Rapport etter tilsyn med Sykehuset Innlandet HF - håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev 2023

Statens helsetilsyn har i perioden 13.juni – 8.november 2023 gjennomført tilsyn med Sykehuset Innlandet HF. Tilsynet omfattet håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev og ble utført i henhold til følgende forskrifter:

• Forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
• Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Sykehuset Innlandet sikrer et høyt beskyttelsesnivå for givere/donorer og mottakere, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod, blodkomponenter, celler og vev.

Tilsynet ble gjennomført ved innhenting og gjennomgang av informasjon og dokumentasjon. I tillegg ble det gjennomført tilsynsbesøk med stikkprøver og møter med involvert personell og deres ledere. Tilsynsbesøket fant sted 31. august – 7. september 2023.

Tilsynet avdekket ett avvik:

Avviket omhandler identitetssikring og overvåking ved transfusjon av blod og blodkomponenter.

Helsetilsynet ber om at følgende dokumentasjon sendes oss innen 25. februar 2024:

• helseforetakets handlingsplan for korrigerende tiltak
• beskrivelse av hvordan Sykehuset Innlandet HF skal følge opp at iverksatte tiltak fungere etter hensikten.

Dokumentasjon sendes til: med kopi til

1 Tilsynets tema og omfang

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev. Tilsynet gjennomføres etter helsetilsynsloven § 4, blodforskriften § 5-1 annet ledd og forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56.

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Sykehuset Innlandet sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og givere/donorer, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod, blodkomponenter, celler og vev.

Vi har i dette tilsynet lagt hovedvekt på følgende:

• Håndtering av blod og blodkomponenter for transfusjon:
  • bestilling, pretransfusjonsundersøkelser herunder utstyr og reagenser, valg og utlevering av blod og blodkomponenter
  • sporbarhet - mulighet til å identifisere blod og blodkomponenter fra giver til mottaker og omvendt
  • oppfølging etter forrige tilsyn

•  
• Håndtering av humane celler og vev, inkludert testing av donorer av celler og vev:
  • samsvar mellom helseforetakets praksis og godkjenninger etter forskrift om håndtering av humane celler og vev
  • oppfølging etter forrige tilsyn

2 Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1 Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer blod, blodkomponenter, celler og vev etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Lovgrunnlag for tilsynet:

• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)
• forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev)

Blodforskriften og forskrift om håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten.

Transfusjon av blod og blodkomponenter krever samhandling mellom involvert personell ved blodbanker og/eller transfusjonsenheter og kliniske avdelinger. Kravene til sporbarhet og dokumentasjon av gjennomførte transfusjoner i pasientjournal er utdypet i blodforskriften. Oppgaver knyttet til selve transfusjonen er regulert i den generelle helselovgivningen.

De aktuelle forskriftene er hjemlet i flere ulike lover. Der det er relevant har vi valgt å hjemle avvik direkte i aktuell forskrift.

2.2 Nærmere om forsvarlighet

Det er et grunnleggende krav til helsetjenesten at den helsehjelpen som ytes er faglig forsvarlig.

Kravet om forsvarlighet er en rettslig standard. Dette innebærer at innholdet bestemmes med utgangspunkt i normer utenfor loven. Disse normene er forankret i anerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjer og samfunnsetiske normer, og utgjør det som betegnes som god praksis. Samtidig danner normene utgangspunkt for å fastlegge hvor grensen mot det uforsvarlige går.

Kravet om forsvarlighet er også et krav om forsvarlig organisering av tjenesten. I dette ligger blant annet at det gjennomføres organisatoriske og systemmessige tiltak som gjør det mulig for helsepersonellet å oppfylle plikten til forsvarlig yrkesutøvelse. Det følger av dette at virksomheten må styre sin drift med siktemål om at tjenestene er i samsvar med god praksis.

Det er en nær sammenheng mellom kravet til forsvarlighet, kravet til internkontroll og systematisk arbeid for å ivareta pasientenes sikkerhet, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 3-4 a, helsetilsynsloven § 5 og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten.

2.3 Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Klassifisering av avvik:

• Kritisk avvik (K): Avvik som utgjør en signifikant risiko for skade på donor eller mottaker av blod, celler, vev og/eller organer.
• Stort avvik (S): Ikke kritisk avvik som utgjør en indirekte risiko for sikkerheten til donor og mottaker av blod, celler, vev og og/eller organer ved
• avvik fra gjeldende myndighetskrav for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer
• svikt i prosedyrene for frigivelse av blod, celler, vev og/eller organer til bruk på mennesker, eller at ansvarlig person ikke har utført sine legale plikter
• manglende godkjenning fra Helsedirektoratet for aktuell aktivitet

En kombinasjon av flere mindre mangler som hver for seg ikke utgjør et stort avvik, men som til sammen utgjør et stort avvik, skal rapporteres som det. 

• Andre avvik (A): Avvik som ikke kan klassifiseres som kritisk eller stort, men som innebærer manglende samsvar med kravene til god praksis som følger av forskriftene for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler forhold som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor områdene tilsynet omfattet.

3 Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1 Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 13. juni – 8.november 2023.

For beskrivelse av hvordan tilsynet ble gjennomført og program for tilsynsbesøket se vedlegg 1 og 3.

3.2 Deltakere

Deltakere fra Sykehuset Innlandet:

• kontaktperson fra virksomheten: kvalitetsrådgiver Torhild Liverud og konstituert kvalitetsleder Randi Myrvold.
• for oversikt over andre deltakere viser vi til vedlegg 3.

