Rapport etter tilsyn ved St. Olavs Hospital HF Håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev samt aktivitet knyttet til organdonasjon 2016

Sammendrag

Statens helsetilsyn har gjennomført tilsyn ved St. Olavs Hospital HF. Tilsynet omfatter håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev samt aktivitet knyttet til organdonasjon og er utført i henhold til følgende forskrifter:

• Forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
• Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
• Forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon

Tilsynet har lagt hovedvekt på hvordan følgende utvalgte oppgaver blir fulgt opp faglig og styringsmessig:

• identitetssikring
• sporbarhet – mulighet til å identifisere blod, blodkomponenter, celler, vev og organer fra donor/giver til mottaker og omvendt
• sporbarhet – mulighet til å finne tilbake til opprinnelse og detaljer for produkter som kommer i kontakt med blod, blodkomponenter, celler, vev og organer
• hindring av sykdomsoverføring via blod, blodkomponenter, celler, vev og organer

Tilsynet ble utført som en kombinasjon av informasjonsinnhenting, egenvurdering ved helseforetaket og tilsynsbesøk med stikkprøver utført av Helsetilsynet.

Hensikten med tilsynet har vært å styrke helseforetakets egne forbedringsaktiviteter innenfor alle områder som omfattes av forskriftene.

Tilsynet avdekket tre avvik:

1. St. Olavs Hospital HF har ikke tilstrekkelig kontroll med at rett blod alltid blir gitt til riktig pasient, og har heller ikke sporbarhetsopplysninger for alle utførte blodtransfusjoner.
2. St. Olavs Hospital HF har mangelfull kontroll med luftkvaliteten når egg, sæd, embryo og hornhinner eksponeres for omgivelsene.
3. St. Olavs Hospital HF oppbevarer kraniebein for senere bruk til samme pasient. Helseforetaket har mangelfulle rutiner for merking av at kraniebeinet er beregnet for autolog bruk. Helseforetaket har heller ikke godkjenning for denne aktiviteten.

Tone Blørstad
revisjonsleder

Kirsti Ørneseidet
revisor

Elisabeth Try Valø
revisor

 

 

Rapporten er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrifter.

1. Innledning

Helsetilsynet fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod, blodkomponenter, celler, vev og aktivitet knyttet til organdonasjon. Dette gjennomføres etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten § 1, blodforskriften § 5 første og annet ledd, forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon § 24, forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56.

Formålet med tilsynet var å vurdere om helseforetaket sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og givere, hindrer overføring av smitte og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod, blodkomponenter, celler, vev og organer.

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn ved St. Olavs Hospital HF og er utført etter regelverket listet opp i kapittel 2 Regelverk. Varsel om tilsyn ble sendt 6. november 2015 og endelig rapport ferdigstilt 1. mars 2016.

2. Regelverk

• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
• forskrift om kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
• forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon
• forskrift om internkontroll i helse- og omsorgstjenesten (internkontrollforskriften i helsetjenesten)

Blodforskriften, forskrift om kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev og forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

3. Hva tilsynet omfatter

Helsetilsynet har undersøkt praksis ved håndtering av blod, celler, vev og organer etter tre ulike forskrifter.

Blodforskriften:
Håndtering av blod og blodkomponenter fra utlevering til blodoverføring er valgt som hovedtema. Praksis innenfor følgende områder i transfusjonskjeden er undersøkt ved hjelp av helseforetakets egenvurdering og tilsynsbesøk med stikkprøver:

• rett blod til rett pasient - identitetssikring av blodmottaker, blod og blodkomponenter
• sporbarhet fra blodgiver til mottaker og omvendt

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev:
Sporbarhet, oppbevaring og hindring av sykdomsoverføring ved håndtering av egg, sæd, embryo, hornhinner og kraniebein inkludert smittetesing av donorer, er valgt som hovedtema. Praksis innenfor disse områdene ble undersøkt ved hjelp av tilsynsbesøk og stikkprøver.

