Avslutning av tilsynssak – brudd på spesialisthelsetjenesteloven § 2-2

Statens helsetilsyn fikk ved brev av 15. april 2010 fra Helsetilsynet i Nordland oversendt en tilsynssak vedrørende den operasjon som ble utført på XXXXved Nordlandssykehuset HF 29. juni 2009.

På bakgrunn av Helse Nord RHF’s beslutning i 2004 om at enkelte former for kreftkirurgi skal sentraliseres til UNN, ba Statens helsetilsyn ved brev av 25. mai 2010 Nordlandssykehuset HF om en oversikt over all kirurgisk behandling som var utført i strid med funksjonsfordelingen i perioden 2004 - 2010.

Statens helsetilsyn mottok ved brev av 18. juni 2010 fra Nordlandssykehuset HF en oversikt over 16 pasienter som dekker all elektiv lever, pancreas og øsofaguskirurgi som ble foretatt fra 2004 til 2010.

Det ble i slutten av juni 2010 klart for oss at det var behov for sakkyndig bistand i saken, men det viste seg å ikke være mulig å ha et møte med de aktuelle sakkyndige før etter sommerferien.

Statens helsetilsyn anmodet ved brev av 12. august 2010 overlegene/professor dr. med. Jon Arne Søreide og Ivar Gladhaug, begge spesialister i gastroenterologisk kirurgi, om sakkyndig bistand i tilsynssaken.

Ved brev av 25. august 2010 fra Helsetilsynet i Nordland fikk vi videresendt dokumentasjon fra Nordlandssykehuset som vi etterspurte i vårt brev av 16. august 2010, herunder den systematiske gjennomgangen foretatt av overlæge, dr. med. Anders Tøttrup, "Kirurgiske komplikationer i perioden 2.11.2008 - 30.8.2009 Nordlandssykehuset, Norge", og ved brev av 26. august 2010 fikk vi oversendt en systematisk oppstilling av bakgrunnsmaterialet for Tøttrups rapport.

Statens helsetilsyn ba i brev av 30. august 2010 Nordlandssykehuset HF om å få oversendt kopi av journalene til 13 av de navngitte pasientene som fremkom på den oversikten vi mottok tidligere.

Vi mottok kopi av de etterspurte journalene ved brev av 17. september 2010. Disse ble videresendt til de sakkyndige.

Ved brev av 21. oktober 2010 sendte Statens helsetilsyn mandat for det sakkyndige oppdraget til overlegene Gladhaug og Søreide.

De sakkyndige informerte Statens helsetilsyn om at det manglet anestesi- og postoperativt skjema i de oversendte journalene, og vi ba i e-post av 9. desember 2010 om å få disse oversendt fra Nordlandssykehuset HF. Vi mottok det etterspurte materialet ved brev av 13. desember 2010, og videresendte dette til de sakkyndige ved brev av 17. desember 2010.

Statens helsetilsyn mottok den sakkyndige uttalelsen fra Ivar Gladhaug og Jon Arne Søreide ved brev av 14. januar 2011. Kopi av denne ble ved brev av 20. januar 2011 sendt til Nordlandssykehuset HF, Helse Nord RHF og Salten politidistrikt. Samtidig ble den sakkyndige uttalelsen sendt til legene Kunda og Diermann som ble orientert om at Statens helsetilsyn ville vurdere å gi dem en advarsel etter helsepersonelloven.

Statens helsetilsyn mottok uttalelse fra Helse Nord RHF ved brev av 3. februar 2011, fra Diermann ved brev av 19. februar 2011, fra Kunda ved brev av 7. mars 2011 og fra Nordlandssykehuset HF ved brev av 9. mars 2011.

