Rapport etter tilsyn med håndtering av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning 2024

Statens helsetilsyn har i perioden 15. august 2024 – 13. desember 2024 gjennomført tilsyn med Livio IVF-klinikken Oslo, heretter kalt Livio. Tilsynet omfattet håndtering av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning, og ble utført i henhold til forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev.

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen ved Livio sikrer et høyt beskyttelsesnivå for donorer og mottakere, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerheten og kvaliteten på egg, sæd og embryo.

Tilsynet ble gjennomført ved en kombinasjon av informasjonsinnhenting, dokumentgjennomgang og tilsynsbesøk med stikkprøver, befaring og intervju av involvert personell. Tilsynsbesøket fant sted 10. og 11. oktober 2024.

Det ble ikke avdekket avvik innen de reviderte områdene og tilsynet er derfor avsluttet.

Rapporten er offentlig og vil bli publisert på www.helsetilsynet.no.

1 Tilsynets tema og innhold

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av celler og vev. Tilsynet gjennomføres med hjemmel i helsetilsynsloven § 4 og forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev § 56.

Hensikten med tilsynet har vært å undersøke om ledelsen ved Livio sikrer et høyt beskyttelsesnivå for donorer og mottakere, hindrer overføring av sykdom og trygger sikkerhet og kvalitet på egg, sæd og embryo.

Vi har undersøkt og vurdert hvordan utvalgte oppgaver blir ivaretatt både faglig og styringsmessig, med særlig vekt på følgende:

• anskaffelse, donasjon, uttak og oppbevaring av egg, sæd og embryo
• sporbarhet – mulighet til å identifisere egg, sæd og embryo – fra donor til mottaker og omvendt
• hindring av sykdomsoverføring via egg, sæd og embryo

Tilsynet er avgrenset til håndtering av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning, fra anskaffelse eller uttak, og til tilbakesetting av embryo.

Selve pasientbehandlingen og øvrig gynekologipraksis ved Livio er ikke omfattet av dette tilsynet.

2 Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1 Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer celler og vev til bruk på mennesker etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Sentralt regelverk for tilsynet:

• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. (bioteknologiloven/biotl.)
• lov om donasjon og transplantasjon av organ, celler og vev (transplantasjonslova)
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)
• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev)

Forskrift om håndtering av humane celler og vev er hjemlet i ulike lover og har egne bestemmelser om internkontroll. Disse bestemmelsene kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

2.2 Nærmere om sporbarhet for egg, sæd og embryo

2.2.1 Innledning

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev stiller krav til sporbarhet, fra donor til mottaker og omvendt. Hensikten er å bidra til etterlevelse av forskriftens formål om å oppnå et sterkt vern av menneskers helse, herunder unngå at sykdom overføres via celler og vev.

Donors identitet skal ikke gjøres kjent for mottaker eller dennes familie og omvendt, jf. forskriften § 28. Barn som er født etter assistert befruktning med donoregg eller donorsæd, har etter fylte 15 år (tidligere 18 år) rett til å få opplysninger om donors identitet. Barnets rett til opplysninger er også regulert i bioteknologiloven § 2-7.

Donorunnfangede barn, eller barn som lurer på om de er donorunnfangede, skal kunne innhente opplysninger om sitt genetiske opphav på bakgrunn av mors identitetsopplysninger. For å legge til rette for denne sporingen har Helsedirektoratet opprettet et sentralt egg- og sæddonorregister (ESDR) i tråd med bioteknologiloven § 2-8. Direktoratet åpnet i februar 2023 i tillegg et sentralt mor-donorkoderegister der fertilitetsklinikkene har plikt til å registrere opplysninger om mor og aktuell donorkode. ESDR, inkludert sentralt mor-donorkoderegister, ble overført til Folkehelseinstituttet 1. januar 2024.

Formålet med sentralt mor-donorkoderegisteret er å bidra til å oppfylle barns rett til informasjon om donors identitet etter bioteknologiloven § 2-7, se også punkt 2.2.2 under. Barn født etter bruk av donorsæd på norske klinikker fra og med 2005, eller etter bruk av donoregg fra 1. januar 2021, skal logge seg inn på helsenorge.no og søke opp informasjon i ESDR for å få opplysninger om egg- eller sæddonors identitet.

