Helse Sør-Øst RHF tilsyn med aktivitet knyttet til organdonasjon og transplantasjonsvirksomhet 2020

Statens helsetilsyn har i perioden 12. august 2020 – 8. mars 2021 gjennomført tilsyn med Helse Sør-Øst RHF (HSØ). Tilsynet omfattet det regionale helseforetakets oppfølging av aktivitet knyttet til organdonasjon og transplantasjon.

Hensikten med tilsynet var å undersøke om HSØ, som eier av helseforetak med donorsykehus og transplantasjonsvirksomhet, sørger for at relevante krav i helselovgivningen blir etterlevd for områdene som omfattes av tilsynet.

Tilsynet ble gjennomført ved innhenting og gjennomgang av informasjon og dokumentasjon. Pandemien har gitt begrensede muligheter for fysiske møter, og den foreløpige tilsynsrapporten ble gjennomgått i et digitalt møte mellom HSØ og Helsetilsynet.

Det ble ikke avdekket avvik innenfor de områdene tilsynet omfattet. Tilsynet betraktes derfor som avsluttet.

Rapporten er offentlig og vil bli publisert på www.helsetilsynet.no.

1. Tilsynets tema og innhold

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med aktiviteter knyttet til organdonasjon og transplantasjon. Tilsynet gjennomføres etter lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. § 1 og forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon § 24.

De regionale helseforetakene har et overordnet ansvar for å planlegge, organisere, styre og samordne virksomheten i helseforetakene som de eier. Dette tilsynet er avgrenset til de regionale helseforetakenes ansvar for å sikre befolkningen mulighet for forsvarlig organdonasjon og transplantasjon.

Vi har i dette tilsynet lagt spesielt vekt på om HSØ sørger for at

• alle potensielle donorer kan vurderes og gis mulighet for donasjon innen helseregionen
• krav i lov og forskrift blir oppfylt

2. Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

• Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om kravene til kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon blir etterlevd.

Lovgrunnlag for tilsynet:

• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• lov om donasjon og transplantasjon av organ, celler og vev (transplantasjonslova)
• forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon (forskrift om humane organer til transplantasjon)
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)

De regionale helseforetakene har et overordnet ansvar for å iverksette den nasjonale helsepolitikken i sin helseregion, og skal planlegge, organisere, styre og samordne virksomheten i helseforetakene som de eier.

Transplantasjonsområdet er definert som spesialisthelsetjeneste og aktørene er underlagt spesialisthelsetjenesteloven. Donasjon omfattes av pasientrettighetslovens definisjon om helsehjelp.

Transplantasjonslova pålegger de regionale helseforetakene å sørge for at alle potensielle donorer kan vurderes og gis mulighet for donasjon innen helseregionen, og for at kravene i loven og forskriftene etter loven blir oppfylt. Donasjonskapasiteten må planlegges ut fra regionale hensyn. Med dette er ansvaret for at kravene til en forsvarlig donasjonsprosess overholdes, lagt på et overordnet nivå.

2.2 Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler forhold som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

3. Gjennomføring av tilsynet

3.1 Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 12. august 2020 – 8. mars 2021.

Tilsynet ble gjennomført ved innhenting og gjennomgang av informasjon og dokumentasjon fra HSØ.

• Varsel om tilsyn ble sendt 12. august 2020.
  Varselbrevet inkluderte et egenrapportskjema for ansvar og oppgaver som følger av transplantasjonslova med tilhørende forskrifter. Det regionale helseforetaket ble bedt om å fylle ut og returnere skjemaet til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter.
  
  I varselbrevet ble det også informert om at Helsetilsynet etter mottak og gjennomgang av den etterspurte dokumentasjonen ville vurdere om tilsynet også skulle inkludere et videomøte med foretaket.

• Gjennomgang og vurdering av dokumenter
  Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg 1.
  
  Etter gjennomgang av egenrapportskjema med vedlegg besluttet Helsetilsynet at det ville være mest hensiktsmessig å gjennomføre et videomøte med representanter for HSØ etter at virksomheten hadde mottatt foreløpig tilsynsrapport.

