Rapport etter tilsyn med Aleris Helse AS – håndtering av blod og blodkomponenter for transfusjon 2021

Statens helsetilsyn har i perioden 23.august – 29. november 2021 gjennomført tilsyn med Aleris Helse AS. Tilsynet omfattet håndtering av blod og blodkomponenter for transfusjon og ble utført i henhold til forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften).

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen i Aleris Helse AS sørger for at kravet til forsvarlighet blir etterlevd ved håndtering av blod og blodkomponenter og ved selve transfusjonen.

Tilsynet ble gjennomført som en kombinasjon av informasjons- og dokumentinnhenting, tilsynsbesøk med stikkprøver og intervju av involvert personell og deres ledere ved Aleris Frogner i Oslo. Tilsynsbesøket fant sted 20.oktober 2021.

Det ble ikke avdekket avvik innen de reviderte områdene. Tilsynet betraktes derfor som avsluttet.

Rapporten er offentlig og vil bli publisert på www.helsetilsynet.no.

1 Tilsynets tema og innhold

Statens helsetilsyn fører jevnlige tilsyn med håndtering av blod og blodkomponenter for transfusjon. Tilsynet hos Aleris Helse AS (Aleris) var en del av vår planlagte tilsynsaktivitet og ble utført i henhold til helsetilsynsloven § 4 og blodforskriften § 5-1 annet ledd.

Hensikten med tilsynet var å undersøke om ledelsen i Aleris etterlever kravene i helselovgivingen og sikrer forsvarlighet ved håndtering blod og blodkomponenter, og ved selve transfusjonen.

Tema for tilsynet har vært:

• bestilling, transport, mottak og oppbevaring av blod og blodkomponenter
• identitetssikring ved blodtransfusjon
• tilbakerapportering og sporbarhet – mulighet til å identifisere blod og blodkomponenter fra giver til mottaker og omvendt

2  Aktuelt lovgrunnlag for tilsynet

2.1 Lovgrunnlag

Helsetilsynet er gitt myndighet til å kontrollere om virksomheter som håndterer blod og blodkomponenter, herunder virksomheter som utfører oppgaver som faller inn under blodforskriften, etterlever gjeldende lov- og forskriftsbestemmelser.

Lovgrunnlag for tilsynet:

• lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten m.m. (helsetilsynsloven)
• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven)
• forskrift om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften)
• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten (forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten)

Blodforskriften har egne bestemmelser om internkontroll. Disse kommer i tillegg til, og utfyller de generelle bestemmelsene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Trygge transfusjonstjenester forutsetter samarbeid mellom virksomheten som bestiller og transfunderer blod og blodbanken som leverer blodet. Kravene til sporbarhet og dokumentasjon av gjennomførte transfusjoner i pasientjournal er utdypet i blodforskriften. Oppgaver knyttet til selve transfusjonen er regulert i den generelle helselovgivningen.

De aktuelle forskriftene er hjemlet i flere ulike lover. Der det er relevant har vi valgt å hjemle avvik direkte i aktuell forskrift.

2.2  Nærmere om forsvarlighet

Det er et grunnleggende krav til helsetjenesten at den helsehjelpen som ytes er faglig forsvarlig.

Kravet om forsvarlighet er en rettslig standard. Det innebærer at innholdet bestemmes med utgangspunkt i normer utenfor loven. Disse normene er forankret i anerkjent fagkunnskap, faglige retningslinjer og samfunnsetiske normer, og utgjør det som betegnes som god praksis. Samtidig danner normene utgangspunkt for å fastlegge hvor grensen mot det uforsvarlige går.

Kravet om forsvarlighet er også et krav om forsvarlig organisering av tjenesten. I dette ligger blant annet at det gjennomføres organisatoriske og systemmessige tiltak som gjør det mulig for helsepersonellet å oppfylle plikten til forsvarlig yrkesutøvelse. Det følger av dette at virksomheten må styre sin drift med siktemål om at tjenestene er i samsvar med god praksis.

Det er en nær sammenheng mellom kravet til forsvarlighet, kravet til internkontroll og systematisk arbeid for å ivareta pasientenes sikkerhet, jf. helsetilsynsloven § 3 og forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helsetjenesten.

