Samarbeidsavtale mellom Statens legemiddelverk org.nr. 974 761 122 og Statens helsetilsyn org.nr. 974 761 394
1. Avtalepartene
Avtalen er inngått mellom Statens legemiddelverk[1] og Statens helsetilsyn.
Denne samarbeidsavtalen inngås med virkning fra 1. desember 2022 og erstatter tidligere samarbeidsavtale.
2. Bakgrunn, roller og myndighet
Denne avtalen omfatter aktiviteter knyttet til Statens legemiddelverks og Statens helsetilsyns myndighetsområder og omhandler samhandlingen generelt og den praktiske håndteringen av grenseflaten mellom de to myndighetene på områder der de har et selvstendig myndighetsansvar.
Avtalen innebærer ingen endring av den formelle vedtakskompetanse som fremgår av gjeldende lovgivning og gitte delegeringer.
Nærmere beskrivelse av etatenes myndighetsområder fremgår av vedlegg 1 til denne avtalen.
Statens helsetilsyn (heretter Helsetilsynet) er den sentrale tilsynsmyndigheten for sosiale tjenester, barnevern-, helse- og omsorgstjenester og folkehelsearbeid. En av oppgavene til statsforvalteren er å føre tilsyn med helsetjenesten og med helsepersonell og annet personell i fylket som yter helsetjenester. Helsetilsynet gir administrative reaksjoner etter reglene i lov om helsepersonell kapittel 11. Den samlede tilsynsaktiviteten skal bidra til å styrke sikkerheten og kvaliteten i helse- og omsorgstjenesten og befolkningens tillit til helsepersonell og til helse- og omsorgstjenesten.
Helsetilsynet sørger for at avtalen er gjort kjent for statsforvalteren.
Statens legemiddelverk (heretter Legemiddelverket) er det nasjonale forvaltnings- og tilsynsorganet på legemiddelområdet og fører tilsyn med bl.a. produksjon, utprøving, omsetning og reklame for legemidler. Legemiddelverket godkjenner og overvåker legemidlene, følger opp meldinger om legemiddelmangel, behandler meldinger om kvalitetssvikt på legemidler og skal bidra til riktig og økonomisk legemiddelbruk. Legemiddelverket er fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr i Norge, behandler meldinger om svikt for medisinsk utstyr og fører tilsyn med produsenter og meldt organ.
3. Formål
Formålet med avtalen er å legge til rette for best mulig samarbeid mellom Helsetilsynet/ statsforvalteren og Legemiddelverket på områder hvor de to etatenes regelverk og oppgaver berører hverandre slik at etatene kan utføre sine oppgaver på en effektiv og hensiktsmessig måte. Avtalen skal videre bl.a. legge til rette for nødvendig informasjonsutveksling og kontakt mellom etatene, og gjennom dette bidra til en effektiv bruk av myndighetsressursene. Dette er nærmere presisert i denne avtalens vedlegg 1.
4. Kontaktmøter
Møte mellom etatene avholdes normalt en gang i året eller ved behov. Avhengig av agendapunkter besluttes det om etatenes direktører skal delta.
Innkalling, forslag til dagsorden og referat fra kontaktmøter går på omgang mellom avtalepartene. Aktuelle saker på kontaktmøtene:
- orientering av satsinger og prioriteringer for hver etat
- oppsummering av samarbeidet siden forrige møte
- aktuelle overordnede trender i samfunnet eller overordnede føringer som kan påvirke samarbeidet
I tillegg kan det avtales arbeidsmøter på ulike områder ved behov og med deltakelse avhengig av agenda.
5. Regelverk
Helsetilsynet og Legemiddelverket utfører sine lovpålagte oppgaver innenfor hver sitt myndighetsområde.
Utover de forpliktelser som følger av gjeldene lovverk, skal etatene tilstrebe å holde hverandre orientert om regelverksarbeid og annet som kan ha betydning for den andre etaten.
