Rapport etter tilsyn med Forsvarets dokumentasjon og bruk av helseopplysninger i forbindelse med gjennomføring av utenlandsoperasjoner 2017

1. Innledning

Bakgrunn for tilsynet

Rapporten er utarbeidet etter tilsyn med Forsvaret i perioden 8. mars til 8. juni 2017. Tilsynet er en oppfølging av avtale av 19. november 2015 mellom Forsvarsdepartementet og Helse- og omsorgsdepartementet om tilsyn med helsetjenester til norsk militært personell i utlandet.

Tilsynet har vært en oppfølging av tilsyn med Forsvarets styring med dokumentasjon av helsehjelp gitt til norsk militært personell i utenlandsoperasjoner som ble gjennomført i 2012. Ved forrige tilsyn ble det påvist følgende tre avvik:

• Forsvaret har ikke tilrettelagt for at nødvendige og relevante opplysninger om helsehjelp gitt under utenlandsoperasjoner fortløpende dokumenteres i journalen
• Forsvaret har ikke etablert løsninger for sikker oppbevaring og lagring av helseopplysninger under utenlandsoperasjoner
• Forsvaret sørger ikke for at helseopplysninger som ikke føres direkte inn i Sandok under utenlandsoperasjoner er beskyttet mot at uvedkommende får adgang eller kjennskap til opplysningene.

De påviste avvikene ble vurdert som lukket ved avslutning av tilsynet 23. januar 2015.

Bakgrunnen for lukningen var at Forsvaret beskrev at flere tiltak var gjennomført for å bedre forholdene

• Tilstrekkelig satellittsamband
• Offline-applikasjon på frittstående arbeidsstasjoner
• Lagring av billedmateriale
• Avklaring av ansvar og oppgaver
• Utvikling av nye rutiner

Dokumentasjon av helsehjelp i pasientjournalen er vesentlig for faglig forsvarlig undersøkelse, diagnostikk, behandling og pleie av pasienten. Opplysninger i journalen fungerer som kommunikasjon mellom helsepersonell, og danner grunnlaget for henvisninger og epikrise. Journalopplysninger vil også kunne ha stor betydning ved vurdering av eventuelle skader eller følgetilstander etter militær tjenestegjøring, og er viktige i forhold til tildeling av yrkesskadeerstatning og tjenester fra NAV. Pasientjournalen gir også bidrag til styring og kvalitetsforbedring, blant annet for å følge opp om helsehjelp er gitt i tråd med gjeldende føringer og god praksis.

Formålet med tilsynet nå har vært å undersøke om tiltakene som lå til grunn for lukkingen av avvikene etter forrige tilsyn har vært effektive, virksomme og stabile over tid.

Informasjon innhentet under tilsynet er i tillegg planlagt brukt som underlagsmateriale for et tilsyn med helsetjenester som tilbys til norsk personell i en utenlandsoperasjon.

Tema for tilsynet og metode

Tema for tilsynet er Forsvarets styring av dokumentasjon og bruk av helseopplysninger i forbindelse med gjennomføring av utenlandsoperasjoner.

Følgende tre områder har blitt undersøkt:

• Om Forsvaret sikrer at nødvendige og relevante helseopplysninger blir dokumentert i pasientjournal
• Om Forsvaret sikrer at helseopplysninger følger pasienten
• Om Forsvaret sikrer at taushetsplikten ivaretas i forbindelse med føring, lagring og oppbevaring av helseopplysninger.

Tilsynet er gjennomført som en systemrevisjon. Formålet med en systemrevisjon er å vurdere om virksomheten ivaretar ulike myndighetskrav gjennom ledelse og kvalitetsforbedring.

Det er gjort en journalgjennomgang av et utvalg journaler for personell som har tjenestegjort i Afghanistan, Irak, Mali og Sør-Sudan i perioden 2016 til mars 2017 for perioden fra deployering til og med hjemkomstsamtalene. I tillegg er det gjennomført intervju med helsepersonell som har tjenestegjort i disse operasjonene, personelloffiserer fra Sør-Sudan og personell fra Forsvarets sanitet (FSAN) og personell fra Administrativt foresatt avdeling (AFA).

