Håndtering av humane celler og vev rapport etter tilsyn ved St. Olavs Hospital HF 2014

Sammendrag

Statens helsetilsyn har gjennomført tilsyn etter forskrift om håndtering av humane celler og vev ved St. Olavs Hospital HF.

Tilsynet har lagt hovedvekt på hvordan følgende utvalgte oppgaver blir fulgt opp faglig og styringsmessig:

• oppbevaring av celler og vev
• sporbarhet – mulighet til å identifisere celler og vev – fra donor til mottaker og omvendt
• hindring av sykdomsoverføring via celler og vev
• sporbarhet – mulighet til å finne tilbake til opprinnelse og detaljer – for produkter og materialer som kommer i kontakt med celler og vev

Dette ble undersøkt ved hjelp av virksomhetsrapportskjema, dokumentgjennomgang og tilsynsbesøk med stikkprøver.

Det ble ikke avdekket avvik innenfor de områdene tilsynet omfattet.

Dato: 28.2.2014

Tone Blørstad
revisjonsleder

Thorbjørg Aa. Nordengen
revisor

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn ved St. Olavs Hospital HF i perioden 1. november 2013 - 25. februar 2014. Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomheten Statens helsetilsyn gjennomfører etter forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev av 7. mars 2008.

Statens helsetilsyn har myndighet til å føre tilsyn med helsetjenesten etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten § 1 og forskrift om håndtering av humane celler og vev § 56.

Formålet med tilsynet er å vurdere om virksomheten ivaretar ulike krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll (sitt kvalitetsstyringssystem). Tilsynet omfattet undersøkelse av:

• hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de tema tilsynet omfatter
• om tiltakene følges opp i praksis og om nødvendig korrigeres
• om tiltakene er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

Rapporten omhandler de forhold som ble undersøkt ved tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid. 

2. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

St. Olavs Hospital HF er regionsykehus for Midt-Norge og lokalsykehus for befolkningen i Sør-Trøndelag. Helseforetaket tilbyr spesialisthelsetjenester innen somatikk og psykisk helsevern og virksomheten er integrert med Norges teknisk-naturvitenskapelige universiteti Trondheim ( NTNU).

St. Olavs Hospital HF håndterer ulike typer celler og vev til bruk på mennesker og utfører testing ^[1] av donorer.

Helseforetakets aktivitet knyttet til håndtering av humane celler og vev, er organisert under fire klinikker:

Kvinneklinikken

• Gynekologisk avdeling, Fertilitetsseksjonen

Klinikk for ortopedi, revmatologi og hudsykdommer

• Ortopedisk avdeling, Beinbank

Laboratoriemedisinsk klinikk

• Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin, høsting av hematopoetiske stamceller
• Avdeling for medisinsk mikrobiologi, smittetesting av donorer

Klinikk for øre, nese, hals, kjeve- og øyesykdommer

• Øyeavdelingen, Hornhinnebanken

Hornhinnebanken ble offisielt åpnet 20. september 2013. Ved tidspunktet for tilsynet var Hornhinnebanken fortsatt i etableringsfasen.

3. Gjennomføring

Tilsynet omfattet følgende aktiviteter:

Varsel om tilsyn og virksomhetsrapportskjema ble sendt 1. november 2013.

Gjennomgang og vurdering av dokumenter.

Oversikt over dokumenter som er gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Åpningsmøte ble holdt 4. februar 2014 ved St. Olavs Hospital HF

Tilsynsbesøk ble gjennomført 4., 5. og 6. februar 2014 og omfattet befaring og stikkprøver knyttet til håndtering av hematopoetiske stamceller, hornhinner, egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning, samt testing av donorer av celler og vev.

I tillegg ble enkelte av tiltakene etter tilsynet med håndtering av humant beinvev (2012) fulgt opp. 

Sluttmøte ble holdt 6. februar 2014 ved St. Olavs Hospital HF.

4. Hva tilsynet omfattet

Formålet med forskriften er å fastsette kvalitets- og sikkerhetsstandarder ved håndtering av humane celler og vev til anvendelse på mennesker for å oppnå et sterkt vern av menneskers helse, herunder unngå at sykdommer overføres via celler og vev.

