Tilsyn med aktivitet knyttet til organdonasjon Helse Nord RHF 2021

Statens helsetilsyn har i perioden 12. august 2020 – 31. mai 2021 gjennomført tilsyn med Helse Nord RHF (Helse Nord). Tilsynet omfattet det regionale helseforetakets oppfølging av aktivitet knyttet til organdonasjon.

1 Tilsynets tema og innhold

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med aktiviteter knyttet til organdonasjon og transplantasjon. Tilsynet gjennomføres etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. § 1 og forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon § 24.

De regionale helseforetakene har et overordnet ansvar for å planlegge, organisere, styre og samordne virksomheten i helseforetakene som de eier. Dette tilsynet er avgrenset til de regionale helseforetakenes ansvar for å sikre befolkningen mulighet for forsvarlig organdonasjon og transplantasjon.

Vi har i dette tilsynet lagt spesielt vekt på om Helse Nord sørger for at

• alle potensielle donorer kan vurderes og gis mulighet for donasjon innen helseregionen
• krav i lov og forskrift blir oppfylt

2 Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1 Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om kravene til kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon blir etterlevd.

Lovgrunnlag for tilsynet:

• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• lov om donasjon og transplantasjon av organ, celler og vev (transplantasjonslova)
• forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon (forskrift om humane organer til transplantasjon)
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)

De regionale helseforetakene har et overordnet ansvar for å iverksette den nasjonale helsepolitikken i sin helseregion, og skal planlegge, organisere, styre og samordne virksomheten i helseforetakene som de eier.

Transplantasjonsområdet er definert som spesialisthelsetjeneste og aktørene er underlagt spesialisthelsetjenesteloven. Donasjon omfattes av pasientrettighetslovens definisjon om helsehjelp.

Transplantasjonslova pålegger de regionale helseforetakene å sørge for at alle potensielle donorer kan vurderes og gis mulighet for donasjon innen helseregionen, og for at kravene i loven og forskriftene etter loven blir oppfylt. Donasjonskapasiteten må planlegges ut fra regionale hensyn. Med dette er ansvaret for at kravene til en forsvarlig donasjonsprosess overholdes, lagt på et overordnet nivå.

2.2 Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler forhold som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

3 Gjennomføring av tilsynet

3.1 Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 12. august 2020 -31. mai 2021.

Tilsynet ble gjennomført ved innhenting og gjennomgang av informasjon og dokumentasjon fra Helse Nord.

• Varsel om tilsyn ble sendt 12. august 2020.
  Varselbrevet inkluderte et egenrapportskjema for ansvar og oppgaver som følger av transplantasjonslova med tilhørende forskrifter. Det regionale helseforetaket ble bedt om å fylle ut og returnere skjemaet til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter.
  
  I varselbrevet ble det også informert om at Helsetilsynet etter mottak og gjennomgang av den etterspurte dokumentasjonen ville vurdere om tilsynet også skulle inkludere et videomøte med foretaket.

• Gjennomgang og vurdering av dokumenter.
  Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg 1.
  
  Etter gjennomgang av egenrapportskjema med vedlegg besluttet Helsetilsynet at det ville være mest hensiktsmessig å gjennomføre et videomøte med representanter for Helse Nord etter at virksomheten hadde mottatt foreløpig tilsynsrapport.

• Videomøte med gjennomgang av foreløpig rapport ble gjennomført 10. mai 2021.

Deltakere i videomøtet:

Fra Helse Nord
Janny Helene Aasen, revisjonssjef
Jann-Hårek Lillevoll, rådgiver
Geir Tollåli, fagdirektør

Fra Helsetilsynet:
Mona Kaasa, fagsjef/jurist
Elisabeth Try Valø, seniorrådgiver/bioingeniør
Tone Blørstad, fagsjef/bioingeniør

3.2 Revisjonslag

• Tone Blørstad (revisjonsleder)
• Elisabeth Try Valø (revisor)

4 Relevante forhold ved virksomheten

4.1 Regionale helseforetak

I 2001 (med virkning fra 2002) overtok staten ansvaret for spesialisthelsetjenesten ved å opprette regionale helseforetak som skulle stå som eiere av en rekke helseforetak. De regionale helseforetakene har et geografisk ansvarsområde, én helseregion. De regionale foretakene styrer helseforetakene gjennom foretaksmøtet, eller gjennom økonomiske tildelinger gitt på fastsatte vilkår. Styret i foretaket har ansvaret for styringen innenfor kravene som er stilt i lovgivningen og de økonomiske rammene som er gitt. (Det norske helsesystemet, Braut og Aarheim 2020). Organdonasjon er en spesialisthelsetjenesteoppgave og foregår i Norge ved offentlige, godkjente donorsykehus.

Donorsykehusene utfører sine oppgaver i samarbeid med den landsdekkende transplantasjonsvirksomheten ved Oslo universitetssykehus HF (OUS) som er eid av Helse Sør-Øst RHF.

4.2 Organdonasjon i Helse Nord RHF

Helse Nord eier seks helseforetak og gir pasientbehandling ved fire av disse. To av helseforetakene organiserer godkjente donorsykehus:

5 Virksomhetsstyring av helseforetak med donorsykehus

De regionale helseforetakene er gitt et overordnet ansvar for å sikre befolkningen i sin helseregion nødvendig spesialisthelsetjeneste. For organdonasjon er dette ansvaret utdypet i transplantasjonslova, jf. rapportens punkt 2.1.