Nærmere om forsvarlighet ved transfusjoner – norm

Transfusjonsmedisin er et sårbart område der feil kan føre til at pasienter blir påført alvorlig skade eller dør. Forsvarlig transfusjon forutsetter at helsepersonell utviser særlig aktsomhet både før, under og etter oppstart av en transfusjon. Retningslinjer for identitetssikring i forbindelse med transfusjon er ment å utgjøre sikkerhetsbarrierer for å hindre at pasienter får feil blod. Virksomhetene som transfunderer blod har et «sørge for-ansvar» for å påse at retningslinjer i samsvar med regelverket og god transfusjonspraksis finnes, er kjent og blir etterlevd ved alle transfusjoner. Lege eller sykepleier med ansvar for transfusjonen skal forsikre seg om at retningslinjene for identitetssikring av blodpose, følgedokumenter og pasient blir fulgt. Kontrollen skal utføres inne hos pasienten umiddelbart før transfusjonen, og etter en fastsatt prosedyre.

Blodmottakere skal være sikret forsvarlige transfusjonstjenester uavhengig av hvor de mottar behandling. Ledelsen ved virksomheter som samarbeider om å utføre transfusjoner skal sørge for implementerte retningslinjer og tydelig ansvars- og oppgavefordeling for alle involverte.

2.3 Generelt om samarbeid ved transfusjon

Ved transfusjoner stilles det strenge krav til spesialisthelsetjenesten. Spesialisthelsetjenesten skal blant annet påse at distribusjon, utlevering, oppbevaring og dokumentasjon i blodbankdatasystemet utføres jf. blodforskriften §§ 3-1 og 3-12. Virksomheten som utfører transfusjonen skal sikre sporbarhet ved dokumentasjon i pasientens journal jf. blodforskriften § 3-2, og ved tilbakerapportering til blodbanken etter gjennomført transfusjon. Selve transfusjonen, inkludert identitetssikring av blod og blodmottaker, skal gjennomføres på en forsvarlig måte.

Figur 1: Samarbeid mellom blodbanken og ekstern virksomhet ved transfusjon

For å sikre en enhetlig praksis og at alle kravene etterleves bør ansvar og oppgaver ved transfusjon reguleres. Helsetilsynet vurderer at dette best kan sikres gjennom en gjensidig forpliktende avtale mellom de to partene, der blant annet gjeldende retningslinjer er definert.

2.4  Avvik og merknad

Avvik er mangel på oppfyllelse av krav gitt i eller i medhold av lov eller forskrift.

Merknad er forhold som ikke er i strid med krav fastsatt i eller i medhold av lov eller forskrift, men der tilsynsmyndigheten finner grunn til å påpeke mulighet for forbedring.

Rapporten omhandler forhold som er avdekket under tilsynet og gir derfor ingen fullstendig tilstandsvurdering av virksomhetens arbeid innenfor de områder tilsynet omfattet.

3  Gjennomføring og deltakere ved tilsynet

3.1  Gjennomføring

Tidsrom for tilsynet, fra varsel ble sendt til ferdig rapport, var 23.august - 29. november 2021.

Tilsynet ble gjennomført på følgende måte:

• Informasjon ble hentet inn i forkant av tilsynet.
  
  Helsetilsynet har innhentet informasjon fra helseforetakene om utlevering av blod for transfusjon ved eksterne virksomheter. Ved dette tilsynet har vi benyttet informasjon fra Oslo Universitetssykehus (OUS) per 16.juni 2021 som grunnlag for valg av virksomhet.

• Varsel om tilsyn ble sendt Aleris Helse AS 23.august 2021.
  
  Varselbrevet inkluderte et egenrapportskjema for innhenting av opplysninger om transfusjon. Virksomheten ble bedt om å fylle ut og returnere utfylt skjema til Helsetilsynet sammen med etterspurte dokumenter.

• Innhentede dokumenter ble gjennomgått og vurdert.
  
  Oversikt over dokumenter Helsetilsynet har gjennomgått i forbindelse med tilsynet er gitt i vedlegg 1.

