Rapport etter tilsyn med håndtering av blod, blodkomponenter, celler, vev og organer 2025

Statens helsetilsyn har i perioden 1. oktober 2024 – 14. mars 2025 gjennomført tilsyn med Sørlandet sykehus HF, heretter SSHF. Tilsynet omfattet håndtering av celler, vev og organer og ble utført i henhold til følgende forskrifter:

• forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev
• forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved SSHF sikrer et høyt beskyttelsesnivå for donorer og mottakere, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod, blodkomponenter, celler, vev og organer.

Tilsynet ble gjennomført ved innhenting og gjennomgang av informasjon og dokumentasjon. I tillegg ble det gjennomført tilsynsbesøk med stikkprøver og møter med involvert personell og deres ledere. Åpningsmøtet ble gjennomført digitalt 22. november 2024. Tilsynsbesøket fant sted 25. – 28. november 2024.

Tilsynet avdekket ett avvik som omhandler manglende innsending av årsrapport for beinbanken i 2023 og én merknad knyttet til transfusjon av blod og blodkomponenter ved helseforetaket.

1. Tilsynets tema og omfang

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod, blodkomponenter, celler, vev og organer. Tilsynet gjennomføres etter helsetilsynsloven § 4, forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56 og forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon § 24.

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved SSHF sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og givere/donorer, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod, blodkomponenter, celler, vev og organer.

Denne rapporten er avgrenset til forhold som er undersøkt under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områdene tilsynet omfattet.

Vi har i dette tilsynet lagt hovedvekt på følgende:

• Håndtering av blod og blodkomponenter for transfusjon:

• • utvelgelse av nye blodgivere
  • oppbevaring av blod og blodkomponenter/utlokaliserte blodbankskap og blodkomponentoppbevaring
  • kompetanse ved transfusjon av blod og blodkomponenter
  • helseforetakets blodberedskap

• Håndtering av humane celler og vev, inkludert smittetesting av donorer av celler og vev:
  • samsvar mellom helseforetakets praksis og godkjenninger etter forskrift om håndtering av humane celler og vev

• Håndtering av organer:

• • samarbeid med organtransplantasjonsavdelingen ved Oslo universitetssykehus
  • opplæring og kompetansekrav ved organdonasjon
  • ledelsens oppfølging og styring av organdonasjon
  • oppfølging etter tidligere gjennomførte tilsyn for organdonasjon

2. Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1      Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer celler, vev og organer etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Lovgrunnlag for tilsynet:

• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• lov om donasjon og transplantasjon av organ, celler og vev (transplantasjonslova)
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)
• forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev)
• forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon (forskrift om humane organer til transplantasjon)

Blodforskriften, forskrift om håndtering av humane celler og vev og forskrift om humane organer til transplantasjon har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Det er et grunnleggende krav til helsetjenesten at den helsehjelpen som ytes er faglig forsvarlig. Kravet om forsvarlighet er en rettslig standard. Dette innebærer at innholdet bestemmes med utgangspunkt i normer utenfor loven. Disse normene er forankret i anerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjer og samfunnsetiske normer, og utgjør det som betegnes som god praksis. Samtidig danner normene utgangspunkt for å fastlegge hvor grensen mot det uforsvarlige går.

Kravet om forsvarlighet er også et krav om forsvarlig organisering av tjenesten. I dette ligger blant annet at det gjennomføres organisatoriske og systemmessige tiltak som gjør det mulig for helsepersonellet å oppfylle plikten til forsvarlig yrkesutøvelse. Det følger av dette at virksomheten må styre sin drift med siktemål om at tjenestene er i samsvar med god praksis.

Det er en nær sammenheng mellom kravet til forsvarlighet, kravet til internkontroll og systematisk arbeid for å ivareta pasientenes sikkerhet, jf. helsetilsynsloven § 5, spesialisthelsetjenesteloven § 3-4 a og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten.

Transfusjon av blod og blodkomponenter krever samhandling mellom involvert personell ved blodbanker og/eller transfusjonsenheter og kliniske avdelinger. Kravene til sporbarhet og dokumentasjon av gjennomførte transfusjoner i pasientjournal er utdypet i blodforskriften. Oppgaver knyttet til selve transfusjonen er regulert i den generelle helselovgivningen.

De aktuelle forskriftene er hjemlet i flere ulike lover. Der det er relevant har vi valgt å hjemle avvik direkte i aktuell forskrift.