Saksforholdet

Det fremgår av brev av 9. mars 2011 fra administrerende direktør Paul Martin Strand og medisinsk direktør Barthold Vonen at det frem til 2002 ble utført Whipples operasjoner, øsofagusreseksjoner, leverreseksjoner og stor ventrikkelkirurgi i Bodø ved daværende Nordland Sentralsykehus. Fra 2002 ble pasienter med behov for komplisert gastroenterologisk kirurgi (kirurgi på pancreas, lever og spiserør), henvist til UNN.

Det fremgår av styringsdokument 2004 fra Helse Nord RHF til Nordlandssykehuset HF at Helse Nord RHF i 2004 besluttet at enkelte kreftformer kun skulle opereres i Tromsø. Dette gjelder kreft i spiserør, bukspyttkjertel samt leverreseksjoner (operasjon ved leverspredning). Videre skal spesielle, sjeldne krefttilfeller henvises Tromsø; retroperitonealt glandeltoilett ved testikkelkreft, binyrekreft, nevroendokrine svulster, samt bløtdelssarkomer.

Det fremgår av brev av 28. februar 2011 fra medisinsk direktør Barthold Vonen at det ikke forelå skriftlige prosedyrer som regulerte funksjonsfordelingen i kirurgi i internkontrollsystemet ved Nordlandssykehuset HF før høsten 2010. Opplysningene om funksjonsfordelingen forelå frem til da kun i styringsdokumentet for 2004.

I 2008 ble det utlyst ledig stilling som gastrokirurg ved Nordlandssykehuset HF. Legene Johannes Diermann og Ratislav Kunda ble intervjuet av daværende avdelingssjef Hans T. Rydningen og seksjonsoverlege Sven Gustafsson i juni 2008. Det ble innhentet referanser, og begge fikk gode tilbakemeldinger.

Johannes Diermann

Diermann fremla dokumentasjon på at han fikk autorisasjon som lege i Norge 29. september 2008 og var spesialist i karkirurgi og gastroenterologisk kirurgi fra 11. november 2008. Han ble ansatt som seksjonsoverlege ved kirurgisk avdeling i 50 % stilling fra 1. desember 2008 til april 2009. Fra april 2009 var han seksjonsoverlege i 100 % stilling. Det finnes ikke dokumentasjon på hvilke arbeidsoppgaver Diermann skulle ha.

Det fremgår av Diermanns redegjørelse av 19. februar 2011 at han oppfattet at oppdraget hans skulle være å bidra til å bygge opp det gastrokirurgiske tilbudet i Bodø sammen med Kunda. Han ble informert om at sykehuset hadde kompetent personale som var trenet i å behandle pasienter med avansert kirurgi, og det ble ikke informert om hvilke inngrep som ikke skulle utføres i Bodø. Han fikk aldri en skriftlig arbeidsbeskrivelse som omtalte forventninger til operativ virksomhet eller spesielle oppgaver som seksjonsoverlege.

Desember måned 2008 var avsatt til opplæring og han fikk i denne perioden opplæring i vurdering og håndtering av henvisninger. Han registrerte allerede på dette tidspunktet at gastroseksjonen hadde et betydelig antall komplikasjoner, og han mente dette hadde sammenheng med stadig skiftende overlegebemanning.

I følge Diermann fikk han ingen veiledning/informasjon om intern arbeidsflyt, journalføringsregler, informasjon til pasienten, prosedyrer på sengepost, administrative prosedyrer, elektronisk pasientjournal (DIPS) eller DocMap. Praksis ved Nordlandssykehuset fravek fra tysk praksis på mange områder, men han måtte finne ut av dette på egenhånd. Det eneste materiale han fikk ved ansettelsen var ”Pasienten først! Ledelse og organisering i sykehus”, utgitt av Sosial- og helsedepartementet i 1997.

Diermann samarbeidet med leder av operasjonsavdelingen med å fremskaffe operasjonsutstyr for avansert gastrokirurgi. Han hadde møter med avdeling for patologi, anestesiavdelingen, intensivmedisinsk seksjon, radiologisk avdeling og operasjonavdelingen for å forberede gjeninnføring av avansert gastrokirurgisk kreftkirurgi.