Tilsynet omfattet ikke befaring og stikkprøver ved:

• avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin, hematopoetiske stamceller
• avdeling for medisinsk mikrobiologi, smittetesting av donorer av celler og vev
• ortopedisk avdeling, beinmateriale

Forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon:
Retningslinjer for utvelgelse og testing av organdonorer er valgt som hovedtema. Helseforetakets rutiner knyttet til organdonasjon er undersøkt ved hjelp av dokumentgjennomgang og samtale med ansvarlig person.

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp aktivitet som er omfattet av dette tilsynet med vekt på:

• opplæring og kompetanse
• helseforetakets overordnede prosedyrer
• avvikssystemer og meldeordninger
• jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang

Selve pasientbehandlingen, eksempelvis indikasjon for og effekt av blodoverføring eller transplantasjon, er ikke en del av dette tilsynet.

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler avvik som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

4. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

St. Olavs Hospital HF omfatter sykehusene i Trondheim, Orkdal og Røros. Foretaket har overgripende klinikkstruktur, hvor avdelinger og seksjoner på lokal- og universitetssykehus inngår i samme klinikk.

Helseforetaket har blodbank i Trondheim og Orkdal. Transfusjon av blod foregår ved de kliniske avdelingene på alle tre sykehus.

St. Olavs Hospital HF har aktivitet knyttet til håndtering av egg, sæd, embryo, hornhinner, hematopoetiske stamceller og beinvev. I tillegg utføres smittetesing av donorer/givere. Aktiviteten knyttet til håndtering av celler og vev er organisert under ulike klinikker og forgår ved Øya i Trondheim.

Helseforetaket er godkjent donorsykehus og har aktivitet knyttet til donasjon av organer for transplantasjon.

5. Gjennomføring av tilsynet

Tilsynet ble gjennomført som en kombinasjon av informasjonsinnhenting, egenvurdering ved helseforetaket og tilsynsbesøk med stikkprøver utført av Helsetilsynet.

Hensikten med tilsynet har vært å styrke helseforetakets egne forbedringsaktiviteter innenfor alle områder som omfattes av tilsynet.

• Varsel om tilsyn ble sendt 6. november 2015.
  Dette omfattet også informasjon og veiledning til helseforetaket om gjennomføring av egenvurdering knyttet til håndtering av blod og blodkomponenter.
• Gjennomgang og vurdering av dokumenter.
• Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i kapittel 8, Dokumentunderlag.
• Helseforetakets egenvurdering
  Helseforetaket undersøkte og vurderte egen praksis for sporbarhet og dokumentasjon for 40 utvalgte blodposer etter veiledning fra Helsetilsynet. Undersøkelsene ble utført i forkant av tilsynsbesøket.
• Åpningsmøte ble holdt 19. januar 2016 i Trondheim.
• Tilsynsbesøk ble gjennomført 18. - 22. januar 2016.
  Av praktiske årsaker ble tilsynsbesøket ved Røros sykehus gjennomført dagen før åpningsmøtet.
  
  I forkant av tilsynsbesøket hadde helseforetaket innhentet dokumentasjon for utførte blodtransfusjoner ved syv kliniske avdelinger fordelt på de tre sykehusene. Helsetilsynet undersøkte transfusjonspraksis ved disse syv avdelingene.
  
  Helsetilsynet undersøkte praksis ved håndtering av egg, sæd, embryo, hornhinner og kraniebein ved henholdsvis Fertilitetsseksjonen, Hornhinnebanken og Nevrokirurgisk avdeling.  
  
  Donoransvarlig lege ved St. Olavs Hospital HF ble intervjuet om aktiviteten knyttet til organdonasjon.
   
• Sluttmøte med presentasjon av St. Olavs Hospital HFs egenvurdering og Helsetilsynets funnble holdt i Trondheim 22. januar 2016.  Involvert personell og ledere ved sykehusene i Orkdal og Røros deltok via videooverføring.

