Hopp til hovedinnhold
Tilsynsrapport

Rapport etter tilsyn med Diakonhjemmet sykehus - håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev 2024

Statens helsetilsyn

Oppfølging av tilsynet

Ved dette tilsynet ble det avdekt lovbrudd. Kontakt etaten som har utført tilsynet for status på avviket.

Statens helsetilsyn har i perioden 2. april – 5. september 2024 gjennomført tilsyn med Diakonhjemmet sykehus. Tilsynet omfattet håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev og ble utført i henhold til følgende forskrifter: 

  • forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften) 
  • forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev 

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Diakonhjemmet sykehus sikrer et høyt beskyttelsesnivå for donorer og mottakere, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på blod, blodkomponenter, celler og vev. 

Tilsynet ble gjennomført ved innhenting og gjennomgang av informasjon og dokumentasjon, og ved tilsynsbesøk ved Diakonhjemmet sykehus 22. og 23. mai 2024.

Tilsynet avdekket to avvik:

  1. Diakonhjemmet sykehus har gjennom flere år arbeidet med å følge opp egne forbedringstiltak etter tilsyn med håndtering av blod og blodkomponenter. Som et ledd i oppfølgingen hadde sykehuset planlagt internrevisjon med transfusjon som tema i 2022. Tilsynet i 2024 viser at ledelsen ved sykehuset fortsatt ikke har sørget for å gjennomføre den planlagte revisjonen.
  2. Diakonhjemmet sykehus tilbyr behandling med transfusjon av blod og blodkomponenter og transplantasjon av bein- og senevev. Sykehuset har ikke god nok kontroll og styring med at godkjenning, retningslinjer og avtaler for anskaffelse og håndtering av humant materialet, er oppdaterte og i samsvar med praksis.

Helsetilsynet har mottatt tilbakemelding om at Diakonhjemmet sykehus startet arbeidet med å korrigere de påpekte forholdene umiddelbart etter tilsynsbesøket.

1. Tilsynets tema og omfang

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev. Tilsynet gjennomføres etter helsetilsynsloven § 4, blodforskriften § 5-1 annet ledd og forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56.

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Diakonhjemmet sykehus sikrer et høyt beskyttelsesnivå for donorer og mottakere, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerhet og kvalitet på blod, blodkomponenter, celler og vev.

Denne rapporten er avgrenset til forhold som er undersøkt under tilsynet og gir ikke en fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områdene tilsynet omfattet.

Vi har i dette tilsynet lagt hovedvekt på følgende:

Håndtering av blod og blodkomponenter for transfusjon:

  • oppfølging etter forrige tilsyn (2020)
  • bestilling og mottak av blod og blodkomponenter
  • pretransfusjonsundersøkelser, herunder utstyr/reagenser
  • valg og utlevering av blod og blodkomponenter
  • sporbarhet – mulighet til å identifisere blod og blodkomponenter fra giver til mottaker og omvendt

Håndtering av humane celler og vev, inkludert testing av donorer av celler og vev:

  • oppfølging etter forrige tilsyn (2020)
  • samsvar mellom sykehusets praksis og godkjenning(er) etter forskrift om håndtering av humane celler og vev
  • håndtering av hud, sener/ligamenter, benvev og brusk

2. Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1  Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer blod, blodkomponenter, celler og vev etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Lovgrunnlag for tilsynet:

  • lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
  • lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
  • lov om donasjon og transplantasjon av organ, celler og vev (tranplantasjonslova)
  • lov om kommunale helse- og omsorgstjenester m.m. (helse- og omsorgstjenesteloven)
  • forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)
  • forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
  • forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev)

Blodforskriften og forskrift om håndtering av humane celler og vev har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Det er et grunnleggende krav til helsetjenesten at den helsehjelpen som ytes er faglig forsvarlig.

