Høringsuttalelse: Forslag til ny forskrift om legemiddelresepter og rekvisisjoner

Statens helsetilsyn viser til høringsnotat mottatt fra Helse- og omsorgsdepartementet med høringsfrist 8. januar 2021.

Den nye forskriften har tatt utgangspunkt i og erstatter dagens forskrift av 27. april
1998 nr. 455 om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek. Ifølge høringsnotatet er hensikten med den nye forskriften å harmonisere 1998-forskriften med apotekloven 2. juni 2000 nr. 39 og en rekke endringer i andre lover og forskrifter i perioden fra 1998 til i dag, som påvirker området for gjeldende forskrift. Endringer i samfunnet og helsesektoren, herunder den teknologiske utviklingen for helse- og dyrehelsepersonells rekvirering av legemidler tilsier også at 1998-forskriften bør endres.

Den nye forskriften vil, ifølge høringsnotatet, i større grad være tilpasset en digitalisert hverdag, bidra til at regelverket blir mer oversiktlig og dermed vil det være lettere for rekvirenter og helsepersonell i apotek å orientere seg. For øvrig foreslås det bl.a. å utvide rekvireringsretten til prevensjonsmidler for helsesykepleiere og jordmødre, for å øke tilgjengeligheten av prevensjonsmidler. Endringsforslaget består i at helsesykepleiere og jordmødre skal kunne rekvirere alle typer prevensjon også til unge under 16 år.

Generelle kommentarer

De apotekansatte har etter lov og forskrift plikt til å opptre forsvarlig ved ekspedisjon av resept og rekvisisjon, og ved utlevering av legemidler fra apotek. Forsvarlighetskravet er nedfelt i helsepersonelloven § 4 og Helsetilsynet har tilsyn med at de enkelte helsepersonell som jobber på apotek, som for eksempel farmasøyter og apotekteknikere, opptrer forsvarlig i sin yrkesutøvelse. Det er Legemiddelverket som har tilsyn med apotekene som virksomhet.

Tilsynsmyndighetene mottar relativt få saker som gjelder helsepersonell i apotek. Siden 2016 har Statens helsetilsyn behandlet til sammen 19 tilsynssaker rettet mot helsepersonell i apotek. Dette inkluderer provisor- og reseptarfarmasøyter, apotekteknikere og ev. annet helsepersonell som jobber på apotek. Et fåtall av disse sakene omhandler vurderinger opp mot § 4 i helsepersonelloven. De fleste sakene gjelder forhold knyttet til rusproblematikk og/eller adferd uforenlig med å være helsepersonell, som for eksempel legemiddeltyveri og lignende.

Flere av endringsforslagene i høringsnotatet om ny forskrift er imidlertid relevante med tanke på tilsynssaker vi behandler mot leger og tannleger. Eksempler vi kan trekke fram her, er saker som gjelder rekvirering av vanedannende legemidler, inkludert LAR-legemidler, samt saker som gjelder feil som har skjedd i forbindelse med rekvirering av multidose. Vi ser positivt på forskriftsendringer som kan sikre forsvarlighet og kvalitet i rekvirering av legemidler i den sammenhengen.

Konkrete innspill til høringsutkastet

Vedr. pkt. 2.6.2 Leges og tannleges rekvireringsrett
I forskriftsforslaget foreslås det at tannleger til bruk i praksis gis rett til å rekvirere opioidholdige analgetika i ATC kode N02A, fremfor definerte virkestoffer som i dag. Antallsbegrensning videreføres i form av krav om «minstepakning eller terapeutisk bruk i maksimalt 7 dager. Statens helsetilsyn støtter dette forslaget. Vår erfaring med tilsynssaker der tema er uforsvarlig rekvirering av vanedannende legemidler, tilsier at tannlegers rekvireringsrett av vanedannende legemidler fortsatt bør være begrenset. Det er et mål å redusere uforsvarlig rekvirering av vanedannende legemidler og det er derfor viktig at det presiseres i forskriften at det kun er legemidler som er nødvendig for tannbehandling som kan rekvireres, og det i tilpassede mengder. Det er fastlegen som skal ha det overordnede ansvaret og oversikten over rekvirering av vanedannende legemidler til pasienter, for å sikre forsvarlig behandling med vanedannende legemidler, og det er viktig at tannlegers rekvirering ikke undergraver dette ansvaret.