2.2.2 Registering av sporbarhetsopplysninger om egg- og sæddonorer

Registrering etter forskrift om humane celler og vev og bioteknologiloven har ulike formål, og skal gjøres i separate registre. Formålet til hvert register er styrende for hvilke opplysninger virksomhetene skal registrere, og hva opplysningene kan brukes til. Det er ulike krav til sporbarhetsregistreringer for virksomheter som tilbyr behandling med assistert befruktning og for egg- og sædbanker.

Forskriftens krav om registering:

• Donasjonsregister: Hver enkelt virksomhet som håndterer celler og vev har plikt til å føre et donasjonsregister, jf. § 45. Formålet med donasjonsregisteret er å samle inn, og innenfor forskriftens rammer behandle opplysninger om celler, vev og donorer, herunder bidra til å sikre sporbarhet fra donor til mottaker og omvendt.
  
  Detaljerte minstekrav til hvilke opplysninger virksomhetene må registrere følger av §§ 47-51. Det stilles ulike krav til registrering ut fra virksomhetenes aktivitet, eksempelvis for virksomheter som tilbyr fertilitetsbehandling, og virksomheter som har egg- og/eller sædbank. For virksomheter som tilbyr både fertilitetsbehandling og har egg- og/eller sædbank er det krav om separate registre.

Bioteknologilovens krav om registrering:

• Egg- og sædbankens lokale donorregister: Egg- og sædbanker skal opprette et lokalt donorregister. Formålet med registeret er å finne egnet donor jf. § 2-10. Opplysningene i registeret skal også bidra til at sæd fra donor ikke utleveres til assistert befruktning til mer enn seks familier. Opplysningene om donor skal i henhold til rundskriv om assistert befruktning med donoregg og donorsæd slettes fra det lokale donorregisteret når donor ikke lenger kan brukes.

• Sentralt egg- og sæddonorregister (ESDR): Helse- og omsorgsdepartementet har plikt til å opprette et register for registrering av egg- og sæddonorers identitet. Dette er ivaretatt ved opprettelsen av ESDR, jf. punkt 2.2.1 over. Formålet med registeret er å registrere opplysninger om donors identitet slik at barnets rett til opplysninger kan oppfylles, jf. §§ 2-8, 2-10 og 2-11.
  
  Virksomhetene har plikt til å registrere opplysninger om egg- og sæddonorer i ESDR. Det er ulike krav til hvilke opplysninger som skal registreres i ESDR ut fra virksomhetens aktivitet. Videre skal virksomhetene melde fra til ESDR dersom donor ikke har gitt opphav til barn. Det sentrale registeret kobler donors identitet (navn, fødselsdato og personnummer) til en donorkode.

• Sentralt mor-donorkoderegister: Dette er et sentralt register over alle behandlinger med donoregg/donorsæd som har ført til barn i Norge. Formålet med registeret er at barn som er født etter assistert befruktning med donoregg eller donorsæd skal kunne få avklart om dette er tilfelle. Videre skal registeret sikre riktig kobling mellom barnet og donoren via mors identitetsopplysninger, slik at barnet får riktige opplysninger om donors identitet fra ESDR. Opplysninger i ESDR og mor-donorkoderegisteret vil til sammen sikre barnets rett til opplysninger om genetisk opphav jf. bioteknologiloven § 2-7.
  
  Virksomheter som tilbyr assistert befruktning med donoregg og/eller donorsæd må registrere opplysninger om mor og donorkode i det sentrale mor-donorkoderegisteret.

Rundskriv om assistert befruktning med donoregg og donorsæd gir veiledning om kravene i lov og forskrift og anbefalinger fra Helsedirektoratet. Detaljerte krav til hvilke opplysninger som skal registreres i ESDR og mor-donorkoderegisteret fremgår av rundskriv om assistert befruktning med donoregg og donorsæd, kapittel 5 og 6. Ved godkjenning av virksomheter som håndterer egg, sæd og embryo for assistert befruktning, stilles det som vilkår at anbefalingene i rundskrivet etterleves. For fullstendig veiledning viser vi til rundskrivet på Helsedirektoratets nettside.

2.3 Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler forhold som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

3 Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1 Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 15. august 2024 –13. desember 2024.