Kravet om forsvarlighet er en rettslig standard. Dette innebærer at innholdet bestemmes med utgangspunkt i normer utenfor loven. Disse normene er forankret i anerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjer og samfunnsetiske normer, og utgjør det som betegnes som god praksis. Samtidig danner normene utgangspunkt for å fastlegge hvor grensen mot det uforsvarlige går.

Kravet om forsvarlighet er også et krav om forsvarlig organisering av tjenesten. I dette ligger blant annet at det gjennomføres organisatoriske og systemmessige tiltak som gjør det mulig for helsepersonellet å oppfylle plikten til forsvarlig yrkesutøvelse. Det følger av dette at virksomheten må styre sin drift med siktemål om at tjenestene er i samsvar med god praksis.

Det er en nær sammenheng mellom kravet til forsvarlighet, kravet til internkontroll og systematisk arbeid for å ivareta pasientenes sikkerhet, jf. helsetilsynsloven § 5, spesialisthelsetjenesteloven § 3-4 a og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten.

De aktuelle forskriftene er hjemlet i flere ulike lover. Der det er relevant har vi valgt å hjemle avvik direkte i aktuell forskrift.

2.2  Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Ved tilsyn med håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev benytter Helsetilsynet følgende klassifisering av avvik:

  • Kritisk avvik (K): Avvik som utgjør en signifikant risiko for skade på donor eller mottaker av blod, celler, vev og/eller organer.
  • Stort avvik (S): Ikke kritisk avvik som utgjør en indirekte risiko for sikkerheten til donor og mottaker av blod, celler, vev og og/eller organer ved
    • avvik fra gjeldende myndighetskrav for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer
    • svikt i prosedyrene for frigivelse av blod, celler, vev og/eller organer til bruk på mennesker, eller at ansvarlig person ikke har utført sine legale plikter
    • manglende godkjenning fra Helsedirektoratet for aktuell aktivitet

En kombinasjon av flere mindre mangler som hver for seg ikke utgjør et stort avvik, men som til sammen utgjør et stort avvik, skal rapporteres som det. 

Andre avvik (A): Avvik som ikke kan klassifiseres som kritisk eller stort, men som innebærer manglende samsvar med kravene til god praksis som følger av forskriftene for håndtering av blod, celler, vev og/eller organer.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

3. Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1  Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 2. april – 5. september 2024.

Tilsynet ble gjennomført på følgende måte:

Varsel om tilsyn ble sendt 2. april 2024.

Varselbrevet inkluderte et «Aktivitetsskjema» for aktiviteter som omfattes av forskriftene og et «Egenkontrollskjema». Diakonhjemmet sykehus ble bedt om å fylle ut og returnere skjemaene til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter. 

I varselbrevet informerte Helsetilsynet om at det ville bli gjennomført tilsynsbesøk ved følgende enheter/avdelinger ved virksomheten:

  • avdeling for medisinsk biokjemi
  • beinbanken ved klinikk for anestesi og kirurgi

Mottatte dokumenter ble gjennomgått og vurdert.

Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg 2. 

Tilsynsbesøket ble gjennomført 22. og 23. mai 2024 og omfattet

  • åpningsmøte
  • samtale med nøkkelpersonell og deres ledere
  • dokumentgjennomgang
  • befaring i lokalene
  • sluttmøte med presentasjon av Helsetilsynets funn.

For fullstendig program for tilsynsbesøket viser vi til vedlegg 3.

Diakonhjemmet sykehus ga tilbakemelding på foreløpig rapport 13. august 2024. I tilbakemeldingen beskriver sykehuset hvilke tiltak ledelsen har iverksatt og planlagt for å rette opp i forholdene Helsetilsynet har påpekt.

3.2  Deltakere

Kontaktperson for tilsynet fra Diakonhjemmet sykehus er fagsjef Anne Wenche Lindboe. For oversikt over deltakere fra sykehuset under tilsynsbesøket viser vi til vedlegg 1.