6. Helsetilsynets funn

Avvik 1:

St. Olavs Hospital HF har ikke tilstrekkelig kontroll med at rett blod alltid blir gitt til riktig pasient, og har heller ikke sporbarhetsopplysninger for alle utførte blodtransfusjoner. 

Avvik fra følgende krav i spesialisthelsetjenesteloven:
§ 2-2. Plikt til forsvarlighet

Avvik fra følgende krav i blodforskriften:
§ 2-4. Internkontroll
§ 3-1. Krav til sporbarhet i blodbanker og transfusjonsenheter
§ 3-2. Dokumentasjon og registrering i pasientjournal

Avviket bygger på følgende:
Etablerte retningslinjer og rutiner ved St. Olavs Hospital

St. Olavs Hospital HF har flere skriftlige retningslinjer som beskriver kritiske oppgaver i transfusjonskjeden. Oppgavene er ikke beskrevet på samme måte i de seks ulike dokumentene som er undersøkt i forbindelse med tilsynsbesøket. For å vise dette har vi valgt å gjengi deler av teksten i disse dokumentene:

1. Blodtransfusjon – bestilling og transfusjon av blodkomponenter og blodprodukter
Prosedyren omhandler blodtransfusjon og identitetssikring av pasient før blodtransfusjon. Prosedyren er overordnet og gjelder for alle ansatte som utfører oppgaver knyttet blodtransfusjon ved St. Olavs Hospital HF

Under punktet Rutiner ved blodtransfusjon beskriver prosedyren kontroll og rapportering i forbindelse med blodtransfusjon:

Umiddelbart før transfusjon
Før transfusjonen skal to personer (sykepleiere / leger) kontrollere:

• Pasientens navn og fødselsdato, og kontrollere dette mot transfusjonsjournalen (skjemaet som følger med) på blodposen.
• Tappenummer på blodenheten er overensstemmende med tappenummer på transfusjonsjournalen.
• Blodtype oppgitt på blodposen er forlikelige med pasientens ABO og Rh D type. (Blodtype finner du i pasientens journal eller på elektronisk via Docu-Live, under Blodbank/ Pasientinformasjon).

Den som utfører transfusjonen skal kontrollere:

• Pasientens navn og fødselsdato. Pasient som ikke kan gjøre rede for seg må identifiseres vha. identifikasjonsarmbånd.
• At det ikke er tegn på skade (lekkasje, hemolyse, koagler) på blodproduktet.
• At holdbarhetsdato for blodproduktet ikke er utløpt.
• At temperaturindikatoren ikke har slått om fra hvit til rød. Temperaturindikatoren slår om etter 10-15 minutt i romtemperatur. Blodet må da transfunderes innen 6 timer.

Umiddelbart før transfusjonen starter, skal blodposen rapporteres transfundert elektronisk via DocuLive, under Blodbank/ Rapportering.
Man får da en sjekk på at posen virkelig er reservert til pasienten, og dokumentert hvem som har utført transfusjonen.

2. Blodprodukter – Bestilling og transfusjon i InterInfo
Prosedyren er overordnet og beskriver elektronisk rapportering av blod og blodkomponenter etter utført blodtransfusjon: 

• Alle transfusjoner skal registreres i Interinfo
• Vær sikker på at blodet virkelig er transfundert.
• Skriv inn transfusjonstidspunkt.

3. Identitetssikring av pasienter
Prosedyren er overordnet og beskriver blant annet bruk av identifikasjonsarmbånd: 

• Alle pasienter som innlegges ved sykehuset skal ha armbånd med opplysninger om identitet.

4. Bestilling, mottak og transfusjon av blodprodukter ved Røros sykehus
Prosedyren angir at pasient som ikke kan gjøre rede for seg må identifiseres ved hjelp av identifikasjonsarmbånd.

