Rapport etter tilsyn ved Nordlandssykehuset HF - håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev 2024

Statens helsetilsyn har i perioden 8. februar – 23 august 2024 gjennomført tilsyn med Nordlandssykehuset HF, heretter NLSH. Tilsynet omfattet håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev og ble utført i henhold til følgende forskrifter:

• Forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften).
• Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev.

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved NLSH sikrer et høyt beskyttelsesnivå for givere/donorer og mottakere, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod, blodkomponenter, celler og vev.

Tilsynet ble gjennomført ved innhenting og gjennomgang av informasjon og dokumentasjon. I tillegg ble det gjennomført tilsynsbesøk med stikkprøver og intervju med involvert personell og deres ledere, samt et digitalt intervju med stedfortreder for ansvarlig person ved beinbanken. Tilsynsbesøket fant sted ved sykehuset i Vesterålen, Lofoten og Bodø.

Tilsynet avdekket ett avvik:

Alt utstyr som kan påvirke analyseresultatenes kvalitet skal regelmessig gjennomgå kontroll og vedlikehold for å oppdage og forebygge feil og sørge for at utstyret fungerer optimalt. Ledelsen ved helseforetaket har ikke tilstrekkelig kontroll med at vedlikehold av kritisk utstyr blir utført. Dette kan ha ført til redusert pasientsikkerhet ved transfusjon av blod.

Helsetilsynet har mottatt dokumentasjon på at service på alt kritisk utstyr blir utført.

1 Tilsynets tema og omfang

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev. Tilsynet gjennomføres etter helsetilsynsloven § 4, blodforskriften § 5-1 annet ledd og forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56.

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved NLSH sikrer et høyt beskyttelsesnivå for mottakere og givere/donorer, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod, blodkomponenter, celler og vev.

Vi har i dette tilsynet lagt hovedvekt på følgende:

• Håndtering av blod og blodkomponenter for transfusjon:

• • bestilling, pretransfusjonsundersøkelser herunder utstyr og reagenser.
  • valg og utlevering av blod og blodkomponenter.
  • sporbarhet - mulighet til å identifisere blod og blodkomponenter fra giver til mottaker og omvendt.
  • oppfølging etter forrige tilsyn.

• Håndtering av humane celler og vev, inkludert testing av donorer av celler og vev:
  • Samsvar mellom helseforetakets praksis og godkjenninger etter forskrift om håndtering av humane celler og vev.

2 Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1 Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer blod, blodkomponenter, celler og vev etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Lovgrunnlag for tilsynet:

• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• lov om donasjon og transplantasjon av organ, celler og vev (transplantasjonslova)
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)
• forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev)

Blodforskriften og forskrift om håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Transfusjon av blod og blodkomponenter krever samhandling mellom involvert personell ved blodbanker og/eller transfusjonsenheter og kliniske avdelinger. Kravene til sporbarhet og dokumentasjon av gjennomførte transfusjoner i pasientjournal er utdypet i blodforskriften. Oppgaver knyttet til selve transfusjonen er regulert i den generelle helselovgivningen.

De aktuelle forskriftene er hjemlet i flere ulike lover. Der det er relevant har vi valgt å hjemle avvik direkte i aktuell forskrift.

2.2 Nærmere om forsvarlighet

Det er et grunnleggende krav til helsetjenesten at den helsehjelpen som ytes er faglig forsvarlig.

Kravet om forsvarlighet er en rettslig standard. Dette innebærer at innholdet bestemmes med utgangspunkt i normer utenfor loven. Disse normene er forankret i anerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjer og samfunnsetiske normer, og utgjør det som betegnes som god praksis. Samtidig danner normene utgangspunkt for å fastlegge hvor grensen mot det uforsvarlige går.

Kravet om forsvarlighet er også et krav om forsvarlig organisering av tjenesten. I dette ligger blant annet at det gjennomføres organisatoriske og systemmessige tiltak som gjør det mulig for helsepersonellet å oppfylle plikten til forsvarlig yrkesutøvelse. Det følger av dette at virksomheten må styre sin drift med siktemål om at tjenestene er i samsvar med god praksis.

Det er en nær sammenheng mellom kravet til forsvarlighet, kravet til internkontroll og systematisk arbeid for å ivareta pasientenes sikkerhet, jf. helsetilsynsloven § 5, spesialisthelsetjenesteloven § 3-4 a og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten.

