Tilsynsrapport

Rapport fra tilsyn med legemiddelbehandling og -håndtering for pasienter ved Lauvåsen bofellesskap, skjermet enhet i Drangedal kommune 2017

Fylkesmannen i Telemark 06.02.2018

Oppfølging av tilsynet

Ved dette tilsynet ble det konstatert avvik fra lov eller forskrift. Tilsynsmyndigheten har vurdert de tiltakene som er satt i verk som tilstrekkelige. Tilsynet er derfor avsluttet.

Dato: 02.02.2018

Fylkesmannen har gjennomført tilsyn med Drangedal kommune, Lauvåsen bofellesskap. Vi undersøkte om kommunen sikrer en forsvarlig legemiddelbehandling og -håndtering for pasienter ved Lauvåsen bofellesskap, skjermet enhet for personer med demens.

Tilsynet ble gjennomført som del av årets planlagte tilsyn initiert av Fylkesmannen. Tilsynet har hatt fokus på om Drangedal kommune oppfyller krav i lov og forskrift for området legemiddelbehandling og -håndtering ved Lauvåsen bofellesskap. Tilsynet har sett på legemiddelbehandlingen, med spesielt fokus på beroligende-, sove- og smertestillende legemidler. For legemiddelhåndteringen har tilsynet hatt spesielt fokus på opplæring av ansatte, ordinasjon, istandgjøring, tilberedning, utdeling, og dobbeltkontroll av legemidler, samt observasjon og dokumentasjon av virkninger og bivirkninger.

Tilsynsmyndigheten har funnet at Lauvåsen bofellesskap har opprettet et tilfredsstillende system for opplæring av personell som kan få dispensasjon til å dele ut legemidler. Det er god legedekning ved bofellesskapet, og pasientenes ordinasjonskort blir gjennomgått hver uke. Det blir gjennomført legemiddelgjennomgang minst to ganger i året, i tråd med regelverket. Bofellesskapet har skriftlige prosedyrer som langt på vei møter kravene i legemiddelhåndteringsforskriften, men det mangler skriftlige prosedyrer for risiko- og sårbarhetsvurderinger (ROS-analyser). Det er heller ikke foretatt noen ROS-analyse for legemiddelhåndteringen, noe som er et krav i legemiddelhåndteringsforskriften.

Tilsynsmyndigheten fant svikt i utdelingen av behovsmedisiner ved Lauvåsen bofellesskap. Det er ikke tilstrekkelig kompetanse ved Bofellesskapet til å kunne ha sykepleier/vernepleier på alle vakter. Når det ikke er sykepleier/vernepleier på vakt kan helsefagarbeidere/ hjelpepleiere/assistenter ta avgjørelse om å gi behovsmedisin, inkludert vanedannende B-preparater. Behovsmedisinen er da lagt i dosett for en hel uke av en sykepleier/vernepleier. Tilsynsmyndigheten har funnet at denne praksis representerer brudd på reglene om forsvarlig legemiddelhåndtering. Dette fordi ledelsen ikke har gjennomført noe risikovurdering av praksisen, og heller ikke laget plan med risikoreduserende tiltak. Når avgjørelse om behovsmedisin overlates til personell uten sykepleie-/vernepleiekompetanse, må virksomheten gjøre de nødvendige vurderinger og tiltak for å sikre pasientene forsvarlig legemiddelbehandling.

Tilsynsmyndigheten har også funnet svikt i journalføringen av legemiddelbehandlingen og -håndteringen. Når det er valgt å gå utenfor god praksis i legemiddelbehandlingen, er det ikke mulig å finne beskrivelser av vurderinger gjort i forkant. Det er heller ikke journalført vurderinger av kognitive bivirkninger og avhengighetsutvikling ved lang tids bruk av legemidler. Det mangler også journalføring av undersøkelser, funn og videre plan etter legemiddelgjennomgang. I legemiddelhåndteringen er det ikke bestemt noe felles område for journalføring av virkninger og bivirkninger av legemidlene, noe som gjør det uoversiktlig. Og det journalføres kun at legemidlet er gitt, og om det var «god effekt» eller «ikke effekt». Det blir således ikke utdypet hva dette vil si for pasienten, f.eks. om pasienten ble trøtt, roligere, mer aktiv, positiv mv. En så generell beskrivelse vil ikke gi tilstrekkelig informasjon om legemiddelets virkninger og bivirkninger.

Drangedal kommune, Lauvåsen bofellesskap har noe fokus på pasientenes samtykkekompetanse i sine skriftlige prosedyrer. I journalgjennomgangen fant tilsynet likevel at for flere pasienter som ut fra journalen antakelig mangler samtykkekompetanse, er det ikke foretatt systematiske vurderinger av samtykkekompetanse. Dette ble bekreftet gjennom intervju med både ansatte, pasienter og pårørende.

Fylkesmannen konkluderer med følgende:

Lovbrudd 1:

Drangedal kommune sikrer ikke forsvarlig legemiddelhåndtering for pasienter ved Lauvåsen bofellesskap, skjermet enhet, ved utdeling av behovsmedisin. Dette er brudd på helse- og omsorgstjenesteloven § 4-1, forskrift om legemiddelhåndtering § 4 og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse og omsorgstjenesten § 6.

Lovbrudd 2:

Drangedal kommune sikrer ikke en forsvarlig journalføring av vurderinger i legemiddelbehandlingen og -håndteringen ved Lauvåsen bofellesskap, skjermet enhet. Dette gjelder både begrunnelse for hvorfor god praksis fravikes, observasjoner av virkninger og bivirkninger og opplysninger fra legemiddelgjennomgang. Dette er brudd på lov om helsepersonell § 16 jfr. § 40 og forskrift om pasientjournal §§ 7 og 8.

Lovbrudd 3:

Drangedal kommune sikrer ikke at samtykkekompetanse blir vurdert for pasienter ved Lauvåsen bofellesskap, skjermet enhet, når det gjelder behandling med legemidler. Vurdering av pasientens samtykkekompetanse har betydning for om pasienters og pårørendes rettigheter blir ivaretatt. Dette er brudd på helse- og omsorgstjenesteloven § 4-1, pasient- og brukerrettighetsloven §§ 4-3, 4-6, 3-1 og 3-3 samt forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse og omsorgstjenesten §§ 7 og 8.

1 Tilsynets tema og omfang

Feil bruk av legemidler fører hvert år til mange unødvendige lidelser. Legemiddelbruken hos eldre mennesker er omfattende, og særlige blant de gruppene av eldre som er mest sårbare og utsatt for bivirkninger og andre legemiddelrelaterte problemer. Sykehjemspasienter kjennetegnes av høy alder, mentalt og fysisk funksjonstap og alvorlige kroniske sykdommer, og regnes som en av de mest utsatte gruppene når det gjelder fare for svikt i legemiddelbehandlingen. Tilsynsmyndigheten har derfor undersøkt om kommunen sikrer en forsvarlig legemiddelbehandling og -håndtering for pasienter med langtidsopphold i sykehjem.

Legemiddelbehandling

Med legemiddelbehandling menes i denne sammenheng den farmakologiske behandlingen med legemidler som sykehjemmets pasienter mottar. Riktig legemiddelhåndtering er en viktig forutsetning for at sykehjemspasientene skal få riktig legemiddelbehandling.