Deltakere fra Helsetilsynet:

• seniorrådgiver Tone Andersen (revisjonsleder)
• seniorrådgiver Nina Bråthen Torstveit (revisor)
• seniorrådgiver Svanhild Kjørsvik Schipper (revisor)

4 Innledende informasjon om virksomheten

Sykehuset Innlandet har ansvaret for den offentlige spesialisthelsetjenesten til befolkningen i Innlandet. Virksomheten omfatter spesialisthelsetjenester innenfor somatikk, psykisk helsevern, spesialisert rusbehandling og prehospitale tjenester. Helseforetakets sykehus ligger i Elverum, Tynset, Hamar, Gjøvik og Lillehammer.

Sykehuset Innlandet er organisert med administrerende direktør som helseforetakets øverste leder og er delt inn i åtte divisjoner med divisjonsdirektører. I tillegg er det fire stabsområder og et prosjektområde. Divisjonene er delt inn i avdelinger med avdelingssjef.

5 Beskrivelse av faktagrunnlag

I dette kapittelet beskriver vi relevante forhold ved virksomheten og de faktiske forholdene som våre vurderinger og konklusjoner bygger på. Beskrivelsen gjelder helseforetakets håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev samt smittetesting av donorer av celler og vev og er avgrenset til forhold som ble avdekket under tilsynet.

5.1 Håndtering av blod og blodkomponenter ved blodbankene i Sykehuset Innlandet HF

Avdeling for blodbank og medisinsk biokjemi er organisert under divisjon medisinsk service. Avdelingens avdelingsleder rapporterer til divisjonsdirektør. Sykehuset Innlandet har blodbank og medisinsk biokjemi ved sykehusene i Elverum, Tynset, Hamar, Gjøvik og Lillehammer med seksjonsleder på hvert av sykehusene. Seksjonslederne har personalansvar. Hver seksjon har overbioingeniører som er faglig ansvarlig for hvert sitt fagområde samt fagbioingeniører og vaktgående bioingeniører.

Figur 1: Illustrasjonsfoto av organisasjonskart av avdeling for blodbank og medisinsk biokjemi som beskrevet i teksten ovenfor.

Avdelingen tapper blodgivere, produserer blodkomponenter og utfører immunhematologiske analyser. Blodbankene i Innlandet har felles overordnede prosedyrer og fagprosedyrer.

Tabell 1: Transfunderte blod og blodprodukter ved Sykehuset Innlandet HF i 2022*:

Sykehus	SAG	Fullblod	Octaplas	Tromocytter	Lycoplas
Innlandet	7123	19	1637	1218	271

*Tallene er hentet fra årsrapport utarbeidet av Sykehuset Innlandet.

5.1.1 Helseforetakets egenkontroll

Som en del av tilsynet har blodbankene i Sykehuset Innlandet utført en egenkontroll i form av stikkprøver for utvalgte oppgaver innen immunhematologi.

Stikkprøvene omhandler:

• Blodbestilling.
• Pretransfusjonsundersøkelser, herunder utstyr og reagenser
• Valg og utlevering av blod og blodkomponenter

I egenkontrollskjemaet finner Helsetilsynet at særlig enkelte utvalgte spørsmål gir opplysninger om forhold der mangler kan føre til redusert pasientsikkerhet. Ved gjennomgang av egenkontrollskjemaet konkluderte alle fem blodbankene med følgende avvik:

Elverum: Blodbanken kunne ikke dokumentere opplæring i id-sikring ved prøvetaking av én blodprøve til pretransfusjonstesting. Blodprøven var tatt av en sykepleier på avdeling.

Tynset: Blodbanken kunne ikke dokumentere opplæring i id-sikring ved prøvetaking av én prøve til pretansfusjonsprøve som var tatt arterielt av en ansatt på anestesiavdelingen. Videre avdekket egenkontrollen også manglende dokumentasjon for vedlikehold for sentrifuge og inkubator (manuell metode).

Hamar: Fagperson hadde glemt å signere på opplæringsskjema for en ansatt. Den ansatte hadde signert selv. Videre ble det avdekket at visuell kontroll av kassett etter service ikke ble utført slik som beskrevet i prosedyren (manuell metode).

Gjøvik: Blodbanken avdekket manglende dokumentasjon av kontroll av kassett etter utført service på sentrifuge. Dette er beskrevet i prosedyre (manuell metode).

Lillehammer: Blodbanken mangler opplæring i id-sikring for en ansatt samt for prøvetaking utført av sykepleier i annen avdeling. Videre ble det avdekket at visuell kontroll av kassett etter service ikke ble utført slik som beskrevet i prosedyren (manuell metode).

5.1.2 Identitetssikring ved blodprøvetaking til pretransfusjonstesting

Under tilsynsbesøket fikk Helsetilsynet opplyst at de fleste blodprøvene ved Sykehuset Innlandet tas av personale ved avdeling for blodbank og medisinsk biokjemi, også prøver til pretransfusjonstesting. Enkelte prøver blir tatt av sykepleiere på sengepost. I tillegg blir noen prøver tilsendt fra primærhelsetjenesten.

Identitetskontroll av pasienter ved blodprøvetaking til pretransfusjonsprøver blir utført på følgende måte:

• Pasienten identifiseres ved at prøvetaker spør om fullt navn og fødselsnummer. Dette sjekkes opp mot etikett på prøverør/rekvisisjon som beskrevet i prosedyrene «Id-merking – Korrekt identifikasjon av pasienter» og «Rekvirering- pretransfusjonsprøve og blodprodukter».
• Hvis pasienten ikke kan gjøre rede for seg, sjekkes identitetsopplysningene på navnebånd eller en sykepleier bekrefter pasientens identitet.
• Prøvetakers signatur skal registreres i elektronisk signaturliste og en kommentar legges eventuelt inn om at sykepleier har identifisert pasient.
• Prøveglass uten navn og fødselsnummer avvises/forkastes.