2.3 Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Klassifisering av avvik:

• Kritisk avvik (K): Avvik som utgjør en signifikant risiko for skade på donor eller mottaker av blod, celler, vev og/eller organer.
• Stort avvik (S): Ikke kritisk avvik som utgjør en indirekte risiko for sikkerheten til donor og mottaker av blod, celler, vev og og/eller organer ved
  • avvik fra gjeldende myndighetskrav for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer
  • svikt i prosedyrene for frigivelse av blod, celler, vev og/eller organer til bruk på mennesker, eller at ansvarlig person ikke har utført sine legale plikter
  • manglende godkjenning fra Helsedirektoratet for aktuell aktivitet

En kombinasjon av flere mindre mangler som hver for seg ikke utgjør et stort avvik, men som til sammen utgjør et stort avvik, skal rapporteres som det. 

• Andre avvik (A): Avvik som ikke kan klassifiseres som kritisk eller stort, men som innebærer manglende samsvar med kravene til god praksis som følger av forskriftene for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler forhold som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

3 Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1 Gjennomføring

Tilsynet ble gjennomført på følgende måte:

• Varsel om tilsyn ble sendt 8. februar 2024.

Varselbrevet inkluderte et egenrapportskjema for aktiviteter som omfattes av forskriften samt et egenkontrollskjema. Nordlandssykehuset ble bedt om å fylle ut og returnere skjemaene til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter.

I varselbrevet informerte Helsetilsynet om at gjennomføring av tilsynet var planlagt på følgende måte:

• • Tilsyn med håndtering av blod og blodkomponenter var planlagt gjennomført ved tilsynsbesøk ved alle blodbankene i helseforetaket.
  • Tilsyn med smittettesting av donorer av celler og vev var planlagt gjennomført ved tilsynsbesøk ved laboratoriemedisinsk avdeling i Bodø.
  • Tilsyn med håndtering av humant beinvev var planlagt gjennomført ved kirurgisk klinikk i Bodø.

• Innhentede dokumenter ble gjennomgått og vurdert.

Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg 1.

• Tilsynsbesøket ble gjennomført 16. – 19. april 2024. Tilsynsbesøket omfattet:
  • Åpningsmøte
  • Intervju med involvert personell og deres ledere
  • Dokumentgjennomgang
  • Befaring i lokalene
  • Sluttmøte med presentasjon av Helsetilsynets funn.

For fullstendig program for tilsynet viser vi til vedlegg 2.

3.2 Deltakere

Deltakere fra NLSH:

• Kontaktperson fra virksomheten: Avdelingsleder Oddny Kristin Remlo.
• For oversikt over andre deltakere viser vi til vedlegg 3.

Deltakere fra Helsetilsynet:

• Seniorrådgiver Kristine Bjerkaas-Kjeldal (revisjonsleder)
• Seniorrådgiver Tone Andersen (revisor)
• Seniorrådgiver Nina Bråthen Torstveit (revisor)

4 Innledende informasjon om virksomheten

NLSH består av tre somatiske sykehus plassert i Vesterålen, Lofoten og Bodø hvor helseforetakets administrasjon ligger i Bodø.

Helseforetaket har blodbankvirksomhet ved alle tre sykehusene og aktiviteten er organisert under laboratoriemedisinsk avdeling, diagnostisk klinikk med enhetsledere på hvert av sykehusene.

Transfusjon av blod foregår ved de kliniske avdelingene i helseforetaket og i tillegg leverer sykehuset i Bodø og Lofoten ut blod for transfusjon til kommunehelsetjenesten.

Blod og blodkomponenter transfundert ved NLSH i 2023*

Sykehus	SAG (erytrocytter)	Plasma	Trombocytter
Vesterålen	699	54	38
Lofoten	547	65	49
Bodø	2827	607	547

* Aktivitetstall fra NLSH

NLSH har godkjente aktiviteter etter forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev. Aktivitetene foregår ved sykehuset i Bodø, og omfatter

• smittetesting av donorer av celler og vev
• donasjon, uttak, oppbevaring og merking av humant beinvev beregnet til allogen transplantasjon til menneske

5 Beskrivelse av faktagrunnlag

I dette kapittelet beskriver og vurdere vi faktiske forhold ved virksomheten som er undersøkt under tilsynet.

Vi har lagt særlig vekt på ledelse og styring av oppgaver som avgjørende for sikkerheten til pasienter som mottar behandling med humant materiale.

Våre vurderinger av faktiske forhold er gjort opp mot lovgrunnlaget for tilsynet. Der vi har funnet det viktig, har vi kommentert sentrale regler direkte under vurderingen.

