Feildosering av legemiddelet Methotrexate – sykehuset har brutt lovkrav til forsvarlig behandling

Unntatt fra offentlighet i henhold til offentlighetsloven § 13, jf. forvaltningsloven § 13 første ledd nr. 1

Avgjørelse - avslutning av tilsynssak - brudd på spesialisthelsetjenesteloven § 2-2

Statens helsetilsyn har funnet at Sykehuset XXXXX har brutt forsvarlighetskravet i spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 jf. internkontrollforskriften § 4.

Statens helsetilsyn ber om at XXXX innen XXXX, overfor Fylkesmannen i XXXX, gjør rede for hvordan de vil sikre at legenes ordinering av Methotrexate til pasienter som er poliklinisk behandlet, blir forsvarlig. Videre bes XXXX gjøre rede for hvordan virksomheten vil gjøre sine medarbeidere kjent med de nye rutinene og sikre at de etterleves av legene ved sykehuset.

Vi har ikke funnet grunnlag for å opprette tilsynssak mot enkeltindivider.

Saksbehandlingsprosessen

Statens helsetilsyn viser til varsel om alvorlig hendelse, mottatt XXXX fra XXXX. Vi viser også til våre brev av XXXX, XXXX og XXXX.

XXXX har uttalt seg til saken i brev av XXXX, XXXX og XXXX.

Statens helsetilsyn har også funnet grunn til å vurdere om XXXX kommune Helse og omsorg har brutt kravet til forsvarlighet i helse- og omsorgstjenesteloven § 4-1. Vi har kommet til at kommunen har brutt forsvarlighetskravet, ved at kommunen ikke sørget for at personellet som hadde ansvar for å gi pasienter legemidlet Methotrexate, hadde nødvendige kvalifikasjoner for å utføre denne oppgaven. Vi viser til vedlagte avgjørelse i tilsynssak mot XXXX kommune Helse og omsorg.

Saksforholdet slik det fremgår av sakens dokumenter

Saken gjelder XXXX (heretter kalt pasienten), født XXXX, død XXXX.

Hendelsesforløpet

[Avsnitt fjernet.]

Innleggelse ved medisinsk avdeling ved XXXX XXXX til XXXX

[Avsnitt fjernet.]

Av innkomstjournal ved turnuslege 1 fremgår det bl.a. at pasienten stod på: «Metotrexat 10 mg x 1». Av påfølgende journalnotat av XXXX ved overlege 1, fremgår det at pasienten stod på: «Metotrexat hver mandag».

Av medisinskurven fremgår det at Methotrexate 10 mg skulle tas per munn, men dette var nullet frem til mandag XXXX, der det var satt et spørsmålstegn.

I epikrisen ved overlege 2 fremgår det at pasienten stod på «Metotrexat 10 mg; 1 tabl. en gang i uken på fast ukedag (mot leddgikt)». Videre fremgår det at hun hadde fått diagnosen XXXX (XXXX).

Innleggelse ved medisinsk avdeling ved XXXX fra XXXX til XXXX

Pasienten ble deretter innlagt på nytt ved medisinsk avdeling, XXXX den XXXX, på grunn av XXXX. Hun hadde også XXXX og XXXX.

Av innkomstjournalen skrevet av turnuslege 2 fremgår det at pasienten stod på: «Metotreksat 2,5 mg; 4 tabl. hver man». Av medisinkurven fremgår det også Metotreksat 2,5 mg x 4 hver mandag.

Av journal fremgår det at turnuslege 3 gjennomgikk pasientens medisinering sammen med overlege 3 den XXXX, og at det da ble besluttet å avslutte pasientens behandling med bl.a. Methotrexate. I journalnotatet angis det følgende om bakgrunnen for avslutningen av behandlingen med Methotrexate: «Hun er ikke plaget av sin leddgikt og seponerer derfor Metotrexat».

I epikrisen for dette oppholdet, skrevet av overlege 3, angis det at behandlingen med bl.a. at «Metotreksat 10 mg ukentlig» var avsluttet. Pasienten ble utskrevet XXXX og overført til XXXX sykehjem.

Poliklinisk konsultasjon ved XXXX XXXX

Pasienten var den XXXX til nyrepoliklinisk konsultasjon på XXXX hos overlege 1. Pasienten møtte da sammen med en pårørende. Overlegen angir i journalnotatet etter konsultasjonen at pasienten var blitt dårligere av sin leddgikt etter seponeringen av Methotrexate under innleggelsen i XXXX, og han konfererte med revmatolog med tanke på videre behandling av leddgikten. Videre ble det bestemt at pasienten skulle få komme til vurdering ved XXXX i løpet av ikke alt for lang tid, med tanke på om det fantes en alternativ behandling for henne. Pasienten ble også satt opp til kontroll hos samme overlege i XXXX måned.

Overlege 1 skrev etter timen et poliklinisk notat, datert XXXX, som ble sendt i kopi til tilsynslegen ved XXXX sykehjem, hvor det bl.a. fremgår: «(...)Diskuterer pasienten med dr. XXXX på XXXX og blir enig om å gjeninnsette Methotrexate 10 mg x 1 (vår understrekning). Man ber om at dette blir effektuert på sykehjem.»

