Høringssvar - sektorhøring av notat om Helfos forvaltning av ordningen fritt behandlingsvalg

Statens helsetilsyn viser til oversendelse 2. mars 2021 «Sektorhøring av notat om Helfos forvaltning av ordningen fritt behandlingsvalg» med frist 17. mars 2021.

Helsedirektoratet ønsker særlig innspill om anvendbarheten av de føringene som er foreslått, eventuelle uønskede konsekvenser og eventuelle konkrete forslag til endringer.

Helsetilsynet vil innledningsvis understreke viktigheten av at regelverket som omhandler godkjenning og oppfølging av virksomheter innenfor fritt behandlingsvalg (FBV), er tydelig på ansvars- og rollefordelingen mellom tilbydere innenfor ordningen, Helfo og tilsynsmyndighetene. Helfo er tillagt en sentral og viktig rolle i arbeidet med å sikre at virksomheter innen FBV gir pasienter et godt og likeverdig tilbud. Regelverket og omtalen av det, må tydeliggjøre innholdet som følger av Helfos godkjennings- og oppfølgingsmyndighet, herunder hva som kan kreves av en tilbyder av spesialisthelsetjenester innen FBV. På samme måte må det ikke etterlates tvil om tilbydernes eget ansvar for å levere tjenester i tråd med godkjenningen. Det er uklart for oss hva slags status innholdet i foreliggende notat er tiltenkt. Etter vår vurdering ville det være en fordel at Helfos kompetanse og tilbydernes plikter tydeliggjøres i forskriften.

Helsetilsynets innspill er særlig knyttet til følgende punkter der vi ser at det er behov for tydeliggjøringer:

• FBV-virksomhetenes eget ansvar for å levere spesialisthelsetjenester og ellers følge krav i godkjenningen
• godkjenningskravene i forskriften og Helfos myndighet til å følge opp at det leveres spesialisthelsetjenester i henhold til godkjenningen
• tilsynsmyndighetenes tilsynsansvar overfor virksomheter innen

FBV-virksomhetenes eget ansvar for å levere spesialisthelsetjenester og ellers følge krav i godkjenningen

Ansvaret for at innholdet i helsetjenesten som ytes er spesialisthelsetjeneste og at den er forsvarlig, tilligger virksomhetene selv. Dette gjelder også FBV-virksomhetene.

FBV-virksomhetenes eget ansvar bør gjennomsyre hele notatet. For eksempel bør ordet «primært» tas ut fra notatets punkt 1.1. slik at det ikke levnes noen tvil om at ansvaret ligger hos virksomheten.

Når virksomhetene søker godkjenning for å kunne tilby behandling innen FBV- ordningen, tilbyr de spesialisthelsetjeneste betalt av det offentlige. Ett av målene med rusreformen i 2004 var å sikre personer med rusmiddelproblemer retten til gode tjenester av høy kvalitet. Pasienter må tilbys et likeverdig tilbud av samme kvalitet, uavhengig av om det tilbys innen FBV eller spesialisthelsetjenesten for øvrig.

Forventningene til spesialiserte helsetjenester innenfor rus og psykiatri, fremgår av nasjonale veiledere, retningslinjer og pakkeforløp. Når det gjelder tverrfaglig spesialisert rusbehandling (TSB døgn) legger vi for eksempel til grunn at TSB må kunne dokumentere at de har kompetanse på utredning, diagnostisering og behandling av ruslidelser. I tillegg legger vi til grunn at de må dokumentere at de innehar kompetanse for utredning og diagnostisering av psykiske lidelser som ofte forekommer samtidig med ruslidelsen.

Generelle erfaringer fra tilsyn viser at det ofte svikter der virksomhetens ledelse ikke ivaretar sitt ansvar for å ha oversikt over områder der det er fare for svikt. Uønskede og alvorlige hendelser må gjennomgås slik at risikoreduserende tiltak kan iverksettes. Det er virksomhetenes ansvar å jobbe systematisk med styring og ledelse, slik at personell som utfører tjenester blir satt i stand til å overholde sine lovpålagte plikter. Forskriften § 3 andre ledd stiller krav til at FBV-virksomhetene skal etablere internkontroll. Det vil etter vår oppfatning være formålstjenlig med ytterligere veiledning til virksomhetene om innholdet i internkontrollplikten.

Godkjenningskravene i forskriften og Helfos myndighet til å følge opp at det leveres spesialisthelsetjenester i henhold til godkjenningen

Om godkjenningen – forskriftens § 3

Godkjenningsordningen må bidra til effektiv kvalitetssikring av tjenestene som leveres innen FBV-ordningen. Dersom det kan reises tvil om hvorvidt tjenesten som leveres har tilstrekkelig kvalitet, er dette et pasientsikkerhetsproblem.

I notatet punkt 1.1. står det: «… Helse- og omsorgsdepartementet har i brev av

17.12.20 lagt til grunn som et vilkår at virksomheten kan godgjøre at den vil levere tjenester på et faglig spesialisthelsetjenestenivå. Det følger av dette at godkjenningen også kan trekkes tilbake dersom tjenestene som leveres ikke er på spesialisthelsetjenestenivå.» Vi mener det blir upresist å referere til Helse- og omsorgsdepartementets brev som rettskilden for dette vilkåret. Virksomhetene innen FBV er et tilbud innenfor spesialisthelsetjenesten, og skal dermed ikke levere tjenester på et lavere kompetanse- og kvalitetsnivå. Slik vi forstår Helse- og omsorgsdepartementets uttalelse, følger vilkåret om at virksomheten skal tilby spesialisthelsetjeneste, direkte av at forskriften er hjemlet i spesialisthelsetjenesteloven.

