Tilsynsrapport

Rapport etter tilsyn ved Universitetssykehuset Nord-Norge HF Håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev samt aktivitet knyttet til organdonasjon 2016

Tilsynet er utført av Statens helsetilsyn 19.12.2016

Oppfølging av tilsynet

Ved dette tilsynet ble det konstatert avvik fra lov eller forskrift. Tilsynsmyndigheten har vurdert de tiltakene som er satt i verk som tilstrekkelige. Tilsynet er derfor avsluttet.

Sammendrag

Statens helsetilsyn har gjennomført tilsyn ved Universitetssykehuset Nord-Norge HF. Tilsynet omfattet håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev samt aktivitet knyttet til organdonasjon og ble utført i henhold til følgende forskrifter:

Forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
Forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon

Tilsynet la hovedvekt på hvordan følgende utvalgte oppgaver blir fulgt opp faglig og styringsmessig:

identitetssikring
sporbarhet – mulighet til å identifisere blod, blodkomponenter, celler, vev og organer fra donor/giver til mottaker og omvendt
sporbarhet – mulighet til å finne tilbake til opprinnelse og detaljer for produkter som kommer i kontakt med blod, blodkomponenter, celler, vev og organer
hindring av sykdomsoverføring via blod, blodkomponenter, celler, vev og organer

Tilsynet ble utført som en kombinasjon av informasjonsinnhenting, egenvurdering ved helseforetaket og tilsynsbesøk med stikkprøver utført av Helsetilsynet.

Formålet med tilsynet var å vurdere om helseforetaket sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og givere, hindrer overføring av smitte og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod, blodkomponenter, celler, vev og organer.

Tilsynet avdekket fem avvik som viser at Universitetssykehuset Nord-Norge HF må iverksette forbedringstiltak på følgende områder:

import av sklera og amnionhinne
samtykke før donasjon og oppbevaring av beinvev
oppbevaring av egg, sæd og embryo
luftkvaliteten i rom der egg, sæd, embryo og stamceller blir håndtert
identitetskontroll i forbindelse med transfusjon av blod.

Dato: 6. desember 2016

Tone Blørstad
revisjonsleder

Elisabeth Try Valø
revisor

Kirsti Ørneseidet
revisor

1. Innledning

Helsetilsynet fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod, blodkomponenter, celler, vev og aktivitet knyttet til organdonasjon. Tilsynet gjennomføres etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten § 1, blodforskriften § 5 første og annet ledd, forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56 og forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon § 24.

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn ved Universitetssykehuset Nord-Norge HF. Tilsynet ble utført etter regelverket listet opp i kapittel 2 Regelverk. Varsel om tilsyn ble sendt 9.august 2016 og endelig rapport ferdigstilt 6. desember 2016.

2. Regelverk

lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev)
forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon (forskrift om humane organer til transplantasjon)
forskrift om internkontroll i helse- og omsorgstjenesten (internkontrollforskrift i helsetjenesten)

Blodforskriften, forskrift om håndtering av humane celler og vev og forskrift om humane organer til transplantasjon har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskrift i helsetjenesten.

3. Hva tilsynet omfatter

Helsetilsynet undersøkte praksis ved håndtering av blod, celler og vev, samt aktivitet knyttet til organdonasjon, etter tre ulike forskrifter.

Blodforskriften:

Håndtering av blod og blodkomponenter fra utlevering til blodtransfusjon ble valgt som hovedtema. Praksis innenfor følgende områder i transfusjonskjeden ble undersøkt ved hjelp av helseforetakets egenvurdering og tilsynsbesøk med stikkprøver:

rett blod til rett pasient – identitetssikring av blodmottaker, blod og blodkomponenter
sporbarhet fra blodgiver til mottaker og omvendt

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev:

Tilsynet omfattet håndtering av frysetørret sklera og amnionhinne, egg, sæd, embryo, ortopedisk beinmateriale, kraniebein, stamceller og smittetesting av donorer av celler og vev.
Helseforetakets rutiner knyttet til håndtering av ulike typer celler og vev ble undersøkt ved hjelp av samtaler, befaringer og dokumentgjennomgang. I tillegg ble helseforetakets oppfølging og endringer etter tidligere tilsyn gjennomgått.

Forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon:

Opplæring, ansvarsfordeling og retningslinjer for donorutvelgelse ble valgt som hovedtema. Helseforetakets rutiner knyttet til organdonasjon ble undersøkt ved hjelp av dokumentgjennomgang og samtaler med donoransvarlig lege og involverte sykepleiere.
Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp aktiviteten som var omfattet av dette tilsynet med vekt på:

opplæring og kompetanse
helseforetakets overordnede prosedyrer
avvikssystemer og meldeordninger
jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang

Selve pasientbehandlingen, eksempelvis indikasjon for og effekt av blodtransfusjon eller transplantasjon, var ikke en del av dette tilsynet.

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Klassifisering av avvik:

Kritisk avvik (K): Avvik som utgjør en signifikant risiko for skade på donor eller mottaker av blod, celler, vev og/eller organer.
Stort avvik (S): Ikke kritisk avvik som utgjør en indirekte risiko for sikkerheten til donor og mottaker av blod, celler, vev og og/eller organer ved:
- avvik fra gjeldende myndighetskrav for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer
- svikt i prosedyrene for frigivelse av blod, celler, vev og/eller organer til bruk på mennesker, eller at ansvarlig person ikke har utført sine legale plikter
- manglende godkjenning fra Helsedirektoratet for aktuell aktivitet
En kombinasjon av flere mindre mangler som hver for seg ikke utgjør et stort avvik, men som til sammen utgjør et stort avvik, skal rapporteres som det.

Andre avvik (A): Avvik som ikke kan klassifiseres som kritisk eller stort, men som innebærer manglende samsvar med kravene til god praksis som følger av forskriftene for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler avvik og merknad som ble avdekket under tilsynet, og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av helseforetakets arbeid innenfor de områdene tilsynet omfattet.

4. Beskrivelse av helseforetaket - spesielle forhold

Universitetssykehuset Nord-Norge HF omfatter sykehusene i Tromsø, Harstad, Narvik og Longyearbyen. Helseforetaket er inndelt i ni klinikker og tre drifts- og stabssentre. Klinikkene og drifts- og stabssentrene er overgripende og organisert i avdelinger med underliggende seksjoner. Avdelinger og seksjoner på lokal- og universitetssykehus inngår i samme klinikk. Administrerende direktør er helseforetakets øverste leder.

Helseforetaket har blodbank ved sykehusene i Tromsø, Narvik og Harstad. Transfusjon av blod foregår ved de kliniske avdelingene på alle sykehusene.

Universitetssykehuset Nord-Norge HF håndterer celler og vev ved ulike klinikker. Aktiviteten foregår i Breivika, Tromsø:

Diagnostisk klinikk, laboratoriemedisin:
hematopoetiske stamceller for autolog bruk (beregnet for tilbakeføring til samme pasient)
Kirurgi-, kreft- og kvinnehelseklinikken, kvinneklinikken/ IVF-enheten:
egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning
Medisinsk klinikk, avdeling for mikrobiologi og smittevern:
smittetesting av donorer av celler og vev
Nevro-, ortopedi-, og rehabiliteringsklinikken, ortopedi- og plastikkirurgisk avdeling/beinbanken: ortopedisk beinmateriale for allogen bruk (tas ut fra én person og brukes på en annen) og kraniebein for autolog bruk Nevro-, ortopedi-, og rehabiliteringsklinikken, nevrokirurgi, øre-nese-hals- og øyeavdeling: frysetørret sklera (øyets senehinne) og amnionhinne (fosterhinne) til bruk ved øyekirurgi

På grunn av byggeaktivitet ved sykehuset i Tromsø har stamcellevirksomheten og IVF-enheten flyttet inn i midlertidige lokaler etter forrige tilsyn (2014).

Universitetssykehuset Nord-Norge HF har godkjente donorsykehus i Tromsø og Harstad. De to sykehusene har aktiviteter knyttet til donasjon av organer beregnet for transplantasjon. Utvelgelsen av organdonorer foregår i tett samarbeid med transplantasjonsvirksomheten ved Oslo Universitetssykehus HF.

5. Gjennomføringav tilsynet

Tilsynet ble gjennomført som en kombinasjon av informasjons- og dokumentinnhenting, egenkontroll og -vurdering ved helseforetaket, og tilsynsbesøk med stikkprøver utført av Helsetilsynet.

