Rapport etter tilsyn med Helgelandssykehuset HF - håndtering av blod og blodkomponenter 2023

Statens helsetilsyn har i perioden 13. mars – 10. august gjennomført tilsyn med Helgelandssykehuset HF. Tilsynet omfattet håndtering av blod og blodkomponenter og ble utført i henhold til forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften).

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Helgelandssykehuset sikrer et høyt beskyttelsesnivå for givere og mottakere, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod og blodkomponenter.

Tilsynet ble gjennomført ved innhenting og gjennomgang av informasjon og dokumentasjon. I tillegg ble det gjennomført tilsynsbesøk med stikkprøver og møter med involvert personell og deres ledere. Tilsynsbesøket fant sted 9. – 12. mai 2023.

Tilsynet avdekket ett avvik:

Helgelandssykehuset HF leverer jevnlig ut blod for transfusjon utenfor sykehusene, og har inngått avtaler med kommuner og utarbeidet prosedyrer for å sikre at alle pasienter mottar forsvarlige transfusjonstjenester.

Helgelandssykehuset har systemer for å følge opp egen aktivitet, men det har vist seg i praksis at dette alltid ikke etterleves. Manglende oppfølging kan ha medført at ledelsen ved helseforetaket ikke har hatt tilstrekkelig oversikt over om transfusjon i kommunene blir utført i henhold til forpliktelsene som følger av avtalen. Dette kan ha ført til redusert pasientsikkerhet ved transfusjon.

Helsetilsynet ber om at følgende dokumentasjon sendes oss innen 1. desember 2023:

• helseforetakets handlingsplan for korrigerende tiltak
• beskrivelse av hvordan Helgelandssykehuet HF skal følge opp at iverksatte tiltak fungerer etter hensikten

Dokumentasjonen sendes til:  med kopi til

Rapport er offentlig og vil bli publisert på www.helsetilsynet.no.

1 Tilsynets tema og omfang

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod og blodkomponenter. Tilsynet gjennomføres etter helsetilsynsloven § 4 og blodforskriften § 5-1 annet ledd.

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Helgelandssykehuset sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og givere, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod og blodkomponenter.

Vi har i dette tilsynet lagt hovedvekt på følgende når det gjelder håndtering av blod og blodkomponenter for transfusjon:

• oppfølging etter forrige tilsyn
• bestilling, pretransfusjonsundersøkelser herunder utstyr/reagenser, valg og utlevering av blod og blodkomponenter
• sporbarhet - mulighet til å identifisere blod og blodkomponenter fra giver til mottaker og omvendt

2 Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1 Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer blod og blodkomponenter etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Lovgrunnlag for tilsynet:

• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)
• forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

De aktuelle forskriftene er hjemlet i flere lover. Der det er relevant har vi valgt å hjemle avvik direkte i aktuell forskrift.

2.2 Nærmere om forsvarlighet

Det er et grunnleggende krav til helsetjenesten at den helsehjelpen som ytes er faglig forsvarlig.

Kravet om forsvarlighet er en rettslig standard. Dette innebærer at innholdet bestemmes med utgangspunkt i normer utenfor loven. Disse normene er forankret i anerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjer og samfunnsetiske normer, og utgjør det som betegnes som god praksis. Samtidig danner normene utgangspunkt for å fastlegge hvor grensen mot det uforsvarlige går.

I kravet om forsvarlighet ligger også et krav om forsvarlig organisering av tjenesten. Dette innebærer blant annet at det gjennomføres organisatoriske og systemmessige tiltak som gjør det mulig for helsepersonellet å oppfylle plikten til forsvarlig yrkesutøvelse. Av dette følger at virksomheten må styre sin drift med siktemål om at tjenestene er i samsvar med god praksis.

Det er en nær sammenheng mellom kravet til forsvarlighet, kravet til internkontroll og systematisk arbeid for å ivareta pasientenes sikkerhet, jf. helsetilsynsloven § 3 og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

2.3 Nærmere om forsvarlighet ved utlevering av blod til transfusjon i kommunehelsetjenesten

Blodmottakere skal være sikret forsvarlige transfusjonstjenester uavhengig av hvor de mottar behandling. Ledelsen ved virksomheter som samarbeider om å utføre transfusjoner, eksempelvis helseforetak og kommuner, skal sørge for implementerte retningslinjer og tydelig ansvars- og oppgavefordeling for alle involverte. Videre skal ledelsen styre alle relevante dokumenter som kan variere over tid med hensyn til versjonsendringer for å hindre utilsiktet bruk av foreldede dokumenter. Prosedyrer og samarbeidsavtaler er eksempler på dokumenter som bør vært styrt, jf. ISO 15189:2012, pkt. 4.3.

Når blod og blodkomponenter transfunderes utenfor spesialisthelsetjenesten skal helsepersonell som er ansatt i statlige helseinstitusjoner eller institusjoner som mottar tilskudd fra regionale helseforetak til sin virksomhet, gi den kommunale helse- og omsorgstjenesten råd, veiledning og opplysninger om helsemessige forhold, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 6-3. Helseforetaket har plikt til å sørge for at ansatte settes i stand til å oppfylle denne veiledningsplikten. Hensikten er at den kommunale helse- og omsorgstjenesten settes i stand til å løse sine lovpålagte oppgaver.

Veiledningsplikten bør minst omfatte retningslinjer for pretransfusjonsundersøkelser, bestilling, mottak, transfusjon av blod og blodkomponenter og melding om uønskede hendelser. I tillegg skal det foreligge rutiner for å sikre sporbarhet, dokumentasjon og tilbakerapportering av utførte transfusjoner.

Forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten pålegger den som har det overordnede ansvaret for et helseforetak å sørge for at virksomhetens aktiviteter planlegges, evalueres og korrigeres i samsvar med lov og forskrift. Denne plikten innebærer en selvstendig aktivitet fra den ansvarlige (øverste leder) ved for eksempel å etterspørre status for prosedyrer, rutiner og avtaler.

Avtaler, retningslinjer, samarbeid og informasjonsutveksling knyttet til utlevering av blod og blodkomponenter beregnet for transfusjon i kommunehelsetjenesten er ment å utgjøre sikkerhetsbarrierer for å hindre feiltransfusjoner med påfølgende pasientskade eller død.

2.4 Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i, eller i medhold av lov eller forskrift.

Klassifisering av avvik:

• Kritisk avvik (K): Avvik som utgjør en signifikant risiko for skade på donor eller mottaker av blod, celler, vev og/eller organer.
• Stort avvik (S): Ikke kritisk avvik som utgjør en indirekte risiko for sikkerheten til donor og mottaker av blod, celler, vev og og/eller organer ved

• • avvik fra gjeldende myndighetskrav for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer
  • svikt i prosedyrene for frigivelse av blod, celler, vev og/eller organer til bruk på mennesker, eller at ansvarlig person ikke har utført sine legale plikter
  • manglende godkjenning fra Helsedirektoratet for aktuell aktivitet

En kombinasjon av flere mindre mangler som hver for seg ikke utgjør et stort avvik, men som til sammen utgjør et stort avvik, skal rapporteres som det. 

• Andre avvik (A): Avvik som ikke kan klassifiseres som kritisk eller stort, men som innebærer manglende samsvar med kravene til god praksis som følger av forskriftene for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler forhold som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

3 Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1 Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 13. mars – 10. august.

For beskrivelse av hvordan tilsynet ble gjennomført og program for tilsynsbesøket, se vedlegg 1 og 3.

3.2 Deltakere

Deltakere fra Helgelandssykehuset:

• kontaktperson fra virksomheten: Avdelingsleder Tor Einar Henriksen
• for oversikt over andre deltakere viser vi til vedlegg 4.

Deltakere fra Helsetilsynet:

• seniorrådgiver Tone Andersen (revisjonsleder)
• seniorrådgiver Kristine Bjerkaas-Kjeldal (revisor)

4 Innledende informasjon om virksomheten

Helgeland ligger lengst sør i Nordland fylke og består av 18 kommuner. Helgelandssykehuset HF er eid av Helse Nord RHF og leverer spesialisthelsetjenester innen somatikk og psykisk helse og rus til befolkningen sør i Nordland. Helseforetaket har sykehus i Mo i Rana, Mosjøen og Sandessjøen.

Helgelandssykehuset er organisert med administrerende direktør som helseforetakets øverste leder. Helseforetaket er strukturert med klinikker og avdelinger som er felles for alle tre sykehusene og det er også felles stabsenheter. Avdelingene er videre organisert med enheter på hvert sykehus.

Figur1- Organisasjonskart over Klinikk for diagnostikk og medisinsk service ved Helgelandssykehuset HF

Helseforetakets blodbankvirksomhet er organisert under klinikk for diagnostikk og medisinsk service, avdeling for laboratoriet og røntgen og enheten laboratoriet. Sykehusene i Mo i Rana, Mosjøen og Sandnessjøen har hver sin laboratorieenhet som inkluderer blodbankvirksomhet (blodbank). Helgelandssykehuset har fått godkjenning for en blodtappestasjon i Brønnøysund, men denne er ikke startet opp ennå. Det er inngått en avtale mellom avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin ved Universitetssykehuset Nord-Norge HF (UNN) og Helgelandssykehuset om samarbeid innen fagområdet transfusjonsmedisin. Samarbeidet inkluderer faglig oppfølging av blodbanklege fra UNN.

Blodbankene i Mosjøen og Sandnessjøen leverer blod og blodprodukter for transfusjon til kommunehelsetjenesten. Helgelandssykehuset har inngått avtale om transfusjon med de aktuelle kommunene.

Transfundert blod og blodprodukter ved Helgelandssykehuset HF i 2021*:

Sykehus	SAG (erytrocytter/blod)	Plasma	Trombocytter
Mo i Rana	1064	145	127
Mosjøen	245	7	17
Sandnessjøen	683	79	78

Tabell 1: Oversikt over transfundert blod og blodkomponenter

*Tall hentet fra Transfusjonsstatestikken for 2021

5 Beskrivelse av faktagrunnlag, vurdering og konklusjon

Helgelandssykehuset samlet i august 2021 laboratorieenhetene under samme klinikk, og fra juni 2022 ble avdeling for laboratoriet og røntgen opprettet. Avdelingslederen har linjeansvar for de tre laboratorieenhetene. Under tilsynsbesøket fikk vi opplyst at det hadde vært gjennomført felles videomøte hvor avdelingsleder og enhetslederne fra de tre blodbankene deltok. Vi fikk informasjon om at blodbankene nå arbeider mot bedre samordnede blodbankrutiner ved å implementere flere felles prosedyrer. På tidspunktet for tilsynet hadde enhetene ingen felles prosedyrer og rutiner for blodbankoppgaver. Vi har i denne rapporten beskrevet hvordan oppgavene under temaene for tilsynet ble utført for hver av blodbankene.

5.1 Oppsummering

Helsetilsynet har konkludert med ett avvik innen de reviderte områdene.

I dette kapittelet beskriver vi de faktiske forholdene som våre vurderinger og konklusjon bygger på. Beskrivelsen gjelder helseforetakets håndtering av blod og blodkomponenter, og er avgrenset til forhold som ble avdekket under tilsynet.