Sentrale regler:

• Blodforskriften § 3 – 1 Krav til sporbarhet i blodbanker og transfusjonsenheter
• Veileder for transfusjonstjenesten 11.1 Identitetssikring

5.1.3 Blodbestilling og utlevering av blodprodukter

Helsetilsynet ble fortalt at blod og blodkomponenter bestilles elektronisk og at avdelingene ringer blodbankene hvis det haster med å få blod utlevert til transfusjon. På Tynset blir blodbestillingene også registrert elektronisk men avdelingene ringer samtidig blodbanken. 

Utlevering av bestilte blodprodukter håndteres noe ulik ved blodbankene ved Sykehuset Innlandet.

Elverum, Tynset og Hamar:

• Ferdig forlikt blod legges i utleveringsskap som står i rom med adgangskontroll/låst rom.
• Sykepleier på sengepost henter blod i utleveringsskapet. Uttak av blodposen fra utleveringsskapet registres ved at sykepleier kvitterer i utleveringsrapport som ligger i en perm ved siden av utleveringsskapet.
• Sykepleier må ha med lapp med navn og fødselsnummer på pasient.

Gjøvik:

• Ferdig forlikt blod blir levert ut til sykepleier av bioingeniør gjennom en luke på blodbanken. Sykepleier må oppgi navn og fødselsnummer på pasient.
• Bioingeniør kvitterer i utleveringsrapport som ligger i perm ved siden av utleveringsskap.

Lillehammer:

• Ferdig forlikt blod legges i utleveringsskap som står i rom med adgangskontroll.
• Sykepleiere registrerer uttak av blodposen fra utleveringsskapet ved at de elektronisk registrerer pasientens navn og fødselsnummer, blodposens tappenummer og produktkode samt skanner sitt eget id-kort på PC’n i rommet hvor utleveringsskapet står.

Sentrale regler:

• Blodforskriften § 3-12 Produktets integritet og kvalitet skal bevares ved utlevering
• Blodforskriften, vedlegg VI punkt 7 Oppbevaring og distribusjon

5.1.4 Kontroll av reagenser og utstyr

Helsetilsynet ble fortalt at det ved mottak av nye kassetter og testceller blir utført en visuell kontroll. I tillegg blir det kjørt kontroller på A1- og B-cellene, screeningcellene og cellepanel som brukes til identifisering av antistoff (id-panel). På id-panel blir det kjørt kontroller også ved panelets utløpsdato.

Vi ble fortalt, og fikk se, at skjema «Mottakskontroll» blir fylt ut og reagenset godkjennes for bruk av overbioingeniør.

Under tilsynsbesøket fikk vi se at temperaturkritiske områder for reagenser har temperaturovervåking ved blodbankene i Elverum, Tynset og Hamar. I Elverum går alarm til telefon på blodbanken og til vakttelefon på medisinsk biokjemi ved temperatur utenfor oppsatte grenser. De ansatte må samtidig sjekke alarmprogram på PC og kvittere ut alarm i skjema. På Tynset brukes Testologger for overvåking av temperatur både av kjøleskapstemperatur og romtemperatur. Testologgeren kobles opp mot et eget program på PC hvor temperaturen for hele uken kan følges. Temperaturkritiske områder på blodbanken på Hamar er koblet opp mot SD-anlegg (sentralt driftsanlegg). Alarmen går til telefon på blodbanken og teknisk avdeling. Blodbankene på Gjøvik og Lillehammer kunne ikke legge frem noen dokumentasjon på at temperaturkritiske områder for reagensene ble kontrollert og dokumentert. Blodbankskapene hos alle blodbankene er koblet opp mot alarmsystem.

Vedlikehold av analyseutstyr på alle fem blodbankene blir utført etter oppsatt plan og i henhold til anbefalinger fra leverandør. Helsetilsynet ble forevist dokumentasjon på gjennomført vedlikehold. Ved årlig service eller utbedret feil på maskinen, leverer leverandør servicerapport. Skjemaet «Verifisering – Protokoll etter service/reparasjon på instrument/ utstyr» fylles ut og signeres av kvalitetsrådgiver. Dette skjemaet og servicerapport fra leverandør oppbevares i Elektronisk Kvalitetshåndbok (EK) samt i perm på blodbanken. Etter utført service kjøres det kontroller før instrumentet tas i bruk.

Det er medisinsk teknologi (MedTek) som har ansvar for at service blir utført på alt utstyr.

Ved samtlige blodbanker ved Sykehuset Innlandet ble vi fortalt at nytt utstyr blir validert før det tas i bruk. En valideringsplan lages, en valideringsrapport blir utarbeidet og disse godkjennes av medisinskfaglig ansvarlig og divisjonsdirektør. Vi har mottatt valideringsplan og valideringsrapport som ble utarbeidet ved innføring av Vision i Elverum, Tynset, Hamar, Gjøvik og Lillehammer (2017 og 2021).

Sentrale regler:

• Blodforskriften § 3-10 jf. vedlegg VI – punkt 4 Utstyr og materialer

5.1.5 Kvalitetssikring av de utførte analysene

Analysene som blir utført på blodbankene på Sykehuset Innlandet kvalitetssikres ved bruk av interne og eksterne kvalitetskontroller.

Interne kontroller:

Interne kvalitetskontroller blir satt opp daglig og ved behov i henhold til prosedyren «Blodtypeserologi – Reagens- og metodekontroll».

