Rapport etter tilsyn ved Helse Førde HF Håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev samt aktivitet knyttet til organdonasjon 2015

Sammendrag

Statens helsetilsyn har gjennomført tilsyn ved Helse Førde HF. Tilsynet omfatter håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev samt aktivitet knyttet til organdonasjon og er utført i henhold til følgende forskrifter:

• Forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
• Forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon
• Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev

Tilsynet har lagt hovedvekt på hvordan følgende utvalgte oppgaver blir fulgt opp faglig og styringsmessig:

• identitetssikring
• sporbarhet – mulighet til å identifisere blod, blodkomponenter og organer fra donor/giver til mottaker og omvendt
• sporbarhet – mulighet til å finne tilbake til opprinnelse og detaljer for produkter som kommer i kontakt med blod og organer
• hindring av sykdomsoverføring via blod og organer

Tilsynet ble utført som en kombinasjon av informasjonsinnhenting, egenvurdering ved helseforetaket og tilsynsbesøk med stikkprøver utført av Statens helsetilsyn.

Hensikten med tilsynet har vært å styrke helseforetakets egne forbedringsaktiviteter innenfor alle områder som omfattes av forskriftene.

Tilsynet avdekket ett avvik:

Helse Førde HF har overordnede retningslinjer for identitetssikring av pasient før blodoverføring, men ledelsen ved helseforetaket har ikke fulgt opp at de etablerte kontrollrutinene blir fulgt ved alle kliniske seksjoner. 

Dato: 8. desember 2015

Tone Blørstad
revisjonsleder 

Kirsti Ørneseidet
revisor

 

Elisabeth Try Valø
revisor

 

Rapporten er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrifter.

1. Innledning

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod, blodkomponenter, celler, vev og aktivitet knyttet til organdonasjon. Dette gjennomføres etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten § 1, blodforskriften § 5 første og annet ledd, forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon § 24, forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56.

Formålet med tilsynet var å vurdere om helseforetaket sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og givere, hindrer overføring av smitte og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod, blodkomponenter, celler, vev og organer.

I forbindelse med vår informasjonsinnhenting i forkant av tilsynsbesøket opplyste Helse Førde HF at håndtering av celler og vev til bruk på mennesker ikke er en del av foretakets aktivitet. Tilsynsbesøket omfattet derfor ikke slik aktivitet.

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn ved Helse Førde HF og er utført etter regelverket listet opp i kapittel 2 Regelverk. Varsel om tilsyn ble sendt 19. august 2015 og endelig rapport ferdigstilt 8. desember 2015.

2. Regelverk

• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
• forskrift om kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
• forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon
• forskrift om internkontroll i helse- og omsorgstjenesten (internkontrollforskriften)

Blodforskriften, forskrift om kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev og forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

3. Hva tilsynet omfatter

Statens helsetilsyn har undersøkt praksis ved håndtering av blod, celler, vev og organer etter tre ulike forskrifter.

Blodforskriften:

Håndtering av blod og blodkomponenter fra utlevering til blodoverføring er valgt som hovedtema. Praksis innenfor følgende områder i transfusjonskjeden er undersøkt ved hjelp av helseforetakets egenvurdering og tilsynsbesøk med stikkprøver:

• rett blod til rett pasient - identitetssikring av blodmottaker, blod og blodkomponenter
• sporbarhet fra blodgiver til mottaker og omvendt

Forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon:
Retningslinjer for utvelgelse og testing av organdonorer er valgt som hovedtema. Helseforetakets rutiner knyttet til organdonasjon er undersøkt ved hjelp av dokumentgjennomgang og samtale med involvert personell.

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
Som en del av vår informasjonsinnhenting har helseforetaket fylt ut et egenrapportskjema og svart nei på spørsmålet om de har aktivitet knyttet til celler og vev.

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp aktiviteten som er omfattet av dette tilsynet med vekt på:

• opplæring og kompetanse
• helseforetakets overordnede prosedyrer
• avvikssystemer og meldeordninger
• jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang

Selve pasientbehandlingen, eksempelvis indikasjon for og effekt av blodoverføring eller transplantasjon, er ikke en del av dette tilsynet.

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler avvik som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

4. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

Helse Førde HF omfatter sykehusene i Førde, Nordfjord og Lærdal. Foretaket har gjennomgående klinikkstruktur, hvor avdelinger og seksjoner på lokal og sentralsykehus inngår i samme klinikk.

Blodbanken er organisert under Medisinsk klinikk i avdeling Laboratorium for medisinsk biokjemi og blodbank (LMBB). LMBB er videre organisert med seksjoner ved hvert av de tre sykehusene og blodbankvirksomheten inngår som en del av seksjonene.

Kirurgisk klinikk avdeling for Akuttmedisin (AAM) ivaretar helseforetakets oppgaver knyttet til organdonasjon.  

