Høringssvar - ny meldeordning (Oppfølging av Varselutvalgets rapport)

Innledning

Vi viser til høringsnotatet «Oppheving av lov om Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten, endringer i helsetilsynsloven mv. (Oppfølging av forslag fra Varselutvalget)» fra Helse- og omsorgsdepartementet, med høringsfrist 20. januar 2025.

Statens helsetilsyn slutter seg til hovedlinjene i endringene i dagens varselordning og begrunnelsene for disse, slik departementet har gjort rede for i høringsnotatet kapittel 6 Ny meldeordning – formål og hovedlinjer.  Vi mener at forslaget vil gi en mer effektiv meldeordning, som vil være et viktig bidrag i å styrke pasientsikkerhetsarbeidet.  Vi mener det er avgjørende at disse viktige endringene blir gjennomført, uavhengig av spørsmålet om sammenslåing av Statens helsetilsyn og Ukom.

Samtidig vil Statens helsetilsyn understreke at endringer av den rettslige reguleringen av meldeordningen ikke alene vil være tilstrekkelig for å redusere risiko for alvorlige hendelser. Dette må inngå i en langsiktig satsing for å videreføre og utvikle pasientsikkerhetsarbeidet, som må involvere helse- og omsorgstjenesten, fag- og kompetansemiljøer, utdanningsinstitusjoner og den statlige helseforvaltningen.

Virksomhetenes ansvar og oppgaver i meldeordningen

Statens helsetilsyn er enig i den dreiningen departementet legger til grunn for forslaget til ny meldeordning med en tydelig forankring i helse- omsorgstjenestenes ansvar for å arbeide systematisk med kvalitet og pasientsikkerhet. For å omskrive utvalget: det er virksomhetene som er hovedaktørene i arbeidet med å lære av alvorlige hendelser og styrke pasientsikkerheten i tjenesten. Pliktene som følger av meldeordningen, bør så langt som mulig ta utgangspunkt i arbeidsprosesser og dokumentasjon som er hensiktsmessige i virksomhetenes eget arbeid.

Meldeordningen, slik den foreslås, bygger på de plikter virksomhetene allerede har til å arbeide systematisk etter forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten.

«Uventet ut fra påregnelig risiko»

Departementet har i høringsnotatet (9.3.3) gitt en utfyllende redegjørelse for fordeler og ulemper ved gjeldende formulering i varselordningen og de mest aktuelle alternativene i ny meldeordning.  Vi mener at det bør vektlegges at «uventet ut fra påregnelig risiko» er et innarbeidet kriterium etter gjeldende lovgivning. Etter vår vurdering gir alternativene ikke noen tydelig bedre forståelse for hvilke hendelser som skal meldes. Vi anbefaler derfor å beholde gjeldende ordlyd.

Formuleringen "uventet ut fra påregnelig risiko" handler om situasjoner der risikoen for pasienter og brukere er større enn forventet. Helsetjenester har alltid en viss risiko, men noen ganger er risikoen høyere enn den burde være, og da trengs det endringer. Å bruke kriteriet "kunne vært unngått" kan imidlertid føre til meldinger om hendelser som ikke nødvendigvis er relevante for forbedring. De fleste hendelser kan unngås hvis man bruker alle mulige tiltak, men dette kriteriet kan etter vårt syn bidra til økt etterpåklokskap, noe som ikke er ønskelig.

Vi mener imidlertid at det med fordel kan klargjøres for helse- og omsorgstjenesten med eksempler hva som skal forstås med meldekriteriet etter lovendringen, siden formuleringen ikke er like treffende for alle typer helse- og omsorgstjenester. Slik klargjøring kan eksempelvis gjøres i forskrift, rundskriv eller veiledere for tjenesten. Dette for å sikre likebehandling og bidra til å avklare eventuelle praktiske fortolkningsutfordringer.

Plikt til å utarbeide og sende rapport

Departementet ber om høringsinstansenes syn på spørsmålet om plikt til å utarbeide og sende rapport om alvorlige hendelser, og om det finnes andre løsninger som kan gi et godt samarbeid mellom tilsynsmyndighetene og virksomhetene.

Begrepet rapport mener vi bør unngås, da det retter fokus på produktet som skal leveres til tilsynsmyndighetene, fremfor å løfte frem aktiviteter som fremmer læring og forbedring.

Utarbeidelse av dokumentasjon er en nødvendig del av virksomhetens gjennomgang og oppfølging etter alvorlige hendelser.   Statens helsetilsyn mener rapporteringen til tilsynsmyndigheten bør bestå i at virksomhetene videreformidler den dokumentasjon virksomheten har utarbeidet ved sin interne gjennomgang. Statens helsetilsyn mener det i denne sammenheng vil kunne være aktuelt å se på løsninger som bygger videre på de systemer for avviksrapportering og håndtering av alvorlige hendelser som allerede foreligger i tjenestene, og at disse videreutvikles. Innsending av dokumentasjon som allerede finnes som del av avviksbehandlingen vil være en effektiv og ressursbesparende løsning, i en allerede presset hverdag.