5.1.1 Helseforetakets egenkontroll

Som en del av tilsynet har blodbankene i Mo i Rana, Mosjøen og Sandnessjøen utført en egenkontroll i form av stikkprøver jf. vedlegg 1. Stikkprøvene omfattet kontroll av dokumentasjon for et utvalg utførte oppgaver ved blodbestilling, pretransfusjonsundersøkelser, herunder utstyr/reagenser, samt valg og utlevering av blod og blodkomponenter. Helsetilsynet hadde forhåndsdefinert enkelte av de utvalgte oppgavene i forbindelse med blodbestilling og pretransfusjonsundersøkelser som særlig kritiske for pasientsikkerheten, og markert disse i egenkontrollskjemaet. Under tilsynsbesøket ble noen ansatte intervjuet om praksis for disse oppgavene.

Gjennom egenkontrollen avdekket Helgelandssykehuset ulik dokumentasjon for oppgavene som inngikk i stikkprøvene ved de tre sykehusene:

• Blodbanken i Mo i Rana avdekket ikke mangelfull dokumentasjon gjennom egenkontrollen.
• Ved blodbanken i Mosjøen viste stikkprøvene at blodtypeserologiske undersøkelser var utført i pretransfusjonsprøver uten signatur for gjennomført identitetskontroll av to pasienter. Enhet laboratoriet, blodbanken har opprettet internt avvik for begge tilfellene. Egenkontrollen avdekket også at laboratoriet hadde mangelfull oversikt over hvem av de ansatte ved sykehjemmene, som er lært opp i identitetskontroll ved prøvetaking til pretransfusjonsundersøkelser.
• Ved blodbanken i Sandnessjøen var det ikke dokumentert at alle på laboratoriet som tok pretransfusjonsprøver, var lært opp i identitetskontroll. Egenkontrollen avdekket videre også at dokumentasjon ved blodbestilling over telefon ved hastesituasjoner, i enkelte tilfelle kunne være mangelfull. Dette er ikke betegnet om avvik.

5.2 Håndtering av blod og blodkomponenter ved blodbanken i Mo i Rana

5.2.1  Identitetssikring ved blodprøvetaking til pretransfusjonsundersøkelser

Under tilsynet fikk Helsetilsynet opplyst at de fleste blodprøvene ved sykehuset i Mo i Rana tas av personale ved enhet laboratoriet og blodbank, også prøver til pretransfusjonstesting. Enkelte sykepleiere ved kliniske avdelinger er godkjent for blodprøvetaking. Vi ble fortalt at identitetskontroll av pasientene ved blodprøvetaking til pretransfusjonsprøve blir utført i henhold til prosedyren «Prøvetaking/identifisering av pasient» og på følgende måte:

• Pasienten blir identifisert ved at prøvetaker spør om fullt navn og fødselsnummer og ID-bånd blir sjekket.
• Hvis pasienten ikke kan gjøre rede for seg, kontrollerer prøvetaker ID-bånd, eller en sykepleier bekrefter pasientens identitet.
• Prøvetaker skal registrere seg som prøvetaker i det elektroniske pasientjournalsystemet (Dips-signatur) og en kommentar legges eventuelt inn om at sykepleier har identifisert pasient.
• Dips-signatur eller signering av etiketten på prøveglasset bekrefter utført ID-kontroll i henhold til prosedyren «Prøvetaking/identifisering av pasient».
• Mottatt prøveglass til pretransfusjonstesting uten signatur eller Dips-signatur, avvises.

Sentrale regler

• Blodforskriften § 3-1 Krav til sporbarhet i blodbanker og transfusjonsenheter.
• Veileder for transfusjonstjenesten 11.1 Identitetssikring.

5.2.2 Blodbestilling og utlevering av blodprodukter

Helsetilsynet ble fortalt at blod og blodprodukter blir bestilt elektronisk og at avdelingene samtidig må ringe blodbanken. Ferdig forlikt blod til pasienter legges i utleveringsskap som står i rom med adgangskontroll. Helsetilsynet fikk opplyst at avdelingene selv henter blod i utleveringsskapet. De registrer uttak av blodposen fra utleveringsskapet ved at de elektronisk registrerer fødselsnummer på pasient, skanner blodposens tappenummer og produktkode, skiver inn rekvirerende leges signatur samt legger inn sin Dips-signatur på PC ’n i rommet hvor utleveringsskapet står. Helsetilsynet ble vist rommet hvor blodbankskapet står, samt hvordan registrering av uttak av blodpose blir utført. Blodbankpersonalet leverer plasma og trombocytter direkte til sykepleier på avdelingene.

Sentrale regler

• Blodforskriften § 3-12 Produktets integritet og kvalitet skal bevares ved utlevering
• Blodforskriften, vedlegg VI punkt 7 Oppbevaring og distribusjon

5.2.3 Kontroll av reagenser og utstyr

Helsetilsynet ble fortalt og vist følgende av personale ved blodbanken vedrørende reagenser:

• Testceller, gelkort og reagenser til blodtypeundersøkelser og antistoffscreening blir oppbevart ved anbefalt temperatur.
• Temperaturkritiske områder har elektronisk temperaturovervåking. Ved temperatur utenfor oppsatte grenser, går alarm til blodbanktelefon og vakttelefon.
• Utløpsdato på eskene til testcellene og gelkortene er markert med gul markeringspenn.
• Kvalitetskontroller av gelkort og testceller blir utført ved hver nye lot og når de tas i bruk.
• Det blir utført en visuell kontroll av hver kort når de tas i bruk.

Ukentlig vask av instrumenter blir utført etter oppsatt plan og dokumenteres.

Helsetilsynet ble vist liste over utført vask. Årlig service for Banjo (kortavleser for gelkort), sentrifuge og inkubator blir utført av leverandør. Servicerapport etter utført årlig vedlikehold lagres elektronisk på teknisk drift og i perm på blodbanken. Personale på teknisk drift har ansvar for at service blir utført.

