Rapport etter tilsyn ved Helse Nord-Trøndelag HF Utvalgte aktiviteter ved blodbankvirksomhet og håndtering av celler og vev 2018

Sammendrag

Statens helsetilsyn har gjennomført tilsyn ved Helse Nord-Trøndelag HF (HNT). Tilsynet omfattet helseforetakets blodbankvirksomhet og håndtering av celler og vev inkludert smittetesting av donorer av celler og vev og ble utført i henhold til følgende forskrifter:

• Forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
• Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev 

Tilsynet la hovedvekt på følgende områder:

• utvelgelse av blodgivere
• hindring av sykdomsoverføring via blod og blodkomponenter
• bestilling, valg, utlevering og transport av blod og blodkomponenter sporbarhet - mulighet til å indentifisere blod og blodkomponenter fra giver til mottaker og omvendt
• samarbeid mellom HNT og Steinkjer kommune i forbindelse med transfusjon håndtering av humane celler og vev, inkludert testing av donorer av celler og vev

Formålet med tilsynet var å vurdere om helseforetaket sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og givere/donorer, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod, blodkomponenter, celler og vev.

Helsetilsynet undersøkte helseforetakets blodbankvirksomhet ved en kombinasjon av informasjons- og dokumentinnhenting, og tilsynsbesøk med stikkprøver. Tilsynsbesøket fant sted ved HNT, Sykehuset Levanger.

Håndtering av beinvev og smittetesting av donorer av celler og vev ble undersøkt ved informasjonsinnhenting og dokumentgjennomgang.

Helsetilsynet avdekket ikke avvik innenfor de undersøkte områdene.

Dato: 11. april 2018

Tone Blørstad
revisjonsleder

Elisabeth Try Valø
revisor

Øyvind Grønlie Olsen
revisor

Kirsti Ørneseidet
revisor

1.    Innledning

Helsetilsynet fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev. Tilsynet gjennomføres etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. § 1, blodforskriften § 5-1 annet ledd og forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56. 

Formålet med tilsynet var å vurdere om helseforetaket sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og givere/donorer, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod, blodkomponenter, celler og vev.  

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn ved HNT. Tilsynet ble utført etter regelverket listet opp i kapittel 2 Regelverk. Varsel om tilsyn ble sendt 18. desember 2017 og endelig rapport ferdigstilt 11. april 2018.

2 Regelverk

Regelverk som i hovedsak ble lagt til grunn ved tilsynet var:

• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenester m.m. (helsetilsynsloven)
• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• lov om kommunale helse- og omsorgstjenester m.m. (helse- og omsorgstjenesteloven)
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)
• forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av    helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev)

Blodforskriften og forskrift om håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Nærmere om forsvarlighet

Det er et grunnleggende krav til helsetjenesten at den helsehjelpen som ytes er faglig forsvarlig.

Kravet om forsvarlighet er en rettslig standard. Det innebærer at innholdet bestemmes med utgangspunkt i normer utenfor loven. Disse normene er forankret i anerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjer og samfunnsetiske normer og utgjør det som betegnes som god praksis. Samtidig danner normene utgangspunkt for å fastlegge hvor grensen mot det uforsvarlige går.

Kravet om forsvarlighet er også et krav om forsvarlig organisering av tjenesten. I dette ligger blant annet at det gjennomføres organisatoriske og systemmessige tiltak som gjør det mulig for helsepersonellet å oppfylle plikten til forsvarlig yrkesutøvelse. Det følger av dette at virksomheten må styre sin drift med siktemål om at tjenestene er i samsvar med god praksis.

Kravet til forsvarlighet må sees i nær sammenheng med kravet til internkontroll og systematisk arbeid for å ivareta pasientenes sikkerhet, jf. helsetilsynsloven § 3 og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten. 

Nærmere om internkontroll

Internkontroll skal bidra til faglig forsvarlige helsetjenester, og er et verktøy som skal sikre at daglige arbeidsoppgaver blir utført, styrt og forbedret i henhold til lovens krav. Helseforetaket skal således gjennom sin internkontroll tilrettelegge sine tjenester slik at personell som utfører tjenester blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter. Helseforetaket skal blant annet skaffe oversikt over områder i virksomheten hvor det er fare for svikt og utvikle, iverksette, kontrollere, evaluere og forbedre nødvendige prosedyrer, instrukser, rutiner eller andre tiltak for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av helselovgivningen.