Den XXXX fikk overlegen telefonoppringning fra sykepleier på XXXX sykehjem, med forespørsel om det stemte at pasienten skulle starte opp med Methotrexate. Overlegen bekreftet dette i telefonen, og som et PS er det påskrevet på det polikliniske notatet av XXXX: «Spl XXXX. på XXXX sykehjem informert om medisinendringer pr telefon XXXX.».

Oppfølgingen ved XXXX sykehjem fra XXXX til XXXX

Etter telefonsamtalen mellom sykepleieren og overlege 1 den XXXX, startet sykepleieren ved sykehjemmet opp medisinering med Methotrexate 10 mg pr. dag. Pasienten ble gitt Methotrexate daglig frem til XXXX, men klarte ikke innta legemiddelet fra da av fordi hun fikk XXXX. Den XXXX ble pasienten innlagt på XXXX. Sykehjemmet mottok den XXXX poliklinisk notat fra timen den XXXX ved XXXX.

Innleggelse ved medisinsk avdeling ved XXXX XXXX til XXXX

Dagen etter at pasienten ble innlagt ved XXXX, ble det konstatert at hun hadde vært overdosert med legemiddelet. Pasienten døde XXXX, og konklusjonen fra den rettsmedisinske obduksjonen var at pasienten døde av benmargssvikt på grunn av feilbehandling med Methotrexsate.

Helseforetakets uttalelser i saken

XXXX og involvert helsepersonell har uttalt seg til saken i brev av XXXX, XXXX og XXXX.

Uttalelse fra behandlingsansvarlig overlege

Overlege 1 og konstituert avdelingssjef ved Medisinsk klinikk, XXXX har i brev av XXXX uttalt at pasienten og hennes pårørende i konsultasjonen XXXX, ble informert muntlig av overlegen om at pasienten skulle starte opp igjen med Methotrexate 10 mg per uke. Det fremgår videre at dette var behandling som pasienten hadde hatt i flere år, og at både hun og pasientens pårørende var godt kjent med at Methotrexate ble administrert en gang per uke. Deretter angis det at overlegen ble enig med pasienten og hennes pårørende om at de skulle gi beskjed til sykehjemmet der pasienten oppholdt seg, om oppstart av Methotrexate.

Den XXXX fikk overlege 1 en telefonoppringning fra sykepleier på XXXX sykehjem med forespørsel om det stemte at pasienten skulle starte opp med Methotrexate. Overlegen oppgir i redegjørelsen at han bekreftet i telefon at pasienten skulle starte opp med Methotrexate 10 mg per uke og at det pårørende sa stemte. Det polikliniske notatet fra XXXX til tilsynslegen ved XXXX sykehjem ble signert elektronisk av overlege 1, som i redegjørelsen erkjenner at det dessverre var «en skrivefeil, hvor det stod Metotreksat 10 mg x 1, med andre ord ikke presisert at det var 10 mg en gang pr uke».

Helseforetakets rutiner for legemiddelhåndtering

I brev av XXXX, brev av XXXX samt brev av XXXX fra Medisinsk klinikk, XXXX, er det redegjort for at XXXX på det aktuelle tidspunktet ikke hadde spesifikke prosedyrer for ordinasjon av Methotrexate.

Når det gjelder samhandling med sykehjem i situasjon med medikamentendringer, sender sykehuset kopi av polikliniske notater eller epikriser. Hvis det er ønskelig med rask endring, pleier virksomheten å gi muntlig beskjed, helst til sykepleier eller tilsynslege. Overlegen og konstituert avdelingssjef angir at de ikke har informasjon om sykehjemmets rutiner for medikamentforordning/legesignering.

Virksomheten vurderer at den utløsende årsak til den aktuelle hendelsen, var en misforstått muntlig kommunikasjon til ekstern instans og en oversett skrivefeil i den skriftlige kommunikasjonen fra en erfaren overlege med god kjennskap til legemiddelet.

Konstituert avdelingssjef har redegjort for det kvalitetsarbeidet som er blitt gjort i etterkant av hendelsen. Det fremgår at man straks etter hendelsen informerte legene om endring av rutiner for forskrivningspraksis, hvor ukedosering av Methotrexate skulle angis med ukedag og ikke bare «1x/uke». Videre fremgår det at «nivå 1- prosedyre for Legemiddelskjema – utfylling og signatur» ble endret i samsvar med Kunnskapssenterets råd om forskrivningsrutine. Sykehusetapoteket skal i tillegg merke alle forpakninger av Methotrexate med advarsel «Doseres 1 gang i uken. Daglig bruk kan gi alvorlig forgiftning.».

Legemiddelkomiteen har i samarbeid med kvalitetsenheten ved sykehuset vedtatt å utarbeide et eget lommekort for høyrisikolegemidler. Prosedyrer for forskrivning i kurve og resept er endret, slik at legemiddelet skal angis med ukedag og ikke bare «1X/uke». Disse tiltakene skal, sammen med merking av forpakninger med Methotrexate, gi bedre sikkerhet mot feildosering av legemiddelet.

Avdelingssjef og kvalitetsrådgiver oversendte videre i brev av XXXX relevante journaldokumenter og prosedyrer. Disse gjennomgås nedenfor under Statens helsetilsyns vurderinger.