Under tilsynsbesøket ble vi fortalt at blodbanken i Mo i Rana utfører validering av nytt utstyr før det tas i bruk. En valideringsplan lages, og det utarbeides en valideringsrapport som godkjennes av overbioingeniør før utstyret tas i bruk.

Vi har mottatt valideringsrapporten som ble utarbeidet ved anskaffelse av nytt blodbankskap i Mo i Rana i 2020.

Sentrale regler

• Blodforskriften

• • § 3-10 jf. vedlegg VI – punkt 4 Utstyr og materialer
    Alt utstyr skal valideres, kalibreres og vedlikeholdes så det egner seg til tiltenkt formål.

5.2.4 Kvalitetssikring av de utførte analysene

Analysene som blir utført på blodbanken i Mo i Rana utføres kun ved bruk av manuelle metoder og kvalitetssikres ved bruk av interne og eksterne kvalitetskontroller.

Vi fikk se at blodbanken ved sykehuset i Mo i Rana utfører ABO-typing både ved bruk av bioplate og gelkort. Interne kvalitetskontroller blir satt opp daglig i begge metodene. Ved blodtypescreening blir det brukt gelkort, og det blir satt opp interne kvalitetskontroller ved hvert oppsett. Resultatene fra kvalitetskontrollene blir fulgt opp av fagansvarlig bioingeniør. Helsetilsynet ble vist dokumentasjon på utførte kvalitetskontroller.

Helsetilsynet ble fortalt at blodbanken deltar i det eksterne kvalitetsprogrammet, Nasjonale kvalitetskontroller av immunhematologiske analyser, tre ganger årlig.

De eksterne kvalitetskontrollene utføres av de som jobber på blodbanken på dagtid.

Fagansvarlig og overbioingeniør går igjennom tilbakemeldingsrapportene med resultatene av de eksterne kvalitetskontrollene og signerer denne. Rapportene oppbevares i perm på blodbanken og er tilgjengelige for alle. Eventuelle avvik blir meldt i avvikssystemet.

Sentrale regler

• Blodforskriften

• • § 3-10 jf. vedlegg VI punkt 6.3 Laboratorieundersøkelser.
    Kvaliteten til laboratorieundersøkelsene skal vurderes regelmessig ved for eksempel deltakelse i et eksternt kvalitetssikringsprogram.

5.2.5 Ledelse og kvalitetsforbedring

Helsetilsynet ble fortalt og vist følgende under tilsynsbesøket:

• Blodbanken benytter kompetanseportalen til opplæring og vedlikehold av kompetanse. Aktuelle prosedyrer er tilgjengelig via portalen. Hver enkelt ansatt har individuelle planer utfra definerte arbeidsoppgaver. Fagansvarlig eller overbioingeniør godkjenner utført opplæring. Før personale blir godkjent til å gå i turnus må de gjennomføre en ferdighetstest. Resultatet av denne gjennomgås sammen med blodbanklege fra UNN.
• Personale må jevnlig gjøre en kompetanseevaluering. Denne dokumenteres i kompetanseportalen.
• Utarbeidede prosedyrer ligger i DocMap og har en gyldighet på 2 år. Overbioingeniør med kvalitetsansvar har ansvar for oppdatering av prosedyrene. Ved større endringer i prosedyrene blir de ansatte varslet via e-post og må signere for lest og forstått.
• Avvik blir meldt og håndtert. Vi har mottatt liste over avvik meldt siste to år og har sett på avvikshåndtering av enkelte utvalgte avvik. Avvik blir gjennomgått på avviksmøter. Avviksmøter blir gjennomført ved behov.
• Avdelingsmøter blir gjennomført 2 ganger pr. år.
• Driftsmøter har blitt erstattet av e-postinfo.
• Blodbanken i Mo i Rana gjennomfører internrevisjon etter oppsatt plan. Vi ble forevist «Annes private internrevisjonsplan». Vi har også mottatt rapport etter internrevisjon utført på blodbanken i Mo i Rana mars 2023.
• Blodbankene ved Helgelandssykehuset utfører internrevisjoner hos hverandre.
• Ledelsens gjennomgang uføres én gang i året. Avdelingsleder, overbioingeniørene på blodbanken og enhetsleder deltar. Referat lagres i perm på blodbanken. Vi har mottatt referat fra ledelsens gjennomgang for 2022.

Sentrale regler

• Blodforskriften

• • § 2-3 stiller krav om at oppgaver kun utføres av personale som har fått tilstrekkelig opplæring og er kvalifisert til det, jf. vedlegg VI.
  • § 2-4 fastsetter at blodbanker og transfusjonsenheter skal etablere internkontroll for å sikre at virksomheten planlegges, organiseres, utføres og vedlikeholdes i samsvar med regler fastsatt i lov og forskrift. Internkontrollen skal tilpasses virksomhetens art, aktiviteter, størrelse og risikoforhold i det omfang som er nødvendig for å etterleve kravene, samt de standarder og spesifikasjoner til et kvalitetsstyringssystem som følger av vedlegg VI. Internkontrollen skal dokumenteres.

5.3 Håndtering av blod og blodkomponenter ved blodbanken i Mosjøen

5.3.1 Identitetssikring ved blodprøvetaking til pretransfusjonsundersøkelser

Helsetilsynet fikk opplyst at alle blodprøvene ved sykehuset i Mosjøen tas av personale ved laboratoriet. Vi ble fortalt at identitetskontroll av pasientene ved blodprøvetaking til pretransfusjonstesting i praksis blir utført på følgende måte:

• Pasientene blir identifisert ved at de oppgir navn og fullt fødselsnummer. Dette skal kontrollers mot både etikett på prøveglass og id-bånd.
• Kan ikke pasienten gjøre rede for seg, må en som kjenner pasienten eller sykepleier bekrefte pasientens navn og fødselsnummer.
• Prøvetaker signere alltid med elektronisk signatur i Dips for alle blodprøvene. (Dips-signatur).
• Ved mottak av pretransfusjonsprøver tatt utenfor sykehuset, skal enten prøveglasset eller medfølgende rekvisisjon være signert. Denne signaturen sjekkes opp mot liste over ansatte på sykehjem som har fått opplæring til transfusjon utenfor sykehuset.