Eksterne kvalitetskontroller:

• Blodbankene deltar i det eksterne kvalitetsprogrammet, Nasjonale kvalitetskontroller av immunhematologiske analyser fra Oslo universitetssykehus (OUS) – tre ganger årlig.
• «Alle» som jobber på blodbankene kan utføre kontrollene.
• Når Sykehuset Innlandet mottar tilbakemeldingsrapport for resultatene for gjennomført kvalitetskontroll fra OUS, utarbeider fagkoordinator på Lillehammer en felles rapport for alle blodbankene. Det foreligger også rapporter for hver enkelt blodbank.
• Kvalitetsrådgiver og medisinskfaglig ansvarlig godkjenner og signerer rapporten.
• Rapporten tas opp i felles faggruppe hvor fagkoordinator, medisinskfaglig ansvarlig og kvalitetsrådgiver sitter. 

Sentrale regler:

• Blodforskriften § 3-10 jf. vedlegg VI punkt 6.3 Laboratorieundersøkelser

5.1.6 Ledelse og kvalitetsforbedring

Helsetilsynet ble fortalt og vist følgende under tilsynsbesøket:

Opplæring og kompetanse:

• Kompetanseportalen er under implementering ved avdeling for blodbank og medisinsk biokjemi ved Sykehuset Innlandet.
• Kompetanseplan utarbeides for hver enkelt ansatt ut fra definerte arbeidsoppgaver.
• Seksjonsleder tildeler planer for den enkelte og følger opp at planene utføres, samt godkjenner utført opplæringsplaner.
• Kvalitet og pasientsikkerhetsråd-møte (KPR2-møte) gjennomgår kompetanseplanene. I KPR2-møtet deltar avdelingssjef, seksjonsledere, rådgiver, avdelingsoverlege blodbank, avdelingsoverlege medisinsk biokjemi, kvalitetsrådgivere og IKT spesialrådgivere. Her gjennomgås blant annet oversikt over status for førstegangsopplæring og oppdatering av kompetanse til de ansatte. 

Personell fra blodbank og medisinsk biokjemi må hver 3. måned ha minst 3 vakter hvor de jobber dagtid på blodbanken for å sikre vedlikehold og oppdatering av blodbankkompetansen.

Prosedyrer

Utarbeidede prosedyrer ligger i EK og har en gyldighet på 2 år. Blodbankene i Sykehuset Innlandet har felles prosedyrer, både overordnede prosedyrer og fagprosedyrer. Ved endringer i prosedyrene får alle seksjonsledere og overbioingeniør(er) beskjed om endringer. Seksjonsleder sender informasjon videre til sine ansatte. Det er ulik praksis hos de fem blodbankene hvordan det blir dokumentert at de ansatte har lest oppdatert prosedyre.

Avvik

Avvik blir meldt, håndtert og tas opp på felles møter for læring og/eller med den enkelte. Under tilsynsbesøket kom det frem opplysninger som tyder på at det er ulik meldekultur på blodbankene i Sykehuset Innlandet. Dette fremgikk også i oversikten over meldte avvik de siste to årene som vi fikk tilsendt før tilsynsbesøket. 

Internrevisjon:

Kvalitetsavdelingen utarbeider revisjonsplan for internrevisjon for divisjon for medisinsk service. Helsetilsynet har mottatt revisjonsplan for 2022 – 2027 samt internrevisjonsrapport fra revisjon utført 14. oktober 2020 og 6. september 2021.

Ledelsens gjennomgang (LGG)

• LGG utføres en gang i året.
• Mal for LGG ligger i Kvalitetsportalen.
• Seksjonsleder og overbioingeniør for hver blodbank har ansvar for å lage rapport for sitt område som tas videre og følges opp av avdelingsledelsen.

Sentralt regelverk

• Blodforskriften § 2-3 Kompetansekrav til personale ved blodbanker og transfusjonsenheter og § 2-4 Internkontroll
• Forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten

5.2 Håndtering av humane celler og vev ved Sykehuset Innlandet HF

Sykehuset Innlandet håndterer humant benvev til bruk på mennesker. Aktiviteten er lagt til Biobanken som ligger under divisjon Elverum-Hamar og er lokalisert ved Ortopedisk avdeling ved sykehuset i Elverum. Sykehuset Innlandet utfører også smittetesting av donorer av celler og vev. Smittetestingen utføres ved avdeling for medisinsk mikrobiologi ved Lillehammer sykehus og er organisert under divisjon medisinsk service. Avdelingslederne rapporterer til divisjonsdirektør.

5.2.1 Biobank

Helsetilsynet fikk under tilsynsbesøket opplyst at «avdelingssjef/avdelingsoverlege v/Ortopedisk avdeling Elverum er av direktør medisin og helsefag gitt ansvar for drift og kontroll av biobank. Avdelingssjef/avdelingsoverlege v/Ortopedisk avdeling er også ansvarlig etter forskrift om håndtering av celler og vev. Avdelingssykepleier operasjon – Ortopedisk avdeling Elverum er delegert som ansvarlig for drift og kontroll av biobank.»

Under tilsynsbesøket fikk vi opplyst følgende:

• Sykehuset Innlandet har godkjenning for «Donasjon, uttak, konservering, merking og oppbevaring av humant benvev til bruk ved ortopediske operasjoner ved egen avdeling i mennesker».
• Biobanken har definert at de til enhver tid skal ha ca. 20 caput (lårbenshoder) i biobankfryser, og benvev blir høstet ved planlagt hoftekirurgi etter behov.
• Biobanken har utarbeidet prosedyre for biobankaktiviteten. Prosedyrene ligger i EK og har en gyldighet på 2 år.
• Det er opprettet en biobank-faggruppe som består av avdelingssykepleier operasjon og to operasjonssykepleiere. Faggruppen har møte fire ganger pr. år.
• Ortopedisk avdeling er i en overgangsfase for å ta i bruk Kompetanseportalen for dokumentasjon av opplæring og kompetanse.
• I sjekklisten «Kompetanseoversikt – Nyansatt, Operasjon Elverum» utarbeidet for sykepleiere, er det et eget punkt for «Biobank» og «Biobank   Protokoll». Biobankfaggruppe lærer opp sykepleiere. Ansatte signerer selv for utført opplæring.
• Biobanken har utarbeidet et årshjul med oversikt for biobankfaggruppemøte, undervisning i biobankprotokoll og rutiner samt biobankrevisjon.
• Ansvarlig lege har ansvar for opplæring av leger og går igjennom biobankaktiviteten for nye leger på et møte når høsting av ben er aktuelt.
• Biobanken gjennomfører internrevisjon årlig med gjennomgang av biobankdriften. Vi har mottatt revisjonsrapport for 2022.
• Avvik blir meldt og håndtert.
• Ledelsens gjennomgang blir utfør årlig av ledergruppen for divisjon Elverum/Hamar.
• Årsrapport for 2022 er sendt Helsedirektoratet.

Sentralt regelverk

• Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet for håndtering av humane celler og vev.  § 7 Krav til personalets kompetanse og § 8 Internkontroll mv.
• Forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten

5.2.1.1 Uttak, bruk og oppbevaring av donorben

Helsetilsynet fikk under tilsynsbesøket beskrevet og sett følgende rutiner for sporbarhet og dokumentasjon knyttet til håndtering av benvev:

• Donorsamtykke hentes inn og skjemaet «Donor – samtykkeerklæring» signeres av donor og lege, samtidig blir lapp med donors identitet limt inn i skjemaet «Donor til biobank» og signert av lege.
• Biobanken har manuelt system for dokumentasjon av sporbarhetsopplysninger og smittetester. Donorkode blir gitt i skjemaet «Biobank-register» hvor donor blir registrert med fortløpende tall. Donorkoden blir skrevet inn i skjemaet «Donor til biobank». I skjemaet «Biobank-register» står dato for når ben er klarert samt når ben er brukt til pasient. Skjemaet «Biobank Register» står i permen «Ben i karantene». Dokumentasjon for sporbarhetsopplysninger oppbevares i egne permer for henholdsvis «Karantene», «Godkjente ben», «Brukte ben» og «Ekskluderte ben»                  

Bilde 1: Bilde av permer med dokumentasjon fra benbanken. Perm for ben i karantene, perm for godkjente ben, perm for brukte ben og perm for ekskluderte ben.

• Blodprøver til serologiske tester (smittetester) blir tatt av donor dagen for donasjon og etter seks måneder. Under høsting av ben tas det tre prøver av benet til bakteriologisk undersøkelse.
• Høstet ben legges i doble sterile bokser og merkes med biobank-kode fra donors skjema «Donor til biobank» samt navn og fødselsnummer. Lapp med lot.nr fra boksen scannes inn i donors pasientjournal.
• Ben blir klarert ved at to sykepleiere går igjennom svar på smittetestene samt de bakteriologiske testene. Skjemaet «Donor til biobank» blir signert av begge sykepleiere og ansvarlig lege. Skjemaet «Donor til biobank» og donorsamtykke blir satt inn i perm for klarerte ben samtidig som klarert bein flyttes over til «rommet for godkjente ben» i fryser.
• Ved bruk av klarert benvev, fylles skjemaet «Mottaker til biobank» ut med mottakers personalia og signeres av mottaker og lege. Lege og koordinerende operasjonssykepleier må begge signere på skjemaet «Mottaker til biobank» for endelig klarering av utvalgte donorben og donorkoder fylles inn i skjemaet.
• Skjemaene «Donor til biobank» samt «Mottaker til biobank» skannes inn i respektives pasientjournaler, og papirskjemaene settes i permen «Brukte ben» som står inne på operasjonsavdelingen.

Fryser til oppbevaring av benvev:

• Benvev oppbevares i – 80°C fryser. Fryseren står inn på operasjonsavdelingen hvor det er adgangskontroll. Fryseren er koblet til alarm som varsler teknisk vakt.
• Temperaturen i fryseren blir sjekket to ganger i uka og is fjernes fire ganger i året. Helsetilsynet fikk se at dette dokumenteres i sjekklisten «Kontroll av fryseboks/benbank».

Sentralt regelverk

• Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet for håndtering av humane celler og vev

5.2.2 Avdeling for medisinsk mikrobiologi

Avdeling for medisinsk mikrobiologi er organisert med seksjonsledere som rapporterer til avdelingsleder.  Seksjonslederne har personalansvar. Hver seksjon har overbioingeniører som er faglig ansvarlig for hvert sitt fagområde med fagbioingeniører og vaktgående bioingeniører.

Sykehuset Innlandet har godkjenning for «Testing av donorer av celler og vev. HIV kombinasjonstest, HBsAG, Anti-HBs, Anti-HCV og syfilis for beinbank og medisinsk assistert reproduksjon».

Etter forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 17 er minstekravet til testing av donorer (obligatoriske tester):

• HIV 1 og 2 (Anti-HIV 1, 2)
• Hepatitt B (HBsAg og Anti-HBc)
• Hepatitt C (Anti-HCV)
• Syfilis (Treponema pallidum)
• I tillegg: HTLV for donorer/partnere/foreldre som kommer fra høyrisikoområder

Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 18 sier at de obligatoriske testene skal utføres av et kompetent laboratorium som er godkjent av Helsedirektoratet.

