Rapport etter tilsyn ved Sykehuset Telemark HF Håndtering av blod og blodkomponenter samt aktiviteter knyttet til organdonasjon 2015

Sammendrag

Statens helsetilsyn har gjennomført tilsyn ved Sykehuset Telemark HF. Tilsynet omfatter håndtering av blod og blodkomponenter samt aktivitet knyttet til organdonasjon og er utført i henhold til følgende forskrifter:

Forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)

Forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon

Tilsynet har lagt hovedvekt på hvordan følgende utvalgte oppgaver blir fulgt opp faglig og styringsmessig:

• identitetssikring
• sporbarhet – mulighet til å identifisere blod, blodkomponenter og organer fra donor/giver til mottaker og omvendt
• sporbarhet – mulighet til å finne tilbake til opprinnelse og detaljer for produkter som kommer i kontakt med blod og organer
• hindring av sykdomsoverføring via blod og organer

Tilsynet ble utført som en kombinasjon av informasjonsinnhenting, egenvurdering ved helseforetaket og tilsynsbesøk med stikkprøver utført av Statens helsetilsyn.

Hensikten med tilsynet har vært å styrke helseforetakets egne forbedringsaktiviteter innenfor alle områder som omfattes av forskriftene.

Tilsynet avdekket ett avvik:

Sykehuset Telemark HF har overordnede retningslinjer for identitetssikring av pasient før blodtransfusjon. Ledelsen ved helseforetaket har imidlertid ikke fulgt opp at de etablerte retningslinjene blir forstått og etterlevd i praksis ved alle kliniske avdelinger.

Dato: 11. desember 2015

Tone Blørstad
revisjonsleder 

Kirsti Ørneseidet
revisor

 

Elisabeth Try Valø
revisor

 

Rapporten er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrifter

1. Innledning

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod, blodkomponenter og aktivitet knyttet til organdonasjon. Dette gjennomføres etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten § 1, blodforskriften § 5 første og annet ledd, og forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon § 24.

Formålet med tilsynet var å vurdere om helseforetaket sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og donorer/givere, hindrer overføring av smitte og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod, blodkomponenter og organer.

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn ved Sykehuset Telemark HF. Varsel om tilsyn ble sendt 14. september 2015, og endelig rapport ferdigstilt 11. desember 2015.

2. Regelverk

• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
• forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon
• forskrift om internkontroll i helse- og omsorgstjenesten (internkontrollforskriften)

Blodforskriften og forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

3. Hva tilsynet omfatter

Statens helsetilsyn har undersøkt praksis ved håndtering av blod og blodkomponenter samt ved organdonasjon etter to ulike forskrifter.

Blodforskriften:
Håndtering av blod og blodkomponenter fra utlevering til blodoverføring er valgt som hovedtema. Praksis innenfor følgende områder i transfusjonskjeden er undersøkt ved hjelp av helseforetakets egenvurdering og tilsynsbesøk med stikkprøver:

• rett blod til rett pasient - identitetssikring av blodmottaker, blod og blodkomponenter
• sporbarhet fra blodgiver til mottaker og omvendt

Forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon:
Retningslinjer for utvelgelse og testing av organdonorer er valgt som hovedtema. Helseforetakets rutiner knyttet til organdonasjon er undersøkt ved hjelp av dokumentgjennomgang og samtale med involvert personell.

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp aktiviteten som er omfattet av dette tilsynet med vekt på:

• opplæring og kompetanse
• helseforetakets overordnede prosedyrer
• avvikssystemer og meldeordninger
• jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang

Selve pasientbehandlingen, eksempelvis indikasjon for og effekt av blodoverføring eller transplantasjon, er ikke en del av dette tilsynet.

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler avvik som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områdene tilsynet omfattet.

4. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

Sykehuset Telemark HF omfatter sykehusene Skien, Notodden, Kragerø, Porsgrunn og Rjukan. Helseforetaket har de siste årene gjennomført endringer, og aktiviteten ved sykehusene i Kragerø, Porsgrunn og Rjukan er redusert.

Helseforetaket transfunderer blod på sykehusene i Skien, Notodden og Kragerø, og det er lagt til rette for transfusjon av blod i Porsgrunn. Blodtransfusjon i Porsgrunn er imidlertid ikke gjennomført i 2014 og 2015. Pasienter innlagt på Rjukan sykehus flyttes til Notodden sykehus for blodtransfusjon. De kliniske seksjonene som transfunderer blod tilhører ulike klinikker på tvers av sykehusene.

Sykehuset Telemark HF har blodbankvirksomhet i Skien og Notodden, og tappestasjoner på sykehusene Rjukan, Porsgrunn og Kragerø. Virksomheten er organisert i Avdeling for laboratoriemedisin under Medisinsk serviceklinikk. Sykehuset Telemark HF har godkjenning fra Helsedirektoratet for blodbankvirksomhet og drift av tappestasjoner.

