Håndtering av humane celler og vev. Rapport etter tilsyn ved Universitetssykehuset Nord-Norge HF

Sammendrag

Statens helsetilsyn har gjennomført tilsyn ved Universitetssykehuset Nord-Norge HF etter forskrift om håndtering av humane celler og vev.

Tilsynet har lagt hovedvekt på hvordan følgende utvalgte oppgaver blir fulgt opp faglig og styringsmessig:

• oppbevaring av celler og vev
• sporbarhet – mulighet til å identifisere celler og vev – fra donor til mottaker og omvendt
• hindring av sykdomsoverføring via celler og vev
• sporbarhet – mulighet til å finne tilbake til opprinnelse og detaljer – for produkter og materialer som kommer i kontakt med celler og vev

Dette ble undersøkt ved hjelp av virksomhetsrapportskjema, dokumentgjennomgang og tilsynsbesøk med stikkprøver.

Tilsynet har avdekket ett avvik:

Universitetssykehuset Nord-Norge HF har mangelfull kontroll med reagenser og utstyr som benyttes ved håndtering av bein og stamceller. Helseforetaket kan dermed ikke vurdere om bein og stamceller bevarer rett kvalitet.

Dato: 8.4.14

Tone Blørstad
revisjonsleder

Thorbjørg Aa. Nordengen
revisor

1. Innledning

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn ved Universitetssykehuset Nord-Norge HF i perioden 3. desember 2013 – 8. april 2014. Tilsynet inngår som en del av den planlagte tilsynsvirksomheten Statens helsetilsyn gjennomfører etter forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev av 7. mars 2008.

Statens helsetilsyn har myndighet til å føre tilsyn med helsetjenesten etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten § 1 og forskrift om håndtering av humane celler og vev § 56.

Formålet med tilsynet er å vurdere om virksomheten ivaretar ulike krav i lovgivningen gjennom sin internkontroll (sitt kvalitetsstyringssystem). Tilsynet omfattet undersøkelse av:

• hvilke tiltak virksomheten har for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lovgivningen innenfor de tema tilsynet omfatter
• om tiltakene følges opp i praksis og om nødvendig korrigeres
• om tiltakene er tilstrekkelige for å sikre at lovgivningen overholdes

Rapporten omhandler avvik som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.  

• Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift

2. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

Universitetssykehuset Nord-Norge HF skal tilby medisinsk spisskompetanse til befolkningen i Nord-Norge og er samtidig lokalsykehus for Troms og deler av Nordland.

Universitetssykehuset Nord-Norge HF er desentralisert med somatiske sykehus i Tromsø, Harstad, Narvik og Longyearbyen. Ved sykehuset i Tromsø har helseforetaket aktivitet knyttet til ulike typer celler og vev beregnet til bruk på mennesker og smittetesting av donorer ^[1].

Helseforetakets håndtering av humane celler og vev er organisert fire ulike klinikker:

Diagnostisk klinikk:

• Laboratoriemedisin, høsting av hematopoetiske stamceller til autolog bruk

Kirurgi-, kreft- og kvinnehelseklinikken

• Kvinneklinikken, IVF enheten

Medisinsk klinikk

• Mikrobiologi og smittevern, smittetesting av donorer av celler og vev

Nevroklinikken

• Ortopedi og plastikkirurgisk avdeling, Beinbanken

Tilsynet omfattet følgende aktiviteter:

Varsel om tilsyn og virksomhetsrapportskjema ble sendt 3. desember 2013.

Gjennomgang og vurdering av dokumenter.

Oversikt over dokumenter som er gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i kapitlet Dokumentunderlag.

Åpningsmøte ble holdt 12. mars 2014 i Tromsø.

Tilsynsbesøk ble gjennomført 12., 13. og 14. mars 2014. Besøket omfattet befaring og stikkprøver knyttet til håndtering av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning, høsting av autologe stamceller og testing av donorer av celler og vev.

I tillegg ble tiltakene etter tidligere tilsyn ved Universitetssykehuset Nord-Norge HF fulgt opp.

Sluttmøte ble holdt 14. mars 2014 i Tromsø.