Tilsynslaget fra Helsetilsynet:

  • seniorrådgiver Tone Blørstad (revisjonsleder)
  • seniorrådgiver Elisabeth Try Valø (revisor)

Deltaker under tilsynsbesøket fra Direktoratet for medisinske produkter:

  • legemiddelinspektør Eirik Harborg (observatør)

4. Om Diakonhjemmet sykehus

Vi beskriver her forhold ved Diakonhjemmet sykehus som er relevante for håndtering av blod, blodkomponenter, celler og vev.

Sykehuset dekker egne pasienters transfusjonsbehov ved å kjøpe blod, blodkomponenter og laboratorietjenester fra Blodbanken i Oslo (BiO) ved Oslo Universitetssykehus (OUS). Partenes rettigheter og plikter er regulert i en skriftlig avtale. Etter blodforskriften er denne aktiviteten definert som en transfusjonsenhet. Transfusjonsenheter er ikke omfattet av blodforskriftens krav om godkjenning av blodbanker, vilkår, tilbakekalling mv. Plikten BiO har gjennom avtalen om å forsyne Diakonhjemmet sykehus med blod og blodkomponenter, fremgår av godkjenningen OUS innehar. 

Oppgavene bestilling, mottak, oppbevaring og utlevering av blodposer og blodkomponenter ved Diakonhjemmet sykehus er lagt til avdeling for medisinsk biokjemi under klinikk for medisinsk service. Avdelingen har ansvaret for sykehusets blodbankskap. Sykehuset bruker betegnelsen «blodbanken» om denne aktiviteten.

Diakonhjemmet sykehus har egen beinbank. Beinbanken er plassert på operasjonsstua og tilhører klinikk for anestesi og kirurgi. Behovet for humant bein- og senevev dekkes ved kjøp fra Lovisenberg Diakonale Sykehus (LDS) og fra leverandøren AlloSource i USA. Sykehuset har inngått avtale med LDS om «distribusjon og mottak av klarert benvevstransplantat», og «Service Level Agreement» med AlloSource om kjøp av «Tissue product(s)». Avtalene regulerer partenes rettigheter og plikter. I 2023 transplanterte sykehuset fem lårbeinshoder og én sene.

Beinbankaktiviteten krever godkjenning etter forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev. Diakonhjemmet sykehus hadde på tidspunktet for tilsynsbesøket godkjenning for «anskaffelse, oppbevaring, koding og prosessering av frysetørret eller frosne graft av hud, sener/ligamenter, benvev og brusk beregnet til anvendelse på mennesker». Godkjenningen omfatter også import fra AlloSource – Centennial, Colorado, USA.

5. Beskrivelse av faktagrunnlag og Helsetilsynets vurdering

I dette kapittelet beskriver og vurderer vi faktiske forhold ved virksomheten som er undersøkt under tilsynet.

Vi har lagt særlig vekt på ledelse og styring av oppgaver som er avgjørende for sikkerheten til pasienter som mottar behandling med humant materiale.

Våre vurderinger av faktiske forhold er gjort opp mot lovgrunnlaget for tilsynet.

5.1  Håndtering av blod og blodkomponenter

Helsetilsynet har innhentet informasjon fra nøkkelpersonell ved avdeling for medisinsk biokjemi og deres ledere om hvordan kjøpte blodposer og blodkomponenter blir bestilt, mottatt, oppbevart og utlevert for transfusjon. Vi har gjennomgått relevant dokumentasjon og undersøkt lokalene ved medisinsk biokjemi inkludert sykehusets blodbankskap. Den øvrige laboratorievirksomheten ved medisinsk biokjemi er ikke en del av dette tilsynet.

Laboratoriet har definerte arbeidsområder for bestilling, mottak, håndtering og utlevering av blod og blodkomponenter. Erytrocyttkonsentrat (blodposer) oppbevares i laboratoriets blodbankskap. Temperaturkritiske områder har fastsatte, overvåkede temperaturgrenser. Laboratoriet bestiller trombocyttkonsentrat direkte til pasienter ved behov. Etter mottak utleveres konsentratene straks for transfusjon. Plasma bestilles vanligvis ferdig tint til pasient fra BiO. Sykehuset har oppgitt at de i 2023 transfunderte 2238 enheter erytrocyttkonsentrat, 79 enheter plasma og 195 enheter trombocyttkonsentrat.