Mosjøen har utarbeidet prosedyren «Transfusjoner utenfor sykehus-bestilling transport, transfusjon og tilbakemelding». Prosedyren beskriver id-sikring ved prøvetaking til pretransfusjonstesting. Mosjøen har også utarbeidet prosedyren «Blodprøvetaking preanalytisk forhold». Prosedyren beskriver id-sikring ved generell prøvetaking. Ingen av prosedyrene beskriver at prøvetaker skal signere for prøvetakingen med sin signatur i Dips eller signatur på blodprøveglass.

Sentrale regler

• Blodforskriften § 3-1 Krav til sporbarhet i blodbanker og transfusjonsenheter.
• Veileder for transfusjonstjenesten 11.1 Identitetssikring.

5.3.2 Blodbestilling og utlevering av blodprodukter

Ved blodbanken i Mosjøen ble Helsetilsynet fortalt at avdelingene bestiller blod og blodprodukter elektronisk, og samtidig må ringe blodbanken. Ferdig forlikt blod til pasienter legges i utleveringsskap som står inne på blodbanken. Avdelingene henter selv blod i utleveringsskapet. Personell fra avdelingene registrerer uttak av blodposen fra utleveringsskapet ved at de elektronisk registrerer fødselsnummer på pasient, skanner blodposens tappenummer og produktkode, skiver inn rekvirerende leges signatur samt legger inn sin Dips-signatur på PC ’n som står ved siden av blodbankskapet. Blodbankskapet står i rom uten adgangskontroll. Blodbankpersonalet levere plasma og trombocytter direkte til personale fra avdelingene.

Sentrale regler

• Blodforskriften § 3-12 Produktets integritet og kvalitet skal bevares ved utlevering
• Blodforskriften, vedlegg VI punkt 7 Oppbevaring og distribusjon

5.3.3 Kontroll av reagenser og utstyr

Under tilsynsbesøket fikk Helsetilsynet opplyst følgende vedrørende reagenser:

• Testceller, gelkort og reagenser blir oppbevart ved anbefalt temperatur.
• Temperaturkritiske områder har elektronisk temperaturovervåking. Ved temperatur utenfor oppsatte grenseverdier går alarm til vakttelefon.
• Ny lot av celler blir merket med rød lapp «Husk å registrere tatt-i-bruk-dato i LabCraft».
• Det blir utført en kvalitetskontroll på hver ny lot av gelkortene før de tas i bruk.
• Testcellene blir kontrollert når de tas i bruk.

Ukentlig vask av instrumenter blir utført etter oppsatt plan og dokumenteres. Helsetilsynet ble vist dokumentasjon på dette. Årlig service for sentrifuge og inkubator blir utført av leverandør. Servicerapport etter utført årlig vedlikehold lagres elektronisk på blodbanken med kopi på teknisk drift. Det er ikke inngått serviceavtale for Banjo med leverandør.

Blodbanken i Mosjøen validerer nytt utstyr. En valideringsplan lages og det utarbeides en valideringsrapport som godkjennes av overbioingeniør før utstyret tas i bruk. Vi har mottatt valideringsrapporter utført for nytt fryseskap i Mosjøen. 

Sentrale regler

• Blodforskriften

• • § 3-10 jf. vedlegg VI – punkt 4 Utstyr og materialer
    Alt utstyr skal valideres, kalibreres og vedlikeholdes så det egner seg til tiltenkt formål.

5.3.4 Kvalitetssikring av de utførte analysene

Analysene som blir utført på blodbanken ved sykehuset i Mosjøen gjøres ved manuell metode og kvalitetssikres ved bruk av interne og eksterne kvalitetskontroller.

Vi ble fortalt at det daglig settes opp interne kvalitetskontroller av ABO-typing og antistoffscreening i gelkort. Blir ABO-typingen utført ved glassteknikk eller på bioplate, blir en kontroll satt opp ved hvert oppsett.

Blodbanken ved sykehuset i Mosjøen deltar i det eksterne kvalitetsprogrammet, Nasjonale kvalitetskontroller av immunhematologiske analyser, tre ganger i året.

De eksterne kvalitetskontrollene utføres av alle som jobber på blodbanken i Mosjøen

Overbioingeniør går igjennom tilbakemeldingsrapporten og signerer.

Rapporten oppbevares i elektronisk på blodbanken. Eventuelle avvik blir meldt i avvikssystemet

Sentrale regler

• Blodforskriften

• • § 3-10 jf. vedlegg VI punkt 6.3 Laboratorieundersøkelser.
    Kvaliteten til laboratorieundersøkelsene skal vurderes regelmessig ved for eksempel deltakelse i et eksternt kvalitetssikringsprogram.