Vedr. pkt. 2.7 Krav til resept og rekvisisjon
Fra et pasientsikkerhetsperspektiv blir det stadig viktigere at all rekvirering av legemidler til pasient skjer via Reseptformidleren og at alle aktører med rekvireringsrett får tilgang til e- resept. Dette for at alle rekvirenter skal ha oversikt over pasientens gyldige resepter, bidra til å vedlikeholde oversikten og redusere faren for feil som kan forekomme ved håndskrevne resepter og resepter formidlet per telefon eller faks. For resepter gjelder Reseptformidleren som kommunikasjonskanal. Det er derfor viktig at rekvirenter av legemidler på resept har elektroniske pasientjournalsystemer som støtter kommunikasjon av resepter via Reseptformidleren. Dette vil bedre pasientsikkerheten og være et viktig grunnlag for pasientens legemiddelliste. Dette vil også sikre at pasienter får tilgang til en oppdatert oversikt over egne resepter, som de kan få via helsenorge.no. Vi er kjent med at arbeidet med å realisere pasientens legemiddelliste pågår og ledes av Direktoratet for e-helse. Vi imøteser en fortgang i dette arbeidet, for å sikre tryggere og bedre behandling med legemidler for pasienter i framtiden.

Vi støtter Departementets forslag om å presisere i forskrift at rekvirenten skal koble seg til og rekvirere til pasient via Reseptformidleren. Det vil likevel være situasjoner som legevaktkjøring og hjemmebesøk hvor Reseptformidleren ikke vil være tilgjengelig. Det må derfor unntaksvis fortsatt være mulig å rekvirere legemidler på annen måte enn gjennom Reseptformidleren.

Vi støtter også forslaget om å skjerpe regelen for reiterering av resepter. Hovedregelen bør være at kun skriftlige resepter som kommuniseres via Reseptformidleren kan reitereres, dette for å understøtte målet om at all rekvirering skal foregå via nasjonale elektroniske løsninger. Dette gir den beste oversikten både for rekvirenter og pasienter og vil bidra til tryggere behandling.

Vi er kjent med at det pågår pilotering og utbredelse av elektronisk multidose. Helsedirektoratet har vurdert at telefaks ikke er et tilstrekkelig sikkert kommunikasjonsmiddel for overføring av pasientopplysninger. På sikt vil derfor også all rekvirering av multidose foregå via Reseptformidleren. Rekvirering av multidose ved bruk av telefaks vil således utfases. Men det vil ta tid før elektronisk multidose er innført hos alle aktører. Statens helsetilsyn imøteser en fortgang i arbeidet med å innføre elektronisk multidose hos alle aktører. Vi har behandlet flere tilsynssaker som gjelder feil som har oppstått i forbindelse med multidose. Dette gjelder for eksempel legemidler rekvirert utenom multidose, der rekvirenten ikke har hatt mulighet til å skaffe seg oversikt over pasientens legemidler.

Forskriftsforslaget § 4-4 viderefører gjeldende bestemmelser om resepters og rekvisisjoners gyldighetstid, men departementet ber høringsinstansene om innspill på om gyldighetstiden bør utvides, eventuelt på hvilken måte, en vurdering av hvordan pasientsikkerheten kan ivaretas og eventuelt tekniske konsekvenser av en endring

Statens helsetilsyn mener at en gyldighetstid utover et år på resepter kun bør være unntaksvis. Dette for å sikre forsvarlig behandling og et minimum av legekontroller ved oppfølging når pasienter bruker reseptbelagte legemidler. Man kan se for seg at behandlende helsepersonell kan ha andre mekanismer for å følge opp legemiddelbehandling og ivareta pasientsikkerheten, ved en forlengelse av resepters gyldighetstid, ved for eksempel automatiserte innkallinger. Dette krever imidlertid at aktørene innfører systemer for dette. Vi mener at 1 års gyldighet av resepter for de fleste resepter, slik systemet er i dag, er den beste løsningen med tanke på pasientsikkerheten.

Vedr. pkt. 2.8 Krav til føring av innhold i resepter og rekvisisjoner
I forskriftsforslaget foreslås det å innføre et obligatorisk krav til at opplysninger om bruksområde og dosering skal påføres resept. Opplysninger om bruksområde og dosering er allerede ivaretatt i dagens e-reseptløsning. Dersom bruksområdet er et annet en diagnosekode, støtter vi at det bør utvikles en nasjonal standard som beskriver hvilke bruksområder som kan benyttes.