5.1 Håndtering av blod og blodkomponenter ved NLSH

5.1.1 Egenkontroll ved blodbankene

I forkant av tilsynet gjennomførte blodbankene i Vesterålen, Lofoten og Bodø en egenkontroll i form av stikkprøver. Stikkprøvene omfattet kontroll av dokumentasjon for et utvalg utførte oppgaver ved blodbestilling, pretransfusjonsundersøkelser, herunder utstyr/reagenser, samt valg og utlevering av blod og blodkomponenter. Helsetilsynet hadde forhåndsdefinert enkelte av de utvalgte oppgavene i forbindelse med blodbestilling og pretransfusjonsundersøkelser som særlig kritiske for pasientsikkerheten, og markert dem i egenkontrollskjemaet. Blodbanken i Vesterålen og Lofoten avdekket mangel av utført årlig service på kritisk utstyr.

Under tilsynsbesøket ble involvert personell intervjuet om praksis for disse utvalgte oppgavene.

5.1.2  Identitetssikring ved blodprøvetaking til pretransfusjonsundersøkelser

Helsetilsynet ble fortalt følgende vedrørende blodprøvetakning ved NLSH:

• Blodprøver til pretransfusjonstesting tas hovedsakelig av personalet ved laboratoriet.
• Identitetskontroll av pasient blir utført ved at prøvetaker spør om fullt navn og fødselsnummer i henhold til prosedyre «Identifisering av pasient ved prøvetakning.» Prøvetakers signatur dokumenteres elektronisk i laboratoriesystemet.
• Hvis pasienten ikke kan gjøre rede for seg blir ID-bånd sjekket for å identifisere pasienten og ved laboratoriet i Bodø må en sykepleier i tillegg bekrefte pasientens identitet.
• Mangler ID-bånd må sykepleier bekrefte identiteten til pasienten og signere for dette.

5.1.3 Blodbestilling og utlevering av blod og blodkomponenter

Avdelingene ved NLSH bestiller blod og blodprodukter elektronisk og ringer samtidig blodbanken. Ferdig forlikt blod legges i blodbankskap som står på blodbanken. Det er adgangskontroll inn til alle tre blodbankene. 

Helsetilsynet ble fortalt at det er blodbankpersonalet som leverer ut blodprodukter ved NLSH.

• Vesterålen: Sykepleier som henter blodprodukter kvitterer på liste «utlevering av blodprodukter.»
• Lofoten: Laboratoriepersonell kvitterer elektronisk for utlevering av blod.
• Bodø: Blodbankpersonell sender blodprodukt sammen med kvitteringsskjema og følgeskjema i rørpost til avdelingen. Sykepleier som henter ut blodproduktet fra rørposten signerer og returnerer kvitteringsskjema for mottatt blodprodukt til blodbanken.

5.1.4 Kvalitetssikring av de utførte analysene

Helsetilsynet ble vist at analysene som blir utført på blodbanken blir kvalitetssikret ved interne og eksterne kvalitetskontroller.

Interne kvalitetskontroller settes opp daglig og ved behov i henhold til prosedyre. Helsetilsynet fikk se at resultatene fra de interne kvalitetskontrollene blir fulgt opp.

Blodbankene ved NLSH deltar i det eksterne kvalitetsprogrammet «Nasjonale kvalitetskontroller» tre ganger i året. Blodbanken i Bodø deltar i tillegg i det eksterne kvalitetsprogrammet Equalis. Helsetilsynet fikk opplyst at tilbakemeldingsrapportene blir gått igjennom av fagansvarlig og medisinsk faglig rådgiver fra Universitetssykehuset Nord-Norge og dokumenteres elektronisk.

5.1.5 Reagenser

Under tilsynsbesøket fikk Helsetilsynet se at blodbankene ved NLSH har følgende rutiner vedrørende kontroll av reagens:

• Mottakskontroll av celler og reagenser blir utført og dokumentert. Kontrollerte celler og reagenser blir tydelig merket.
• Temperaturkritiske oppbevaringsområder for celler og reagens har elektronisk temperaturovervåkning.
• Ved temperaturer utenfor oppsatte grenser blir alarm varslet på vakttelefon i Lofoten, Bodø og Vesterålen, samt ved lydalarm på PC på laboratoriet i Lofoten.

Bilde 1: Illustrasjonsfoto fra laboratoriet i Vesterålen som viser reagens i kjøleskap merket med lapp «mottakskontroll».