Diermann begynte å arbeide med å revidere faglige prosedyrer, og etablerte ny møtevirksomhet for å forbedre pasientbehandlingen. Det ble igangsatt ukentlige tverrfaglig tumorkonferanse, ukentlige fellesmøter med radiologene, daglige rapportmøter på ettermiddagene, månedlige tverrfaglige møter med anestesi-/intensivmedisin med medical audit.

I følge Diermanns redegjørelse var det ønskelig fra ledelsens side å utføre pancreas- og leverkirurgi. Avdelingssjef Rydningen ble i forkant av hvert lever-/pancreasinngrep informert av ham vedrørende indikasjon og plan, og pasientene ble på vanlig måte diskutert på morgenmøte. Rydningen og alle overlegene var dermed hele tiden inneforstått med disse inngrepene. Rydningen ble informert ca en uke før den aktuelle operasjonen på XXXXom at hun ønsket å bli operert av Kunda. XXXXXvar XXXXX ved sykehuset. XXXXskal ha gitt uttrykk for at det var en stor tillitserklæring at hun ønsket å bli operert på avdelingen.

I følge Diermann besluttet han i juli 2009 å trekke seg som seksjonsoverlege på grunn av manglende mulighet til å forbedre kvalitet i pasientbehandlingen. 1. januar 2010 overtok Henrik Sloth som seksjonsoverlege.

Diermann har opplyst at han først i august 2009 fikk informasjon av avdelingsoverlege Franke om Helse Nord RHF sin avgjørelse om funksjonsfordelingen av kreftkirurgi fra 2004.

Ratislav Kunda

Kunda fremla dokumentasjon på at han fikk autorisasjon som lege i Norge fra 1. oktober 2008, og var spesialist i gastroenterologisk kirurgi fra 24. februar 2009. Han ble ansatt som overlege ved kirurgisk avdeling 1. november 2008. Det fremgår av Kunda sin uttalelse av 7. mars 2011 at han ble muntlig informert om funksjonsfordeling i lever- og pankreaskirurgi i Nordland ved intervjuet i juni 2008. Det ble samtidig fra sykehusets side luftet muligheter for en gjenopprettelse av lever- og pankreaskirurgi i Bodø. Han fikk oversatt det skriftlige dokumentet om funksjonsfordeling i november/desember 2008.

I desember 2008 ble han informert av nærmeste ledere om at de skulle igangsette et program av lever- og pankreaskirurgi i Bodø. Han fikk beskjed om at det var gitt samtykke av Helse Nord RHF, og at også UNN var informert om dette, og at det dermed ikke var i strid med funksjonsfordelingen som ble bestemt i 2004. Det var fremdeles gjeldende rutiner i DocMap angående store lever og pankreasreseksjoner. Den eneste forutsetningen for igangsettelse av programmet var at alle pasientene skulle få tilbud om operasjon ved UNN, slik at kun de som ønsket operasjon i Bodø skulle tilbys dette. Kunda opplevde det ikke som sin oppgave som nyansatt utenlandsk lege å undersøke omstendighetene rundt funksjonsfordelingen da han fikk klar beskjed fra sine overordnede om at Helse Nord RHF hadde godkjent programmet for lever- og pancreasreseksjon.

Frem til april 2009 var Kunda ikke involvert i regelmessig daglig drift på grunn av språkopplæring, og han var kun involvert i enkeltstående operasjoner. Han var ikke involvert i godkjennelse av operasjonsprogram og ofte heller ikke i planlegging av inngrepene.

Kirurgiske komplikasjoner i perioden 2.11.2008 – 30.8.2009

Bakgrunnen for denne rapporten var en mistanke om stor komplikasjonsfrekvens på kirurgisk avdeling ved Nordlandssykehuset HF Bodø. Den systematiske gjennomgangen er foretatt av overlæge, dr. med. Anders Tøttrup, Århus, avgitt desember 2009.