Akutt og beredskapsklinikken ivaretar helseforetakets oppgaver knyttet til organdonasjon. Sykehuset Telemark HF har godkjenning fra Helsedirektoratet som donorsykehus.  Godkjenningen omfatter utvelgelse og testing av donor, preservering av organer og karakterisering av donor og organ.

5. Gjennomføring av tilsynet

Tilsynet ble gjennomført som en kombinasjon av informasjonsinnhenting, egenvurdering ved helseforetaket og tilsynsbesøk med stikkprøver utført av Statens helsetilsyn.

Hensikten med tilsynet har vært å styrke helseforetakets egne forbedringsaktiviteter innenfor alle områder som omfattes av de to forskriftene.

• Varsel om tilsyn ble sendt 14. september 2015.
  Dette omfattet også informasjon og veiledning til helseforetaket om gjennomføring av egenvurdering knyttet til håndtering av blod og blodkomponenter.
• Gjennomgang og vurdering av dokumenter.
  Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i kapittel 8, Dokumentunderlag.
• Helseforetakets egenvurdering
  Helseforetaket undersøkte og vurderte egen praksis for sporbarhet og dokumentasjon for 40 utvalgte blodposer etter veiledning fra Statens helsetilsyn. Undersøkelsene ble utført i forkant av tilsynsbesøket.
• Åpningsmøte ble holdt 17. november 2015 i Skien. Involvert personell og ledere ved Notodden sykehus deltok via videooverføring.
• Tilsynsbesøk ble gjennomført 17.– 19. november 2015.
  
  Donoransvarlig lege ved sykehuset i Skien ble intervjuet om aktiviteten knyttet til organdonasjon.
  
  Seksjonsleder ved poliklinikken ved Øvre Telemark, og seksjonsleder for medisinsk biokjemi og blodbank på Notodden ble intervjuet angående hvilke transfusjonsrutiner som gjelder ved Rjukan sykehus. 
   
  I forkant av tilsynsbesøket hadde helseforetaket innhentet dokumentasjon for utførte blodtransfusjoner ved syv kliniske seksjoner fordelt på sykehusene i Skien, Notodden og Kragerø. Helsetilsynet undersøkte transfusjonspraksis ved totalt åtte avdelinger/seksjoner ved de tre sykehusene.
  
  Hver befaring startet med en kort presentasjon av tilsynet for involvert personell.
• Sluttmøte ble holdt 19. november 2015 i Skien. Involvert personell og ledere ved sykehuset i Notodden deltok via videooverføring. Helseforetaket la fram sin egenvurdering og Helsetilsynet presenterte sine funn.

6. Helsetilsynets funn

Avvik 1:

Sykehuset Telemark HF har overordnede retningslinjer for identitetssikring av pasient før blodtransfusjon. Ledelsen ved helseforetaket har imidlertid ikke fulgt opp at de etablerte retningslinjene blir forstått og etterlevd i praksis ved alle kliniske avdelinger.

Avvik fra følgende krav:
Spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 Plikt til forsvarlighet

Avviket bygger på følgende:  

• Helseforetaket har en overordnet prosedyre som omhandler blodtransfusjon. Prosedyren angir at Blodprodukter og identifisering skal kontrolleres av 2 personer ved pasientens seng.  Følgeskjemaet for blodprodukter som benyttes ved blodtransfusjon angir at Før transfusjon påbegynnes skal 2 personer kontrollere at pasientens identitet er riktig. I e-læringsprogrammet står det at Identiteten skal alltid sikres av to personer.
  
  Ved to av åtte undersøkte kliniske avdelinger blir blodpose, følgeskjema og transfusjonsjournal kontrollert av to sykepleiere ved skranke, på vaktrom eller inne hos pasienten. Etter kontroll ved skranke/vaktrom blir identitetskontrollen ved pasienten seng i enkelte tilfeller kun utført av én sykepleier.
• Helseforetakets overordnede prosedyre for blodtransfusjon er i varierende grad implementert ved de ulike avdelingene. En av åtte undersøkte avdelinger kjente ikke til prosedyren.
• Helseforetaket har et e-læringsprogram som omhandler blodtransfusjon, og som ifølge egen prosedyre er obligatorisk for nyansatte. E-læringsprogrammet er i varierende grad implementert i de ulike avdelingene. Tre av åtte undersøkte avdelinger oppfatter ikke e-læringsprogrammet som obligatorisk.
• Helseforetaket har ikke gjennomført internrevisjon med blodtransfusjon som tema de siste to årene.

Tilsynsmyndigheten har for øvrig merket seg:
Statens helsetilsyn har merket seg at Sykehuset Telemark HF bruker tid og ressurser på systematisk opplæring av leger og sykepleiere knyttet til organdonasjon. Vi oppfatter det som positivt at donoransvarlig lege har en funksjonsbeskrivelse som gjenspeiler ansvar og oppgaver knyttet til organdonasjon.