Helsetilsynet har i dette kapittelet gitt en oppsummering av innhentede opplysninger vi anser som relevante for å kunne vurdere om Hele Nord planlegger, organiserer, styrer og samordner aktiviteten ved donorsykehusene i helseregionen for å sikre at

• alle potensielle donorer kan vurderes og gis mulighet for donasjon innen helseregionen
• krav i lov og forskrift blir oppfylt

Vår oppsummering i rapporten bygger på opplysningene det regionale helseforetaket har gitt skriftlig ved å besvare egenrapportskjemaet som var vedlagt varsel om tilsyn jf. punkt 3.1. Oppsummeringen er avgrenset til forhold vi har funnet relevante ved dette tilsynet, og den gir ikke et fullstendig bilde av aktiviteten ved Helse Nord.

5.1 Oppsummering av faktiske opplysninger gitt ved tilsynet

Det regionale helseforetaket videreformidler styringsbudskapet fra Helse- og omsorgsdepartementet til helseforetakene gjennom årlig oppdrag og bestilling.

Helse Nord har opplyst følgende gjennom beskrivelse og/eller dokumentasjon:

• Det regionale helseforetaket følger opp donorsykehusene ved å stille økonomiske midler til disposisjon slik at helseforetak med donorsykehus kan ivareta disse funksjonene. Økonomiske rammer og tidsrom er ikke oppgitt til Helsetilsynet.
• Helse Nord har ikke iverksatt særskilte tiltak for organdonasjon under pandemien.
• Revidert oppdragsdokument 2020 fra Helse Nord til helseforetakene gir ikke direkte styringssignaler om organdonasjon.
• Det regionale helseforetaket har utarbeidet dokumentene:
  • «Klinisk fagrevisjon» (retningslinje). Fagrevisjoner er oppgitt å skulle bidra til forbedring av pasientbehandlingen i spesialisthelsetjenesten.
  • «Instruks for internrevisjonen i Helse Nord RHF». Internrevisjonen skal på vegne av styret i Helse Nord evaluere og bidra til forbedringer i det regionale helseforetakets og foretaksgruppens virksomhetsstyring, risikostyring og internkontroll.
• En rådgiver i det regionale helseforetaket har organdonasjon som en av sine oppgaver. Rådgiveren følger opp underliggende foretak/sykehus i månedlige møter. I tillegg følger rådgiveren opp eventuelle problemstillinger innen organdonasjon.
• I ledelsens gjennomgang i Helse Nord, som gjennomføres en gang årlig, legges det ved oversikt over gjennomførte tilsyn i helseforetakene og status for disse. Dette oppgis å være en kilde til informasjon, som også gir mulighet for å følge opp eventuell avvik som ikke blir lukket innen fristene som er satt.
• Helse Nord har ikke gjennomført noen konkrete forbedringstiltak etter Helsetilsynets tilsyn med donoraktiviteten og viser til at helseforetakene har gjennomført tiltak i tråd med anbefalingene.

5.2 Generelt inntrykk

Helsetilsynet har merket seg at Helse Nord deltok i den nasjonale kampanjen for å øke antall organdonorer. Kampanjen ble gjennomført av Helse Sør-Øst i samarbeid med de tre øvrige helseregionene i 2018.

6 Helsetilsynets konklusjon

Helsetilsynet har ikke funnet grunnlag for å påpeke avvik innenfor områdene dette tilsynet omfatter. Konklusjonen bygger på opplysningene Helse Nord har gitt i forbindelse med tilsynet og som er oppsummert i denne rapportens punkt 5.1.

Opplysningene som er gitt viser at Helse Nord har stilt økonomiske midler til disposisjon for helseforetak med donorsykehus, og at det regionale helseforetaket har etablert systemer for oppfølging av aktivitet gjennom blant annet internrevisjon og ledelsens gjennomgang. Helsetilsynet finner likevel grunn til å påpeke at det regionale helseforetaket har mulighet for å forbedre virksomhetsstyringen av aktiviteten knyttet til organdonasjon i regionen.

Merknad:

Helse Nord styrer aktiviteten ved helseforetakene de eier gjennom oppdragsdokument og økonomiske virkemidler. Aktiviteten ved helseforetakene i regionen følges opp gjennom blant annet ledelsens gjennomgang og internrevisjon. Helsetilsynet vurderer at Helse Nord jevnlig og planlagt bør inkludere organdonasjon i sin systematiske oppfølging av helseforetakene i egen region.

7 Forventninger til virksomheten

Tilsynet avdekket ikke avvik og er å anse som avsluttet ved endelig rapport.

Helsetilsynet anser at de regionale helseforetakenes virksomhetsstyring av helseforetak med donorsykehus har avgjørende betydning for pasientsikkerheten ved organdonasjon og for samarbeidet med den landsdekkende transplantasjonsvirksomheten. Vi vil derfor bemerke at transplantasjonslova gir regionale helseforetak et særskilt ansvar for å sikre befolkningen mulighet for organdonasjon, og for at krav i lov og forskrift blir etterlevd. Geografisk har Helse Nord lange avstander både internt i regionen og til den nasjonale transplantasjonsvirksomheten i Oslo. Vi legger til grunn at det regionale helseforetaket jevnlig vurderer tiltak for å motvirke geografiske forskjeller innenfor dette området.

Med hilsen

Anders Haugland etter fullmakt
fung. avdelingsdirektør

Tone Blørstad
fagsjef

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Saksbehandler: Tone Blørstad, tlf. 21 52 99 94

Vedlegg:
Dokumentunderlag

Kopi til:
Helsedirektoratet
Statsforvalteren i Troms og Finnmark
Siw Skår