Rapport etter tilsyn med Lyngdal kommune - håndtering av blod og blodkomponenter for transfusjon 2021

Statens helsetilsyn har i perioden 7. juni – 18. oktober 2021 gjennomført tilsyn med Lyngdal kommune. Tilsynet omfattet håndtering av blod og blodkomponenter ved transfusjon, og ble utført i henhold til forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften).

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen i Lyngdal kommune sørger for at kravet til forsvarlighet blir etterlevd ved håndtering av blod og blodkomponenter og ved selve transfusjonen.

Tilsynet ble gjennomført ved innhenting og gjennomgang av informasjon og dokumentasjon. I tillegg ble det holdt videomøter med involvert personell og deres ledere. Videomøtene fant sted 2. september 2021.

Det ble ikke avdekket avvik innen de reviderte områdene. Tilsynet betraktes derfor som avsluttet.

1 Tilsynets tema og innhold

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod og blodkomponenter for transfusjon. Tilsynet i Lyngdal kommune var en del av vår planlagte tilsynsaktivitet og ble utført i henhold til helsetilsynsloven § 1 og blodforskriften § 5-1 annet ledd.

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen i Lyngdal kommune etterlever kravene i helselovgivingen og sikrer forsvarlighet ved håndtering av blod og blodkomponenter, og ved selve transfusjonen.

Vi har i dette tilsynet lagt spesielt vekt på følgende:

• bestilling, transport, mottak og oppbevaring av blod og blodkomponenter
• identitetssikring ved blodtransfusjon
• tilbakerapportering og sporbarhet – mulighet til å identifisere blod og blodkomponenter fra giver til mottaker og omvendt

2 Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1 Lovgrunnlag

Helsetilsynet er i lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven) gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer blod og blodkomponenter, herunder virksomheter som utfører oppgaver som faller inn under blodforskriften, etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Helsetilsynet har lagt følgende regelverk til grunn for dette tilsynet:

• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• lov om kommunale helse- og omsorgstjenester m.m. (helse- og omsorgstjenesteloven)
• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Trygge transfusjonstjenester forutsetter samarbeid mellom kommunehelsetjenesten og spesialisthelsetjenesten. Kravene til sporbarhet og dokumentasjon av gjennomførte transfusjoner i pasientjournal er utdypet i blodforskriften. Oppgaver knyttet til selve transfusjonen er regulert i den generelle helselovgivningen.

De aktuelle forskriftene er hjemlet i flere ulike lover. Der det er relevant har vi valgt å hjemle avvik direkte i aktuell forskrift.

2.2 Nærmere om forsvarlighet

Det er et grunnleggende krav til helsetjenesten at den helsehjelpen som ytes er faglig forsvarlig.

Kravet om forsvarlighet er en rettslig standard. Det innebærer at innholdet bestemmes med utgangspunkt i normer utenfor loven. Disse normene er forankret i anerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjer og samfunnsetiske normer, og utgjør det som betegnes som god praksis. Samtidig danner normene utgangspunkt for å fastlegge hvor grensen mot det uforsvarlige går.

Kravet om forsvarlighet er også et krav om forsvarlig organisering av tjenesten. I dette ligger blant annet at det gjennomføres organisatoriske og systemmessige tiltak som gjør det mulig for helsepersonellet å oppfylle plikten til forsvarlig yrkesutøvelse. Det følger av dette at virksomheten må styre sin drift med siktemål om at tjenestene er i samsvar med god praksis.

Det er en nær sammenheng mellom kravet til forsvarlighet, kravet til internkontroll og systematisk arbeid for å ivareta pasientenes sikkerhet, jf. helsetilsynsloven § 5 og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Nærmere om forsvarlighet ved transfusjoner – norm

Transfusjonsmedisin er et sårbart område der feil kan føre til at pasienter blir påført alvorlig skade eller dør. Forsvarlig transfusjon forutsetter at helsepersonell utviser særlig aktsomhet både før, under og etter oppstart av en transfusjon.

Retningslinjer for identitetssikring i forbindelse med transfusjon er ment å utgjøre sikkerhetsbarrierer for å hindre at pasienter får feil blod. Kommunene har et «sørge for-ansvar» for å påse at retningslinjer i samsvar med regelverket og god transfusjonspraksis finnes, er kjent og blir etterlevd ved alle transfusjoner. Lege eller sykepleier med ansvar for transfusjonen skal forsikre seg om at retningslinjene for identitetssikring av blodpose, følgedokumenter og pasient blir fulgt. Kontrollen skal utføres inne hos pasienten umiddelbart før transfusjonen, og etter en fastsatt prosedyre.