Tilsynet ble gjennomført på følgende måte:

• Varsel om tilsyn ble sendt 15. august 2024.
  Varselbrevet inkluderte et aktivitetsskjema og et egenkontrollskjema. Livio ble bedt om å fylle ut og returnere skjemaene til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter.
  
  I varselbrevet informerte Helsetilsynet om at det ville bli gjennomført tilsynsbesøk ved klinikken.

• Innhentede dokumenter ble gjennomgått og vurdert.
  Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg 1.

• Tilsynsbesøket ble gjennomført 10.-11. oktober 2024. Program for tilsynsbesøket er gitt i vedlegg 2. Tilsynsbesøket omfattet
  • åpningsmøte
  • intervju med involvert personell
  • befaring i IVF-laboratoriet
  • dokumentgjennomgang
  • demonstrasjon av registering av sporbarhetsopplysninger
  • sluttmøte med presentasjon av Helsetilsynets funn.

3.2 Deltakere

Deltakere fra Livio:

• kontaktperson fra virksomheten: Klinikksjef Nan Birgitte Oldereid
• for oversikt over andre deltakere viser vi til vedlegg 3.

Deltakere fra Helsetilsynet:

• seniorrådgiver Kristine Bjerkaas-Kjeldal (revisjonsleder)
• seniorrådgiver Elisabeth Try Valø (revisor)

4 Om virksomheten

IVF-klinikken i Oslo ble etablert i 1986 som en del av Ring Medisinske senter (nå Volvat medisinske senter), og ble senere selvstendig og flyttet inn i nye lokaler. I 2014 ble IVF-klinikken kjøpt opp av IVF Sverige AB (senere Livio-gruppen) som har overordnet økonomisk og juridisk ansvar for driften. Klinikken endret navn til Livio IVF-klinikken Oslo (heretter Livio Oslo) i 2018. Styret sentralt oppnevner en klinikksjef for Livio Oslo som har det daglige ansvaret for driften. Dagens klinikk holder til i lokaler på Majorstua.

Livio-gruppen sentralt består av totalt ni IVF-klinikker i Sverige, Island og Norge, samt Livio Egg- and Sperm bank. Livio-gruppen er igjen en del av IVIRMA som er ledende i Europa innenfor forskning og behandling av barnløshet. IVIRMA har hovedkontor i Spania.

Klinikken i Oslo har godkjenning fra Helsedirektoratet etter

• forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev for «anskaffelse, donasjon, uttak, testing, prosessering, konservering, oppbevaring, koding, merking og distribusjon av humane celler og vev beregnet til bruk ved assistert befruktning hos mennesker».
• bioteknologiloven for fertilitetsbehandlingen som tilbys i Norge. Godkjenningene omfatter kirurgisk uthenting av sæd fra bitestikkel/testikkel, prøverørsbehandling og befruktning ved hjelp av mikroinjeksjon, vitrifisering, lagring av egg med og uten medisinsk indikasjon og aktiv oocyttaktivering. Klinikken har godkjenning som sædbank, eggbank, anskaffelse/import og lagring av sæd og egg fra Livioklinikkene i Sverige og på Island og for eksport av sæd til Sverige og Island. Klinikken har også avtale med de danske sædbankene European Sperm Bank og Cryos.

5 Beskrivelse og vurdering av faktagrunnlaget

I dette kapittelet beskriver og vurderer vi faktiske forhold som er undersøkt under tilsynet.

Under dette tilsynet har vi lagt særlig vekt på sporbarhetdokumentasjon ved assistert befruktning, samt styring og ledelse av oppgaver som er avgjørende for sikkerheten til pasienter som mottar behandling med egg, sæd og embryo.

5.1 Sporbarhetdokumentasjon ved assistert befruktning

5.1.1 Virksomhetens egenkontroll av dokumenterte opplysninger

Som en del av tilsynet ba Helsetilsynet Livio om å gjennomføre egenkontroll av dokumentasjon og journalopplysninger for donorer og mottakere av egg, sæd og embryo ved behandling med assistert befruktning. Kontrollen omfattet opplysninger om fem embryotransfere for hver av de aktuelle behandlingsformene.

