Rapport etter tilsyn – håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev Sykehuset Innlandet HF 2019

1. Tilsynets tema og innhold

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev. Tilsynet gjennomføres etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. § 1, blodforskriften § 5-1 annet ledd og forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56.

Formålet med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Sykehuset Innlandet HF sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og givere/donorer, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod, blodkomponenter, celler og vev.

Vi har lagt spesielt vekt på følgende:

• hindring av sykdomsoverføring via blod og blodkomponenter, herunder utvelgelse av blodgivere
• bestilling, valg, utlevering og transport av blod og blodkomponenter
• sporbarhet – mulighet for å identifisere blod og blodkomponenter fra giver til mottaker og omvendt, herunder identitetssikring
• samarbeid mellom Sykehuset Innlandet og kommunehelsetjenesten ved transfusjon
• håndtering av humane celler og vev, inkludert testing av donorer av celler og vev.

2. Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1 Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer blod, blodkomponenter, celler og vev etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Lovgrunnlaget for tilsynet:

• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• lov om kommunale helse- og omsorgstjenester m.m. (helse- og omsorgstjenesteloven)
• forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev)
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten).

Blodforskriften og forskrift om håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Transfusjon av blod og blodkomponenter krever samhandling mellom involvert personell ved blodbanker og/eller transfusjonsenheter og kliniske avdelinger. Kravene til sporbarhet og dokumentasjon av gjennomførte transfusjoner i pasientjournal er utdypet i blodforskriften. Oppgaver knyttet til selve transfusjonen er regulert i den generelle helselovgivningen.

Forskriftene er hjemlet i flere ulike lover. Der det er relevant har vi valgt å hjemle avvik direkte i aktuell forskrift.

2.2 Nærmere om internkontroll

Internkontroll skal bidra til faglig forsvarlige helsetjenester, og er et verktøy som skal sikre at daglige arbeidsoppgaver blir organisert, utført, styrt og forbedret i henhold til lovens krav. Helseforetaket skal således gjennom sin internkontroll tilrettelegge sine tjenester slik at personell som utfører tjenester blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter. Helseforetaket skal blant annet skaffe oversikt over områder i virksomheten hvor det er fare for svikt og utvikle, iverksette, kontrollere, evaluere og forbedre nødvendige prosedyrer, instrukser, rutiner eller andre tiltak for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av helselovgivningen.

2.3 Nærmere om forsvarlighet

Det er et grunnleggende krav til helsetjenesten at den helsehjelpen som ytes er faglig forsvarlig.

Kravet om forsvarlighet er en rettslig standard. Dette innebærer at innholdet bestemmes med utgangspunkt i normer utenfor loven. Disse normene er forankret i anerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjer og samfunnsetiske normer, og utgjør det som betegnes som god praksis. Samtidig danner normene utgangspunkt for å fastlegge hvor grensen mot det uforsvarlige går.

Kravet om forsvarlighet er også et krav om forsvarlig organisering av tjenesten. I dette ligger blant annet at det gjennomføres organisatoriske og systemmessige tiltak som gjør det mulig for helsepersonellet å oppfylle plikten til forsvarlig yrkesutøvelse. Det følger av dette at virksomheten må styre sin drift med siktemål om at tjenestene er i samsvar med god praksis.

Det er en nær sammenheng mellom kravet til forsvarlighet, kravet til internkontroll og systematisk arbeid for å ivareta pasientenes sikkerhet, jf. helsetilsynsloven § 3 og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten.

Nærmere om forsvarlighet ved transfusjoner – norm
Transfusjonsmedisin er et sårbart område der feil kan føre til at pasienter blir påført alvorlig skade eller dør. Forsvarlig transfusjon forutsetter at helsepersonell utviser særlig aktsomhet både før, under og etter oppstart av en transfusjon.

