Rapport etter tilsyn - håndtering av blod og blodkomponenter for transfusjon Sel kommune 2019

Statens helsetilsyn har i perioden 14. februar – 16. mai 2019 gjennomført tilsyn i Sel kommune. Tilsynet ble gjennomført etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. § 1 og blodforskriften § 5 - 1 annet ledd.

Formålet med tilsynet var å undersøke om ledelsen i Sel kommune sørger for at kravet til forsvarlighet blir etterlevd ved håndtering av blod og blodkomponenter og ved selve transfusjonen.

Tilsynet ble gjennomført som en kombinasjon av informasjons- og dokumentinnhenting, og tilsynsbesøk med stikkprøver, dokumentgjennomgang og intervju av involvert personell og deres ledere. Tilsynsbesøket fant sted 2. april 2019 ved Lokalmedisinsk senter Otta.

Det ble ikke avdekket avvik innen de reviderte områdene. Tilsynet betraktes derfor som avsluttet.

1. Tilsynets tema og innhold

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod og blodkomponenter for transfusjon. Tilsynet i Sel kommune var en del av vår planlagte tilsynsaktivitet og ble utført i henhold til lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. § 1 og blodforskriften § 5-1 annet ledd.

Formålet med tilsynet var å vurdere om kommunen etterlever kravene i helselovgivningen og sikrer forsvarlighet ved håndtering av blod og blodkomponenter og ved selve transfusjonen.

Tilsynet la hovedvekt på samarbeidet mellom Sel kommune og Sykehuset Innlandet HF om utvalgte oppgaver i transfusjonskjeden:

• bestilling, transport, mottak og oppbevaring av blod og blodkomponenter
• identitetssikring ved blodtransfusjon
• tilbakerapportering og sporbarhet – mulighet for å identifisere blod og blodkomponenter fra giver til mottaker og omvendt.

Avgrensing
Selve pasientbehandlingen, eksempelvis indikasjon for og effekt av blodtransfusjon, var ikke en del av dette tilsynet.

2. Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1 Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer blod og blodkomponenter, herunder virksomheter som utfører oppgaver som faller inn under blodforskriften, etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Lovgrunnlaget for tilsynet:

• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• lov om kommunale helse- og omsorgstjenester m.m. (helse- og omsorgstjenesteloven)
• lov om kommuner og fylkeskommuner (kommuneloven)
• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)
• forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften).

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

De aktuelle forskriftene er hjemlet i flere ulike lover. Der det er relevant har vi valgt å hjemle avvik direkte i aktuell forskrift.

2.2 Nærmere om forsvarlighet

Det er et grunnleggende krav til helsetjenesten at den helsehjelpen som ytes er faglig forsvarlig.

Kravet om forsvarlighet er en rettslig standard. Det innebærer at innholdet bestemmes med utgangspunkt i normer utenfor loven. Disse normene er forankret i anerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjer og samfunnsetiske normer, og utgjør det som betegnes som god praksis. Samtidig danner normene utgangspunkt for å fastlegge hvor grensen mot det uforsvarlige går.

Kravet om forsvarlighet er også et krav om forsvarlig organisering av tjenesten. I dette ligger blant annet at det gjennomføres organisatoriske og systemmessige tiltak som gjør det mulig for helsepersonellet å oppfylle plikten til forsvarlig yrkesutøvelse. Det følger av dette at virksomheten må styre sin drift med siktemål om at tjenestene er i samsvar med god praksis.

Det er en nær sammenheng mellom kravet til forsvarlighet, kravet til internkontroll og systematisk arbeid for å ivareta pasientenes sikkerhet, jf. helsetilsynsloven § 3 og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten.

Nærmere om forsvarlighet ved transfusjoner – norm
Transfusjonsmedisin er et sårbart område der feil kan føre til at pasienter blir påført alvorlig skade eller dør. Forsvarlig transfusjon forutsetter at helsepersonell utviser særlig aktsomhet både før, under og etter oppstart av en transfusjon. Retningslinjer for identitetssikring i forbindelse med transfusjon er ment å utgjøre sikkerhetsbarrierer for å hindre at pasienter får feil blod. Kommunene har et «sørge for ansvar» for å påse at retningslinjer i samsvar med regelverket og god transfusjonspraksis finnes, er kjent og blir etterlevd ved alle transfusjoner. Lege eller sykepleier med ansvar for transfusjonen skal forsikre seg om at mottatt blod eller blodkomponent har opprettholdt rett kvalitet og at retningslinjene for identitetssikring av blodpose, følgedokumenter og pasient blir fulgt. Identitetskontrollen skal utføres inne hos pasienten umiddelbart før transfusjonen, og etter en fastsatt prosedyre.