6. Utveksling av informasjon mellom partene/etatene
Etatene kan gjensidig utveksle informasjon innenfor de rammer som fremgår av offentleglova og forvaltningsloven, jf. forvaltningsloven § 13 a-f.
Dersom partene mottar og journalfører den andre etatens dokumenter, må krav om innsyn behandles etter de vanlige reglene om innsyn etter offentlighetsloven.
7. Kommunikasjon mot samfunnet
Legemiddelverket og Helsetilsynet skal informere hverandre og koordinere saker med felles grensesnitt før publisering.
Etatene skal informere hverandre før publisering dersom den andre etaten omtales.
8. Gjensidig informasjon om regelverk og regelverksutvikling
Legemiddelverket og Helsetilsynet skal holde seg oppdatert på endring av regelverk. Informasjon om regelverksendringer finnes på etatenes internettsider. Ved endring av regelverk av stor betydning for den andre etaten skal det tidlig tas kontakt for å avklare behov for involvering og samarbeid.
9. Revisjon av avtale
Revisjon av avtalen tas opp på årlig kontaktmøte eller ved behov.
Sted og dato
Oslo 21.11.2022
Statens helsetilsyn
direktør
Jan Fredrik Andresen
Sted og dato
Oslo 22.11.2022
Statens legemiddelverk
direktør
Audun Hågå
Vedlegg 1
1. Samarbeidsområder
Legemiddelverket og Helsetilsynet har følgende samarbeidsområder:
1.1 Tilsyn med apotek og apotekansatte
Legemiddelverket fører tilsyn med at krav til apotekvirksomhet i lov og forskrifter er oppfylt. Tilsyn med apotekdriften vil kunne avdekke forhold ved helsepersonells yrkesutøvelse som må vurderes nærmere.
Statsforvalteren/Helsetilsynet fører tilsyn med helsepersonell som er ansatt i apotek. Dette innebærer blant annet å føre tilsyn med at helsepersonellet utøver sin virksomhet forsvarlig. Brudd på bestemmelser i helsepersonelloven kan føre til at helsepersonell gis en administrativ reaksjon fra Helsetilsynet (faglig pålegg, begrensning, tilbakekall av autorisasjon eller tilbakekall av rekvireringsrett).
Tilsyn med helsepersonells virksomhet må i utgangspunktet ses i sammenheng med tilsyn med forhold ved apotekdriften.
Helsetilsynet og Legemiddelverket er derfor enige om å samarbeide for å:
- sikre forsvarlig utredning av alle sider ved tilsynssaker som berører apotek og helsepersonell ansatt på apotek
- sikre korrekte vurderinger og konklusjoner i slike saker
- medvirke til god kvalitet på apotektjenester og tillit til apotek og apotekansatte
Det er avtalt følgende:
- Når Legemiddelverket ved tilsyn i apotek avdekker forhold ved helsepersonells yrkesutøvelse som faller inn under Helsetilsynets tilsynsansvar, skal statsforvalteren informeres med mindre det i den enkelte sak avtales å varsle Helsetilsynet direkte.
- Når Helsetilsynet/statsforvalteren avdekker forhold som er viktig for Legemiddelverket å kjenne til, skal Legemiddelverket varsles.
- Bekymringsmeldinger om apotekdrift meldt til statsforvalteren eller Helsetilsynet skal forelegges Legemiddelverket som tar stilling til hvilken etat som har tilsynsansvar.
- For bekymringsmeldinger behandlet av statsforvalteren eller Helsetilsynet, og som fører til tap av autorisasjon som provisor- eller reseptarfarmasøyt, skal Legemiddelverket informeres.