4. Hva tilsynet omfattet

Formålet med forskriften er å fastsette kvalitets- og sikkerhetsstandarder ved håndtering av humane celler og vev til anvendelse på mennesker for å oppnå et sterkt vern av menneskers helse, herunder unngå at sykdommer overføres via celler og vev.

Statens helsetilsyn har undersøkt om Universitetssykehuset Nord-Norge HF har fulgt opp og styrt følgende oppgaver i tråd med kravene i forskriften:

• oppbevaring av celler og vev
• sporbarhet – mulighet til å identifisere celler og vev – fra donor til mottaker og omvendt
• hindring av sykdomsoverføring via celler og vev
• sporbarhet – mulighet til å finne tilbake til opprinnelse og detaljer – for produkter og materialer som kommer i kontakt med celler og vev

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp håndtering av celler og vev inkludert donortesting, med vekt på:

• opplæring av ansatte
• skriftlige prosedyrer
• avvikssystemer og meldeordninger
• jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang

5. Funn

Avvik:

Universitetssykehuset Nord-Norge HF har mangelfull kontroll med reagenser og utstyr som benyttes ved håndtering av bein og stamceller. Helseforetaket kan dermed ikke vurdere om bein og stamceller bevarer rett kvalitet.

Avvik fra følgende krav: Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 8 Internkontroll, § 10 Generelle krav til utstyr, § 11 Krav til kritisk utstyr, § 13 Oppbevaringsbetingelser og 40 Sporbarhet.

Avviket bygger på følgende:

• Laboratoriemedisin, Blodbank utfører høsting, oppbevaring og reinfusjon av stamceller ved pasientbehandling med autolog stamcellestøtte. Stamcellene oppbevares i nitrogenfryser (gassfase) på blodbanken. I tillegg oppbevarer IVF- enheten sæd fra kreftpasienter i samme fryser, men det foreligger ingen avtale eller prosedyre som fastsetter retningslinjer for felles oppbevaring av ulike typer humant materiale.
• Ved Laboratoriemedisin, Blodbank tilsettes dimetylsulfoksid (DMSO) til høstede enheter stamceller før frysing. Flaskene med DMSO er merket med oppbevaringstemperatur + 20 til + 30 ºC, men oppbevaringstemperaturen kontrolleres eller overvåkes ikke. Under tilsynsbesøket ble temperturen tilfeldig målt til
  + 20,5 ºC i forbindelse med annen bruk av rommet.
• Ortopedi og plastikkirurgisk avdeling, Beinbanken har ikke sporbarhet til boksene som benyttes ved oppbevaring av beinvev i fryser. Prosedyren OR 4 Beinbank Høsting av bein ble revidert etter forrige tilsyn (2012) og beskriver at klistrelapp med ID-sporing for boksene skal limes på boksen, i donorjournalen og i mottakerjournalen. Merking av boks og journaler med sporbarhetsinformasjon for beinboksen utføres ikke i praksis.
• Universitetssykehuset Nord-Norge HF gjennomførte internrevisjoner som et ledd i oppfølgingen etter våre tilsyn ved IVF- enheten i 2011 og Beinbanken i 2012, men helseforetaket har ikke utarbeidet planer for jevnlige revisjoner av aktiviteten knyttet til håndtering av beinvev, egg, sæd og embryo ved de to enhetene slik forskriften krever.
• Laboratoriemedisin, Blodbank gjennomførte internrevisjon for aferese- og stamcellefunksjoner i 2009 og 2013. Verken temperaturkrav ved oppbevaring av reagenser og utstyr eller oppbevaring av annet humant materiale i avdelingens nitrogenfryser inngikk i revisjonene.
• Helseforetakets overordnede prosedyre Ledelsens gjennomgang av kvalitetssystemet beskriver at klinikksjefer/senterledere minst en gang i året skal foreta en gjennomgang av styringssystemet. Det foreligger ikke møtereferat som viser at prosedyrens minimumskrav til momenter er gjennomgått, og referat fra møte i klinikkledelsen ved Kirurgi, kreft og kvinnehelse (27. november 2013)og Nevroklinikken (19. februar 2014) omfatter ikke aktivitet regulert i forskrift om håndtering av humane celler og vev ved IVF- enheten og Beinbanken.

