827)
• Retningslinje for håndtering av uønskede hendelser og avvik i Synergi (Dok. ID 4415)
• Avviksbehandling ved Haugesund fertilitetssenter (Dok. ID 5336)
• Handtering av avvik og forbetringsforslag i seksjon for Laboratoriemedisin (Dok. ID 17124)
• Meldeplikt til eksterne instansar – oversikt (Dok. ID 26694)
• Godkjenningsdokument for blodbankvirksomhet
• Vesentlige endringer i blodbankene i Helse Fonna 2012-2015
• Godkjenningsdokument for Haugesund Fertilitetssenter
• Godkjenningsdokument for MESA/PESA – Haugesund Fertilitetssenter
• Godkjenningsdokument for Beinbankvirksomhet
• Liste over endringer ved Haugesund Fertilitetssenter siden forrige revisjon
• Årsrapport Haugesund Fertilitetssenter 2014
• Årsberetning Beinbanken 2014
• Oversikt prosedyrer for organdonasjon
• Huskeliste for anestesi og intensiv sykepleier ved organdonasjon. Haugesund Sjukehus (Dok. ID 24551)
• Juridiske rammer, organdonasjon fra avdød (Dok. ID 8280)
• Organdonasjon blodprøvetaking og forsendelse. Intensiv Enhet (Dok. ID 24550)
• Organdonasjon ettersamtale. Intensiv Enhet Haugesund. (Dok. ID 25138)
• Organdonasjon - røntgendiagnostikk -cerebral angio (Dok. ID 25166)
• Organdonasjon fra avdød, organisering, dokumenter m.m (Dok. ID 25164)
• Organpreservasjon, potensiell/avdød donor. Intensiv Enhet Haugesund (Dok. ID 25139)
• Kort om tidsramme ved Organdonasjon. Haugesund sjukehus (Dok. ID 8282)
• Rikshospitalets protokoll for organdonasjon (Dok. ID 8058)
• Organdonasjon fra avdød – samtale med pårørende (Dok. ID 8281)
• Mestring ved vanskelige hendelser for ansatte på intensiv Haugesund (Dok. ID 26037)
• Godkjenningsdokument donorsykehus
• Årsrapport organdonasjon 2014

Dokumentasjon som ble mottatt og gjennomgått under tilsynet:

• Transfusjon av blodprodukter i Helse Fonna og kommunene (Dok. ID 19195)
• Identifisering av pasientar ved blodprøvetaking (Dok. ID 4309)
• ID merking av pasient i Helse Fonna (Dok. ID 7126)
• Utlevering av erytrocytter m/ dataforlik (Dok. ID 7267)
• Praktiske Prosedyrer i Sykepleietjenester: Prosedyrer vedrørende transfusjon
• Stillingsbeskriving seksjonsleiar (3. nivå klinikk)
• Opplæringsplan for medarbeidere, kirurgisk 4 vest
• Opplæringsplan for nytilsatte på Med./Kir. Sengepost
• Årlig sjekkliste, Intensiv avdeling ved Odda sjukehus
• Skjema for transfusjonsrapportering

Korrespondanse mellom Helse Fonna HF og Helsetilsynet:

• E-post kommunikasjon mellom administrasjonssekretær Linh Luong Thorsen og seniorrådgiver Kirsti Ørneseidet vedrørende praktisk gjennomføring av tilsynet.

9. Deltakere ved tilsynsbesøket

Ikke publisert her

Fra tilsynsmyndigheten deltok:
Seniorrådgiver Tone Blørstad (revisjonsleder)
Seniorrådgiver Morten Venberget (revisor)
Seniorrådgiver Elisabeth Try Valø (revisor)