Her vil erfaringer fra tjenesten og erfaringer fra tilsynsmyndigheten, knyttet til bruk av avvikssystemer i gjennomgangen av alvorlige hendelser, kunne være relevant. Statens helsetilsyns erfaring med bruken av avvikssystemer i tjenestene for læring etter alvorlige hendelser, er imidlertid at det er behov for mer kompetanse om pasientsikkerhetsarbeid, bedre løsninger og ensartet praksis.

Rapportens innhold

Departementet foreslår at en rapport fra virksomheten blant annet skal inneholde en gjennomgang av hendelsen og mulige årsaker, hvilke tiltak virksomheten vil sette i verk for at lignende hendelser ikke skal skje igjen, og hvordan pasient, bruker, pårørende og involvert helsepersonell er fulgt opp. Statens helsetilsyn er enig med departementet i det er grunn til å være tilbakeholdene med ytterligere detaljregulering av innhold eller form for rapportering.

Det vesentlige for rapportens innhold er, etter Statens helsetilsyns vurdering, informasjon som også vil være relevant for virksomhetene selv av hensyn til egen drift og ansvar for å følge med på risikoer og korrigere tjenestene ved behov.  Vi viser til det vi har spilt inn ovenfor under punktet om plikt til å sende inn rapport, om at vi vil anbefale at man her tar utgangspunkt i og videreutvikler bruk av tjenestens avvikssystem og verktøy for oppfølging av hendelser. 

Ved tilsyn etter alvorlige hendelser har vi erfart at det er viktig å involvere pasienter, brukere, pårørende og helsepersonell for å forstå hva som skjedde og hvorfor. De kan også gi gode forslag til tiltak for å hindre lignende hendelser i fremtiden. Likevel ser vi ofte at de ikke blir involvert tidlig nok, og at de først får informasjon etter at løsninger er valgt. Statens helsetilsyn mener at rapporter også bør inneholde informasjon om hvordan disse gruppene er tatt med og involvert i forbedringsarbeidet, og at begrepet «involvert» bør tas inn i lovteksten.

Frister for å melde om alvorlige hendelser til tilsynsmyndighetene og for oversendelse av rapport

Meldefrist

Fristene i meldeordningen bør primært være retningsgivende, og med formål om å bidra til at hendelser følges opp og at arbeidet har nødvendig framdrift. Konkrete lovbestemte tidsfrister kan medføre at oppmerksomheten flyttes fra å få til en god meldekultur, oppfølging og forbedring til å overholde fristen for å unngå lovbrudd.

Statens helsetilsyn ser nytteverdien av klare og enkle retningslinjer for meldeordningen, som kan bidra til å tydeliggjøre hva som forventes i tjenesten.

Statens helsetilsyn er likevel skeptisk til å innføre en absolutt frist på fem dager, og vil anbefale at det heller presiseres i forarbeid eller veiledning til bestemmelsen, at fristen skal ses på som retningsgivende for tidsramme for å sende melding. Det bør heller fremkomme i veiledning til loven at “snarest” i de fleste tilfellene vil være innen fem til ti dager. Her mener vi at det også bør ses på og være sammenheng med fristen virksomhetene har for å informere og involvere pasienter, brukere og pårørende, der fristen foreslås til ti dager i høringen. Dersom det oppstilles mange ulike frister, vil dette kunne gjøre praktiseringen av meldeordningen unødig uoversiktlig. Vi ser heller ikke at det er vektige grunner som tilsier at frist for å sende meldingen og frist for å involvere pasienter, brukere og pårørende ikke skal være lik. Vi erfarer at pasienter, brukere og pårørende er en kilde til nyttig informasjon, som også kan være relevant knyttet til spørsmålet om melding skal sendes. 

Videre bør utgangspunktet for fristen være tidspunktet man erkjenner at det har skjedd en meldepliktig hendelse. Ved håndteringen av varsler har vi erfart at dette ikke sjeldent vil være et annet tidspunkt enn da hendelsen faktisk skjedde. Dette eksempelvis for en alvorlig hendelse som gjelder feil tolkning av et røntgenbilde. Feilen kan bli oppdaget ved en etterfølgende kontroll eller forverring i tilstanden hos pasienten, og være lenge etter at selve hendelsen, feiltolkningen, fant sted.  Vi erfarer at ledelsen ofte først får kjennskap til hendelser som de vurderer som varslingspliktige gjennom avvikssystemet, og dette kan være mer enn fem dager etter at en hendelse har funnet sted. En absolutt tidsfrist kan bidra til at alvorlige hendelser ikke meldes, fordi fristen allerede er overskredet. En utilsiktet konsekvens av dette kan være at tilsynsmyndighetene ikke får kjennskap til saker som burde vært meldt.