Ansatte ved medisinsk biokjemi har tilgang til en avgrenset del av blodbankdatasystemet ved BiO. Systemet er levert av Sykehuspartner, og BiO er tjenesteleverandør. BiO utfører pretransfusjonstesting og elektroniske forlik av blod til sykehusets pasienter via blodbankdatasystemet. Ansatte ved laboratoriet skriver ut følgeseddel til de valgte blodposene og utfører en elektronisk kontroll av at rett pose er valgt. For pasienter med påviste, irregulære blodtypeantistoffer, leverer BiO ferdig forlikte blodposer.  Sykepleier/portør henter og kvitterer ut forlikte blodposer til transfusjon. Etter ordinær dagarbeidstid er laboratoriet låst, og sykepleiere/portører som skal hente blod må ha gyldig ID-kort for å få adgang til blodbankskapet.

For hastesituasjoner har laboratoriet et lite lager av kriseblod og -plasma. Laboratoriet rullerer eget lager av blod og blodkomponenter med BiO ut fra utløpsdato for å unngå kassasjon.

5.2  Oppfølging etter tidligere tilsyn

Helsetilsynet gjennomførte tilsyn med håndtering av blod og blodkomponenter ved Diakonhjemmet sykehus i 2017 og 2020. Sykehuset hadde, som en del av forbedringsarbeidet i etterkant av tilsynet, planlagt å gjennomføre internrevisjon med transfusjon som tema i 2022. Ved avslutning av tilsynet i 2020 forutsatte vi at revisjonen skulle gjennomføres som planlagt, og informerte Diakonhjemmet sykehus om at internrevisjonen ville bli etterspurt ved neste tilsyn med håndtering av blod og blodkomponenter. Under tilsynsbesøket 22. mai 2024 opplyste ledelsen ved sykehuset om at revisjonen ikke var gjennomført. ​

5.3  Håndtering av humane celler og vev

Helsetilsynet har innhentet opplysninger fra Diakonhjemmet sykehus om hvilke typer av humane celler og vev sykehuset håndterer og transplanterer. Under tilsynsbesøket innhentet vi informasjon fra nøkkelpersonell ved operasjonsstua og deres ledere ved klinikk for anestesi og kirurgi om aktiviteten ved beinbanken. Vi har gjennomgått relevant dokumentasjon og blitt vist beinbankfryseren inne på operasjonsenheten.

Diakonhjemmet sykehus rekrutterer ikke donorer av humane celler og vev selv. Vi fikk opplyst at aktiviteten er lav og avgrenset til graft av «sener/ligamenter og beinvev». Bein- og senevev anskaffes ved kjøp fra andre virksomheter. Sykepleiere ved operasjonsenheten bestiller beinvev fra Lovisenberg Diakonale Sykehus og senevev fra AlloSource i USA. Sporbarhetsopplysninger blir dokumentert på papirskjemaer i permer og innhentede samtykker blir scannet inn i elektronisk pasientjournal.

Sykehuset har i tillegg godkjenning for å anskaffe hudvev. På tidspunktet for tilsynsbesøket hadde sykehuset hverken rutiner eller praksis for å anskaffe, håndtere eller transplantere hud. I tilbakemeldingen på foreløpig rapport oppgir Diakonhjemmet sykehus at det er sendt melding til Direktoratet for medisinske produkter (DMP) om at godkjenningen sykehuset har ikke skal gjelde hud og heller ikke brusk. Helsetilsynet har mottatt gjenpart av oppdatert godkjenning fra DMP.

5.4  Ledelse og kvalitetsforbedring

Diakonhjemmet sykehus​ har rutiner for systematisk opplæring, bruk av elektronisk kvalitetshåndbok, avvikssystem og internrevisjoner. Både medisinsk biokjemi/blodbanken og beinbanken benytter de overordnede systemene for eksempelvis dokumentstyring, avviksbehandling og rapportering av uønskede hendelser. Hendelser i forbindelse med transfusjoner blir rapportert til BiO som registrerer hendelsen gjennom meldeordningen for blod og blodkomponenter (hemovigilans). 