Hensikten med helseforetakets egenvurdering i forbindelse med tilsynet var å styrke helseforetakets egne forbedringsaktiviteter innenfor områder som var omfattet av tilsynet.

Varsel om tilsyn ble sendt 9. august 2016.
Varselbrevet inkluderte et egenrapportskjema for aktivitet som omfattes av de tre forskriftene. Helseforetaket fylte ut og returnerte skjemaet til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter. Varselet omfattet også informasjon og veiledning til helseforetaket om gjennomføring av egenkontroll og -vurdering knyttet til håndtering av blod og blodkomponenter.
Gjennomgang og vurdering av dokumenter.
Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i kapittel 8, Dokumentunderlag.
Helseforetakets egenvurdering
I forkant av tilsynsbesøket undersøkte og vurderte helseforetaket egen dokumentasjon for sporbarhet og opplæring i blodtransfusjon. Undersøkelsene ble utført etter veiledning fra Helsetilsynet, og omfattet 50 blodtransfusjoner fordelt på ni avdelinger ved sykehusene i Tromsø, Narvik og Harstad.
Tilsynsbesøk ble gjennomført 17. - 20. oktober 2016.
Åpningsmøte ble holdt 17. oktober 2016 ved Universitetssykehuset Nord-Norge HF, Tromsø.

Helsetilsynet undersøkte transfusjonspraksis ved totalt ni avdelinger fordelt på sykehusene i Tromsø, Narvik og Harstad. Avdelingene som ble undersøkt inngikk også i helseforetakets egenvurdering.

Helsetilsynet undersøkte praksis ved håndtering av frysetørret sklera og amnionhinne, egg, sæd, embryo beregnet for assistert befruktning, ortopedisk beinmateriale, kraniebein og stamceller. I tillegg ble praksis ved smittetesting av donorer av celler og vev undersøkt. Der det var relevant ble også oppfølging og endringer etter tidligere tilsyn undersøkt.

Donoransvarlig lege og involverte sykepleiere ved sykehusene i Tromsø og Harstad ble intervjuet om organdonasjon.
Sluttmøte med presentasjon av helseforetakets egenkontroll og -vurdering og Helsetilsynets funnble holdt 20. oktober 2016 ved Universitetssykehuset Nord-Norge HF, Tromsø. Involvert personell og ledere ved sykehusene i Harstad og Narvik og deltok via videooverføring.

6. Funn

Kapittelet inneholder Helsetilsynets funn og en oppsummering av helseforetakets egenkontroll og -vurdering. Helseforetakets egenvurdering ble presentert for Helsetilsynet på sluttmøtet.

Tilsynet omfattet flere ulike enheter og fagområder. Vi har derfor valgt å markere hvert enkelt avvik under punkt 6.1 med en overskrift som angir områdene der det er avdekket svikt.

6.1 Helsetilsynets funn

Import av frysetørret sklera og amnionhinne

Avvik 1:

Universitetssykehuset Nord-Norge HF importerer sklera og amnionhinne fra en leverandør utenfor EU/EØS-området, men har ikke tilstrekkelig kontroll med at vevet oppfyller relevante kvalitetskrav før anvendelse.

I tillegg mangler Universitetssykehuset Nord-Norge HF godkjenning for import og håndtering av sklera og amnionhinne. (S)

Avvik fra følgende krav i forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev:
§ 4 Godkjenning og vilkår
§ 8 Interkontroll
§ 9 Avtaler med tredjepart
§ 17 Obligatoriske laboratorieundersøkelser for donorer
§ 34 Oppbevaring og frigivelse av produkter
§ 36 Mottak av celler og vev
§ 40 Sporbarhet
§ 44 Overføring av celler og vev til og fra land utenfor EØS-området

Avviket bygger på følgende:

Universitetssykehuset Nord-Norge HF importerer sklera og amnionhinne fra en leverandør utenfor EU/EØS området for senere å benytte vevet ved øyekirurgi.

Helseforetaket mangler:
- skriftlig avtale med leverandøren for å sikre at kravene i det norske regelverket er oppfylt ved utvelgelse av donor, uttak, oppbevaring og transport av sklera og amnionhinne.
- godkjenning fra Helsedirektoratet for import, oppbevaring og bruk av sklera og amnionhinne.
Universitetssykehuset Nord-Norge HF mangler retningslinjer for egen aktivitet i forbindelse med håndtering av sklera og amnionhinner beregnet til anvendelse på mennesker.