- Helsetjenester i apotek er å anse som helsehjelp, og faller innunder Helsetilsynets tilsynsansvar (vil blant annet omfatte journalføring, vaksinering og andre helsetjenester i apotek). Legemiddelverket vil i sine tilsyn med apotek likevel ofte være den myndigheten som ser hvordan helsetjenestene gjennomføres i praksis, og som oppdager hvis det er innført nye tjenester. Når Legemiddelverket ved tilsyn i apotek avdekker forhold ved helsetjenester som er viktig for Helsetilsynet å kjenne til, skal statsforvalteren informeres med mindre det i den enkelte sak avtales å varsle Helsetilsynet.
- Det kan avtales at det gjennomføres samtidige tilsyn når det anses hensiktsmessig. Ved samtidig tilsyn sender både Legemiddelverket og Helsetilsynet/statsforvalteren separate tilsynsvarsler.
- Når det er av interesse for Legemiddelverket og Helsetilsynet å delta som observatør på hverandres tilsyn av apotek og apotekansatte, kan dette gjennomføres under følgende forutsetninger:
- Det innhentes samtykke fra tilsynsobjektet til at observatør fra annen etat kan delta under tilsynet. Bakgrunnen for at inspektør fra annen etat ønsker å delta på tilsynet og hvilken rolle observatøren skal ha under tilsynet skal gjøres kjent for tilsynsobjektet. Dersom tilsynsobjektet ikke samtykker, kan ikke observatør delta.
- Myndigheten som varsler tilsyn er ansvarlig for å innhente et slikt samtykke.
- Det er tydelig avklart mellom tilsynsmyndighetene hvilken rolle observatøren har. Informasjon som observatøren får kjennskap til under tilsynet, kan ikke brukes i eget tilsynsøyemed. Dersom observatør under tilsynet avdekker forhold som bør følges opp, må observatør varsle nytt tilsyn i kraft av egne tilsynshjemler, og det må gjennomføres et nytt tilsyn for at rett tilsynsetat skal kunne følge opp.
Kontaktpersoner:
Legemiddelverket: Enhetsleder med ansvar for tilsyn av legemiddelforsyningskjeden (tilsyn@legemiddelverket.no)
Helsetilsynet/statsforvalteren: Avdelingsdirektør i avdeling for tilsyns- og klagesaker/aktuell statsforvalter
1.2 Varsel til Helsetilsynet om alvorlige hendelser
Helsetilsynet mottar varsler om alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenesten, jf. helse- og omsorgstjenesteloven § 12-3 a og spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a.
Helsetilsynet informerer ved varsler om hendelser som faller inn under Legemiddelverkets tilsynsområde. Dette kan være hendelser i apotek, ved tilvirkning i helsetjenesten eller ved håndtering av vev, celler og blod, kliniske studier, bivirkningsrapportering eller meldinger om medisinsk utstyr. Dersom det er behov for å gjennomføre tilsyn ved virksomhet som Legemiddelverket er tilsynsmyndighet for, skal det avklares hvilken etat som har ansvar for å gjennomføre tilsynet, samt øvrig deltagelse ved tilsynet.
Kontaktpersoner:
Legemiddelverket: Enhetsleder med ansvar for tilsyn av legemiddelforsyningskjeden (tilsyn@legemiddelverket.no) eller enhetsleder med ansvar for markeds og sikkerhetsovervåking av medisinsk utstyr dersom hendelsen gjelder et medisinsk utstyr (msod@legemiddelverket.no).
Helsetilsynet: Avdelingsdirektør, avdeling for operativt tilsyn
1.3 Tilsyn med virksomheter som håndterer blod, blodkomponenter, celler og vev
Legemiddelverket og Helsetilsynet er begge pålagt å føre tilsyn med virksomheter som håndterer blod og blodkomponenter (blodforskriften § 5-1) og med virksomheter som håndterer humane celler og vev (forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56).
Legemiddelverket fører dessuten tilsyn med at blod og blodkomponenter, samt celler og vev som inngår i legemidler, har forsvarlig kvalitet i henhold til legemiddellovgivningen. Legemiddelverket fører tilsyn med donasjon, uttak, og testing (inkludert sporbarhet) når celler og vev skal inngå i legemidler.