Blodmottakere skal være sikret forsvarlige transfusjonstjenester uavhengig av hvor de mottar behandling. Ledelsen ved virksomheter som samarbeider om å utføre transfusjoner, eksempelvis kommuner og helseforetak, skal sørge for implementerte retningslinjer og tydelig ansvars- og oppgavefordeling for alle involverte.

2.3 Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler forhold som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områdene tilsynet omfattet.

3. Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1 Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 14. februar – 16. mai 2019.

Tilsynet ble gjennomført som en kombinasjon av informasjons- og dokumentinnhenting, tilsynsbesøk med dokumentgjennomgang og intervju av involvert personell og deres ledere.

• Innhenting av informasjon
  Helsetilsynet har innhentet informasjon fra helseforetakene om utlevering av blod for transfusjon ved eksterne virksomheter. Ved dette tilsynet har vi benyttet informasjon fra Sykehuset Innlandet i 2018 som grunnlag for valg av kommune og virksomhet.

• Varsel om tilsyn ble sendt Sel kommune 14. februar 2019.
  Varselbrevet inkluderte et egenrapportskjema for innhenting av opplysninger om transfusjon inkludert samarbeidet mellom Sel kommune og Sykehuset Innlandet. Kommunen fylte ut og returnerte utfylt skjema og etterspurte dokumenter til Helsetilsynet.

• Gjennomgang og vurdering av dokumenter
  Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg 1.

• Tilsynsbesøk ble gjennomført ved Lokalmedisinsk senter Otta (NGLMS) april 2019. Program for tilsynsbesøket er gitt i vedlegg 2. Tilsynsbesøket omfattet:
  • åpningsmøte
  • intervjuer med involvert personell og gjennomgang av transfusjonspraksisen
  • sluttmøte med presentasjon av Helsetilsynets funn. Ledere fra kommunen og involvert personell ved NGLMS deltok.

3.2 Deltakere

Deltakere fra Sel kommune:

• Kontaktperson fra virksomheten: avdelingsleder Elisabeth Rudi
• For oversikt over andre deltakere viser vi til vedlegg 3.

Deltakere fra Helsetilsynet:

• seniorrådgiver Elisabeth Try Valø (revisjonsleder)
• fagsjef Tone Blørstad (revisor)

4. Beskrivelse av faktagrunnlaget

I dette kapittelet beskriver vi forhold ved virksomheten som er relevant for tilsynet, og faktiske forhold som ble avdekket under tilsynet.

4.1 Beskrivelse av virksomheten – spesielle forhold

Lokalmedisinsk senter Otta (Nord-Gudbrandsdal Lokalmedisinske Senter/NGLMS) ligger på Otta i Sel kommune og er et resultat av samarbeid mellom kommunene i Nord-Gudbrandsdalen (Skjåk, Lom, Vågå, Sel, Dovre og Lesja) og Sykehuset Innlandet HF. Tjenestetilbudene ved senteret er kommunale helsetjenester, spesialisthelsetjenester og interkommunale helsetjenester.

NGLMS har en sengeavdeling med ti kommunale korttidsplasser som disponeres i samarbeid med den kommunale helsetjenesten i Sel. Sengeavdelingen hadde frem til høsten 2017 tilbud om transfusjon til pasienter i de tilhørende kommunene. Sykepleiere ved NGLMS er ansatt i Sel kommune, men for å bemanne spesialisthelsetjenestene ved senteret blir enkelte leid ut i del av stilling til Sykehuset Innlandet.

Kommunene i Nord-Gudbrandsdalen samarbeider om en stasjonær legevaktsordning lokalisert til NGLMS på Otta.

4.2 Faktiske forhold som ble avdekket under tilsynet

I dette kapittelet gir vi en oversikt over faktiske forhold som er lagt til grunn for vår vurdering og konklusjon.