2. Spesielle forhold ved virksomheten

Helsetjenesten til personell i utenlandsoperasjoner varierer i ulike operasjoner avhengig av typen operasjon og om Norge selv stiller med helsetjeneste eller ikke.

I Afghanistan (NATO-operasjon) har Norge i undersøkelsesperioden ikke hatt egen helsetjeneste, men har hatt en sykepleier som har fungert som kontaktperson til operasjonens helsetjenester. Sykepleieren har hatt tilgang til å dokumentere i Sandok online løsning.

I Irak (USA-ledet koalisjonsoperasjon) har Norge hatt Role 1 helsetjeneste som har hatt tilgang til Sandok online, og har i 2016 i en periode på 6 måneder hatt et kirurgisk team ved et amerikansk drevet sykehus. Teamet har benyttet sykehusets journalsystem, og har ikke hatt tilgang til Sandok.

I Mali (FN-operasjon) har Norge hatt flymedisinsk personale som også har fungert som primærhelsetjeneste (Level 1) for det norske personellet. Det har vært benyttet både online og offline-løsning av Sandok.

I Sør-Sudan (FN-operasjon) har ikke Norge hatt noen egen helsetjeneste, og norsk personell har benyttet FNs helsetilbud i tillegg til at det har blitt inngått avtaler om mulighet til å benytte private aktører.

Forsvarets operative hovedkvarter (FOH) har den overordnede ledelse av alle utenlandsoperasjoner, og har ansvaret for å evakuere personell som trenger helsehjelp i Norge.

FSAN er fagmyndighet for sanitets- og veterinærtjenesten i Forsvaret, og er rådgiver for Forsvarssjefen innen sitt fagmyndighetsområde.

Forsvarets personell og vernepliktsenter (FPVS), avdeling utland, er administrativ foresatt avdeling (AFA) for personell i utenlandsoperasjoner. Helsekontoret ved avdelingen gjennomfører en medisinsk undersøkelse ved hjemkomst av alle som har tjenestegjort utenlands, og tar imot personell som kommer hjem på grunn av sykdom. Ved hjemkomstsamtaler der online-Sandok ikke er tilgjengelig, medbringes maskiner med offline-løsning av Sandok.

Psykologer og psykiatere fra Institutt for militær psykiatri og stressmestring, FSAN, gjennomfører en psykologisk kartlegging av personellet ved hjemkomst, og i noen tilfeller også under tjenesten ute. Der Sandok online ikke er tilgjengelig benyttes midlertidige papirnotater som senere skrives inn i Sandok.

Forsvaret har besluttet at Sandok skal være eneste system for dokumentasjon av helsehjelp, også i utenlandsoperasjoner.

Sjef FSAN er databehandleransvarlig for Sandok, og er ansvarlig for de rutiner og prosedyrer som er fastsatt for journalføring i Forsvaret. Helsepersonellet som tjenestegjør i utenlandsoperasjoner er administrativt underlagt den avdelingen som leder operasjonen.

FisBasis er et felles datasystem for Forsvaret. For å få tilgang til Sandok må den enkelte først gis tilgang til FisBasis. Det er en forutsetning at vedkommende er norsk statsborger og er sikkerhetsklarert. Tilgang til Sandok gis til helsepersonell ut fra roller/tjenstlige behov.

3. Gjennomføring

Varsel om tilsyn ble sendt 8. mars 2017.

Det ble avholdt et formøte 21. mars og åpningsmøte 27. april på Sessvollmoen. Journalverifikasjon ble gjennomført ved Nasjonal militærmedisinsk poliklinikk (NMP) i perioden 25. april – 15. mai 2017. 22 intervjuer ble gjennomført i perioden 15. – 24. mai. Intervjuene ble i hovedsak gjennomført i NMP sine lokaler. To intervjuer ble gjennomført hos Statens helsetilsyn og ett intervju ble gjennomført via telefon.

Det er foretatt gjennomgang av de styrende dokumenter som er mottatt, oversikt over disse fremgår i vedlegg 1.

Sluttmøte med framleggelse av faktagrunnlag og konklusjoner ble avholdt på Sessvollmoen 8. juni 2017.

