Tilsyn med håndtering av blod og blodkomponenter Rapport etter tilsyn ved Sørlandet sykehus HF

Sammendrag

Statens helsetilsyn har gjennomført tilsyn ved Sørlandet sykehus HF for å undersøke om helseforetaket etterlever kravene i blodforskriften.

Tilsynet har lagt hovedvekt på hvordan følgende utvalgte oppgaver blir fulgt opp faglig og styringsmessig:

• rett blod til rett pasient – identitetssikring av blodmottaker, blod og blodkomponenter 
• sporbarhet fra blodgiver til mottaker og omvendt

Tilsynet ble gjennomført som en kombinasjon av egenvurdering gjennomført av helseforetaket og tilsynsbesøk utført av Statens helsetilsyn.

Hensikten med tilsynet har vært å styrke helseforetakets egne forbedringsaktiviteter innenfor alle områder som omfattes av blodforskriften og spesielt for oppgaver som utføres ved de kliniske avdelingene.

Statens helsetilsyn avdekket ikke avvik innen de reviderte områdene.

Dato:

Thorbjørg Aa. Nordengen
revisjonsleder

Tone Blørstad
erevisor

Mona Kaasa
revisor

1. Innledning

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod og blodkomponenter etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten § 1 og blodforskriften § 5 første og annet ledd.

Formålet med tilsynet er å vurdere om helseforetaket sikrer et høyt beskyttelsesnivå for blodmottakere og blodgivere, hindrer overføring av smitte og trygger sikkerheten og kvaliteten på humant blod og blodkomponenter.

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn i henhold til spesialisthelsetjenesteloven og blodforskriften ved Sørlandet sykehus HF. Tilsynet ble gjennomført i perioden 8.9.-17.12.2014.

2. Regelverk

• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten (helsetilsynsloven)
• blodforskriften
• forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten (internkontrollforskriften)

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til og utfyller de generelle bestemmelsene i internkontrollforskriften.

3. Hva tilsynet omfatter

Statens helsetilsyn har valgt håndtering av blod og blodkomponenter fra utlevering til blodoverføring (transfusjon) ved de kliniske avdelingene som hovedtema.

Ved hjelp av helseforetakets egenvurdering, og tilsynsbesøk, har vi undersøkt praksis innenfor følgende områder i transfusjonskjeden:

• rett blod til rett pasient - identitetssikring av blodmottaker, blod og blodkomponenter
• sporbarhet fra blodgiver til mottaker og omvendt

Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp håndtering av blod og blodkomponenter fra utlevering til blodoverføring, med vekt på:

• opplæring og kompetanse
• helseforetakets overordende prosedyrer
• avvikssystemer og meldeordninger
• jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne revisjoner og ledelsens gjennomgang

Selve pasientbehandlingen, eksempelvis indikasjon for og effekt av blodoverføring, er ikke en del av dette tilsynet.

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler merknad som ble gitt under tilsynet og gir ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

4. Beskrivelse av virksomheten - spesielle forhold

Sørlandet sykehus HF har sykehus i Flekkefjord (SSF), Kristiansand (SSK) og Arendal (SSA). Helseforetaket har fire klinikker som er involvert i pasientbehandlingen. Blod og blodkomponenter beregnet til transfusjon blir håndtert ved tre klinikker; Kirurgisk klinikk, Medisinsk klinikk og Medisinsk serviceklinikk. Klinikk for Psykisk helse håndterer ikke blod og blodkomponenter.

Ansvaret for blodoverføring til pasient er lagt til de kliniske avdelingene ved Kirurgisk og Medisinsk klinikk. Årlig transfunderes i størrelsesorden 8000 enheter erytrocyttkonsentrat, 1700 poser plasma og 700 trombocyttkonsentrat.

Ansvaret for tapping av blodgivere og fremstilling av blod og blodkomponenter er lagt til blodbankene og organisert under Medisinsk serviceklinikk. Blodbankene ved de tre sykehusene dekker helseforetakets behov for blod og blodkomponenter.

Administrerende direktør i helseforetaket er første samlende leder for klinikkene som håndterer blod og blodkomponenter.

5. Gjennomføring av tilsynet

Tilsynet ble gjennomført som en kombinasjon av egenvurdering gjennomført av helseforetaket og tilsynsbesøk med stikkprøver utført av Statens helsetilsyn.