Tøttrups samlede vurdering av den kirurgiske aktiviteten i den aktuelle perioden er at det har vært for mange komplikasjoner. Han stiller videre spørsmål ved om avdelingen bør fortsette med å utføre pancreas- og leverkirurgi da det på dette området skjer en økt sentralisering med utvikling av nye teknikker og med større krav til utstyr, samt at håndteringen av komplikasjoner til denne type kirurgi er meget krevende.

Deloitterapporten

Deloitte leverte rapporten ”Nordlandssykehuset HF Ekstern revisjon av internkontrollsystemet og kvalitetssikringen” i november 2010. Revisjonen avdekket at sykehusets intern- og kvalitetssystem inneholder vesentlige mangler, og tilfredsstiller ikke kravene i forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten.

Foretaket har blant annet ikke et enhetlig avviksrapporteringssystem. Dette har ført til ulik praksis innenfor foretaket og gir ikke sikkerhet for at alle avvik blir meldt og behandlet i henhold til retningslinjene. Det er også i liten grad utarbeidet styrende dokumenter knyttet til samhandling i Nordlandssykehuset.

Det fremgår av spørreundersøkelsen og i intervju som ble foretatt i forbindelse med revisjonen, at flere ledere ikke er kjent med innholdet i sentrale retningslinjer.

Sykehusledelsen som har det overordnede ansvaret for internkontrollsystemet, synes ikke å ha ivaretatt dette ansvaret på en tilfredsstillende måte.

Sakkyndig uttalelse

Ivar Gladhaug og Jon Arne Søreide, begge spesialister i gastroenterologi kirurgi, avga sin sakkyndige uttalelse til Statens helsetilsyn ved brev av 14. januar 2011. I tillegg til vurderingen av behandlingen gitt de enkelte pasienten, fremgår det av uttalelsen at de sakkyndige sitter igjen med et generelt inntrykk av mangelfull oversikt og ledelse, struktur, kommunikasjon og oppfølgning i mange ledd. Dette gjelder både mellom Helse Nord RHF og Nordlandssykehuset, og internt i sykehuset mellom sykehusledelse, klinikkledelse og seksjon/medarbeidere.

Etter de sakkyndiges vurdering burde arbeidsgiver ved ansettelsen av Diermann og Kunda ha vært tydelig på hva som er avdelingens oppgaver innen kreftkirurgi. De anser det som lite sannsynlig at avdelings-/klinikkledelse ikke skulle kunne holde seg informert om den kirurgiske operative aktivitet.

Statens helsetilsyns vurdering

Vi har vurdert virksomhetens ansvar i henhold til spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 som lyder:

"Helsetjenester som tilbys eller ytes i henhold til denne loven skal være forsvarlige."

Kravet om forsvarlighet innebærer at den/de ansvarlige for virksomheten må organisere og tilrettelegge for at helsepersonellet kan utøve sin virksomhet på en forsvarlig måte. Dette følger av spesialisthelsetjenesteloven § 2-2, men kommer klarere til uttrykk i helsepersonelloven § 16 som lyder:

"Virksomhet som yter helsehjelp, skal organiseres slik at helsepersonellet blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter."

Videre viser vi til lov om statlig tilsyn med helsetjenesten § 3 og forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten § 4.

I henhold til internkontrollplikten må virksomhetens ledelse blant annet sørge for at helsepersonellet har tilstrekkelig kunnskap og ferdigheter innenfor det aktuelle fagfeltet, gjøre en vurdering av hva som kan være risikofylte deler av pasientbehandlingen og hvordan virksomheten skal sikre at pasientsikkerheten på disse områder blir ivaretatt, og å utvikle, iverksette, kontrollere, evaluere og forbedre nødvendige prosedyrer, instrukser, rutiner eller andre tiltak for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av helselovgivningen.