Sel kommune opplyste ved tilsynets innledende undersøkelser at NGLMS på eget initiativ hadde stanset tilbudet om transfusjon til pasienter ved sengeavdelingen. Bakgrunnen var at ledelsen ved senteret mente at det var behov for å regulere samarbeidet med Sykehuset Innlandet om transfusjonstjenester for å sikre et forsvarlig tilbud.

Helsetilsynet har ved dette tilsynet undersøkt hvordan transfusjoner ble gjennomført ved NGLMS frem til høsten 2017, hvilke retningslinjer som foreligger og planer for eventuelt å gjenoppta tilbudet om transfusjon.

4.2.1 Håndtering av blod for transfusjon

Samarbeid med Sykehuset Innlandet
NGLMS har tidligere utført transfusjoner i samarbeid med Sykehuset Innlandet. Kommunen og helseforetaket har en generell samarbeidsavtale, men samarbeidet om transfusjon har ikke vært gjensidig regulert.

Senteret har etablert prosedyrer for oppgaver ved sengeavdelingen. Prosedyrene er tilgjengelige på nettsiden til NGLMS og omfatter blant annet dokumentet «Blodtransfusjon» utarbeidet av overlege ved senteret. I tillegg er prosedyren «Transfusjon av blodprodukter utenfor sykehus» fra Sykehuset Innlandet (utgave 1.00 gjeldende fra 17. oktober 2013) tatt inn i «Prosedyrer sengeavdelingen NGLMS/14.06.17»

Bestilling, mottak, transport og oppbevaring
Under tilsynsbesøket fikk Helsetilsynet opplyst at senteret i hovedsak har gjennomført transfusjoner etter henvisning fra pasientens fastlege. Fastlegene ordinerte transfusjon og bestilte pretransfusjonsprøver og blod fra blodbanken på Sykehuset Innlandet, Lillehammer.

NGLMS fikk ferdig forlikt blod pakket i isoporkasse med temperaturlogger og følgeskjema fra blodbanken. Blodet ble transportert av busstilbudet «Helseekspressen». Transportløsningen innebar at blodet ankom senteret om ettermiddagen. Senteret har ikke blodskap og måtte bruke mottatt blod innenfor tillatt oppbevaringstid i transportkasse. I praksis ble transfusjon utført samme ettermiddag/kveld som blodet ble mottatt. Transfusjoner ble i hovedsak utført på polikliniske pasienter som reiste hjem samme kveld.

Identitetssikring og overvåking ved transfusjon
Helsetilsynet fikk opplyst at transfusjoner ble utført av de to sykepleierne som var tilstede på seinvakt. De to kontrollerte blodpose, følgedokumenter og pasientidentitet. Identitetskontrollen ble utført ved pasienten og deretter dokumentert. Involvert personell fortalte at de overvåkte pasienten nøye minst de første 15 minuttene av transfusjonen og deretter sørget for jevnlig tilsyn. Sengeavdelingen hadde ikke lege tilstede på seinvakt. Involvert personell opplyste at de ved eventuelle transfusjonskomplikasjoner ville ha kontaktet legevaktslege i samme bygg.

Tilbakerapportering og sporbarhet – mulighet for å identifisere blod og blodkomponenter fra giver til mottaker og omvendt
Involvert personell kjente til at blodbanken skal ha tilbakemelding om transfusjonsforløpet. Sykepleierne som transfunderte blod fylte ut blodposens følgeskjema og returnerte utfylt skjema til blodbanken.

4.2.2 Ledelse og kvalitetsforbedring

Ledelse, organisering og styring
Ledelsen i Sel kommune ved kommunalsjef helse og omsorg hadde selv avdekket at ansvars- og oppgavefordeling ved transfusjoner til pasienter ved NGLMS ikke var tilstrekkelig avklart. Blant annet manglet det skriftlig avtale med Sykehuset Innlandet for å regulere samarbeidet mellom kommunen og helseforetaket ved transfusjon. Kommunen hadde ikke vært involvert ved utarbeidelse av helseforetakets prosedyre «Ansvarsforhold – Transfusjoner av blodprodukter utenfor sykehus».

Helsetilsynet fikk opplyst at høy turnover blant ledere og krevende omstillingsprosesser hadde ført til at kommunen i 2018 blant annet hadde prioritert arbeidet med pasientsikkerhet og stabilisering av ledergruppen.