Retningslinjer for identitetssikring i forbindelse med transfusjon er ment å utgjøre sikkerhetsbarrierer for å hindre at pasienter får feil blod. Helseforetakene har et «sørge for ansvar» for å påse at retningslinjer i samsvar med regelverket og god transfusjonspraksis finnes, er kjent og blir etterlevd ved alle transfusjoner. Pasientene skal motta trygge transfusjonstjenester uavhengig av hvilken avdeling eller enhet de er innlagt ved.

Lege eller sykepleier med ansvar for transfusjonen skal forsikre seg om at retningslinjene for identitetssikring av blodpose, følgedokumenter og pasient blir fulgt. Kontrollen skal utføres inne hos pasienten, umiddelbart før transfusjonen og etter en fastsatt prosedyre.

Nærmere om forsvarlighet ved utlevering av blod til transfusjon i kommunehelsetjenesten – norm
Blodmottakere skal være sikret forsvarlige transfusjonstjenester uavhengig av hvor de mottar behandling. Ledelsen ved virksomheter som samarbeider om å utføre transfusjoner, eksempelvis helseforetak og kommuner, skal sørge for implementerte retningslinjer og tydelig ansvars- og oppgavefordeling for alle involverte.

Når blod og blodkomponenter transfunderes utenfor spesialisthelsetjenesten skal statlige helseinstitusjoner, eller institusjoner som mottar tilskudd fra regionale helseforetak til sin virksomhet, sørge for at ansatte i spesialisthelsetjenesten settes i stand til å oppfylle plikten til å gi råd, veiledning og opplysninger om helsemessige forhold. Hensikten er at den kommunale helse- og omsorgstjenesten settes i stand til å løse sine lovpålagte oppgaver. Etter spesialisthelsetjenesteloven § 6-3 skal helseforetaket tilby veiledning til involvert personell og etablere retningslinjer for melding av uønskede hendelser, pretransfusjonsundersøkelser, bestilling, klargjøring, pakking og transport av blod og blodkomponenter. I tillegg skal det foreligge rutiner for å sikre sporbarhet, dokumentasjon og tilbakerapportering av utførte transfusjoner.

Retningslinjer, samarbeid og informasjonsutveksling knyttet til utlevering av blod og blodkomponenter beregnet for transfusjon i kommunehelsetjenesten er ment å utgjøre sikkerhetsbarrierer for å hindre feiltransfusjoner med påfølgende pasientskade eller død.

2.4 Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Klassifisering av avvik:

• Kritisk avvik (K): Avvik som utgjør en signifikant risiko for skade på donor eller mottaker av blod, celler, vev og/eller organer.
• Stort avvik (S): Ikke kritisk avvik som utgjør en indirekte risiko for sikkerheten til donor og mottaker av blod, celler, vev og og/eller organer ved:
  • avvik fra gjeldende myndighetskrav for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer
  • svikt i prosedyrene for frigivelse av blod, celler, vev og/eller organer til bruk på mennesker, eller at ansvarlig person ikke har utført sine legale plikter
  • manglende godkjenning fra Helsedirektoratet for aktuell aktivitet
    
    En kombinasjon av flere mindre mangler som hver for seg ikke utgjør et stort avvik, men som til sammen utgjør et stort avvik, skal rapporteres som det.
• Andre avvik (A): Avvik som ikke kan klassifiseres som kritisk eller stort, men som innebærer manglende samsvar med kravene til god praksis som følger av forskriftene for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler forhold som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

3. Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1 Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 13. februar - 7. juni 2019.

Tilsynet ble gjennomført som en kombinasjon av informasjons- og dokumentinnhenting, tilsynsbesøk med stikkprøver, dokumentgjennomgang og intervju av involvert personell og deres ledere.

• Innhenting av informasjon i forkant av tilsynet.
  
  Helsetilsynet sendte forespørsel til helseforetaket om antall utleverte enheter blod og blodkomponenter til transfusjon ved eksterne virksomheter. Informasjonen ble mottatt 22. november 2018.