• Tilsynsbesøket ble gjennomført ved Aleris Frogner 20.oktober 2021. Program for tilsynsbesøket er gitt i vedlegg 2. Møtene omfattet
• åpningsmøte
• intervju med involvert personell og deres ledere
• sluttmøte med presentasjon av Helsetilsynets funn

3.2  Deltakere

Deltakere fra Aleris:

• kontaktperson fra virksomheten medisinsk direktør, Naeem Zahid
• for oversikt over andre deltakere viser vi til vedlegg 3

Deltakere fra Helsetilsynet:

• seniorrådgiver Tone Andersen (revisjonsleder)
• fagsjef Tone Blørstad (revisor)

4  Relevante forhold ved virksomheten

Aleris Helse AS er et privat helseforetak og har offentlig avtale på en rekke medisinske områder. De har aktivitet i flere byer og tettsteder i Norge.

Aleris Frogner i Fredrik Stangsgate, Oslo utfører planlagt kirurgi på pasienter med lav risiko for komplikasjoner, primært dagkirurgisk tilbud med noen få pasienter som ligger over en natt. De transfunderer blod ved behov og har for transfusjoner ved Aleris Frogner inngått en avtale med Oslo Universitetssykehus (OUS), Blodbanken i Oslo (BiO) om levering av blod. I 2020 ble det levert 20 blodposer forlikt til pasienter fra BiO til Aleris Frogner. Sykehuset har i tillegg beredskapslager av kriseblod levert av BiO.

5  Faktiske forhold ved virksomheten

I det følgende beskriver vi relevante forhold ved virksomheten, sentrale regler og virksomhetens praksis knyttet til håndtering av blod og blodkomponenter for transfusjon.

5.1  Faktiske forhold ved virksomheten

Aleris Frogner utfører blodtransfusjon under og etter operasjon ved behov og har inngått avtale med OUS/BIO om «analyse og leveranse av blodprodukter».

Helsetilsynet har fått forelagt denne avtalen. Avtalen regulerer ansvarsfordeling mellom partene og sier blant annet:

• Aleris Frogner kan kontakte BiO ved behov da BiO har en rådgivende tjeneste tilgjengelig ved spørsmål om blodprodukter og analyser av disse.
• Fagprosedyrer ved Aleris Frogner relatert til transfusjonsmedisinske områder skal være i tråd med tilsvarende prosedyrer ved OUS, BiO.
• Rekvirering av pretransfusjonsprøver og bestilling av blodprodukter utføres i henhold til de enhver tid gjeldende rutiner for pretransfusjonstesting og blodbestilling som BiO har.

5.2  Bestilling, transport, mottak og oppbevaring av blod og blodkomponenter

Helsetilsynet har blitt vist at Aleris har skriftlige rutiner for blodtransfusjon både ved sengepost og på operasjonsavdelingen. Under tilsynsbesøket ved Aleris Frogner fikk Helsetilsynet beskrevet følgende praksis:

• Aleris tar pretransfusjonsprøver i to uavhengige stikk (to prøveglass) som sendes til BiO for blodtypebestemmelse og antistoff screening (bestemmelse av ev. blodtypeantistoffer hos pasienten).
• På dagtid blir pretransfusjonsprøver tatt av personell fra laboratoriet på Aleris, og på kveld og natt blir pretransfusjonsprøvene tatt av sykepleier på sengepost.
• Aleris mottar blodposer fra BiO. Posene er pakket i en forseglet isoporeske og sendes med taxi til Aleris. Alle blodposer er påsatt en temperaturindikator som gir fargeomslag ved temperatur > 10 grader (temperaturknapp).
• Ved mottak av blodposene sjekker sykepleier på Aleris blodpose mot følgeseddel og transfusjonsjournal, utløpsdato på blodposen, farge på temperaturknappen, samt utfører en visuell kontroll av innholdet i blodposen. Hvis temperaturknappen har feil farge, noe som indikerer for høy oppbevaringstempertur under transport, returneres blodposen til BiO.
• Mottatte blodposer som ikke skal transfunderes umiddelbart etter mottak, oppbevares i kjøleskap på medisinrom på sengeposten.
• Aleris har til enhver tid to poser kriseblod tilgjengelig i kjøleskapet på medisinrom på sengeposten.
• Temperaturen i kjøleskapet blir avlest en gang pr. dag og dokumenteres i listen «Oppfølging av temperatur kjøleskap på medisinrommet».

