Høringsuttalelse – forslag til endringer i helseforskningsloven og tilhørende regelverk

Statens helsetilsyn viser til høringsbrevet fra Helse- og omsorgsdepartementet av 11. oktober 2024 med høringsfrist 6. januar 2025.

Vi vil i det følgende gi våre kommentarer til de punktene vi som tilsynsmyndighet har særlig grunnlag for å uttale oss om.

Punkt 1.3.2 Veiledning til helseforskningsloven

Departementet viser til at det har kommet mange innspill knyttet til at helseforskningsloven er vanskelig å forstå og at flere bestemmelser er uklare. Dette er i tråd med våre erfaringer fra tilsynssakene. Statens helsetilsyn ser derfor positivt på at departementet vil gi Helsedirektoratet og Direktoratet for medisinske produkter i oppdrag å utarbeide en veiledning om hvordan loven skal forstås.

Kapittel 5 Virkeområde og forholdet til andre regelverk

Departementet viser til at det har vært uklart om hvilke forskningsprosjekter som faller inn under lovens saklige virkeområde og at denne avgrensningen ofte kan være krevende. Departementet omtaler derfor noen av de hensynene som bør ligge til grunn for vurderingen av om et forskningsprosjekt omfattes av de særlige vilkårene som helseforskningsloven oppstiller. Statens helsetilsyn er enig i at det ikke er hensiktsmessig å ta inn slike avklaringer og presiseringer i loven, og ser positivt på at dette gjøres i veiledningen som skal utarbeides.

Vi vil i den forbindelse særlig peke på journalistisk arbeid, som ikke er omtalt i lovens forarbeider. Dette var tema i tilsynssaken om Dagbladets artikkelserie «En syk skinasjon». I tilknytning til denne saken har temaet vært mye diskutert, og avgrensningen vil også være aktuell ved annet journalistisk arbeid om helserelaterte problemstillinger. Etter vårt syn vil det derfor være hensiktsmessig at grensedragningen mellom journalistikk og helseforskning omtales i veiledningen.

Departementet foreslår å oppheve presiseringen i § 2 om at pilotstudier omfattes av loven. Det vises til at begrepet brukes i liten grad og at det ikke er behov for særskilt

omtale av slike studier. Til dette vil vi påpeke at en pilotstudie kan være like skadelig, eller ha like store konsekvenser for deltakerne, som den endelige studien. Statens helsetilsyn har nylig behandlet en tilsynssak om gjennomføring av en pilotstudie, der vi kom til at det forelå brudd på bestemmelser i helseforskningsloven. Vi vil på denne bakgrunn fremheve at det ved en slik lovendring er viktig at det i veiledningen kommer tydelig frem at loven også gjelder for pilotstudier.

At kravene til forsvarlig ytelse av helsehjelp mv. etter helsepersonelloven, spesialist­helsetjenesteloven og helse- og omsorgstjenesteloven kommer til anvendelse ved forskning, i tillegg til bestemmelsene i helseforskningsloven, kan være et tema i tilsynssaker. Statens helsetilsyn ser derfor positivt på at forholdet til øvrig lovgivning om helsetjenestens og helsepersonellets plikter avklares i veiledningen som skal utarbeides.

Kapittel 6 REKs lovlighetskontroll

Departementet mener at regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forsknings-etikk (REK) ikke bør ha som særlig oppgave å drive lovlighetskontroll av forsknings­­prosjekter. Departementet viser til at det er forskningsinstitusjonen selv som er ansvarlig for at prosjektet oppfyller alle lovens krav, og at det er Helsetilsynet som skal ta stilling til om lovens krav er oppfylt.

Statens helsetilsyn støtter forslaget om at REK ikke skal ta uttrykkelig stilling til prosjektets lovlighet og er enig i departementets begrunnelse, blant annet om at lovlighetskontrollen krever spesifikke juridiske eller helsefaglige vurderinger som fordrer særlig kompetanse, og at komiteene ikke nødvendigvis alltid har slik kompetanse.