Ved tilsynet ble det undersøkt om kommunens/bofelleskapets ledelse sikrer at legemiddelbehandlingen av pasientene blir vurdert og systematisk fulgt opp. Videre om det foreligger nødvendig dokumentasjon av legemiddelbehandlingen og at dokumentasjonen er tilgjengelig for dem som trenger det. Og at det foreligger nødvendig kompetanse og kapasitet hos lege og øvrig helsepersonell som er involvert i legemiddelbehandlingen.

Tilsynet hadde spesielt fokus på behandling med beroligende-, søvn- og smertestillende legemidler.

Legemiddelhåndtering

Begrepet legemiddelhåndtering er definert i § 3 i forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp:

«Legemiddelhåndtering: Enhver legemiddelrelatert oppgave som utføres fra legemidlet er ordinert eller rekvirert til det er utdelt eller eventuelt kassert.»

Legemiddelhåndtering omhandler dermed all ordinering, istandgjøring, tilberedning, utdeling, dobbeltkontroll, observasjon, rapportering av virkning/bivirkning og avfallshåndtering knyttet til legemidler. For å sikre en forsvarlig legemiddelhåndtering må det være gode systemer for alle deler av prosessen. Det må være ryddig og rent på medisinrommet, tydelige rutiner for kontroll av legemidlers holdbarhet, og ordinasjonsrutinene og ordinasjonskortene må være tydelige og tilgjengelige.

Brukermedvirkning og samtykkekompetanse

Sykehjemspasienters rett til brukermedvirkning og vurdering av samtykkekompetanse er vanskelige områder med mange utfordringer, ikke minst i forhold til legemiddelbehandlingen. Vi har derfor valgt å ha fokus på temaet i tilsynet.

2 Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

Fylkesmannen er gitt myndighet til å føre tilsyn med kommunale helse- og omsorgstjenester etter helsetilsynsloven § 2.

Et tilsyn er en kontroll av om virksomheten er i samsvar med lov- og forskriftsbestemmelser. Vi gir derfor her en oversikt over kravene som ble lagt til grunn i tilsynet.

Lover

Lov av 30.03.84 nr. 15 om statlige tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m.
Lov av 24.06.11 nr. 30 om kommunale helse- og omsorgstjenester m.m.
Lov av 02.07.99 nr. 63 om pasient- og brukerrettigheter mv.
Lov av 20.06.14 nr. 42 om behandling av helseopplysninger ved ytelser av helsehjelp
Lov av 10.2.67 om behandlingsmåten i forvaltningssaker

Tilhørende forskrifter, herunder

Forskrift av 28.10.16 nr. 1250 om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten
Forskrift av 03.04.08 nr. 320 om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp
Forskrift av 23.11.83 nr. 1779 om lovbestemt sykepleiertjeneste i kommunens helsetjeneste
Forskrift av 21.12.00 nr. 1385 om pasientjournal
Forskrift av 27.04.98 nr. 455 om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek

Forsvarlighetskravet

Kravet om forsvarlighet, jf. lov om kommunale helse- og omsorgstjenester § 4-1, er forankret i anerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjer og allmenngyldige samfunnsetiske normer. Faglige retningslinjer og veiledere kan være et av flere bidrag til å gi forsvarlighetskravet et innhold. Anbefalinger gitt i nasjonale farlige retningslinjer er ikke rettslig bindene, men normerende og retningsgivende ved å peke på ønskede og anbefalte handlingsvalg (god praksis), jf. https://helsedirektoratet.no/metoder-og-verktoy. I situasjoner der helsepersonell velger løsninger som i vesentlig grad avviker fra gitte anbefalinger, skal dette dokumenteres. En bør også være forberedt på å begrunne sine valg i eventuelle klagesaker eller ved tilsyn.

Helsedirektoratet har utarbeidet flere Nasjonale faglige retningslinjer som berører legemiddelbehandling- og håndtering:

IS 2014, Vanedannende legemidler Nasjonal faglig veileder vanedannende legemidler – rekvirering og forsvarlighet
IS 1998, Veileder om legemiddelgjennomganger
IS 2658, Nasjonale faglige retningslinjer om demens

Plikten til systematisk styring

Ny forskrift ble fastsatt ved kongelig resolusjon 28. oktober 2016 og trådte i kraft den 1. januar 2017: forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten. I praksis er ikke dette nye krav, men presiseringer av kravene i forskrift om internkontroll i helse- og omsorgstjenesten, som gjaldt tidligere. Virksomhetens plikt til å arbeide systematisk for kvalitetsforbedring og pasientsikkerhet fremgår også av helse- og omsorgstjenesteloven § 4-2. Virksomhetens aktiviteter skal planlegges, gjennomføres, evalueres og korrigeres i samsvar med krav fastsatt i helselovene. Helsetjenesten er pålagt å sikre forsvarlige tjenester gjennom sin styring.

Samtykkekompetanse og rett til informasjon/medvirkning

Forventninger til brukermedvirkning går frem både av pasient- og brukerrettighetsloven (pbrl.) § 3-1 og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten. Medvirkningsretten omfatter pasientens rett til å kunne foreta valg omkring egen behandling. Hovedregelen i Norge er at helsehjelp bare kan gis med pasientens samtykke, med mindre det foreligger lovhjemmel eller annet gyldig rettsgrunnlag for å gi helsehjelp uten samtykke, jf. pbrl. § 4-1. Pasienten kan altså velge om han/hun vil si ja eller nei til et tilbud om helsehjelp. For å kunne gi et gyldig samtykke må pasienten først ha nødvendig informasjon om sin helsetilstand og innholdet i helsehjelpen, jf. pbrl. § 3-2, 1. ledd. Pasienten skal også informeres om mulige risikoer og bivirkninger. Informasjonen skal være tilpasset pasientens individuelle forutsetninger, som alder, modenhet, erfaring og kultur- og språkbakgrunn, jf. pbrl. § 3-5, 1. ledd.

Samtykkekompetansen kan bortfalle helt eller delvis dersom pasienten på grunn av fysiske eller psykiske forstyrrelser, demens eller psykisk utviklingshemming åpenbart ikke er i stand til å forstå hva samtykket omfatter, jf. pbrl. § 4-3. Det er den som yter helsehjelpen som avgjør om pasienten mangler kompetanse til å samtykke. Om en pasient har samtykkekompetanse eller ikke har betydning for både pasientens og de pårørende sine rettigheter. Når en pasient er vurdert ikke å ha samtykkekompetanse er det egne regler om hva helsepersonell kan/skal yte av helsehjelp, jf. pbrl. §§ 4-6 og 4-6a. Det skal vurderes hva som er i pasientens interesse og om det er sannsynlig at pasienten ville tillatt slik helsehjelp. Det er ekstra krav til innhenting av informasjon fra pårørende og til journalføring. Dersom pasienten viser motstand, må det vurderes å fatte vedtak om tvungen helsehjelp etter pbrl. kapittel 4A.