2.2      Nærmere om etterlevelse av transplantasjonslova

Det er anerkjent at den beste og mest økonomiske behandlingen av pasienter med alvorlig organsvikt er transplantasjon av donororgan. Transplantasjonslova har som formål å sikre best mulig tilgang på organer, celler og vev til behandling av andre mennesker, respekt for viljen og integriteten til donor og at hensynet til de pårørende blir ivaretatt. Lovens formål er også å forebygge og kjempe mot ulovlig handel med menneskeorganer.

Etterlevelse av transplantasjonslova må ses i sammenheng med kravene til styring og ledelse som følger av forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten og forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon. Helseforetakene har ansvaret for å ha et styringssystem som effektivt bidrar til at kravene i transplantasjonslova etterleves, og at praksis blir etterspurt, evaluert og eventuelt korrigert. Helsetilsynet vurderer videre at helseforetakenes mulighet til kontroll med at lovpålagte krav overholdes, forutsetter et styringssystem som inkluderer retningslinjer for god dokumentasjonspraksis. 

Helseforetak som eier donorsykehus har etter transplantasjonslova plikt til å etablere systemer som sikrer vurdering av om en pasient kan være donor dersom døden er konstatert, eller når det er svært sannsynlig at døden vil inntreffe innen kort tid og videre livreddende behandling er nytteløs.

Dersom livreddende behandling er nytteløs, og det er svært sannsynlig at pasienten vil dø innen kort tid, kan behandlingsansvarlig lege ta avgjørelse om det skal gis behandling med sikte på donasjon. Dette forutsetter at pårørende ikke motsetter seg slik behandling. Loven har egne bestemmelser om samtykke fra avdøde og nærmeste pårørende sin rett til å nekte organdonasjon.

Helsetilsynet legger til grunn at helseforetak med donorsykehus skal ha retningslinjer og praksis i samsvar med regelverket for at:

• pasientens behandlende lege beslutter om livreddende behandling er nytteløs og skal trekkes tilbake
• alle pasienter som dør i sykehus, blir vurdert med tanke på organdonasjon
• identifiserte, mulige donorer kan realiseres
• helseforetakets aktiviteter knyttet til organdonasjon kan evalueres, og eventuelt korrigeres

Vi legger videre til grunn at helseforetaket sørger for systematisk dokumentasjon av innhentede opplysninger, vurderinger og beslutninger med tanke på organdonasjon.

Normeringen over følger av

• transplantasjonslova §§ 11, 12 og 13
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten
• forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon § 7
• forskrift om pasientjournal §§ 4, 5, 6 og 7
• lov om helsepersonell m.v. § 40
• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. § 3-2

Helseforetakene er eid av de regionale helseforetakene. Ansvaret de regionale helseforetakene har for å følge opp muligheten for organdonasjon følger av transplantasjonslova § 4. Helsetilsynet forutsetter at regionale helseforetak og helseforetak med donorsykehus samarbeider om å etterleve transplantasjonslova.

2.3      Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Ved tilsyn med håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev samt organer til transplantasjon benytter Helsetilsynet følgende klassifisering av avvik:

• Kritisk avvik (K): Avvik som utgjør en signifikant risiko for skade på donor eller mottaker av blod, celler, vev og/eller organer.
• Stort avvik (S): Ikke kritisk avvik som utgjør en indirekte risiko for sikkerheten til donor og mottaker av blod, celler, vev samt organer til transplantasjon ved

• • avvik fra gjeldende myndighetskrav for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer
  • svikt i prosedyrene for frigivelse av blod, celler, vev og/eller organer til bruk på mennesker, eller at ansvarlig person ikke har utført sine legale plikter
  • manglende godkjenning fra Helsedirektoratet for aktuell aktivitet

En kombinasjon av flere mindre mangler som hver for seg ikke utgjør et stort avvik, men som til sammen utgjør et stort avvik, skal rapporteres som det. 

• Andre avvik (A): Avvik som ikke kan klassifiseres som kritisk eller stort, men som innebærer manglende samsvar med kravene til god praksis som følger av forskriftene for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

3. Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1      Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 1. oktober 2024 – 14. mars 2025.

Tilsynet ble gjennomført på følgende måte:

• Varsel om tilsyn ble sendt 1. oktober 2024.
  Varselbrevet inkluderte et aktivitetsskjema for aktiviteter som omfattes av forskriftene. SSHF ble bedt om å fylle ut og returnere skjemaet til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter. 

