Håndtering av risiko i IKT-systemer i legemiddelbehandling

IKT-systemer som gir tilgang til korrekt og oppdatert legemiddelinformasjon, er en forutsetning for å trygg legemiddelbehandling og bedre pasientsikkerhet. Statens helsetilsyn har gjennomført to pilottilsyn der vi har undersøkt hvilke IKT-systemer som brukes til å understøtte legemiddelbehandlingen, hvordan helseforetakene avdekker risiko før IKT-systemer blir tatt i bruk, og hvordan de arbeider med kontinuerlig forbedring.

Risikofaktorer i legemiddelbehandlingen

Hva gjør helseforetakene for å avdekke og håndtere risiko for svikt ved bruk av IKT-systemer med legemiddelinformasjon? Hvordan sørger ledelsen for at IKT-systemer på en trygg måte understøtter legemiddelbehandlingen for pasientene?

Legemiddelbehandling er et spesielt risikofylt område, og feilmedisinering er en hyppig årsak til reinnleggelser, bivirkninger, pasientskader og dødsfall. Digitalisering kan bidra til å øke kvaliteten i legemiddelbehandlingen, men kan også føre til at uønskede hendelser inntreffer i deler av pasientforløpet som tidligere ikke har blitt sett på som risikofylte.

Mangelfulle rutiner

Tilsynet konkluderer med at rutinene for innføring av systemer som understøtter pasientbehandlingen ikke gir et tilstrekkelig bilde av risiko:

• rutinene for avvikshåndtering og identifisering av risiko sikrer ikke i tilstrekkelig grad forsvarlig legemiddelbehandling, verken ved innføring eller endring av eksisterende systemer, eller i prosessen med kontinuerlig kvalitetsforbedring.
• prosedyre for risikovurdering ved endring og innføring av nye IKT-systemer er for snever, fordi den er avgrenset til å se på enkeltsystemer og ikke forhold i et systemperspektiv. Eventuelle indirekte konsekvenser vurderes heller ikke.
• prosedyrene omhandler bare vurdering av forhold som har betydning for informasjonssikkerhet og personvern. Helsetilsynet ser det som bekymringsfullt at prosedyren for risikovurdering ikke nevner pasientsikkerhet. Vurderinger av pasientsikkerheten burde ha minst like god forankring i enhver organisasjon som yter helsehjelp, som informasjonssikkerhet og personvern har.
• forsvarlig bruk av teknologi krever omfattende vurderinger fra et klinisk perspektiv, hensyn til informasjonsflyt og samhandling i pasientforløp, samt kjennskap til lokale forhold. Praksis med å tjenesteutsette gjennomføring av risikovurderinger til en ekstern organisasjon, kan føre til at lokale forhold ikke i tilstrekkelig grad blir vurdert.

Tiltak for bedre pasientsikkerhet

Endringsprosesser i IKT-systemer som utvikles og leveres av tredjepart er kompliserte, og innspill fra virksomheten tas ikke alltid til følge. Helsetilsynet peker på at vurderinger som gjøres i forkant av at nye løsninger og teknologi blir tatt i bruk derfor er ekstra viktige, med tanke på å kunne utforme og iverksette kompenserende tiltak og redusere faren for uønskede hendelser.

Ut fra funn i de to gjennomførte tilsynene, peker Helsetilsynet på at pasientsikkerheten blant annet avhenger av om helseforetakene:

• sikrer at de som behandler pasienter har trygge arbeidsverktøy
• skaffer seg tilstrekkelig oversikt over risiko for svikt i legemiddelbehandling ved innføring av nye eller endringer i eksisterende IKT-systemer
• sørger for at innføring av nye systemer gjøres med så liten risiko som mulig, og at lokale forhold og konsekvenser som indirekte oppstår som følge av innføringen blir identifisert og vurdert
• bruker risikovurderingene til å understøtte beslutninger på et sted i organisasjonen med gjennomføringsevne
• aktivt benytter feil og hendelser knyttet til IKT-systemer i sitt forbedringsarbeid

Bakgrunn

Kartlegging av beredskapen ved bortfall av IKT-tjenester, som Statens helsetilsyn gjennomførte i 2019/2020, viste blant annet at virksomhetene har utfordringer med å sikre forsvarlig pasientbehandling ved bruk av IKT-systemer i legemiddelbehandlingen. Pilottilsynene inngår i planleggingen av Helsetilsynets videre arbeid med å undersøke hvordan helseforetakene legger til rette for forsvarlig helsehjelp når IKT-systemer benyttes til å understøtte legemiddelbehandlingen.

Tilsynsrapporter