Videre får de nærmeste pårørende økte rettigheter til informasjon og medvirkning når pasienten mangler samtykkekompetanse, jf. pbrl. §§ 3-3, 2. ledd og 3-1, 3.ledd.

Basert på kravene beskrevet ovenfor, må blant annet dette kunne forventes av forsvarlige legemiddeltjenester til pasienter på sykehjem/bofellesskap:

Organisering av tjenesten og fordeling av ansvar, oppgaver og myndighet:

Kommunen har klare beskrivelser av fordelingen av ansvar, oppgaver og myndighet for legemiddelbehandlingen og -håndteringen. I tillegg har kommunen gode rutiner og prosedyrer som er godt implementert i tjenesten.

Kompetanse og personellstyring:

Kommunen har tilstrekkelig kompetanse og nok personell for å kunne gjennomføre forsvarlig

legemiddelbehandling og -håndtering på alle vakter.

Tiltak for å legge til rett for god praksis og korrigere og forebygge svikt

Kommunen har en praksis som sikrer forsvarlig legemiddelbehandling og -håndtering.

Legemiddelgjennomgang blir utført regelmessig, og legemiddelbehandlingen blir fortløpende vurdert og korrigert i tråd med endringer i pasientenes tilstand. Det er lett å finne dokumentasjon av vurderinger av legemiddelbehandlingen, og observasjoner av virkninger og bivirkninger blir systematisk vurdert og dokumentert i pasientens journal. I tillegg om det finnes vurderinger av pasientens samtykkekompetanse for legemidler og vurderinger av i hvilken grad pårørende skal informeres. Og om kommunen har systemer som fanger opp om det er feil i legemiddelbehandlingen og legemiddelhåndteringen, og korrigerer uønsket praksis.

Ledelsens oppfølging

Ledelsen har systemer for å følge opp kvaliteten på legemiddelbehandlingen og -håndteringen ved Lauvåsen bofellesskap, skjermet enhet.

3 Beskrivelse av faktagrunnlaget

Organisering av tjenesten, kompetanse og personellstyring

Lauvåsen Bofelleskap er inndelt i to avdelinger, Lauvåsen Bofelleskap og Lauvåsen skjermet

enhet. Skjermet enhet er hjemlet som helseinstitusjon imens den andre avdelingen har pasienter som er hjemmeboende og bor i et bofellesskap. Tilsynet gjelder kun skjermet enhet, hvor det er 7 institusjonsplasser. Skjermet enhet skal ivareta pasienter med en demenssykdom slik at de får ivaretatt sine grunnleggende behov, får god omsorg og en riktig medisinsk behandling.

Lauvåsen bofellesskap er organisert under kommunalsjef for helse og velferd i Drangedal kommune. Bofellesskapet blir ledet av enhetsleder som har personalansvar, budsjettansvar og det overordnede faglige ansvaret for virksomheten. Det er laget en skriftlig oversikt over hvilke områder som er delegert fra kommunalsjef til enhetsleder. Kommunalsjef har månedlige møter med alle ledere innen helse og omsorg. Det rapporteres ellers i linjen om relevante saker, gjerne i form av e-post eller telefon.

Det overordnede fagansvaret, inklusivt ansvaret for legemiddelhåndtering jf. legemiddelhåndteringsforskriften ligger til kommunalsjefen. I det daglige er det enhetsleder som har oppgaven og beslutningsmyndighet for legemiddelhåndteringen. Det innebærer blant annet å følge opp fagutvikling, prosedyrer og opplæring av personell, og sørge for at personalet har tilstrekkelig kompetanse til de oppgavene de blir satt til. Leder har ansvar for avdelingens praksis for legemiddelbehandling og -håndtering samt journalansvar og behandling av faglige avvik. Til stillingen tilligger også å ha kontroll med innkjøp og forbruk av narkotika og at det føres regnskap.

Lauvåsen bofellesskap har en 10 % legestilling. Tilsynslegen har ansvar for legemiddelbehandlingen for pasientene som er bosatt i bofellesskapet, sammen med fastlegen og eventuelle andre leger i spesialisthelsetjenesten. I det daglige er det tilsynslegen som har hovedansvaret. Legens ansvar i legemiddelhåndteringen er nevnt i rutine «Legemiddelhåndtering, ansvar, myndighet», hvor det blant annet står at legen skal forholde seg til kommunens prosedyrer for legemiddelhåndtering og er ansvarlig for å melde bivirkninger. Pasientenes ordinasjonskort blir gjennomgått hver uke. Legen er tilgjengelige utover kontortid, inntil kl. 22.00.

Sykepleiere/vernepleiere har i det daglige ansvaret for å følge opp legemiddelbehandling og -håndtering på sine vakter. Lauvåsen bofellesskap har lav andel av personell med høgskoleutdanning og det er ikke sykepleier/vernepleier til stede på alle vakter.

Helsefagarbeidere, hjelpepleiere og assistenter har oppgaver og ansvar for legemiddelhåndtering etter gjennomgått grunnopplæring og bestått passeringstest. Et delegert ansvar for legemiddelhåndtering gir myndighet til å dele ut legemidler fra multidose og dosett.

Virksomheten har 3,5 årsverk med sykepleier/vernepleierkompetanse 7,6 årsverk helsefagarbeider/hjelpepleierkompetanse samt to assistenter og en lærling. De har også knyttet til seg 9 faste vikarer (sykepleiestudenter, hjelpepleiere, assistenter). I virksomhetsplanen er det satt mål om å styrke sykepleierkompetanse til 30% i 2020.

Enhetsleder er en av 4 ansatte med sykepleie/vernepleiekompetanse og er derfor veldig aktiv i pleien. Hun er således tett på de ansatte og pasientene.

I virksomhetsplanen for 2017 står det at bofellesskapet skal ha fokus på å legge til rette for rekruttering, heve den formelle og uformelle kompetanse, lage gode lærearenaer og skape større faglig bredde. Både leder og den enkelte medarbeider har et felles ansvar for å jobbe for å opprettholde, og aller helst øke, kompetansenivået hos hver enkelt medarbeider. Det er ikke laget en skriftlig kompetanseplan med oversikt over kurs, tidspunkt og ansvar.

Det er i virksomhetsplanen også vurdert hvilke utfordringer bofellesskapet får fremover i tid, særlig i forhold til pasienter med utfordrende og utagerende atferd. Det er beskrevet i planen at slik atferd fører til mer uro i avdelingene og gjør det samtidig mer krevende for personalet å jobbe med miljøbehandling og tillitsskapende tiltak.

Om personellsituasjonen sies det i virksomhetsplanen at det er lite trolig at bofellesskapet vil ha nok medarbeidere med formell kompetanse til å dekke opp alle vakter ved ulike fravær. Det må aksepteres at vikarer uten formell kompetanse eller studenter arbeider i helger og ferier.

Ifølge årsmelding fra 2016 ble det i bofellesskapet satt i gang en prosess i samarbeid med tillitsvalgte og verneombud med nedbemanning og omorganisering. Det ble også gjennomført en ROS-analyse i forhold til reduksjon av plasser og nedbemanning.