5. Transfusjonsjournal
Hver enhet blod som blir utlevert fra AIT er vedlagt en Tansfusjonsjournal. Journalen beskriver kontroll og rapportering i forbindelse med blodtransfusjon:

KONTROLLER UMIDDELBART FØR BLODTRANSFUSJON

1. Umiddelbart før transfusjonen starter, ved pasientens seng, skal pasientens identitet kontrolleres mot navn og fødselsnummer på blodproduktets transfusjonsjournal. Dette gjøres av to sykepleiere (evt. sykepleier/lege), ved at de kontrollerer navn og fødselsnummer på identifikasjonsarmbåndet mot transfusjonsjournalen som følger aktuelt blodprodukt. Om blodmottaker kan, skal han i tillegg identifiseres ved selv å oppgi navn og fødselsdato som kontrollere mot transfusjonsjournalen.  
2. Kontroller tappenummer/batchnummer på blodproduktet mot tilsvarende på transfusjonsjournal.
3. Kontroller holdbarhet på blodproduktet.
4. Når kontrollen er utført signerer begge i signaturfeltet til høyre.

Alle transfusjoner skal rapporteres i InterInfo. Den som rapporterer er ansvarlig er ansvarlig for at kontroller er utført. Oppbevar transfusjonsjournalen etter gjeldende prosedyre.

6. E-læring
E-lærings programmet Transfusjon av blodprodukter viser transfusjonsrutiner punkt for punkt og identitetskontrollen er beskrevet i samsvar med beskrivelsen på transfusjonsjournalen:

For sikker transfusjonspraksis skal alltid kontrollrutinene før transfusjon utføres av to sykepleiere, evt. sykepleier/lege
Kontrollen skal foregå umiddelbart før transfusjonen, ved pasienten:

• Pasientens identitet kontrolleres mot navn og fødselsnummer (11siffer) på transfusjonsjournalen som følger blodproduktet. Dersom pasienten kan gjøre rede for seg identifiseres han/hun ved at navn og fødselsdato oppgis av pasienten selv.
• Kontroller navn og fødselsnummer på pasientens identifikasjonsarmbånd mot transfusjonsjournalen som følger blodproduktet.
• Kontroller tappenummer/batchnummer på transfusjonsjournal mot tilsvarende på blodproduktet.
• Kontroller utløpsdato på blodproduktet.
• Når kontrollen er utført, signerer begge i signaturfeltet på transfusjonsjournalen.
• Etter avsluttet transfusjon kvitteres det på transfusjonsjournalen, og transfusjonen registreres i InterInfo.
• Den som registrerer transfusjonen i InterInfo er ansvarlig for å sjekke om transfusjonen er signert av to personer.
• Transfusjonsjournalen bør oppbevares i henhold til egen prosedyre, dersom det ikke har forekommet reaksjon.
• Tomme blodposers skal oppbevares ett døgn i kjøleskap etter avsluttet transfusjon.    

Observasjoner ved tilsynsbesøket
Ved tilsynet ble praksis i forbindelse med blodtransfusjon undersøkt ved syv kliniske avdelinger fordelt på sykehusene i Trondheim, Orkdal og Røros. Undersøkelsene avdekket varierende praksis ved avdelingene.  

• Kontroll av blodpose, transfusjonsjournal og pasientopplysninger i pasientjournalen ble utført av to personer som deretter signerte transfusjonsjournalen. Kontroll og signering foregikk ved seks av syv avdelinger utenfor pasientens rom. En sykepleier gikk videre alene inn til pasienten og utførte identitetskontroll, for deretter å transfundere blodet.
  
  Ved en avdeling ble blodposer til flere pasienter i enkelte tilfeller kontrollert samtidig og lagt klar til transfusjon ved skranken utenfor pasientrommene. En sykepleier gikk videre alene inn til pasienten og utførte identitetskontroll, for deretter å transfundere blodet. I disse tilfellene ble kontroll og transfusjon ikke alltid utført av samme person.
  