Helseforetaket kunne ikke legge frem dokumentasjon på utført mottakskontroll for importert sklera og amnionhinne. Under tilsynet ble det opplyst at materialet var frigitt for bruk uten at det først var utført kontroll av om resultatene fra aktuelle undersøkelser inkludert smittetester var utført.

Helseforetaket har ikke registrert opplysninger som sikrer sporbarhet fra donor til mottaker og fra mottaker til donor for alle benyttede sklera og amnionhinner.

Utstyr i IVF-laboratoriet

Avvik 2:

Universitetssykehuset Nord-Norge HF sikrer ikke at spesifiserte oppbevaringsbetingelser for embryo i inkubator er oppfylt, dokumentert og vurdert før frigiving til assistert befruktning. (S)

Avvik fra følgende krav iforskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev:
§ 8 Internkontroll
§ 9 Avtaler med tredjepart
§ 10 Generelt krav til utstyr mv.
§ 11 Krav til kritisk utstyr
§ 13 Oppbevaringsbetingelser
§ 34 Oppbevaring og frigivelse av produkter
§ 40 Sporbarhet

Avviket bygger på følgende:

Helseforetaket anskaffet og tok i bruk ny nitrogentank ved IVF-enheten i mars 2016. Nitrogentanken benyttes til oppbevaring av embryo beregnet for assistert befruktning og sæd fra kreftpasienter. Embryo og sæd oppbevares i gassfasen av nitrogen.

Nitrogentanken har automatisk nivåmåler som etterfyller nitrogen ved behov. Helsetilsynet fikk opplyst under tilsynsbesøket at automatisk etterfylling av nitrogen ikke fungerer etter hensikten.

Universitetssykehuset Nord-Norge HF kunne ikke legge fram dokumentasjon som viser at systemet for automatisk påfylling av nitrogen i tanken ble validert før tanken ble tatt i bruk.
IVF-enheten har fire inkubatorskap for oppbevaring og modning av embryo før tilbakeføring til kvinnen, eventuelt for frysing til senere bruk.

Temperatur og pCO₂i inkubatorskapene leses av manuelt. Avlesningene blir utført daglig og registrert på eget skjema. IVF-enhetens inkubatorskap er ikke koblet til kontinuerlig driftsovervåkingsanlegg (SD-anlegg).

IVF-enheten har ikke retningslinjer for, og vurderer heller ikke i praksis, hvilke konsekvenser det får når embryo har vært oppbevart ved temperatur og/eller pCO₂utenfor angitte grenser. Resultater utenfor angitte temperatur- og pCO₂grenser blir heller ikke rapportert i helseforetakets avvikssystem.
Universitetssykehuset Nord-Norge HF mangler retningslinjer og avtaler for oppgaver knyttet til kontroll og vedlikehold av utstyr ved IVF-laboratoriet som innebærer samhandling med andre avdelinger ved helseforetaket og/eller eksterne aktører.
Universitetssykehuset Nord-Norge HF har ikke gjennomført internrevisjon siste to år som omfatter kontroll og overvåking av flyttet og nytt utstyr i IVF-laboratoriet

Luftkvalitet ved håndtering av egg, sæd, embryo og stamceller

Avvik 3:

Universitetssykehuset Nord-Norge HF har mangelfull kontroll med at luftkvaliteten i rom der egg, sæd, embryo og stamceller blir eksponert for omgivelsene, tilfredsstiller egne spesifikasjoner og myndighetenes krav. (S)

Avvik fra følgende krav iforskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev:
§ 8 Internkontroll
§ 12 Anlegg og lokaler
§ 34 Oppbevaring og frigivelse av produkter

Avviket bygger på følgende:

Egg, sæd og embryo eksponeres for omgivelsene i IVF-laboratoriet. Helseforetaket har ikke fastsatt spesifiserte krav til luftkvaliteten i laboratorielokalene.
Teknisk avdeling gjennomfører kontroll av luftfilter (HEPA-filter) i sikkerhetsbenker (LAF-benker) og rom ved helseforetaket.