De kliniske seksjonene som transfunderer blod tilhører ulike avdelinger og klinikker ved de tre sykehusene.  

Helsedirektoratet har gitt Helse Førde HF godkjenning for blodbankvirksomhet og Helse Førde HF, Førde Sentralsjukehus godkjenning som donorsykehus. Godkjenning som donorsykehus omfatter utvelgelse og testing av donor, samt karakterisering av donor og organ.

5. Gjennomføring av tilsynet

Tilsynet ble gjennomført som en kombinasjon av informasjonsinnhenting, egenvurdering ved helseforetaket og tilsynsbesøk med stikkprøver utført av Statens helsetilsyn.

Hensikten med tilsynet har vært å styrke helseforetakets egne forbedringsaktiviteter innenfor alle områder som omfattes av tilsynet.

• Varsel om tilsyn ble sendt 19. august 2015.
  Dette omfattet også informasjon og veiledning til helseforetaket om gjennomføring av egenvurdering knyttet til håndtering av blod og blodkomponenter.
• Gjennomgang og vurdering av dokumenter.
  Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i kapittel 8, Dokumentunderlag.
• Helseforetakets egenvurdering
  Helseforetaket undersøkte og vurderte egen praksis for sporbarhet og dokumentasjon for 40 utvalgte blodposer etter veiledning fra Statens helsetilsyn. Undersøkelsene ble utført i forkant av tilsynsbesøket.
• Åpningsmøte ble holdt 19. oktober 2015 i Førde. Involvert personell og ledere ved Nordfjord sykehus og Lærdal sykehus deltok via videooverføring.
• Tilsynsbesøk ble gjennomført 19.- 22. oktober 2015.
  
  Statens helsetilsyn intervjuet involvert personell knyttet til organdonasjon ved Førde Sentralsykehus.  
   
  I forkant av tilsynsbesøket hadde helseforetaket innhentet dokumentasjon for utførte blodtransfusjoner ved syv kliniske seksjoner fordelt på de tre sykehusene. Statens helsetilsyn undersøkte transfusjonspraksis ved disse syv seksjonene.
  
  Hver befaring startet med en kort presentasjon av tilsynet for involvert personell.
• Sluttmøte med presentasjon av Helse Førde HFs egenvurdering og Helsetilsynets funn ble holdt 22. oktober 2015 i Førde. Involvert personell og ledere ved Nordfjord sykehus og Lærdal sykehus deltok via videooverføring.

Statens legemiddelverk gjennomførte tilsyn med blodbankvirksomheten i samme periode. De to tilsynsetatene samarbeidet om den praktiske gjennomføringen av tilsynsbesøkene, og hadde felles åpnings- og sluttmøte.

6. Helsetilsynets funn

Avvik 1:

Helse Førde HF har overordnede retningslinjer for identitetssikring av pasient før blodoverføring, men ledelsen ved helseforetaket har ikke fulgt opp at de etablerte kontrollrutinene blir fulgt ved alle kliniske seksjoner. 

Avvik fra følgende krav:
Spesialisthelsetjenesteloven § 2.2. Plikt til forsvarlighet.

Avviket bygger på følgende:  

Helse Førde HF har en klinisk fagprosedyre i transfusjonsmedisin, Transfusjon av blodkomponentar og blodprodukt. Prosedyren er overordnet og gjelder alle i Helse Førde HF som utfører transfusjoner. Prosedyren beskriver kontroll før transfusjon slik: Umiddelbart før transfusjon skal følgjande kontrollar utførast av to personar. Kontrollane skal gjerast uavhengig av kvarandre og ved pasienten.

• Ved tilsynet ble transfusjonspraksis undersøkt ved totalt syv kliniske seksjoner fordelt på sykehusene i Førde, Nordfjord og Lærdal. Undersøkelsene avdekket mangelfull transfusjonspraksis ved fire av disse seksjonene.
  
  Ved disse fire seksjonene ble kontroll av blodpose mot følgedokumenter utført og dokumentert av to personer, men ikke inne hos pasienten. Pasientens identitet ble deretter kontrollert inne hos pasienten, men bare av én person.
  
  Følgedokumentene ble i disse tilfellene signert ved kontroll av blodpose mot følgedokumenter på medisin- eller vaktrom, og ikke i forbindelse med selve transfusjonen. De to signaturene på følgeskjemaet dokumenterer derfor ikke hvem som kontrollerte pasientens identitet og transfunderte blodet.
• Helseforetaket har tatt i bruk elektronisk dokumentasjon av opplæring og kompetanse ved hjelp av Læringsportal og Kompetanseportal. Avdelingene har i ulik grad implementert disse hjelpemidlene ved sine seksjoner.  
  
  Helseforetaket har e-læringsprogram for transfusjon. Bruk av programmene er frivillig og var ikke gjennomført av alt personell som transfunderer blod ved de undersøkte seksjonene.
  