Sykehuset Innlandet utførte i 2022 følgende:

• 8 testede prøver for bendonorer
• 315 testede prøver til IVF-donorer/pasienter

5.2.2.1 Mottak, registrering og besvarelse av prøver fra donor

Sykehuset Innlandet fortalte at prøver fra donorer (donorprøven) behandles på samme måte som andre pasientprøver:

• Donorprøver kommer inn til laboratoriets felles prøvemottak hvor de blir pakket opp, fordelt og registrert.
• Rekvirentene kan bestille laboratorieundersøkelsen elektronisk eller ved bruk av papirrekvisisjon (sjelden).
• I prøvemottaket blir prøver til serologiske undersøkelser satt i et eget stativ og sendt opp til avdelingen.
• Donorprøver bestilles som profil: IVF eller DONOR ved å krysse av for dette på rekvisisjonen. Ved bruk av profil IVF eller DONOR, blir de obligatoriske testene automatisk rekvirert.
• Donorprøvene blir ankomstregistrert på mikrobiologisk avdeling av bioingeniør på serologisk seksjon. Blodprøver fra en fertilitetsklinikker hvor det ikke er krysset av for profil IVF, følges opp og bioingeniør legger ev. inn profil IVF.  
• Det går automatisk ut informasjon til rekvirent dersom HTLV er rekvirert. Sykehuset Innlandet tilbyr ikke denne analysen.
• Usikre analysesvar blir reanalysert, eventuelt konfirmasjonstestet internt eller eksternt.
• Ved ekstern reanalysering gis beskjed til det eksterne laboratoriet om at svar sendes til rekvirent med kopi til Sykehuset Innlandet.
• Ved påvist antistoff eller antigen (positiv prøve) vurderes og kommenteres resultatet av lege før svar sendes til rekvirent.

5.2.2.2 Reagenser, vedlikehold av utstyr og kontroller

Mottakskontroll for reagenser som blir brukt ved analysene til smittetesting av donorer av celler og vev, blir utført etter avdelingens rutiner. Reagensene blir merket med mottatt-dato og lapp merket «Ny forsendelse», og satt inn på kjølerommet. Det blir kjørt kontroller på reagensene når de tas i bruk. Helsetilsynet ble fortalt og fikk se at reagenser som brukes til smittetesting av donorer oppbevares i kjøleskap og kjølerom i henhold til leverandørens anbefaling. Kjøleskapet/kjølerommet er temperaturovervåket med kobling mot SD-anlegg.

Daglig, ukentlig og månedlig vedlikehold av instrumentene blir utført i henhold til anbefaling fra leverandør. Helsetilsynet fikk se dokumentasjon på dette. Periodisk vedlikehold utføres av leverandør og servicerapport lagres elektronisk i et eget datasystem for medisinsk utstyr (Medusa) samt i perm på seksjonen.

Helsetilsynet ble under tilsynsbesøket fortalt, og fikk se, at analysene som blir utført ved Sykehuset Innlandet blir kvalitetssikret ved bruk av interne og eksterne kontroller. Interne kvalitetskontroller utføres daglig etter definerte intervaller av utvalgte kontroller og analyser. Sykehuset Innlandet deltar i eksterne kvalitetskontrollprogram (ringtester) fra UK NEQAS og Folkehelseinstituttet (FHI). Tilbakemeldingsrapport fra UK NEQAS og FHI blir gjennomgått av overbioingeniør og lege. Eventuelle avvik blir meldt i internt avvikssystem.

5.2.2.3 Ledelse og kvalitetsforbedring

Under tilsynsbesøket fikk Helsetilsynet opplyst følgende:

• Kompetanseportalen er under implementering ved mikrobiologisk avdeling. Kompetanseplan utarbeides for hver enkelt ansatt. Seksjonsleder tildeler planer for den enkelte, følger opp at planene gjennomføres og godkjenner opplæringen. Kompetanseplanene blir lagt inn med oppdateringsintervall. Før seksjonsleder godkjenner opplæringen må de ansatte utføre en test som ligger som oppgave i kompetanseportalen.
• Prosedyrer ligger i EK og har en gyldighet på to år. Ved endringer i prosedyrene får ansatte beskjed via e-post, og ved store endringer lages i tillegg skjema for signering av lest prosedyre.
• Avvik blir meldt og håndtert.
• Internrevisjon utføres av kvalitetsavdelingen etter utarbeidet revisjonsplan.

Helsetilsynet har mottatt revisjonsplan for 2022 – 2027.

• Ledelsens gjennomgang uføres årlig.

Sentralt regelverk

• Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet for håndtering av humane celler og vev § 7 Krav til personalets kompetanse og § 8 Internkontroll mv.
• Forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten

6 Helsetilsynets vurdering og konklusjon

I dette kapittelet redegjør vi for våre vurderinger. Faktagrunnlaget med sentrale krav som stilles til Sykehuset Innlandet ved håndtering av blod og blodkomponenter, benvev samt smittetesing av donorer av celler og vev er beskrevet i kapitel 5.

Sykehuset Innlandet har etablert prosedyrer og retningslinjer for håndtering av blod og blodkomponenter til transfusjon inkludert prosedyrer for opplæring og oppdatering av kompetanse. Dette tilsynet omfattet helseforetakets prosedyrer og praksis for blodbestilling, pretransfusjonsundersøkelser, utstyr og reagenser, og sporbarhet i samsvar med gjeldene krav. Informantene/ansatte beskrev under tilsynsbesøket en praksis innenfor disse områdene som vi vurderer er i tråd med lovkrav på området. Vi anser at helseforetaket har tilstrekkelige systemer for jevnlig å evaluere at disse prosedyrene og retningslinjene blir etterlevd ved blant annet avvikshåndtering, internrevisjoner og ledelsens gjennomgang.

Helsetilsynet finner ikke grunnlag for å påpeke avvik for de undersøkte blodbankoppgavene som gjelder foretakets rutiner for blodbestilling, pretransfusjonsundersøkelser, utstyr og reagenser og sporbarhet med gjeldene krav. Vi vil midlertid anbefale at Sykehuset Innlandet går igjennom sine prosedyrer når det gjelder oppbevaring av testceller og reagenser til bruk ved immunhematologiske analyser.

