Humant materiale – blod, celler og vev, organer

Statens helsetilsyn skal jevnlig utføre tilsyn etter tre forskrifter:

• blodforskriften (Statens helsetilsyn fikk tilsynsansvaret i 2005)
• forskrift om håndtering av humane celler og vev (Statens helsetilsyn fikk tilsynsansvaret i 2008), og
• forskrift om humane organer til transplantasjon (Statens helsetilsyn fikk tilsynsansvaret i 2014)

Tilsynene blir planlagt og gjennomført av ansatte i Statens helsetilsyn.

Helsedirektoratet er godkjenningsmyndighet for alle virksomhetene som utfører aktiviteter der forskriftene er gjeldende. Direktoratet for medisinske produkter – DMP, tidligere Statens legemiddelverk fører tilsyn der blod, celler eller vev inngår i legemiddelproduksjon eller kan klassifiseres som legemiddel.

Tilsyn med håndtering av blod og blodkomponenter

Forskrift av 4. februar 2005 nr. 80 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften) pålegger Statens helsetilsyn og Direktoratet for medisinske produkter – DMP, tidligere Statens legemiddelverk tilsynsansvar. Statens helsetilsyn fører tilsyn med blod og blodkomponenter til transfusjon. Tilsyn skal gjennomføres jevnlig og minst hvert annet år.

Statens helsetilsyn har siden 2008 benyttet ulike tilsynsmetoder ved gjennomføring av tilsynene. Fokus har imidlertid hele tiden vært hvordan ledelsen ved helseforetak og private sykehus følger opp aktivitetene som omfattes av blodforskriften.

”Sikker som banken…” – sikrer helseforetakene trygge blodoverføringer? Oppsummering av 14 tilsyn i 2008 i henhold til blodforskriften

Rapport fra Helsetilsynet 6/2009

Tilsyn med virksomheter som håndterer humane celler og vev til anvendelse på mennesker

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev regulerer donasjon, uttak, testing, konservering, oppbevaring, koding, merking, prosessering og distribusjon av humane celler og vev til anvendelse på mennesker. Disse aktivitetene kan bare finne sted ved virksomheter som er godkjent for ett eller flere av disse formålene av Helsedirektoratet. Tilsyn med virksomhetene skal utføres jevnlig og minst hvert annet år. Statens helsetilsyn skal føre tilsyn med at forskriftens krav overholdes. Direktoratet for medisinske produkter – DMP, tidligere Statens legemiddelverk skal føre tilsyn med donasjon, uttak og testing når celler eller vev skal inngå i produkter som klassifiseres som legemidler.

2013 Oppsummering av tilsyn med handtering av humant beinvev til bruk på menneske

2013 Oppsummering av tilsyn med virksomheter godkjent for håndtering av humane celler og vev til assistert befruktning

Rapport fra Helsetilsynet 1/2013

Tilsyn med humane organer til transplantasjon

Forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon gjelder donasjon, testing, karakterisering, uttak, preservering, transport og transplantasjon av humane organer beregnet for transplantasjon. Disse aktivitetene kan bare finne sted ved donorsykehus eller transplantasjonsvirksomhet som er godkjent for ett eller flere av disse formålene av Helsedirektoratet. Helsedirektoratet fører et offentlig register over godkjente virksomheter og det fremgår av registeret hvilke aktiviteter de respektive donorsykehusene og transplantasjonsvirksomheten kan utføre. Forskriften krever at Statens helsetilsyn skal føre jevnlige tilsyn med disse virksomhetene inkludert overvåke utveksling av humane organer over landegrenser.

«Når muligheten til å gi kan redde liv». Oppsummeringsrapport etter tilsyn med donorsykehus og transplantasjonsvirksomhet 2015–2018

Rapport fra Helsetilsynet 1/2019

Nytt syn på gammal aktivitet. Tilsyn 2010 med verksemder som er godkjende for å handtere hornhinner m.m. til bruk på menneske i Noreg: Gjennomføring og erfaringar

Rapport frå Helsetilsynet 2/2011