Blodmottakere skal være sikret forsvarlige transfusjonstjenester uavhengig av hvor de mottar behandling. Ledelsen ved virksomheter som samarbeider om å utføre transfusjoner, eksempelvis kommuner og helseforetak, skal sørge for implementerte retningslinjer og tydelig ansvars- og oppgavefordeling for alle involverte.

2.3 Generelt om samarbeid ved transfusjon

Ved transfusjoner i kommunehelsetjenesten stilles det strenge krav til både spesialisthelsetjenesten og til kommunehelsetjenesten. Spesialisthelsetjenesten skal blant annet påse at distribusjon, utlevering, oppbevaring og dokumentasjon i blodbankdatasystemet utføres jf. blodforskriften §§ 3-1 og 3-12. Kommunehelsetjenesten skal sikre sporbarhet ved dokumentasjon i pasientens journal jf. blodforskriften § 3-2, og ved tilbakerapportering til blodbanken etter gjennomført transfusjon. Selve transfusjonen, inkludert identitetssikring av blod og blodmottaker, skal gjennomføres på en forsvarlig måte.

Når transfusjoner gjennomføres i kommunehelsetjenesten, har spesialisthelsetjenesten en veiledningsplikt overfor kommunehelsetjenesten som beskrevet i spesialisthelsetjenesteloven § 6-3.

For å sikre en enhetlig praksis og at alle kravene etterleves bør ansvar og oppgaver ved transfusjon reguleres. Helsetilsynet vurderer at dette best kan sikres gjennom en gjensidig forpliktende avtale mellom de to partene, der blant annet gjeldende retningslinjer er definert.

2.4 Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler forhold som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

3 Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1 Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 7. juni – 18. oktober 2021.

Tilsynet ble gjennomført på følgende måte:

• Informasjon ble hentet inn i forkant av tilsynet.
  
  Helsetilsynet har innhentet informasjon fra helseforetakene om utlevering av blod for transfusjon ved eksterne virksomheter. Ved dette tilsynet har vi benyttet informasjon fra Sørlandet sykehus HF per 28. mai 2021 som grunnlag for valg av kommune og virksomhet.

• Varsel om tilsyn ble sendt 7. juni 2021.
  
  Varselbrevet inkluderte et egenrapportskjema for innhenting av opplysninger om transfusjon, inkludert samarbeidet mellom Lyngdal kommune og Sørlandet sykehus. Kommunen ble bedt om å fylle ut og returnere utfylt skjema til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter.
  
  I varselbrevet ble det informert om at det ville bli gjennomført videomøter med kommunenes ledelse og ansatte ved Byremo omsorgssenter.

• Innhentede dokumenter ble gjennomgått og vurdert.
  Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg 1.

• Videomøtene ble gjennomført 2. september 2021. Program for videomøtene er gitt i vedlegg 2. Møtene omfattet
• åpningsmøte
• intervju med involvert personell og deres ledere
• sluttmøte med presentasjon av Helsetilsynets funn

3.2 Deltakere

Deltakere fra Lyngdal kommune:

• kontaktperson for virksomheten: Virksomhetsleder Anne Sanden Kvinen
• for oversikt over andre deltakere viser vi til vedlegg 3

Deltakere fra Helsetilsynet:

• seniorrådgiver Tone Andersen (revisjonsleder)
• seniorrådgiver Elisabeth Try Valø (revisor)
• seniorrådgiver Kristin Skaane (observatør)

4 Forhold ved virksomheten, organisering, rutiner og praksis

Lyngdal kommune og by ligger i Agder og har rundt 10500 innbyggere. Lyngdal kommune har i en avgrenset periode transfundert blod til én pasient ved Byremo omsorgssenter. Byremo er ett av kommunens to omsorgssenter og har 23 plasser fordelt på to avdelinger. Transfusjonene er gjennomført av et fast team på tre sykepleiere.

4.1 Faktiske forhold vedrørende transfusjonspraksisen ved virksomheten

Lyngdal kommune har transfundert blod ved Byremo omsorgssenter i en avgrenset periode. Under videomøtene har Helsetilsynet fått beskrevet følgende praksis vedrørende transfusjon til pasienten ved Byremo omsorgssenter:

Pretransfusjonsprøve ble tatt av pasienten og sendt med budbil til blodbanken ved Sørlandet sykehus HF (SSHF), Kristiansand. Når svar på pretransfusjonsprøvene forelå ringte sykepleier blodbanken og bestilte rett antall blodposer i henhold til ordinering fra tilsynslegen.

Blodet ble sendt med drosje fra blodbanken i Kristiansand til Byremo omsorgssenter. Blodbanken ringte og ga beskjed til omsorgssenteret om når drosjen var reist fra Kristiansand slik at pasienten kunne gjøres klar for transfusjon.

Isoporeske med blod ble tatt imot på Byremo omsorgssenter, og fraktbrev ble signert av sykepleier. To sykepleiere gikk sammen inn til pasienten med isoporkassen med blodposene. Temperatur i kassen ble sjekket og dokumentert.