Egenkontrollen viste at Livio hadde dokumentert at følgende var utført eller innhentet:

• barneomsorgsattest
• samtykke fra kvinnen/paret
• negativt resultat for obligatoriske smittetester
• identitetskontroll
• registrering av sporbarhetsopplysninger
• mottakskontroll og frigivelse ved anskaffelse av donorsæd

5.1.2 Sporbarhetsopplysninger for donorer og donasjoner

Det stilles særlige krav til registrering av opplysninger i ulike registre for egg- og sædbanker og for virksomheter som utfører behandling med assistert befruktning jf. rapportens punkt 2.2. Det er bare barnet som har rett på opplysninger om donors identitet, og det kreves gode rutiner for skjerming av donoropplysninger for å hindre at helsepersonell uten tjenstlig behov får innsyn i disse opplysningene.
Det forutsettes at virksomheter som tilbyr behandling med assistert befruktning med donorsæd, og har egen egg- og sædbank, har gode systemer for sporbarhetsregistrering for å skille virksomhetens aktiviteter.

Livio tilbyr behandling med assistert befruktning ved hjelp av donoregg og donorsæd fra egen bank samt fra ekstern sædbank. Helsetilsynet beskriver her Livio sin håndtering av opplysninger om donorer og donasjoner som skal registreres i registre med ulike formål. Beskrivelsen bygger på opplysninger gitt under tilsynsbesøket, demonstrasjon av dataløsninger og fra innhentede dokumenter.

Livio skal ha oversikt og registrere opplysninger om donor, donasjoner og mottaker av egg, sæd og embryo i følgende register:

Sporbarhetsregister for assistert befruktning

Forskrift om håndtering av celler og vev		Bioteknologiloven
Virksomhet som tilbyr behandling	Egg- og sædbank	Virksomhet som tilbyr behandling	Egg- og sædbank
Donasjonsregister 1	Donasjonsregister 2	ESDR	ESDR
		Sentralt mor- donorkode register	Lokalt donorregister

Tabell 1: Oversikt over sporbarhetsregister for assistert befruktning

Livio har etablert systemer for å registrere følgende:

• Donasjonsregister

• • Klinikken har utarbeidet dokumentene «Mottak av donorsæd», «Mottak av donerte egg/embryo fra Livio Egg og spermiebank» og «Frigiving av sæddonorer – Livio Egg and Spermbank Oslo» som blant annet beskriver registrering etter forskriftens krav om donasjonsregister.
  • Klinikken har etablert donasjonsregister 1 og 2 i det elektroniske fagdatasystemet WIN IVF. Registrene er separert ved ulike innlogginger.
  • Det registreres bl.a. donorkode (egg/sæd fra egen bank) eller Single European Code (SEC) (sæd anskaffet fra ekstern virksomhet).
  • Mottatt følgeskriv fra sædbanken, inkludert fullstendig SEC-kode, oppbevares i perm på kontor i IVF-laboratoriet.
• Lokalt donorregister
  • Livio har etablert lokalt donorregister for egg- og sædbanken i fagdatasystemet Win IVF.
  • Det er kun utpekt personale som har tilgang til det lokale donorregisteret.
• ESDR
  • Klinikken har utarbeidet dokumentet «Registrering av sæddonorer i Egg og sæddonorregisteret, det sentrale sædgiverregisteret». Dokumentet beskriver registrering av både donoregg og donorsæd.
  • Utpekt ansatt registrerer opplysninger om donor i ESDR som beskrevet i prosedyren. Identitetsopplysninger for sæddonor mottas kryptert og slettes etter registrering i ESDR.
  • Klinikken har rutine for å registre i ESDR dersom donor dør, eller har trukket sitt samtykke.

• Sentralt mor-donorkoderegister
  • Klinikken har utarbeidet dokumentet «instruks – lokalt og sentralt mor- donorkoderegister».
  • Klinikken har rutiner for å registrere opplysninger i det lokale mor-donorkoderegisteret når graviditet er bekreftet ved ultralyd. Registreringen blir slettet dersom barn ikke blir født.
  • Det gjøres rutinemessig en gjennomgang av utførte behandlinger og fødte barn, og klinikken kontakter mødre/par der det mangler opplysninger om barn etter antatt tidspunkt for fødsel.