Rettslig grunnlag for vurderingen

Opplysninger i tilsynssaken gir grunn til å vurdere om XXXX har brutt forsvarlighetskravet i spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 gjennom sin behandling av pasienten med Methotrexate. Bestemmelsen lyder:

Helsetjenester som tilbys eller ytes i henhold til denne loven skal være forsvarlige. Spesialisthelsetjenesten skal tilrettelegge sine tjenester slik at personell som utfører tjenestene, blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter, og slik at den enkelte pasient eller bruker gis et helhetlig og koordinert tjenestetilbud.

Videre viser vi til lov om statlig tilsyn med helsetjenesten § 3, og forskrift om internkontroll i helse- og omsorgstjenesten § 4. Internkontroll skal bidra til faglig forsvarlige helsetjenester, og er et verktøy som skal sikre at daglige arbeidsoppgaver blir utført, styrt og forbedret i henhold til lovens krav. Helseforetaket skal således gjennom sin internkontroll sikre kravet til forsvarlighet i spesialisthelsetjenesteloven
§ 2-2.

I henhold til at kravet om at helsetjenester som tilbys og ytes skal være forsvarlige, må eier/ledelse gjøre en vurdering av hva som kan være risikofylte deler av pasientbehandlingen, og hvordan virksomheten skal sikre at pasientsikkerheten på disse områdene blir ivaretatt, jf. internkontrollforskriften § 4. Det kan for eksempel gjøres ved å utarbeide skriftlige prosedyrer, sørge for tilstrekkelig opplæring, legge til rette for gode samhandlingsrutiner med særlig fokus på kritiske situasjoner, overvåke uheldige hendelser og bruke kunnskap fra disse til å vurdere om det må iverksettes nye tiltak.

Virksomheten skal også følge opp om tiltakene fungerer og er tilstrekkelige. Virksomhetens øverste ledelse vil være ansvarlig for dette.

Det å sørge for forsvarlige tjenester er en kontinuerlig prosess som fordrer at virksomheten arbeider systematisk med kvalitetsforbedring. Mange situasjoner der det kan oppstå svikt er alminnelig kjent i fagmiljøene, andre vil være knyttet til forhold ved den aktuelle virksomheten. Forsvarlig virksomhetsstyring fordrer derfor også at det arbeides systematisk med å avdekke situasjoner der det har oppstått eller kan oppstå svikt, mangler eller uønskede hendelser for så å iverksette tiltak for å forebygge at de samme situasjonene oppstår igjen.

Eier og ledelse skal skape rammebetingelser og organisatoriske løsninger som reduserer sannsynligheten for menneskelig svikt og begrenser skadevirkningene. Uklarhet og usikkerhet om organisering og fordeling av ansvar og oppgaver mellom ulike enheter og enkeltpersoner er en hyppig årsak til svikt i tjenestene. Ett sentralt element i forsvarlig virksomhetsstyring vil derfor være å etablere nødvendige rutiner for utførelse av forskjellige arbeidsoppgaver, samarbeid, informasjonsflyt og dokumentasjon.

Statens helsetilsyns vurdering

Innledningsvis presiserer Statens helsetilsyn at vi i den aktuelle saken ikke har funnet det formålstjenlig å vurdere administrative reaksjoner overfor involvert helsepersonell, da det er mange involverte i hendelsesforløpet, og vi vurderer at svikten i det vesentlige skyldes svikt ved virksomhetens internkontroll. Vår vurdering av det enkelte helsepersonells handlinger inngår i vår samlede vurdering. Vi forutsetter at foretaket informerer involvert helsepersonell om vår avgjørelse, og at den blir gjennomgått i læringsøyemed.

Videre presiserer vi at Statens helsetilsyn ved gjennomgang av saken ikke har funnet tegn til svikt ved den helsehjelpen som ble gitt etter at det ble erkjent at pasienten hadde fått feil dosering med Methotrexate. Denne perioden er derfor ikke nærmere omtalt i det følgende.

Statens helsetilsyn har vurdert om XXXX sin behandling av pasienten var forsvarlig. I den forbindelse har vi vurdert følgende:

• Var ordineringen av Methotrexate til pasienten forsvarlig?
• Har medisinsk avdeling ved XXXX sikret forsvarlig ordinering av Methotrexate til pasient som er poliklinisk vurdert ved sykehuset?
• Er de tiltakene som XXXX har angitt at de har innført, tilstrekkelige til å forebygge at liknende hendelser kan skje igjen?

Hva som er forsvarlig avgjøres etter en konkret vurdering i hvert enkelt tilfelle, og ikke hvordan helsepersonellet ideelt burde ha opptrådt. Forsvarlighetskravet er en rettslig standard som fastsettes etter de faglige normene på det aktuelle området. Grensen til det uforsvarlige er ikke definert i lovverket, men fastsettes gjennom vurdering i den enkelte sak av Statens helsetilsyn. Nasjonale faglige retningslinjer samt annen nasjonalt anerkjent fagkunnskap vil være normerende og retningsgivende ved å peke på ønskede og anbefalte handlingsvalg. Retningslinjene beskriver god praksis og vil danne et utgangspunkt for å fastlegge hvor grensen mot uforsvarlig praksis går.