• Videomøte med gjennomgang av foreløpig rapport ble gjennomført 8. februar 2021.
  Deltakere i videomøtet:
  Fra HSØ:
  Jan Frich, viseadministrerende direktør
  Siv Cathrine Høymork, avdelingsdirektør somatikk og rehabilitering
  Geir Bøhler, fagsjef somatikk og rehabilitering
  
  Fra Helsetilsynet:
  Mona Kaasa, fagsjef/jurist
  Elisabeth Try Valø, seniorrådgiver/bioingeniør
  Tone Blørstad, fagsjef/bioingeniør

3.2 Revisjonslag

• Tone Blørstad (revisjonsleder)
• Elisabeth Try Valø (revisor)

4. Relevante forhold ved virksomheten

4.1 Regionale helseforetak

I 2001 (med virkning fra 2002) overtok staten ansvaret for spesialisthelsetjenesten ved å opprette regionale helseforetak som skulle stå som eiere av en rekke helseforetak. De regionale helseforetakene har et geografisk ansvarsområde, én helseregion. De regionale foretakene styrer helseforetakene gjennom foretaksmøtet, eller gjennom økonomiske tildelinger gitt på fastsatte vilkår. Styret i foretaket har ansvaret for styringen innenfor kravene som er stilt i lovgivningen og de økonomiske rammene som er gitt. HSØ ble opprettet i 2007 ved at de to regionale helseforetakene på Sør- og Østlandet ble slått sammen (Det norske helsesystemet, Braut og Aarheim 2020). Organdonasjon og -transplantasjon er en spesialisthelsetjenesteoppgave og foregår i Norge ved offentlige sykehus.

4.2 Organdonasjon og -transplantasjon i Helse Sør-Øst RHF

HSØ eier følgende helseforetak med underliggende donorsykehus og transplantasjonsvirksomhet:

*) Oslo universitetssykehus HF har landsdekkende funksjon for organtransplantasjon. Transplantasjonsvirksomheten er lokalisert på Rikshospitalet og organisert under hjerte-, lunge- og karklinikken og klinikk for kirurgi, inflammasjonsmedisin og transplantasjon. Helseforetakets donorsykehusfunksjon er organisert under akuttklinikken. Donasjonsaktiviteten ved OUS er så langt mulig adskilt fra transplantasjonsvirksomheten for å sikre etterlevelse av kravet i transplantasjonslova om at leger som stadfester at en donorpasient er død, ikke skal være involvert i uttak av organer.

5. Virksomhetsstyring av helseforetak med donorsykehus og transplantasjonsvirksomhet

De regionale helseforetakene er gitt et overordnet ansvar for å sikre befolkningen i sin helseregion nødvendig spesialisthelsetjeneste. For organdonasjon er dette ansvaret utdypet i transplantasjonslova, jf. rapportens punkt 2.1.

Helsetilsynet har i dette kapittelet gitt en oppsummering av innhentede opplysninger vi anser som relevante for å kunne vurdere om HSØ planlegger, organiserer, styrer og samordner aktiviteten ved donorsykehus og transplantasjonsvirksomhet for å sikre at

• alle potensielle donorer kan vurderes og gis mulighet for donasjon innen helseregionen
• krav i lov og forskrift blir oppfylt

Vår oppsummering i rapporten bygger på opplysningene det regionale helseforetaket har gitt skriftlig ved å besvare egenrapportskjemaet som var vedlagt varsel om tilsyn jf. punkt 3.1., og ved gjennomgang av foreløpig rapport i eget møte. Oppsummeringen er avgrenset til forhold vi har funnet relevante ved dette tilsynet, og den gir ikke et fullstendig bilde av aktiviteten ved HSØ.

5.1 Oppsummering av faktiske opplysninger gitt ved tilsynet

HSØ eier elleve helseforetak. Åtte av disse organiserer totalt 14 donorsykehus og én transplantasjonsvirksomhet inkludert landsdekkende funksjon for organtransplantasjon. Det regionale helseforetaket videreformidler styringsbudskapet fra Helse- og omsorgsdepartementet til helseforetakene gjennom årlig oppdrag og bestilling.