5.1.6 Instrumenter og utstyr

Vesterålen og Lofoten:

Månedlig vedlikehold på utstyr blir utført og dokumentert. Årlig service på sentrifuge og inkubator til ID-kort og rør, ID-kort avleser samt vaske-sentrifuge skal utføres av leverandør eller medisinsk teknisk avdeling (MTA). Det foreligger avtale mellom blodbankene og MTA for utførelse av årlig service på sentrifuge og inkubator. Det er inngått avtale med leverandør for årlig service på ID-kort avleser.  Blodbankene i Vesterålen og Lofoten kunne ikke fremlegge dokumentasjon på at årlig service i perioden 2021 til 2023 var utført på alt utstyr.

Bodø:

Daglig, ukentlig og månedlig vedlikehold av analyseinstrument blir utført i henhold til anbefaling fra leverandør. Halvårlig- og årlig service blir utført av leverandør og servicerapport lagres elektronisk på MTA, samt en kopi på blodbanken. MTA gjør årlig service på inkubator og sentrifuge. Helsetilsynet ble vist dokumentasjon på gjennomført vedlikehold.

Blodbankene ved NLSH verifiserer nytt utstyr før bruk. Det utarbeides en valideringsplan og valideringsrapport som godkjennes av enhetsleder og medisinsk ansvarlig rådgiver.

5.1.7 Ledelse og kvalitetsforbedring

Helsetilsynet fikk beskrevet og ble vist dokumentasjon for kvalitetsarbeidet som ble utført ved NLSH.

• Kompetanseportalen brukes for planlegging og dokumentasjon av opplæring samt vedlikehold av kompetanse.
• Prosedyrene ligger i elektronisk kvalitetsstyringssystem. 
• Ved nye prosedyrer eller endringer i prosedyrer sendes det ut e-post med lesekvittering.
• Avvik blir meldt, håndtert og gjennomgått på felles møte.
• Internrevisjoner utføres etter en 5-årsplan og årlig plan hvor blodbankene reviderer hverandre. Helsetilsynet har mottatt rapport fra internrevisjon utført ved Vesterålen i 2023.
• Ledelsens gjennomgang (LGG) gjennomføres årlig. Det utarbeides en rapport og en mål- og handlingsplan for de enkelte blodbankene med ansvar og frister. Rapport etter LGG er tilgjengelig for alle.

5.1.7.1 Bemanningsutfordringer

Fra oktober 2021 ble det besluttet å stoppe all tapping av blodgivere og produksjon av blodprodukter i Vesterålen på grunn av vanskeligheter med å rekruttere personale. I mellomtiden fikk blodbankenheten, Bodø i oppgave å opprettholde blodberedskapen i Vesterålen sammen med Lofoten. Det er planlagt for oppstart av tapping og produksjon i Vesterålen våren 2024.

5.1.8 Oppfølging av avvik etter tilsyn ved blodbankene i 2020- Samarbeid med kommunehelsetjenesten ved transfusjon

Helsetilsynet vurderer at NLSH har fulgt tilstrekkelig opp at forbedringstiltakene for samarbeid med eksterne virksomheter ved transfusjon, blir etterlevd. Helsetilsynet vil bemerke som positivt at NLSH har utført ekstern revisjon ved to kommuner som har avtale om transfusjon i kommunehelsetjenesten.

5.2 Håndtering av humane celler og vev ved NLSH

5.2.1 Smittetesting av donorer av celler og vev

NLSH har godkjenning for smittetesting av donorer av celler og vev. Aktiviteten er lagt til mikrobiologisk enhet som er organisert under laboratoriemedisinsk avdeling, diagnostisk klinikk.

Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 18 stiller krav til at obligatoriske laboratorieundersøkelser skal utføres av et kompetent laboratorium godkjent av direktoratet for medisinske produkter.

5.2.1.1 Mottak, registrering og besvarelse av prøver fra donor

Helsetilsynet ble under tilsynsbesøket fortalt at donorprøver bestilles elektronisk og at mottatte donorprøver behandles på samme måte som andre pasientprøver. Donorprøver bestilles som profil «beinbank» eller «IVF». Dette sikrer at de obligatoriske smittetestene for donorer til celler og vev blir utført. Det tilbys bruk av PCR-teknikk ved smittetesting av beindonorer. Alle serologiske prøvesvar blir validert og besvart av lege og usikre prøvesvar blir reanalysert internt eller ekstern. Hvis det bestilles analyse av HTLV blir prøven videresendt for analysering da NLSH ikke utfører denne analysen.