De alvorlige hendelsene vil variere i karakter, kompleksitet og alvorlighetsgrad, slik at det kan være utfordringer knyttet til det å sette en frist for når melding skal sendes, som vil passe for alle tilfeller. Vi har erfart å motta varsler flere måneder etter at hendelsen fant sted, blant annet fordi det har tatt tid å avklare om hendelsen har gitt svært alvorlig skade eller om et dødsfall skyldtes helsehjelpen. Disse sakene har likevel vært relevante å gjennomgå for læring og mulig forbedring i tjenestene.

Frist for å oversende rapport

Det foreslås at virksomhetene skal oversende en rapport om hendelsen til statsforvalteren innen tre måneder etter at meldingen er sendt.

Med bakgrunn i våre erfaringer fra tilsyn etter varsler, vurderer vi at en frist på tre måneder for å sende inn rapport i noen tilfeller vil kunne være for knapp dersom en ønsker at virksomheten både skal rekke å gå gjennom hendelsen, identifisere mulige årsaker og risikoområder og komme med forslag til forbedringstiltak. Det vil også gjennomgående være for kort frist til at virksomhetene skal gis anledning til å sette i verk tiltak og evaluere om de fungerer etter hensikten. Gjennomgang av hendelser der flere enheter eller virksomheter skal delta vil være ekstra tidkrevende.

Samlet sett vurdere Statens helsetilsyn at hvis det skal innføres tidsfrist for innsending av dokumentasjon eller rapport, så bør fristen settes til tre måneder, slik som departementet foreslår. I tilfeller hvor det er behov for utvidet tid, kan dette avklares i hver enkelt sak.

Lovregulering ved flere involverte virksomheter

Risiko forbundet med overganger i helse- og omsorgstjenesten er kjent, blant annet knyttet til utfordringer med samhandling, ansvar og oppgavedeling. Dette er forhold Statens helsetilsyn vurderer som særlig relevant med tanke på at tilsyn skal kunne bidra til læring og forbedring i tjenesten. Det er en utfordring å få til gode gjennomganger og læringsprosesser etter hendelser der flere virksomheter og deltjenester har vært involvert i et forløp. Vi er likevel tvilende til om ytterligere regulering vil være hensiktsmessig.

Vi er derfor enig i at det ikke er behov for særlig lovregulering på dette området, og at krav og plikter til samhandling allerede kommer frem i gjeldende bestemmelser og samarbeidsavtaler i tjenesten. Departementet bør imidlertid vurdere å kommentere om tilsynsmyndighetene kan pålegge virksomheter å samarbeide og samhandle på grunnlag av disse lovbestemmelsene, til felles gjennomgang av pasientforløp med et uventet alvorlig utfall der flere involverte enheter/virksomheter har vært involvert.

Behov for kompetanseøkning i virksomhetene

God prosess for gjennomgang av alvorlige hendelser er utfordrende i tjenestene, og krever både kompetanse i forbedringsarbeid, god ledelse, tilstrekkelig med ressurser og et arbeidsmiljø med høy grad av psykologisk trygghet. For at en ny meldeordning skal fungere etter hensikten, er det etter vår mening en viktig forutsetning at det prioriteres å øke virksomheters kompetanse i forbedringsarbeid generelt og oppfølging av alvorlige hendelser spesielt.

Statens helsetilsyn erfarer at det er store variasjoner i virksomhetenes kompetanse og modenhet i forbedringsarbeid. Eksempelvis ser vi ikke sjeldent i tilsyn at informasjon om mangler i praksis og sammenlignbare og gjentagende avvik, ikke er fanget opp eller håndtert i virksomheten. Avvik meldes, men fører ikke nødvendigvis til forbedring. Der tiltak er dokumentert, erfarer vi at  dette regelmessig knyttes til oppfølging av enkeltpersonell, som å “snakke med” involvert personell i saker som gjelder feil i legemiddelhåndtering eller veldig hendelsesnære tiltak som innskjerping/endring av rutiner. Våre tilsyn viser at virksomhetene i mindre grad evner å se på hvordan reduksjon av risiko kan oppnås gjennom endring av mer grunnleggende utfordringer med organiseringen og styringen av tjenesten. Tiltak virksomhetene selv peker ut, blir ved dette ikke tilstrekkelig effektive for å forhindre lignende og nye pasientskader. Dette gjelder både for tilsyn i spesialisthelsetjenesten og i kommunehelsetjenesten.