4. Krav som Helsetilsynet har lagt til grunn for dette tilsynet

Sivil helselovgivning gjelder for Forsvaret for helsehjelp som ytes i Norge. Forsvaret har lagt til grunn at krav som følger av sivil helselovgivning så langt som mulig også skal følges i utenlandsoperasjoner, jf. Bestemmelse for militær helsetjeneste og legebedømmelse av 1. juni 2016 (P6), gitt av sjef FSAN, punkt 19.3.1:

«I utenlandsoperasjoner skal norsk lovgivning følges så langt mulig med mindre annet er spesielt uttrykt og begrunnet i lokale bestemmelser og forhold.»

Det uttales videre i P6 punkt 17.1.2:

«Sanitets og helsetjenesten som tilbys norske mannskaper i utenlandstjeneste skal i størst mulig grad ha samme kvalitet og kapasitet som tilbys i Norge. Nødvendige tilleggskapasiteter må tilpasses den operative virksomhet som følger oppdraget.

Helsetjenesten er ikke dimensjonert for kroniske og mindre vanlige sykdommer. Personell som godkjennes for tjeneste til tross for kjent sykdom skal informeres om begrensningene i misjonens helsetjenestetilbud. Det skal dokumenteres i Sandok at denne informasjonen er gitt.»

Helsetilsynet har etter dette lagt til grunn at helselovgivningens krav til dokumentasjon av helsehjelp også gjelder i utenlandsoperasjoner, slik at dokumentasjon skal bedømmes opp mot nasjonale krav.

I tillegg vil krav til dokumentasjon og kommunikasjon som er fastsatt av den organisasjonen som gjennomfører operasjonen, f. eks. NATO, FN, EU kunne gi innhold til hvordan kravene må forstås, jf. P6 punkt 19.3.1.

De mest sentrale bestemmelsene fra sivil helselovgivning for dette tilsynet finnes i Lov om helsepersonell m.v. (helsepersonelloven) av 2. juli 1999 nr. 64, Lov om behandling av helseopplysninger ved ytelse av helsehjelp (pasientjournalloven) av 20. juni 2014 nr. 42, Forskrift om pasientjournal av 21. desember 2000 nr. 1385, Lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten (helsetilsynsloven) av 30. mars 1984 nr. 15 og Forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten av 28. oktober 2016 nr. 1250.

Enhver virksomhet som yter helsehjelp må opprette et journalsystem og journalsystemet må organiseres slik at det blir mulig å etterleve lov og forskriftskrav, jf. forskrift om pasientjournal § 4. Dette innebærer både et krav om at journalsystemet må innrettes slik at forsvarlig helsehjelp kan ytes og at krav til informasjonssikkerhet ivaretas, jf. pasientjournalloven §§ 19 og 22. Journalsystemet skal understøtte pasientforløp i klinisk praksis og være lett å bruke og å finne frem i. Det skal være utformet og organisert slik at krav fastsatt i eller i medhold av lov kan oppfylles, jf. pasientjournalloven § 7.

En helt sentral forutsetning for å yte medisinsk behandling av god kvalitet er at den kan baseres på nøyaktig og tilgjengelig dokumentasjon. Plikten til å dokumentere helsehjelpen ligger på det enkelte helsepersonell i tråd med krav i helsepersonelloven §§ 39 og 40.

Virksomheten har ansvaret for å legge til rette for at pliktene kan overholdes. Tilretteleggingsplikten fremgår av helsepersonelloven § 16 første ledd:

«Virksomhet som yter helse- og omsorgstjenester, skal organiseres slik at helsepersonellet blir i stand til å overholde sine plikter.»