  Helseforetaket har etablert rutiner for kontroll av identitet blant annet ved hjelp av identifikasjonsarmbånd. I praksis fjernes armbåndet dersom det er til hinder for pasientbehandlingen uten at det alltid erstattes med nytt armbånd. Ved Røros sykehus er det ikke lagt til rette for bruk av identifikasjonsarmbånd.
• Krav til sporbarhet for blodbanker og transfusjonsenheter innebærer at AIT skal ha tilbakerapportering av utførte transfusjoner. I tillegg skal enhver transfusjon dokumenteres i pasientens journal.
  
  Fire undersøkte avdelinger følger gjeldende transfusjonsprosedyre og tilbakerapporterer elektronisk via InterInfo at blodet er transfundert til pasient før utført transfusjon.
  
  Signert transfusjonsjournal skal oppbevares i 24 timer etter avsluttet transfusjon. Ved en avdeling kastes journalen umiddelbart etter transfusjonen.
  
  Utfylte opplysninger fra transfusjonsjournalen overføres ikke til InterInfo og dokumenteres ikke alltid i pasientens journal.
• Røros sykehus har ikke tilgang til InterInfo. Utfylte transfusjonsjournaler returneres Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin (AIT) med internpost. Det fremgår ikke hvordan utfylte opplysninger i journalen registreres i InterInfo.
  
  Sporbarhetsopplysningene for utførte transfusjoner i 2015 er mangelfulle. 6 av 12 transfusjoner er ikke tilbakerapportert eller dokumentert i pasientjournalene.
• Gjennomgang av opplæringsrutiner for personell som utfører blodtransfusjoner viste varierende grad av opplæring og oppdatering av kompetanse innen området ved de syv undersøkte avdelingene. Opplæringen dokumenteres i liten grad.
  
  Helseforetaket har E-læringsprogrammet Transfusjon av blodprodukter. Programmet er ikke obligatorisk og er i varierende grad kjent og implementert ved avdelingene.
  
  
• St. Olavs Hospital HF har etablert et kvalitetsstyringssystem som blant annet omfatter avvikshåndtering og interne revisjoner.
  
  Helseforetaket har i 2015 behandlet flere avvik knyttet til identitetssikring i forbindelse med blodtransfusjon inkludert pretransfusjonsprøver.
  
  Helseforetaket har de siste to årene gjennomført interne revisjoner med identitetssikring og blodtransfusjon som tema ved utvalgte kliniske avdelinger. Helseforetaket har ved revisjonene avdekket avvik innen disse områdene.

Avvik 2:

St. Olavs Hospital HF har mangelfull kontroll med luftkvaliteten når egg, sæd, embryo og hornhinner eksponeres for omgivelsene.

Avvik fra følgende krav iforskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev:
§ 8 Internkontroll
§ 12 Anlegg og lokaler

Avviket bygger på følgende:

• St. Olavs Hospital HF har etablert prosedyren Mikrobiologisk kontroll av luft i operasjonsstuer. Prosedyren skal sikre kontroll av operasjonsrom ved å se på bakteriell forurensing av luft i operasjonsrom. Prosedyren spesifiserer ikke krav til luftkvaliteten ved håndtering av celler og vev og beskriver heller ikke rutiner for partikkeltelling.
  
  Mikrobiologisk kontroll utføres av helseforetakets seksjon for smittevern.
• Egg, sæd, embryo som håndteres ved Fertilitetsseksjonen blir eksponert for omgivelsene i IVF-laboratoriet.
  
  Helseforetaket kontrollerte antall partikler og bakteriologisk luftforurensing i IVF-laboratoriet i 2008/2009, men har ikke spesifisert hvilke krav som gjelder for luftkvaliteten.
  