Kontroll av luftkvaliteten i IVF-laboratoriet ved telling av partikler og mikroorganismer er ikke utført verken før innflytting eller etter oppstart av drift.
IVF-laboratoriet er trangt med mange støvsamlende flater som gjør det vanskelig å oppnå luftkvaliteten som er nødvendig i et lokale som håndterer egg, sæd og embryo. I tillegg blir støvsamlere som utstyr og dokumenter oppbevart på overskap og i åpne hyller.
Ved tilsynet ble det opplyst at laboratorielokalet har høyere lufttrykk enn tilstøtende rom for å hindre sirkulasjon av luft fra disse rommene og inn i laboratoriet.

Helseforetaket kunne ikke legge fram dokumentasjon på om det faktisk er overtrykk i laboratorielokalet ved IVF-enheten.
Avdeling for laboratoriemedisin håndterer hematopoetiske stamceller og har utarbeidet prosedyren Kvalitetshåndbok for autolog stamcellestøtte. Prosedyren beskriver at kontroll av luftkvalitet skal utføres årlig ved CFU- måling (påvisning av mikroorganismer). Krav til antall CFU er oppgitt med henvisning til GMP guidelines i direktiv 2003/94/EU og ISO 14644.

Prosedyren beskriver ikke kontroll av luftkvaliteten ved partikkeltelling, og partikkeltelling blir heller ikke utført i praksis.
Helseforetaket har ikke gjennomført internrevisjon siste to år som omfatter rutiner og retningslinjer for luftkvalitet i IVF-laboratoriet og stamcellelaboratoriet.

I tilsvar til foreløpig rapport har helseforetaket lagt ved kopi av utfylt sjekkliste for internrevisjon blodbank. Under punktet Laf-benk er det notert CFU OK. Det fremgår ikke av sjekklista hvilke CFU-svar som er OK, eller om revisjonen omfattet undersøkelse av om kravene til luftkvalitet var oppfylt.<

Ortopedisk bein og kraniebein

Avvik 4:

Universitetssykehuset Nord-Norge HF oppbevarer kraniebein for senere tilbakeføring til samme pasient. Helseforetaket har ikke tilstrekkelig kontroll med om disse pasientene er smittetestet, eller om oppbevaringsbetingelsene er tilstrekkelige for oppbevaring av kraniebein fra pasienter med ukjent smittestatus.

Helseforetaket kan heller ikke dokumentere at samtykke alltid er innhentet ved donasjon av ortopedisk beinmateriale. (S)

Avvik fra følgende krav iforskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev:
§ 5 Årsrapport og godkjenningslister
§ 8 Internkontroll
§ 13 Oppbevaringsbetingelser
§ 17 Obligatoriske laboratorieundersøkelser for donorer
§ 26 Lovlig uttak

Avviket bygger på følgende:

Universitetssykehuset Nord-Norge HF tar ut ortopedisk beinmateriale for allogen bruk og kraniebein for autolog bruk. Ortopedisk bein og kraniebein oppbevares i adskilte rom i samme fryser. Helseforetaket har utarbeidet prosedyrene OR 2: Beinbank - Utvelgelse av levende donor, evaluering og testing og OR 11: Beinbank – Osteoplastiske cranielapper for autotransplantasjon. Beinbankansvarlig ved operasjonsavdelingen, UNN har ansvaret for begge prosedyrene. Prosedyrene gjelder for nevro-, ortopedi-, og rehabiliteringsklinikken.

Før lagring blir kraniebeinlapper pakket enkeltvis i diatermipose og dekkstykker, og oppbevart samlet i én plastboks med lokk. Boksen er igjen plassert i en egen isoporeske i beinbankfryseren. Prosedyre OR 2 angir at disse uttak skal oppbevares i separat, lukket beholder.

Prosedyrene beskriver ikke krav til smittetesting før oppbevaring av kraniebeinlapper for autolog bruk, eller hvordan bein fra pasienter med ukjent smittestatus skal oppbevares.
Prosedyren OR 3. Beinbank – informasjon til donor, -og prøvetaking beskriver at Pasient skal informeres på forhånd og skal gi samtykke. På grunn av lav aktivitet ved beinbanken omfattet tilsynet kun gjennomgang av pasientjournal for to beindonorer. Begge journalene manglet dokumentasjon for at samtykke til beindonasjon var innhentet.