Helsetilsynet fører i tillegg tilsyn etter annen helselovgivning ved virksomheter som håndterer blod, blodkomponenter og/eller humane celler og vev.
Samarbeidsavtalen omfatter informasjonsutveksling som gjelder tilsyn på virksomheter som håndterer blod, blodkomponenter og/eller humane celler og vev etter forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev og blodforskriften.
Samarbeidsavtalen gjelder ikke for tilsyn av tilvirkere av avanserte terapiprodukter under retningslinjene for god tilvirkningspraksis (legemiddelloven, tilvirkningsforskriften § 2, EU-GMP (EudraLex Volume 4, Chapter 5), European Medicines Agency – Good Manufacturing Practice, Guidelines on GMP specific to Advanced Therapy Medicinal Products (GMP for ATMP)).
Hver tilsynsetat utarbeider egne tilsynsplaner.
De to tilsynsområdene er delvis overlappende. For å sikre et helhetlig perspektiv på tilsynsaktivitetene, og en tydelig grenseoppgang mellom etatene, skal det derfor avholdes årlige møter mellom representanter for etatene der planlegging og gjennomføring av tilsyn diskuteres.
Det er avtalt følgende:
- På grunn av delt tilsynsansvar, behov for å kjenne til hverandres vurderinger, og samkjøring av tilsynsplaner sender Legemiddelverket og Helsetilsynet rutinemessig kopi av varsel/tilsynsrapport/avslutningsbrev til hverandre. Forvaltningsloven § 13b punkt 5 og 6 åpner for at slike opplysninger kan deles dersom det er behov for det.
- Etter avtale kan det gjennomføres samtidige tilsyn når dette anses hensiktsmessig. Ved samtidig tilsyn sender begge etatene separate tilsynsvarsler. Selv om tilsynet gjennomføres praktisk på samme tidspunkt og av samme tilsynsobjekt, håndteres tilsynene som to separate tilsyn i resten av saksgangen, dvs. separate observasjonslister, rapporter osv.
- Det er av interesse for Legemiddelverket og Helsetilsynet å delta som observatør på hverandres tilsyn (blodbanktilsyn og tilsyn på celler og vev). Dette kan gjennomføres under følgende forutsetninger:
- Det innhentes samtykke fra tilsynsobjektet til at observatør fra annen etat kan delta under tilsynet. Bakgrunnen for at inspektør fra annen etat ønsker å delta på tilsynet og hvilken rolle observatøren skal ha under tilsynet skal gjøres kjent for tilsynsobjektet. Dersom tilsynsobjektet ikke samtykker, kan ikke observatør delta.
- Myndigheten som varsler tilsyn er ansvarlig for å innhente et slikt samtykke.
Det er tydelig avklart mellom tilsynsmyndighetene hvilken rolle observatøren har. Informasjon som observatøren får kjennskap til under tilsynet, kan ikke brukes i eget tilsynsøyemed. Dersom observatør under tilsynet avdekker forhold som bør følges opp, må observatør varsle nytt tilsyn i kraft av egne tilsynshjemler, og det må gjennomføres et nytt tilsyn for at rett tilsynsetat skal kunne følge opp.
- Hvis det ved tilsyn blir avdekket forhold ved helsepersonells yrkesutøvelse som faller inn under Helsetilsynets tilsynsansvar, informeres statsforvalteren om forholdet.
- Legemiddelverket og Helsetilsynet samarbeider ved behov om nødvendige tiltak for å sikre lik forvaltning av blodforskriften og forskrift om håndtering av humane celler og vev.
- Dersom et tilsyn avdekker forhold som tilsier at hele virksomheten eller deler av den og / eller salg og distribusjon av produkter må stoppes, informerer etatene hverandre gjensidig.