Nærmere om forsvarlighet ved utvelgelse av blodgivere - norm

Forsvarlig blodgiverutvelgelse skal sikre at blodgivning ikke er til skade for blodgiver og hindre at blodproduktene kan medføre risiko for pasienter. Veileder for transfusjonstjenesten ^[1] angir at blodbankene skal ha evalueringsprosedyrer for å sikre at mulige blodgivere er egnet til å gi blod eller blodkomponenter. Blodgiverevalueringen skal gjennomføres ved hjelp av et godkjent spørreskjema og personlig intervju. Blodgiverintervjuet skal utføres på en slik måte at det sikres fortrolighet. Evaluering av blodgivere skal gjøres av kvalifisert helsepersonell som har fått opplæring i å bruke evalueringsprosedyrene, og helseforetaket skal sørge for tilgang til medisinskfaglig kompetanse. Resultatene fra slik evaluering skal dokumenteres, og blodgiver skal informeres om eventuelle relevante unormale funn.

Nærmere om blodgiveres rett til individuell vurdering

Blodforskriften gir føringer for når blodgivere skal utestenges midlertidig eller permanent fra blodgiving. Hensikten med utvelgelseskriteriene er i første rekke å beskytte blodmottakere. EU-domstolen har slått fast at mulige givere i de fleste tilfeller har rett til en individuell vurdering av egnethet som blodgiver, og Helsedirektoratet besluttet med virkning fra 1. april 2017 at menn som har hatt seksuell kontakt med menn, og personer som har solgt seksuelle tjenester, kan aksepteres som blodgivere når det har gått minst 12 måneder siden siste seksuelle kontakt. Blodbankene ble bedt om å implementere endringene senest 1. juli 2017.

Nærmere om forsvarlighet ved utlevering av blod til transfusjon i kommunehelsetjenesten – norm

Blodmottakere skal være sikret forsvarlige transfusjonstjenester uavhengig av hvor de mottar behandling. Helseforetak som utleverer blod og blodkomponenter til transfusjon i kommunehelsetjenesten skal sikre nødvendig samarbeid og informasjonsutveksling mellom blodbanken og enheten som skal transfundere blodet.

Helseforetaket skal tilby veiledning til involvert personell og etablere retningslinjer for melding av uønskede hendelser, pretransfusjonsundersøkelser, bestilling, klargjøring, pakking og transport av blod og blodkomponenter. I tillegg skal det foreligge rutiner som sikrer sporbarhet, dokumentasjon og tilbakerapportering av utførte transfusjoner.

Retningslinjer, samarbeid og informasjonsutveksling knyttet til utlevering av blod og blodkomponenter beregnet for transfusjon i kommunehelsetjenesten er ment å utgjøre sikkerhetsbarrierer for å hindre feiltransfusjoner med påfølgende pasientskade eller død.

3. Hva tilsynet omfatter

Helseforetakets blodbankvirksomhet

Helsetilsynet undersøkte utvalgte områder knyttet til helseforetakets blodbankvirksomhet. Praksis innenfor følgende områder i transfusjonskjeden ble undersøkt ved hjelp av informasjonsinnhenting, dokumentgjennomgang, intervjuer med involvert personell og tilsynsbesøk med stikkprøver: 

• utvelgelse av blodgivere hindring av sykdomsoverføring via blod og blodkomponenter
• bestilling, valg, utlevering og transport av blod og blodkomponenter til den kommunale helse- og omsorgstjenesten
• sporbarhet - mulighet til å identifisere blod og blodkomponenter fra giver til mottaker og omvendt

Humane celler og vev inkludert smittetesting av donorer

Tilsynet omfattet helseforetakets aktivitet knyttet til smittetesting av donorer av celler og vev og håndtering av beinvev til allogen ^[2] transplantasjon. Aktiviteten ble undersøkt ved informasjonsinnhenting og dokumentgjennomgang. Ved gjennomgang av innhentet dokumentasjon har vi lagt hovedvekt på:

• endringer siden forrige tilsyn (2015)
• avviksmeldinger
• årsrapporter
• internrevisjoner

Ledelse og kvalitetsforbedring

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp aktiviteten som er omfattet av dette tilsynet med vekt på:

• opplæring og kompetanse
• samarbeid mellom spesialisthelsetjenesten og den kommunale helse- og omsorgstjenesten ved transfusjon
• avvikssystemer og meldeordninger
• jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang.

