Svikt i risikoforståelse og -styring — prosedyre for større barn ble tatt i bruk på barn med meget lav vekt

Åpenstående duktus arteriosus (PDA) er en tilstand som er vanlig hos premature og oppstår fordi en blodåre som skal lukke seg etter fødselen ikke lukkes som normalt. Dette påvirker sirkulasjonen gjennom hjerte og lunger. I noen tilfeller er det indikasjon å lukke duktus.

Tradisjonelt har lukning av duktus hos de minste barna vært utført ved operasjon. For større barn har det vært mulig å lukke blodåren uten operasjon. Det skjer ved at et kateter føres fra lysken gjennom blodåre (vene) til hjertet, der duktus lukkes ved at det plasseres en propp i den. Et annet kateter har vært ført inn en arterie fra lysken for å gjøre det lettere å vurdere forholdene ved plassering av proppen. Nyere utstyr med mindre størrelse har gjort det mulig å tilby denne prosedyren også på barn med lavere vekt, men risiko for komplikasjoner knyttet til stedet der kateteret føres inn i arterien i lysken er større. Det er derfor anbefalt å ikke benytte kateter i arterien i de tilfellene denne er svært tynn. I hendelsen som ble varslet til Helsetilsynet ble det benyttet en teknikk, lik den som er benyttet hos større barn, med innstikk i både venen og arterien i lysken.

Etter prosedyren ble barnet overført til nyfødtintensivavdeling. Ved overføringen hadde barnet et arteriekateter i lysken der prosedyren var utført. Benet på samme side var på dette tidspunktet misfarget og kjølig. Dette ble tolket som en forbigående reaksjon i arterien. Tiltak som er anbefalt ved en slik situasjon ble imidlertid ikke gjort, og det ble ikke gjort tiltak selv om tilstanden ikke bedret seg de neste timene. Morgenen etter ble barnet operert, og det viste seg da at arterien til benet var revet over. Det var ikke mulig å gjenopprette blodsirkulasjonen i pulsåren, og det oppstod en varig skade på benet med alvorlig tap av funksjon.

Metoden med kateterbasert lukning av duktus kan være velegnet også for barn med lav vekt. Endringen av praksis ble imidlertid i dette tilfellet tatt i bruk uten at virksomheten i tilstrekkelig grad hadde vurdert risikobildet og behov for tilpasninger når duktus skal lukkes med kateter på barn med lav vekt. En slik vurdering ville mest sannsynlig avdekket behov for informasjon, opplæring og eventuelt skriftlige rutiner for overvåkning og oppfølging av komplikasjoner etter prosedyren.

Tilsynssaken viser at ved metodeendring eller endring av aldersgrenser, vektgrenser eller indikasjon for bruk av en metode, bør det gjøres en vurdering av hva endringen betyr for risikobildet og om det medfører behov for informasjon, opplæring eller endrede rutiner.