Kontaktpersoner:
Legemiddelverket: Legemiddelinspektør, med ansvar for blodbanker og virksomheter som håndterer celler og vev (tilsyn@legemiddelverket.no)
Helsetilsynet: Underdirektør for området blod, celler og vev, avdeling for operativt tilsyn
1.4 Klager og bekymringsmeldinger vedrørende helsetjeneste
Legemiddelverket kan i sin forvaltningsrolle komme til å motta meldinger eller på andre måter bli kjent med forhold som faller inn under Helsetilsynets/statsforvalterens tilsynsområde. Dette kan være forhold som ikke omfattes av pkt. 1.1 eller 1.2, og kan f.eks. være spørsmål om uforsvarlig rekvirering eller legemiddelhåndtering i helsetjenesten. I slike tilfeller oversendes henvendelsen statsforvalteren. Ved muntlige henvendelser skal Legemiddelverket henvise til rett etat (statsforvalteren).
Kontaktpersoner:
Legemiddelverket: Enhetsleder med ansvar for tilsyn av legemiddelforsyningskjeden (tilsyn@legemiddelverket.no)
Helsetilsynet/Statsforvalteren: Avdelingsdirektør i avdeling for tilsyns- og klagesaker/aktuell statsforvalter
2. Andre områder med tilgrensende myndighetsansvar
2.1. Forskning og utvikling
Helsetilsynet fører tilsyn med medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, jf. helseforskningsloven. Legemiddelverket fører tilsyn i henhold til legemiddellovgivningen med kliniske studier med legemidler til mennesker og studier i forbindelse med klinisk utprøving av medisinsk utstyr (MDR) og ytelsesstudier på in vitro diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR).
Det er normalt ikke behov for koordinering av tilsynsvirksomhet da disse i all hovedsak omfatter adskilte forskningsaktiviteter. Ved forskningsaktiviteter som omfatter anvendelse av humant biologisk materiale i menneskekroppen, jf. helseforskningsloven § 2, kan begge etater komme til å ha tilsynsansvar. Det vises i slike tilfeller til kap. 1.3 i denne avtalen.
Kontaktpersoner:
Legemiddelverket: Enhetsleder med ansvar for tilsyn av legemiddelforsyningskjeden (tilsyn@legemiddelverket.no)
Helsetilsynet: Avdelingsdirektør, avdeling for tilsyns- og klagesaker
2.2. Tilvirkning/tilberedning i helsetjenesten
Tilvirkning av legemidler krever tillatelse fra Legemiddelverket. Legemiddelverket fører tilsyn med tilvirkere som har slik tillatelse.
Det kreves imidlertid ikke tillatelse fra Legemiddelverket for tilberedning i helsetjenesten (både primær- og spesialisthelsetjeneste) som må utføres umiddelbart før bruk (jf. legemiddelloven § 12). I slike tilfeller er Helsetilsynet tilsynsetat.
I en del helseforetak er det inngått avtale mellom helseforetak og sykehusapoteket om bistand ved tilberedning av legemidler, ofte dreier dette seg om cytostatika og TPN-behandling. Dette er legemidler som må tilberedes umiddelbart før bruk, og hvor tilberedningen i noen tilfeller skjer i sykehusets lokaler, men under apotekerens ansvar. I sine tilsyn med apotek, fører Legemiddelverket tilsyn med hvordan apoteket følger opp avtalte forpliktelser, og om de holder tilfredsstillende faglig standard. Det er imidlertid Helsetilsynet som har tilsynsansvar for helsetjenesten, og hvordan de organiserer sin legemiddelhåndtering i de tilfellene helsetjenesten selv står ansvarlig for tilberedningen.