Sentrale regler

• Blodforskriften
• § 3-12 krever at distribusjon og utlevering av blod og blodkomponenter i alle ledd i transfusjonskjeden skal foregå under slike forhold at produktets integritet og kvalitet bevares.

5.3  Identitetssikring ved blodtransfusjon

Forsvarlig transfusjon forutsetter at helsepersonell utviser særlig aktsomhet både før, under og etter oppstart av en transfusjon. Retningslinjer for identitetssikring i forbindelse med transfusjon er ment å utgjøre sikkerhetsbarrierer for å hindre at pasienter får feil blod. Helsetilsynet ble under tilsynsbesøket fortalt at ved transfusjon av blod utfører to sykepleiere eventuelt anestesilege og anestesisykepleier, følgende:

• Inne på pasientens rom blir pasienten spurt om navn og fødselsnummer, på operasjonsstuen blir armbånd med navn og fødselsnummer kontrollert.

Aleris praktiserer sjekklisten «Trygg kirurgi» inn på operasjonsstuen. 

• Pasientens identitet blir så kontrollert mot transfusjonsjournal og blodposens følgeseddel. Tappenummer på blodpose blir kontrollert mot tappenummer på følgeseddelen og blodtype på blodposen mot blodtype på transfusjonsjournalen.
• Identitetskontrollen blir dokumentert ved at begge signerer på følgeseddelen.
• Sykepleier er inne hos pasienten de første 15-20 minutter av transfusjon, deretter er det jevnlig tilsyn. Sykepleier tilser at pasienten har tilgang til alarm for å varsle personalet under transfusjonen.

Sentrale regler

Oppgaver knyttet til selve transfusjonen er regulert i den generelle helselovgivningen samt norm - Nærmere om forsvarlighet ved transfusjoner se kapitel 2.2 i denne rapporten.

5.4  Tilbakerapportering og sporbarhet

Helsetilsynet ble fortalt at følgende ble utført etter gjennomført blodtransfusjon:

• Sykepleier på sengepost registrerer antall blodposer forordnet og gitt, dokumenterer eventuelle komplikasjoner og signerer i elektronisk pasientjournal. Sykepleier på operasjonsstue registrerer transfusjoner i pasientens anestesijournal. Anestesijournalen blir senere scannet inn i elektronisk pasientjournal.
• Etikett med tappenummer fra blodposen blir klistret inn i pasientens transfusjonsjournal. Transfusjonsjournalen blir fylt ut, signert og lagt inn i pasientens oppholdsmappe. Etter endt opphold på Aleris blir pasientens oppholdsmappe scannet inn i elektronisk pasientjournal.
• Utfylt og signert følgeseddel med tidspunkt for påbegynt og avsluttet transfusjon samt opplysninger om eventuelle transfusjonsreaksjoner, blir returnert til BiO.
• Tom blodpose med transfusjonssett oppbevares i 24 timer.

Helsetilsynet erfarte at sykepleierne vi snakket med var kjent med symptomer på transfusjonsreaksjoner og ble videre fortalt at ved transfusjonsreaksjoner skal transfusjonen stanses umiddelbart og lege tilkalles. Aleris prosedyre «Bestilling og transfusjon av blod» beskriver rutiner for oppfølging etter transfusjonsreaksjon. Det ble videre opplyst at Aleris ikke har hatt pasienter med alvorlige transfusjonsreaksjoner.