Formålet med helsepersonelloven § 16 er å sikre helsepersonell arbeidsforhold som gjør at de kan yte faglig forsvarlig helsehjelp. I merknader ¹ til denne bestemmelsen er det gitt eksempler på hva virksomheten gjennom sin organisering må sørge for:

• tilstrekkelige personalressurser med tilstrekkelig kvalifikasjoner
• tilstrekkelig og adekvat utstyr
• tydelig fordeling av ansvar, oppgaver og myndighet
• faglige føringer i form av instrukser, rutiner og prosedyrer

Virksomheter som yter helsehjelp skal selv føre kontroll med at virksomhetens oppgaver blir utført i tråd med loven og krav til faglig forsvarlighet, jf. helsetilsynsloven § 3 og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten. Avtalen mellom Forsvarsdepartementet og Helse- og omsorgsdepartementet innebærer at Forsvaret også for helsetjenester i utenlandsoperasjoner skal ha systematisk styring av sine tjenester. Kravene til systematisk styring ved planlegging, gjennomføring, kontroll og forbedring er nærmere beskrevet i forskriftens §§ 6 til 9. (Tidligere fulgte disse kravene av opphevet forskrift om internkontroll i helse- og omsorgstjenesten). Tiltak som iverksettes etter disse bestemmelsene skal dokumenteres i den form og det omfang som er nødvendig ut fra virksomhetens art, aktiviteter, risikoforhold og størrelse, jf. samme forskrift § 5.

Statens helsetilsyn legger til grunn at NATO-krav ² og FN-krav ³ i tillegg gir en beskrivelse av hva som må anses som god praksis for dokumentasjon av helsetjenester gitt under militære operasjoner. NATO har i Allied Joint Doctrine for Medical Support, Allied Joint Publication-4.10(B) pkt. 6.4 satt krav til rapportering og samhandling mellom de ulike nasjonale deltakerne i operasjonen.

FN stiller i United Nations Medical Support Manual for United Nations Field Missions. Kapittel 14, D og F krav til oppbevaring av helseopplysninger og overlevering av helseopplysninger ved deployering.

5. Funn

Ved tilsynet ble det funnet følgende brudd på krav i lovgivingen:

Avvik:

Forsvaret har ikke sikret et hensiktsmessig og funksjonelt system for dokumentasjon av helsehjelp gitt under utenlandsoperasjoner.

Avvik fra følgende: Pasientjournalloven § 7, helsepersonelloven § 16, jf. §§ 39 og 40, pasientjournalforskriften §§ 4 og 7, jf. forskrift om kvalitet og ledelse §§ 6 - 9.

Avviket bygger på følgende:

Mangler ved ordningene for journalføring:

Ved bruk av Sandok med online løsning, er det i Mali og Afghanistan beskrevet treg funksjon. Funksjonen i Mali er beskrevet som tregere enn slik forholdene var i Afghanistan under det forrige dokumentasjonstilsynet i 2012. Det er beskrevet 10-30 minutters påloggingstid, og at det kunne ta fra 1-5 sekunder fra et klikk på tastaturet til bokstaven kom på skjermen. I Afghanistan opplyses om påloggingstid på opptil 30-40 minutter, noe som kunne medføre at journalnotater blir skrevet i ettertid når systemet fungerte bedre, for eksempel på nattestid. Det beskrives i begge disse operasjonene at man med noen tilpasninger fikk dokumentert i Sandok på grunn av at det var få pasienter. Det ble imidlertid uttrykt bekymring for om systemet ville kunne brukes til løpende dokumentasjon ved økende pasientomfang. I Irak beskrives funksjonaliteten som tilfredsstillende.

Offline løsningen beskrives som godt fungerende når den brukes av ett helsepersonell slik som for lege ved hjemkomstsamtale. Til nå har ordningen ikke omfattet tilgang til skriver eller skanner. Flere maskiner kan ikke kobles sammen til et nettverk, og løsningen er derfor ikke egnet for flere samtidige brukere i en helsetjeneste. Det har også vært vansker med å legge inn mulighet for flere brukere på en offline maskin. Løsningen med bruk av offline maskin har ikke vært brukt ved gjennomføring av psykologiske kartleggingssamtaler utenfor Norge. Dette medfører at hver enkelt psykolog/psykiater bruker sin egen løsning med midlertidige papirnotater som i ettertid (fra noen dager til flere uker) føres inn i Sandok.