• Varsel om tilsyn ble sendt 13. februar 2019.
  
  Varselbrevet inkluderte et egenrapportskjema for aktiviteter som omfattes av forskriftene. Sykehuset Innlandet ble bedt om å fylle ut og returnere skjemaet til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter.
  
  I varselbrevet informerte Helsetilsynet om at det ville bli gjennomført tilsynsbesøk ved blodbankvirksomheten, og at det for området celler og vev i utgangspunktet var planlagt kun dokumenttilsyn. Etter gjennomgang av etterspurte dokumenter ville Helsetilsynet vurdere om det også skulle gjennomføres tilsynsbesøk for celler og vev.

• Gjennomgang og vurdering av dokumenter
  
  Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg 1.
  
  Etter gjennomgang av etterspurte dokumenter besluttet Helsetilsynet å gjennomføre tilsynsbesøk ved beinbanken i Elverum. Bakgrunnen for beslutningen var behov for å undersøke enkelte uklarheter i den tilsendte dokumentasjonen.
  
  Helseforetakets aktivitet knyttet til smittetesting av donorer av celler og vev ble undersøkt og vurdert ved informasjonsinnhenting og dokumentgjennomgang.

• Tilsynsbesøk ble gjennomført i perioden 29. mars – 3. april 2019. Program for tilsynsbesøket er gitt i vedlegg 2.
  
  Åpnings- og sluttmøte ble holdt på sykehuset i Lillehammer henholdsvis 1. og 3. april 2019. Helseforetakets ledelse og involvert personell deltok på møtene, administrerende direktør deltok på sluttmøtet. Ledere og involvert personell fra Brumunddal, Hamar, Elverum Gjøvik og Tynset deltok på sluttmøtet via videooverføring, Av praktiske årsaker ble tilsynsbesøket ved beinbanken gjennomført før åpningsmøtet.
  
  Tilsynsbesøket omfattet intervjuer av involvert personell, dokumentgjennomgang og befaring for områdene
  • håndtering av humant beinvev ved beinbaken, sykehuset i Elverum
  • håndtering av blod og blodkomponenter ved sykehuset i Lillehammer.

• Tilbakemelding på foreløpig rapport ble mottatt fra Sykehuset Innlandet juni 2019. Tilbakemeldingen inkluderte fire vedlegg som gitt i denne rapportens vedlegg 2.

3.2 Deltakere

Deltakere fra Sykehuset Innlandet:

• kontaktperson ved Sykehuset Innlandet: kvalitetsrådgiver Torhild Liverud
• for oversikt over andre deltakere viser vi til vedlegg 3.

Deltakere fra Helsetilsynet:

• seniorrådgiver Elisabeth Try Valø (revisjonsleder)
• fagsjef Tone Blørstad (revisor)

4. Beskrivelse av faktagrunnlaget

I dette kapittelet beskriver vi forhold ved virksomheten som er relevant for tilsynet, og faktiske forhold som ble avdekket under tilsynet.

4.1 Beskrivelse av virksomheten – spesielle forhold

Sykehuset Innlandet HF består blant annet av somatiske sykehus på Lillehammer, Elverum, Hamar, Gjøvik og Tynset. Sykehuset på Kongsvinger var tidligere en del av Sykehuset Innlandet, men ble overført til Akershus universitetssykehus HF 1. februar 2019.

Helseforetaket er organisert med tre sykehusdivisjoner, fem virksomhetsovergripende divisjoner og fire overordnede stabsområder. De tre sykehusdivisjonene er Tynset, Gjøvik-Lillehammer og Elverum-Hamar. Sykehusdivisjonene er ledet av en divisjonsdirektør, og organisert med underliggende avdelinger.

Helseforetakets øverste ledelse og de overordnede stabsområdene har egne lokaler i Brumunddal. Administrerende direktør er første samlende leder for divisjonene og stabsområdene.