Angivelse av god praksis for forskrivning av Methotrexate(lavdose behandling)

Ifølge Felleskatalogen for aktuell periode er indikasjon for Methotrexate bl.a. aktiv leddgikt (revmatid artritt) hos voksne der annen terapi ikke har ført frem. Under dosering fremgår det følgende: «Må bare forskrives av leger som har kjennskap til preparatets egenskaper og virkningsmåte. Fatal toksisitet i forbindelse med utilsiktet daglig dosering i stedet for ukentlig dosering er rapportert, spesielt hos eldre. Det bør understrekes for pasienten at anbefalt dose ved revmatoid artritt og psoriasis, er 1 gang i uken, på samme ukedag, og ukedag bør angis på resepten».

Norsk legemiddelhåndbok fra aktuell periode angir at vanligste dose av Methotreksate er 7,5 til 15 milligram (mg) per uke ved betennelsesdempende behandling.

Giftinformasjonssentralen anga XXXX at feildoseringer der ukedosen av Methotrexate blir tatt flere dager på rad er nokså vanlig. Faren ved slike feildoseringer er lett å overse dersom man ikke kjenner omsetningen og virkningsmekanismen til Methotrexate. Til forskjell fra mange andre legemidler er en dose Methotrexate fordelt på flere dager langt mer farlig enn samme dose tatt på en gang, delvis fordi opptaket blir mettet ved store enkeltdoser, og fordi enkelte stoffer (aktive polyglutamater) holdes tilbake i lang tid og virker inne i cellene. Graden av celleskade øker kraftig med lengden på eksponeringen. Kliniske tegn og symptomer fra benmarg, hud og slimhinner er ofte framtredende ved kroniske forgiftninger. Disse reaksjonene viser seg sent, gjerne 7-9 døgn etter starten av feildoseringen.

Faren for giftige effekter (toksiske effekter) av Methotrexate øker hvis virkningen av stoffet blir forlenget på grunn av forsinket eliminasjon av legemiddelet. Eliminasjonen av Methotrexate skjer hovedsakelig gjennom nyrene, og svekket nyrefunksjon vil kunne resultere i økte nivåer som igjen vil kunne hemme benmargen.

Samtidig er det viktig å være oppmerksom på at hemning av benmargen er uvanlig hos pasienter som får lav dose terapi med Methotrexate, slik som ved leddgikt. Hemming av benmargen ved lav dose behandling med Methotrexate, er mer sannsynlig hvis dosen tas daglig fremfor ukentlig og/eller nyrefunksjonen er redusert. Andre faktorer som kan øke faren for alvorlige reaksjoner, kan bl.a. være pågående infeksjon og alder over 75 år. Daglig Methotrexate i tre dager eller mer, må ansees som potensielt alvorlig. Ved fare for alvorlige reaksjoner skal pasienten legges inn til behandling.

 

Det følger av helsepersonelloven § 11, jf. forskrift om legemiddelhåndtering § 3 bokstav g, at kun leger og tannleger kan rekvirere legemidler, og har ansvar for alle beslutninger om ordinering. Dette innebærer at det er legen, som har ansvaret for å påse at ordinasjon, endring av dose og evt. seponering av Methotrexate er korrekt. For rekvirerende lege i spesialisthelsetjenesten gjelder dette uavhengig av om pasienten er innlagt på sykehus, pasienten skal utskrives eller behandles poliklinisk. Det er rekvirerende lege som i medisinsk innkomst, medisinkurve, epikrise og i polikliniske notat, må sikre at ordineringen av Methotrexate er angitt korrekt. For å sikre forsvarlig behandling med Methotrexate, bør rekvirerende lege gjøre følgende:

• Angi hvilken ukedag tabletten skal tas; ikke bare oppgi en gang ukentlig.
• Angi ukesdosen i milligram (mg).
• Angi indikasjonen for behandlingen.
• Indikasjonen må bekreftes hvis Methotrexate ordineres oftere enn ukentlig.

Ved overføring av pasienter mellom spesialist- og kommunehelsetjeneste øker risikoen for at det kan oppstå svikt i legemiddelbehandlingen. Bakgrunnen for dette er at behandlingen med legemidler ofte vil endres på sykehus gjennom bl.a. oppstart med nye legemidler, seponering av tidligere legemidler m.v. Sykehuset må sikre at det er entydig formidling av hvilke legemidler pasienten skal bruke ved utskrivelse. Dette er helt nødvendig for å unngå feil.

1. Var ordinasjonen av Methotrexate til pasienten ved XXXX forsvarlig?

Innledningsvis poengteres at Statens helsetilsyn, for å vurdere om ordinasjonen av Methotrexate ved XXXX har vært forsvarlig, har valgt å se hvordan ordinasjonspraksis har vært ved pasientens to siste opphold ved sykehuset forut for den polikliniske konsultasjonen. Dette har vi gjort for å se om praksis for ordinasjonen av Methotrexate ved den polikliniske konsultasjonen XXXX avviker fra det som var vanlig praksis ved sykehuset, og om legene ved sykehuset hadde en omforent praksis for ordinasjon av Methotrexate eller om den varierte.