Informasjon om legemidlets bruksområde og dosering er viktig informasjon for å sikre riktig legemiddelbruk og vi støtter at dette innføres som et obligatorisk krav. Dette er et gode for pasienten som sikres skriftlig informasjon om dette, samt for apoteket med tanke på kommunikasjon med og informasjon til pasienten når resepten ekspederes. Dette vil bidra til å sikre riktig og trygg bruk av legemidler.

Departementet påpeker at i stedet for mengde av legemidlet, kan dosering og behandlingsvarighet angis på resepten. Da kan apoteket levere ut passende mengde legemidler, tilpasset dosering og behandlingsvarighet. Dette kan etter vår vurdering medvirke til å gjøre det lettere for pasienter å følge opp behandlingen og ta legemidlet på riktig måte og med riktig behandlingsvarighet.

Når det gjelder tannlegers rekvirering av legemidler i reseptgruppe A og B vises det til forskriftsforslaget § 3-3. Hovedregelen skal være at rekvirering av legemidler (fra lege og tannlege) skjer elektronisk via Reseptformidleren. Dersom det rekvireres på annen måte, for eksempel på papir eller per telefon tillates rekvirering av minste standardpakning eller en mengde tilsvarende vanlig terapeutisk dose i tre døgn. Dette er en innskjerping, fra bruk i sju dager etter gjeldende forskrift til tre dager. Hovedbegrunnelsen for innstrammingen er å begrense rekvirering av legemidler i reseptgruppe A og B utenfor e-resept, samt presisere at det er pasientens faste lege som bør ha oversikt over og rekvirere behandling. Statens helsetilsyn støtter dette forslaget. Papir- og telefonrekvirering gjør det vanskeligere å få oversikt over hvor mye pasienten bruker av legemidlet.

Forslaget til ny forskrift legger til grunn at det er ønskelig å tilrettelegge for virkestoffrekvirering og øke andelen slike resepter og Departementet foreslår derfor at det tydeliggjøres i forskriften at virkestoffnavn skal fremgå av resept og rekvisisjon. Statens helsetilsyn støtter dette forslaget, da vi mener det er mange fordeler med å rekvirere på virkestoff fremfor handelsnavn, blant annet vil dette kunne øke bevisstheten rundt legemidlenes farmakologi, det kan redusere dobbelt rekvirering og forhindre misforståelser og dermed bidra til tryggere legemiddelbruk. Det er imidlertid viktig at rekvirent etter medisinske vurderinger, som ved for eksempel allergi, kan rekvirere et bestemt bruksferdig legemiddel.

Vedr. pkt. 2.10 Rekvirering til særlige formål
Statens helsetilsyn mener at det er viktig at unge under 16 år får god veiledning om prevensjon og at de har lett tilgang på å få resept på prevensjonsmidler som er trygge. Mange debuterer seksuelt før 16-årsalder og det er derfor fornuftig at helsesykepleiere og jordmødre også har mulighet til å rekvirere til unge under 16 år, for å sikre at prevensjonsmidler er lett tilgjengelige via et lavterskeltilbud i kommunene. Det vises til mange fordeler med å nå denne unge gruppen på denne måten, og gjennom samarbeid med skolehelsetjeneste og helsestasjonsvirksomhet ligger muligheten for å nå frem med flere perspektiver rundt temaet seksualitet i lav alder.

Departementet foreslår en endring i forskriften som innebærer at jordmødre og helsesykepleiere med rekvireringsrett kan administrere selve innsettingen av langtidsvirkende prevensjon (spiral og p-stav) og veilede i prevensjonsbruken videre også til unge under 16 år, men at rekvirering av langtidsvirkende prevensjon til unge under 16 år fortsatt krever en medisinskfaglig vurdering av lege i forkant.

Helsesykepleiere og jordmødre i helsestasjons- og skolehelsetjenesten har siden 2002 hatt rekvireringsrett til kortidsvirkende prevensjon. Rekvireringsretten ble 1. mars 2006 utvidet til å gjelde alle typer hormonell prevensjon, med unntak av p-stav og spiral. Siden 2016 har helsesykepleiere og jordmødre kunnet rekvirere alle typer prevensjon, også langtidsvirkende prevensjon som p-stav og spiral til personer over 16 år.