• I varselbrevet informerte Helsetilsynet om at det ville bli gjennomført tilsynsbesøk ved følgende enheter/avdelinger ved virksomheten:
  • Blodbankene i Kristiansand og Flekkefjord
  • Aktuell avdeling som har ansvar for organdonasjon i Arendal og Kristiansand
  • Aktuelle avdelinger som håndterer transfusjon av blod og blodkomponenter ved SSHF.
• Det ble varslet dokumenttilsyn for håndtering av smittetesting av donorer av celler og vev og beinbank.
• • Innhentede dokumenter ble gjennomgått og vurdert. Etter en samlet vurdering av innhentet dokumentasjon ved dette tilsynet, besluttet vi å innkalle til et digitalt møte med ansvarlig person etter forskriften for beinbanken i Arendal samt relevant personell ved blodbanken i Arendal.

Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg 1. 

Tilsynet ble gjennomført 22. – 28. november 2024 og omfattet:

• digitalt åpningsmøte
• intervju med involvert personell og deres ledere, digitalt og fysiske
• dokumentgjennomgang
• befaring i lokalene
• sluttmøte med presentasjon av Helsetilsynets funn.

Etter sluttmøtet var det behov for å innhente ytterligere informasjon knyttet til oppfølging av kompetanse ved transfusjon av blod og blodkomponenter ved sykehusene i Arendal og Kristiansand. Dette ble utført som digitalt intervju 5. desember 2024.

For fullstendig program for tilsynet viser vi til vedlegg 2.

3.2      Deltakere

Deltakere fra SSHF:

• kontaktperson fra virksomheten: rådgiver Vemund Gitlestad
• for oversikt over andre deltakere viser vi til vedlegg 3.

Deltakere fra Helsetilsynet:

• seniorrådgiver Kristine Bjerkaas-Kjeldal (revisjonsleder)
• seniorrådgiver Tone Andersen (revisor)

4. Om virksomheten

SSHF er områdesykehus for Agder. De somatiske sykehusene ligger i Arendal (SSA), Kristiansand (SSK) og Flekkefjord (SSF). Administrerende direktør, stabsdirektører og direktører for klinikkene utgjør ledergruppen.

5. Beskrivelse av faktagrunnlag

I dette kapittelet beskriver vi faktiske forhold ved virksomheten som er undersøkt under tilsynet. Vi har lagt særlig vekt på ledelse og styring av oppgaver som er avgjørende for sikkerheten til pasienter som mottar behandling med humant materiale.

Våre vurderinger av faktiske forhold er gjort opp mot lovgrunnlaget for tilsynet. Der vi har funnet det viktig, har vi kommentert sentrale regler direkte under vurderingene.

5.1      Håndtering av blod og blodkomponenter for transfusjon

Blodbankvirksomheten ved SSHF er organisert under medisinsk serviceklinikk (MSK) ledet av én klinikkdirektør. MSK er tverrgående organisert og har egne avdelinger eller enheter for blodbankvirksomhet i Arendal, Kristiansand og Flekkefjord. Blodbankene har felles prosedyrer innen kvalitet og ledelse.

Blod og blodkomponenter transfundert ved SSHF i 2022-2024*

Erytrocytt-konsentrat	Plasma	Trombocytt-konsentrat
11358	3152	1921

*Tall oppgitt av SSHF i aktivitetsskjema mottatt 30. september 2024

5.1.1     Utvelgelse av nye blodgivere

SSHF har utarbeidet prosedyren «Undersøkelse av etablerte og nye blodgivere, Blodbankene SSHF» som benyttes ved utvelgelse av nye givere. Bioingeniør som intervjuer nye blodgivere benytter i tillegg «Sjekkliste nye blodgivere, ImTra SSK». Under tilsynsbesøket ble vi fortalt følgende:

• Ny blodgiver fyller ut skjema for nye givere elektronisk og blir vist en informasjonsfilm om blodgivning før intervju.
• Intervju av blodgivere utføres i lukket rom.
• Blodgiverskjema blir gått igjennom av bioingeniør og avvikende svar blir tatt opp sammen med giveren for å avklare giverens helsetilstand. Det blir stilt kontrollspørsmål knyttet til blant annet generell medisinsk velvære, medisinbruk og kartlegging av smitterisiko.
• Blodtrykk og puls blir registrert i blodbanksystemet.
• Det blir tatt blodprøver til blodtyping og antistoffundersøkelser samt til de obligatoriske smittetestene.
• Endelig godkjenning av blodgiver gjøres av bioingeniør godkjent for dette og eventuelt lege.
• Alle nye blodgivere må viser identifikasjon med bilde før første blodtapping.