Opplæring og oppdatering av kompetanse av involvert personell
Involvert personell ved sengeavdelingen opplyste at de hadde fått opplæring og informasjon om transfusjon fra personell ved blodbanken på Lillehammer for omtrent fem år siden. Personellet hadde ved flere anledninger kontaktet blodbanken og fått råd og veiledning ved behov. Kommunen hadde ikke fastsatt krav til opplæring og kompetanse for sykepleiere og leger som transfunderer blod.

Sel kommune har utviklet en fast møtestruktur for de ulike nivåene i organisasjonen. Møtene skal sikre god informasjonsflyt i kommunen.

Avvikshåndtering
Sel kommune har innført bruk av et elektronisk meldesystem for avvik. Helsetilsynet fikk opplyst at ledelsen arbeider målrettet for «god meldekultur». Registrerte avvik gjennomgås av avdelingsleder, rapporteres i linjen og er tema på felles virksomhetsledermøte og på personalmøter.

5. Vurdering av faktagrunnlaget opp mot aktuelt lovgrunnlag

Ledelsen ved virksomheter som samarbeider om å utføre transfusjoner skal sørge for implementerte retningslinjer og tydelig ansvars- og oppgavefordeling. Blodmottakere skal være sikret forsvarlige transfusjonstjenester uavhengig av hvor de mottar behandling.

Ledelsen ved virksomheter som samarbeider om å utføre transfusjoner skal gjensidig sørge for implementerte retningslinjer og tydelig ansvars- og oppgavefordeling. Retningslinjer, samarbeid og informasjonsutveksling er ment å utgjøre sikkerhetsbarrierer for å hindre feiltransfusjoner. Etter Helsetilsynets vurdering kan manglende lokal forankring av rutiner og retningslinjer føre til redusert pasientsikkerhet ved transfusjon utenfor sykehus. Vi finner det også avgjørende at transfusjoner blir gjennomført av personell med nødvendig opplæring og at det medisinskfaglige ansvaret er avklart.

Helsetilsynet vurderer at Sel kommune har vist forståelse for de strenge kravene som gjelder ved transfusjon ved selv å stanse det lokale transfusjonstilbudet begrunnet i:

• manglende samarbeidsavtale med helseforetaket om ansvars- og oppgavefordeling ved transfusjon
• ulik oppfatning i kommunen og helseforetaket om økonomi og fordeling av ansvar til sykepleiere som skal transfundere
• transportrutiner som medførte transfusjon på kveld uten lege tilstede
• transfusjon til polikliniske pasienter som reiste hjem samme kveld
• redusert sikkerhet og utrygg arbeidssituasjon.

6. Tilsynsmyndighetens konklusjon

Helsetilsynet har ikke funnet grunnlag for å påpeke avvik innen de reviderte områdene. Tilsynet betraktes derfor som avsluttet. Konklusjonen bygger på at Sel kommune hadde stanset transfusjonsaktiviteten på tidspunktet for tilsynet.

Helsetilsynet vil bemerke at helse- og omsorgstjenesteloven forplikter kommuner og helseforetak til å samarbeide om et helhetlig tilbud om helse- og omsorgstjenester.

Vi legger til grunn at kommunen iverksetter forbedringstiltak dersom det senere er aktuelt å reetablere et lokalt transfusjonstilbud.

Merknad:

Sel kommune transfunderte tidligere pasienter lokalt i samarbeid med spesialisthelsetjenesten. Ledelsen i Sel kommune stanset all transfusjonsaktivitet i 2017 for å vurdere om pasientsikkerheten ved transfusjon var god nok.

Statens helsetilsyn legger til grunn at Sel kommune oppdaterer sine rutiner og regulerer ansvars- og oppgavefordelingen mellom kommunen og spesialisthelsetjenesten i en gjensidig samarbeidsavtale før tilbudet om transfusjon eventuelt gjenopptas.

Vi forutsetter at nye og oppdaterte rutiner blir forankret lokalt, blir tilstrekkelig implementert og tar hensyn til tilgjengelig medisinskfaglig kompetanse.

Med hilsen

Brynhild Braut etter fullmakt
avdelingsdirektør

Elisabeth Try Valø
seniorrådgiver