Legemiddelhåndtering

Lauvåsen bofellesskap har skriftlige prosedyrer for legemiddelhåndtering i bofellesskapet. Da tilsynet startet fikk tilsynsmyndigheten tilsendt prosedyrer datert noe tilbake i tid, med dato 01.01.14. Noen av prosedyrene er også udatert og det er ikke ført på hvem som har godkjent prosedyrene. Ifølge kommunens egen prosedyre skal dokumentene revideres hvert 2. år. Ut i tilsynet, i e-post datert 25.09.17, ble vi orientert om at kommunen hadde startet arbeidet med å revidere prosedyrene. Vi fikk oversendt reviderte prosedyrer i e-post datert 29.09.17. De nye prosedyrene er datert 01.10.17 og ligger nå til godkjenning hos farmasøyt ved Sykehusapoteket i Skien. Prosedyrene var ikke lagt ut for gjennomlesning av personalet da tilsynet ble gjennomført.

Kommunen har et system for opplæring av personell som kan få dispensasjon til å dele ut legemidler, noe som er nedfelt i den skriftlige prosedyren «Dispensasjon for å delta i legemiddelhåndtering». Personellet skal ha deltatt i et 10 timers teoretisk kurs i legemiddellære, håndtering og gjeldende lovverk og forskrifter. Kommunen har en avtale med Sykehusapoteket i Skien om bistand fra farmasøyt til å gjennomføre den teoretiske opplæringen. Sykepleier/vernepleier på eget arbeidssted har ansvar for å gjennomføre praktisk opplæring, som en del av eksamen. Hvert 3. år skal det gjennomføres oppfriskningskurs innen legemidler. Det ble bekreftet under tilsynet at enhetsleder har oversikt over hvem som har gjennomgått legemiddelkurs og passeringstester.

Gjennom intervjuene kom det fram at personalet er godt kjent med hvilket ansvar og oppgaver de har fått for legemiddelbehandlingen og -håndteringen. Lauvåsen bofellesskap har på grunn av lav andel sykepleiere/vernepleiere innarbeidet en praksis hvor sykepleiere/vernepleiere legger pasientenes behovsmedisiner i dosett for en hel uke. På vakter hvor det ikke er sykepleier/vernepleier til stede, kan helsefagarbeidere/hjelpepleiere/assistenter med godkjent passeringstest ta avgjørelse om å gi behovsmedisin fra ukesdosettet, inkludert B-preparater, uten å konferere med sykepleier/vernepleier/lege. Denne praksisen er ikke nedfelt i noen skriftlig prosedyre og det er ikke foretatt noe risikovurdering. Praksis er ikke i tråd med den teoretiske undervisningen som gis av farmasøyt fra Sykehusapoteket i Skien, hvor det fremkommer klart at avgjørelse om behovsmedisin alltid skal vurderes av sykepleier/vernepleier. Praksisen er heller ikke i tråd med kommunens egen prosedyre «utdeling av behovsmedisin» hvor det er sagt at sykepleier/ vernepleier skal kontaktes når det er mulig. Bofellesskapet har en avtale med Drangedal sjukeheim om å kunne bruke en av sykepleierne/vernepleierne der som bakvakt, men ordningen brukes i svært liten grad.

Alle prosedyrer oppbevares i permer på vaktrommet. Etter rapport fra farmasøytisk tilsyn i 2016 har leder laget en signeringsliste der ansatte skal underskrive når de har lest gjennom prosedyrene om medikamenthåndtering.

A-preparater oppbevares i eget låsbart skap på medisinrommet. Regnskapsskjema føres for hvert preparat, styrke, legemiddelform, ampullestørrelse, per smertekassett i forskjellige størrelser. B-preparater oppbevares også i låsbart medisinrom/skap. Det føres regnskap på hver enkelt pasient av det som blir lagt i pasientens eventueltdosett. Det gjennomføres kontroll med innkjøp og forbruk av B-preparater. Det er enhetsleder som skal sørge for at det innhentes oversikter over innkjøpte legemidler i gruppe B, og at dette sammenholdes med den faktiske bruk på avdelingsnivå.

Drangedal kommune, Lauvåsen bofellesskap har journalsystemet Profil. Utdeling av medisiner skal dokumenteres i den elektroniske journalen med dose gitt, tidspunkt, signatur og effekt. Ved gjennomgang av journaler og ved intervju fremkommer det at effekt av legemidler dokumenteres i ulike områder i Profil. Legen dokumenterer under «legevisitt» i Profil imens pleiepersonellet skriver det inn i vanlige rapporter og under ulike faner. Eksempelvis i fanene «medisinske opplysninger», «psykiske forhold/dement uro», «velvære/smerter» og «medikamenthåndtering». I tillegg er de fleste observasjonene knyttet til behovsmedisin, ikke til faste medisiner. Det benyttes ofte muntlige tilbakemeldinger om effekten av legemidler. Det journalføres at legemidlet er gitt, og om det var «god effekt» eller «ikke effekt».

Det er laget en skriftlig prosedyre for melding av avvik. I prosedyren er det beskrevet hvordan avviket registreres i journalsystemet Profil. Noen av de hyppigste avvikene i 2016/2017 omhandlet utagerende pasienter (63 avvik) og feilmedisinering (20 avvik). Enhetsleder har ansvar for avvikshåndteringen. Avvik blir tatt opp på neste avdelingsmøte og det skal sammen med personalet vurderes tiltak. Enhetsleder har ansvar for å påse at tiltak blir gjennomført.Dersom det er meldt et avvik som har medført fare for liv sendes det videre til kommunalsjefen. Når faglige avvik er gjentagende og systematiske må en vurdere om det er et HMS-avvik som skal meldes i systemet Qm-Plus. HMS-avvik gjennom Qm-Plus går direkte til kommunalsjef og blir også tatt opp i møter mellom rådmannen og ledergruppa.

Lauvåsen bofellesskap har ikke gjennomført en risiko- og sårbarhetsanalyse (ROS-analyse) for legemiddelhåndteringen.

Legemiddelbehandling

Tilsynslegen ved Lauvåsen bofellesskap forholder seg mest til enhetsleder. Legen er på visitt på sykehjemmet hver uke. Det er et godt samarbeid mellom legene og pleiepersonellet. Dersom det er tvil om legemiddelbehandlingen tas det kontakt med spesialisthelsetjenesten. Det er en del samarbeid med sykehusets alderspsykiatriske avdeling når det gjelder beroligende medisiner.

Lauvåsen bofellesskap har pasienter med demensdiagnose, hvorav noen har utfordrende atferd. Det er fokus på å følge opp disse pasientene med miljøtiltak, fremfor å gi legemidler. Ifølge virksomhetsplanen for 2017 er personalets mål er å skape et mest mulig trygt, rolig og forutsigbart miljø for beboerne. Det fremkommer i intervju at personellfaktoren ikke alltid gir rom for å følge opp tiltaksplaner. Det er fokus på at det hele tiden skal være et personal til stede sammen med pasientene. Å bruke musikk som miljøterapi er et satsingsområde og 10 ansatte ved bofellesskapet er under opplæring.