5.1.2     Oppbevaring av blod og blodkomponenter/utlokaliserte blodbankskap og blodkomponentoppbevaring

Sykehuset Sørlandet Kristiansand og Flekkefjord har:

• ett blodbankskap ved blodbanken i Kristiansand
• to blodbankskap ved blodbanken i Flekkefjord

5.1.2.1    Temperaturovervåkning:

Blodbankskapene i Kristiansand og Flekkefjord er koblet til kontinuerlig elektronisk temperaturovervåkning. Ved temperaturer utenfor oppsatte grenser går alarm lokalt på blodbankene og til vakttelefon. For å sikre riktig temperatur i blodbankskapene blir temperaturprobene kontrollert årlig mot et kalibrert termometer.

5.1.2.2    Vedlikehold

Vi ble fortalt og vist følgende om vedlikehold av blodbankskapene under tilsynsbesøket:

• Blodbankene utfører vask av blodbankskap som dokumenteres på papir.
• Medisinsk teknisk utfører årlig service på blodbankskap i Flekkefjord, mens årlig service på blodbankskapet i Kristiansand utføres av eksternt firma.

5.1.2.3    Blodforsendelse

Ved transport av blod og blodkomponenter internt på sykehuset benyttes det isoporbokser med kjøleelementer. For transport av fullblod mellom SSF og SSK benyttes verifiserte isoporkasser med temperaturlogger. Helsetilsynet har mottatt verifiseringsrapport for forsendelseskassene.

5.1.3     Ledelse og kvalitetsforbedring

SSHF benytter kompetanseportalen for å planlegge og dokumentere gjennomført opplæring og oppdatering av kompetanse. Ansatte har sin egen kompetanseplan.

Ved tilsynsbesøket ble vi fortalt og vist følgende:

• Prosedyrer er utarbeidet og ligger i elektronisk kvalitetshåndbok med gyldighetsbegrensning.
• Ved endringer i prosedyrer får ansatte varsel på e-post.
• Avvik blir meldt og håndtering og relevante avvik tas opp på enhetsmøter.
• Internrevisjon utføres etter oppsatt plan og blodbankene ved SSHF reviderer hverandre. Vi har mottatt rapport fra internrevisjon utført i november 2024.
• Ledelsens gjennomgang (LGG) utføres to ganger årlig og oppgaver med ansvar og frister utarbeides.

5.2      Blodberedskap

SSHF har utarbeidet prosedyren «Felles lager av blod, blodplatekonsentrat og Octaplasma, Blodbankene SSHF». Prosedyren beskriver minimum antall enheter og anbefalt antall enheter av hver blodtype som normalt skal være på lager. Videre beskriver prosedyren hvordan helseforetaket skal kunne gjenopprette blodbeholdningen.

Under tilsynsbesøket ble vi fortalt følgende om helseforetakets blodberedskap:

• SSHF tar ut liste over alle blodgivere sortert etter blodtype hver 14 dag. 
• Det er opprettet et eget nærlager for tappeposer og forbruksmateriell for tre måneders forbruk.
• Beredskapslager for blodposer og annet forbruksmateriell dekkes opp av leverandør med lager i Norge for ett år.
• SSHF benytter mal fra NokBlod ved beredskapsplanlegging. Det er etablert gruppe på tvers av sykehusene for å arbeide med beredskapsplanene.
• Helseforetaket har gjennomført beredskapsøvelser der blodbanken har vært involvert.

5.3      Transfusjon – opplæring og kompetanse

Under tilsynsbesøket og digitalt møte etter tilsynsbesøket ble vi fortalt og vist at SSHF bruker kompetanseportalen for dokumentasjon og opplæring for personell som utfører transfusjon av blodprodukter. Ansatte som skal transfundere blod må gjennomføre følgende oppgaver i kompetanseportalen før de er godkjente til å utføre transfusjoner:

• e-læringskurs
• praktisk opplæring
• gjennomgå prosedyre for bestilling og henting av blodprodukter
• gjennomgå prosedyre for kontrollrutine og dokumentasjon av blodprodukter
• transfusjonsreaksjoner

Oppgavene i kompetanseportalen knyttet til transfusjon av blodprodukter har en gyldighet på 9999 dager og det er ingen systematisk gjennomgang av at reopplæring er gjennomført.