Håndtering av blod og blodkomponenter
Avdeling for blodbank og medisinsk biokjemi er organisert under divisjon Medisinsk service. Avdelingen er virksomhetsovergripende, med én seksjon på hvert av sykehusene. Samtlige seksjoner har blodbankvirksomhet.

Sykehuset Innlandet samarbeider med kommunehelsetjenesten om transfusjon av blod. I 2017 leverte blodbanken ut totalt 29 enheter blod og 7 enheter trombocytter for transfusjon i kommunen. Utlevering ble gjort fra sykehusene på Lillehammer, Hamar og Gjøvik. Blodbankene har også distribuert blod til kommunehelsetjenesten i 2018.

Håndtering av celler og vev
Smittetesting av donorer av celler og vev blir utført på Lillehammer sykehus ved avdeling for medisinsk mikrobiologi. Avdelingen er organisert under divisjon for medisinsk service.

Sykehuset Innlandet HF har godkjenning for drift av beinbank på Elverum/Hamar, Gjøvik og Lillehammer, men har siden 2012 kun hatt beinbankdrift på sykehuset i Elverum. Aktiviteten er organisert under kirurgisk avdeling, Elverum.

4.2 Faktiske forhold som ble avdekket under tilsynet

4.2.1 Håndtering av blod og blodkomponenter, inkludert helseforetakets samarbeid med kommunehelsetjenesten ved transfusjon

Helsetilsynet har undersøkt Sykehuset Innlandets håndtering av blod og blodkomponenter og helseforetakets samarbeid med kommunehelsetjenesten i forbindelse med transfusjon. Undersøkelsene ble gjennomført ved intervjuer, stikkprøver og simulert transfusjon ved sykehuset i Lillehammer. Sykehuset leverer ut blod og til transfusjon til blant annet Sel kommune, og transfusjonspraksis i denne kommunen ble i samme periode undersøkt ved et eget tilsyn.

Sporbarhet – mulighet til å identifisere blod og blodkomponenter fra giver til mottaker og omvendt, herunder identitetssikring:
Helsetilsynet gjennomførte tilsyn ved Sykehuset Innlandet i 2016 som avdekket at helseforetaket «har ikke i tilstrekkelig grad fulgt opp at alt involvert personell etterlever rutiner for identitetskontroll av pasient, blodpose og følgedokumenter i forbindelse med transfusjon». Etter dette tilsynet har helseforetaket gjennomført flere tiltak for å rette opp i forholdene, og det er gjennomført internrevisjoner med transfusjon som tema. Ved revisjonene avdekket helseforetaket selv mangelfull identitetssikring i forbindelse med transfusjon.

Sykehuset Innlandet har utarbeidet prosedyren «Blodprodukter – Transfusjon og transfusjonsreaksjoner» som blant annet beskriver identitetssikring ved transfusjon av blod. I prosedyren står det at blodpose, følgeseddel og pasientens identitet skal kontrolleres ved pasienten av to ansatte. Identitetssikring er også beskrevet på følgeseddel som legges ved hver blodpose.

Stikkprøver ved to sengeposter viste følgende:

• Sykepleiere fra sengepostene henter selv forlikt blod i blodbankskap. Skapet står i låst rom med adgangskontroll ved ID-kort. Sykepleierne kontrollerer blodposene mot medbrakt pasientidentifikasjon og kvitterer elektronisk i blodbankdatasystemet for hvilke enheter som er hentet.
• På sengeposten blir kontroll av følgeseddel mot blodpose utført av to sykepleiere på medisin- eller vaktrom. Deretter går én eller to sykepleiere inn til pasienten og gjennomfører identitetskontroll av pasient mot blodpose.
• Helsetilsynet fikk opplyst at sykepleiere i enkelte tilfeller henter mer enn én blodpose til samme pasient på blodbanken. Kontroll av posene blir da utført samtidig på medisin-/vaktrom, og pose nummer to blir oppbevart på medisin-/vaktrom frem til denne skal transfunderes. Kontroll av pasientens identitet mot posen blir utført av én sykepleier rett før transfusjon.
• Involvert personell var ikke kjent med helseforetakets internrevisjoner som var gjennomført med transfusjon som tema.