Medisinsk biokjemi er akkreditert etter kvalitetsstandarden NS-EN ISO 15089 og gjennomfører interne revisjoner etter en fastsatt plan. Håndtering av blod og blodkomponenter på laboratoriet er en del av revisjonsomfanget. Leder ved laboratoriet følger opp opplæring av ansatte etter en fastsatt plan. Ansatte i turnus må ha fullført opplæring i blodbankrutinene før alenevakter.

​Beinbanken gjennomfører internkontroll i form av stikkprøver av egen dokumentasjon for bruk av bein- og senevev. Kvalitetsrådgiver ved klinikken holder undervisning om bruk av bein- og senevev for sykepleiere ved operasjonsenheten. Diakonhjemmet sykehus har utpekt ansvarlig person etter forskrift om håndtering av humane celler og vev for beinbanken.

Diakonhjemmet sykehus har gyldige tredjepartsavtaler for anskaffelse av blod, blodkomponenter, bein- og senevev. Felles for avtalene er at partenes plikter og rettigheter ikke er gjensidig oppdaterte.

5.5  Helsetilsynets vurdering

Både blodforskriften, forskrift om håndtering av humane celler og vev og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring gir føringer for hvordan virksomhetene skal innrette sin praksis og stiller krav om dokumentert internkontroll. 

Diakonhjemmet sykehus har enheter som anskaffer og håndterer blod, blodkomponenter, celler og vev for anvendelse på mennesker. Ledelsen ved sykehuset skal sikre forsvarlig praksis ved enhetene i samsvar med gjeldende regelverk. Hensikten er å holde risikoen for pasienter som mottar humant materiale ved transfusjon og transplantasjon så lav som mulig, også når materialet er anskaffet fra andre virksomheter. I dette ligger det blant annet krav om

  • å følge opp ansatte som er utpekt til ansvarlige personer
  • at godkjent aktivitet blir utført etter gjeldende regelverk
  • at avtaler med tredjeparter er oppdaterte og i samsvar med praksis

Både medisinsk biokjemi/blodbanken og beinbanken viste kjennskap til regelverket og har utarbeidet styrende dokumenter som beskriver rutiner og praksis for håndtering av blod, blodkomponenter, bein- og senevev. Helsetilsynet vurderer at ansatte ved de to enhetene kjenner gjeldende prosedyrer, følger de angitte retningslinjene i sitt daglige arbeid og har et bevisst forhold til risikoen for pasienter som behandles med transfusjon og transplantasjon.

Enkeltansatte på avdelings-/enhetsnivå kan ikke alene bære ansvaret for at kvalitetskravene for blod, blodkomponenter, bein- og senevev, er tilfredsstillende ved anskaffelse og opprettholdes etter mottak. Både blodforskriften, forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten stiller krav til hvordan ledelsen ved Diakonhjemmet skal styre og følge opp egen aktivitet.

De faktiske forholdene Helsetilsynet har beskrevet under punktene 5.1-5.4, viser at ledelsen ved sykehuset ikke har fulgt godt nok opp

  • at rolle, oppgaver og ansvar for ansvarlig person ved beinbanken er klart definert
  • om sykehuset har retningslinjer og praksis for bruk av hudvev i samsvar med godkjenningen de har søkt om og fått
  • at gjeldende avtaler for anskaffelse av blod, blodkomponenter, celler og vev er oppdaterte og i samsvar med praksis
  • at planlagte internrevisjoner blir gjennomført
  • at regelverket for blod, celler og vev inngår som tema ved internrevisjoner eller andre former for egenkontroll
  • at forbedringsarbeid etter tilsyn blir gjennomført og effekten evaluert og korrigert

Vi fant videre at avtalen mellom Diakonhjemmet sykehus og BiO ikke er dekkende for samarbeidet ved bruk av blodbankdatasystemet, og rutiner og ansvar for registering av hendelser ved transfusjon er ikke beskrevet.