I notatet gjennomgås vilkårene virksomhetene må forplikte seg til å følge for å få godkjenning. Vi savner en nærmere konkretisering av innholdet i de ulike forpliktelsene i forskriftens § 3. Etter vår vurdering ville det være til hjelp både for godkjenningsmyndigheten og tilbyderne.

Helfo har i sin tilbakemelding på høringsnotatet, pekt på statsforvalterne som rett myndighet til for eksempel å vurdere dokumentasjonen som omhandler hvorvidt tilbyderne tilbyr spesialisthelsetjeneste. I sin tilbakemelding på høringsnotatet etterspør Helfo om de kan sanksjonere brudd på godkjente virksomheters plikter (for eksempel krav om individuell plan og samarbeid med andre tjenester), eller om det forutsetter at tilsynsmyndigheten først har konkludert med brudd på de samme pliktene.

Vi mener det er nødvendig at Helfo gis tydelige føringer for hvilke krav de kan stille ved godkjenningen, og at det understrekes at Helfo på selvstendig grunnlag skal ta stilling til søknadene og følge opp etterfølgende brudd på godkjenningsvilkårene/forpliktelsene.

Forskriften § 3 tredje ledd pålegger virksomheter som ønsker å tilby spesialisthelsetjenester, plikt til å fremlegge dokumentasjon av bemanningen og kompetansen den planlegger med. I notatet utdypes dette på følgende måte: «Helfo kan stille krav til systemet mht. til å kunne sikre at tjenesten holder spesialisthelsetjenestenivå.» Vi mener det er viktig å understreke at Helfo skal stille krav til dokumentasjon på at virksomheten kommer til å levere på spesialisthelsetjenestenivå.

Når det gjelder virksomhetens plikt etter forskriftens § 3 første ledd til å opplyse i godkjenningssøknaden om de er under tilsyn eller liknende for ikke å ha fulgt krav etter helselovgivning, bør omtalen i notatet speile forskriften. Etter vår vurdering skaper det uklarheter når det i notatet åpnes for at virksomheten selv skal vurdere hvilke forhold som er av interesse å informere om når de er under tilsyn. Det må ligge til Helfo å vurdere om forholdene er av betydning for godkjenningen.

Om oppfølgingen – forskriftens § 8

Helfos oppfølgingsansvar er en viktig del av den løpende kvalitetssikringen av tjenestetilbudet og vi savner derfor en konkretisering av hva oppfølgingen som et minimum bør bestå i.

I notatets punkt 3 om Helfos oppfølging står det at virksomheten har plikt til å melde fra ved «vesentlige avvik» fra det som er opplyst i søknaden. Helsetilsynet ser at ikke ethvert avvik nødvendigvis skal meldes, men det er viktig at avvik som har betydning for det faglige innholdet i tjenesten meldes, slik at Helfo kan føre en reell kontroll med at vilkårene er oppfylt.

Tilbaketrekking av godkjenning- forskriftens § 10 a)

Forskriftens § 10 omtales i notatets punkt 4 «Tilbaketrekking av godkjenning». Det fremgår ikke klart av notatet at § 10 bokstav a) og b) er to selvstendige alternativer og at ikke begge må være oppfylt for at Helfo kan trekke tilbake godkjenningen.

Helfos selvstendige kontroll med virksomhetene og myndigheten til å kunne trekke tilbake godkjenninger, er viktig for at pasienter får et godt kvalitativt og faglig likeverdig tilbud. Etter vår vurdering bør det tydeliggjøres at Helfo ikke behøver å avvente sanksjoner fra statsforvalteren, men at de på selvstendig grunnlag kan vurdere om vilkår for godkjenningen er brutt.

Tilsynsmyndighetenes tilsynsansvar overfor virksomheter innen FBV

Notatets punkt 1.1 om at «Oppfølgings- og tilsynsansvar er fordelt på Helfo og tilsynsmyndighetene (Statens helsetilsyn og statsforvalterne)», bør omformuleres slik at det går tydelig frem at oppfølgingsansvaret tilligger Helfo og tilsynsansvaret er tilsynsmyndighetenes.

Statens helsetilsyn vil understreke at tilsynsansvaret overfor virksomheter under FBV-ordningen ikke er annerledes enn det tilsynsansvaret statsforvalterne har overfor helsetjenesten for øvrig. Tilsynsaktiviteter skal settes inn der sannsynligheten for svikt er stor og hvor svikten kan gi alvorlige konsekvenser for pasienter og brukere. Statsforvalterne må i alle tilfeller gjøre prioriteringer, og knappe tilsynsressurser kan ikke brukes til å kvalitetssikre de oppgavene som ligger til Helfo ved godkjenning og oppfølging av virksomheter under FBV.

Etter vår vurdering vil den selvstendige oppfølgingen i regi av Helfo i praksis være en raskere og mer virkningsfull metode for å følge med på at virksomhetene tilbyr de tjenestene de har forpliktet seg til etter godkjenningsordningen.

I notatet under punkt 3 står det: «Dersom Helfo avdekker forhold ved driften som kan medføre uforsvarlige tjenester til pasienter, bør Helfo varsle statsforvalteren.» Vurdering av om en virksomhets drift medfører uforsvarlige tjenester for pasienter, hører inn under tilsynsmyndighetenes kjerneoppgaver. Dersom Helfo finner grunn til å mistenke forhold av en så alvorlig karakter, følger det av samarbeidsavtalen av 22desember 2016 mellom Helfo og Statens helsetilsyn at Helfo skal orientere tilsynsmyndigheten.

Med hilsen

Jan Fredrik Andresen
direktør

June Iversen
seniorrådgiver

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift 

Saksbehandler: June Iversen, tlf. 21 52 99 90