Helseforetaket benytter prosedyren «Transfusjon av blodprodukter i SSHF - praktiske prosedyrer» for å sikre korrekt håndtering av blodprodukter i transfunderende avdelinger.

5.4      Håndtering av humane celler og vev

Helseforetaket hadde på tidspunktet for tilsynsbesøket godkjenning for «Høsting, oppbevaring og bruk av beinvev», lagt til ortopedisk avdeling i Arendal og Kristiansand, samt godkjenning for «Testing av donorer av celler og vev». Denne aktiviteten er lagt til avdeling for medisinsk mikrobiologi i Kristiansand.

5.4.1     Smittetesting av donorer av celler og vev

Smittetesting av donorer av celler og vev utføres ved mikrobiologisk avdeling.

• Helsetilsynet gjennomførte dokumenttilsyn for tilsynsområdet ved forrige tilsyn (2021). Ingen avvik ble avdekket.
• Avdeling for medisinsk mikrobiologi har utført internrevisjon de siste to årene som inkluderer smittetesting av donorer av celler og vev og har utarbeidet internrevisjonsplan for de neste to årene.
• Årsrapport for 2023 er sendt Direktoratet for medisinske produkter (DMP).

Innhentede dokumenter ga ikke grunnlag for å gjennomføre tilsynsbesøk i 2024.

5.4.2     Beinbank

Helsetilsynet gjennomførte tilsynsbesøk ved beinbanken i 2021. Helsetilsynet valgte i utgangspunktet å gjennomføre et dokumenttilsyn for dette område. Med bakgrunn i mottatt dokumentasjon, valgte vi å ha et digitalt møte med ansvarlig person etter forskriften for å få ytterligere opplysninger.

Helsetilsynet har mottatt følgende opplysninger:

• Ansvarlig person er ikke endret siden forrige tilsyn.
• Beinbanken har utarbeidet revisjonsplan for neste to år.
• For å regulere samarbeidet mellom laboratorieavdelingen på SSA og beinbanken på SSA er prosedyren «Beinbank, samarbeidsavtale AIO- avdeling og Lab.avd SSA» utarbeidet. Prosedyren beskriver ansvar og oppgaver laboratorieavdelingen på SSA har i forhold til SSHF sin beinbank som er plassert i Arendal.
• Årsrapport for 2023 er ikke sendt DMP.

Det digitale møtet med beinbanken var knyttet til samarbeidsavtalen mellom blodbanken i Arendal og beinbanken. Innhentet informasjon og digitalt intervju ga ikke grunnlag for tilsynsbesøk i 2024.

5.4.3     Generelt inntrykk som gjelder ledelse og kvalitetsforbedring

SSHF har godkjenning fra Direktoratet for medisinske produkter (DMP) for aktuell håndtering av humane celler og vev. Kompetanseportalen blir brukt til dokumentasjon av opplæring og kompetanse. Prosedyrer er utarbeidet og ligger i elektronisk kvalitetssystem. Helseforetaket har elektronisk avvikssystem hvor avvik blir meldt og håndtert. Ledelsenes gjennomgang utføres årlig og årsrapport for 2023 for smittetesting av donorer av celler og vev er sendt DMP.

5.5      Aktivitet knyttet til organdonasjon ved SSHF

Organdonasjon ved SSHF er organisatorisk lagt til intensivavdelingene ved Arendal og Kristiansand. Vi beskriver her håndtering av organdonasjon ved SSHF. Beskrivelsen bygger på opplysninger gitt under tilsynsbesøket og fra innhentede prosedyrer og viser følgende:

• Donoransvarlig lege (DAL) og donoransavarlig sykepleier (DAS) er utpekt ved SSHF.
• Stillingsbeskrivelse for DAL og DAS er utarbeidet.
• Ved sykehuset i Kristiansand er det opprettet mapper for mulig organtransplantasjon som inneholder informasjon som trengs ved en mulig organdonasjon. I Arendal er denne informasjonen elektronisk.
• SSHF har rutiner for deltakelse på NOROD ^[1]kurs I og kurs II.
• For identifisering av mulig organdonor brukes NORODS protokoll. I tillegg kontakter de transplantasjonskoordinator ved transplantasjonsavdelingen ved Oslo universitetssykehus ved behov.
• Opplæring og identifisering av mulig donor inngår som del i opplæringsplanene SSHF har for legene.
• DAL og DAS gjennomfører internundervisning ved SSHF om organdonasjon.
• Behandlende lege og intensivsykepleier gjennomfører samtale med pårørende når mulig organdonor er identifisert.
• Årsrapport 2023 er sendt Helsedirektoratet.