Vi erfarer også at pasienter, brukere og pårørende ikke blir tilstrekkelig ivaretatt og involvert etter alvorlige hendelser. Dette gjelder både når det gjelder å få nødvendig informasjon om helsehjelpen som er gitt, og å sikre at pasient-, bruker- og pårørendeperspektivet tas med i det konkrete forbedringsarbeidet.

Departementet foreslår at statsforvalterens hovedoppgave i ny meldeordning skal være å veilede og understøtte virksomhetene. Det er pekt på at virksomheter som ikke har nødvendig kompetanse internt, kan knytte til seg miljøer som har slik kompetanse. Statens helsetilsyn vil understreke at det er virksomhetene selv som må være ansvarlige for å ha tilstrekkelig forbedringskompetanse, og at statsforvalterne ikke vil ha kapasitet til å innfri eventuelle forventninger om veiledning i alle saker som meldes inn.

Tilsynsmyndighetenes ansvar og oppgaver i ny meldeordning

Statens helsetilsyn mener de foreslåtte endringene i tilsynsmyndighetenes rolle og ansvar i forbindelse med alvorlige hendelser er gode og helt nødvendige, og vi mener det er klokt å unngå detaljregulering av tilsynsmyndighetenes oppgaver. Forslagene legger opp til at det skal være stort handlingsrom for hvordan tilsynsmyndighetene følger opp meldeordningen og videreutvikler tilsyn. Statens helsetilsyn mener dette er helt nødvendig for å kunne prioritere ressursene og utvikle et tilsyn som er tilpasningsdyktig og treffende for utfordringsbildet i helse- og omsorgstjenestene.

Gjennom årene varselordningen har fungert, er det blitt lagt ned betydelig innsats i å utvikle hensiktsmessige tilsynsmetoder og tilnærminger for å understøtte virksomhetens arbeid. Samtidig er vi enig med utvalget i at ressursinnsatsen ikke har gitt tilstrekkelig utbytte. Dagens ordning, med tilsynsmyndighetenes gjennomgang av alle varsler og prosessuelle krav, båndlegger betydelige ressurser til enkeltsaksbehandling og vurderinger som i for liten grad bidrar til styrking av pasientsikkerheten.

Høringsnotatet bygger på at ansvaret for å gjennomgå og følge opp den enkelte alvorlige hendelse, inkludert å involvere og ivareta pasienter, brukere og pårørende, ligger i virksomhetene. Det mener vi er et prinsipielt riktig og viktig utgangspunkt for forventningene til tilsyn.

Slik vi oppfatter høringsnotatet kan tilsynsmyndighetenes ansvar og oppgaver i ny meldeordning oppsummeres i fire hovedpunkter:

• følge med på og støtte opp under virksomhetenes eget arbeid med å følge opp alvorlige hendelser
• følge opp der det er nødvendig
• foreta egne undersøkelser der det er hensiktsmessig
• samle, analysere og bruke informasjon fra hendelser til å gjennomføre tilsyn og til å formidle kunnskap om risiko mv tilbake til tjenestene, fagmiljøer og beslutningstakere mv

Statens helsetilsyn og statsforvalterne har igangsatt et digitaliseringsprosjekt. Vi skal utvikle en felles dataplattform for analyse og et felles fagsystem som skal inkludere alle oppgavene Statens helsetilsyn har det overordnede ansvaret for. For å få fullt utbytte av den informasjonen som kommer inn gjennom meldeordningen er vi på sikt avhengige av en helt annen digital infrastruktur enn i dagens arkivsystemer.  Felles fagsystem og dataanalyseplattform vil gjøre det mulig å etablere andre arbeidsprosesser enn enkeltsaksbehandling og legge til rette for å samle, analysere og bruke data fra meldeordningen på en helt annen måte enn i dag. Vi vil derfor prioritere dette arbeidet høyt i tiden som kommer.

Statsforvalternes rolle og oppgaver i ny meldeordning

Statens helsetilsyn er enig i at dagens varselordning endres, slik at statsforvalterne blir primære mottakere av meldinger om alvorlige hendelser, og departementets begrunnelse for denne omleggingen.