Vurderingstemaet i denne saken er om Nordlandssykehuset HF har drevet en helsetjeneste i tråd med forsvarlighetskravet ved å tilby/utføre operasjoner i strid med aktuelle funksjonsfordeling.

Diagnostikk og preoperativ utredning av pasienter med mistenkt svulst i pankreas eller lever og mistenkt eller påvist nevroendokrine svulster, er basert på et nært samarbeid mellom bl.a. spesialitetene radiologi, gastroenterologi, onkologi og patologi. Foruten å ha kompetente operatører som er spesialist i gastroenterologi, er det viktig med kompetent anestesilege og adekvat medisinsk kompetanse for å kunne ivareta den per- og postoperative overvåkning av pasienten.

God praksis ved avdelinger som tilbyr avansert pancreas- og leverkirurgi tilsier at det samlede fagmiljøet som samarbeider om helsehjelpen må ha nødvendig kompetanse og erfaring for å gi korrekt behandling. Korrekt histologisk undersøkelse og klassifikasjon av maligne svulster er viktig for å gi korrekt diagnose og for korrekt oppfølgning og vurdering av prognose.

Fagmiljøet ved Haukeland universitetssykehus og Rikshospitalet utarbeidet i desember 2007 nasjonalt handlingsprogram/retningslinjer for utredning og behandling av adenocarcinom i pancreas. Hensikten var å sørge for faglig god og likeverdig behandling for alle pasienter i Norge uavhengig av bosted, kjønn og alder.

På grunn av det begrensede antall pasienter som er aktuelle for kurativ kirurgi bør disse pasientene utredes og behandles ved få kompetansesentra med tverrfaglige team, bestående av høykompetente kirurger, radiologer, anestesileger, onkologer, patologer og spesialiserte sykepleiere. Optimal behandling krever betydelig kompetanse av alle aktører, og for akseptable resultater kreves det et vist pasientvolum. Det er i dag overbevisende data på en sterk korrelasjon mellom antall opererte pasienter og kort- og langtidsresultater.

Hensikten med aktuelle funksjonsfordeling er å sikre behandling av denne type kreft ved at det etableres systemer som fungerer uavhengig av enkeltpersoner. Diagnostikk, utredning, behandlingsprosess og oppfølgning skal standardiseres og kontinuerlig kvalitetsikres og forbedres.

Statens helsetilsyn legger til grunn at Nordlandssykehuset HF v/den ansvarlige for virksomheten hadde ansvaret for å sørge for at den funksjonsfordelingen som Helse Nord RHF besluttet i 2004, ble iverksatt og implementert i helseforetaket. Denne saken har avdekket at dette ikke ble gjort. Det forelå ingen skriftlige prosedyrer som regulerte dette, og vi legger til grunn at legene Diermann og Kunda ikke fikk en korrekt informasjon om hvilke operasjoner de kunne foreta. Det kan ikke forventes at nytilsatte utenlandske leger skal etterspørre skriftlig dokumentasjon for den muntlige informasjonen som blir gitt av deres ledere.

Statens helsetilsyn legger også til grunn at ledelsen var kjent med at det i 2009 ble utført operasjoner som var i strid med funksjonsfordelingen. Det fremgår av sakens dokumenter at 11 pasienter ble operert i Bodø i 2009 i strid med funksjonsfordelingen før denne praksisen ble stoppet i juli 2009.

Statens helsetilsyn ser alvorlig på at den ansvarlige for virksomheten ikke har fulgt opp Helse Nord RHF’s beslutning om aktuelle funksjonsfordeling. Denne beslutningen er tatt for å sikre pasientene en forsvarlig helsetjeneste på et krevende område. Det er behov for en sentralisering av denne type kirurgi blant annet på grunn av betydningen av et større antall pasienter, og det kreves høy tverrfaglig kompetanse til å håndtere komplikasjoner, noe som er vanskelig å opprettholde på et mindre sykehus. Det fremgår også av journalene at det forelå usikkerhet om videre onkologisk behandlingsopplegg for flere pasienter. Dermed kunne henvisning til UNN ha ført til at pasienter kunne ha unngått denne usikkerheten.