Vurdering av ordinasjonen ved oppholdet XXXX til XXXX

Av innkomstjournalen skrevet XXXX, for oppholdet ved XXXX fra XXXX til XXXX, fremgår det at turnuslege 1 har angitt at doseringen av Methotrexate var: «Methotrexate 10 mg x 1». Formuleringen som her ble brukt, vil vanligvis forstås slik at pasienten skal ha 10 mg med Methotrexate daglig, noe som er feil dosering.

Denne forståelsen av doseringen ble styrket ved at legemiddelet ble ført opp i en oversikt sammen med 19 andre legemidler, hvor angivelsen «…mg x 1» er brukt gjennomgående på legemidler som skulle doseres daglig. I samme liste er Marevan, i motsetning til Methotrexate, beskrevet å skulle doseres «etter liste: 0,5+0,5+0,5+0,5+0,5+0,5+0 = 3 tabl/uke». Statens helsetilsyn vurderer at dosering med Methotrexate slik den var angitt i innkomstjournalen, kunne tolkes som 10 mg pr. dag.

I journalnotat skrevet av overlege 1 den XXXX, er det imidlertid angitt at pasienten stod på «Methotrexate hver mandag», slik at her er dosen korrigert fra en gang daglig til en gang ukentlig. På medisinkurven er det også angitt: «Methotrexate 10 mg hver mandag». Ved denne innleggelsen, ble derfor medisinkurven korrigert av overlege 1 slik at han ved ordineringen sikret at pasienten fikk korrekt dose av Methotrexate. 

I epikrisen for dette oppholdet, angir imidlertid overlege 2 følgende dosering: «Methotrexate 10 mg, 1 tablett en gang i uken på fast ukedag». I lys av at Methotrexate ikke finnes i tablettstyrken 10 mg, og det ikke angis eksakt hvilken dag denne pasienten skal ta dosen med Methotrexate, var ikke denne ordineringen angitt på en måte som sikret at pasienten fikk riktig dose med Methotrexate. Indikasjonen for at pasienten skulle bruke Methotrexate, ble heller ikke angitt. På grunn av den store risikoen for svikt, samt skadepotensialet ved feildosering av dette legemiddelet, vurderer Statens helsetilsyn at ordinasjonen i epikrisen for dette oppholdet ikke var i samsvar med god praksis.

Vurdering av ordinasjonen ved oppholdet fra XXXX til XXXX

I innkomstjournal for pasientens neste opphold fra XXXX til XXXX, fremgår det at pasienten stod på: «Methotrexate 2,5 mg: 4 tabletter hver mandag», og av medisinkurven fremgår det det samme. Det innebærer at forskrivningen angitt i medisinsk innkomstjournal og på medisinkurven var slik at pasienten var sikret å få sin forskrevne dose av Methotrexate. Det fremgår imidlertid at turnuslege 3 og overlege 3, seponerte behandlingen med Methotrexate XXXX på grunn av at pasienten da ikke ble vurdert å være så plaget av sin leddgikt. Seponeringen av ukentlig dose med Methotrexate fremgår også av epikrisen for oppholdet.

Statens helsetilsyn har ingen merknader til ordinasjonen eller seponeringen av Methotrexate ved dette oppholdet.

Vurdering av ordinasjonen ved den polikliniske konsultasjonen XXXX

Ved den nyremedisinske, polikliniske konsultasjonen XXXX, fremgår det at pasienten hadde tiltakende plager fra sin leddgikt etter at Methotrexate behandlingen var avsluttet, slik at overlege 1, i samråd med revmatolog, gjeninnsatte legemiddelet. Overlege 1 angir i sin uttalelse til hendelsen, at pasienten og hennes pårørende ble muntlig informert om at pasienten skulle starte opp med Methotrexate 10 mg per uke. Overlege 1 hevder også at han oppga korrekt dosering da sykepleier på XXXX sykehjem kontaktet ham per telefon den XXXX, men at han skrev feil dosering i poliklinisk notat til sykehjemslegen.

Det er ikke samsvar mellom hva overlege 1 oppgir å ha informert sykepleieren ved XXXX sykehjem muntlig om, og hva sykepleieren oppgir at hun har fått informasjon om, vedrørende doseringen av Methotrexate i telefonsamtalen ned XXXX. Statens helsetilsyn har ikke klare holdepunkter for å fastslå hva som ble sagt i telefonsamtalen.

Selv om pasienten hadde stått på Methorexate 10 mg ukentlig tidligere, kunne ikke forskrivende lege, etter Statens helsetilsyns vurdering, basere sin rekvirering av Methotrexate på muntlig informasjon til pasienten eller hennes pårørende. Ordinering av legemidler skal i all hovedsak skje skriftlig. Det at pasienten var innlagt på et sykehjem og legemidlene skulle administreres av annet helsepersonell der, som ikke nødvendigvis hadde samme kunnskapsnivå som spesialisthelsetjenesten, økte også risikoen for feildosering av Methotrexate. Videre stod pasienten ved dette tidspunktet på 16 andre legemidler hvorav de fleste ble utdelt daglig, og dette økte også risikoen for feildosering av Methotrexate. Ved muntlig overføring av informasjon til sykehjemmet, gjennom pasienten og hennes pårørende, ivaretok ikke forskrivende lege sitt ansvar for å påse at ordinasjonen av Methotrexate ble korrekt. I lys av at Methotrexate-behandlingen var avsluttet, skulle pasienten ha fått med seg resept/ annen skriftlig informasjon på Methotrexate- behandlingen der doseringen skulle vært angitt f.eks. slik: «Methotrexate 10 mg hver mandag p.g.a. leddgikt». Alternativt en legemiddelliste der «Methotrexate 10 mg hver mandag p.g.a. leddgikt» fremgikk.