HSØ har opplyst følgende gjennom beskrivelse og/eller dokumentasjon:

• Det regionale helseforetakets oppdrag og bestilling i 2019 ga helseforetakene i oppgave å følge opp og videreføre arbeidet med å øke antall donorer.
• Rammeverk for virksomhetsstyring i HSØ – versjon nr. 1.0 2020 «beskriver prinsippene for god virksomhetsstyring og er et rammeverk for å etablere intern styring og kontroll for all virksomhet i HSØ.» Rammeverket peker blant annet på virksomheters plikt til å etterleve «krav fastsatt i medhold av helse- og omsorgslovgivningen».
• HSØ har under pandemien utarbeidet en helhetlig plan for fordeling av intensivbehandling i regionen. Planen ble styrebehandlet 15. april 2020. Et nødvendig antall intensivplasser ble reservert for nasjonale funksjoner ved Oslo universitetssykehus HF, herunder organdonasjon.
• HSØ får tertialvis rapporter fra helseforetakene de eier om tilsyn som er gjennomført og stiller krav om at foretakene skal ha et virksomhetsstyringssystem for å iverksette tiltak ved avvik. Det regionale helseforetaket vil kunne følge opp og påse at det utvikles planer for å lukke avvik. Det har på bakgrunn av dette ikke vært grunnlag for HSØ å iverksette særskilt oppfølging når det gjelder organdonasjon og transplantasjon.
• Konsernrevisjonen har ansvar for internrevisjon i den samlede helseforetaksgruppen i HSØ. Det regionale helseforetaket kan ta initiativ til gjennomføring av interne revisjoner i helseforetakene. HSØ har ikke tatt initiativ til interne revisjoner med helseforetakenes virksomhetsstyring av donorsykehus og transplantasjonsvirksomhet som tema.
• HSØ følger opp den nasjonale behandlingstjenesten for organtransplantasjon ved jevnlig gjennomgang av rapporterte aktivitetstall. Tallene publiseres kvartalsvis og baserer seg på henvisning av mulige organdonorer til transplantasjonskoordinatorene på OUS.

5.2 Generelt inntrykk

Helsetilsynet har merket seg at HSØ i november 2018 ledet en nasjonal informasjonskampanje rettet ut mot helseforetakene. Hensikten med kampanjen var å bidra til å øke antall organdonorer gjennom økt oppmerksomhet og større kunnskap om organdonasjon blant helsepersonell. Kampanjen ble startet av helseministeren, og den ble gjennomført i samarbeid med blant annet de tre andre helseregionene. Kampanjen understreket viktigheten av at donorarbeidet prioriteres på ledernivå i sykehusene.

6. Helsetilsynets konklusjon

Helsetilsynet har ikke funnet avvik innenfor områdene dette tilsynet omfatter. Konklusjonen bygger på opplysningene HSØ har gitt skriftlig i forbindelse med tilsynet og som er oppsummert i denne rapportens punkt 5.1, og på utfyllende opplysninger gitt i møte ved gjennomgang av foreløpig rapport.

7. Forventninger til virksomheten

Tilsynet avdekket ikke avvik og er å anse som avsluttet ved endelig rapport.

På tidspunktet for tilsynet forelå det ikke planer for generell gjennomgang av aktiviteten ved donorsykehus og transplantasjonsvirksomhet i regionen. Helsetilsynet har her lagt vekt på at det regionale helseforetaket gjennomgår aktivitetstallene for organdonasjon og transplantasjon jevnlig og viste god kjennskap til utvikling og utfordringer innen området.

Helsetilsynet vil bemerke at de regionale helseforetakenes virksomhetsstyring av helseforetak med donorsykehus og transplantasjonsvirksomhet har avgjørende betydning for pasientsikkerheten ved organdonasjon og –transplantasjon. Transplantasjonslova gir regionale helseforetak et særskilt ansvar for å sikre befolkningen mulighet for organdonasjon, og for at krav i lov og forskrift blir etterlevd. Vi legger til grunn at dette ansvaret også innebærer en plikt til å motvirke geografiske forskjeller innenfor dette området.

Med hilsen

Anders Haugland etter fullmakt
fung. avdelingsdirektør

Tone Blørstad
fagsjef

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Saksbehandler: Tone Blørstad, tlf. 21 52 99 94

Kopi til:
Helsedirektoratet
Statsforvalteren i Oslo og Viken
Jan Frich, viseadm. direktør HSØ, kontaktperson for tilsynet