Før transfusjon ble pasientens blodtrykk, puls og temperatur målt. Begge sykepleierne kontrollerte pasientens identitet og blodpose mot transfusjonsskjemaet. Pasienten ble kontinuerlig overvåket de første 15 – 20 minuttene av transfusjonen hvor også dråpetakt ble kontrollert. Deretter ble pasienten tilsett hvert 10. – 15. minutt. Pasienten hadde alarm tilgjengelig under hele transfusjonen.

Før oppstart av blodpose nr. 2 ble blodposen og pasientens identitet kontrollert på nytt av to sykepleiere.

Omsorgssenterets tilsynslege var alltid tilgjengelig under transfusjoner. Sykepleier kjente til symptomer på transfusjonsreaksjoner og hvilke tiltak som måtte gjøres ved en eventuell reaksjon. De tomme blodposene ble oppbevart i kjøleskap i 24 timer etter transfusjonen.

Sykepleier oppga at sporbarhetsopplysninger for transfunderte enheter ble dokumentert i pasientjournalen. Transfusjonsjournalen ble fylt ut og signert etter gjennomført transfusjon. Original transfusjonsjournal ble sendt til blodbanken for dokumentasjon av gjennomført transfusjon. Kopi av transfusjonsjournalen ble oppbevart i perm på Byremo omsorgssenter.

Ledelse og kvalitetsforbedring:

Byremo Helse og omsorgssenter hadde inngått en muntlig avtale med blodbanken ved SSHF, Kristiansand om fast dag for levering av blodprøver til pretransfusjonstesting og for levering av blod.

En sykepleier ved Byremo omsorgssenter har vært på hospitering på SSHF for opplæring i prosedyrer for håndtering av blod og blodkomponenter. Denne sykepleieren gjennomførte opplæring av de to andre sykepleierne som utførte transfusjoner ved omsorgssenteret. Det har videre vært samarbeid og oppfølging i det daglige mellom Byremo omsorgssenter og helseforetaket. Hverken opplæring gitt på SSHF eller den som ble gjennomført ved Byremo omsorgssenter var dokumentert.

Kommunen oppga å bruke SSHF sine transfusjonsprosedyrer. Helseforetakets prosedyrer er tilgjengelig via kommunens elektroniske kvalitetsstyringssystem og på helseforetakets nettside. Alle ansatte i Lyngdal kommune har tilgang til systemet fra sitt arbeidsområde på PC, og det er i tillegg mulig å laste ned en mobilversjon.

Lyngdal kommune har inngått avtaler med SSHF som regulerer gjensidig kunnskapsoverføring, hospitering, deling av fagprosedyrer og håndtering av avvik. Det er ikke inngått skriftlig avtale mellom Lyngdal kommune og Sørlandet sykehus som spesifikt regulerer oppgave- og ansvarsfordeling mellom de to partene ved blodtransfusjon.

5 Helsetilsynets vurdering og konklusjon

5.1 Oppsummering

Helsetilsynet har i kapittel 4 beskrevet transfusjonspraksisen ved Byremo omsorgssenter og vurdert at denne er gjennomtenkt og tilrettelagt de lokale forholdene. Involvert personell ved Byremo omsorgssenter fremsto som reflekterte og med god kjennskap til gjeldene transfusjonsrutiner.

Det ble ikke avdekket avvik innen de reviderte områdene. Helsetilsynet har imidlertid funnet grunn til å bemerke at kommunen bør regulere oppgaver og ansvar ved transfusjoner ved å inngå skriftlig avtale mellom kommune- og spesialisthelsetjeneste dersom det er aktuelt å tilby transfusjon til flere pasienter.

Merknad:

Lyngdal kommune har i en periode transfundert blod til en spesifikk pasient ved Byremo omsorgssenter. Transfusjon er gjennomført i samarbeid med Sørlandet sykehus HF og etter helseforetakets prosedyrer.

Dersom transfusjon igjen skulle bli aktuelt på Byremo omsorgssenter, anbefaler Helsetilsynet at oppgaver og ansvar i forbindelse med transfusjon reguleres gjennom en gjensidig, skriftlig avtale mellom kommunen og helseforetaket.

Med hilsen

Anders Haugland etter fullmakt
fung. avdelingsdirektør

Tone Andersen
seniorrådgiver

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Saksbehandler: Tone Andersen, tlf. 21 52 99 73

Vedlegg:

1 Dokumentunderlag
2 Program for videomøtene
3 Deltakere under videomøtene

Kopi til:
Helsedirektoratet
Statsforvalteren i Agder
Sørlandet sykehus HF
Kontaktperson Anne Sanden Kvinen, virksomhetsleder i Lyngdal kommune