Tilsyn med håndtering av beinvev i 2012 avdekket også mangelfull dokumentasjon for innhenting av samtykke.
Oppbevaring av kranielapper for autolog bruk fremgår ikke av helseforetakets årsrapport for beinbanken for 2015.
Etter tilsyn utført av Helsetilsynet i 2014 utarbeidet Universitetssykehuset Nord-Norge HF en handlingsplan for lukking av avvik. Handlingsplanen beskriver blant annet at helseforetaket skal gjennomføre internrevisjon ved beinbanken.

Helseforetaket har likevel ikke utført internrevisjon de siste to årene som omfatter beinbanken og oppbevaring av kraniebeinlapper for autolog bruk. Helseforetakets revisjonsplan for 2016 viser at internrevisjon med håndtering av humane celler og vev som tema, er utsatt.

I tilsvar til foreløpig rapport har helseforetaket lagt ved revisjonsplan for 2016. Etter denne planens punkt 6 Håndtering av humane celler og vev, oppfølging etter tilsyn av Statens helsetilsyn er det anført at den planlagte internrevisjonen utgår pga sammenfallende tilsyn fra Statens helsetilsyn.

Blod og blodkomponenter til transfusjon

Avvik 5:

Universitetssykehuset Nord-Norge HF har overordnede retningslinjer for transfusjon av blod og undersøker jevnlig om etablerte rutiner blir fulgt i praksis. Manglende etterlevelse av retningslinjene for identitetskontroll av pasient i forbindelse med transfusjon viser at helseforetakets oppfølging og tiltak ikke har hatt ønsket effekt. (S)

Avvik fra følgende krav i forskrift om internkontroll i helse- og omsorgstjenesten:
§ 2 Plikt til forsvarlighet

Avvik fra følgende krav i forskrift om internkontroll i helse og omsorgstjenesten:
§ 4 c, g, h Innholdet i internkontrollen

Avviket bygger på følgende:

Universitetssykehuset Nord-Norge HF har etablert overordnede retningslinjer for transfusjon av blod i Transfusjonshåndboken ogi prosedyren Transfusjonsrutiner.Dokumentene har samsvarende beskrivelse av identitetskontroll av pasient i forbindelse med transfusjon, og angir at kontroll av pasientens identitet skal utføres av to personer umiddelbart før transfusjon og ved pasienten. I tillegg beskriver dokumentene at pasienten selv skal si navn og fødselsnummer, og at pasientens identitet alltid skal kontrolleres mot identifikasjonsarmbånd.

Ved fire av ni undersøkte avdelinger ble kontroll av blodpose og følgedokumenter utført av to sykepleiere på medisin- eller vaktrom. Deretter gikk én sykepleier alene inn til pasienten, kontrollerte identiteten til pasienten og transfunderte blodet.

Ved en av de undersøkte avdelingene ble Helsetilsynet informert om at sykepleiere som utfører transfusjoner, ikke rutinemessig spør om pasientens navn og fødselsnummer når de anser å kjenne pasienten.

Ved en av de undersøkte avdelingene ble Helsetilsynet informert om at pasienter på flersengsrom ikke blir spurt om å oppgi navn og fødselsnummer i forkant av en transfusjon, av hensyn til personvernet.

Transfusjonshåndboken beskriver at for å dokumentere utført transfusjon skal klistremerke (fra blodposens etikett) med tappenummer og blodtype limes inn i pasientens transfusjonsjournal. Prosedyren Merking av blodprodukter og følgeskriv viser at etikett fra blodposen skal settes på pasientens transfusjonsark.Dokumentene har ikke vært revidert siden 2012 og henviser til tidligere praksis.

Universitetssykehuset Nord-Norge HF har innført elektronisk transfusjonskvittering ved sykehusene i Tromsø og Harstad. Ved sykehuset i Narvik benyttes manuell transfusjonskvittering.

Under befaringene observerte Helsetilsynet ulik praksis for når og hvor ulike skjema ble utfylt og signert.

Ved en av de undersøkte avdelingene ble det opplyst at de ikke tar med papirer inn på pasientrommet, og signatur av skjema ble utført på vaktrom etter gjennomført transfusjonen. Praksisen ble begrunnet ut fra smittevernhensyn.
Universitetssykehuset Nord-Norge HF har utarbeidet rutiner for opplæring av leger og sykepleiere som skal transfundere blod. Opplæringen er obligatorisk og består av grunnopplæring, og et e-læringsprogram for resertifisering etter to år. Helseforetaket krever at personell som skal utføre blodtransfusjon, skal være sertifisert ved å ha gjennomført grunnopplæringskurset.