Statens helsetilsyn støtter forslaget om at jordmødre og helsesykepleiere skal kunne administrere og følge opp langtidsvirkende prevensjon også til unge under 16 år, men vi mener at teksten i forskriften bør tydeliggjøres, siden det er vanskelig å tolke hvordan administrasjonen av langtidsprevensjon skal foregå i praksis. Vi etterlyser også at langtidsvirkende prevensjon blir klart definert i forskriften. P-stav og spiral er nevnt, men inkluderer det f.eks. p-sprøyte som er et langtidsvirkende preparat, men som kan ha en del uønskede bivirkninger? Det finnes ulike typer spiraler; hormonspiraler, kobberspiraler og andre typer spiraler? Det er forskjell på disse og det kan være problematisk (spesielt hormonspiral) å sette inn disse hos de yngste og de kan medføre forskjellige typer bivirkninger/medisinske problemstillinger i oppfølgingen.

Hvis lege skal rekvirere, og jordmor/helsesykepleier evt. administrere, fordrer det et godt samarbeid dem imellom. Dette kan være leger knyttet til ungdomshelsestasjon, men også fastleger. Her kan det ligge en utfordring dersom lege og jordmor/helsesykepleier ikke jobber på samme sted eller i tilknytning til hverandre. Det er ikke alltid en optimal løsning, at et helsepersonell rekvirerer et preparatet og en annen skal stå for det rent praktiske (i dette tilfellet innsetting av spiral eller p-stav). Legen kan jo gjøre en annen vurdering av hvilken løsning som er best for pasienten

At oppfølgingen i etterkant av rekvirering/administrasjon kan gjøres på ungdomshelsestasjon av jordmor/helsesykepleier vil etter vårt syn kunne ha mange fordeler. Mange unge har lavere terskel for å ta kontakt på ungdomshelsestasjon enn hos lege, og samarbeidet med skolehelsetjenesten er en stor fordel og de unge kan motta veiledning i flere aspekter som er viktige for en seksuelt aktiv ung bruker under 16 år.

Vi mener at det er viktig og riktig at forskriften presiserer at rekvirering av hormonell prevensjon til unge under 16 år skal gjøres på en måte som ivaretar hensyn til avvergingsplikten og som innebefatter en samtale/veiledning om seksuell helse, prevensjonsbruk og mulige bivirkninger. Alt helsepersonell som rekvirerer prevensjon må ha nødvendig kompetanse til å kunne avdekke overgrepssituasjoner (uansett alder), samt veilede og gi råd til unge i forhold med stor aldersforskjell og mangel på gjensidig tillit og jevnbyrdighet.

Andre bemerkninger
Fra tilsynsmyndighetene sin side har det lenge vært et ønske om få tilgang til Reseptformidleren i behandlingen av konkrete tilsynssaker. Dette ville lette vårt arbeid og bidra til et mer effektivt tilsyn og gi oss høyere kvalitet på data som utgangspunkt for vurdering av disse sakene. Vi har tidligere bedt departementet om å vurdere å forskriftsfeste en hjemmel for at tilsynsmyndigheten kan innhente data fra Reseptformidleren som dokumentasjon i tilsynssaker.

Helsepersonelloven § 30, legemiddelloven § 25 og forskrift om legemidler fra apotek § 9-5 gir tilsynsmyndigheten (Statens helsetilsyn og Helsetilsynet i fylkene) hjemmel til å innhente opplysninger fra henholdsvis lege og apotek. De dataverktøyene vi per i dag bruker for å innhente opplysninger om legers rekvirering gir ikke komplette opplysninger om rekvireringen. Ved innhenting av data fra apotek, må det gjøres et utplukk styrt av kunnskap om legens praksispopulasjon. Det vil derfor kunne skje at det ikke innhentes data fra tilstrekkelig antall apotek. Når det gjelder uthenting av data fra legens eget journalsystem, vil det vanligvis ikke ligge data om rekvirering til egen praksis eller eget bruk, telefon- eller papirresepter, noe som kan være sentralt i tilsynssaken. Tilgang til Reseptformidleren vil sikre tilsynsmyndigheten komplette data.

Med hilsen

Heidi Merete Rudi e.f.
ass. direktør

Lisbeth Homlong
seniorrådgiver

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Saksbehandler: Lisbeth Homlong, tlf.21 52 99 51