For å etablere en ny meldeordning som er bærekraftig på sikt, hvor det er forventet en økning i antall meldinger, er det avgjørende at utfordringene Statens helsetilsyn og statsforvalterne har opplevd med dagens varselordning ikke overføres til statsforvalterne. Statens helsetilsyn støtter derfor departementets vurderinger i at det ikke bør legges opp til at statsforvalterne skal gjennomgå og gi tilbakemeldinger til virksomhetene i hver enkelt sak. Den nye meldeordningen må ha en innretning hvor statsforvalterne følger med på innkomne meldinger og rapporter og selv velger den tilnærmingen som er mest hensiktsmessig, ut fra om det er behov for å støtte virksomhetene i å bruke den alvorlige hendelsen i forbedringsarbeidet eller andre former for oppfølging. Statsforvalterne må ha handlingsrom til å bestemme hvilke saker de skal prioritere for tilsyn, slik at de kan rette inn ressursene sine der de kan ha størst effekt. Gjennom en balansert tilnærming som kombinerer kontroll og veiledning, kan tilsynsmyndighetene bidra til å styrke tilliten til helse- og omsorgstjenestene og sikre at de leverer tjenester av høy kvalitet til befolkningen. 

Statens helsetilsyn er enige i at pasienters, brukeres og pårørendes rett til å melde om alvorlige hendelser til tilsynsmyndigheten innlemmes i den generelle retten til å henvende seg til tilsynsmyndigheten og anmode om oppfølging. Se omtale nedenfor.

For at en ny meldeordning skal være bærekraftig i fremtiden, med en forventet oppgang i det totale antall meldinger, er det helt nødvendig at statsforvalterne kan foreta en faktisk prioritering av meldingene ut fra behovet for tilsynsmessig oppfølging. Det er derfor bra at departementet foreslår at det skal være opp til statsforvalteren å bestemme hvordan henvendelser fra pasienter, brukere og pårørende skal følges opp, ut fra hva som er best for å oppnå læring og forbedring. Statens helsetilsyn legger til grunn at alle henvendelser skal vurderes og den som henvender seg skal bli informert om, og eventuelt hvordan, henvendelsen følges opp.  Henvendelser som omhandler hendelser som omfattes av meldeordningen mener vi som regel bør videresendes virksomheten hvor hendelsen har skjedd, slik at virksomheten kan sende inn egen melding og følge opp videre, inkludert å involvere og ivareta pasient, bruker og pårørende.

Uttalelser fra Sivilombudet (SOM  ref 23/3665 og 23/3571) om forståelsen av pbrl § 7-4a andre ledd begrenser etter vår vurdering mulighetene til reelle prioriteringer og pålegger statsforvalterne uhensiktsmessige saksbehandlings-prosesser som motvirker intensjonene med lovendringene som ble innført 1. juli 2022.  I ny meldeordning vil ombudets lovforståelse kunne medføre at statsforvalterne likevel må utrede hver enkelt melding, i strid med hele intensjonen med meldeordningen. Vi ber derfor om at departementet i proposisjonen gjennomgår hvordan pbrl. § 7-4a skal forstås, både generelt og for statsforvalternes håndtering av henvendelser fra pasienter, brukere og pårørende om alvorlige hendelser.

Statens helsetilsyns rolle og oppgaver i ny meldeordning

Det foreslås å lovfeste at Statens helsetilsyn blant annet har ansvar for å systematisere og identifisere risikoområder, gjennomføre tilsyn, formidle kunnskap og bidra til overordnet læring og forbedring i helse- og omsorgstjenesten. Vi mener dette er en oppgavebeskrivelse som på en god måte viser bredden i oppdraget til oss som overordnet tilsynsmyndighet, og er i samsvar med vår forståelse av oppdraget.

Statens helsetilsyn mener det er overflødig å ta kravet til veiledning av statsforvalteren inn i ny lovbestemmelse. Denne viktige oppgaven inngår allerede i det ansvar Statens helsetilsyn har som faglig overordnet myndighet ovenfor statsforvalterne, en rolle som også inneholder andre virkemidler enn veiledning. Å lovregulere et av virkemidlene for oppfyllelse av ansvaret for overordnet faglig styring mener vi ikke er hensiktsmessig.

Forslaget til ny meldeordning vektlegger behovet for å sammenstille og analysere data og formidle kunnskap fra virksomhetenes eget arbeid og fra tilsyn i et større omfang enn i dag. Det er Statens helsetilsyn enig i. Denne oversikten gir mulighet for å identifisere trender og risikoer i tjenestene. På bakgrunn av slik informasjon får tilsynsmyndighetene et godt grunnlag til å prioritere tilsynsaktiviteter og velge ut temaer der det vil være nyttig å foreta mer grundige undersøkelser for å få kunnskap om risikofaktorer som påvirker pasientsikkerheten. Erfaringene har vært at det i tilsyn også har kommet fram informasjon om mer overordnede utfordringer i helsesektoren og forholdet til andre samfunnssektorer, f.eks justissektoren og utdanningssystemet.

