Tilsyn med håndtering av humane celler og vev rapport etter tilsyn ved Sykehuset Telemark HF 2015

Sammendrag

Statens helsetilsyn har gjennomført tilsyn ved Sykehuset Telemark HF etter forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev av 7. mars 2008.

Tilsynet har lagt hovedvekt på hvordan følgende utvalgte oppgaver blir fulgt opp faglig og styringsmessig:

• oppbevaring
• sporbarhet – mulighet til å identifisere celler og vev – fra donor til mottaker og omvendt
• hindring av sykdomsoverføring via celler og vev
• sporbarhet – mulighet til å finne tilbake til opprinnelse og detaljer – for produkter og materialer som kommer i kontakt med celler og vev

Dette ble undersøkt ved hjelp av informasjonsinnhenting og tilsynsbesøk.

Det ble ikke avdekket avvik innenfor de områdene tilsynet omfattet.

Fertilitetsavdelingen Sør, Kirurgisk avdeling/Beinbanken og Avdeling for laboratoriemedisin bruker tid og ressurser på kontinuerlig forbedring av egne rutiner ved håndtering av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befrukting, beinvev samt smittetesting av donorer.

Dato: 17.02.2015

Tone Blørstad
revisjonsleder Thorbjørg Aa. Nordengen
revisor

Rapporten er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

1. Innledning

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av celler og vev inkludert smittetesting av donorer, etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten § 1 og forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56.

Formålet med tilsynet er å vurdere om Sykehuset Telemark HF sørger for et sterkt vern av menneskers helse ved håndtering av celler og vev og hindrer at sykdom overføres via celler og vev.

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn i henhold til forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev ved Sykehuset Telemark HF. Varsel om tilsyn ble sendt 21. oktober 2014 og endelig rapport ferdigstilt 16. februar 2015.

2. Regelverk

• lov om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)
• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten (helsetilsynsloven)
• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
• forskrift om internkontroll i helse- og omsorgstjenesten (internkontrollforskriften)

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

3. Hva tilsynet omfatter

Statens helsetilsyn har valgt sporbarhet, oppbevaring og hindring av sykdomsoverføring ved håndtering av celler og vev som hovedtema ved dette tilsynet.

Vi har undersøkt praksis ved håndtering av celler og vev ved hjelp av informasjonsinnhenting og tilsynsbesøk. Undersøkelsene omfattet følgende områder:

• oppbevaring
• sporbarhet – mulighet til å identifisere celler og vev – fra donor til mottaker og omvendt
• hindring av sykdomsoverføring via celler og vev
• sporbarhet – mulighet til å finne tilbake til opprinnelse og detaljer – for produkter og materialer som kommer i kontakt med celler og vev

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp håndtering av celler og vev inkludert donortesting, med vekt på:

• opplæring og kompetanse
• skriftlige prosedyrer
• avvikssystemer og meldeordninger
• jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang

Selve pasientbehandlingen omfattes ikke av forskriften og er ikke en del av dette tilsynet.

4. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

Sykehuset Telemark HF har aktivitet med godkjenning etter forskrift om kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev. Etter omorganisering ved helseforetaket har aktiviteten fra 1. januar 2015 vært organisert under to klinikker.

Håndtering av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning foregår ved Fertilitetsavdelingen Sør, og smittetesting av donorer av celler og vev utføres ved Avdeling for laboratoriemedisin. De to avdelingene tilhører Medisinsk serviceklinikk.

Utvelgelse av beindonorer, donasjon og håndtering av beinvev foregår i Seksjon for ortopedi som er organisert under Kirurgisk klinikk, Avdeling for endo/mamma, ortopedi og gastrokirurgi.

Involvert personell er tilknyttet Seksjon for ortopedi og Seksjon for operasjon Skien, som er organisert under Akutt- og beredskapsklinikken, Avdeling for anestesi, operasjon og sterilsentral.

5. Gjennomføring av tilsynet

• Varsel om tilsyn ble sendt 21. oktober 2014.
  Sammen med varselbrevet mottok helseforetaket et virksomhetsrapportskjema for utfylling.
• Gjennomgang og vurdering av dokumenter.
  Oversikt over dokumenter Statens helsetilsyn har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i kapittel 8, Dokumentunderlag.
• Tilsynsbesøk ble gjennomført 20. og 21. januar 2015. Det ble gjennomført åpningsmøte og befaring ved Fertilitetsavdelingen, Beinbanken og Avdeling for laboratoriemedisin. Befaringen omfattet stikkprøver av utvalgte oppgaver knyttet til håndtering av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning, beinvev samt smittetesting av donorer.
• Felles sluttmøte med presentasjon av tilsynsfunn ble holdt21. januar 2015 i Skien.

6. Funn

Det ble ikke avdekket avvik innenfor de områdene tilsynet omfattet.

Tilsynsmyndigheten har merket seg:

Fertilitetsavdelingen Sør, Kirurgisk avdeling/Beinbanken og Avdeling for laboratoriemedisin bruker tid og ressurser på kontinuerlig forbedring av egne rutiner ved håndtering av egg, sæd og embryo samt smittetesting av donorer.

Avdeling for laboratoriemedisin har fulgt med på tilsynsrapporter fra sitt fagfelt og har korrigert  rekvireringsrutinene ved håndtering av smitteprøver fra donorer av celler og vev. Iverksatte tiltak er inkludert i avdelingens internrevisjonsplan for 2015.

Sykehuset Telemark HF følger opp aktiviteten ved de tre avdelingene ved hjelp av blant annet internrevisjoner, ledelsens gjennomgang og avviksrapporter.

7. Dokumentunderlag

Dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynet:

• Utfylt virksomhetsrapportskjema med vedlegg, datert 5. desember 2014
• Avtale nr.: 2008-11 Mikrobiologitjenester
• Godkjenningsdokumenter og årsrapporter for Fertilitetsavdelingen Sør, Beinbanken og Avdeling for laboratoriemedisin (ALM)
• Organisasjonskart
• Håndbok for STHFs kvalitetssystem med dokumentstyring (TQM)
• Prosedyrer for internrevisjon, ledelsens gjennomgang og opplæring/kompetanse
• Prosedyrer for håndtering av egg, sæd, embryo og beinvev
• Prosedyrer for smittetesting av donorer av celler og vev ALM
• Prosedyrer for fordeling av prøver fra interne og eksterne rekvirenter - ALM
• Prosedyre for rapportering av resultater – ALM
• Verifiseringsrapporter for Immulite 2000 og Advia Centaur XP
• Sertifiserings- og inspeksjonsoversikt 2013
• Avviksrapporter
• Revisjonsrapporter og -planer
• Rapporter fra Ledelsens gjennomgang
• Laboratoriehåndboka, Avdeling for laboratoriemedisin

Korrespondanse mellom virksomheten og Statens helsetilsyn:

• E-post kommunikasjon mellom konstituert kvalitetssjef Liv Husby Carlsen, Sykehuset Telemark HF og seniorrådgiver Tone Blørstad, Statens helsetilsyn, vedrørende praktisk gjennomføring av tilsynet.

8. Deltakere ved tilsynsbesøket

Ikke publisert her

Fra tilsynsmyndighetene deltok:

Seniorrådgiver Tone Blørstad (revisjonsleder)

Seniorrådgiver Thorbjørg Aa. Nordengen