Sentrale regler

• Blodforskriften
• 3-1 stiller krav til at blod og blodkomponenter kan spores fra blodgiver til mottaker og omvendt.
• 3-2 krever at enhver transfusjon av blod og blodkomponenter skal dokumenteres i pasientens journal i samsvar med forskrift om pasientjournal og at tidspunktet for transfusjonen og identifikasjon av hver enkelt blodenhet eller blodkomponent, registreres.
• 3-4 stiller krav om at institusjoner straks skal melde fra om mistanke om alvorlige bivirkninger hos mottaker under eller etter transfusjonen som kan tilskrives blodets eller blodkomponentens kvalitet eller sikkerhet til blodbanken, eller om feil blod eller blodkomponent er transfundert.
• 3-5 krever dokumentasjons- og meldeplikt om alvorlige uønskede hendelser som kan påvirke kvaliteten og sikkerheten ved blod og blodkomponenter

5.5  Ledelse og kvalitetsforbedring

Aleris opplyste at

• rutinen for transfusjon av blod ligger i «nybegynnermappen» for sykepleiere. Sykepleier må signere for lest rutine.
• ansatte får informasjon om endringer/oppdatering i rutiner/prosedyrer på e-post.
• de benytter elektronisk avvikssystem, og Helsetilsynet fikk opplyst at avvik meldes og håndteres. Videre ble det opplyst at avvikene blir gjennomgått på personalmøter og i lokalt og sentralt kvalitetsutvalg.
• at internrevisjoner blir utført hvert annet år etter oppsatt plan. Blodtransfusjon har ikke vært tema.
• ledelsens gjennomgang (LG) blir utført to ganger pr. år.
• avtalen med BiO, og forpliktelsene Aleris har etter denne, var lite kjent.

Sentrale regler

Blodforskriften

• 2-3 stiller krav om at oppgaver kun utføres av personale som har fått tilstrekkelig opplæring og er kvalifisert til det, jf. vedlegg VI.
• 2-4 fastsetter at blodbanker og transfusjonsenheter skal etablere internkontroll for å sikre at virksomheten planlegges, organiseres, utføres og vedlikeholdes i samsvar med regler fastsatt i lov og forskrift. Internkontrollen skal tilpasses virksomhetens art, aktiviteter, størrelse og risikoforhold i det omfang som er nødvendig for å etterleve kravene, samt de standarder og spesifikasjoner til et kvalitetsstyringssystem som følger av vedlegg VI. Internkontrollen skal dokumenteres.

6  Helsetilsynets vurdering og konklusjon

Helsetilsynet har vurdert at transfusjonspraksisen hos Aleris Frogner er gjennomtenkt og tilrettelagt de lokale forholdene. Helsetilsynet oppfattet at involvert personell hadde god kjennskap til gjeldende transfusjonsrutiner.

Det ble ikke avdekket avvik fra relevant regelverk innen de reviderte områdene. Helsetilsynet har imidlertid funnet grunn til å bemerke at Aleris jevnlig og systematisk bør gjennomgå egne retningslinjer for transfusjon for å sikre etterlevelse av forpliktelsene i avtalen med OUS, blant annet om at «Fagprosedyrer ved ALERIS relatert til transfusjonsmedisinske områder, skal være i tråd med tilsvarende prosedyrer ved BiO og OUS.»

Merknad:

Avtalen mellom Oslo universitetssykehus og Aleris Helse AS beskriver oppgave og ansvarsfordeling mellom partene ved håndtering av blod for transfusjon.

I henhold til avtalen skal «Fagprosedyrer ved ALERIS relatert til transfusjonsmedisinske områder, være i tråd med tilsvarende prosedyrer ved BiO og OUS»

Aleris gjennomgår systematisk egen aktivitet ved for eksempel internrevisjoner.

Helsetilsynet anbefaler at Aleris inkluderer egne transfusjonsrutiner i slik gjennomgang for jevnlig å følge opp egne forpliktelser i avtalen.

 

Med hilsen

Anders Haugland etter fullmakt
fung. avdelingsdirektør

Tone Andersen
seniorrådgiver

 

Brevet er godkjent elektronisk og sendes derfor uten underskrift

Saksbehandler: Tone Andersen, tlf. 21 52 99 73

Vedlegg:
1: Dokumentunderlag
2: Program
3: Deltakerliste

Kopi til:
Helsedirektoratet
Statsforvalteren i Oslo og Viken
Kontaktperson hos Aleris Helse AS, medisinsk direktør Naeem Zahidk