Høringssvar - forslag om å oppheve godkjenningsordningen for frittstående medisinske laboratorie- og røntgenvirksomheter og om fraværsgebyr for private laboratorie- og røntgenvirksomheter som har avtale med regionalt helseforetak

Statens helsetilsyn viser til høringsbrev av 21. april 2021.

Høringen gjelder forslag fra Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) om å oppheve godkjenningsordningen for frittstående medisinske laboratorie- og røntgenvirksomheter. Videre foreslås å forskriftsfeste adgang for private laboratorie- og røntgenvirksomheter med avtale med regionalt helseforetak (RHF) til å kunne kreve gebyr av pasienter som ikke møter til avtalt time («fraværsgebyr»).

Høringsfristen er 15. juni 2021.

Videre følger våre synspunkter og kommentarer til de foreliggende endringsforslagene.

Godkjenningsordningen for medisinske laboratorie- og røntgenvirksomheter

I høringsnotatet oppgir HOD at «denne godkjenningsordningen skulle bidra til rettferdig fordeling av helsetjenester, forsvarlige helsetjenester og rasjonell utnyttelse av tilgjengelige ressurser». Etter en endring i trygdefinansieringen for private laboratorie- og røntgenvirksomheter i 2008 ble det innført krav om at virksomhetene måtte ha avtale med et RHF for å få stønad fra folketrygden. De regionale helseforetakene fikk økt ansvar for fordeling og utnyttelse av ressurser, mens godkjenningsmyndigheten skulle legge vekt på om virksomheten var faglig forsvarlig.

Departementet mener at det nå finnes andre mekanismer som ivaretar forsvarlighet i helsetjenesten, og at godkjenningsordningen for laboratorie- og røntgenvirksomheter ikke lenger fungerer etter hensikten. Det legges vekt på at godkjenningsordningen innebærer at virksomhetene må tilfredsstille myndighetenes krav til faglig forsvarlighet og kvalitetsarbeid på godkjenningstidspunktet, men at ordningen sier mindre om forsvarlighet på et senere tidspunkt.

Statens helsetilsyn er enig i at alle tjenesteytere i spesialisthelsetjenesten, også laboratorie- og røntgenvirksomheter, har ansvaret for å overholde gjeldende krav til forsvarlighet uavhengig av godkjenningsordningen. Vi mener imidlertid at ikke alle sider av godkjenningsbestemmelsen i forskrift 1. desember 2000 nr. 1276 om medisinsk laboratorie- og røntgenvirksomhet er tilstrekkelig vektlagt. Bestemmelsen stiller ikke bare krav om godkjenning, men angir også at virksomhetene skal søke om ny godkjenning ved endringer som innebærer utvidelse av tjenestetilbudet til å omfatte nye medisinske fagområder, og at virksomhetene ikke kan yte helsetjenester før etablering er godkjent av Helsedirektoratet.

Helsetilsynet erfarer at Helsedirektoratet trekker tilbake virksomheters godkjenning dersom det på et senere tidspunkt fremkommer opplysninger om at kravene til forsvarlighet ikke lenger er oppfylt. Ut fra vår tilsynserfaring vil vi bemerke at ikke alle som tilbyr laboratorietjenester driver forsvarlig. Etter vår vurdering bidrar godkjenningsordningen til å gi rekvirenter og pasienter oversikt over hvilke laboratorie- og røntgenvirksomheter som kan forventes å tilby forsvarlige tjenester. Godkjenningsordningen utgjør også en vesentlig del av vårt vurderingsgrunnlag når vi i tilsynssaker skal vurdere om den konkrete virksomhet driver forsvarlig.

Helsetilsynets oppfatning er at godkjenningsordningen for frittstående medisinske laboratorie- og røntgenvirksomheter fortsatt er et av flere hensiktsmessige virkemidler for å bidra til forsvarlig virksomhet, og at ordningen derfor bør opprettholdes.    

Fraværsgebyr for manglende oppmøte

Departementet foreslår at private laboratorie- og røntgenvirksomheter som har avtale med regionalt helseforetak gis anledning til kreve gebyr fra pasienter som ikke møter til avtalt time. Helsetilsynet tar dette forslaget til orientering.

Med hilsen

Jan Fredrik Andresen
direktør

Tone Blørstad
fagsjef

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Saksbehandler: Tone Blørstad, tlf. 21 52 99 94