Samarbeid mellom Sykehuset Innlandet og kommunehelsetjenesten ved transfusjon, herunder bestilling, valg, utlevering og transport av blod og blodkomponenter:
Helseforetaket har utarbeidet prosedyrene «Blodprodukter – transfusjon utenfor sykehuset» og «Ansvarsforhold – transfusjoner av blodprodukter utenfor sykehus». I tillegg har helseforetaket utarbeidet en brukerveiledning som beskriver «forsendelse og mottak av blodprodukter ved transfusjon utenfor sykehus».

Under tilsynet ble følgende avdekket:

• Sykehuset Innlandet samarbeidet ikke med aktuelle kommuner da prosedyren «Blodprodukter – transfusjon utenfor sykehuset» ble utarbeidet.
• Fagprosedyren «Ansvarsforhold – transfusjoner av blodprodukter utenfor sykehus» (opprinnelig navn: «Beskrivelse av ansvarsforhold der blodtransfusjoner skal utføres i kommunehelsetjenesten») er utarbeidet av Sykehuset Innlandet og godkjent i 2013 av overordnet samarbeidsutvalg der både sykehuset og kommunehelsetjenesten var representert.
  
  Ved tilsvar til foreløpig rapport har helseforetaket kommentert at «Sykehuset Innlandet mener fagprosedyren er forankret i de eksisterende samarbeidsorganer mellom Sykehuset Innlandet og kommunene i opptaksområdet, og at det er partene i fellesskap som er enige om at dette skal være en fagprosedyre som beskriver ansvar og oppgaver». Involvert personell ved Sykehuset Innlandet var under tilsynsbesøket ikke kjent med at fagprosedyren som beskriver ansvars- og oppgavefordelingen var forankret i overordnet samarbeidsutvalg.
  
  
• De to prosedyrene ligger tilgjengelig på helseforetakets nettside, men helseforetaket har ingen rutine for alltid å informere aktuelle kommuner om nye og eventuelt endrede retningslinjer.
  
  I «Samarbeidsavtale 2019-2023» mellom Sykehuset Innlandet og kommunene i sykehusområdet står det at «partene har gjensidig informasjons- og involveringsplikt i forhold som påvirker den annen part». Avtalen er overordnet, og involvert personell var under tilsynsbesøket ikke kjent med at denne informasjonsplikten inkluderer endrede transfusjonsrutiner.
  
  
• Ledelsen i helseforetaket har ikke inngått avtale med kommunene for å regulere oppgave- og ansvarsfordeling ved transfusjon utenfor sykehus.
• Involvert personell ved avdeling for blodbank og medisinsk biokjemi har på forespørsel gitt undervisning om transfusjon i kommunehelsetjenesten og besvart spørsmål etter henvendelse.
• Transport av blod fra Sykehuset Innlandet til kommunehelsetjenesten foregår blant annet med Posten Norge AS. Sykehuset Innlandet har inngått en avtale med Posten for transport av laboratorieprøver fra legekontorer til helseforetaket. Avtalen omfatter ikke transport av blod og blodkomponenter fra helseforetaket og ut til kommunene.
• Sykehuset Innlandet har siste to år ikke gjennomført internrevisjon som omfatter samarbeid med kommunehelsetjenesten ved transfusjon.