Lauvåsen bofellesskap har ikke en skriftlig prosedyre om legemiddelgjennomgang. Det blir bekreftet under intervju at det foretas legemiddelgjennomgang minst to ganger i året. Legemiddel-gjennomgangen gjøres på legevisitten av lege og sykepleier og om mulig med det helsepersonellet som er pasientens primærkontakt. Ved legemiddelgjennomgangen vurderer alle pasientens legemidler og interaksjoner. Informasjon til pasienten og eventuell pårørende ved legemiddelendringer gjøres samme dag eller påfølgende dag. Ved tilsynsmyndighetens gjennomgang av journaler ble det avdekket at det i liten grad er gjennomført journalføring av legemiddelgjennomgang. Det er journalført at legemiddelgjennomgang er gjennomført, men ikke noe beskrivelse av undersøkelser, funn og videre oppfølging.

I tilsynet ble det avdekket at journalsystemet Profil ikke er tilrettelagt for tilsynslegens kommunikasjon med eksterne partnere slik at elektroniske henvisninger og rekvisisjoner må ordnes via fastlegens elektroniske journaler. Dette gjelder også ved samstemming av legemidler.

Ved gjennomgang av ordinasjonskort fant tilsynet flere pasienter hvor behandlingen ikke var i tråd med anbefalinger i nasjonale veiledere. Ved gjennomgang av 7 ordinasjonskort, var det 3 pasienter som fikk z-hypnotika fast og 0 som fikk det ved behov. I tillegg var det 5 pasienter som stod på benzodiazepiner (bz) fast og 3 som fikk bz ved behov. 1 pasient hadde enten kombinasjonen av to bz eller kombinasjonen av bz og z-hypnotika. I journal er det ikke dokumentert hvorfor det er valgt å gå utenfor anbefalingene i nasjonale veiledere (god praksis). Det er heller ikke dokumentert vurderinger av kognitive bivirkninger og avhengighetsutvikling ved lang tids bruk.

Lauvåsen bofellesskap har ikke foretatt noe risikoanalyse når det gjelder legemiddelbehandling. Legen har jevnlig faglige diskusjoner med enhetsleder, men det er ingen faste møter mellom dem. Legen har ikke blitt direkte involvert i noe av kvalitetsarbeidet.

Samtykkekompetanse og rett til informasjon/medvirkning

For flere pasienter som ut fra journal antakelig mangler samtykkekompetanse for legemidler, er vurdering ikke foretatt. Det bekreftes gjennom intervju med ansatte, beboere og pårørende. Dette på tross av at bofellesskapet har skriftlig prosedyre på området. Det er kun når pasienten ikke vil ta medisiner, at det blir tenkt på. Det fremgår også av prosedyrer om informasjon til nærmeste pårørende, at det ikke er tatt forbehold om pasientens samtykkekompetanse.

Når det gjelder informasjon og medvirkning, så er personellet tett på pasientene, og er opptatt av å gi god informasjon til pasientene når de deler ut legemidler. Både intervju med ansatte og pårørende bekrefter at det ved sykehjemmet er fokus på informasjon til pårørende, noe som også fremgår av virksomhetsplanen. Når det blir foretatt endringer i medisinering av en pasient, får pårørende muntlig informasjon om det. De pårørende får også medvirke i vanskelige vurderinger, f.eks. ved valg av behandlingsalternativer.

Lauvåsen bofellesskap gjennomfører en brukerundersøkelse annet hvert år. Resultat for 2016 på brukertilfredshet var i gjennomsnitt 5,8 (skala fra 1-6).

4 Vurdering av faktagrunnlaget opp mot aktuelt lovgrunnlag

Legemiddelhåndtering

Styringssystemet i en virksomhet skal tilpasses virksomhetens størrelse, egenart, aktiviteter og risikoforhold, jf. forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten § 5. Tilsynsmyndigheten har funnet at Drangedal kommune har tilrettelagt tjenesten etter kommunens størrelse. Det er en god kommunikasjonsflyt og tilstrekkelige møtearenaer mellom kommunalsjef og enhetsleder. Ansvarsforholdet i ledelsen er tydeliggjort i en ryddig og skriftlig oversikt over delegering fra kommunalsjef til enhetsleder. Rådmannen er godt kjent med styringen av bofellesskapet og får informasjon gjennom sine faste møter med kommunalsjef og årlige virksomhetsplaner. Tilsynsmyndigheten mener kommunen har klare ansvarsforhold i ledelsen, noe som er med på å sikre kvaliteten i legemiddelhåndteringen, jf. legemiddelhåndteringsforskriften § 1.

Ut fra bofellesskapets skriftlige avvik i 2016/2017 og informasjon under intervju finner tilsynsmyndigheten at det er en god kultur for å melde avvik i håndteringen av legemidler. Det blir meldt mange ulike typer avvik, også avvik som skyldes menneskelige svikt. Tilsynsmyndigheten anser det positivt at det er åpenhet rundt uønskede hendelser. Det gjør at leder får verdifull informasjon om områder hvor det er risiko for svikt. Det er godt innarbeidet hvordan avvikene håndteres videre og at det sørges for korrigerende tiltak, jf. forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten § 9 (plikten til å korrigere).

Tilsynsmyndigheten mener også at bofellesskapet har opprettet et tilfredsstillende system for opplæring av personell som kan få dispensasjon til å dele ut legemidler, både ved teoretisk og praktisk undervisning. Leder har skriftlig oversikt over hvem som har fullført og bestått opplæringen. Enhetsleder har dermed sørget for at helsepersonell som håndterer legemidler, har fått nødvendig grunnopplæring, jf. legemiddelhåndteringsforskriften § 4, 6. ledd bokstav c.

Legemiddelhåndtering er et område der svikt kan resultere i alvorlige hendelser. Legemiddelhåndteringsforskriften § 4 pålegger derfor alle virksomheter å ha skriftlige prosedyrer. Tilsynsmyndigheten finner at Lauvåsen bofellesskap har skriftlige prosedyrer som langt på vei møter kravene i forskriften, men det mangler skriftlige prosedyrer for risikovurdering.

Ledelsen har sørget for at det er kjent hvor alle skriftlige prosedyrer oppbevares. Leder sikrer seg at de har blitt lest ved å bruke signeringsliste. Leder er også tett på pasienter og ansatte, og har god oversikt over det som skjer på avdelingen. Tilsynsmyndigheten mener ledelsen på denne måten har sørget for at personalet er kjent med oppgavene og organiseringen innen legemiddelhåndteringen jf. forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten § 7a).

Det er enhetsleder som skal sørge for at helsepersonell som håndterer legemidler, har tilstrekkelig kompetanse, jf. legemiddelhåndteringsforskriften § 4, 3. ledd. Lauvåsen bofellesskap har en praksis hvor helsefagarbeidere/ hjelpepleiere/assistenter med godkjent passeringstest kan ta avgjørelse om å gi behovsmedisin fra dosett som er klargjort for en hel uke av sykepleier. God praksis for håndtering av behovsmedisin, er at sykepleier/vernepleier alltid skal vurdere om slik medisin skal gis, ut fra den tilstanden pasienten er i. Dette har sammenheng med at sykepleiere/vernepleiere gjennom sin utdanning har kompetanse for å ta slike avgjørelser, når medisinen er ordinert av lege. Det er også det Drangedal kommune har beskrevet i sin skriftlige prosedyre. For pasientene er det viktig at avgjørelse om behovsmedisin blir tatt av kompetent personell. Det er kjent i Norge at eldre pasienter ofte får for mange medisiner. B-preparater er vanedannende og eldre er mer utsatt for kognitive bivirkninger. Også andre behovsmedisiner kan ha alvorlige bivirkninger.