  Siste måling av bakteriologisk luftforurensing ved Fertilitetsseksjonen ble utført
  20. januar 2016.
• Helseforetaket har bygget et eget renrom for håndtering av donerte hornhinner, og seksjon for smittevern har gjennomført mikrobiologisk kontroll av luft i rommet. Antall partikler er ikke kontrollert.
• Helseforetaket har ikke gjennomført internrevisjoner som omfatter luftkvaliteten i IVF-laboratoriet eller renrommet på hornhinnebanken siste to år.

Kommentar:
Forskrift om kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser som stiller krav til luftkvaliteten i anlegg og lokaler. Luftkvaliteten skal ha maksimumstall for partikler og mikroorganismer som tilsvarer verdiene for GMP klasse A. Dersom eksponering i klasse A-miljø er skadelig for egenskapene til celler og vev skal virksomheten spesifisere luftkvaliteten.

Egg, sæd og embryo kan skades av klasse A-miljø. Helsetilsynet har lagt til grunn at IVF-laboratorier skal følge god praksis ^[1] og som et minimum oppfylle kravene til partikler og mikroorganismer tilsvarende GMP klasse D.

Avvik 3:

St. Olavs Hospital HF oppbevarer kraniebein for senere bruk til samme pasient. Helseforetaket har mangelfulle rutiner for merking av at kraniebeinet er beregnet for autolog bruk. Helseforetaket har heller ikke godkjenning for denne aktiviteten.

Avvik fra følgende krav i forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev:
§ 4 Godkjenning og vilkår
§  5 Årsrapport og godkjenningsregister
§ 13 Oppbevaringsbetingelser
§ 17 Obligatoriske laboratorieundersøkelser for donorer, siste ledd
§ 38 Merking

Avviket bygger på:

• St. Olavs Hospital HF har etablert prosedyren Benlapp- håndtering/lagring/tilbakesetting som beskriver håndtering, oppbevaring og reimplantering, autolog bruk, av kraniebein etter kraniektomi.
  
  Prosedyren refererer til Retningslinjer for beinvevsbanker – Rundskriv IK 17/2001. Retningslinjene er ikke lenger gyldige.
  
  Prosedyren angir ikke at benlapper som oppbevares i fryser på Nevrokirurgisk avdeling skal merkes kun til autolog bruk. Benlappene i fryseren på tidspunktet for tilsynet var heller ikke merket slik i praksis.
  
  Helseforetaket har ikke etablert rutiner for oppbevaring av kraniebein for pasienter med ukjent smittestatus.
• St. Olavs Hospital HF har ikke utført internrevisjoner som omfatter uttak og oppbevaring av kraniebein for autolog bruk.
• Helseforetaket mangler godkjenning fra Helsedirektoratet for aktivitet knyttet til uttak og oppbevaring av kraniebein til autolog bruk, og har dermed heller ikke sendt inn årsrapporter som omfatter kraniebein.

Tilsynsmyndigheten har for øvrig merket seg:

Helsetilsynet har merket seg at St. Olavs Hospital HF følger opp sin funksjon som donorsykehus ved å ha:

• stillingsbeskrivelse for donoransvarlig lege
• etablert samarbeid mellom flere avdelinger for identifisere mulige organdonorer
• rutiner for deltakelse på NOROD ^[2] kurs for involvert personell

Helseforetakets egenvurdering:

Helsetilsynet har fått presentert helseforetakets egenkontroll og -vurdering for håndtering av blod til transfusjon. Helseforetaket konkluderte med avvik innen de undersøkte områdene, og Helsetilsynet vil følge opp forbedringsarbeidet i etterkant av tilsynet.

7. Vurdering av helseforetakets styringssystem

Aktivitet knyttet til blod, celler og vev samt organdonasjon, er sårbare områder der feil kan få alvorlige konsekvenser.