Kapittel 7 Forskning som omfatter helsehjelp

Departementet foreslår å klargjøre og tydeliggjøre i helseforskningsloven de ulike aktørenes roller og ansvar når forskningen innebærer helsehjelp til deltakerne i forskningsprosjektet. Statens helsetilsyn støtter de foreslåtte endringene.

Vi mener det vil være hensiktsmessig og klargjørende at det i loven tas inn:

• definisjoner av multisenterstudie, koordinerende forskningsansvarlig virksomhet og klinisk behandlingsstudie
• presiseringer av den forskningsansvarliges plikter og ansvar og prosjektlederens oppgaver
• bestemmelser om ansvarsforholdene ved multisenterstudier og om monitorering
• en presisering av hvem som er forskningsansvarlig virksomhet ved kliniske behandlingsstudier

Departementet vurderer at regelverket om ansvarsforholdene ved multisenterstudier er uklare. Statens helsetilsyn er enig i dette. I vår behandling av tilsyns­sakene knyttet til den nasjonale kliniske behandlingsstudien «Watch and wait – ved komplett klinisk respons etter neoadjuvant stråling for endetarmskreft» (Norwait-studien), kom det tydelig frem at det var uklarheter knyttet til de ulike aktørenes roller og ansvar ved multisenterstudier. Mye ansvar ble der lagt til prosjektleder.

På denne bakgrunn mener vi det er hensiktsmessig at det gis nærmere beskrivelser av hva den forskningsansvarliges ansvar og prosjektlederens oppgaver innebærer, i tråd med departementets presiseringer i punktene 7.2.1 og 7.2.3. En nærmere beskrivelse av den forskningsansvarliges ansvar bør etter vårt syn tas inn i veiledningen som skal utarbeides. I veiledningen bør det med fordel også avklares om ansvar for en multisenterstudie kan overlates til en styringsgruppe.

Etter vårt syn kan § 6 tredje ledd første setning med fordel lyde: «Ved multisenterstudier er hver deltakende virksomhet forskningsansvarlig for forskning som skjer i egen virksomhet.» Vi er videre enige i at en nærmere utfylling samt den koordinerende forsknings­ansvarlige virksomhetens ansvar og den nasjonale prosjektlederens oppgaver ved multisenterstudier, bør fastsettes i forskrift.

I Norwait-saken var det særlige utfordringer knyttet til bestemmelsen i forskriftens § 6 andre ledd om at en multisenterstudie skal ha én prosjektleder, sammenholdt med forskriftens § 6 siste ledd som sier at forskriftens § 5 om prosjektleders plikter gjelder så langt den passer for prosjektleder i en multisenterstudie. Ettersom prosjektleder ikke lenger skal ha plikter og ansvar, legger vi til grunn at departementet vil se nærmere på disse bestemmelsene ved endring av forskriften.

Departementet foreslår at forskningsansvarlig virksomhet skal vurdere om en klinisk behandlingsstudie skal monitoreres/overvåkes. At studien skal overvåkes, og innholdet i monitoreringen, skal fremkomme av protokollen. Statens helsetilsyn støtter disse forslagene, som vi mener vil styrke pasientsikkerheten.

Departementet ber om høringsinstansenes syn på hvilken terminologi som bør brukes i lovgivningen. Statens helsetilsyn mener uttrykket «monitorering» bør brukes for å harmonere med etablert terminologi i fagmiljøet. Departementet ber også om høringsinstansenes syn på om monitoreringen skal være hovedregelen for kliniske behandlingsstudier, eller om dette ekstra tiltaket kun skal gjøres unntaksvis. Statens helsetilsyn mener behovet for monitorering bør vurderes konkret. En slik løsning vil imidlertid føre til at vurderingstemaet i en eventuell tilsynssak vil være om vurderingen er gjort, og ikke om virksomhetens vurdering var riktig og god.

