Smittetesting ved donasjon av humane celler og vev Rapport etter tilsyn ved Unilabs Laboratoriemedisin AS i Skien 2015

Sammendrag

Statens helsetilsyn har gjennomført tilsyn ved Unilabs Laboratoriemedisin i Skien etter forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev av 7. mars 2008.

Tilsynet har lagt hovedvekt på hvordan følgende utvalgte oppgaver blir fulgt opp faglig og styringsmessig:

• valg av analysemetoder for donorprøver
• mottak av donorprøver med tilhørende rekvisisjon
• analysering av donorprøver
• rapportering av analyseresultater

Dette ble undersøkt ved hjelp av informasjonsinnhenting og tilsynsbesøk.

Tilsynet avdekket ett avvik.

Unilabs Laboratoriemedisin har ikke egne retningslinjer for registrering og analysevalg ved mottak av donorprøver for alle typer celler og vev.

Dato: 24. februar 2015

Tone Blørstad
revisjonsleder Thorbjørg Aa. Nordengen
revisor

Rapporten er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift.

1. Innledning

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av celler og vev inkludert smittetesting av donorer, etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten § 1 og forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56.

Formålet med tilsynet er å vurdere om Unilabs Laboratoriemedisin bidrar til at sykdom ikke overføres via celler og vev ved å utføre smittetester for donorer.

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn ved Unilabs Laboratoriemedisin i henhold til kravene om smittetesting i forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev. Varsel om tilsyn ble sendt 21. oktober 2014, og endelig rapport ferdigstilt 23. februar 2015.

2. Regelverk

• lov om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)
• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten (helsetilsynsloven)
• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
• forskrift om internkontroll i helse- og omsorgstjenesten (internkontrollforskriften)

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

3. Hva tilsynet omfatter

Statens helsetilsyn har valgt smittetesting ved donasjon av celler og vev som hovedtema ved dette tilsynet.

Vi har undersøkt praksis ved smittetesting av donorer av celler og vev ved hjelp av informasjonsinnhenting og tilsynsbesøk. Undersøkelsene omfattet følgende områder:

• valg av analysemetoder for donorprøver
• mottak av donorprøver med tilhørende rekvisisjon
• analysering av donorprøver
• rapportering av analyseresultater

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp smittetesting av donorer av celler og vev, med vekt på:

• opplæring og kompetanse
• skriftlige prosedyrer
• avvikssystemer og meldeordninger
• jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang

Selve pasientbehandlingen omfattes ikke av forskriften og er ikke en del av dette tilsynet.

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Rapporten omhandler avvik som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

4. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

Unilabs er et internasjonalt selskap med aktivitet i mange land. Selskapet overtok og videreførte i 2008 driften av Telelab AS i Skien. Unilabs Laboratoriemedisin i Skien tilbyr tjenester innen medisinsk mikrobiologi og har godkjenning fra Helsedirektoratet for smittetesting av donorer av celler og vev. Dr.med. Andreas Emmert, spesialist i medisinsk mikrobiologi, er avdelingsoverlege ved laboratoriet og ansvarlig person for aktiviteten relatert til donortesting, etter forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 6.

5. Gjennomføring av tilsynet

Varsel om tilsyn ble sendt 21. oktober 2014.
Sammen med varselbrevet mottok laboratoriet et virksomhetsrapportskjema for utfylling.

Gjennomgang og vurdering av dokumenter.

Oversikt over dokumenter Statens helsetilsyn har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i kapittel 8, Dokumentunderlag.

Åpningsmøte ble holdt 22. januar 2015.

Tilsynsbesøk ble gjennomført 22. januar 2015. Det ble gjennomført befaring ved laboratoriet. Befaringen omfattet stikkprøver av utvalgte oppgaver knyttet til smittetesting av donorer.

Sluttmøte med presentasjon av tilsynsfunnble holdtved laboratoriet i Skien
22. januar 2015.

6. Funn

Avvik:

Unilabs Laboratoriemedisin har ikke egne retningslinjer for registrering og analysevalg ved mottak av donorprøver for alle typer celler og vev.

Avvik fra følgende krav: Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 17 Obligatoriske laboratorieundersøkelser for donorer, § 5 Årsrapport og godkjenningsregister, § 53 Melding om alvorlig uønskede hendelser og § 8 Internkontroll.