6. Helsetilsynets vurderinger

Helsetilsynet har vurdert SSHF sin etterlevelse av regelverket ut fra gjennomgang av dokumentasjon, opplysninger gitt under tilsynet og befaring i klinikkens lokaler, jf. oppsummeringene under punkt 5. Vurderingene er avgrenset til temaene for tilsynet.

SSHF har etablert prosedyrer og retningslinjer for håndtering av blod og blodprodukter til transfusjon inkludert opplæring og oppdatering av kompetanse ved blodbankene. Dette tilsynet omfattet helseforetakets prosedyrer og praksis for utvelgelse av nye blodgivere og oppbevaring av blodprodukter samt utlokaliserte blodbankskap. Vi vurderer at helseforetaket har tilstrekkelige systemer for jevnlig å evaluere at disse prosedyrene og retningslinjene blir etterlevd ved blant annet avvikshåndtering, internrevisjoner og ledelsens gjennomgang.

SSHF har etablert kompetansemodul for transfusjon av blodprodukter i kompetanseportalen.

Oppgavene i kompetansemodulen som omhandler transfusjon av blod og blodkomponenter har nærmest uendelig/endeløs gyldighet og blir dermed ikke regelmessig gjennomgått av de ansatte.

Håndtering av humane celler og vev fra levende eller død donor omfatter flere kritiske oppgaver der feil kan føre til alvorlige konsekvenser for donor og mottaker. Strenge krav til eksempelvis smittetesting av donorer har som hensikt å redusere risikoen for å overføre sykdom mellom donor og mottaker av celler og vev.

Gjennomgang av innhentede opplysninger og dokumentasjon for håndtering av humane celler og vev viste at nødvendige godkjenninger forelå. Vi vurderer at helseforetaket har tilstrekkelige systemer for oppfølging av opplæring og kompetanse. Ledelsen følger videre opp aktivitetene ved blant annet avvikshåndtering, internrevisjoner/internkontroll og ledelsens gjennomgang, med unntak av rapportering til DMP.

Forskrift om håndtering av celler og vev § 5 sier at virksomhetene innen 1. april hvert år skal rapportere inn aktivitetene til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). DMP har ikke mottatt årsrapport for beinbankaktiviteten fra SSHF for 2023.

Helsetilsynets vurdering er at håndtering av celler og vev ellers er gjennomført i tråd med kravene i forskrift om håndtering av humane celler og vev.

Vi vurderer at SSHF har etablert rutiner og retningslinjer for håndtering av organer til transplantasjon i tråd med kravene i forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon. Tilsynet viste at SSHF har utarbeidet prosedyrer og retningslinjer, og at kravene til opplæring og oppdatering blir etterlevd. Transplantasjonslova § 11 sier at det skal vurderes om en pasient kan være aktuell som donor når døden svært sannsynlig vil inntreffe innen kort tid og videre behandling er nytteløst. Helsetilsynet mener at SSHF har system for mulig donoridentifisering og oppfyller dermed dette kravet.

7. Helsetilsynets konklusjon

Helsetilsynet har konkludert ett avvik for området celler og vev og én merknad knyttet til transfusjon av blod og blodkomponenter ved helseforetaket.

Avvik:

Årsrapport for beinbankaktivitetene i 2023 er ikke sendt Direktoratet for medisinske produkter i 2024. (A)

Avvik fra følgende krav i Forskrift om håndtering av humane celler og vev:

§ 5 Årsrapporter og godkjenningsregister

Merknad:

Helsetilsynet anbefaler at prosedyrer som omhandler transfusjon av blod og blodkomponenter gjennomgås jevnlig for å sikre opprettholdelse av kompetanse.

8. Forventninger til virksomheten

Helsetilsynet forventer at virksomheten korrigerer forhold som ikke er i tråd med lov og/eller forskrift så snart som mulig. Utarbeidet rutine som beskriver hvordan sykehuset skal rapportere om beinbankaktivitetene til DMP bes oversendes til Helsetilsynet på postmottak@helsetilsynet.no innen 15. april 2025.

Med hilsen

Ingerid Herstad Nygaard
avdelingsdirektør

Kristine Bjerkaas-Kjeldal
seniorrådgiver

[1] Norsk ressursgruppe for organdonasjon