St. Olavs Hospital HF har etablert et kvalitetsstyringssystem som omfatter retningslinjer og rutiner knyttet til identitetssikring ved blodtransfusjon, og gjennomføring av internrevisjoner. Helsetilsynet vurderer det som alvorlig at helseforetakets ledelse ikke har sørget for samsvar mellom egne retningslinjer, praksis, og myndighetenes krav. Uklare retningslinjer og varierende praksis kan medføre for høy risiko for feiltransfusjoner.

Helseforetaket har heller ikke god nok kontroll med luftkvaliteten ved håndtering av hornhinner, egg, sæd og embryo. Mangelfull oppfølging har videre ført til at autolog bruk av kraniebein foregår uten nødvendig godkjenning.

Helsetilsynet vil presisere at helseforetak med aktivitet som er regulert i blodforskriften, forskrift om håndtering av humane celler og vev og forskrift om humane organer til transplantasjon, har et særlig ansvar for at denne aktiviteten foregår i samsvar med bestemmelsene i forskriftene, og til enhver tid har nødvendig godkjenning.

8. Dokumentunderlag

Helseforetakets egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av tilsynet:

• Utfylt egenrapportskjema, St. Olavs Hospital HF 4 deler
• Beskrivelse av kvalitetssystemet ved St. Olavs Hospital HF, dokument-id: 23974
• Organisasjonskart Fertilitetsseksjonen, dokument-id: 13518
• Organisatoriske endringer siste 12 mnd. AIT
• Endring ansvarlig person Fertilitetsseksjonen
• Intern revisjon – planlegging, gjennomføring og oppfølging, dokument-id: 6345
• Ledelsens gjennomgåelse av kvalitets- og HMS-systemet ved St. Olavs Hospital HF, dokument-id: 4528
• Melding ved pasientskade eller nestenuhell, dokument id: 12601
• Meldingsprosessen ved melding om pasientskade, nestenuhell på pasient, dokument-id: 14153
• Melding om alvorlige uønskede hendelser ved håndtering av celler og vev, dokument-id: 27942
• Hemovigilans - Rapportering av hendelse, dokument-id: 26574
• Spesifisering av eksterne rekvirenter av erytrocyttkonsentrat 2014
• Godkjenning etter Blodforskriften – AIT
• Endringer ved Blodbank siden 2012
• Blodtransfusjon - bestilling og transfusjon av blodkomponenter og blodprodukter, dokument-id: 2729
• Katastrofeblod, dokument-id: 5995
• Bankskapet Sanyo MBR 304G, bruk og vedlikehold. AIT, Seksjon Røros. Dokument-id: 6954, dokument-id: 15621
• Forsendelse og salg av blodprodukter, dokument-id: 7465
• Sikkerhetsrutiner for oppbevaring av erytrocyttkonsentrat. AIT, Seksjon Røros
• Kvalitetshåndbok for Fertilitetsseksjonen, dokument-id: 13688
• Identifisering av pasienter, dokument-id: 14953
• Frigivelse av celler ved partnerdonasjon, dokument-id: 20214
• Hornhinnebanken - Hornhinnebanken generelt, dokument-id: 24853
• Benbank -  ben og vevstransplantat i ortopedisk avdeling, dokument-id: 23291
• Internkontroll april 2014
• Internkontroll mars 2015
• Internkontroll november 2015
• Stamcellehøsting (HMAS) AIT – prosess, dokument-id: 32954
• Inklusjon av pasienter som skal ha høydosebehandling med stamcellestøtte, dokument-id: 10664
• Stamcellehøsting - Kvantitering av CD34 positive celler og viabilitetstest ved HMAS, AIT, dokument-id: 5975
• Stamceller, -innfrysing og oppbevaring, dokument-id: 9214
• Stamceller, - forberedelser til reinfusjon ved AIT, dokument-id: 9215
• HØSTING AV STAMCELLER, dokument-id: 28957
• Sykepleieoppgaver ved reinfusjon av stamceller, dokument-id: 4938
• Benlapp- håndtering/lagring/tilbakesetting, dokument-id: 15186Godkjenning-15 Fertilitetsseksjonen
• Godkjenningsdokument 13-4568-3 –Hornhinnebanken
• Godkjenning 5.12.2013 Beinbanken
• Godkjenning etter celleforskriften – AIT
• Kopi av Årsrapport-2013 Fertilitetsseksjonen
• Lagring av sæd/testikkelvev fra kreftpasienter i 2014
• Kopi av EUROCET Vevsdata - aktivitet 2014 Hornhinnebanken
• Kopi av EUROCET Vevsdata - aktivitet 2014 Beinbanken
• Årsrapport 2014 AIT
• EUROCET HPC-data - aktivitet 2014 St Olavs Hospital Stamceller
• Årsrapport for donortesting - Avdeling for medisinsk mikrobiologi
• Stillingsinstruks DAL 2
• Organdonasjon fra avdød giver, dokument-id: 33113
• Donor - varsling av potensiell donor/forsendelse av blodprøver, dokument-id: 14837
• Vedlegg A Forord til protokollen
• Vedlegg B Sending av prøver
• Vedlegg C Oversikt over sendte prøver til
• Vedlegg D Melding av potensiell donor
• Vedlegg E Sjekkliste donasjon
• Vedlegg F Beskrivelse av potensiell donasjonsprosess
• Vedlegg G Mappe Dødsattest
• Vedlegg H Organbevarende behandling
• Vedlegg I Anestesi ARBEIDSBESKRIVELSE, MONITORERING OG BEHANDLING VED ORGANDONASJON
• Vedlegg J Kir opr ARBEIDSBESKRIVELSE VED ORGANDONASJON
• Vedlegg K Oversikt over vedlegg
• Godkjenningsbrev
• Årsrapport 2014