I tillegg ble informasjonen til sykehjemmet gitt muntlig til sykepleier dagen etter den polikliniske konsultasjonen, det vil si den XXXX. Det polikliniske notatet som ble sendt til XXXX sykehjem etter konsultasjonen, er datert XXXX og ble først mottatt ved sykehjemmet dagen etter, den XXXX. Overlegen angir at han muntlig anga ovenfor sykepleier på XXXX sykehjem at det stemte det pasienten hadde oppgitt, om at hun skulle starte med Methotrexate 10 mg pr. uke.  Av det polikliniske notatet som gikk til sykehjemmet, fremgikk det imidlertid: «Methotrexate 10 mg x 1». Dette understreker betydningen av at ordinasjon av legemidler gjøres nøyaktig og skriftlig når dosen av potensielt farlige legemidler som Methotrexate endres ved poliklinisk konsultasjon på sykehus, mens pasienten er inneliggende på sykehjem i kommunehelsetjenesten. Statens helsetilsyn vurderer at det ikke var i samsvar med god praksis å kun informere pasient/pårørende og sykehjemmet muntlig om medikamentendringen.

I det polikliniske notatet fremgår det at man «blir enig om å gjeninnsette Methotrexate 10 mg x 1». I samme notat er det angitt innledningsvis hvilke legemidler pasienten sto på da hun kom til den polikliniske konsultasjonen. Doseringen av legemidlene er gjennomgående angitt med «…mg x 1» for legemidler som skulle doseres daglig. Doseringen av Methotrexate er dermed ikke differensiert fra de øvrige ni legemidler, som skulle doseres daglig. Skriftlig anga overlegen dermed dosen av Methotrexate på en måte som vanligvis, og særlig i denne konteksten, var egnet til å forstås slik at pasienten skal ha 10 mg med Methotrexate daglig, fremfor ukentlig.

På grunn av den store risikoen for svikt, samt skadepotensialet ved feildosering, vurderer Statens helsetilsyn at ordineringen av Methotrexate var uforsvarlig på flere områder. Statens helsetilsyn vurderer at den skriftlige ordineringen var uforsvarlig ved at det ved flere tilfeller ble feilaktig oppgitt at legemiddelet skulle tas daglig. Hvilken dag legemiddelet skulle tas ble heller ikke presisert.

Vi vurderer videre at den polikliniske ordinasjonen var uforsvarlig ved at den kun ble informert muntlig til pasienten og til sykehjemmet, fra ordinerende lege, og skriftlig informasjon først ble sendt syv dager etter at pasienten var til poliklinisk kontroll.

Som det fremgår av ovenstående gjennomgang, var det ikke ensartet praksis for hvordan ordinasjon av Methotrexate ble gjort ved XXXX forut for den polikliniske konsultasjonen. Den feilaktige ordinasjonen av Methotrexate som 10 mg x 1, var derfor ikke noe som avvek vesentlig fra slik også andre leger ved sykehuset hadde ordinert Methotrexate. Dette gjør at den uforsvarlige forskrivningen vurderes som uttrykk for en systemsvikt, og ikke bare en individfeil (jf. også nedenstående vurdering under pkt. 2).

2. Har medisinsk avdeling ved XXXX sikret forsvarlig rekvirering av Methotrexate til pasient som er poliklinisk vurdert ved sykehuset?

I en hektisk klinisk hverdag kan feildosering oppstå, noe den aktuelle saken er et eksempel på. Feildosering av Methotrexate er imidlertid en kjent risiko med alvorlige bivirkninger, og det må derfor vises særlig aktsomhet ved dosering. Statens helsetilsyn har hatt flere saker til behandling med tilsvarende problematikk som i denne saken. Temaet er også skrevet om i en artikkel i tilsynsmeldingen for 2014. Legemiddelets potensielle skadevirkninger er imidlertid ikke så godt kjent i den kommunale helse- og omsorgstjenesten, og helseforetakene må derfor være nøye med doseringen av dette legemidlet når ansvaret for den videre behandlingen skal overtas av annet personell i kommunen.

Ettersom det lett kan skje feil ved ordinasjon av legemidler, er det viktig at virksomheten har systemer som sikrer at ordinasjonen av legemidler blir korrekt. Dette gjelder særlig ved legemidler som har stort skadepotensial ved feildosering slik som f.eks. Marevan eller Methotrexate. Det er sykehusenes ledelse som skal påse at dette sikres gjennom sitt arbeid med internkontroll: Ledelsen skal være oppmerksomme på områder der det er fare for at svikt kan oppstå. Ledelsen skal planlegge for å forebygge at slik svikt kan oppstå, iverksette tiltak for å forhindre at slik svikt kan oppstå og evaluere om iverksatte tiltak har ønsket effekt samt korrigere iverksatte tiltak dersom de ikke har tilstrekkelig effekt.