Praksisen med behovsmedisin ved bofellesskapet har blitt endret på grunn av mangel på høgskolekompetanse, og den strider mot det som sies i opplæringen til personell når de skal få passeringstest. Tilsynsmyndigheten mener det må kunne forventes at ledelsen identifiserer utdeling av behovsmedisin som et område i virksomheten hvor det er risiko for svikt, jf. forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring for helse- og omsorgstjenesten § 6d). Når personell med lavere kompetanse får ta avgjørelser om behovsmedisin, så burde det vært foretatt en risikovurdering som ble fulgt opp med risikoreduserende tiltak. Eksempel på risikoreduserende tiltak kan være en plan for hver pasient med oversikt over hvilke indikasjoner som tilsier at pasienten skal få behovsmedisin, og hva personellet skal være spesielt oppmerksom på. Det vil også være naturlig å involvere tilsynslegen i planleggingen av praksisen, siden det er legen som ordinerer behovsmedisinen. Ledelsen skulle også hatt en kontinuerlig kontroll på hvordan praksisen fungerer. Tilsynsmyndigheten mener manglende risikovurdering, risikoreduserende tiltak og kontroll samlet sett fører til at utdeling av behovsmedisin ved Lauvåsen bofellesskap blir tilfeldig. Det skal ikke være tilfeldig at det gis forsvarlig helsehjelp. Tilsynsmyndigheten har etter en helhetsvurdering kommet til at praksis med håndteringen av behovsmedisin, uten risikoreduserende tiltak, representerer brudd på reglene om forsvarlig legemiddelhåndtering, jf. hol. § 4-1, legemiddelhåndteringsforskriften § 4 og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring for helse- og omsorgstjenesten § 6. Praksisen skulle også vært skriftliggjort i en egen prosedyre, jf. legemiddelhåndteringsforskriften § 4, 6. ledd.

Praksis med utdeling av behovsmedisin har sammenheng med kompetansen ved bofellesskapet. Det er kun 3,5 årsverk med sykepleie/vernepleiekompetanse. Det er satt mål om å styrke sykepleiekompetansen til 30 % i 2020. Det er flere vakter hvor det ikke er sykepleier/vernepleier på vakt, spesielt på nattevakter og ved ferieavviklinger. Tilsynsmyndigheten mener en slik organisering er sårbar og det vanskeliggjør legemiddelhåndteringen. Å ha tilgang på personale med høgskolekompetanse er en viktig forutsetning for forsvarlig legemiddelhåndtering. Dersom det velges å løse legemiddelhåndteringen med mindre kompetanse, så må ledelsen gjøre de nødvendige vurderingene og tiltakene for å sikre at pasientene fortsatt får forsvarlig helsehjelp. Tilsynsmyndigheten legger for øvrig merke til at det er satt av lite tid for enhetsleder til å ta seg av ledelsesoppgavene, at personell under intervju ga inntrykk av at det var vanskelig å finne tid til å følge pasientenes tiltaksplaner samt formuleringer i virksomhetsplanen om bofellesskapets utfordringer med budsjett. Dette er viktige momenter som den øverste ledelsen bør ha med seg i den videre planleggingen av tjenesten.

Det er i legemiddelhåndteringsforskriftens § 4, 6. ledd bestemt at virksomhetsleder skal sørge for at rutiner og prosedyrer i virksomhetens internkontrollsystem skal bygge på gjennomførte risiko- og sårbarhetsvurderinger. Lauvåsen bofellesskap har ikke gjort dette, verken for legemiddelhåndteringen generelt, eller for praksis med utdeling av behovsmedisin spesielt.

Slik ROS-analyse bør gjøres jevnlig.

Ledelsen må kontinuerlig evaluere sitt styringssystem, spesielt når det gjelder tjenester som er særlig risikofylte, jf. forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten § 8a. På legemiddelområdet er det fastsatt i legemiddelhåndteringsforskriften § 4, 6. ledd bokstav a at det skal foreligge prosedyrer for evaluering. Tilsynsmyndigheten fant ved gjennomgang av styringsdokumentene ved Lauvåsen bofellesskap at virksomheten ikke hadde revidert sine prosedyrer siden 01.01.14. Tilsynsmyndigheten mener over tre år uten evaluering er for lang tid på et så viktig område. Det er også i strid med bofellesskapets egen skriftlig prosedyre om å revidere prosedyrene hvert 2. år. Bofellesskapet har imidlertid nå evaluert prosedyrene, og forholdet er rettet opp. Tilsynsmyndigheten forutsetter at de nye prosedyrene blir evaluert ved behov, og hvert 2. år slik kommunens egen prosedyre tilsier. Og at alle godkjente prosedyrer er datert.

For å kunne gi en forsvarlig legemiddelbehandling er det viktig at behandlende lege får informasjon om pasientens utvikling, effekt av legemiddelbehandling og eventuelle uønskede hendelser (bivirkninger). Informasjonen kan formidles muntlig, men skal alltid dokumenteres i pasientens journal. Dette fordi effekt av medisiner er en observasjon som har betydning for den videre behandlingen av pasienten. Det følger av helsepersonelloven § 16 at kommunen skal organisere tjenesten slik at de ansatte blir i stand til å utføre sine lovpålagte plikter, herunder plikten til å journalføre. Tilsynsmyndigheten mener ledelsen ikke har lagt til rette for forsvarlig journalføring når det ikke er fastsatt et felles område i Profil for journalføring av slike opplysninger. Det å journalføre virkninger og bivirkninger på ulike steder gjør informasjonen uoversiktlig, både for legene og pleiepersonellet.

Videre journalføres det at legemidlet er gitt, og om det var «god effekt» eller «ikke effekt». Det blir således ikke utdypet hva dette vil si for pasienten, f.eks. om pasienten ble trøtt, roligere, mer aktiv, positiv mv. En så generell beskrivelse vil ikke gi tilstrekkelig informasjon om observasjoner og funn når det gjelder legemiddelets virkninger og bivirkninger, jf. forskrift om pasientjournal § 8f.

Utilstrekkelig dokumentasjon av virkninger og bivirkninger av gitte legemidler kan føre til at behandlingen av pasienten blir feil. Hvis ikke bivirkninger blir observert og dokumentert kan det føre til at pasienten har mye ubehag og uønskede effekter som kan gi dårligere helse. Et eksempel er når pasienter får for mye beroligende legemidler slik at det fører til svimmelhet og ustøhet, noe som igjen kan føre til fall. Et rotete system for hvordan observasjoner dokumenteres vil kunne føre til at behandlende lege ikke får tilgang på den informasjonen som er nødvendig for å kunne gi en forsvarlig behandling. Tilsynsmyndigheten mener at de nevnte funnene er i strid med dokumentasjonsplikten jf. helsepersonelloven §§ 16 og 40 og forskrift om pasientjournal § 8.