Statens helsetilsyn har undersøkt om St. Olavs Hospital HF har fulgt opp og styrt følgende oppgaver i tråd med kravene i forskriften:

• oppbevaring av celler og vev
• sporbarhet – mulighet til å identifisere celler og vev – fra donor til mottaker og omvendt
• hindring av sykdomsoverføring via celler og vev
• sporbarhet – mulighet til å finne tilbake til opprinnelse og detaljer – for produkter og materialer som kommer i kontakt med celler og vev

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp håndtering av celler og vev inkludert donortesting, med vekt på:

• opplæring av ansatte som håndterer og analyserer donorprøver
• skriftlige prosedyrer
• avvikssystemer og meldeordninger
• jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang

5. Funn

Det ble ikke avdekket avvik innenfor de områdene tilsynet omfattet.

Tilsynsmyndigheten har merket seg:

St. Olavs Hospital HF har ved hjelp av egenkontroller avdekket behovet for kommunikasjon og samhandling mellom enheter som håndterer celler og vev til bruk på mennesker og laboratoriet som utfører smittetesting av donorer. Helseforetaket har iverksatt tiltak for å forbedre egen praksis ved bestilling av smittetester for donorer av celler og vev.

6. Regelverk

• lov om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)
• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
• forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)
• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten (helsetilsynsloven)

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

7. Dokumentunderlag

Virksomhetens egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av revisjonen:

• utfylt virksomhetsrapportskjema med vedlegg, datert 12. desember 2013
• Beskrivelse av kvalitetssystemet ved St. Olavs Hospital HF (ID 23974/versjon 2.0)
• Kvalitetshåndbok AIT (ID 10076/ versjon 1.5)
• AMM, Kvalitetshåndbok (ID 13904/ versjon 2.9)
• Organisasjonskart for St. Olavs Hospital HF (ID 17380/versjon 1.13)
• Intern revisjon – planlegging, gjennomføring og oppfølging (ID 6345/versjon 2.2)
• Ledelsens gjennomgåelse av kvalitets- og HMS -systemet ved St. Olavs Hospital HF (ID 4528/versjon 4.0)
• fagprosedyrer for Fertilitesseksjonen:
  - gassfasetank CBS V-1500. Essel
  - vitrifisering og varming av blastocyst
  - nitrogenanlegg, frysemaskiner og alarmer i fryserommet
• fagprosedyrer Avdeling for medisinsk mikrobiologi:
  - Architect i2000: Besvaring av pasientprøver
  - Architect i 2000: Analysering av pasientprøver
  - Architect i2000: Analyseprosedyrer for Anti-HBc II, Anti-HCV, HIV Ag/As Combo, Syfilis Tp, HBsAgQ2
  - Architect i2000: Oppstart, bruk og vedlikehold, AMM
  - Architect i2000: Kvalitetskontroller
• fagprosedyrer for Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin:
  - oppbevaring av leukafereseprodukt (stamceller) i nitrogenfryser
  - Flytende nitrogen, overføring fra tank til termos
  - Nitrogenfryser, bruk og vedlikehold
  - Kontroll av temperatur og trykk i nitrogenfryser
  - Stamcellehøsting ved bruk av Amicus Celleseparator
  - Sjekkliste for opplæring – Stamcellehøsting med Amicus Celleseparator
  - Stamceller, innfrysing og oppbevaring
  - Stamceller, forberedelser til reinfusjon ved AIT
• fagprosedyrer for Hornhinnebanken
  - prosedyrer og skjema for donasjon og uttak av hornhinner ved St. Olavs Hospital HF
  - St. Olavs Hospital – Corneabank/ Validering (St.Olavs Hospital/NTNU)

Dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynet:

• opplæringsdokumentasjon for utvalgte ansatte
• revisjonsrapporter
• ledelsens gjennomgang
• meldte avvik

Korrespondanse mellom virksomheten og Statens helsetilsyn:

• E-post kommunikasjon mellom Johan Skomsvoll og Anne Mari Selven Kvam ved St. Olavs Hospital HF, og Tone Blørstad Statens helsetilsyn, vedrørende praktisk gjennomføring av tilsynet.

8. Deltakere ved tilsynsbesøket

Ikke publisert her

Fra tilsynsmyndighetene deltok:

Seniorrådgiver Tone Blørstad (revisjonsleder)
Seniorrådgiver Thorbjørg Aa. Nordengen

^[1] Forskriftens § 17: Donorer skal som minstekrav testes for HIV 1 og 2, Hepatitt B, Hepatitt C, Syfilis og eventuelt HTLV 1 og 2.