Forskrivningen av legemidler til pasienter der behandlingen krever samhandling mellom ulike behandlingsnivå, er et kjent risikoområde. Det er derfor av stor betydning at sykehus har gode systemer som sikrer at pasienter ikke blir feildosert med Methotrexate når behandlingen endres ved en poliklinisk konsultasjon.

Gjennomgang av aktuelle prosedyrer ved XXXX

Det fremgår av XXXX sin prosedyre for ordinasjon av legemidler, Dokumentnr: XXXX Legemiddelhåndtering – styringsdokument, at behandlende lege har det medisinskfaglige ansvaret for pasienten, herunder legemiddelbehandling. Lege har ansvar for å ordinere legemidler.

Det er videre stilt følgende krav til ordinasjon:

• Ordinasjon og seponering av legemidler skal gjøres skriftlig av lege på aktuelt skjema.
• Dersom skriftlig ordinasjon ikke er mulig, kan den gis muntlig til sykepleier som gjentar og samtidig skriver ned ordinasjonen på skjema. Muntlig ordinasjon skal signeres av lege snarest mulig i ettertid.

Statens helsetilsyn legger følgelig til grunn at XXXX hadde en prosedyre som slo fast at forskrivende lege har ansvaret for ordinasjonen av legemidler. Virksomheten hadde i tillegg en prosedyre som beskrev at muntlig ordinasjon skulle nedtegnes skriftlig og signeres av lege.

Det fremgår av brev fra XXXX av XXXX at virksomheten ikke har egne prosedyrer for ordinasjon av Methotrexate.

Når det gjelder prosedyrer for ordinasjon av legemidler til polikliniske pasienter, fremgår det av prosedyren Dokumentnr: XXXX Legemiddeldokumentasjon og –håndtering fra innleggelse til utskrivelse følgende:

«Når det gjøres endringer i pasientens legemiddelregime, bør det som hovedregel gis med en oppdatert legemiddelliste i hht. XXXX mal (4.2)»

Vurdering av XXXX sin praksis ved ordinering av Methotexate

Som det fremgår av ovenstående, hadde ikke XXXX egne prosedyrer for rekvirering og ordinering av Methotrexate. Ved en gjennomgang av innkomstjournal, medisinkurver og epikriser fra pasientens to forutgående opphold ved medisinsk avdeling, var doseringen av Methotrexate angitt på ulike måter – eksempelvis som:

- Methotrexate 10 mg x 1,

- Methotrexate 10 mg hver mandag

- Methotrexate 2,5 mg x 4 hver mandag.

Vi viser her til det som er gjennomgått under pkt. 1.

Vi legger derfor til grunn at medisinsk avdeling på XXXX ikke hadde en ensartet praksis for hvordan skriftlig ordinering av Methotrexate skulle skje.

I uttalelsen av XXXX fra overlege 1 og kst. avdelingssjef, angis det følgende når det gjelder samhandling med sykehjem: «Når det gjelder samhandling med sykehjem i situasjon med medikamentendringer, så sender sykehuset kopi av polikliniske notater eller epikriser. Hvis det er ønskelig om rask endring, pleier vi å gi muntlig beskjed, helst til sykepleier eller tilsynslege». Vi legger derfor til grunn at det ikke var uvanlig at rekvirerende lege på sykehus, rekvirerte og ordinerte legemidler til pasienter, herunder Methotrexate, muntlig slik overlege 1 gjorde i denne aktuelle saken.

Statens helsetilsyn vil påpeke at en muntlig ordinering medfører en risiko for at legemidler kan feildoseres, noe som den aktuelle saken er et eksempel på. På grunn av den store risikoen for svikt, samt skadepotensialet ved feildosering av Methotrexate, vurderer Statens helsetilsyn at en praksis med muntlig ordinering av legemidlet var uforsvarlig.

Konklusjon

Statens helsetilsyn vurderer at XXXX har handlet uforsvarlig ved å ikke sikre at pasienten og/eller sykehjemmet fikk riktig ordinering av Methotrexate, hvor sykehjemmet hadde ansvar for å iverksette medisineringen.

3. Er tiltakene XXXX har innført etter hendelsen, tilstrekkelige til å forebygge at liknende hendelser kan skje igjen?

I svarbrev fra XXXX av XXXX fremgår det at kvalitetsenheten i samarbeid med legemiddelkomiteen i kjølvannet av avvikshendelsen, har utarbeidet informasjon vedrørende ordinasjon av Methotrexate. Denne informasjonen ble lagt ut på sykehusets intranett den XXXX. Informasjonen omhandler doseringsrisiko hos inneliggende pasienter, men har overføringsverdi for forskrivning av legemidlet til pasienter i kontakt med poliklinikk og i forbindelse med utskrivning fra sykehuset. Det fremgår imidlertid ikke at XXXX har gjennomført opplæringstiltak ovenfor de ansatte i virksomheten vedrørende ordineringen av Methotrexate etter hendelsen.

