Tilsyn med medisinsk og annen helsefaglig forskning
Statens helsetilsyn fikk et tydeligere ansvar for tilsyn med forskning da lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) trådte i kraft 1. juli 2009. Denne loven gjelder all forskning som utføres på mennesker, biologisk materiale fra mennesker og opplysninger om menneskers helse. Loven omfatter forskning som utføres her i landet eller når den som er ansvarlig for forskningen er etablert her i landet.
Forskning er definert som virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe tilveie ny kunnskap om helse og sykdom.
Loven stiller en rekke krav til medisinsk og helsefaglig forskning, bl.a. når det gjelder ansvarlig person, forsvarlig forskning, samtykke, taushetsplikt og håndtering av forskningsmateriale. Loven forutsetter at medisinsk og helsefaglig forskning er forhåndsgodkjent av den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Disse komiteene er selvstendige forvaltningsorganer.
Statens helsetilsyn kan gripe inn dersom forskningsprosjekter eller forskningsbiobanker drives på en måte som kan ha skadelige følger for forskningsdeltakere eller andre, eller på annen måte er uheldig eller uforsvarlig. Datatilsynet har tilsynsmyndighet når det gjelder bruk av helseopplysninger i forskning.
Tilsynssaker
- Avslutning av tilsynssak - vurdering av Dagbladets artikkelserie i 2021 «En syk skinasjon». Brev fra Statens helsetilsyn til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) og Dagbladet AS 25.04.2024
- Flere lovbrudd i Norwait-studien – Helsetilsynet gir pålegg om å stanse studien ved Helse Bergen HF Nyhet 10. november 2022 med lenke videre til vedtakene
- Avgjørelse i tilsynssak - brudd på helseforskningsloven - Norges idrettshøgskole Avgjørelse i tilsynssak publisert 26.9.2017
- Forskningsprosjekt stanset – en rekke forutsetninger for tillatelsen var brutt Avgjørelse i tilsynssak publisert 22.1.2016
- Avgjørelse i tilsynssak - pålegg om stansing av forskningsprosjekt. Brev fra Statens helsetilsyn til Universitetet i Oslo 19. mai 2015
- Avgjørelse i tilsynssak – brudd på helseforskningsloven. Brev fra Statens helsetilsyn til Nasjonalt Folkehelseinstitutt 15.12.2014
- Avgjørelse i tilsynssak – pålegg om stansing av forskningsprosjekt. Brev fra Statens helsetilsyn til Universitetet i Oslo mars 2014
- Avslutning av tilsynssak - brudd på helseforskningsloven. Brev fra Statens helsetilsyn til Universitetssjukehus februar 2013
- Avslutning av tilsynssak (forsvarlighet samtykke 4XL-studien). Brev fra Statens helsetilsyn til Sykehuset i Vestfold HF november 2011
- Avslutning av tilsynssak – brudd på spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 Brev fra Statens helsetilsyn til helseforetak mai 2011.
- Avslutning av tilsynssak. Hjertestansstudien Ullevål universitetssykehus (UUS) Nyhet fra Statens helsetilsyn 22.4.2010 (I historisk arkiv)
Publikasjoner
Forskningsansvarlig har ansvar for at forskningen er forsvarlig
Rapport fra Helsetilsynet 6/2021