Hensikten med tilsynet har vært å styrke helseforetakets egne forbedringsaktiviteter innenfor alle områder som omfattes av blodforskriften og spesielt for oppgaver utført ved de kliniske avdelingene.

• Varsel om tilsyn ble sendt 8. september 2014.
  Dette omfattet også informasjon og veiledning til helseforetaket om gjennomføring av egenvurdering.
• Helseforetakets egenvurdering.
  Helseforetaket undersøkte og vurderte egen praksis for sporbarhet og dokumentasjon for 40 utvalgte blodoverføringer ved sykehusene i Flekkefjord, Kristiansand og Arendal. Undersøkelsene ble utført etter veiledning fra Statens helsetilsyn i forkant av tilsynsbesøket.
• Gjennomgang og vurdering av dokumenter.
  Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i kapittel 7, Dokumentunderlag.
• Tilsynsbesøk ble gjennomført 25. og 26. november 2014. Statens helsetilsyn gjennomførte befaringer ved seks kliniske avdelinger ved sykehusene i Kristiansand (25. november) og Arendal (26. november).
• Åpningsmøte ble holdt 25. november i Kristiansand.
• Sluttmøte med presentasjon av Sørlandet sykehus HFs egenvurdering og Helsetilsynets oppsummeringble holdt27. november 2014 i Kristiansand.

6. Funn

Statens helsetilsyn avdekket ikke avvik innen de reviderte områdene.

Merknad:

Befaring ved seks kliniske avdelinger under tilsynsbesøket viste at opplæring av personell som håndterer blod og blodkomponenter utføres ulikt ved de involverte enhetene ved Sørlandet sykehus HF. Opplæringen dokumenteres i varierende grad.

Statens helsetilsyn forutsetter at helseforetaket fortsetter arbeidet med å utvikle og forbedre opplæringsrutinene.

Helseforetakets egenvurdering:

Statens helsetilsyn har fått presentert Sørlandet sykehus HFs egenvurdering. Helseforetaket har vurdert egen praksis og konkludert med at det ikke er gjort funn som fører til avvik, men konkluderer med at opplæring av personell som håndterer blod og blodkomponenter er et forbedringsområde.

Tilsynsmyndigheten har for øvrig merket seg:

Sørlandet sykehus HF har gjennom de siste årene gjennomført flere tiltak for å følge opp egen praksis for identifisering av pasient og håndtering av blod og blodkomponenter i helseforetaket:

• Pasientsikkerhetskampanje (2011)
• Gjennomgang og revisjon av relevante prosedyrer
• Internrevisjon 2013, håndtering av blod og blodprodukter i helseforetaket
• Planlagt revisjon av rutiner for Id-merking av pasienter (oppstart november 2014)

7. Dokumentunderlag

Helseforetakets egen dokumentasjon knyttet til daglig drift og andre forhold av betydning som ble oversendt under forberedelsen av tilsynet:

• Informasjon om blodbankvirksomheten ved Sørlandet sykehus HF
• Organisasjonskart Sørlandet sykehus HF
  - kirurgisk klinikk
  - medisinsk klinikk
  - klinikk for psykisk helse
  - medisinsk serviceklinikk
  - driftsenheten
  - sentrale stabsavdelinger
• Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin SSK, beskrivelse i prosedyre
• Laboratorieavdelingen SSA, beskrivelse i prosedyre
• Organisasjonskart Medisinsk biokjemi og blodbank SSF
• Informasjon til Helsetilsynet om sykehusets kvalitetsstyringssystem (notat fra Medisinsk serviceklinikk)

Dokumentasjon som ble gjennomgått under tilsynet:

• Helseforetakets prosedyrer for håndtering av blod og blodkomponenter
• Rapporter etter interne revisjoner 2013 og 2014
• Heleforetakets presentasjon av egenvurderingen
• Dokumentasjon for 40 transfunderte erytrocyttkonsentrat

Korrespondanse mellom virksomheten og Statens helsetilsyn:

• E-post kommunikasjon mellom rådgiver Laila Hamar, Sørlandet sykehus HF og seniorrådgiver Thorbjørg Aa. Nordengen, Statens helsetilsyn, vedrørende praktisk gjennomføring av tilsynet.

8. Deltakere ved tilsynsbesøket

Ikke publisert her

Fra tilsynsmyndighetene deltok:
Seniorrådgiver Thorbjørg Aa. Nordengen (revisjonsleder)
Seniorrådgiver Tone Blørstad
Seniorrådgiver Mona Kaasa
Seniorrådgiver Morten Venberget (observatør)