Ledelse og kvalitetsforbedring

Helsetilsynet ble fortalt og vist følgende under tilsynsbesøket:

• Blodbanken benytter sjekklisten «Opplæringssjekkliste for nyansatte» til opplæring av nyansatte og dokumentasjon. I sjekklisten står aktuelle prosedyrer oppført. Disse er tilgjengelig i kvalitetssystemet DocMap. Overbioingeniør eller enhetsleder godkjenner utført opplæring. Blodbanken i Mosjøen er i innføringsfasen til å ta i bruk en ferdighetstest for personale som skal gå i turnus. Resultatet av denne testen skal gjennomgås sammen med blodbanklege UNN.
• Ansatte må resertifiseres etter 2 år og dette blir varslet per e-post. Prosedyrene må leses på nytt med signering i DocMap.
• Ved større endringer i prosedyrene blir de ansatte varslet via e-post og må signere for lest og forstått.
• Blodbanken har møte hver morgen hvor relevant informasjon tas opp. Det gjennomføres felles møter ved behov hvor avvik og eventuelt annet blir tatt opp. Referat fra felles møte skrives inn i rapportbok.
• Avvik blir meldt og håndtert. Vi har mottatt liste over avvik meldt siste to år og har gått igjennom håndteringen av enkelte utvalgte avvik fra denne listen.
• På tidspunktet for tilsynsbesøket var ledelsens gjennomgang (LG) ikke utført for 2021 og 2022. Det var planlagt møte for LG for året 2022 den 15. mai 2023. Ved LG deltar avdelingsleder, enhetsleder og overbioingeniør.

Sentrale regler

• Blodforskriften

• • § 2-3 stiller krav om at oppgaver kun utføres av personale som har fått tilstrekkelig opplæring og er kvalifisert til det, jf. vedlegg VI.
  • § 2-4 fastsetter at blodbanker og transfusjonsenheter skal etablere internkontroll for å sikre at virksomheten planlegges, organiseres, utføres og vedlikeholdes i samsvar med regler fastsatt i lov og forskrift. Internkontrollen skal tilpasses virksomhetens art, aktiviteter, størrelse og risikoforhold i det omfang som er nødvendig for å etterleve kravene, samt de standarder og spesifikasjoner til et kvalitetsstyringssystem som følger av vedlegg VI. Internkontrollen skal dokumenteres.

5.4  Håndtering av blod og blodkomponenter ved blodbanken i Sandnessjøen

5.4.1 Identitetssikring ved blodprøvetaking til pretransfusjonsundersøkelser

Under tilsynsbesøket ble vi fortalt at alle blodprøvene ved sykehuset i Sandenssjøen tas av personale ved laboratoriet. Det ble opplyst at identitetskontroll av pasienter ved blodprøvetaking til pretransfusjonstesting blir utført i henhold til prosedyren «Blodprøvetaking og identitetssikring av pasienter» og blir utført på følgende måte:

• Pasienten blir identifisert ved at de oppgir navn og fullt fødselsnummer. Dette skal kontrollers mot etikett på prøveglass og id-bånd.
• Hvis ikke pasienten kan gjøre rede for seg, må en som kjenner pasienten eller sykepleier bekrefte pasientens navn og fødselsnummer.
• Prøvetaker signerer elektronisk med signatur i Dips for alle blodprøvene (Dips-signatur) i henhold til prosedyren «Blodprøvetaking og identitetssikring av pasienter». Alle som skal ta prøver til pretransfusjonstesting er pålagt å følge denne prosedyren. 
• Ved mottak av prøver til pretransfusjonstesting tatt utenfor sykehuset blir ikke prøvetaker registrert. Det er ingen oppfølging av at prøvetaker har gjennomført opplæring i prøvetaking til pretransfusjonsprøver.

Laboratoriet ved sykehuset i Sandessjøen har også utarbeidet prosedyren «Venøs blodprøvetaking» som omfatter alle laboratorieansatte som utfører blodprøvetaking. Denne prosedyren sier ikke noe om prøvetakers signatur i Dips. Laboratoriet kunne ikke dokumentere gjennomført opplæring i id-sikring for alle prøvetakere.

Sandnessjøen har utarbeidet «Infohefte for transfusjon i sykehjem».

Her står det beskrevet rutiner ved selve transfusjon, men ikke rutiner rundt prøvetaking til pretransfusjonsprøver. I samarbeidsavtalen mellom blodbanken ved Helgelandssykehuset, Sandnessjøen og aktuelle kommune står det at det skal etableres rutiner for bestilling, prøvetaking og forsendelse av blodprøver til blodbanken.

Sentrale regler

• Blodforskriften § 3-1 Krav til sporbarhet i blodbanker og transfusjonsenheter.
• Veileder for transfusjonstjenesten 11.1 Identitetssikring.

5.4.2 Blodbestilling og utlevering av blodprodukter

Helsetilsynet ble fortalt at avdelingene ved Sandenssjøen sykehus bestiller blodprodukter elektronisk og samtidig må ringe blodbanken. Blodbankpersonalet følger også med på liste i blodbankdatasystemet LabCraft over innkomne blodbestillinger. Ferdig forlikt blod til pasienter legges i transportboks, og boksen legges inn i blodbankskapet. Blodbankskapet står i blodbankens lokaler som har adgangskontroll.

Bilde 2: Transportkasse for blodprodukter

Blodbankpersonalet ringer avdelingen med beskjed om at blodet er klart. Sykepleier som henter blodprodukter på blodbanken skal ha med sitt transfusjonskursbevis.

Blodbankpersonalet registrer navn og fødselsnummer på pasient, blodpose og produktkode, signatur på den som henter blodet/blodproduktet samt sin egen signatur på PC på blodbanken.

Sentrale regler

• Blodforskriften § 3-12 Produktets integritet og kvalitet skal bevares ved utlevering
• Blodforskriften, vedlegg VI punkt 7 Oppbevaring og distribusjon

5.4.3 Kontroll av reagenser og utstyr

Helsetilsynet ble fortalt og fikk se følgende om reagenser:

• Testceller, gelkort og reagenser blir oppbevart ved anbefalt temperatur.
• Temperaturkritiske områder har elektronisk temperaturovervåking. Ved temperatur utenfor oppsatte temperaturgrenser, går alarm til blodbanktelefon og vakttelefon.
• Ved mottak av gelkort sjekkes eskene for brekkasje. Eskene merkes med «Ny lot» før de settes inn på lager. De eldste eskene med kort blir da merket med «Bruk først».
• Ved mottak av testceller gjøres en visuell sjekk av cellene. Cellene blir satt inn i kjøleskapet, og de eldste cellene blir da merket med «Bruk Først».
• Det blir utført kvalitetskontroll på gelkortene og cellene når de tas i bruk.

