Forskningsansvarlig har ansvar for at forskningen er forsvarlig

Statens helsetilsyn gjennomførte i 2020 et tilsyn hvor vi undersøkte hvordan virksomheter som driver medisinsk og helsefaglig forskning, styrer og organiserer sin virksomhet. Tilsynet ble utført som et egenvurderingstilsyn, hvor 20 virksomheter deltok. De skulle ta stilling til om det var samsvar mellom egen praksis og krav i helseforskningsloven med tilhørende forskrift på utvalgte sjekkpunkter. Det ble gjennomgått tilsammen 512 forskningsprosjekter og rapportert om 22 lovbrudd.

Etter dette tilsynet er det vårt hovedtrykk at medisinsk og helsefaglig forskning i all hovedsak foregår i tråd med bestemmelsene i helseforskningsloven. Inntrykket er at lovkravene er kjent for de fleste prosjektlederne, og at de stort sett etterleves.

Flere virksomheter hadde imidlertid mangelfulle systemer (internkontroll) for å følge med på at bestemmelsene i helseforskningloven ble fulgt. Det ble funnet svikt på flere områder. Tilsynet viste bl.a. følgende:

• Ikke alle forskningsansvarlige virksomheter følger med på at forhåndsgodkjenning fra Regionale komitéer for medisinsk og helsefaglig forskning (REK) foreligger.
• Halvparten av de forskningsansvarlige rapporterte at de ikke fulgte med på om vilkårene i REKs godkjenning etterleves.
• Et flertall av forskningsansvarlige rapporterte at de ikke fulgte med på at det forelå skriftlig samtykke.
• Tilnærmet halvparten av de forskningsansvarlige svarte at de ikke fulgte med på at forskningsprosjektene ble avsluttet i tråd med lovverket.
• For mye av ansvaret for at forskningsprosjekter ble gjennomført i tråd med regelverket, var overlatt til prosjektleder/avdeling/ fakultet, der det burde vært fulgt opp av forskningsansvarlig virksomhet.

Selv om mange svarte at de var kjent med meldeplikten i helseforskningsloven, viste svarene at mange forskningsansvarlige blandet sammen meldeplikten i spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a og meldeplikten i helseforskningsloven § 23.

Lovbruddene som ble avdekket i forskningsprosjektene skjedde i hovedsak i virksomheter med gjennomgående mangler i organisering og styring av helseforskningen. De fleste forskningsansvarlige virksomheter har redegjort for tiltak de vil iverksette for å bedre lovbruddene og de andre sviktene som tilsynet har avdekket.

Statens helsetilsyn har, som et bidrag til virksomhetenes kvalitets- og forbedringsarbeid, gjort skjemaene for egenvurderingen tilgjengelig for alle helseforetak og forskningsinstitusjoner.