Statens helsetilsyn vil derfor også i framtiden prioritere å gjøre praksisnære undersøkelser ute i helse- og omsorgstjenesten på bakgrunn av informasjon fra alvorlige hendelser. Gjennom dette arbeidet får vi viktig informasjon om pasientsikkerhetsutfordringene i praksis. Statens helsetilsyn har utviklet tilsynsmetoder ved å kombinere stedlig tilsyn med skriftlig tilbakemelding fra virksomhetene. Denne kombinasjonsmetoden, som inkluderer møter med personell, ledelse, pasienter, brukere og pårørende, har fått positive tilbakemeldinger og vi erfarer at vi oppnår en god og trygg dialog. Statens helsetilsyn anser det som viktig å fortsette å utvikle gode metoder for dialogbasert tilsyn.

Det er viktig at oppfølgingen av alvorlige hendelser sees i sammenheng med andre tiltak for å styrke kvaliteten og sikkerheten i tjenestene. Alvorlige hendelser er bare én del av et større risikobilde som bør følges opp, og det er virksomhetene selv som har ansvar for gjennomgang etter slike hendelser, mens tilsyn kommer som et supplement der det er grunnlag for ytterligere undersøkelser. Statens helsetilsyn har erfart at bruk av alvorlige hendelser som utgangspunkt for gjennomgang av styringssystemer er nyttig, og det gir en pedagogisk verdi ved å lære av konkrete situasjoner. For helsepersonell kan begrepene planlegging, gjennomføring, evaluering og korrigering virke abstrakte, men ved å anvende dem i konkrete sammenhenger økes forståelsen for forbedringsarbeid.

Om sanksjonsfrihet for helsepersonell

Departementet har besluttet å ikke følge opp Varselutvalgets forslag om å lovregulere sanksjonsfrihet for helsepersonell i den nye meldeordningen. Statens helsetilsyn slutter seg til departementets forslag.

Det er og skal være trygt å melde fra om alvorlige forhold i tjenesten, enten det er hendelser med uventet alvorlig utfall etter denne meldeordningen eller melding om andre alvorlige forhold etter helsepersonelloven § 17. Vi oppfatter dette som en grunnleggende forutsetning for best mulig etterlevelse og nytte av en meldeordning.

Tilsynsmyndighetene har i varselordningen utøvd sitt ansvar og sin myndighet på en måte som er i tråd med de hovedmålene departementet har satt for den nye meldeordningen. Tilsynet etter alvorlige hendelser har helt siden oppstarten i 2010 vært innrettet mot virksomhetenes ansvar. Det har vært svært få varsler i perioden 2012-2021 som har ledet til administrative reaksjoner fra tilsynsmyndigheten.  Vi ser imidlertid at det er et behov for målrettet informasjon ut i helse- og omsorgstjenestene om håndteringen av alvorlige hendelser, som følger opp målsettingen om at det skal være trygt å melde, og at formålet med meldeordningen er læring og forbedring i virksomhetene, ikke å plassere skyld hos enkeltpersoner. 

Statens helsetilsyn har merket seg at i den pågående høringen om forslag til lov om undersøkelsesordning for drap og andre alvorlige saker om vold, overgrep og omsorgssvikt mot barn mv., har Barne- og familiedepartementet vurdert at hensynet til pasientsikkerhet og tilliten til helsepersonell og helse- og omsorgstjenesten veier tyngre enn hensynet til at helsepersonell fritt skal kunne forklare seg uten frykt for administrative reaksjoner.

Dersom virksomheter ønsker å formidle informasjon om bekymringer for enkeltpersonell til tilsynsmyndighetene, må det varsles på annen måte. For helsepersonell er hjemmelen for slik varsling hpl § 17. Noen tilsvarende hjemmel foreligger ikke for virksomhetene, selv om det er en veletablert praksis for slik informasjonsformidling. Departementet bør utrede om ikke også virksomheter bør tas inn i denne bestemmelsen. Det kan bidra til et tydeligere skille mellom meldeordningen for alvorlige hendelser og andre meldeplikter.

Pasienters, brukeres og pårørendes stilling i ny meldeordning

Statens helsetilsyn viser til departementets begrunnelse og forslaget om å avvikle den særskilte varslingsretten for pasienter, brukere og pårørende, men innlemme denne i den generelle retten til å henvende seg til tilsynsmyndigheten. Statens helsetilsyn støtter departementet i at det for pasienter, brukere og pårørende vil være mest hensiktsmessig å ha en samlet rett til å be tilsynsmyndighetene om oppfølging av en sak, uavhengig av om det aktuelle forholdet faller innenfor kriteriene for å melde om alvorlige hendelser.