Legemiddelbehandling

Tilsynsmyndigheten mener ledelsen i Drangedal kommune har sikret tilstrekkelig legekompetanse ved Lauvåsen bofellesskap til å kunne utføre legebehandlingen på en faglig forsvarlig og god måte, jf. forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten § 7b). Bofellesskapet har god legedekning, og pasientenes ordinasjonskort blir gjennomgått hver uke. Både leger og pleiepersonell har fokus på å behandle urolige pasienter med miljøtiltak, fremfor medisinering. Dette er i tråd med nasjonale føringer for legemiddelbehandling og -håndtering.

Riktig legemiddelbruk avhenger av at pasienten får stilt riktig diagnose og mottar rett behandling. Mange legemidler er svært potente og det er ofte lite som skiller en terapeutisk og en skadelig dose, hvor legemiddelet kan utgjør en betydelig helserisiko. Derfor er det i lovverket også satt krav om systematisk legemiddelgjennomgang, ved innkomst og minst én gang i året, jf. forskrift om legemiddelhåndtering § 5a. I en legemiddelgjennomgang skal det vurderes om legemidlene som gis pasienten er hensiktsmessige og at den totale legemiddelforskrivningen er best mulig. Både intervju og journalfunn bekrefter at pasienter ved Lauvåsen bofellesskap får legemiddelgjennomgang minst to ganger i året. Tilsynsmyndigheten har funnet at bofellesskapet slik sett oppfyller kravet i regelverket. Imidlertid er det i liten grad journalført undersøkelser, funn, observasjoner og videre oppfølging etter slik legemiddelgjennomgang.

Siden det er stor risiko forbundet med legemiddelbehandling har Helsedirektoratet utarbeidet flere faglige veiledere til beslutningsstøtte for leger i klinisk arbeid. Veilederne er ikke juridisk bindende, men gir uttrykk for god praksis. Ved gjennomgang av medisinlister og ordinasjonskort fant tilsynsmyndigheten flere pasienter hvor behandlingen ikke var i tråd med anbefalinger i nasjonale veiledere. Det gjaldt angstdempende og beroligende legemidler samt sovemidler (benzodiazepiner og z-hypnotika). I nasjonal faglig veileder vanedannende legemidler – rekvirering og forsvarlighet (IS-2014) står det at doser til eldre skal være lavere enn til yngre fordi eldre er mer utsatt for kognitive bivirkninger. Det er rapportert økt risiko for demensutvikling ved bruk av benzodiazepiner og det er velkjent at faren for fall og brudd er økt. I tillegg kan eldre oppleve delir (akutt forstyrrelse av våkenhet, oppmerksomhet og kognisjon) og paradoksale reaksjoner ved bruk av disse legemidlene. Sovemedisiner bør ikke gis mer enn 2-3 uker og ved langvarig bruk reduseres søvnkvaliteten.

Når legen velger å gå utenfor god praksis, stiller lovverket et større krav til dokumentasjonen av vurderingene gjort i forkant. I forskrift om pasientjournal står det blant annet i merknader til § 8, til første ledd for bokstav h:

«Når det settes i verk behandlingstiltak som fraviker gjeldende retningslinjer er det et særlig behov for å dokumentere hvorfor slik behandling er iverksatt. Av journalen skal det derfor fremgå at tiltaket fraviker retningslinjene og hvilke overveielser som har ledet frem til bruk av et slikt tiltak.»

Ved Lauvåsen bofellesskap har ikke tilsynslegen journalført hvorfor det er valgt å gå utenfor anbefalingene i nasjonale veiledere (god praksis). Det er heller ikke journalført vurderinger av kognitive bivirkninger og avhengighetsutvikling ved lang tids bruk, eller opplysninger fra legemiddelgjennomgang. For pasientene vil manglende journalføring ha betydning for om de får rett og god helsehjelp. Særlig når det gjelder legemidler er det viktig at helsepersonell kan gå inn i journalen for å finne nødvendige bakgrunnsopplysninger. Journalføringen er også viktig for internkontroll og kvalitetssikring. Tilsynsmyndigheten mener dette er brudd på journalføringsplikten jf. helsepersonelloven § 16 jfr. § 40 og forskrift om pasientjournal §§ 7 og 8.

Journalsystemet Profil har begrenset funksjon når det gjelder kommunikasjon med eksterne partnere og elektroniske henvisninger og rekvisisjoner. Tilsynslegene må benytte fastlegens elektroniske journaler, også ved samstemming av legemidler. Dersom pasienten får feil legemidler eller feil dosering, så kan det få alvorlige konsekvenser. Tilsynsmyndigheten mener det skulle vært foretatt en risikovurdering på dette området, hvor det ble undersøkt om journalsystemet Profil kan gi større fare for svikt, jf. forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten § 8 (plikten til å evaluere). Det skulle også vært planlagt ulike tiltak som kunne ha redusert risikoen for svikt, jf. samme forskrift § d og e, hvor det spesielt er nevnt risikofaktorer forbundet med samhandling internt og eksternt.

Kommunen har ansvar for å organisere tjenesten slik at helsepersonellet blir i stand til å utføre sine lovpålagte plikter, jf. helsepersonelloven § 16. Slik tilsynsmyndigheten ser det, har ledelsen ikke i tilstrekkelig grad fulgt opp og kontrollert legens ansvar for journalføring. Legen har heller ikke systematisk blitt involvert i kvalitetsarbeidet ved bofellesskapet. Legen kan gi viktige innspill i kvalitetsarbeidet ved bofellesskapet når det gjelder legemiddelhåndtering og -behandling.

Samtykkekompetanse og rett til informasjon/medvirkning

Lauvåsen bofellesskap gjennomfører en brukerundersøkelse annet hvert år. Resultat for 2015/2016 på brukertilfredshet var i gjennomsnitt 5,8 (skala fra 1-6), noe som tyder på at brukerne er fornøyd med tjenesten. Tilsynsmyndigheten ser positivt på at brukerundersøkelser blir gjort systematisk slik at pasienter og pårørende får muligheten til å gi innspill om tjenesten. Slike undersøkelser gir viktig informasjon for kommunens ledelse i arbeidet med kvalitet og forbedring.

Drangedal kommune, Lauvåsen bofellesskap har en skriftlig prosedyre hvor det er satt fokus på pasientenes samtykkekompetanse. I journalgjennomgangen fant tilsynet likevel at for flere pasienter som ut fra journalen antakelig mangler samtykkekompetanse, er det ikke foretatt systematiske vurderinger av samtykkekompetanse for legemiddelbehandling. Funnene ble bekreftet gjennom intervju med både ansatte, pasienter og pårørende. I tillegg kom det fram i intervju at det ikke var tenkt på pasienters samtykkekompetanse når pårørende får informasjon, og hva de får informasjon om. Pårørende sin økte rett til informasjon og medvirkning når pasienten mister samtykkekompetansen er ikke nevnt i rutinene om samtykkevurdering, brukermedvirkning og pårørendesamarbeid.

