Flere lovbrudd i Norwait-studien – Helsetilsynet gir pålegg om å stanse studien ved Helse Bergen HF

Statens helsetilsyn har konstatert flere lovbrudd i tilsynssaken knyttet til forskningsprosjektet «Watch and wait – ved komplett klinisk respons etter neoadjuvant stråling for endetarmskreft» (Norwait-studien).

Statens helsetilsyn har kommet til at Helse Bergen HF og Helse Stavanger HF har brutt kravene til forsvarlighet og internkontroll i helseforskningsloven og tilhørende forskrift, og at prosjektleder har brutt kravet til faglig forsvarlighet i helsepersonelloven § 4 og bestemmelser i helseforskningsloven og tilhørende forskrift.

Statens helsetilsyn har videre funnet det nødvendig å pålegge stansing av Norwait-studien ved Helse Bergen HF, der flere pasienter er inkludert i studien i strid med godkjent forskningsprotokoll, noe som kan ha ført til alvorlige konsekvenser for pasientene. Pasientene som er inkludert ved Helse Bergen HF må tas ut av studien og skal tilbys standard behandling i henhold til nasjonale retningslinjer. Statens helsetilsyn forutsetter videre at det ikke inkluderes flere pasienter i studien.

De involverte helseforetakene må iverksette nødvendige tiltak for å sikre at pågående og fremtidige forskningsprosjekter blir forsvarlig organisert, gjennomført og fulgt opp i samsvar med regelverket om helseforskning. Statens helsetilsyn ser alvorlig på svikten i denne saken, og har derfor i tillegg anmeldt forholdet til politiet.

Norwait-studien er en multisenterstudie med i alt åtte virksomheter som forskningsansvarlige institusjoner. Tilsynssaken har omfattet Helse Bergen HF, Helse Stavanger HF som koordinerende forskningsansvarlig og prosjektleder for studien.