Erfaringene fra gjeldende ordning har vært at en betydelig andel varsler fra pasienter, brukere og pårørende ikke har vært knyttet til hendelser som faller innenfor kriteriene i varselordningen. Ved å samle anmodninger og meldinger i en felles kanal inn til statsforvalteren, trenger ikke pasienter, brukere og pårørende å forholde seg til kriterier i ulike ordninger. Pasienters, brukeres og pårørendes rett til å melde fra om alvorlige hendelser blir fullt ut ivaretatt, men ordningen blir mer effektiv ved at statsforvalteren mottar alle henvendelsene direkte. Det bør vurderes å videreføre muligheten til å sende meldinger inn via helsenorge.no, og da kunne inkludere alle anmodninger etter pbrl § 7-4.

For øvrige merknader til statsforvalternes oppgaver ved anmodning om oppfølging av en alvorlig hendelse, se omtale foran.

Virksomhetens evne og praksis for å informere, involvere og ivareta pasienter, brukere og pårørende når det skjer alvorlige hendelser er avgjørende for å ivareta og om nødvendig gjenoppbygge tilliten til helse- og omsorgstjenesten. I vårt tilsynsarbeid har vi lagt stor vekt på å etterspørre hvordan virksomhetene har involvert og ivaretatt pasienter, brukere og pårørende etter alvorlige hendelser. Vi har erfart at en del virksomheter ikke har dette helt på plass som en del av sin praksis, noe vi vil følge opp også framover.

Tilsynsmyndighetene har gjennom flere år utviklet og styrket arbeidet med å involvere pasienter, brukere og pårørende i våre undersøkelser. Det har gitt nyttige erfaringer og viktig kunnskap i vårt tilsynsarbeid.  De bringer inn andre perspektiver og informasjon om hendelsesforløp og årsaksforhold enn det som de profesjonelle formidler, og som kan være viktig for å forstå helheten. Pasienter, brukere og pårørende er ofte opptatt av at virksomheten skal lære av det som har skjedd, og de kan ha gode forslag til hva som bør endres for å unngå lignende hendelser. Et viktig læringspunkt er at pasienter, brukere og pårørende har ulike behov, ønsker og forventninger til å bli involvert, og at vi derfor må ha fleksible løsninger for involvering etter alvorlige hendelser.  Brukerinvolvering i tilsyn er for øvrig jevnlig tema i møtene i Brukerrådet i Statens helsetilsyn, der vi får nyttige innspill til utvikling av tilsynsarbeidet..

Nasjonalt register

Departementet har satt i gang et utredningsarbeid med sikte på å etablere et nasjonalt register for alvorlige hendelser og nesten-hendelser. Helsedirektoratet har fått i oppdrag å utrede og fremme forslag til hvordan et slikt nasjonalt register kan etableres. Et slikt register vil gi viktige data for bl.a. helse- og omsorgstjenesten og forskningsmiljøer.

For tilsynsmyndighetene vil det vesentlige for håndteringen av de alvorlige hendelsene være å få på plass gode interne systemer for håndtering og samarbeid mellom Statens helsetilsyn og statsforvalterne. Det er allerede i gang en prosess for utvikling av et felles fagsystem og dataanalyseplattform. Det er viktig å sikre tilgang til relevante data internt, slik at håndteringen ikke er avhengig av utviklingen av nasjonalt register og innsyn i informasjon i det registeret. For å kunne systematisere og analysere data som kommer inn gjennom meldeordningen, og sammenholde det med andre data fra tilsyns- og klagesaksarbeidet, er tilsynsmyndighetene avhengig av å selv «eie» dataene fra meldeordningen, inkludert å kunne lagre opplysningene over tid.

Oppheving av Lov om Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten

Statens helsetilsyn støtter departementets forslag om å oppheve Lov om Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten. Vi vil likevel understreke at de høyst nødvendige endringene som foreslås i meldeordningen ikke bør kobles til om Statens helsetilsyn og Ukom bør slås sammen eller ikke. De bør gjennomføres uansett og tilsynsmyndighetene er beredt til å ivareta vårt oppdrag, slik det beskrives i høringsforslaget, uavhengig av sammenslåing.

Både utvalget i sin rapport og departementet i høringsnotatet har drøftet prinsipielle spørsmål og ulike avveininger knyttet til om vi i Norge fortsatt bør ha en uavhengig undersøkelseskommisjon.

Statens helsetilsyn har fått i oppdrag å etablere en undersøkelsesordning for drap og andre alvorlige saker om vold, overgrep og omsorgssvikt mot barn mv. Statens helsetilsyn får da et bredere oppdrag enn kontroll og regeletterlevelse, og som har betydelige likhetstrekk med det oppdraget Ukom har i helsesektoren.