Det er kun utpekte personer som har tilgang til å motta donoropplysninger og registrere opplysningene i ESDR. Livio er organisert slik at det er utpekt ulikt personale som registrerer opplysninger om donor fra egen sæd- og eggbank og fra ekstern sæd- og eggbank. Klinikken benytter Win IVF til lokalt donorregister og donasjonsregister for egg- og sædbanken, samt donasjonsregister for virksomheten som tilbyr behandling med assistert befruktning. Det er tilgangsstyring til Win IVF som avgjør hvilke opplysninger personalet har tilgang til.

Helsetilsynet vurderer at Livio har tilstrekkelige rutiner for å sikre sporbarhet fra donor til mottaker og omvendt. Opplysningene som registreres etterlever krav som er gitt for at barn etter fylte 15 år kan få opplysninger om donors identitet. Klinikken har fordelt ansvar og tilganger på en slik måte at donoropplysninger er tilstrekkelig skjermet.

De skriftlige instruksene til Livio for registrering av sporbarhetsopplysninger beskriver hvordan opplysningene skal registreres på en tilfredsstillende måte. Helsetilsynet vil positivt bemerke at Livio har en god oversikt over de ulike sporbarhetsregistrene og deres formål.

5.2 Håndtering av egg, sæd og embryo

5.2.1 Identitetskontroll

For å sikre riktig identitet og sporbarhet fra donor til mottaker og omvendt, stiller forskrift om håndtering av humane celler og vev krav til at virksomheten registrerer hvordan og av hvem donor er sikkert identifisert, jf. § 29.

Helsetilsynet fikk opplyst og ble vist hvordan identitetskontroll av pasienter utføres og dokumenteres ved Livio. Legitimasjon blir vist ved første oppmøte i forbindelse med fertilitetsbehandling og ved sæddonasjon. Senere blir identitetskontroll utført muntlig ved å opplyse om navn og fødselsdato. Prosedyren «ID-kontroll – lokal retningslinje Oslo» beskriver hvordan ID-kontroll skal dokumenteres.

Helsetilsynets vurdering er at Livio arbeider systematisk for å ivareta sikker identifisering av donor og mottaker.

5.2.2 Anskaffelse, donasjon, uttak, oppbevaring og testing av egg, sæd og embryo

Bioteknologiloven stiller krav til at det er lege som skal velge egnet donor, jf. § 2-10. Forskrift om håndtering av humane celler og vev stiller særlige krav til mottak og merking av celler og vev, samt krav til kritisk utstyr som for eksempel nitrogentanker og inkubatorer.

Livio har gitt følgende opplysninger om anskaffelse, donasjon, uttak, oppbevaring og testing av egg, sæd og embryo:

• Lege har ansvar for at klinikken velger og bestiller egnet donoregg- og sæd til mottaker ut fra fysiske karakteristika.
• Klinikken tilbyr donoregg og donorsæd fra Livio Egg & Sperm Bank (LESB) og donorsæd fra European Sperm bank og Cryos.
• Ved mottak av hhv. donorsæd og donoregg fra ekstern bank blir mottakskontroll gjennomført. Kontrollen inkluderer blant annet sjekk av serologiske smittetester.
• Klinikken benytter godkjente laboratorier til smittetesting av donorer.
• Laboratorieresultater registreres i klinikkens fagdatasystem.
• Sædbankvirksomheten har lokaler i en annen etasje enn der hvor fertilitetsbehandlingen foregår for å sikre anonymitet mellom partene.
• Donorsæd som ikke er frigitt for bruk oppbevares i egen karantenetank.
• Inkubatorer med egg, sæd og embryo har elektronisk loggsystem for kritiske parametere som CO2 og temperatur.

Livio har utarbeidet prosedyrer som beskriver arbeidsflyt og oppgaver for evaluering, godkjenning og frigivning av egg- og sæddonorer. Videre har Livio etablert dokumenterte rutiner for å velge egnet sæddonor som tilfredsstiller kravene i regelverket. Helsetilsynet vurderer også at virksomheten har etablert tilstrekkelige rutiner for å sikre at anskaffelse, donasjon, mottak og oppbevaring av donoregg- og sæd oppfyller kravene i lov og forskrift.