Daglig, ukentlig og månedlig vedlikehold av instrumenter blir utført etter oppsatt plan og dokumenteres. Helsetilsynet fikk se dokumentasjon på utført vedlikehold.

Årlig service for Banjo, sentrifuge og inkubator blir utført av teknisk drift på Sandnessjøen sykehus. Servicerapport etter utført årlig vedlikehold lagres elektronisk i blodbanken og på teknisk drift. I tillegg mottar blodbanken årlig et hefte fra teknisk drift som inneholder samlede servicerapporter etter utførte vedlikehold på utstyr på blodbanken. Personale på teknisk drift har ansvaret for at service blir utført.

Sykehuset i Sandnessjøen validerer nytt utstyr. En valideringsplan lages og det utarbeides en valideringsrapport som godkjennes av overbioingeniør før utstyret tas i bruk. Vi har mottatt valideringsrapporter utført ved innføring av Boomerang temperaturovervåkingssystem, og for nytt blodtappesett i Sandnessjøen.

Sentrale regler

• Blodforskriften

• • § 3-10 jf. vedlegg VI – punkt 4 Utstyr og materialer
    Alt utstyr skal valideres, kalibreres og vedlikeholdes så det egner seg til tiltenkt formål.

5.4.4 Kvalitetssikring av de utførte analysene

Analysene som blir utført på blodbanken ved sykehuset i Sandnessjøen utføres ved manuell metode og kvalitetssikres ved bruk av interne og eksterne kvalitetskontroller.

Helsetilsynet ble fortalt og fikk se at blodbanken i Sandessjøen utfører ABO-typing både på bioplate og i gelkort. Det blir satt opp daglige kvalitetskontroller ved ABO-typing for begge metodene. Antistoffscreening blir utført i gelkort, og det settes opp daglige kontroller.

Blodbanken i Sandnessjøen deltar i det eksterne kvalitetsprogrammet, Nasjonale kvalitetskontroller av immunhematologiske analyser, tre ganger i året.

De eksterne kvalitetskontrollene utføres av alle som jobber på blodbanken i Sandenssjøen. Overbioingeniør går igjennom tilbakemeldingsrapporten og signerer sammen med enhetsleder. Rapporten oppbevares i perm på blodbanken. Eventuelle avvik blir meldt i avvikssystemet.

Sentrale regler

• Blodforskriften

• • § 3-10 jf. vedlegg VI punkt 6.3 Laboratorieundersøkelser.
    Kvaliteten til laboratorieundersøkelsene skal vurderes regelmessig ved for eksempel deltakelse i et eksternt kvalitetssikringsprogram.

5.4.5 Ledelse og kvalitetsforbedring

Helsetilsynet ble under tilsynsbesøket fortalt og vist følgende:

• Blodbanken benytter sjekklisten «Opplæringsskjema blodbank» til opplæring av nyansatte og dokumentasjon. I opplæringsskjema står aktuelle prosedyrer oppgitt og disse er tilgjengelig i DocMap. Fagansvarlig eller overbioingeniør godkjenner utført opplæring. Blodbanken i Sandnessjøen er i innføringsfasen til å ta i bruk kompetanseportalen.
• Ansatte må gjennom en resertifisering etter 2 år. Denne blir varslet på e-post. Prosedyrene må leses på nytt med signering i DocMap.
• Større endringer i prosedyrene blir varslet via e-post og den ansatte må signere for lest og forstått i DocMap.
• Blodbanken har ingen faste tidspunkt for avdelingsmøter og blodbankmøter. Målet er å ha korte møter på dagtid, og informasjon til ansatte går via e-post.
• Avvik blir meldt og håndtert. Vi har mottatt liste over avvik meldt siste to år. Helsetilsynet har gått igjennom avvikshåndtering av enkelte utvalgte avvik fra denne lista. Relevante avvik tas opp på felles møter.
• Ledelsens gjennomgang (LG) utføres én gang i året. Avdelingsleder, enhetsleder og overbioingeniør deltar. Vi har mottatt rapport etter LG for 2021 og 2022.

Sentrale regler

• Blodforskriften

• • § 2-3 stiller krav om at oppgaver kun utføres av personale som har fått tilstrekkelig opplæring og er kvalifisert til det, jf. vedlegg VI.
  • § 2-4 fastsetter at blodbanker og transfusjonsenheter skal etablere internkontroll for å sikre at virksomheten planlegges, organiseres, utføres og vedlikeholdes i samsvar med regler fastsatt i lov og forskrift. Internkontrollen skal tilpasses virksomhetens art, aktiviteter, størrelse og risikoforhold i det omfang som er nødvendig for å etterleve kravene, samt de standarder og spesifikasjoner til et kvalitetsstyringssystem som følger av vedlegg VI. Internkontrollen skal dokumenteres.

6 Helsetilsynets vurdering og konklusjon

Vi redegjør her for våre vurderinger av faktagrunnlaget opp mot sentrale lovbestemmelser, jf. punkt 5.

