Rapport etter tilsyn med helseforetakets blodbankvirksomhet Helse Stavanger HF 2018

Statens helsetilsyn har i perioden 6. juni - 11. oktober 2018 gjennomført tilsyn ved Helse Stavanger HF. Tilsynet ble gjennomført etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. § 1 og blodforskriften § 5 - 1 annet ledd.

Tilsynet la hovedvekt på hvordan følgende utvalgte oppgaver blir fulgt opp faglig og styringsmessig:

• utvelgelse av blodgivere
• hindring av sykdomsoverføring via blod og blodkomponenter
• bestilling, valg, utlevering, distribusjon og transport av blod og blodkomponenter
• sporbarhet - mulighet til å identifisere blod og blodkomponenter fra giver til mottaker og omvendt
• samarbeid mellom helseforetaket og virksomheter i kommunehelsetjenesten ved transfusjon

Formålet med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Helse Stavanger HF sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og givere, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod og blodkomponenter.

Tilsynet ble gjennomført som en kombinasjon av informasjons- og dokumentinnhenting, og tilsynsbesøk med stikkprøver, dokumentgjennomgang og intervju av involvert personell. Tilsynsbesøk fant sted 4. og 5. september 2018.

Det ble ikke avdekket avvik innen de reviderte områdene. Tilsynet betraktes derfor for avsluttet.

Rapporten er offentlig og vil bli publisert på www.helsetilsynet.no.

1. Tilsynets tema og innhold

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod og blodkomponenter. Tilsynet gjennomføres etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. § 1 og blodforskriften § 5-1 annet ledd.

Formålet med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Helse Stavanger HF sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og givere, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod og blodkomponenter.

Vi har lagt spesielt vekt på hvordan helseforetaket ivaretar følgende oppgaver faglig og styringsmessig:

• utvelgelse av blodgivere
• hindring av sykdomsoverføring via blod og blodkomponenter
• bestilling, valg, utlevering, distribusjon og transport av blod og blodkomponenter
• sporbarhet - mulighet til å identifisere blod og blodkomponenter fra giver til mottaker og omvendt
• samarbeid mellom helseforetaket og virksomheter i kommunehelsetjenesten ved transfusjon

2. Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1 Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer blod og blodkomponenter, herunder virksomheter som utfører oppgaver som faller inn under blodforskriften, etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Oversikt over lovgrunnlaget for dette tilsynet:

• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• lov om kommunale helse- og omsorgstjenester m.m. (helse og omsorgstjenesteloven)
• lov om helsepersonell m.m. (helsepersonelloven)
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)
• forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

2.2 Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten beskriver forhold som er undersøkt av Helsetilsynet og gir ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor områdene tilsynet omfattet.

3. Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1 Gjennomføring

I forkant av tilsynet innhentet Helsetilsynet informasjon fra Helse Stavanger HF om antall utleverte enheter blod og blodkomponenter til transfusjon i kommunehelsetjenesten. Forespørselen ble sendt helseforetaket 27. april 2018.

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til endelig tilsynsrapport foreligger, var 6. juni - 11. oktober 2018.

Tilsyn med blodbankvirksomheten ved Helse Stavanger HF ble gjennomført som en kombinasjon av informasjons- og dokumentinnhenting, og tilsynsbesøk med stikkprøver, dokumentgjennomgang og intervju av involvert personell.

• Varsel om tilsyn ble sendt 6. juni 2018.
  Varselbrevet inkluderte et egenrapportskjema for aktiviteter som omfattes av tilsynet. Helseforetaket ble bedt om å fylle ut og returnere skjemaet til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter.

• Gjennomgang og vurdering av dokumenter
  Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg 1.

• Tilsynsbesøk ble gjennomført 4. og 5. september 2018 ved Stavanger universitetssjukehus og Egersund sykehus. Program for tilsynet er gitt i vedlegg 2.
  