Fra operasjonen i Sør-Sudan, hvor det ikke er norsk helsepersonell, kommer helseopplysninger i svært liten grad inn i Sandok. Av journalgjennomgangen fremgår at av 17 tilfeller hvor det er dokumentert at det har vært kontakt med helsetjeneste under utenlandsoppholdet (opplyst ved hjemkomstsamtale), var det bare i ett tilfelle kommet inn en epikrise (håndskrevet) etter en slik kontakt som var ført inn i Sandok.

Det foreligger ingen rutiner, ordninger eller tiltak for å sikre at helseopplysninger i operasjoner uten norsk helsepersonell blir med hjem til Norge og kommer inn i Sandok.

Det er ikke noen fungerende ordning for oppbevaring av billeddiagnostisk materiale. Forsvaret er i ferd med å inngå en avtale med Helse Vest RHF om et system for granskning og oppbevaring av billeddiagnostikk, men ordningen er ikke kommet i drift.

Manglende oppfølging av tiltak for å lukke forrige avvik

Hovedårsak til avvikene i 2012 var at linjekapasiteten var så begrenset at Sandok ikke fungerte til enhver tid, og derved ble alternative løsninger tatt i bruk. Forholdene beskrives som uendret siden da med unntak for Irak, og at dette er kjent av Forsvaret. Det er ikke gjennomført testing av funksjonaliteten ved online løsning etter november 2013 for å verifisere om den er tilfredsstillende.

Offline løsningen ble etter tilsynet i 2012 innført som et alternativ der linjekapasiteten ikke var god nok. I praksis har det vist seg at den fungerer når den brukes av ett helsepersonell, men ikke for flere samtidige brukere som er nødvendige i et sykehus eller annen helsetjeneste av noe størrelse.

Forsvaret har ut fra dette ikke noe egnet elektronisk journalsystem til bruk i utlandet for en helsetjeneste med flere samtidige brukere og der det kan forventes et noe større antall pasienter. Dette bekreftes ved at det kirurgiske teamet som nå er i Irak baserer seg på papirjournaler uten bruk av Sandok.

Planer for oppbevaring av billeddiagnostisk materiale som ble fremlagt etter tilsynet i 2012 er ikke gjennomført, og til nå er det ikke kommet i bruk noen ordning for oppbevaring av slikt materiale. Eventuelle røntgenbilder eller CD er med billeddiagnostisk materiale etter undersøkelser ved andre lands helsetjenester i utlandet, blir overlatt til pasienten for oppbevaring.

Uklare regler i de enkelte operasjoner for oppbevaring og forsendelse til skanning for papirbaserte helseopplysninger.

Det er besluttet at alle helseopplysninger skal gjenfinnes i Sandok ved elektronisk kommunikasjon, manuell innskriving eller skanning. Det er ikke fastsatt prosedyrer for hvordan papirbaserte helseopplysninger skal oppbevares og eventuelt sendes til skanning. Dette medfører at det enkelte helsepersonellet i de ulike operasjonene løser det på ulike måter, enten ved selv å skanne hvis det er mulig, eller ved midlertidig oppbevaring inntil helsepersonellet selv tar opplysningene med hjem, eventuelt sender opplysningene med andre som skal hjem. Det er også opplyst at opplysninger er sendt via mail.

Mangelfull opplæring i bruk av Sandok

Det gis opplæring i bruk av Sandok, men personell uten tidligere erfaring i bruk av Sandok har angitt behov for mer omfattende opplæring. Det gis ikke opplæring i prosedyrer for oppbevaring og skanning av papirdokumenter.

6. Vurdering av virksomhetens styring

Etter tilsynet i 2012 ble det utarbeidet et internkontrolldokument (Personvern og informasjonssikkerhet for FSAN-SANDOK). Dette er ikke revidert etter 22. september 2014, og under tilsynet fremkom ikke opplysninger om at dette er et dokument i aktiv bruk.

Tiltakene som ble iverksatt etter tilsynet i 2012 har ikke medført at funksjonaliteten av Sandok har blitt tilfredsstillende for alle utenlandsoperasjoner.

Det har til nå vært få maskiner tilgjengelig for bruk av offline-løsningen av Sandok, og antallet tilgjengelige maskiner står ikke i forhold til opplyst behov. Det er opplyst at det er under bestilling flere maskiner slik at det samlede antall vil økes fra 6 til 16.