Hindring av sykdomsoverføring via blod og blodkomponenter, herunder utvelgelse av blodgivere:
Helsetilsynet har merket seg følgende:

• Sykehuset Innlandet har utarbeidet prosedyrene «Nye blodgivere – registrering» og «Blodgivere – Intervju og evaluering av etablert blodgiver». Prosedyrene gir retningslinjer for evaluering av blodgiver ved bruk av godkjent spørreskjema.
• Helseforetaket har utarbeidet skjema for endringskontroll. Skjemaet ble benyttet ved implementering av nye retningslinjer for blodgiving som kom i 2017, og viser blant annet hvem endringen gjaldt for, hva som ble berørt av endringen og behov for validering/verifisering.
• Helseforetaket har utarbeidet opplæringsplan for intervju og tapping av blodgivere. Gjennomført opplæring var dokumentert.
• Opplært personell intervjuer blodgivere i egnede rom der det er lagt til rette for fortrolighet.

4.2.2 Håndtering av humane celler og vev, inkludert smittetesting av donorer av celler og vev

Håndtering av humant beinvev:
Ved forrige tilsyn (2016) ble det konkludert med en merknad der Helsetilsynet presiserte at «helseforetakets ledelse har ansvaret for at godkjenningene bygger på korrekte opplysninger og forutsetter at eventuelle endringer umiddelbart blir rapportert til Helsedirektoratet».

Under tilsynet som nå er gjennomført ble følgende avdekket:

• Sykehuset Innlandet har en godkjenning fra 2011 som omfatter beinbankdrift i Gjøvik, Lillehammer og Hamar/Elverum. Helseforetaket har i lengre tid kun hatt beinbank ved sykehuset i Elverum. Under tilsynsbesøket kunne det ikke legges frem dokumentasjon som viste at endringen var meldt til Helsedirektoratet.
• Beinbanken har siden forrige tilsyn ikke registrert avvik internt i helseforetakets avvikssystem. Under tilsynsbesøket ble det avdekket feil og mangler som ikke var avviksbehandlet, men som involvert personell var kjent med.
• Helseforetaket har ikke gjennomført internrevisjon ved beinbanken siden forrige tilsyn (2016).

Smittetesting av donorer av celler og vev:
Innhentede opplysninger i forbindelse med tilsynet ga ikke grunnlag for å gjennomføre tilsynsbesøk. Konklusjonen bygger på følgende:

• Tidligere tilsyn har vist at avdeling for medisinsk mikrobiologi har utarbeidet systemer som ivaretar kravene i forskriften.
• Avvik relatert til smittetesting av donorer av celler og vev er blitt registrert og behandlet i helseforetakets avvikssystem.
• Helseforetaket har utarbeidet en plan for internrevisjon for 2018-2022 ved divisjon medisinsk service. Planen inkluderer smittetesting av donorer av celler og vev.

5. Vurdering av faktagrunnlaget opp mot aktuelt lovgrunnlag

Virksomheter som håndterer blod, blodkomponenter, celler og vev, inkludert smittetesting av donorer og blodgivere, skal sørge for at kravene til kvalitet og sikkerhet blir etterlevd. Hensikten er å sikre at kvaliteten på det humane materialet opprettholdes, og å hindre at givere/donorer og mottakere blir påført sykdom og skade.

Vi har i dette kapittelet vurdert avdekkede forhold for områdene som ble undersøkt under tilsynet.

5.1 Håndtering av blod og blodkomponenter, inkludert helseforetakets samarbeid med kommunehelsetjenesten ved transfusjon

Transfusjonsmedisin er et sårbart område med en iboende risiko for at hendelser og feil kan få alvorlige konsekvenser for mottakere av blod og blodkomponenter. Myndighetene stiller derfor strenge krav til virksomheter som håndterer blod og blodkomponenter for transfusjon, og pasientene skal være like trygge uansett hvor transfusjonen foregår. Når blod og blodkomponenter utleveres for transfusjon utenfor spesialisthelsetjenesten har helseforetak veiledningsplikt for å sikre gode tjenester.