Resultatet av en for liten oppmerksomhet på pasientens samtykkekompetanse, er at pasientens og pårørendes rettigheter ikke blir tilstrekkelig ivaretatt. De ansatte må ha et bevisst forhold til pasientens samtykkekompetanse for å kunne vite hvilke vurderinger som skal gjøres før det gis medisiner. Dersom det ikke tas hensyn til hva pasienten ville ha ønsket dersom han/hun var frisk vil det kunne være brudd på pasientens rett til et verdig tjenestetilbud, jf. hol § 4-1b. Videre kan manglende avklaring av pasientens samtykkekompetanse føre til at nærmeste pårørende ikke får medvirke til helsehjelpen i den grad de har krav på etter pbrl. § 3-1, 3. ledd. Det kan også føre til at de pårørende har fått for mye informasjon, dersom det viser seg at pasienten har samtykkekompetanse.

Tilsynsmyndigheten mener kommunen ikke har lyktes med å gjøre de skriftlige prosedyrene for vurdering av samtykkekompetanse kjent i virksomheten. Det har heller ikke i tilstrekkelig grad blitt kontrollert om rutinene har blitt fulgt. Kommunen må sikre at pasientenes samtykkekompetanse for legemidler blir systematisk vurdert. Manglende oppfølging på dette området anses å være et lovbrudd etter helse- og omsorgstjenesteloven § 4-1, pasient- og brukerrettighetsloven §§ 4-3, 4-6, 4-6a, 3-1 og 3-3 og forskrift om ledelse og kvalitetsutvikling i helse- og omsorgstjenesten §§ 7 og 8.

5 Tilsynsmyndighetens konklusjon

Tilsynsmyndigheten har avdekket tre lovbrudd. Fylkesmannen påpeker følgende:

Lovbrudd 1:

Lovbrudd 2:

Drangedal kommune sikrer ikke en forsvarlig journalføring av vurderinger i legemiddelbehandlingen og -håndteringen ved Lauvåsen bofellesskap, skjermet enhet. Dette gjelder både begrunnelse for hvorfor god praksis fravikes, observasjoner av virkninger og bivirkninger og opplysninger fra legemiddelgjennomgang. Dette er brudd på helsepersonelloven § 16 jfr. § 40 og forskrift om pasientjournal §§ 7 og 8.

Lovbrudd 3:

6 Oppfølging av påpekte lovbrudd

Etter påviste lovbrudd ber Fylkesmannen Drangedal kommune om å gjøre egne vurderinger av hvilke forhold som påvirker og bidrar til lovbruddene.

Fylkesmannen ber kommunen om å ha fokus på utdeling av behovsmedisin, samtykkevurderinger knyttet til legemidler og dokumentasjon av legemiddelbehandling som fraviker nasjonale anbefalinger og retningslinjer (god praksis), samt dokumentasjon av virkninger og bivirkninger av legemiddelbehandlingen. Vi ber kommunen om å utarbeide en plan for det videre arbeidet. Planen skal inneholde beskrivelse av:

Tiltak som settes i verk for å rette lovbruddene.

Hvordan ledelsen vil følge med på og kontrollere at tiltakene er iverksatt.
Hvordan ledelsen vil gjennomgå om tiltakene har virket som planlagt etter at de har fått virke en stund.
Virksomhetenes egne frister for å sikre fremdrift.

Frist for å levere planen er satt til 6. april 2018.

Med hilsen

Steinar Aase
fylkeslege

Siri Blichfeldt Dyrland
revisjonsleder

Vedlegg: Gjennomføring av tilsynet

Vedlegg 1: Gjennomføring av tilsynet

Varsel om tilsynet ble sendt 10. juli 2017

Samtaler med 2 pasienter og 2 pårørende ble gjennomført 3. oktober 2017.

Tilsynet ble gjennomført ved Lauvåsen bofellesskap 5.-6. oktober 2017, og innledet med et kort åpningsmøte. Oppsummerende møte med gjennomgang av funn ble avholdt 6. oktober 2017.

En del dokumenter var tilsendt og gjennomgått på forhånd, mens andre dokumenter ble mottatt og gjennomgått i løpet av tilsynsbesøket. Følgende dokumenter ble gjennomgått og vurdert som relevante for tilsynet:

Dokumenter som er lagt til grunn i tilsynet:

Organisasjonskart over helse og velferd og over Lauvåsen bofellesskap
Virksomhetsplan 2017
Oversikt over ansatte med stillingsstørrelse, utdanning, tilgang til medisinrom og over dem som har dispensasjon for utlevering av legemidler
Bemanningsplan for uke 40
Opplæringsplan for delering av legemidler
Opplæringsplan/kompetanseplan og etter- og videreutdanningsplan
Prosedyre om beskjeder som skal gis til fastlege ved innflytting av ny pasient
Prosedyrer knyttet til legemiddelordinasjon og håndtering, samt legemiddelbehandling:
o Legemiddelhåndtering, ansvar, myndighet
o Utarbeidelse, godkjenning og revisjon av rutiner
o Dispensasjon for å delta i legemiddelhåndtering
o Ordinering og innskrivning av legemiddel til pasient
o Bestilling, lagring, retur og kassasjon av legemidler og multidose
o Istandgjøring av legemiddel til pasient
o Utdeling av legemiddel til pasient
o Utdeling av legemidler ved behov
o Mottak og kontroll av multidosepakninger
o Kontroll av b-preparater
o Narkotikahåndtering
o Medisinansvarsavtale
o Utlevering av legemiddel til pårørende etter pasientens død
o Skjema «gitt medisiner fra ukesdosett…»
o Praktisk trening for ufaglærte/faglært som får dispensasjon til å gi legemidler
o Rutiner for medisinrom i Lauvåsen bofellesskap
o Rutine for utlevering av legemidler fra medisinskap på avdelingen
o Legetilgjengelighet
o Prosedyrer for samtykkevurdering, brukerinvolvering og pårørendesamarbeid
o Prosedyre for primærkontakt og pårørendekontakt
o Oversikt primærkontakter
o Prosedyre for «når pårørende spør om innsyn i pasientjournal»
Avtale knyttet til farmasøytisk tilsyn og tilsynsrapport fra 2016
Svar på rapport etter tilsyn av farmasøyt i 2016
Halvårsrapport farmasøytiske tjenester 2017
Rutine for avvikshåndtering /oppfølging i Profil
Avviksstatistikk for perioden 12.05.17 – 22.08.17
Brukerundersøkelse 2016
Årsmelding 2016 for Drangedal kommune
8 pasientjournaler
7 ordinasjonskort
Oversikt over ansatte med godkjente passeringstester
Nye reviderte prosedyrer innen legemiddelområdet datert 01.10.17 (oversendt av enhetsleder ved Drangedal sjukeheim)

I tabellen under gir vi en oversikt over hvem som deltok på åpningsmøtet, sluttmøtet og hvem som ble intervjuet.

Ikke publisert her

Disse deltok fra tilsynsmyndigheten:

Seniorrådgiver/jurist Siri Blichfeldt Dyrland, Fylkesmannen i Telemark, revisjonsleder
Seniorrådgiver/sykepleier Lillian Olsen Opedal, Fylkesmannen i Telemark, revisor
Ass. fylkeslege Jan-Arne Hunnestad, Fylkesmannen i Telemark, revisor