Veiledning om hvilke svært alvorlige hendelser knyttet til smitte av SARS-CoV-2 som er varslingspliktige

Virksomhetenes plikt til å sørge for forsvarlig smittevern inngår i helse- og omsorgstjenestens plikt til å yte forsvarlige helse- og omsorgstjenester. Etablering av tilstrekkelig vern mot at pasienter blir smittet under opphold i helseinstitusjon eller når de mottar helse- og omsorgstjenester utenfor institusjon, vil under en pandemi være en vesentlig del av plikten til å yte forsvarlige helse- og omsorgstjenester.

Smitte av SARS-CoV-2 til pasient fra andre pasienter eller fra helsepersonell under opphold i en helseinstitusjon eller overført fra helsepersonell til pasient under utøvelse av andre helsetjenester, og som medfører dødsfall eller svært alvorlig skade, vil som hovedregel være varslingspliktige etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3a eller helse- og omsorgstjenesteloven § 12-3 a, jf. helsetilsynsloven § 6 (varselordningen).

Når det har oppstått en alvorlig hendelse som har ført til dødsfall eller svært alvorlig skade, skal virksomheten gjøre en konkret vurdering av om hendelsen er varslingspliktig. I vurderingen skal det legges vekt på om hendelsen kan skyldes feil, forsømmelser eller uhell på virksomhets- og/eller individnivå, om det er uklart hva som har skjedd og om saken fremstår som kompleks.

Varslingsplikten omfatter hendelser der utfallet er uventet ut fra påregnelig risiko. Risiko for smitte ved helsehjelp vil aldri fullt ut kunne elimineres selv om alle retningslinjer og faglige anbefalinger er fulgt.  Smitte innad i tjenestene vil dermed ikke alltid skyldes svikt i tjenesteytelsen. Kravet til kommunene og spesialisthelsetjenesten under pandemien er at det er etablert smitteverntiltak i samsvar med til enhver tid gjeldende faglige retningslinjer og anbefalinger og dermed redusert risiko i en slik grad at eventuell smitterisiko som gjenstår er påregnelig.

Dette innebærer at dersom virksomheten gjennomfører nødvendig oppfølging etter dødsfall eller svært alvorlig skade i forbindelse med et smitteutbrudd, og selv vurderer at alle relevante tiltak (råd, anbefalinger, pålegg) var iverksatt ved smitteutbruddet, så vil ikke dødsfall eller svært alvorlig skade hos pasienter som er smittet at SARS-CoV-2 være varslingspliktige. Dersom det er usikkert om slike tiltak var iverksatt skal hendelsen varsles.

Formålet med varselordningen til Statens helsetilsyn for de alvorligste hendelsene er å identifisere uforsvarlige forhold raskere slik at forholdene rettes opp og bidrar til bedre pasientsikkerhet, og kommer i tillegg til virksomhetens egen oppfølging. Varsler om alvorlig skade eller smitte av SARS-CoV-2 som nevnt over vil bli oversendt til Statsforvalterne for vurdering av videre oppfølging fra tilsynsmyndighetene. Statsforvalterne har hatt en sentral rolle i den statlige dialogen ut mot helse- og omsorgstjenesten under pandemien og er best egnet til å vurdere behovet for videre oppfølging av disse varslene. 

Ved smitteutbrudd er virksomhetens primære oppgave å ivareta pasientene og håndtere utbruddet gjennom smittesporing og målrettede tiltak for å redusere risiko for videre smitte. I denne fasen vil tilsynsmyndigheten begrense sin involvering til å forsikre seg om at situasjonen blir håndtert på en forsvarlig måte. Deretter vil statsforvalteren vurdere om det er grunnlag for ytterligere undersøkelser og oppfølging.