Avgrensing

Selve pasientbehandlingen, eksempelvis indikasjon for og effekt av blodtransfusjon eller transplantasjon, var ikke en del av dette tilsynet.

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler forhold som ble avdekket under tilsynet, og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av helseforetakets arbeid innenfor de områdene tilsynet omfattet.

4. Beskrivelse av helseforetaket - spesielle forhold

HNT består av sykehusene i Levanger og Namsos og to distriktpsykiatriske sentre. Høsten 2016 ble det besluttet å innføre ny organisasjonsmodell ved helseforetaket. Den nye modellen innebærer en klinikkstruktur med gjennomgående organisering. Fagområdene er organisert i felles klinikk på tvers av sykehusene og med felles ledelse.

HNT har godkjenning fra Helsedirektoratet for blodbankvirksomheten, håndtering av beinvev og smittetesting for donorer av celler og vev. 

Blodbankvirksomheten

Seksjon for blodbank er organisert under avdeling for laboratoriemedisin, klinikk for medisinsk service. Seksjonen har aktivitet ved sykehusene i Namsos og Levanger.

Seksjon for blodbank forsyner helseforetaket med blod og blodkomponenter og utleverer også blod til transfusjon i den kommunale helse- og omsorgstjenesten. I 2016 leverte sykehuset Levanger ut 79 enheter blod til distriktsmedisinske sentre og sykehjem, og sykehuset Namsos leverte ut 108 enheter blod til sykehjem/omsorgssenter. 

Humane celler og vev

Helseforetakets aktivitet knyttet til håndtering av celler og vev omfatter smittetesting av donorer av celler og vev og håndtering av beinvev.

Smittetesting av donorer av celler og vev foregår i Levanger ved seksjonene medisinsk biokjemi og medisinsk mikrobiologi under avdeling for laboratoriemedisin, klinikk for medisinsk service. Seksjon for medisinsk biokjemi utfører smittetestingen og det medisinskfaglige ansvaret er lagt til lege ved seksjon for medisinsk mikrobiologi.

Helseforetakets beinbanker høster og oppbevarer beinvev for allogen transplantasjon i forbindelse med ortopediske inngrep. Involvert personell tilhører avdeling for ortopedi og avdeling for akuttmedisin/ seksjon operasjon i henholdsvis Levanger og Namsos.

5. Gjennomføring av tilsynet

Blodbankvirksomheten ved HNT ble undersøkt ved hjelp av informasjonsinnhenting, dokumentgjennomgang, intervjuer med involvert personell og tilsynsbesøk med stikkprøver. Intervjuer og stikkprøver ble av praktiske årsaker utført ved sykehuset Levanger. Blodbankvirksomheten i Namsos og helseforetakets aktivitet knyttet til humane celler og vev ble undersøkt ved informasjonsinnhenting og dokumentgjennomgang.

• Informasjonsinnhenting
  Brev med forespørsel om antall utleverte enheter blod og blodkomponenter til transfusjon i den kommunale helse- og omsorgstjenesten ble sendt helseforetaket 14. november 2017.
• Varsel om tilsyn ble sendt 18. desember 2017.
  Varselbrevet inkluderte et egenrapportskjema for tilbakemelding til Helsetilsynet om aktivitet som omfattes av de to forskriftene. Gjennomgang og vurdering av dokumenter.
  Dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er omtalt i tilsynsrapportens kapittel 7. For fullstendig dokumentoversikt se vedlegg 1.
  Tilsynsbesøk ved HNT ble gjennomført ved sykehuset Levanger 15. og 16. februar 2018.
  
  Ved åpnings- og sluttmøte deltok ledere og involvert personell. Ledere fra Sykehuset Namsos deltok via videooverføring.

Helsetilsynet valgte ved dette tilsynet å undersøke smittetesting av donorer av celler og vev og håndtering av beinvev ved informasjonsinnhenting og dokumentgjennomgang. Beslutningen ble tatt etter gjennomgang og vurdering av tidligere tilsynsfunn og dokumentasjon hentet inn i forkant av tilsynsbesøket.