  Tilsynsbesøket omfattet:

• åpningsmøte i Stavanger
• intervju av personell som tapper blodgivere ved de tre tappestasjonene på Jæren. Intervjuene fant sted i Stavanger
• intervju av involvert personell, befaring og dokumentgjennomgang ved tappestasjonen i Egersund
• intervju av involvert personell, befaring og dokumentgjennomgang ved avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin i Stavanger
• sluttmøte i Stavanger med gjennomgang av funn/faktiske forhold avdekket under tilsynet

3.2 Deltakere

Deltakere fra Helse Stavanger HF og Rogaland Røde Kors m/Flekkefjord by (heretter Røde Kors):

• kontaktperson fra helseforetaket: avdelingsoverlege og avdelingssjef ved avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin, Gunn Kristoffersen
• for oversikt over andre deltakere viser vi til vedlegg 3

Deltakere fra Helsetilsynet:

• seniorrådgiver Tone Blørstad (revisjonsleder)
• seniorrådgiver Elisabeth Try Valø (revisor)
• seniorrådgiver Kirsti Ørneseidet (revisor)

4. Beskrivelse av faktagrunnlaget

I dette kapittelet beskriver vi faktiske forhold ved virksomheten som er relevante for tilsynet.

4.1 Beskrivelse av virksomheten – spesielle forhold

Stavanger universitetssjukehus, Helse Stavanger HF (heretter SUS) er lokalisert på Våland i Stavanger. I tillegg har helseforetaket blant annet rehabiliteringsavdeling og poliklinisk virksomhet ved Egersund sykehus.

SUS er organisert i ni klinikker og én divisjon med felles fag- og stabsavdelinger. Klinikkene er videre organisert i avdelinger og seksjoner. Administrerende direktør er øverste leder. Helseforetakets blodbankvirksomhet er organisert under klinikk for medisinsk service og ABK, avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin.

Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin forsyner helseforetaket med blod og blodkomponenter. Tapping av blodgivere foregår på SUS på Våland og ved fire eksterne tappestasjoner. I 2016 ble det gjennomført totalt ca. 11.000 blodtappinger.

De eksterne tappestasjonene er lokalisert i Bryne, Kvernaland og Nærbø på Jæren og i Egersund. Driften av tappestasjonene skjer i samarbeid mellom avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin og Røde Kors. Ansvars- og oppgavefordeling mellom partene er regulert i en skriftlig avtale.

5. Faktiske forhold som ble avdekket under tilsynet

Helsetilsynet har undersøkt hvordan Helse Stavanger HF ivaretar utvalgte oppgaver innen blodbankvirksomheten både faglig og styringsmessig. I punktene under gir vi en oversikt over faktiske forhold som er lagt til grunn for vår vurdering og konklusjon:

Utvelgelse av blodgivere
Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin har utarbeidet rutiner og retningslinjer i form av skriftlige prosedyrer for utvelgelse og tapping av blodgivere. Prosedyrene blir jevnlig revidert og eventuelle endringer blir systematisk formidlet til involvert personell både ved SUS og ved tappestasjonene.

Blodgiveropplysninger og -evaluering i forbindelse med tapping blir kontrollert av minst en annen person i etterkant.

Hindring av sykdomsoverføring via blod og blodkomponenter
I tillegg til kartlegging av risikofaktorer som sykdom hos blodgiver, bruk av legemidler, reisevirksomhet m.m. ved blodgiverintervju før tapping, har avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin utarbeidet retningslinjer for vurdering av ikke negative laboratorieresultater på utførte smittetester. Tolkning og oppfølging av positive infeksjonstester er systematisert i et eget dokument og blir fulgt opp av spesialist i immunologi og transfusjonsmedisin.

Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin holder egne kurs for nye blodgivere. Informasjonen som blir gitt understreker blant annet at det er viktig å straks kontakte blodbanken dersom blodgiveren blir syk etter tapping.

Bestilling, valg, utlevering, distribusjon og transport av blod og blodkomponenter
Bruk av blod og blodkomponenter registreres i helseforetakets blodbankdatasystem. Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin har utarbeidet retningslinjer for pakking og transport av blodposer fra tappestasjonene til SUS. Transporten skjer i regi av Røde Kors og ble utført av to eksterne budfirma. På tidspunktet for tilsynet forelå det ikke skriftlig avtale mellom Røde Kors og budfirmaene. Alle forsendelser av blod ble kontrollert ved mottak på SUS. Kontrollene var dokumentert.