5.2.1.2  Reagenser og utstyr

• Reagens oppbevares i temperaturovervåket kjølerom i henhold til anbefaling fra leverandør.
• Vedlikehold blir utført i henhold til prosedyrer og kvitteres elektronisk på instrument.
• Periodisk vedlikehold utføres av leverandør. Vi har sett dokumentasjon på utført service.
• Interne kvalitetskontroller blir utført daglig og ved ny reagenslot og dokumenteres.
• NLSH deltar i det eksterne kvalitetsprogrammet fra UK NEQAS.

5.2.1.3  Ledelse og kvalitetsforbedring

• Kompetanseportalen benyttes for opplæring og dokumentasjon.
• Prosedyrene ligger i elektronisk kvalitetsstyringssystem. Ved nye prosedyrer eller endringer i prosedyrer sendes det ut e-post med lesekvittering.
• Avvik registreres i elektronisk avvikssystem. Avvik tas opp på jevnlige møter.
• NLSH har utarbeidet en revisjonsplan som inkluderer håndtering av humane celler og vev.
• Årsrapporter for 2022 er sendt Helsedirektoratet.

5.2.2 Håndtering av humant beinvev

Helseforetaket har godkjenning for donasjon, uttak, oppbevaring og merking av humant beinvev beregnet til allogen transplantasjon til menneske. Aktiviteten er lagt til beinbanken ved ortopedisk avdeling, kirurgisk klinikk.

5.2.2.1 Uttak, bruk og oppbevaring av donorbein

• Prosedyren «Høsting og bruk av bein i beinbank» benyttes ved uttak og bruk av donorbein.
• Donorsamtykke og samtykke fra recipient (mottaker) innhentes og lagres.
• Høstet bein legges i doble sterile bokser og merkes med beinbanknummer samt donors navn og fødselsnummer og lagres i – 80 °C fryser.
• Koordinerende operasjonssykepleier rekvirerer obligatoriske smittetester av donor og bakteriologiske prøver av bein.
• Beinbankansvarlig lege og sykepleier kontrollerer smittetester og samtykke før de signerer for klarering av bein. Sporbarhet ivaretas ved manuell registering i permer og elektronisk.
• Uklarerte og klarerte bein oppbevares i låst, kalibrert og temperaturovervåket fryser. Vedlikehold og temperaturavlesning av fryser utføres og dokumenteres.

5.2.2.2 Opplæring og kompetanse

• Legene har en muntlig gjennomgang av rutinene ved beinbanken for nye leger og LIS-legene. Legene følger utarbeidet prosedyre for beinbanken.
• Sykepleiere bruker kompetanseportalen til dokumentasjon for beinbankarbeid. Opplæring forgår som internundervisning og signeres i kompetanseportalen.
• Prosedyrer ligger elektronisk og ved endring i prosedyre går det ut e-post med lesekvittering.
• Involvert personell gjennomfører årlig internkontroll ved beinbanken med gjennomgang av sporbarhetsdokumentasjon og lagerbeholdning i fryser.
• Avvik blir meldt og håndtert.
• Årsrapport for 2023 er sendt Helsedirektoratet.

Bilde 2: Illustrasjonsfoto ved beinbanken over sporbarhetsregistrering av beindonor og resipient.

6 Helsetilsynets vurderinger

Helsetilsynet har vurdert NLSH etterlevelse av regelverket ut fra gjennomgang av dokumentasjon, opplysninger gitt under tilsynet og befaring under tilsynsbesøket, jf. oppsummering under punkt 5.1 og 5.2. Vurderingene er avgrenset til temaene for tilsynet.

Blodbankene ved NLSH har etablert rutiner og retningslinjer for håndtering av blod og blodkomponenter til transfusjon, inkludert rutiner for opplæring og oppdatering av kompetanse jf. punkt 5.2. Etterlevelse av rutiner og retningslinjer blir jevnlig evaluert ved blant annet planlagte internrevisjoner og ledelsens gjennomgang. Videre vurderer vi at involvert personell hadde kunnskap innenfor de aktuelle fagområdene.