Avviket bygger på følgende:

1. Unilabs Laboratoriemedisin har retningslinjer for å gjennomgå rekvisisjonsfeltet for kliniske opplysninger ved mottak av samtlige prøver. Prosedyren Serum beskriver at alle rekvisisjoner som har IVF oppgitt på kliniske opplysninger og med undersøkelsene: Hiv, Syfilis og hepatitt, skal det legges inn ”I” på labnotat under registrering. Laboratoriet har ikke beskrevet tilsvarende retningslinjer for eventuelle prøver fra donorer av andre typer celler og vev. Det ble opplyst at ”I” benyttes for å finne antall prøver til årlig aktivitetsrapport til Helsedirektoratet. Statistikken vil som en følge av dette, kun vise smittetesting i forbindelse med assistert befruktning.
2. Prosedyren Supplering og endring av serumundersøkelser opplyser i et eget punkt at der det er prøver i forbindelse med IVF, skal fritekst ”I” legges til labnotat. Prosedyren beskriver imidlertid ikke tilleggsrekvirering dersom obligatoriske laboratorieundersøkelser mangler. Tilsynet viste at supplerende undersøkelser heller ikke blir etterrekvirert i praksis.
3. Laboratoriet har standardprosedyrer for de aktuelle smittetestene med avsnitt for indikasjon. Donasjon av celler og vev er ikke oppgitt som indikasjon for å utføre slike tester. Laboratoriet har etablert retningslinjer for å melde og håndtere avvik. Laboratoriet har imidlertid ikke retningslinjer eller praksis for å vurdere om avvik har eller kunne fått konsekvenser for donorprøver og overføring av sykdom via celler og vev. Det er som en følge av dette heller ikke beskrevet når og hvordan laboratoriet eventuelt skal rapportere slike uønskede hendelser.
4. Laboratoriet har utarbeidet sjekkliste og plan for internrevisjon, men håndtering av donorprøver og kravene i forskriften er ikke inkludert.
5. Referat fra ledelsens gjennomgang datert 4. desember 2014 har egne punkt blant annet for kvalitetsovervåking og endringer som kan påvirke kvalitetssystemet. Krav for smittetesting av donorer som følger av forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev er ikke omtalt.

7. Vurdering av laboratoriets styringssystem

Smittetesting av donorer blir utført for å hindre overføring av sykdom fra donor til mottaker via celler og vev. Obligatoriske laboratorieundersøkelser for å påvise eventuell overførbar sykdom hos donor skal bare utføres ved laboratorier som er godkjent av Helsedirektoratet for denne aktiviteten.

Unilabs Laboratoriemedisin har søkt om og fått slik godkjenning for smittetesting av donorer av celler og vev. Laboratoriet har utarbeidet prosedyrer for de aktuelle smittetestene og følger opp aktiviteten ved hjelp av internrevisjon, ledelsens gjennomgang og avvikshåndtering. Statens helsetilsyn finner det uheldig at det verken er utarbeidet prosedyrer som omfatter samtlige aktuelle donorprøver, eller retningslinjer for å inkludere donortesting i ledelsens oppfølging av laboratorieaktiviteten.

8. Dokumentunderlag

Dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynet:

• utfylt virksomhetsrapportskjema med vedlegg, datert 2. desember 2012
• Unilabs Laboratoriemedisin/ Organisasjon, mål, strategier/ Organisasjon og ledelse
• organisasjonskart
• prosedyrer/ dokumenter:
  - Nøkkelpersonell
  - Ansvar og myndighet
  - Kvalitetsstyringssystemet
  - Ledelsens gjennomgang
  - Analysetekniske ansvarlige
  - Serum ID 677
  - Supplering og endring av serumundersøkelser ID 988
  - Svarrapportering ID 538
  - Avvikshåndtering ved prøvemottak ID 685
  - Prøvemottak ID 2411
  - Rapportering og formidling av prøvesvar ID 999
  - Registrering av ordinære prøver ID 25601
  - Serum registreringskoder remisse 33 ID 5216
• analyseprosedyrer
• internrevisjonsrapport datert 26. september 2014
• revisjonsplan for 2014
• avviksrapporter 2014
• opplæringsprogram og -dokumentasjon

Korrespondanse mellom virksomheten og Statens helsetilsyn:

• E-post kommunikasjon mellom daglig leder Lisbeth Toft, Unilabs Laboratoriemedisin og seniorrådgiver Tone Blørstad, Statens helsetilsyn, vedrørende praktisk gjennomføring av tilsynet.

9. Deltakere ved tilsynsbesøket

Ikke publisert her

Fra tilsynsmyndighetene deltok:
Seniorrådgiver Tone Blørstad (revisjonsleder)
Seniorrådgiver Thorbjørg Aa. Nordengen