5.2.3 Luftkvalitet på IVF-laboratoriet

Håndtering av egg, sæd og embryo forutsetter egnede lokaler. Forskrift om håndtering av humane celler og vev stiller særlige krav til luftkvaliteten når egg, sæd og embryo eksponeres for omgivelsene.

Ved befaringen under tilsynsbesøket fremstod laboratoriet ved Livio som rent og ryddig. Det er overtrykk i rommet, og sluse på utsiden. Luftkvaliteten i IVF-laboratoriet og på rom for egguttak blir jevnlig kontrollert ved partikkeltelling og mikrobiologiske målinger for dyrkbare mikrober og sopp (CFU-målinger). Partikkeltelling blir utført av eksterne firma og CFU-målinger gjøres internt. Rapporter etter målingene viser at luktkvaliteten er innenfor oppgitte krav.

Gulvbelegg under nitrogentankene er slitt med sprekker som kan gi økt risiko for dårlig luftkvalitet på IVF-laboratoriet. Klinikken har konkrete planer om å bytte til aluminumsgulv i nærmeste fremtid.

Helsetilsynet vurderer at Livio tilfredsstiller kravene til kvalitet og sikkerhet ved IVF-laboratoriet, ved blant annet jevnlige tiltak og kontrollmålinger av luftkvalitet. Ledelsen ved klinikken følger opp at utbedring av slitt gulv blir utført.

5.2.4 Kontroll ved håndtering av egg, sæd og embryo på laboratoriet

Trygg behandling med assistert befruktning forutsetter at virksomhetene identifiserer og kvalitetssikrer oppgaver der feil kan få alvorlige konsekvenser for pasientene, og for eventuelle barn som blir født etter behandlingen.

Livio benytter manuelle merkerutiner av skåler med egg, sæd og embryo. Det benyttes manuell dobbelkontroll ved merking og prosessen dokumenteres i klinikkens fagdatasystem.

Klinikken har utarbeidet prosedyren «Pasient ID – merking i laboratoriet» som beskriver merkerutiner og risiko ved feilmerking på en tydelig måte. Helsetilsynet vurderer at Livio arbeider bevisst for å hindre forbytting av egg, sæd og embryo ved håndtering av cellene i IVF-laboratoriet.

5.3 Ledelse og kvalitetsforbedring

Ledelsen skal sørge for at det etableres og gjennomføres systematisk styring av virksomhetens aktiviteter. Her beskriver og vurderer vi Livio sin kvalitetsstyring på bakgrunn av styrende dokumenter og opplysninger gitt under tilsynsbesøket.

Klinikken har utarbeidet skriftlige rutiner og instrukser for oppgavene i IVF-laboratoriet. Prosedyrene er tilgjengelige for involvert personell og blir revidert jevnlig. Der det er hensiktsmessig har Livio Oslo felles instrukser og retningslinjer med de øvrige Livio-klinikkene.

Klinikken følger i tillegg systematisk opp egen aktivitet ved blant annet å

• planlegge og dokumentere opplæring for ansatte
• registrere avvik og ta opp feil og hendelser i en tverrfaglig avviksgruppe
• gjennomføre internrevisjoner etter fastsatte planer for Livio-gruppen. Helsetilsynet er forevist planer for 2024 og 2025 og rapporter fra perioden 2023 til 2024
• utarbeide årsrapporter for aktiviteten i Oslo
• gjennomføre «ledelsens gjennomgang» to ganger i året

De faktiske forholdene som ble avdekket under dette tilsynet viser at Livio arbeider systematisk med kvalitetsforbedring og legger til rette for at virksomheten skal etterleve regelverket og interne retningslinjer.

6 Helsetilsynets konklusjon

Helsetilsynet har ikke funnet grunnlag for avvik innen de reviderte områdene.

 

Med hilsen

Ingerid Herstad Nygaard etter fullmakt
avdelingsdirektør

Kristine Bjerkaas-Kjeldal
seniorrådgiver

 

 

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Saksbehandler: Kristine Bjerkaas-Kjeldal, tlf. 97 52 37 46

Vedlegg:

1 Dokumentunderlag
2 Program
3 Deltakerliste

Kopi til:
DIREKTORATET FOR MEDISINSKE PRODUKTER
STATSFORVALTEREN I ØSTFOLD, BUSKERUD, OSLO OG AKERSHUS
HELSEDIREKTORATET