Utvelgelse av blodgivere
Utvelgelse og vurdering av blodgivere i tråd med god praksis er viktig for å redusere risikoen for å overføre sykdom fra giver til mottaker. Helsetilsynet fant at Sykehuset Innlandet har implementert rutiner og retningslinjer som ivaretar sikkerheten på dette området på en tilfredsstillende måte. I tillegg har helseforetaket satt krav om dokumentert opplæring for personell som intervjuer og tapper blodgivere. Vi har spesielt merket oss at endringer i kriteriene for blodgiverutvelgelse er blitt styrt gjennom dokumentert endringskontroll. Etter vår vurdering bidrar helseforetakets praksis ved blodgiverutvelgelse til økt sikkerhet for blodmottakere.

Identitetskontroll ved transfusjon
Helseforetaket har ikke i tilstrekkelig grad fulgt opp at alt involvert personell etterlever rutinene for identitetskontroll ved transfusjon. Tilsvarende funn ble også avdekket av Helsetilsynet ved forrige tilsyn, og helseforetaket har gjennom sine internrevisjoner i tidsrommet mellom de to tilsynene avdekket det samme. Helsetilsynet finner det kritikkverdig at helseforetakets ledelse ikke i tilstrekkelig grad har informert ansatte i virksomheten om revisjonsfunnene og heller ikke har inkludert alle avdelinger i forbedringsarbeidet.

Transfusjon utenfor sykehus
I helse- og omsorgstjenesten er det etablert et prinsipp om at helsehjelpen skal utføres på laveste effektive omsorgsnivå. I rundskriv 1-3/2013 avklarer Helse- og omsorgsdepartementet nærmere spesialisthelsetjenestens veiledningsplikt overfor den kommunale helse- og omsorgstjenesten. Rundskrivet omhandler også partenes plikt til å inngå samarbeidsavtaler.

Sykehuset Innlandet samarbeider med kommunehelsetjenesten om transfusjon av blod slik at pasienter med transfusjonsbehov får tilbud om lokal behandling når dette er praktisk mulig. Helsetilsynet mener det ikke er i tråd med god praksis at blod regelmessig har vært utlevert til kommunehelsetjenesten for transfusjon, uten

• gjensidig avtale om oppgave- og ansvarsfordeling
• informasjon og veiledning fra helseforetaket ved nye og endrede prosedyrer
• avtale om transport av blod.

Helsetilsynet forutsetter at Sykehuset Innlandet regulerer samarbeidet med kommunene om transfusjon ved eksempelvis å inngå avtaler og ved å utarbeide gjensidige retningslinjer. Etter vår vurdering gjelder dette også ved lokalmedisinske senter der helseforetaket kjøper tjenester og leier personell fra kommunene. Vi vurderer det som særlig viktig at helseforetaket tar hensyn til lokale forhold og tilgjengelig medisinskfaglig kompetanse i de enkelte kommunale virksomhetene.

Helsetilsynet mener det er uheldig at Sykehuset Innlandet ikke har gjennomført internrevisjon som omfatter helseforetakets samarbeid med kommunehelsetjenesten ved transfusjon. Mangelfull ledelse og styring i forbindelse med transfusjon gjennomført i samarbeid med kommunehelsetjenesten kan ha medført økt fare for feil som kunne fått konsekvenser for pasienten.

Ved tilsvar til foreløpig rapport viser helseforetaket til kommunikasjon fra 2012 mellom Sykehuset Innlandet og Helsedirektoratet som gjelder veiledningsplikten. Helsetilsynet vil presisere at Helse- og omsorgsdepartementet i rundskriv 1-3/2013 avklarer spesialisthelsetjenestens veiledningsplikt overfor den kommunale helse- og omsorgstjenesten. Rundskrivet omhandler også partenes plikt til å inngå samarbeidsavtaler.

5.2 Håndtering av humane celler og vev, inkludert smittetesting av donorer av celler og vev

Av hensyn til pasientsikkerheten er minstekravene til håndtering av celler og vev utdypet i egen forskrift. Forskriften har egne bestemmelser om ledelse og kvalitetsforbedring, og stiller strenge krav til at virksomheten systematisk følger opp håndtering og bruk av materialet, inkludert smittetesting av donorer av celler og vev. Virksomheter som håndterer humane celler og vev for bruk på mennesker skal som hovedregel ha godkjenning fra Helsedirektoratet for dette.