Dokumentasjon som ble mottatt og gjennomgått under tilsynet:

• Håndtering av benlapper Nevrokirurgisk avdeling, dokument id: 15186
• Søknad om godkjenning for håndtering av benlapper i henhold til Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev.
• Blodprodukter – Bestilling og transfusjon i InterInfo, dokument id: 10089
• Bestilling, mottak og transfusjon av blodprodukter ved Røros Sykehus, dokument id: 31100 
• Distribusjon av blodkomponenter og blodprodukter, dokument id: 10181
• Transfusjonsjournal
• Identitetssikring av pasienter, dokument id: 16619
• Notat - Intern kvalitetsrevisjon, Sengepost for fordøyelse- og leversykdommer
• Rapport – intern kvalitetsrevisjon, medisinsk avdeling B4, Orkdal Sjukehus
• Notat - Intern kvalitetsrevisjon, Sengepost for blodsykdommer
• IR – Rapport – AIT Stamceller 25115
• IR – Rapport - Donortesing ved stamcellehøsting 141115
• IR – Rapport - AMM Infeksjonsscreening 211014
• IR – Rapport - AMM Infeksjonsscreening 081215

Korrespondanse mellom virksomheten og Helsetilsynet:

• E-post kommunikasjon mellom kvalitetssjef St. Olavs Hospital Merete Blokkum og seniorrådgiver Kirsti Ørneseidet, Helsetilsynet, vedrørende praktisk gjennomføring av tilsynet.

9. Deltakere ved tilsynsbesøket

Ikke publisert her

Fra tilsynsmyndighetene deltok:

Seniorrådgiver Tone Blørstad (revisjonsleder)
Seniorrådgiver Kirsti Ørneseidet (revisor)
Seniorrådgiver Elisabeth Try Valø (revisor)

---

[1] Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application 2nd Edition og Revised guidelines for good practice in IVF laboratories (2015) / ESHRE Guideline Group on good practice in IVF labs.

[2] Norsk ressursgruppe for organdonasjon