Helseforetakets egenvurdering:
Statens helsetilsyn har fått presentert helseforetakets egenvurderingen. Egenvurderingen viser at Sykehuset Telemark HF har dokumentert sporbarhet på 40 undersøkte blodposer fra giver til mottager og omvendt, og at blodbankens kvalitetskontrollsystem sikrer og dokumenterer at produserte erytrocyttkonsentrat er av rett kvalitet. Egenvurderingen viser imidlertid at det ikke er etablert tilstrekkelig rutine for å gjennomføre ledelsens gjennomgang. Ut over dette vurderer sykehuset Telemark HF at de har et kvalitetsstyringssystem for å ivareta pasientsikkerheten ved transfusjon av blod.

7. Vurdering av helseforetakets styringssystem

Identitetssikring av pasienter i forbindelse med blodtransfusjon er et særlig kritisk trinn i

transfusjonskjeden. Riktig og oppdatert kompetanse og forståelse av etablerte kontrollrutiner er av avgjørende betydning for å sikre at blod og blodkomponenter gis til rett pasient.

Rapporterte hendelser knyttet til bruk av blod ved norske sykehus viser at feiltransfusjoner oftest skjer etter svikt i kontrollen av pasientens identitet mot blodposen ved pasientens seng. Statens helsetilsyn anser det derfor som uheldig at ledelsen ved Sykehuset Telemark HF ikke i tilstrekkelig grad har fulgt opp at etablerte retningslinjer for identitetssikring ved blodtransfusjon blir forstått likt og etterlevd i praksis.

8. Dokumentunderlag

Helseforetakets egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av tilsynsbesøket:

• utfylt vedlegg 3 egenrapportskjema
• prosedyre  ID 15235: System for kvalitetsledelse og virksomhetsstyring ved Sykehuset Telemark HF
• organisasjonskart
• beskrivelse av organisatoriske endringer
• prosedyre ID 12415: Intern revisjon
• prosedyre ID 26712: Ledelsens gjennomgang (LGG) – STHF
• prosedyre ID 861: Systematisk forbedringsarbeid – uønskede hendelser og avvik – forebyggende og korrigerende tiltak
• prosedyre ID 13821: Direkte varslingsplikt til Statens helsetilsyn ved alvorlige hendelser
• prosedyre ID 4911: Hemovigilans – Melding om alvorlige og uønskede hendelser og bivirkninger
• godkjenningsdokumenter for blodbankene i Skien og Notodden
• liste over vesentlige endringer foretatt etter avslutning av forrige tilsyn 2011 ved blodbankene STHF
• prosedyre 3586: Agonal angio
• retningslinje ID 6633: Organdonasjon
• retningslinje ID 12416: Organdonasjon
• funksjonsbeskrivelse for donoransvarlig lege ved Sykehuset Telemark HF
• godkjenningsdokumenter donorsykehus
• årsrapport organdonasjon 2014
• prosedyre ID 6620: Transfusjon av blod og blodprodukter

Dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynsbesøket:

• utfylt vedlegg 4 – blod og blodkomponenter
• utfylt vedlegg 5 – blod og blodkomponenter
• prosedyre ID 1042: Identifisering av pasient i sykehus
• prosedyre ID 9014: Prøvetaking – Identitetssikring/prøveidentifikasjon
• retningslinje ID 12980: Henting av blodprodukter – retningslinje
• prosedyre ID 16948: Bestilling av blodprodukter
• rapporter fra internrevisjoner i 2013-2015
• prosjektmandat: Sikkert blod
• prosedyre ID 4786: Blodprodukter – Pakking og forsendelse
• ID 23705 inkl. vedlegg: Obligatoriske e-læringskurs for nyansatte
• tillegg til ID6620: Blodtransfusjon, retningslinje for praktiske rutiner, Kragerø
• sjekklister for nyansatte ved tre ulike avdelinger
• sykehuset Telemarks opplærings og kompetansetiltak relatert til utvelgelse og karakterisering av donor og organ
• program for fagkveld om organdonasjon

Korrespondanse mellom virksomheten og Statens helsetilsyn:

• E-post kommunikasjon mellom klinikkrådgiver Inger Elisabeth Løberg fra Sykehuset Telemark HF, og seniorrådgiver Elisabeth Try Valø fra Statens helsetilsyn vedrørende praktisk gjennomføring av tilsynet.

9. Deltakere ved tilsynsbesøket

Ikke publisert her

Fra tilsynsmyndighetene deltok:
Seniorrådgiver Tone Blørstad (revisjonsleder)
Seniorrådgiver Kirsti Ørneseidet (revisor)
Seniorrådgiver Elisabeth Try Valø (revisor)