Transfusjonsmedisin er et sårbart område der feil kan få alvorlige konsekvenser for mottakere av blod og blodkomponenter. Myndighetene stiller derfor strenge krav til virksomheter som håndterer blod og blodkomponenter for transfusjon. Helsetilsynet har undersøkt og vurdert oppgaver ved blodbestilling, pretransfusjonsundersøkelser, utstyr og reagenser, og sporbarhet. Oppgavene er av avgjørende betydning for at pasientene skal motta rett blod av riktig kvalitet til rett tid, og vi har vurdert helseforetakets ledelse, styring og praksis opp mot sentrale regler i blodforskriften og i den generelle lovgivingen.

Tilsynet viste at blodbankene i Helgelandssykehuset har utarbeidet hver sine lokale rutiner og retningslinjer for blodbestilling, pretransfusjonsundersøkelse, utstyr og reagenser og sporbarhet ved transfusjon. De lokale prosedyrene inkluderer også opplæring og dokumentasjon av kompetanse.

Helsetilsynet har sett dokumentasjon som viser at helseforetaket har utviklet systemer for jevnlig å evaluere at rutiner og retningslinjer blir etterlevd. Dette gjøres blant annet ved avvikshåndtering, internrevisjoner og ledelsens gjennomgang (LG). Blodbankene i Helgelandssykehuset utfører videre internrevisjoner hos hverandre.

Helgelandssykehuset leverer ut blod til transfusjon utenfor sykehuset og har inngått samarbeidsavtale med de aktuelle kommunene. Blodbanken i Mosjøen og i Sandenssjøen har utarbeidet hver sine lokaler prosedyrer og opplæring for håndtering av transfusjon utenfor sykehuset.

Transfusjon av blod og blodkomponenter er en spesialisthelsetjenesteoppgave som også utføres utenfor sykehus. For å sikre forsvarlige transfusjonstjenester uavhengig av hvor pasientene mottar behandling, er det en forutsetning at spesialist- og kommunehelsetjenesten samarbeider. Oppgaver og ansvar skal være klart definert, og retningslinjer oppdatert. I tillegg har helsepersonell en veiledningsplikt når blod og blodkomponenter utleveres for transfusjon i kommunehelsetjenesten, og helseforetaket har plikt til å sette ansatte i stand til å kunne utføre sin veiledningsplikt. Denne veiledningsplikten omfatter også retningslinjer for pretransfusjonsundersøkelser i tillegg til retningslinjer for selve transfusjon og sporbarhet. Etter Helsetilsynets vurdering kan forsvarlige transfusjonstjenester best sikres gjennom en gjensidig forpliktende avtale mellom partene, som i tillegg oppdateres jevnlig.

Vi anser at Helgelandssykehuset har etablert systemer for å følge opp egen aktivitet ved håndtering av blod og blodkomponenter. Under tilsynsbesøket fikk vi opplyst at felles fysiske møter ofte ble utsatt eller ikke gjennomført. Som erstatning ble viktig informasjon sendt via e-post til de ansatte. LG var ikke utført i Mosjøen for 2021 og 2022. Etter Helsetilsynets vurdering kan manglende etterlevelse av egne retningslinjer for internkontroll ha ført til at ledelsen ved helseforetaket ikke selv har avdekket at veiledningsplikten ikke alltid etterleves også for prøvetaking til pretransfusjonsundersøkelser i kommunehelsetjenesten.

Avvik:

Helgelandssykehuset HF leverer jevnlig ut blod til transfusjon utenfor sykehusene, og har inngått avtaler med kommuner og utarbeidet prosedyrer for å sikre at alle pasienter mottar forsvarlige transfusjonstjenester.

Helgelandssykehuset etterlever ikke alltid sine etablerte systemer for internkontroll, og ledelsen ved helseforetaket har ikke hatt tilstrekkelig oversikt over om veiledning ved transfusjon i kommunene blir utført i henhold til forpliktelsene som følger av inngåtte transfusjonsavtaler. Dette kan ha ført til redusert pasientsikkerhet ved transfusjon til pasienter utenfor sykehus.

Avvik fra følgende krav i Forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring:

• § 7 Plikten til å gjennomføre
• § 8 Plikten til å evaluere
• § 9 Plikten til å korrigere

Avvik fra følgende krav i Spesialisthelsetjenesten:

• § 6-3 Veiledningsplikt ovenfor den kommunale helse- og omsorgstjenesten

Merknad:

Helsetilsynet har merket seg at ansatte ved Helgelandssykehuset utfører prøvetakning til pretransfusjonstesting i henhold til god praksis. Vi vil imidlertid bemerke at retningslinjene for identitetssikring ved prøvetaking ikke er i overensstemmelse med praksis. Vi anbefaler at ledelsen ved helseforetaket systematisk følger opp at praksis og prosedyrer samsvarer.

7 Forventninger til virksomheten og videre oppfølging

Helseforetaket skal følge opp påpekte avvik.

Helsetilsynet ber om at følgende dokumentasjon sendes oss innen 1. desember 2023:

• Helseforetakets handlingsplan for korrigerende tiltak
• Beskrivelse av hvordan Helgelandssykehuset HF skal følge opp at iverksatte tiltak fungerer etter hensikten

Tilbakemelding fra Helgelandssykehuset

Helsetilsynet har etter tilsynsbesøket mottatt rapport fra ledelsens gjennomgang for 2022 som ble avhold på blodbanken i Mosjøen den 16. mai 2023.

Med hilsen                     

Ingerid Herstad Nygaard etter fullmakt
Avdelingsdirektør

Tone Andersen
seniorrådgiver

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Saksbehandler: Tone Andersen, tlf. 21 52 99 73

Vedlegg:

1. Gjennomføring av tilsynet
2. Dokumentunderlag
3. Program
4. Deltagerliste

Kopi til:

• Helsedirektoratet
• Statens legemiddelverk
• Statsforvalteren i Nordland
• Kontaktperson ved Helgelandssykehuset, avdelingsleder Thor Einar Henriksen