6. Helsetilsynets konklusjon

6.1  Helsetilsynet har positivt merket seg

Helsetilsynet finner grunn til å bemerke at ansatte og ledere ved medisinsk biokjemi og beinbanken arbeider systematisk for å opprettholde god praksis ved håndtering av blod, blodkomponenter, bein- og senevev. Etter vår vurdering blir humant materiale håndtert i ryddige lokaler og oppbevart under anbefalte betingelser. Oppbevaringstemperaturer overvåkes, og temperatursensorer blir kontrollert mot kalibrert termometer.

6.2  Forhold virksomheten må korrigere - konklusjon

I dette tilsynet avdekket vi to avvik. Konklusjonen bygger på vurderingene under punkt 5.5.

Avvik 1

Diakonhjemmet sykehus har gjennom flere år arbeidet med å følge opp egne forbedringstiltak etter tilsyn med håndtering av blod og blodkomponenter. Som et ledd i oppfølgingen hadde sykehuset planlagt internrevisjon med transfusjon som tema i 2022. Tilsynet i 2024 viser at ledelsen ved sykehuset fortsatt ikke har sørget for å gjennomføre den planlagte revisjonen.
(S)

Avvik fra følgende krav:

Blodforskriften:

§ 2-4 Internkontroll

Forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten:

§ 8 Plikten til å evaluere
§ 9 Plikten til å korrigere

Avvik 2

Diakonhjemmet sykehus tilbyr behandling med transfusjon av blod og blodkomponenter og transplantasjon av bein- og senevev. Sykehuset har ikke god nok kontroll og styring med at godkjenning, retningslinjer og avtaler for anskaffelse og håndtering av humant materialet, er oppdaterte og i samsvar med praksis.
(A)

Avvik fra følgende krav:

Blodforskriften

§ 2-4 Internkontroll

Vedlegg VI punkt 8 Kontraktshåndtering

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev

§ 8 Internkontroll mv.
§ 9 Avtaler med tredjepart
§ 9a Avtaler med tredjelandsleverandører

Forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten

§ 8 Plikten til å evaluere
§ 9 Plikten til å korrigere

7. Forventninger til virksomheten

Diakonhjemmet sykehus skal følge opp påpekte avvik.

I sin tilbakemelding på foreløpig rapport har sykehuset beskrevet at ledelsen startet opp forbedringsarbeidet umiddelbart etter tilsynsbesøket. Godkjenningen for «anskaffelse, oppbevaring, koding og prosessering av frysetørret eller frosne graft av hud, sener/ligamenter, benvev og brusk beregnet til anvendelse på mennesker», er endret i samsvar med beinbankens praksis. Det øvrige forbedringsarbeidet er planlagt og delvis iverksatt.

Helsetilsynet ber om at følgende sendes oss innen 20. november 2024:

  • Dokumentasjon som viser at tiltakene som beskrives i brev av 13. august 2024 er gjennomført.
  • Rapporter fra internrevisjoner høsten 2024 med følgende tema:
    • håndtering av blod og blodkomponenter
    • transfusjon
  • Beskrivelse av hvordan ledelsen ved Diakonhjemmet sykehus skal følge opp at tiltak etter tilsyn blir gjennomført og fungerer etter hensikten.

Med hilsen                    

Ingerid Herstad Nygaard etter fullmakt
avdelingsdirektør

Tone Blørstad
seniorrådgiver

Saksbehandler: Tone Blørstad, tlf. 21 52 99 94

Vedlegg:

1 Deltakerliste DIA

2 Dokumentunderlag 2024 742

3 Program 2024-742

Kopi til:

Helsedirektoratet

Direktoratet for medisinske produkter

Statsforvalteren i Oslo og Viken

Kontaktperson for tilsynet ved DIA, fagsjef Anne Wenche Lindboe