Sporbarhet - mulighet til å identifisere blod og blodkomponenter fra giver til mottaker og omvendt
Alle opplysninger om blodgivere, tappinger og transfusjoner er sporbare i helseforetakets blodbankdatasystem.

Ved de tre tappestasjonene på Jæren var det på tidspunktet for tilsynet ikke dataløsning for bruk av blodbankdatasystemet. Blodgivere ble registrert manuelt og tappede blodposer merket med etiketter fra tappeskjema som var skrevet ut på forhånd ved SUS. Etikettene inneholdt blodtype og forhåndsakkumulerte tappenummer. Opplysninger om giveren og tidspunkt for tapping ble påført manuelt.

Manuelt merkede blodposer ble etter mottak på SUS koblet til rett tappenummer og tapperegistrert i blodbankdatasystemet etter gjeldende retningslinjer for tapping ved datastans. Kobling og tapperegistrering i ettertid ble utført av personell som var sertifisert for oppgaven.

Samarbeid mellom helseforetaket og virksomheter i kommunehelsetjenesten ved transfusjon
Helse Stavanger HF leverte i 2017 ikke ut blod og blodkomponenter for transfusjon til pasienter i kommunehelsetjenesten.

I forbindelse med tilsynsbesøket fikk Helsetilsynet opplyst at helseforetaket hadde levert ut et fåtall enheter blod (erytrocyttkonsentrat) til en privat virksomhet. Helseforetaket hadde påbegynt arbeidet med å inngå en samarbeidsavtale med den aktuelle virksomheten.

Ledelse og kvalitetsforbedring
Helse Stavanger HF har fulgt opp blodbankvirksomheten ved blant annet systematisk opplæring, implementering av gjeldende retningslinjer, avviksbehandling og internrevisjoner. Oppfølgingen var også gjort gjeldende ved de eksterne tappestasjonene gjennom den skriftlige avtalen mellom avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin og Røde Kors.

6. Vurdering av faktagrunnlaget opp mot aktuelt lovgrunnlag

Håndtering av blod og blodkomponenter er strengt regulert for å hindre overføring av sykdom fra blodgiver til blodmottaker.

Blodforskriften slår fast at oppgaver som utføres eksternt skal defineres i en egen skriftlig avtale. Helsetilsynet vurderer at den gjeldende avtalen mellom avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin og Røde Kors for drift av tappestasjoner og rekruttering av nye blodgivere er i tråd med forskriftens bestemmelser.

Blodforskriften krever videre at «forbindelsen mellom blodgiveren og blodet, blodkomponentene og blodprøvene kan fastslås klart». Helsetilsynet vil presisere at tekniske løsninger og støttesystemer som benyttes ved blodbankvirksomhet må være robuste og ikke innebære økt risiko for feil i koblingen mellom blodgiveren og blodet.

Helsetilsynet anser at Helse Stavanger HF har utarbeidet og implementert tilstrekkelige retningslinjer for å ivareta pasientsikkerheten ved manuell tapperegistrering når blodbankdatasystemet ikke er tilgjengelig. Manuell tapperegistrering bør anses som en nødløsning og ikke benyttes rutinemessig. Etter vår vurdering kan helseforetaket forbedre sine rutiner ved å gjøre blodbankdatasystemet tilgjengelig der blodgivere blir registrert og tappet.

7. Tilsynsmyndighetens konklusjon

Det ble ikke avdekket avvik innen de reviderte områdene. Tilsynet betraktes derfor for avsluttet.

Merknad:

Helsetilsynet legger til grunn at Helse Stavanger HF kontinuerlig følger opp at sikkerhetsrutinene ved manuell tapperegistrering blir etterlevd i praksis og legger til rette for bruk av blodbankdatasystemet ved all ordinær drift.

Med hilsen

Heidi Merete Rudi e.f
assisterende direktør

Kirsti Ørneseidet
seniorrådgiver

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Vedlegg:

1 Dokumentunderlag

2 Program for tilsynsbesøket

3 Deltakerliste ved tilsynsbesøket

Kopi til:
Statens legemiddelverk
Helsedirektoratet
Fylkesmannen i Rogaland

Saksbehandler: Kirsti Ørneseidet, tlf. 21 52 99 73