Sykehuset Innlandet har godkjenning fra Helsedirektoratet for drift av beinbank, men helseforetaket har ikke sørget for at krav til kvalitet og sikkerhet ivaretas gjennom avvikshåndtering og interne revisjoner. Helseforetaket har heller ikke meldt fra om vesentlige endringer til Helsedirektoratet.

5.3 Ledelse og kvalitetsforbedring

Helsetilsynet vurderer at Sykehuset Innlandet bør gjennomgå egne rutiner for forbedring og læring etter tilsyn og revisjoner. Både tilsyn og internrevisjoner gir øyeblikksbilder av aktiviteten, og praksis blir ofte undersøkt ved hjelp av stikkprøver. Vi finner særlig grunn til å peke på viktigheten av å formidle læringspunkter til alle aktuelle enheter, også enheter som ikke har vært direkte involvert i tilsyn eller revisjon.

Helsetilsynet vil understreke at helseforetakets ledelse har et overordnet ansvar for at alle endringer meldes til Helsedirektoratet slik at godkjenningene blir oppdatert og er i samsvar med helseforetakets aktivitet.

6. Tilsynsmyndighetens konklusjon

Tilsynet avdekket tre avvik som viser at ledelsen ved Sykehuset Innlandet HF må iverksette forbedringstiltak og følge opp praksis innen følgende områder:

• identitetssikring ved transfusjon av blod og blodkomponenter
• samarbeid med kommunehelsetjenesten ved transfusjon
• håndtering av humant beinvev.

Avvik 1:

Sykehuset Innlandet har overordnede retningslinjer for transfusjon, og helseforetaket har gjennomført internrevisjoner for å undersøke om etablerte rutiner er implementert. Mangelfull identitetskontroll i forbindelse med transfusjon viser at helseforetakets oppfølging og tiltak ikke har hatt tilstrekkelig effekt. (S)

Avvik fra følgende krav i spesialisthelsetjenesteloven:

§ 2-2 Plikt til forsvarlighet

Avvik fra følgende krav i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten:

§ 9 Plikten til å korrigere

Avvik 2:

Sykehuset Innlandet samarbeider med kommunehelsetjenesten om transfusjon til pasienter utenfor sykehus. Fordeling av oppgaver og ansvar mellom partene er ikke styrt gjennom avtaler eller gjensidig forpliktende retningslinjer. Mangelfull regulering av samarbeidet med kommunehelsetjenesten kan ha ført til redusert sikkerhet for pasienter ved transfusjon. (S)

Avvik fra følgende krav i spesialisthelsetjenesteloven:

§ 2-2 Plikt til forsvarlighet

§ 6-3 Veiledningsplikt overfor den kommunale helse- og omsorgstjenesten

Avvik fra følgende krav i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten:

§ 7 Plikten til å gjennomføre

§ 8 Plikten til å evaluere

Avvik 3:

Sykehuset Innlandet håndterer humant bein for bruk på mennesker, men har ikke sørget for at krav til kvalitet og sikkerhet ivaretas gjennom avvikshåndtering og interne revisjoner. Helseforetakets ledelse har heller ikke meldt vesentlige endringer til Helsedirektoratet. (A)

Avvik fra følgende krav i blodforskriften:

§ 4 Godkjenning og vilkår

§ 8 Internkontroll mv.

7. Oppfølging av påpekte avvik

Helsetilsynet ber om at følgende dokumentasjon sendes oss innen 1. oktober 2019:

• helseforetakets handlingsplan for korrigerende tiltak
• beskrivelse av hvordan Sykehuset Innlandet HF skal følge opp at iverksatte tiltak fungerer etter hensikten.

Med hilsen

Brynhild Braut etter fullmakt
avdelingsdirektør

Elisabeth Try Valø
seniorrådgiver