Selv om de sakkyndige har uttalt at de ikke har grunnlag for å si at forløpet etter disse store gastrokirurgiske inngrepene ville vært helt annerledes dersom pasientene var blitt behandlet ved et universitetssykehus, er Statens helsetilsyn enig med dem i at det er grunn til å tro at både utredningen og behandlingen kunne blitt foretatt på et tryggere faglig grunnlag på et større sykehus med bredere kompetanse og større pasientvolum. Vi viser også til at den histologisk-patologiske undersøkelsen og beskrivelsen av operasjonspreparatene ikke er i henhold til anbefalte standarder, og at det forelå tvil om klassifikasjon av tumortype for flere pasienter.

Når det gjelde helsehjelpen som ble gitt til XXXXX, finner vi at Kundas håndtering av pasienten ikke var uforsvarlig. Det kan imidlertid ikke utelukkes at forløpet til denne pasienten ville blitt bedre dersom hun hadde blitt henvist til behandling i et større faglig miljø. Dette vil også gjelde for flere av de andre pasientene i saken.

Etter Statens helsetilsyns vurdering har helseforetakets manglende oppfølging av funksjonsfordelingen medført at flere pasienter er blitt utsatt for en stor risiko for skade, selv om vi kun har funnet at pasient nr. 7 fikk en uforsvarlig helsehjelp i henhold til helsepersonelloven § 4. Vi finner imidlertid at det foreligger brudd på forsvarlighetskravet i spesialisthelsetjenesteloven § 2-2, jf. helsepersonelloven § 16 ved at aktuelle type kirurgi ble tilbudt og utført ved helseforetaket.

Når det gjeldet det som fremgår av Tøttrups rapport og Deloitterapporten, forutsetter Statens helsetilsyn at dette er/blir fulgt opp av ledelsen ved Nordlandssykehuset HF. Vi ber om at dere redegjør for dette arbeidet til Helsetilsynet i Nordland innen fire – 4 – uker etter at dere har mottatt dette brevet.

Konklusjon

Statens helsetilsyn finner at det foreligger brudd på spesialisthelsetjenesteloven § 2-2, jf. helsepersonelloven § 16.

Med hilsen

Lars E. Hanssen

Sylvi Storaas
seniorrådgiver

Kopi:
Helsetilsynet i Nordland
Helse Nord RHF
Johannes Diermann
Rastislav Kunda
Jon Arne Søreide
Ivar Gladhaug
Den norske legeforeningen v/Hanne Gillebo-Blom
Involverte pasienter

Juridisk saksbehandler: Sylvi Storaas, tlf. 21 52 99 18
Helsefaglig saksbehandler: seniorrådgiver Brynhild Braut, tlf. 21 52 99 20

Andre brev i saken

Helse Nord RHF. Tilsynssak. Brev fra Statens helsetilsyn til Helse Nord RHF 10.5.2011

Lege 1. Avslutning av tilsynssak. Brev fra Statens helsetilsyn til lege 10.5.2011

Lege 2. Avslutning av tilsynssak. Brev fra Statens helsetilsyn til lege 10.5.2011

Se også nyhet:

Kirurgisaken ved Nordlandssykehuset HF – brudd på spesialisthelsetjenesteloven § 2-2
Statens helsetilsyn har kommet til at Nordlandssykehuset HF har brutt spesialisthelsetjenesteloven § 2-2, jf. helsepersonelloven § 16 fordi de har... 11.05.2011

Lenker om tilsynssaker

Avgjørelser i enkeltsaker – søkeside

Enkeltsaker fra helse- og omsorgstjenesten og varselsaker (§ 3-3 a)

Les mer om tilsynssaker