Ved to av ni avdelinger ble det opplyst at de ikke kjente til det obligatoriske e-læringsprogrammet.
Universitetssykehuset Nord-Norge HF gjennomfører jevnlig interne revisjoner med identitetssikring og blodtransfusjon som tema. Helseforetakets ledelse har selv avdekket at etablerte retningslinjer ikke etterleves ved alle kliniske avdelinger.

Merknad:

Dokumentet «Mandat for donoransvarlig lege» gjelder for operasjons- og intensivklinikken og beskriver organisatorisk plassering og arbeids- og ansvarsområder for donoransvarlige leger ved sykehusene i Tromsø og Harstad.

Helsetilsynet legger til grunn at helseforetaket følger opp implementering av mandatet ved begge sykehusene og legger til rette for erfaringsutveksling mellom de to donorsykehusene.

6.2 Helseforetakets funn

I forkant av tilsynsbesøket gjennomførte helseforetaket en egenkontroll og -vurdering som omfattet overordnede prosedyrer, internkontroll, sporbarhet og opplæring for området blod og blodkomponenter.

Universitetssykehuset Nord-Norge HF presenterte resultatene fra egenvurderingen på tilsynets sluttmøte. Helseforetaket hadde avdekket mangelfull sporbarhet fra giver til pasient og omvendt, behov for ytterligere opplæring av ansatte som utfører blodtransfusjoner, og rom for forbedring av oppfølgingsarbeidet etter internrevisjoner.

7. Vurdering av helseforetakets styringssystem

Av hensyn til pasientsikkerheten er håndtering av blod, celler og vev og organer strengt regulert med detaljerte krav til ledelse og kvalitetsforbedring. Helseforetak som håndterer humant materiale til anvendelse på mennesker, har ansvaret for at slike aktiviteter bare skjer etter godkjenning fra Helsedirektoratet.

Manglende oversikt over hvilke typer celler og vev som er omfattet av forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev, har ført til at helseforetaket benytter sklera og amnionhinne i forbindelse med øyekirurgi uten at kvalitets- og sikkerhetskravene blir etterlevd. Helsetilsynet har ikke avdekket forhold som tilsier at denne aktiviteten har fått konsekvenser for pasientene, men vil påpeke at helseforetaket snarest må sørge for at importerte sklera og amnionhinner bare frigis for bruk dersom vevet oppfyller kravene til kvalitet og sikkerhet som følger av regelverket i Norge.

Helsetilsynet finner det kritikkverdig at helseforetakets ledelse ikke har fulgt godt nok opp hvilke konsekvenser byggeaktivitet og bruk av midlertidige lokaler har for kvaliteten på egg, sæd, embryo og stamceller.

Helsetilsynet finner det også uheldig at helseforetaket ikke har fulgt opp tidligere tilsynsfunn ved beinbanken. Helseforetaket har ansvaret for å kontrollere at iverksatte tiltak fungerer etter hensikten også etter at et tilsyn er avsluttet.

Vi har merket oss at Universitetssykehuset Nord-Norge HF gjennomfører jevnlige internrevisjoner med blodtransfusjon som tema, for å forbedre egen transfusjonspraksis. Både tilsynet og helseforetakets egenvurdering har avdekket at gjeldende retningslinjer ikke blir etterlevd ved alle undersøkte avdelinger, noe som synliggjør behovet for kontinuerlig vurdering av om iverksatte tiltak har tilsiktet effekt.

8. Dokumentunderlag

Dokumentasjon knyttet til helseforetakets daglige drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av tilsynet:

Utfylt egenrapportskjema
Internkontroll UNN HF. Overordnet prosedyre. Dok.nr. PR15927
Organisasjonskart
Etablering og styring av revisjonsprogram UNN. Dok.nr. RL1186
Ledelsens gjennomgang av styringssystemet. Dok.nr. PR32981
Avviksbehandling UNN. Dok.nr. PR15922
Generelt om avviksmelding
Varslings- og meldeplikt. Dok.nr. PR13384
Godkjenning etter blodforskriften
Oversikt over vesentlige endringer ved blodbankene
Godkjenning AMS, smittetesting av donorer til celler og vev
Oversikt over endringer ved AMS
Virksomhetsbeskrivelse 2015 for AMS
Screeningpakker serumprøver. Dok.nr. PB0293
Godkjenning Ortopedisk avdeling, beinbanken
Oversikt over endringer ved beinbanken
Årsrapport 2015 for beinbanken
Eurocet vevsdata 2015 for beinbanken
Permanent godkjenning for MESA, TESA og PESA, IVF-enheten
Godkjenning for bruk av vitrifisering som metode, IVF-enheten
Oversikt over endringer ved IVF-enheten
Informasjon og årsrapport 2014,2015 for IVF-enheten
Årsrapport 2014 assistert befruktning, IVF-enheten
Godkjenning for behandling med stamceller til autolog bruk, Diagnostisk klinikk
Oversikt over endringer innenfor stamcellevirksomheten
Årsrapport 2015 for aktivitet innenfor stamcellevirksomheten
Organdonasjon. Dok.nr. PR24639
Godkjenning donorsykehus UNN HF, Harstad
Godkjenning donorsykehus UNN HF, Tromsø
Årsrapport donorvirksomhet UNN HF 2015
Informasjon knyttet til bruk av frysetørret sklera og amnionhinne

Dokumentasjon som ble mottatt og gjennomgått under tilsynet:

Transfusjonshåndbok. Dok.nr. RL1229
Transfusjonsrutiner. Dok.nr. PR29709
Merking av pasienter med ID-armbånd. Dok.nr. 18556
Skjema for transfusjon av blodprodukter. Dok.nr. SJ4944
ID-merking av pasient innlagt i somatisk sykehus EPJ DIPS. Dok.nr. PR33874
Merking av blodprodukter og følgeskriv. Dok.nr. PR30675
Meldeskjema for transfusjonsreaksjon. Dok.nr. SJ1375
Blodbestilling via DIPS. Dok.nr. PR37914
Elektronisk transfusjonskvittering. Dok.nr. PR37915
Internrevisjon etterlevelse av gjeldende prosedyre ved blodtransfusjoner
Oversikt over manglende elektroniske transfusjonskvitteringer ved Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
Oversikt bestilling av blodprodukter. Dok.nr. SJ5300
Følgeskjema, blodbanken UNN Narvik
Systematisk kontroll av elektronisk transfusjonskvittering. Dok.nr. PR.42094
Elektronisk transfusjonskvittering. Registrering av systematisk kontroll. Dok.nr. SJ8049
Revisjonsplan ved Universitetssykehuset Nord-Norge HF, versjon 12.10.16
Kvalitetshåndbok for Autolog stamcellestøtte. Dok.nr. FB1137
Nedfrysning av stamceller. Dok.nr. PR.13473
Vedlikehold/Rengjøring av Optia. Dok.nr. PR.32731
Servicerapport LAF – benken ved stamcellelaboratoriet, utført 24.02.16
Nitrogenfryser ved IVF-enheten. Dok.nr. PR41155
Dokumentasjon fra teknisk avdeling vedrørende vedlikehold av inkubatorer, LAF-benk og lekkasjetest av hepafilter ved IVF-enheten.
Prosedyrer fra Beinbanken, deriblant:
OR 2: Beinbank - Utvelgelse av levende donor, evaluering og testing
OR 3: Beinbank – informasjon til donor, -og prøvetaking.
OR 11: Beinbanken – Osteoplastiske cranielapper for autotransplantasjon.
Mandat for donoransvarlig lege.

Korrespondanse mellom Universitetssykehuset Nord-Norge HF og Helsetilsynet:

E-postkommunikasjon mellom rådgiver ved kvalitets- og utviklingssenteret Walter Andersen og seniorrådgiver Kirsti Ørneseidet vedrørende praktisk gjennomføring av tilsynet.

9. Program og deltakere ved tilsynsbesøket

For program og oversikt over deltakere fra virksomheten viser vi til følgende vedlegg:

vedlegg 1, Program (varselsbrevets vedlegg 6)

vedlegg 2, Deltagerliste

Fra tilsynsmyndighetene deltok:
seniorrådgiver Tone Blørstad (revisjonsleder)
seniorrådgiver Elisabeth Try Valø (revisor)
seniorrådgiver Kirsti Ørneseidet (revisor)