Helsetilsynet har i samtaler med ledelsen på blodbankene snakket om avvikene som blodbankene selv avdekket under gjennomføringen av egenkontrollen. Enkelte blodbanker beskrev at de hadde håndtert noen av avvikene. Helsetilsynet forventer at ledelsen ved blodbankene følger opp avvikene som de selv avdekket i egenkontrollskjema

Sykehuset Innlandet har oversikt over egen aktivitet knyttet til håndtering av benvev og smittetesting av donorer av celler og vev. Helsetilsynet vurderer at Sykehuset Innlandet har opprettet systemer for håndtering av celler og vev inkludert smittetesting av donorer av celler og vev i tråd med kravene i forskrift om håndtering av humane celler og vev innenfor de reviderte områdene jf. kapitlene 5.2, 5.2.1 og 5.2.2.

Helsetilsynet vurderer videre gjennomførte tiltak som biobanken har utført etter avvik ved forrige tilsynsbesøk i 2019, som tilfredsstillende.

Helsetilsynet har ikke funnet grunnlag for avvik innen de reviderte områdene knyttet til håndtering av humane celler og vev inkluderte smittetesing av donorer av celler og vev.

Merknad:

Testceller og kassetter/reagens skal oppbevares ved anbefalt temperatur fra leverandør. Helsetilsynet anser at det er viktig å sikre riktig temperatur for oppbevaring av testceller og kassetter/reagens og dette oppnås best gjennom regelmessig overvåkning av temperaturen.

7 Oppfølging etter tilsyn 2019 – Samarbeid med kommunehelsetjenesten ved transfusjon samt identitetssikring og overvåking ved transfusjon

7.1 Samarbeid med kommunehelsetjenesten ved transfusjon

Når det gjelder samarbeid med kommunehelsetjenesten har Sykehuset Innlandet lagt frem følgende:

• Revidert fagprosedyren «Ansvarsforhold – Transfusjon utenfor sykehuset».
• Prosedyrer «Blodprodukter – Transfusjon utenfor sykehuset»
• Prosedyre «Tilleggsavtale samarbeid om transfusjon av blodprodukter utenfor sykehus».
• Overordnet samarbeidsavtale mellom sykehuset Innlandet og kommunene
• Referat fra Overordnet samarbeidsutvalgsmøte (OUS) fra 20.11.2019
• Rapport fra internrevisjon utført ved Blodbank og medisinsk biokjemi 14.01.2020 og 06.09.2021.

Under vårt tilsynsbesøk nå i 2023, mottok Helsetilsynet utydelig informasjon om samhandlingen med kommunehelsetjenesten, og om hva helseforetakets medarbeidere var kjent med.

7.2 Identitetssikring og overvåking ved transfusjon

Ledelsen ved helseforetaket informerte om forbedringsarbeid som er blitt utført etter helsetilsynets tilsyn i 2019 og avviket som omhandlet identitetssikring og overvåking ved transfusjon av blod og blodkomponenter. Vi ble fortalt følgende:

• En handlingsplan ble utarbeidet etter tilsynsbesøket i 2019. Her står beskrevet at «Alle avdelingssykepleiere i divisjonen Gjøvik-Lillehammer iverksetter tiltak umiddelbart for å informere hva som forventes av ansatte ved Id-kontroll (eventuelt sørge for at ansatte gjennomførte e-læringsprogram for transfusjon)». Det skulle også utføres fire internrevisjon ved utvalgte sengeposter ved to avdelinger på Gjøvik og to avdelinger på Lillehammer.
• Det ble utført internrevisjoner ved fem utvalgte sengeposter i perioden 22.10. - 01.11.2019. Ved tre av fem sengeposter ble det avdekket avvik som går på det samme som ble påpekt under vårt tilsynsbesøk i 2016 og 2019 – kontroll av produkt opp mot pasient.
• Stikkprøvekontroller som omhandlet transfusjon ble utført i 2020 ved utvalgte sengeposter. Disse avdekket også avvik som omhandler det samme som kom frem ved internrevisjonene som ble utført i 2019.
• I 2021 hadde Sykehuset Innlandet en uønsket hendelse i forbindelse med transfusjon.
• Sykehuset Innlandet har valgt å ta i bruk et elektronisk identitetskontrollsystem ved transfusjon. Elektronisk identitetskontroll og dokumentasjon ved transfusjon blir utført ved hjelp av applikasjonen «Bedside Controle Mobile» (Bedside-ID) på mobiltelefon. Høsten 2021 startet utrullingen av Bedside-ID. Det er bestemt at alle avdelinger skal ta i bruk dette.
• I mars 2022 utførte Sykehuset Innlandet en ringerunde (evaluering) til avdelingene for å høre om Bedside-ID ble benyttet og hvordan det fungerer. Tilbakemeldingen på bruk av Bedside- ID var i hovedsak positive. Bruk av Bedside-ID ble sett på som en sikkerhet og tidsbesparende, og i tillegg ble det fortalt at den var enkel å bruke. Det var imidlertid noen tekniske utfordringer med bruk av telefonene. Dette gjaldt oppdateringer av sertifikat på telefonen som førte til at telefonen ikke kunne brukes før dette var gjennomført, og for enkelte brukere fungerte ikke pin-koden de hadde fått utdelt. De tekniske utfordringene følges nå opp av avdeling for eHelse og teknologi ved Sykehuset Innlandet.
• Våren 2023 startet Sykehuset Innlandet innføring av Kompetanseportal for sykepleiere hvor det ble lagt inn følgende planer for transfusjon:
  • Prosedyren: ID-merking - Korrekt identifikasjon av pasienter.
  • E-læring: Bedside-ID.
  • E-læring som omhandler transfusjon – må gjennomgås årlig.
  • Prosedyren: «Blodprodukter – Transfusjon og transfusjonsreaksjoner» - må gjennomgås årlig.