Tilsynsmyndigheten har for øvrig merket seg:
De ansatte ved Avdeling for mikrobiologi og smittevern har lagt til rette for bestilling, analysering og besvaring av smittetester for donorer av celler og vev. Ved denne avdelingen ble det ikke avdekket avvik innenfor de områdene tilsynet omfattet.

6. Vurdering av helseforetakets styringssystem

Helseforetak som håndterer humane celler og vev til bruk på mennesker, må etterleve myndighetskravene til kvalitet og sikkerhet.

Universitetssykehuset Nord-Norge HF har enheter med aktivitet knyttet til bruk av humane celler og vev innenfor flere fagområder, inkludert et laboratorium som utfører smittetesting av donorer av celler og vev. Enhetene er organisert under fire klinikker med administrerende direktør som nærmeste felles leder.

Universitetssykehuset Nord-Norge HF har utarbeidet overordnede prosedyrer for dokumentstyring, ledelsens gjennomgang og internrevisjoner. Det er uheldig at helseforetakets ledelse ikke benytter det etablerte kvalitetsstyringssystemet til å følge opp om celler og vev bevarer rett kvalitet ved håndtering og oppbevaring. Helseforetaket har ansvaret for nødvendig samhandling mellom ulike organisatoriske enheter som benytter samme utstyr ved oppbevaring av celler og vev.

7. Regelverk

• lov om spesialisthelsetjenesten (spesialisthelsetjenesteloven)
• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
• forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)
• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten (helsetilsynsloven)

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

8. Dokumentunderlag

Virksomhetens egen dokumentasjon knyttet til den daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av revisjonen:

• utfylt virksomhetsrapportskjema med vedlegg, datert 23. januar 2013
• organisasjonskart
• beskrivelse av helseforetakets styringssystem
• Instruks for internrevisjonen i Helse Nord RHF, datert 21. mars 2013
• Etablering og styring av revisjonsprogram UNN (RL 1186 versjon 2)
• Planlegging og gjennomføring av revisjoner (PR 14295 versjon 1)
• Ledelsens gjennomgang av kvalitetssystemet (PR32981 versjon 1)
• praksis for opplæring og oppgavebeskrivelse for Laboratoriemedisin, IVF enheten og Beinbanken
• stillingsbeskrivelser for ansatte ved Laboratoriemedisin/stamcellehøsting
• stillingsinstrukser ved IVF enheten
• beinbankprosedyrer OR 1, 5 og 6
• prosedyrer for høydosebehandling med autolog stamcellestøtte
• prosedyrer for rekvirering, analysering og svarhåndtering ved smittetesting av celler og vev donorer

Dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynet:

• Referat fra klinikkledermøte 27. november 2013 ved Kreft-, kirurgi- og kvinnehelseklinikken
• Referat fra klinikkledermøte 19. februar 2014 ved Nevro- og ortopediklinikken
• Målepunkter for IVF- kvalitet UNN HF for november 2013
• Forslag til avtale mellom IVF- enheten og Immunologisk avdeling for bruk av nitrogenfryser, utarbeidet i 2008
• Avviksmeldinger
• Revisjonsrapporter
• Revisjonsplaner
• Referat fra ledelsens gjennomgang

Korrespondanse mellom virksomheten og Statens helsetilsyn:

• E-post kommunikasjon mellom Turid Fossem og Dag Grønvoll Universitetssykehuset Nord-Norge HF, og Tone Blørstad Statens helsetilsyn, vedrørende praktisk gjennomføring av tilsynet.

9. Deltakere ved tilsynsbesøket

Ikke publisert her

Fra tilsynsmyndigheten deltok:
Seniorrådgiver Tone Blørstad (revisjonsleder)
Seniorrådgiver Thorbjørg Aa. Nordengen

[1] Forskriftens § 17: Donorer skal som minstekrav testes for HIV 1 og 2, Hepatitt B, Hepatitt C, Syfilis og eventuelt HTLV I og II.