Departementet viser til at ett av formålene med monitoreringen er at en monitor utenfor studien skal påse at studien gjennomføres i overensstemmelse med protokollen osv. For å oppnå formålet med monitoreringen, bør en monitor ikke være tilknyttet studien. Statens helsetilsyn er enig i disse vurderingene. Ekstern monitorering er etter vårt syn særlig aktuelt når studien innebærer behandling som i stor grad avviker fra etablert praksis eller som kan medføre økt risiko for pasientene. Vi vil også peke på at det ved små fagmiljøer kan være utfordringer knyttet til valg av monitor.

Når det gjelder behovet for en ekstern monitor, vil vi som eksempel vise til erfaringene fra Norwait-studien. Hvis det der hadde vært gjennomført en ekstern monitorering, kunne det etter vårt syn sannsynligvis blitt avdekket på et tidligere tidspunkt at forskningsprosjektet ikke ble gjennomført i samsvar med protokollen. Monitorering kunne også gitt kunnskap om at ikke alle virksomhetene gjennomførte studien likt. Dette kunne igjen forhindret at flere pasienter ved én av de deltakende virksomhetene ble utsatt for høyere risiko enn forutsatt.

Departementet nevner satellittstudier, der hele eller deler av studiens oppgaver er delegert fra en virksomhet til en samarbeidende virksomhet, for eksempel et lokalsykehus. Til dette vil vi peke på den risikoen det kan innebære for pasientene når de skal gis behandling eller oppfølging ved et lokalsykehus, samtidig som de er med i et forskningsprosjekt ved en annen forskningsansvarlig virksomhet. Opplysninger om studien og dens betydning for pasientens behandling ligger ikke nødvendigvis i pasientens journal, noe som kan gi utfordringer ved oppfølgingen.

Ved satellittstudier må man regne med at pasienten kan bli lagt inn ved et lokalsykehus om det oppstår komplikasjoner. Det må da være gjennomtenkt hvordan lokalsykehuset skal kunne håndtere de komplikasjonene man må regne med. Dette kan gjøres enten ved at den lokale vakthavende får nødvendig opplæring og informasjon knyttet til studien, eller ved at det er en vaktordning knyttet til studien, der man kan ta kontakt og få den informasjonen man trenger for å ivareta pasienten. Vi foreslår at dette omtales i veiledningen.

Kapittel 8 Samtykke

Departementet viser til at gjeldende regler om samtykke til deltakelse i forskning for personer uten samtykkekompetanse er uklare og vanskelige å forstå, og foreslår derfor å tydeliggjøre reglene. Statens helsetilsyn støtter de foreslåtte endringene. Vi ser særlig positivt på at lovteksten i helseforskningsloven gjengir de aktuelle reglene om samtykke­kompetanse, i stedet for å henvise til annen lovgivning. Vi vil også påpeke viktigheten av at samtykke­reglene ikke fungerer som barriere for å gjennomføre forskning på sårbare grupper. Uten slik forskning vil man kunne komme i en situasjon der man mangler grunnleggende kunnskap om personer uten samtykkekompetanse.

Kapittel 13 Økonomiske og administrative konsekvenser

Departementet redegjør for mulige konsekvenser for REK og virksomhetene og at forslagene til lovendringer ellers ikke vil ha administrative økonomiske konsekvenser av betydning for stat eller kommune.

Selv om forslaget samlet sett ikke medfører nye oppgaver, vil vi peke på at oppgaver flyttes. Når REK ikke lenger skal drive lovlighetskontroll i forbindelse med forhåndsgodkjenninger, vil dette trolig medføre et økt antall henvendelser til Statens helsetilsyn.

Dette vil kunne gjelde både den konkrete lovligheten av bestemte prosjekter, og veiledning om hvilke krav og regler som gjelder. Dette vil innebære økt ressursbruk i Statens helsetilsyn innen feltet, og kan gi risiko for lengre saksbehandlingstid.

Med hilsen 

Sjur Lehmann etter fullmakt
direktør

Nina Grøttum
seniorrådgiver

Juridisk saksbehandler: seniorrådgiver Nina Grøttum, tlf. 21 52 99 92

Helsefaglig saksbehandler: seniorrådgiver Marianne Kjøsen, tlf. 21 52 98 76