Alt utstyr som kan påvirke analyseresultatenes kvalitet, blant annet ID-kort og rør sentrifuger og inkubatorer, vaskesentrifuger, ID-kort avlesere og automatiserte blodtypemaskiner skal valideres og godkjennes før de tas i bruk. Det skal deretter gjøres regelmessig kontroll og vedlikehold, i henhold til produsentens anbefaling og krav (Veileder i Transfusjonstjenesten utgave 7.3 punkt 11.11. 2.1.). Nevnte utstyr vurderes som kritisk utstyr for virksomheter som utfører immunhematologiske analyser (blodtypeserologi). Europaguiden for blod, utgave 21, vedrørende Good Practice Guidelines punkt 4.1.4 sier at alt kritisk utstyr skal ha jevnlig, planlagt vedlikehold i henhold til anbefaling fra leverandør. Dette for å oppdage og forebygge feil, og sørge for at utstyret fungerer optimalt.

Videre sier Blodforskriften vedlegg VI punkt 4 Utstyr og materialer: «Alt utstyr skal valideres, kalibreres og vedlikeholdes så det egner seg til tiltenkt formål». Det er virksomheten som har det overordnede ansvar for at aktiviteter utføres i samsvar med regler fastsatt i lov og forskrift. I dette ligger også en plikt til å foreta en systematisk overvåkning og gjennomgang av internkontrollen for å sikre at den fungerer som forutsatt, jf. blodforskriften § 2-4 første ledd, jf. tredje ledd nr. 8.

Helseforetakets sin internrevisjon fra 2023 i Vesterålen og Lofoten, samt utført egenkontroll i forkant av tilsynsbesøket, avdekket avvik på mangelfull utførelse av vedlikehold. Under tilsynsbesøket kunne ikke blodbankene i Vesterålen og Lofoten legge frem dokumentasjon på at årlig vedlikehold var utført på alt kritisk utstyr i perioden 2021 til 2023.

Helsetilsynet vurderer at NLSH har opprettet systemer for håndtering av celler og vev, inkludert smittetesting av donorer av celler og vev, i tråd med kravene i forskrift om håndtering av celler og vev. Tilsynet viste at NLSH har utarbeidet prosedyrer og retningslinjer for disse områdene, og at kravene til opplæring og oppdatering av kompetanse blir etterlevd. Det foreligger ingen systematisk og dokumentert opplæring for leger ved beinbanken. Helsetilsynet vil oppfordre til at det opprettes en systematisk opplæring for leger som håndterer donorbein ved beinbanken.

7 Helsetilsynet konklusjon

Helsetilsynet har konkludert med avvik for de undersøkte blodbankområdene som omfatter utstyr:

Avvik 1:

Alt utstyr som kan påvirke analyseresultatenes kvalitet skal regelmessig gjennomgå kontroll og vedlikehold for å oppdage og forebygge feil og sørge for at utstyret fungerer optimalt. Ledelsen ved helseforetaket har ikke tilstrekkelig kontroll med at vedlikehold av kritisk utstyr blir utført. Dette kan ha ført til redusert pasientsikkerhet ved transfusjon av blod.

Avvik fra følgende krav i blodforskriften

§	2-4	Internkontroll
§	Vedlegg VI, pkt. 4.1	Utstyr og materiale

Avvik fra følgende krav i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten

§	8	Plikten til å evaluere
§	9	Plikten til å korrigere

 

Helsetilsynet har ikke funnet grunnlag for avvik innen de reviderte områdene knyttet til håndtering av humane celler og vev inkludert smittetesting av donorer av celler og vev.

8 Forventninger til virksomheten

Etter tilsyn der det påpekes avvik har ledelsen ved virksomheten ansvar for å iverksette og følge opp korrigerende tiltak.

Vi har etter tilsynsbesøket og før utsendelse av foreløpig rapport, mottatt tilbakemelding fra helseforetaket på dokumentasjon på utført service.

Vi har gjennomgått og vurdert mottatt dokumentasjon. Helsetilsynet ber Nordlandssykehuset om å utarbeide en handlingsplan som beskriver hvordan ledelsen skal følge opp de korrigerende tiltakene.

Vi ber om at handlingsplanen sendes innen 1. november 2024 til med kopi til

Med hilsen            

Ingerid Herstad Nygaard etter fullmakt
avdelingsdirektør

Kristine Bjerkaas-Kjeldal
seniorrådgiver

Saksbehandler: Kristine Bjerkaas-Kjeldal, tlf. 97 52 37 46

Vedlegg:

1 Dokumentunderlag

2 Program tilsynsbesøk

3 Deltakerliste åpnings- og avslutningsmøte

Kopi til:

STATSFORVALTEREN I NORDLAND

HELSEDIREKTORATET

DIREKTORATET FOR MEDISINSKE PRODUKTER