Vi mener at mulighetene til å bidra til læring og forbedring vil styrkes ved å slå sammen ressursene i Statens helsetilsyn og Ukom, og at det er av større betydning enn å opprettholde av en uavhengig undersøkelseskommisjon. Statens helsetilsyn har gjennom flere år etablert seg med solid kompetanse på å gjennomgå og bidra til læring av alvorlige hendelser. I likhet med Ukom har vi vært opptatt av å rette inn ressursene mot viktige temaer, der eksterne undersøkelser kan bidra til læring og kunnskap om risiko, både i virksomhetene og på overordnet nivå. Det er også likheter mellom undersøkelsesmetodene, med stor vekt på involvering og dialog.  Å slå sammen kompetansemiljøene i Statens helsetilsyn og Ukom vil gi bedre ressursutnyttelse, et mer solid kompetansemiljø og vil kunne bidra til økt måloppnåelse. En større bredde i kompetansemiljøet vil styrke mulighetene til å gå inn i flere saker, og øke muligheten til å understøtte virksomhetene i deres forbedringsarbeid. Tilsynets myndighetsrolle styrker mulighetene for oppfølging av virksomheter over tid for å oppnå varig endring og forbedring.  Ukom sin spissede kompetanse på informasjonsarbeid og spredning av funn og læring vil være positivt for utviklingen av et fremtidsrettet tilsyn.

Det er vesentlig at Statens helsetilsyn gis anledning til å utnytte ressursene best mulig samlet sett. Vi vil sterkt oppfordre til å unngå føringer ved en eventuell sammenslåing som begrenser framtidige muligheter for en hensiktsmessig organisering av tilsynsmyndighetenes arbeid, og som kan bidra til å redusere de synergieffektene departementet ønsker å oppnå gjennom sammenslåingen.

Myndighet til å pålegge retting av uforsvarlige forhold

Statens helsetilsyn viser til departementets begrunnelse for å fremme forslag om at statsforvalterne gis myndighet til å gi pålegg om retting etter helsetilsynsloven § 8.

Vi støtter forslaget og mener det vil gi en mer effektiv bruk av tilsynsmyndighetenes virkemidler i de tilfeller der det er nødvendig. Statsforvalterne har i dag myndighet til å gi pålegg etter sosialtjenesteloven og barneverntjenesteloven. Endringene vil gi en likere regulering av statsforvalterens virkemidler som tilsynsmyndighet.

Administrative og økonomiske konsekvenser

Selv om forslaget til ny meldeordning hovedsakelig innebærer en omprioritering av oppgavene som allerede er innenfor tilsynsmyndighetene ansvarsområde, vil de foreslåtte endringene etter Statens helsetilsyns vurdering likevel få økonomiske og administrative konsekvenser for tilsynsmyndigheten.

Informasjonen fra varselsaker ligger i dag arkivert hos hver enkelt statsforvalter og i Statens helsetilsyn for de sakene vi har håndtert. Det gjør det svært vanskelig å se informasjonen samlet og hente ut nødvendig kunnskap på nasjonalt nivå.

Statens helsetilsyn og statsforvalterne har igangsatt et digitaliseringsprosjekt. Vi skal utvikle en felles dataplattform for analyse og et felles fagsystem som skal inkludere alle oppgavene Statens helsetilsyn har det overordnede ansvaret for. For å få fullt utbytte av den informasjonen som kommer inn gjennom meldeordningen er vi på sikt avhengige av en helt annen digital infrastruktur enn i dagens arkivsystemer.  Felles fagsystem og dataanalyseplattform vil gjøre det mulig å etablere andre arbeidsprosesser enn enkeltsaksbehandling og legge til rette for å samle, analysere og bruke data fra meldeordningen på en helt annen måte enn i dag. Vi viser til den pågående dialogen med departementet om finansiering av dette arbeidet.

De oppgavene Statens helsetilsyn er tillagt i ny meldeordning vil bli ivaretatt gjennom omdisponering av de ressurser som benyttes til varselhåndtering i dagens ordning.

Statsforvalterne har over år hatt en svært presset ressurssituasjon, med sterk økende mengde klagesaker og tilsynssaker. Det har også den økende mengden med varsler bidratt til. Statsforvalterne har ikke blitt tilført ressurser for å håndtere varsler etter dagens ordning, så denne delen av statsforvalternes oppgaver er allerede underfinansiert. Selv om ny meldeordning gir statsforvalterne handlingsrom til å foreta prioriteringer, vil det være behov for økt kapasitet for å ivareta disse oppgavene i samsvar med intensjonene i forslaget. Det vil også være behov for å styrke kompetansen for å kunne veilede og understøtte helse- og omsorgstjenestenes arbeid med å følge opp og lære av alvorlige hendelser.

Med hilsen

Sjur Lehmann
direktør

Anders Haugland
juridisk direktør 

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Saksbehandler: Anders Haugland, tlf. 21 52 99 64