Videre angis det at sykehusapoteket har innført særlig merking av forpakninger med Methotrexate til inneliggende pasienter med samtidig presisering av korrekt kurveføring og at informasjon om dette også ligger på sykehusets intranett. Det vises til vedlegg 2, der det fremgår at kurveføringen skal være slik:

«METHOTREXATE TAB 1 gang pr uke !  15 MG kun mandag»

Det angis i svarbrevet at det i begge meddelelser henvises eksplisitt til Kunnskaps-senterets læringsnotat for trygg bruk av Methotrexate. Det fremgår imidlertid ikke at det er utarbeidet en rutine for ordinasjon av Methotrexate ved XXXX etter hendelsen.

Det angis videre at Kvalitetsenheten har arbeidet sammen med legemiddelkomiteen om revidering av et lommekort vedrørende legemiddelsamstemming, hvor den ene siden av kortet skal inneholde en liste med informasjon om legemidler med særlig høy risiko, deriblant Methotrexate. Dette kortet skal inngå i en pasientsikkerhetshåndbok i lommeformat som alle helsearbeidere har fått utlevert. Ferdigstilling av dette tillegget vedrørende høyrisikolegemidler forventes å skje i løpet av første halvår XXXX. Det vises til vedlegg 4, der det fremgår at det våren XXXX «er kommet to nye tiltakskort til pasientsikkerhetsmappe. De to nye tiltakskortene er sjekkliste for legemiddelanamnese og tips for arbeidsflyt i klinisk dokumentasjon – sykepleie (KDS)». Lommekort for legemiddelsamstemming er imidlertid ikke vedlagt, og det fremgår ikke hvordan informasjon i dette heftet om høy risiko ved legemidler som bl.a. Methotrexate, skal kunne forhindre at tilsvarende feilforskrivning vil kunne skje igjen ved polikliniske konsultasjoner.

Statens helsetilsyn legger til grunn at XXXX har iverksatt noen nødvendige og relevante tiltak etter at denne alvorlige hendelsen inntraff i XXXX. Vi vurderer det imidlertid som bekymringsfullt at XXXX ikke har vurdert å innføre en prosedyre for ordinasjon av Methotrexate som beskriver hvordan dette legemidlet skal doseres både ved innleggelse på sykehus, ved utskrivning og ikke minst ved endring av Methotrexate-behandling ved polikliniske konsultasjoner, for å sikre at informasjonen til helsepersonell som skal følge opp ordinasjonen, blir riktig.

Det at sykehuset etter hendelsen ikke har gjennomført egne opplæringstiltak ovenfor involvert helsepersonell eller vurdert om egne prosedyrer på området skulle utarbeides, gjør at tiltakene som er innført, ikke vurderes som tilstrekkelige til å sikre at liknende hendelser ikke skjer igjen.

Oppsummering

Pasienten i den aktuelle saken utviklet benmargssvikt som følge av at hun ble feildosert med Methotrexate. Dette skyltes at pasienten hadde fått Methotrexate daglig fremfor ukentlig ved XXXX sykehjem. Den aktuelle pasienten var spesielt utsatt for at en feildosering med Methotrexate kunne få alvorlig utfall, da hun hadde redusert nyrefunksjon, og var over XXXX år gammel. Det var derfor viktig at rekvirerende leger var spesielt oppmerksomme på at pasienten skulle få korrekt dosering av Methotrexate. Det fremgår eksplisitt av Felleskatalogen, at Methotrexate ved leddgikt hos voksne skal gis en gang per uke på samme ukedag, og at ukedag bør fremgå av resepten. Til tross for det, ble ordinasjonen av Methotrexate feil.

Forskrivningen av Methotrexate til den aktuelle pasienten var uforsvarlig. Hendelsen skjedde dels som følge av individfeil; ved muntlig ordinasjon av legemiddel og feil skriftlig nedtegnelse av dosering, men også som følge av systemfeil; ved at virksomheten ikke hadde en prosedyre eller ensartet praksis for hvordan legemidlet skal ordineres og informasjon skal overføres til neste behandlingsnivå. Det vurderes alvorlig at sykehuset heller ikke etter denne alvorlige hendelsen, har vurdert om det var behov for egen prosedyre på området eller gjennomført opplæringstiltak.

Konklusjon

XXXX har brutt kravet til forsvarlig behandling i spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 og internkontrollforskriften § 4.

Statens helsetilsyn ber om at XXXX innen XXXX, overfor Fylkesmannen i XXXX, gjør rede for hvordan de vil sikre at legenes ordinering av Methotrexate til pasienter som er poliklinisk behandlet, blir i samsvar med forsvarlighetskravet. Videre bes XXXX gjøre rede for hvordan virksomheten vil gjøre virksomhetens medarbeidere kjent med rutinen og sikre at den etterleves av legene ved sykehuset.

Med hilsen

XXXX
XXXX

XXXX
XXXX

 

 

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Kopi til:
XXXX
XXXX
XXXX
XXXX

Juridisk saksbehandler: XXXX
Helsefaglig saksbehandler: XXXX

Andre brev i saken

Brev til kommunen

---

Lenker om varsel om alvorlige hendelser 

Avgjørelser i enkeltsaker – søkeside

Enkeltsaker fra helse- og omsorgstjenesten og varselsaker (§ 3-3 a)

Varsel om alvorlig hendelse i helse- og omsorgstjenesten

Hovedmeny for varselordningen