Medisinsk og helsefaglig forskning er i all hovedsak i tråd med bestemmelsene i helseforskningsloven, viser ny rapport

Medisinsk og helsefaglig forskning kan være inngripende for den enkelte forskningsdeltaker. Helseforskningen forutsetter at befolkningen har tillit til forskerne og til virksomhetene som utøver forskning.

Statens helsetilsyn gjennomførte i 2020 et tilsyn hvor vi undersøke hvordan virksomheter som driver med medisinsk og helsefaglig forskning styrer og organiserer sin virksomhet. Bakgrunnen for tilsynet var blant annet at flere tilsynssaker Statens helsetilsyn har behandlet har vist manglende forståelse hos forskningsansvarlig virksomhet for hva kravet til internkontroll innebærer. Forskningsansvarlige virksomheter gir ofte inntrykk av at ansvaret for at forskningen er forsvarlig påhviler den enkelte forsker. I tilsynet har vi vurdert om forskningsansvarlig virksomhet har overholdt sitt ansvar for å fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning, og sitt overordnede ansvar for at lover og forskrifter er kjent og fulgt.

Tilsynet ble gjennomført som et egenvurderingstilsyn hvor vi undersøkte 20 virksomheter. Disse virksomhetene skulle ta stilling til om det var samsvar mellom egen praksis og krav i helseforskningsloven med tilhørende forskrift på utvalgte sjekkpunkter. Tilsynsfunnene bygger på en gjennomgang av egenvurderingene fra virksomhetene og til sammen 512 forskningsprosjekter.

Hva fant vi?

Hovedinntrykket etter tilsynet er at medisinsk og helsefaglig forskning i all hovedsak foregår i tråd med bestemmelsene i helseforskningsloven. Inntrykket er at lovkravene er kjent for de fleste prosjektlederne og at de stort sett etterleves.

Tilsynet avdekket imidlertid at flere virksomheter hadde mangelfulle systemer (internkontroll) for å følge med på at bestemmelser i helseforskningsloven ble fulgt. Ikke alle forskningsansvarlige følger med på at forhåndsgodkjenning fra REK foreligger, og halvparten av de forskningsansvarlige rapporterte at de ikke fulgte med på om vilkårene for REKs godkjenning etterleves. Tilsynet avdekket også at et flertall av forskningsansvarlige rapporterte at de ikke fulgte med på at det forelå skriftlig samtykke fra deltakerne. Videre svarte tilnærmet halvparten av de forskningsansvarlige at de ikke fulgte med på at forskningsprosjektene ble avsluttet i tråd med lovverket.

Tilsynet har videre avdekket at flere forskningsansvarlige blandet sammen meldeplikten i spesialisthelsetjenesteloven § 3-3a og meldeplikten i helseforskningsloven § 23. Inntrykket var at flere virksomheter ikke var kjent med at det var en egen meldeplikt etter helseforskningsloven, og at terskelen for å melde en skade etter helseforskningsloven er lavere enn etter varslingsplikten i spesialisthelsetjenesteloven.

Statens helsetilsyn ser positivt på at de fleste forskningsansvarlige virksomheter som har deltatt i undersøkelsen, har informert om hvilke tiltak de vil iverksette for å rette opp lovbruddene som ble avdekket i virksomheten. Statens helsetilsyn har, som et bidrag til virksomhetenes kvalitets- og forbedringsarbeid, gjort skjemaene for egenvurdering tilgjengelig for alle helseforetak og forskningsinstitusjoner.

Forskningsansvarlig har ansvar for at forskningen er forsvarlig

Rapport fra Helsetilsynet 6/2021