Helsetilsynet gjennomførte i samme tidsrom tilsyn med håndtering av blod og blodkomponenter for transfusjon i Steinkjer kommune.

6.    Helsetilsynets funn

Kapittelet inneholder Helsetilsynets funn etter tilsyn ved HNT.

Helseforetakets blodbankvirksomhet

Helsetilsynet avdekket ikke avvik innenfor de undersøkte områdene.

Merknad:

HNT innretter sin blodgiverutvelgelse etter gjeldende versjon av «Veileder for transfusjonstjenesten i Norge». Helsetilsynet forutsetter at helseforetaket tydeliggjør og forbedrer lokale prosedyrer, undervisningsmateriell og informasjonsskriv for å presisere at blodgivere har rett til en individuell evaluering av sin egnethet som giver.

Tilsynsmyndighetene har forøvrig merket seg:

• HNT har utarbeidet dokumentet «Anbefalinger i forhold til transfusjon av blod og blodprodukter utenfor sykehus, for eksempel i sykehjem eller på medisinske sentra». Dokumentet gir føringer for hvordan transfusjon skal gjennomføres, dokumenteres og tilbakerapporteres.
• Blodbankene i Namsos og Levanger gir råd og veiledning ved henvendelser fra sykepleiere som håndterer blod og blodkomponenter for transfusjon utenfor helseforetaket. I tillegg er HNT i ferd med å utarbeide e-læringskurs i transfusjon som et tilbud til involvert personell ved sykehjem og på medisinske sentra.

Smittetesting av donorer av celler og vev og håndtering av beinvev

Ved gjennomgang av informasjon og dokumenter for områdene smittetesting av donorer av celler og vev og håndtering av beinvev ble det ikke funnet grunnlag for videre tilsynsmessig oppfølging.

Helsetilsynets konklusjon bygger blant annet på følgende:

• Avdeling for laboratoriemedisin har tatt i bruk nytt og forbedret reagens ved analysering og påvisning av Treponema pallidum antistoff (syfilis). I tillegg er det tatt i bruk et nytt instrument av merke Architect ved medisinsk biokjemi. Avdelingen har gjennomført og dokumentert validering for begge endringene.
  
  Ikke-negative prøvesvar for donorer av celler og vev blir fulgt opp og vurdert av ansvarlig lege ved seksjon for medisinsk mikrobiologi.
• Helsetilsynet har mottatt informasjon fra beinbankene ved sykehusene i Levanger og Namsos om at det siden siste tilsyn (2015):
  o   ikke er utført vesentlige endringer
  o   ikke er registrert avvik, eller meldt om alvorlige hendelser knyttet til høsting, oppbevaring og bruk av beinvev

7. Dokumentunderlag og korrespondanse

For dokumentunderlag i forbindelse med tilsynet viser vi til vedlegg 1.

Dokumentunderlaget er delt inn i to kategorier:

• dokumentasjon knyttet til helseforetakets daglige drift og andre forhold av betydning og som ble oversendt under forberedelsene av tilsynsbesøket
• dokumentasjon som ble mottatt og gjennomgått under tilsynsbesøket  

Korrespondanse mellom HNT og Helsetilsynet:

• e-postkommunikasjon mellom spesialrådgiver ved HNT fagavdelingen William Lysgård og seniorrådgiver Kirsti Ørneseidet vedrørende praktisk gjennomføring av tilsynet

8. Program og deltakere ved tilsynsbesøket

For program og oversikt over deltakere fra helseforetaket viser vi til følgende vedlegg:

• vedlegg 2, program for tilsynsbesøket
• vedlegg 3a/b, deltakere under tilsynsbesøket

Fra tilsynsmyndighetene deltok:

seniorrådgiver Tone Blørstad (revisjonsleder)
seniorrådgiver Elisabeth Try Valø (revisor)
seniorrådgiver Øyvind Grønlie Olsen (revisor)
seniorrådgiver Kirsti Ørneseidet (revisor)

---

[1] Veileder for transfusjonstjenesten i Norge. Utgave 7.3 2017

[2] I forskrift om håndtering av humane celler og vev er allogen bruk definert som «celler og vev som uttas fra en person og brukes på en annen».