  Fagprosedyren i transfusjonsmedisin var kjent for de ansatte uavhengig av opplæringssystem, men ble ikke alltid etterlevd i praksis.
• Helseforetakets ledelse følger opp egen virksomhet på ulike måter, eksempelvis ved hjelp av internrevisjon og ledelsens gjennomgang. Det har i midlertidig ikke vært gjennomført internrevisjoner som omfatter identitetskontroll av blodmottaker og blodpose ved transfusjon de siste to årene.

Helseforetakets egenvurdering:
Statens helsetilsyn har fått presentert helseforetakets egenvurdering. Egenvurderingen viser at Helse Førde HF har dokumentert sporbarhet på 40 undersøkte blodposer fra giver til mottager. Egenvurderingen viste at alle som har utført transfusjon av de 40 utvalgte blodposene har gjennomgått opplæring.

7. Vurdering av helseforetakets styringssystem

Identitetssikring av pasienter i forbindelse med blodtransfusjon er et særskilt kritisk trinn i transfusjonskjeden. Svikt i identitetssikringen kan få alvorlige konsekvenser for pasientsikkerheten. Det er derfor avgjørende at personell som utfører blodtransfusjoner har riktig og oppdatert kompetanse og forstår betydningen av kontrollrutinene som er etablert for å sikre at blod og blodkomponenter gis til rett pasient. 

Helse Førde HF har utarbeidet fagprosedyren Transfusjon av blodkomponentar og blodprodukt. Prosedyren er overordnet og gjelder for alle i Helse Førde som utfører blodtransfusjoner. For å hindre feiltransfusjoner er det av avgjørende betydning at ledelsen følger opp at involvert personell etterlever de etablerte retningslinjene og forstår hvilke kontrollrutiner som er av kritisk betydning for blodmottakernes sikkerhet.

Statens helsetilsyn anser det som uheldig at ledelsen ved helseforetaket ikke i tilstrekkelig grad har fulgt opp at etablerte retningslinjer etterleves i praksis. Vi vurderer det som særlig viktig at innholdet i opplæringen som gis, sikrer enhetlig transfusjonspraksis i samsvar med egne retningslinjer og myndighetenes krav, uavhengig av hvilke opplærings- og kompetansesystem som benyttes.

8. Dokumentunderlag

Helseforetakets egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av tilsynet:

• Utfylt egenrapportskjema, Helse Førde 2 deler
• Beskriving av Helse Førde sitt kvalitetssystem 
• Prosedyre Kvalitetsstyringssystem i blodbanken, dokument-id: D14142
• Organisasjonskart Helse Førde
• Organisasjonskart LMBB, dokument-id: D14422
• Prosedyre for intern revisjon, dokument-id: DO5394
• Prosedyre Ledelsens gjennomgang Blodbanken Helse Førde dokument-id: D12944
• Flytskjema avvikshandtering i Helse Førde
• Prosedyre avvikshandtering –dokument-id: D04811
• Oversikt over alle prosedyrer for intern revisjon og avvik
• Godkjenning endring mai 2014
• Godkjenningsdokument mai 2014
• Liste over vesentlige endringer siden forrige tilsyn, blodbanken Helse Førde
• Prosedyre Organdonasjon – Intensiv, dokument-id: D20316
• Prosedyre Organdonasjon - Anestesi, dokument-id: D20315
• Prosedyre Overflytting av organdonorer frå Nordfjord Sjukehus og Lærdal Sjukehus til Førde Sentralsjukehus, dokument-id: D20317
• Prosedyre Blodprøver ved organdonasjon, dokument-id: D18141
• Godkjenningsdokument av 23.06.14 - Godkjenning som donorsykehus etter forskrift om kvalitet og sikkerhet
• Informasjonsskriv av 23.06.14 Informerer om godkjenning som donorsykehus etter forskrift om kvalitet og sikkerhet

Dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynet:

• Transfusjon av blodkomponentar og blodprodukt, dokument-id: D13716
• Identifisering av pasient, dokument-id: D16741
• Pasientidentifisering og merking av prøvar, dokument-id: D04557
• Venøs prøvetaking, dokument-id: D04559
• Vedlegg 4 – blod og blodkomponenter
• Vedlegg 5 – blod og blodkomponenter
• Cerebral Angio (DSA)

Korrespondanse mellom virksomheten og Statens helsetilsyn:

• E-post kommunikasjon mellom Avdelingssjef, avdeling for internkontroll May Helen Vik og seniorrådgiver Kirsti Ørneseidet, Statens helsetilsyn, vedrørende praktisk gjennomføring av tilsynet.

9. Deltakere ved tilsynsbesøket

Ikke publisert her

Fra tilsynsmyndighetene deltok:
Seniorrådgiver Tone Blørstad (revisjonsleder)
Seniorrådgiver Kirsti Ørneseidet (revisor)*
Seniorrådgiver Elisabeth Try Valø (revisor)