7.3 Helsetilsynets vurdering og konklusjon av oppfølging av tilsyn 2019

Transfusjonsmedisin er et sårbart område der feil kan føre til at pasienter blir påført alvorlig skade eller dør. Forsvarlig transfusjon forutsetter at helsepersonell utviser særlig aktsomhet både før, under og etter oppstart av en transfusjon.

Samarbeid med kommunehelsetjenesten ved transfusjon.

Helsetilsynet anbefaler at ledelsen ved Sykehuset Innlandet opprettholder særlig oppmerksomhet rettet mot rutinene for å sikre blodmottakere forsvarlige transfusjonstjenester uavhengig av hvor de mottar behandling. Vi viser til spesialisthelsetjenesteloven § 6-3 som pålegger helsepersonell i spesialisthelsetjenesten veiledningsplikt overfor den kommunale helse- og omsorgstjenesten. Ledelsen ved virksomheter som samarbeider om å utføre transfusjoner, eksempelvis kommuner og helseforetak, skal sørge for implementerte retningslinjer og tydelig ansvars- og oppgavefordeling for alle involverte.

Identitetssikring og overvåking ved transfusjon

Retningslinjer for identitetssikring i forbindelse med transfusjon er ment å utgjøre sikkerhetsbarrierer for å hindre at pasienter får feil blod. Helseforetakene har et «sørge for ansvar» for å påse at retningslinjer i samsvar med regelverket og god transfusjonspraksis finnes, er kjent og blir etterlevd ved alle transfusjoner. Pasientene skal motta trygge transfusjonstjenester uavhengig av hvilken avdeling eller enhet de er innlagt ved.

Helsetilsynet har mottatt dokumentasjon på at Bedside-ID ikke blir brukt ved alle transfusjoner ved Sykehuset Innlandet, og samme dokumentasjon viser at transfusjoner ikke alltid blir avsluttet med Bedside-ID slik det er forutsatt. Det samme ble observert under tilsynsbesøket.  Helseforetaket har ikke kunnet legge frem dokumentasjon som viser hvordan tiltaket med innføring av Bedside-ID har blitt systematisk evaluert i etterkant. Vi fikk under tilsynsbesøket opplyst at det var foretatt en ringerunde til avdelingene og at stikkprøvekontroller var utført. Disse avdekket samme avvik som ble påvist ved tidligere internrevisjoner. Det ble opplyst at dette var et mulig tema for ledelsen for videre oppfølgning men uten nærmere konkretisering. 

Helsetilsynet vil bemerke at det er øverste leders ansvar å sikre at ulike tiltak i virksomheten systematisk følges opp, og at virksomheten evaluerer om tiltakene fungerer hensiktsmessig og som forutsatt. Ut fra det som har blitt fremlagt av dokumentasjon og opplyst om under tilsynsbesøket vurderer Helsetilsynet at Sykehuset Innlandet ikke i tilstrekkelig grad har evaluert og fulgt opp at planlagte forbedringstiltak for identitetssikring og overvåking ved transfusjon, blir etterlevd. Helsetilsynet har på bakgrunn av de faktiske forholdene beskrevet i rapporten, konkludert med avvik.

Helsetilsynet anser det videre som viktig at helseforetaket også sikrer at kompetansen ved manuell id-sikring ved transfusjon opprettholdes.

Avvik:

Sykehuset Innlandet har gjennom flere år arbeidet med å forbedre pasientsikkerheten ved transfusjon. Helseforetaket har blant annet tatt i bruk et system for elektronisk identitetskontroll og registrering ved transfusjoner samt innført e-læringsprogram ved opplæring i transfusjon. I tillegg har de lagt til rette for styrt opplæringen gjennom Kompetanseportalen.

Helsetilsynet anser at disse tiltakene kan bidra til å redusere faren for at pasienter får transfundert feil blod. Vi finner at ledelsen ved helseforetaket ikke i tilstrekkelig grad har evaluert og korrigert tiltakene for å sikre at de virker etter hensikten. (S)

Avvik fra følgende krav i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten:

• § 8 Plikten til å evaluere
• § 9 Plikten til å korrigere

8 Forventninger til virksomheten og videre oppfølging

Helseforetaket skal følge opp påpekte avvik.

Helsetilsynet ber om at følgende dokumentasjon sendes oss innen 25. februar 2024:

• helseforetakets handlingsplan for korrigerende tiltak
• beskrivelse av hvordan Sykehuset Innlandet HF skal følge opp at iverksatte tiltak fungere etter hensikten.

Tilbakemelding fra Sykehuset Innlandet HF

Helsetilsynet har etter tilsynsbesøket mottatt informasjon om at «Samarbeidsavtale 2019-2023 Sykehuset Innlandet og kommunene i sykehusområdet» er under revisjon.

Vi ber om at revidert avtale sendes oss.

Med hilsen                            

Ingerid Helene Herstad Nygaard
avdelingsdirektør

Tone Andersen
seniorrådgiver

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Saksbehandler: Tone Andersen, tlf. 21 52 99 73

Vedlegg:

1. Gjennomføring av tilsynet
2. Dokumentunderlag
3. Program for tilsynet
4. Deltakerliste

Kopi til:

Helsedirektoratet
Statens legemiddelverk
Statsforvalteren i Innlandet

Vår kontaktperson ved Sykehuset Innlandet HF, kvalitetsrådgiver Torhild Liverud og konstituert kvalitetsleder Randi Myrvold.