Den manglende mulighet for sikker og sporbar lagring av røntgenbilder som ble påpekt under tilsynet i 2012 er ikke løst, selv om Forsvaret er i ferd med å inngå en avtale for å løse dette. Det er ikke kjent når en ordning for gransking og lagring av billeddiagnostisk materiale som denne avtalen omhandler vil kunne benyttes i praksis.

Styring og kvalitetsforbedring forutsetter at ledelsen overvåker egen virksomhet og iverksetter nødvendige forbedringstiltak ved behov. Funn ved dette tilsynet viser at dette ikke er gjort i tilstrekkelig omfang etter tilsynet i 2012, og at denne delen av Forsvarets virksomhet drives med høy risiko for svikt.

7. Deltagere ved tilsynet

Nedenfor er gitt en oversikt over deltagere på åpningsmøte og sluttmøte, og over hvilke personer som ble intervjuet.

Åpningsmøte 27. april 2017, Sessvollmoen:

Jan Sommerfelt-Pettersen, kontreadmiral, sjef FSAN
Terje Sagen, oberstløytnant, sjef Institutt for militærmedisinsk epidemiologi (IME), FSAN
Tone Andersen, oberstløytnant, HR-avdelingen, Forsvarsstaben Aina B. Mehus, kontorsjef, helsekontoret, AFA
Ole Gunnar Sætre, major, fagsjef, Fagmyndighetssekretariatet, FSAN

Intervjuer:

27. april, Sessvollmoen:

Terje Sagen, sjef IME, oberstløytnant
Hans Christian Dalseg, seniorkonsulent IME, FSAN
Laila Breidvik, seniorkonsulent IME, FSAN
Aina B. Mehus, kontorsjef, Helsekontoret, AFA

15. mai, Statens helsetilsyn:

Leeni Christine Maki, sykepleier Mali

22. mai, NMP:

Mona Kulseth, personelloffiser Sør-Sudan, major
Eivind Bunæs, sykepleier Mali, major
Aina Kathleen Gilmore, sykepleier Afghanistan
Espen Pedersen, sykepleier Afghanistan, løytnant
Monika Elisabeth Iversen, lege Role 1 Irak, major
Jon Reichelt, sjef Institutt for militær psykiatri og stressmestring (IMPS), oberstløytnant

23. mai, NMP:

Dag Solberg, psykiater IMPS, orlogskaptein
Tore Tveitstul, psykiater IMPS, major
Christer Gjerstad, psykolog IMPS, kaptein
Geir Bernhard Nesheim, flylege Mali, major
Gjermund Tøien personelloffiser/SNR Sør-Sudan, oberstløytnant
Johan Dahl, avdelingslege AFA, oberstløytnant
Bent Åge Rolandsen, kirurg Role 2 Irak, oberstløytnant (telefonintervju)

23. mai, Statens helsetilsyn

Bjørn Harald Karlsen, flylege Mali, major

24. mai, Sessvollmoen:

Jan Sommerfelt-Pettersen, sjef FSAN,
kontreadmiral Kristian Elden, sykepleier Irak, kaptein
Bengt Harald Haraldstad, sykepleier Irak, kaptein

Sluttmøte 8. juni 2017, Sessvollmoen:

Jan Sommerfelt-Pettersen, kontreadmiral, sjef FSAN Terje Sagen, oberstløytnant, sjef IME, FSAN
Ola Osberg, oberstløytnant, HR-avdelingen, Forsvarsstaben Aina B. Mehus, kontorsjef, Helsekontoret, AFA
Hans Christian Dalseg, seniorkonsulent, IME, FSAN Ole Gunnar Sætre, major, fagsjef, FAMY, FSAN

Tilsynet er utført av:

Pål Børresen, seniorrådgiver, jurist, revisjonsleder
June Iversen, seniorrådgiver, jurist
Knut Erik Skarsaune, seniorrådgiver, lege

1 Rundskriv IS-8/2012 Helsepersonelloven med kommentarer

2 Allied Joint Doctrine for Medical Support, Allied Joint Publication-4.10(B)

3 United Nations Medical Support Manual for United Nations Field Missions, 3rd Edition