Kontaktpersoner:
Legemiddelverket: Enhetsleder med ansvar for tilsyn av legemiddelforsyningskjeden (tilsyn@legemiddelverket.no)
Helsetilsynet: Avdelingsdirektør, avdeling for tilsyns- og klagesaker
2.3 Meldinger om legemiddelmangel, bivirkninger og kvalitetssvikt på legemidler og medisinsk utstyr
Mangel på legemidler har blitt et økende problem. Legemiddelverket følger opp meldinger om legemiddelmangel, og er gitt fullmakter i forbindelse med mangelsituasjoner. Videre mottar Legemiddelverket meldinger om bivirkninger og kvalitetssvikt på legemidler og medisinsk utstyr.
Helsetilsynet kan gjennom varselordningen eller annet tilsynsmessig arbeid, få opplysninger om konsekvenser av legemiddelmangel, bivirkninger og kvalitetssvikt på legemidler og medisinsk utstyr.
Meldeplikten til virksomheter/helsetjenesten følger av forskrift om håndtering av medisinsk utstyr § 16.
Etter denne bestemmelsen plikter virksomheter uten unødig opphold å gi melding til Statens legemiddelverk om hendelser som har eller kan ha sammenheng med bruk av medisinsk utstyr og som har ført til eller kunne ha ført til død, eller alvorlig forverring av en pasients, brukers eller annen persons helsetilstand.
Det følger av forskrift om håndtering av medisinsk utstyr § 18 at Statens helsetilsyn og statsforvalteren er tilsynsmyndighet for helsetjenestens håndtering av medisinsk utstyr som del av vurderingen av om det ytes forsvarlige helse- og omsorgstjenester. Statens legemiddelverk fører tilsyn med helse- og omsorgstjenestens sammenstilling av medisinsk utstyr. Lov og forskrift om medisinsk utstyr forvaltes av Legemiddelverket.
Følgende informasjonsutveksling om medisinsk utstyr (MU) er avtalt:
Legemiddelverket vil på oppfordring fra Helsetilsynet ta ut rapport over meldte hendelser med medisinsk utstyr knyttet til de objekter som Helsetilsynet planlegger å føre tilsyn med.
Legemiddelverket vil videreformidle informasjon om trender/brukerfeil i henhold til MIR (manufacturers incident report).
Legemiddelverket og Helsetilsynet vil avholde minimum årlig arbeidsmøter om MU hvor samarbeid, informasjonsutveksling og behov for avklaringer/grenseoppganger har fokus.
Kontaktpersoner:
Legemiddelverket: Enhetsleder med ansvar for medisinsk utstyr, område forsyning (medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no)
Helsetilsynet: Underdirektør med ansvar for medisinsk utstyr, avdeling for operativt tilsyn.
2.4 Markedsføring
Markedsføring av helsetjenester, legemidler og medisinsk utstyr er et område med noe overlappende tilsynsansvar. Helsetilsynet fører tilsyn med helsepersonells markedsføring av helse- og omsorgstjenester, herunder kosmetiske inngrep. Legemiddelverket fører tilsyn med markedsføring av legemidler og medisinsk utstyr.
Følgende informasjonsutveksling om reklame for reseptpliktige legemidler er avtalt:
På grunn av overlappende tilsynsansvar og behov for å kjenne til hverandres vurderinger, sender Legemiddelverket rutinemessig kopi av varsel/vedtak vedrørende saker om botulinum toksin a til Statsforvalteren. Forvaltningsloven § 13b punkt 5 åpner for at slike opplysninger kan deles dersom det er behov for det.
Kontaktpersoner:
Legemiddelverket: Enhetsleder ansvarlig for reklametilsyn, område riktig bruk (reklame@legemiddelverket.no)
Helsetilsynet/statsforvalteren: Avdelingsdirektør i avdeling for tilsyns- og klagesaker/aktuell statsforvalter
3. Orientere hverandre
Etatene skal holde hverandre orientert om forhold omtalt over som kan ha gjensidig interesse.
Sted og dato
Oslo 21.11.2022
Statens helsetilsyn
direktør
Jan Fredrik Andresen
Sted og dato
Oslo 22.11.2022
Statens legemiddelverk
direktør
Audun Hågå